第一篇：醫(yī)療器械警戒快訊工作程序-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械〔2013〕36號(hào)

《醫(yī)療器械警戒快訊》工作程序 目的

為規(guī)范《醫(yī)療器械警戒快訊》發(fā)布工作，確保警戒信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，特制定本工作程序。2 術(shù)語(yǔ)

《醫(yī)療器械警戒快訊》是藥品評(píng)價(jià)中心及時(shí)獲取并為公眾傳遞國(guó)際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全、合理使用，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。3 職責(zé)

醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處（以下簡(jiǎn)稱器械處）負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械警戒快訊》有關(guān)業(yè)務(wù)工作。4 工作程序

處，由業(yè)務(wù)綜合處報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司上總局外網(wǎng)。信息發(fā)布原則上每月一期。4.5 信息資料管理

信息資料包括翻譯稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的紙質(zhì)及電子文稿。器械處應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)歸檔。5 本工作程序由器械處負(fù)責(zé)解釋。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《關(guān)于印發(fā)相關(guān)工作程序的通知》（監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜〔2012〕35號(hào)）同時(shí)廢止。

2013年6月3日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

第二篇：中國(guó)藥物警戒研討會(huì)-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

第一屆中國(guó)藥物警戒研討會(huì)在京隆重開幕

由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、中國(guó)藥學(xué)會(huì)與《中國(guó)藥物警戒》雜志聯(lián)合主辦、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)協(xié)辦的“第一屆中國(guó)藥物警戒研討會(huì)”于2007年11月29日上午在北京鐵道大廈隆重開幕。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心金少鴻主任致開幕辭；中國(guó)藥學(xué)會(huì)李少麗秘書長(zhǎng)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)黃秀美女士到會(huì)致詞，國(guó)家計(jì)生委、衛(wèi)生部醫(yī)政司、科技部生物中心、總后衛(wèi)生部藥材局、國(guó)家CDC免疫規(guī)劃中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室及直屬單位有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加了開幕式并到會(huì)祝賀。

開幕式由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂主持。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏處長(zhǎng)代表司長(zhǎng)邊振甲先生做了題為“我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐與趨勢(shì)”的專題演講；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任金少鴻先生做了題為“開展藥物警戒，確保用藥安全”的專題演講。

本次大會(huì)的主要議題是國(guó)內(nèi)外藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的研究與實(shí)踐，邀請(qǐng)了美國(guó)FDA官員、國(guó)內(nèi)知名專家、學(xué)者作專題報(bào)告。本次大會(huì)的召開，對(duì)于提高廣大醫(yī)藥工作者對(duì)藥物警戒的理解和認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)開展藥物警戒的積極、主動(dòng)性具有重要意義，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的逐步形成，從而確保公眾用藥安全、有效具有積極意義。來(lái)自全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療單位、科研單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的代表近300人參加了此次盛會(huì)。會(huì)議邀請(qǐng)了各省級(jí)中心主任作為觀察員參加會(huì)議。

第三篇：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告2014年-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

附件1：

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告

（2014年）

前言

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步于20世紀(jì)80年代末，經(jīng)過20余年的努力，在法規(guī)、監(jiān)測(cè)體系、信息化建設(shè)等方面取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多年保持穩(wěn)步增長(zhǎng)勢(shì)頭，目前國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告790萬(wàn)份，為開展藥品安全性評(píng)價(jià)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前基本建立了國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，為保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。

為了全面反映我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，我們組織編撰了2014年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，系統(tǒng)全面反映我國(guó)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集和利用情況。

為全面反映2014年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（2014年）。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況

2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得新進(jìn)展：

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長(zhǎng)。2014年，全國(guó)已有24萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源。全國(guó)94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較2013年有一定增長(zhǎng)，表明我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

深入開展數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力。2014年通過日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。

建立全國(guó)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測(cè)預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺(tái)，建立預(yù)警信息全國(guó)共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處臵聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早控制。全年重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)137條預(yù)警信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處臵了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

推動(dòng)企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。2014年積極推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對(duì)報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬(wàn)份，較2013年增長(zhǎng)了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬(wàn)份。

圖1 1999-2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)

2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢(shì)上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。

圖2 2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢(shì)

2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，與2013年比增長(zhǎng)了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個(gè)百分點(diǎn)。

圖3 2004-2014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

3.每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告情況

每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例* ?

藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長(zhǎng)了0.6個(gè)百分點(diǎn)。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源

按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個(gè)人及其他來(lái)源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長(zhǎng)明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。

圖4 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源分布

6.報(bào)告人職業(yè)

按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占53.8%；藥師報(bào)告占27.3%；護(hù)士報(bào)告占14.0%，其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

圖5 報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%，較2013年升高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低了1.4個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢(shì)。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢(shì)。

圖7 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個(gè)百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個(gè)百分點(diǎn)。9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為 66.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2013年基本一致。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢(shì)。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國(guó)居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來(lái)越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

（二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況 1.國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬(wàn)例（占2014年總體報(bào)告的39.2%），其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬(wàn)例，占5.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%。2．國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個(gè)類別，約317個(gè)品種。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，占6.4%。

2014年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的74.1%?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2014年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

3．國(guó)家基本藥物中成藥情況分析

《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個(gè)品種。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，占5.1%。

2014 年國(guó)家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

2014 年國(guó)家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。4.2014年國(guó)家基本藥物安全性趨勢(shì)分析

2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對(duì)胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施?？傮w上看，2014年國(guó)家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？ 基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國(guó)家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容。

現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。

（三）抗感染藥監(jiān)測(cè)情況

1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬(wàn)例，占報(bào)告總數(shù)的38.2%，其中嚴(yán)重報(bào)告2.4萬(wàn)例，占4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)18.4%，均低于總體報(bào)告增長(zhǎng)率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2013年（4.0%）相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報(bào)告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。3．報(bào)告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，328個(gè)品種，其中抗生素病例報(bào)告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報(bào)告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗生素病例報(bào)告占66.0%，合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結(jié)核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%?？垢腥舅幹凶⑸鋭┍壤^總體報(bào)告中注射劑比例高出15%。4.抗感染藥安全性趨勢(shì)分析

抗感染藥的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢(shì)，其中嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)水平低于總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平，說明我國(guó)對(duì)抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機(jī)制。

到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對(duì)金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。

不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。

（四）中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況

1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)5.3%，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)情況基本一致。

2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%。報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測(cè)情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對(duì)2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%）合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會(huì)加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。3．中藥注射劑安全性趨勢(shì)分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國(guó)整體情況基本一致，嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)幅度略低于全國(guó)整體報(bào)告增長(zhǎng