第一篇：保健品、化妝品用法規(guī)

保健食品建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計 衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收辦事服務(wù)指南

一、項(xiàng)目名稱（子項(xiàng)名稱）：保健食品建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收

二、審批部門：

審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理：省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局審批辦

三、設(shè)定及操作依據(jù)

（一）《中華人民共和國食品安全法》第五十一條；

（二）《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日，中華人民共和國國務(wù)院令第557號）第六十三條；

（三）《食品衛(wèi)生監(jiān)督程序》（1997年3月15日，衛(wèi)生部令第50號）第十八（新建、改建、擴(kuò)建）、十九條（竣工驗(yàn)收）；

（四）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）。

四、申請條件

新建、改建、擴(kuò)建化保健食品生產(chǎn)場地的選址、建筑設(shè)計應(yīng)符合保健品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

五、申請材料及數(shù)量（無特別注明者，只提交1份）

申請人準(zhǔn)備好以下材料，統(tǒng)一用A4紙，文字以宋體小四號字打印并按順序裝訂成冊，復(fù)印件需加蓋公章。

（一）企業(yè)新建、擴(kuò)建、改建工程項(xiàng)目，申辦《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計衛(wèi)生審查認(rèn)可書》需提交以下材料：

1.《保健食品建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查申請書》（一式二份）； 2.建筑物的選址、環(huán)境情況；

3.設(shè)計圖紙（地形圖、總平面圖、平面圖、立面圖等），設(shè)有潔凈車間的還需提供風(fēng)壓圖、送風(fēng)及回排風(fēng)布局圖等；

4.產(chǎn)品種類和生產(chǎn)工藝流程圖；

5.建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生專篇：提供通風(fēng)、照明、給水（水質(zhì)經(jīng)工藝處理的需提供工藝說明），排水、廢棄物排放、消毒、防昆蟲、防鼠、防塵、防潮、空氣凈化、人員衛(wèi)生處理（洗手、消毒、更衣等）設(shè)施或措施等說明。

（二）已竣工的生產(chǎn)企業(yè)新建、擴(kuò)建、改建工程項(xiàng)目，申辦《建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書》需提交以下材料：

1.《保健食品建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查申請書》（一式二份）； 2.《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計衛(wèi)生審查認(rèn)可書》 3.竣工的工程總平面圖、生產(chǎn)車間平面布局圖 4.竣工后的衛(wèi)生設(shè)施配備資料

5.竣工后的生產(chǎn)車間的地面、墻壁的結(jié)構(gòu)和構(gòu)筑材質(zhì)說明資料 6.竣工后的生產(chǎn)工藝流程圖及說明

7.按原申報的設(shè)計圖紙、設(shè)計要求和《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計衛(wèi)生審查認(rèn)可書》施工建設(shè)情況的說明

8.竣工后的供水水質(zhì)和污水、污物排放資料 9.凈化車間空氣潔凈級別檢驗(yàn)報告

（三）申請單位還須同時提供以下資料： 1.書面申請

2.申請資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。3.申報資料及領(lǐng)取批件時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的《授權(quán)委托書》。

六、審批程序

申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請—形式審查—受理—資料審核—現(xiàn)場檢查驗(yàn)收—許可決定，辦理發(fā)放相關(guān)證件—省食品藥品監(jiān)督管理局窗口送達(dá)。

七、辦理時限

（一）法定時限：

建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計審查：30個工作日（《食品衛(wèi)生監(jiān)督程序》第十八條）； 竣工驗(yàn)收：20個工作日（《食品衛(wèi)生監(jiān)督程序》第十九條）。

（二）承諾時限：建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計審查：20個工作日。

竣工驗(yàn)收：20個工作日。

八、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)：暫不收費(fèi)

九、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗(yàn)、技術(shù)審評、認(rèn)證及依據(jù)： 現(xiàn)場檢查。

依據(jù)：《食品衛(wèi)生監(jiān)督程序》（衛(wèi)生部令第50號）第十八、十九條

十、頒發(fā)的法律文書：《保健食品建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計衛(wèi)生審查認(rèn)可書》、《保健食品建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書》

十一、申請表單位：《保健食品建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查申請書》

十二、聯(lián)系方式 聯(lián)系電話：65203119

投訴電話：省食品藥品監(jiān)管局：66832525 省政務(wù)服務(wù)中心：65203333 省政務(wù)中心網(wǎng)站：：004km.cn 省食品藥品監(jiān)管局：004km.cn（申請表單及格式文下載）

第二篇：保健品法規(guī)

從經(jīng)營非法添加藥品成份的保健食品案例看法律

適用法律

法律資訊頻道 2010年09月27日 09:25 法律常識 [導(dǎo)讀]

法律的概念古時指律令或刑法。由立法機(jī)關(guān)制定,國家政權(quán)保證執(zhí)行的行為準(zhǔn)則。

在一個國家或地區(qū)擁有最高法律效力的法律，它的實(shí)際作用與憲法實(shí)際上相同。2010年06月23日

當(dāng)前食品安全執(zhí)法正面臨食品監(jiān)管體制調(diào)整和新舊法律體系調(diào)整的雙重挑戰(zhàn)，《食品安全法》及其實(shí)施條例先后施行，但《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》尚未出臺，大量的部門規(guī)章尚未依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例進(jìn)行調(diào)整修正，因?yàn)椤妒称钒踩ā费赜昧嗽瓉頃盒械氖称贩侄喂芾砟Ｊ?，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在履行食品監(jiān)管新職能時必然將面對部門職能交叉和法律依據(jù)交叉的困惑。

現(xiàn)以保健食品監(jiān)管案例為例進(jìn)行剖析。這個案例情節(jié)非常簡單，某市食品藥品監(jiān)管局接群眾舉報后查實(shí)，一家藥店經(jīng)營的保健食品中非法添加了藥品成份。但就是這樣一起簡單的保健食品違法案件，因?yàn)楸O(jiān)管部門職責(zé)交叉和新舊法律交替，讓執(zhí)法人員對如何處理案件犯了難。

首先是在案件定性方面。在《食品安全法》施行前，對于保健食品中非法添加藥品成份的，食品藥品監(jiān)管部門可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，以未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)為由對違法產(chǎn)品按假藥論處。而2009年6月1日《食品安全法》施行后，根據(jù)《立法法》的“新法優(yōu)于舊法”的法律適用原則，上述違法行為應(yīng)按《食品安全法》進(jìn)行處理?！妒称钒踩ā返谖迨畻l規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品”，依據(jù)《食品安全法》第八十六條的規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品的，應(yīng)由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工進(jìn)行處罰。但本案中藥店經(jīng)營的保健食品，是由生產(chǎn)者在生產(chǎn)過程中添加了藥品成份，而并非經(jīng)營者在經(jīng)營過程中添加，僅僅是在經(jīng)營環(huán)節(jié)被查處，與《食品安全法》第八十六條規(guī)定又有所不符。更為關(guān)鍵的是，本案中違法產(chǎn)品并非普通食品，而是保健食品?！妒称钒踩ā返谖迨粭l規(guī)定，國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。但《食品安全法》出臺后，《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》仍在制定過程中，對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管尚缺少行政法規(guī)依據(jù)。當(dāng)然，《食品安全法》作為食品安全的基本法，其相關(guān)規(guī)定是對所有食品的法定最低要求，在國務(wù)院出臺保健食品的具體管理辦法前，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營同樣要符合《食品安全法》對普通食品的要求。但遺憾的是，本案中的違法情形是“經(jīng)營非法添加藥品成份的保健食品”，而并非“生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品”，依據(jù)《食品安全法》第八十六條進(jìn)行處理似有不妥。

由于上述幾個方面的原因，保健食品監(jiān)管在機(jī)構(gòu)改革和新舊法律交替中形成了一定的監(jiān)管真空地帶，對于執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的保健食品違法問題，往往只能以勸導(dǎo)經(jīng)營者撤柜來進(jìn)行處理，導(dǎo)致對保健食品違法行為打擊力度不足。

首先，如何對保健食品進(jìn)行界定？《食品安全法》及其實(shí)施條例對并未明確保健食品的定義，只界定為“聲稱具有特定保健功能的食品”。從現(xiàn)實(shí)來看，有兩種界定方法，一種是以有無經(jīng)過審批為標(biāo)準(zhǔn)，狹義界定保健食品，將經(jīng)過法定審批的保健食品納入食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管視野。第二種是以食品的包裝、標(biāo)簽、說明書等上面是否有“聲稱具有特定保健功能”（包括標(biāo)示虛假保健食品文號），廣義界定保健食品，不論是否經(jīng)過法定審批，只要是“聲稱具有特定保健功能的食品”均納入食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍。筆者認(rèn)為，依據(jù)《食品安全法》的提法，應(yīng)當(dāng)將“聲稱具有特定保健功能的食品”均納入食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍。

其次，如何對保健食品添加藥品進(jìn)行認(rèn)定？相對《藥品管理法》以“非藥品冒充藥品”為由認(rèn)定假藥，《藥品管理法》規(guī)定處罰時必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但如果是以非藥品冒充不特定藥品，根本無法用標(biāo)準(zhǔn)方法檢測，只能用非標(biāo)方法檢測，而嚴(yán)格來說非標(biāo)只能得到國家局批準(zhǔn)后才能作為執(zhí)法依據(jù)。而現(xiàn)在對保健食品添加藥品，應(yīng)當(dāng)可以考慮以食品的標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)檢測，撇開藥品非標(biāo)的效力問題。

其三，如何依法實(shí)施行政處罰？目前食品藥品監(jiān)管部門對保健食品的執(zhí)法依據(jù)只有《食品安全法》及其實(shí)施條例，如前所述，因?yàn)槭恰敖?jīng)營添加藥品的食品”而非“經(jīng)營者在食品中添加藥品”，所以不宜引用《食品安全法》第八十六條進(jìn)行處理。但仍然可以考慮以“經(jīng)營摻假摻雜的食品”為由依第八十五條進(jìn)行處理，或者以“未按規(guī)定銷售食品”為由依第八十七條進(jìn)行處理，等等。只要對案情進(jìn)行細(xì)致判別，仍然可能在《食品安全法》中找到相關(guān)法定依據(jù)。

以上是筆者站在一個法制工作者的角度，以保健食品監(jiān)管為例，對為履行食品藥品監(jiān)管新職能提供法制支撐的一些思考。隨著機(jī)構(gòu)改革的到位，還會涉及到食品、保健品、化妝品監(jiān)管，我們也必須以“與時俱進(jìn)，有所作為”的理念及時解決法律適用工作，為依法實(shí)施監(jiān)管提供堅強(qiáng)的法制支撐。

(責(zé)任編輯：admin)法律除了具有調(diào)整敵我矛盾和人民內(nèi)部矛盾兩類不同性質(zhì)關(guān)系的功能之外，還對社會主義的物質(zhì)文明和精神文明的建設(shè)有著重要的促進(jìn)作用。中國的法律專業(yè)人士可以預(yù)計在未來的日子中，他們的法律技能會有巨大的市場。

對“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”條款的探

討

百色市食品藥品監(jiān)督管理局樂業(yè)縣分局鄧發(fā)2006-10-25 12:10:2

4內(nèi)容摘要：《藥品管理法》第四十八條第二款第三項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”規(guī)定較為模糊，影響了基層辦案人員對此條款的理解和適用。筆者就如何理解和適用該條款及如何處罰問題提出了自己的見解與大家商榷。

第一、對“非藥品冒充藥品的”條款的理解問題

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第三項(xiàng)規(guī)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”按假藥論處。此項(xiàng)規(guī)定是一條認(rèn)定性的規(guī)定即對是否為假藥的認(rèn)定，也就是說，當(dāng)出現(xiàn)以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的情況時就可以認(rèn)定為假藥。很多基層辦案的同志認(rèn)為此條文規(guī)定不清楚，認(rèn)為“以非藥品冒充藥品”可以理解為這么幾層意思：一是以非藥品冒充藥品生產(chǎn)；二是以非藥品冒充藥品銷售；三是以非藥品冒充藥品宣傳；四是以非藥品冒充藥品宣傳并生產(chǎn)；五是以非藥品冒充藥品宣傳并銷售。這幾層意思當(dāng)中究竟指的是那層意思呢，不清楚。同樣“他種藥品冒充此種藥品”也有以下幾層意思：一是以他種藥品冒充此種藥品生產(chǎn)；二是以他種藥品冒充此種藥品銷售；三是以他種藥品冒充此種藥品宣傳；四是以他種藥品冒充此種藥品宣傳并生產(chǎn)；五是以他種藥品冒充此種藥品宣傳并銷售。這幾層意思當(dāng)中究竟指的是那層意思呢？同樣規(guī)定不清楚。

由于該條款規(guī)定不清楚，一些基層辦案的同志遇到具體的案件時就無從著手，不知如何適用此條款。究竟如何理解此條款呢？筆者以為，“以非藥品冒充藥品”應(yīng)該是指“以非藥品冒充藥品生產(chǎn)或銷售”和“以非藥品冒充藥品宣傳并且生產(chǎn)或銷售”的四種情況，而不能僅理解為“以非藥品冒充藥品生產(chǎn)或銷售”這兩種情況。更不能把“非藥品冒充藥品宣傳”認(rèn)定為生產(chǎn)或銷售假藥的行為。同樣“以他種藥品冒充此種藥品”也是指“以他種藥品冒充此種藥品生產(chǎn)或銷售”、“以他種藥品冒充此種藥品宣傳并生產(chǎn)、銷售”的情況。而不能把“以他種藥品冒充此種藥品宣傳”就認(rèn)定為生產(chǎn)或銷售假藥。為什么這樣說呢？筆者在此著重對“以非藥品冒充藥品的情況”進(jìn)行分析。竊以為“以非藥品冒充藥品”是故意將一些物品加工生產(chǎn)后，冒充藥品銷售或者把一些不屬于藥品的物品冒充藥品宣傳并且生產(chǎn)、銷售。屬于結(jié)果犯，要有生產(chǎn)或銷售的事實(shí)存在，才能認(rèn)定為生產(chǎn)或銷售假藥的行為。

為什么要有生產(chǎn)或銷售的事實(shí)存在才能認(rèn)定生產(chǎn)或銷售劣藥品呢？第一，從立法來看，國家之所以要制定藥品管理法，其目的重點(diǎn)還是要保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾的用藥安全。要保證藥品質(zhì)量，就要打擊生產(chǎn)銷售假藥的不法分子。生產(chǎn)銷售假藥的事實(shí)就成為不法分子受到處罰的依據(jù)。只有存在生產(chǎn)或銷售假藥的事實(shí)才能認(rèn)定不法分子生產(chǎn)銷售假藥。第二，只有有生產(chǎn)或銷售假藥的事實(shí)，才符合藥品管理法第七十四條中“關(guān)于違法所得及貨值金額”的規(guī)定。如果只是“以非藥品冒充藥品宣傳”而沒有生產(chǎn)銷售假藥的事實(shí)，就認(rèn)定生產(chǎn)銷售假藥的話，那么怎么有“違法所得以及貨值金額”呢。沒有“違法所得及貨值金額”又如何適用第七十四條的情形呢。所以要有生產(chǎn)銷售假藥的事實(shí)才能認(rèn)定生產(chǎn)銷售假劣藥品，這是法律條文本身的要求。

現(xiàn)實(shí)當(dāng)中，“以非藥品冒充藥品宣傳”相當(dāng)普遍，一些不法分子為索取暴利，常常把其所推銷的食品、保健品說成是藥品，具有藥品的成分和功效，可以治療疑難雜癥或包治百病等，為引誘不明真相的群眾上當(dāng)受騙，在各種媒體上做廣告、在街上大肆散發(fā)宣傳單、開健康講座、義診等。如果只是發(fā)現(xiàn)把非藥品當(dāng)作藥品宣傳而沒有發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)或銷售的事實(shí)存在，建議移送工商部門按虛假廣告處理。但是如果發(fā)現(xiàn)在進(jìn)行產(chǎn)品宣傳的同時進(jìn)行了產(chǎn)品的生產(chǎn)或者銷售，宣傳和產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售之間相互捆綁在一起，成為不可分割的一體，宣傳是為了更好的生產(chǎn)或銷售，那么就可以以生產(chǎn)假藥或銷售假藥論處。

因此筆者建議對“以非藥品冒充藥品”的理解認(rèn)定范圍應(yīng)有所擴(kuò)大，應(yīng)包括以下兩個方面的四種情況：一是非藥品冒充藥品生產(chǎn)或銷售的情況；二是非藥品冒充藥品宣傳并且生產(chǎn)或銷售的情況。

第二、對“以非藥品冒充藥品的”處罰問題

既然“以非藥品冒充藥品生產(chǎn)或銷售”、“以非藥品冒充藥品宣傳并生產(chǎn)或銷售”應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥論處，那么是不是可以就按照《藥品管理法》第七十四條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款……”的規(guī)定進(jìn)行處罰呢？回答是肯定的，但是我們知道依據(jù)此條款進(jìn)行處罰時，必須依據(jù)《藥品管理法》第七十八條“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果?！庇捎谟写藯l款的限制，這就給我們在實(shí)際辦案工作中帶來很多的困難，增加我們的工作量，提高執(zhí)法成本。如果不法分子把本身就屬于食品或保健品的物品冒充藥品銷售或者宣傳并銷售，筆者以為食品保健品本身就不是藥品，無須進(jìn)行檢驗(yàn)。如果還要進(jìn)行“是不是藥品”的檢驗(yàn)，就顯得多余了，況且大大浪費(fèi)了執(zhí)法成本。因此筆者建議藥品管理法在這方面應(yīng)作專門的解釋。但在還沒有具體的解釋出臺之前，最好不用《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定對“非藥品冒充藥品”的情況進(jìn)行處罰?？梢钥紤]適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款“藥品經(jīng)營，不得有下列活動”中的第（五）項(xiàng)：法律、法規(guī)禁止的其他情況。這樣就可以依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十七條“違反本辦法其他規(guī)定的，處于警告或者并處一萬元以下的罰款”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

以上是筆者對《藥品管理法》“以非藥品冒充藥品……”條款的個人見解，提出來與大家探討。

第一百四十一條 生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

《藥品管理法》第48條規(guī)定

有下列情形之一的，為假藥

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第三篇：保健品及化妝品管理制度

一、主要崗位人員職責(zé)

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任

1.對公司保健食品及化妝品的經(jīng)營負(fù)全面責(zé)任，保證公司執(zhí)行國家有關(guān)保健食品及化妝品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2.負(fù)責(zé)建立、健全公司質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，保證公司質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施。

3.負(fù)責(zé)簽發(fā)保健食品及化妝品質(zhì)量管理制度及其它質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)處理重大事故，定期組織對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。

4.負(fù)責(zé)對保健食品及化妝品首營企業(yè)和首營品種的審批，對公司的保健食品及化妝品質(zhì)量有裁決權(quán)。

5.負(fù)責(zé)定期開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，每年組織一次全員工身體檢查，建立員工健康檔案。

（二）保健食品及化妝品衛(wèi)生管理員崗位職責(zé)

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)保健食品及化妝品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)格遵守公司的質(zhì)量和衛(wèi)生管理的規(guī)章制度，對保健食品及化妝品的衛(wèi)生管理工作負(fù)責(zé)直接責(zé)任。

2.按時做好營業(yè)場所和倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持內(nèi)外環(huán)境整潔，保證各種設(shè)施、設(shè)備安全有效。

3.負(fù)責(zé)監(jiān)督做好營業(yè)場所和倉庫的溫濕度檢測和記錄，保證溫濕度在規(guī)定的范圍內(nèi)，確保保健食品及化妝品的質(zhì)量。

4.保證保健食品及化妝品的經(jīng)營場所條件和存放設(shè)施安全、無害、無污染，發(fā)現(xiàn)可能影響保健食品及化妝品質(zhì)量的問題時應(yīng)立即加以解決，或向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。

（三）購銷人員崗位職責(zé)

1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)保健食品及化妝品的法律法規(guī)和各項(xiàng)政策，遵守公司各項(xiàng)質(zhì)量管理的規(guī)章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。

2.采購人員應(yīng)擇優(yōu)采購，嚴(yán)禁從證照不全的公司或廠家進(jìn)貨。

3.對購進(jìn)的保健食品及化妝品應(yīng)按照合同規(guī)定的質(zhì)量條款，認(rèn)真檢查供貨單位的（衛(wèi)生許可證）、（工商執(zhí)照）和保健食品及化妝品的（批準(zhǔn)證書）、（檢驗(yàn)合格證），對保健食品及化妝品逐件驗(yàn)收。4.銷售人員應(yīng)確保所售出的保健食品及化妝品的保質(zhì)期內(nèi)，并應(yīng)定期檢查在售保健食品及化妝品的外觀性狀和保質(zhì)期，發(fā)現(xiàn)問題立即下架，同時向質(zhì)管部報告。

5.銷售時應(yīng)正確介紹保健食品及化妝品的作用，適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品及化妝品的宣傳。

6.營業(yè)員應(yīng)每天上下午各一次做好營業(yè)場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，確保保健食品及化妝品的質(zhì)量。

7.營業(yè)員應(yīng)經(jīng)常注意自己的身體狀況，當(dāng)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者），活動性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病，精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，應(yīng)立立即停止工作并向主管負(fù)責(zé)人報告。

二、保健食品及化妝品購進(jìn)驗(yàn)收管理制度

（一）采購保健食品及化妝品時必須選擇合格的供貨方，須性供貨商索取加蓋紅色印章的有效的（衛(wèi)生許可證）、（營業(yè)執(zhí)照）、（保健食品批準(zhǔn)證書）和（產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證），以及保健食品及化妝品的包裝、標(biāo)簽、說明書和樣品實(shí)樣，并建立合格供貨方檔案。進(jìn)口保健食品及化妝品必須有對應(yīng)的（進(jìn)口保健食品及化妝品批準(zhǔn)證書）復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合格證明。

（二）采購保健食品及化妝品應(yīng)簽訂采購合同，并有明確質(zhì)量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任保證協(xié)議。

（三）購進(jìn)的保健食品及化妝品必須有合法真實(shí)的票據(jù)，做到票、帳、貨各項(xiàng)內(nèi)容相符，并按日期順序歸檔存放，票據(jù)至少保存二年。

（四）對購進(jìn)的保健食品及化妝品的品名，規(guī)格，批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)批號（日期），有效期，生產(chǎn)廠商，包裝，標(biāo)簽，說明書等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄必須注明保健食品及化妝品的品名，規(guī)格，批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)批號（日期），有效期，生產(chǎn)廠商，供貨單位，購進(jìn)數(shù)量，購貨日期等，購進(jìn)記錄至少保存一年。

（五）購入首營品種還應(yīng)供貨商索取加蓋企業(yè)紅色印章的保健食品及批準(zhǔn)文號證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和該批號的保健食品及化妝品的檢驗(yàn)報告書。

（六）嚴(yán)禁采購以下保健品及化妝品：（1）無（衛(wèi)生許可證）生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健品及化妝品，（2）無保健品及妝品檢驗(yàn)合格證明的保健食品及化妝品，（3）有毒、變質(zhì)、貝污染或其它感觀性狀異常的保健食品及化妝品，（4）超過保質(zhì)期限的保健食品及化妝品，（5）其它不符合法律法規(guī)的保健食品及化妝品，（七）保健食品及化妝品驗(yàn)收工作應(yīng)在待驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行，保健食品及化妝品質(zhì)量驗(yàn)收包括保健食品及化妝品的外觀質(zhì)量的檢查和保健食品及化妝品包裝，標(biāo)簽，說明書和標(biāo)識的檢查，以及購進(jìn)保健食品及化妝品銷后退回保健食品及化妝品的工作，（八）對包裝，標(biāo)識等不符合要求的或質(zhì)量有疑問的保健食品及化妝品，應(yīng)報質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理、裁決。

（九）保健食品及化妝品必須驗(yàn)收合格后才能入庫或上柜臺，如發(fā)現(xiàn)假保健食品及化妝品就地封存及時上報質(zhì)量管理人員。

三、保健食品及化妝品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度

（一）保健食品及化妝品的儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)，退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并嚴(yán)格按保健食品及化妝品的儲存要求分別存放的常溫庫，陰涼庫，或冷庫。

（二）保健食品及化妝品儲存時，嚴(yán)格按要求堆垛，且不得超重和超高，庫存保健食品及化妝品應(yīng)按保健食品及化妝品批號及有效期遠(yuǎn)近依序集中堆碼，不同批號保健食品及化妝品不得混垛。

（三）對儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的保健食品及化妝品，應(yīng)立即將藥業(yè)場所陳列的保健食品及化妝品集中控制并停售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

（四）對近效期的保健食品及化妝品，應(yīng)按月填報“保健食品、化妝品近效期催銷表”，對不合格保健食品及化妝品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。

（五）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對庫存，陳列保健食品及化妝品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般保健食品及化妝品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，記錄保存三年。

（六）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按保健食品及化妝品儲存要求檢查保健食品及化妝品儲存，陳列條件是否合理，每天定時檢查庫（區(qū)）、營業(yè)場所溫、濕度情況并填寫（溫濕度記錄），如所經(jīng)營品種儲存條件有特殊要求，應(yīng)按其包裝標(biāo)示要求儲存，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)立即采取調(diào)控措施并予以記錄。

（七）保持庫內(nèi)環(huán)境貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒，庫區(qū)內(nèi)必須配備足夠的消防器材，以防塵，防潮，防污染，防鼠，防霉變設(shè)備。

（八）建立設(shè)施、設(shè)備管理檔案，并做好設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行使用、檢查、維修、保養(yǎng)記錄。

（九）建立健全保健食品及化妝品的養(yǎng)護(hù)檔案。

四、保健食品及化妝品陳列的管理制度

（一）陳列保健食品及化妝品的貨架及柜臺應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染保健食品及化妝品。

（二）藥業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施、設(shè)備，每日監(jiān)檢查保健食品及化妝品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午定時對營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不合格保健食品及化妝品正常陳列要求時，應(yīng)技術(shù)調(diào)控。

(三）不合格保健食品及化妝品不能陳列在貨架及柜臺內(nèi)。

（四）拆零保健食品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(五）陳列保健食品及化妝品應(yīng)避免陽光直射，對存放條件有特別要求的保健食品及化妝品（如避光，密閉，陰涼等）應(yīng)存放在營業(yè)場所內(nèi)相適應(yīng)的位置。

五、保健食品及化妝品的銷售管理制度

（一）企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營保健食品及化妝品。

（二）企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛（保健食品及化妝品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證）、（營業(yè)執(zhí)照）。

（三）銷售保健食品及化妝品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，正確介紹保健食品及化妝品的作用，適宜人群，使用方法，實(shí)用量，儲存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

（四）在營業(yè)場所內(nèi)外進(jìn)行的保健食品及化妝品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的法律法規(guī)，未取得廣告批文的，不得在營業(yè)場所內(nèi)外發(fā)布廣告，廣告批文超過有效期的，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。

（五）企業(yè)建立售后服務(wù)制度，負(fù)責(zé)解答和處理顧客的保健食品及化妝品的功能，使用方法，食用量，儲存方法，注意事項(xiàng)以及質(zhì)量問題的咨詢和投訴，建立售后服務(wù)檔案。

（六）營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)設(shè)立顧客意見本，服務(wù)公約，服務(wù)電話和行業(yè)主管部門投訴電話，便于消費(fèi)者監(jiān)督。

六、衛(wèi)生管理制度

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)責(zé)全面責(zé)任，并明確個崗位衛(wèi)生管理責(zé)任。

（二）應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔，衛(wèi)生，有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物，污染源。

（三）貨架及陳列和保健食品及化妝品應(yīng)保持無灰塵，無污損，柜臺潔凈明亮，保健食品及化妝品陳列規(guī)范有序。

（四）營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔，地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，并有防蟲，防鼠設(shè)施，無粉塵，污染物。

（五）倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水，無垃圾，無煙頭，無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

（六）保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架，個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在保健食品及化妝品貨架或柜臺中。

（七）在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡，勤理發(fā)，頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

七、人員培訓(xùn)、健康狀況管理制度

（一）每年定期組織一次全員工健康體檢，體檢除常規(guī)項(xiàng)目外，應(yīng)加做腸道病菌，胸透以及轉(zhuǎn)氨霉，乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后防克參加工作。

（二 凡患有痢疾，傷寒，病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者）、活動性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病，精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品及化妝品的工作。

（三）員工患上述疾病的，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。病愈要求上崗，必須在指定的醫(yī)院體檢，合格后才可以重新上崗。

（四）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦姓块T認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)出，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，并建立好每個員工的健康檔案，檔案至少保存三年。

（五）各級管理人員，經(jīng)營人員均應(yīng)按（中華人民共和國食品衛(wèi)生法）和（保健食品及化妝品管理辦法）的規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)接受培訓(xùn)教育。

（六）衛(wèi)生管理員負(fù)責(zé)制定每員工培訓(xùn)計劃，報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)實(shí)施。按照培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并負(fù)責(zé)建立職工教育培訓(xùn)檔案。任何人無正當(dāng)理由，均不得缺席公司的培訓(xùn)，并應(yīng)自覺完成學(xué)習(xí)計劃。

（七）新錄入員工，轉(zhuǎn)崗員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括中華人民共和國食品衛(wèi)生法）和（保健食品及化妝品管理辦法）等相關(guān)法律法規(guī)，崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬，記錄的登記方法等，考核合格后方可上崗。

（八）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書復(fù)印件存檔。

（九）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

保健品及化妝品管理制度

企業(yè)名稱：痘美專家

第四篇：最新保健品注冊法規(guī)（定稿）

保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）

2016年02月27日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第22號

《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年2月26日

保健食品注冊與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

第四條 保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。

第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

第八條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊與備案。

第二章 注 冊

第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

第十三條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第十四條 受理機(jī)構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知注冊申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機(jī)構(gòu)。

第十六條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評專家對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。

第十七條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）標(biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

第十八條 審評機(jī)構(gòu)在審評過程中可以調(diào)閱原始資料。

審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料；審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機(jī)構(gòu)。

核查報告認(rèn)為申請材料不真實(shí)、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報告送交審評機(jī)構(gòu)。

復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

第二十三條 保健食品審評涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。

審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。

第二十五條 審評機(jī)構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條 現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。

審評機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊申請材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。

注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。

獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

第三十三條 申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報告；

（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告；

（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿。

第三十四條 申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品延續(xù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件；

（四）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況；

（五）人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報告。

第三十五條 申請進(jìn)口保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第三十六條 變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊。

申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。

第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊。

第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊或者延續(xù)注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

第四十條 保健食品變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定。

第三章 注冊證書管理

第四十一條 保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條 保健食品注冊有效期內(nèi)，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊證書原件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四章 備 案

第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

第四十八條 申請保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和技術(shù)要求。

第五章 標(biāo)簽、說明書

第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。

第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。

通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：

（一）虛假、夸大或者絕對化的詞語；

（二）明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）人體組織器官等詞語；

（五）除“”之外的符號；

（六）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：

（一）已經(jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準(zhǔn)在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；

（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱；

（四）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；

（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。

第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。

第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

第六章 監(jiān)督管理

第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時制定并公布保健食品注冊申請服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊申請人申報。

第六十二條 承擔(dān)保健食品審評、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評意見、核查報告、檢驗(yàn)報告負(fù)責(zé)。

保健食品審評、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對保健食品進(jìn)行審評、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

屬于商業(yè)秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。

第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)處理。

第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊證書：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準(zhǔn)予注冊的；

（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。

注冊人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊注銷手續(xù)：

（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；

（二）保健食品注冊人申請注銷的；

（三）保健食品注冊人依法終止的；

（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；

（五）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的；

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

第七章 法律責(zé)任

第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十條 注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊該保健食品；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊證書的；

（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。

第八章 附 則

第七十四條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。

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第五篇：保健品、化妝品行業(yè)承諾書

承 諾 書

為進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)自律，自覺規(guī)范經(jīng)營行為，切實(shí)保障廣大人民群眾身體健康，我(單位)承諾如下：

一、嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。

二、保證企業(yè)法定代人和主要管理人員切實(shí)提高認(rèn)識，不斷強(qiáng)化和落實(shí)企業(yè)是第一責(zé)任人的意識。主動接受政府職能部門、消費(fèi)者及社會的監(jiān)督，提高本單位的安全保障水平。

三、健全管理體系，完善規(guī)章制度，努力提高管理水平，遵守“誠實(shí)可信”的商業(yè)道德，保證采購渠道正規(guī)、合法，產(chǎn)品質(zhì)量合格。杜絕不合格產(chǎn)品和有毒有害物質(zhì)通過本單位流入社會。

四、堅持消費(fèi)者人身健康安全高于一切的思想，始終遵循“信譽(yù)即人品，質(zhì)量是生命”的價值理念，不做夸大事實(shí)和誤導(dǎo)消費(fèi)者的宣傳，不以此類物品冒充他類物品銷售。

五、建立起購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售的可追溯制度，在產(chǎn)品存在可能危及人身健康或安全時，能夠及時召回，使危害降低到最小程度。

六、保證所有從業(yè)人員均持有效的健康證明及培訓(xùn)合格證上崗。

七、認(rèn)真處理消費(fèi)者的投訴和建議，最大限度的滿足消費(fèi)者的要求，做一個誠實(shí)守信的經(jīng)營者。

八、以上承諾，懇請社會各界予以監(jiān)督。

承諾單位：

單位負(fù)責(zé)人：

年月日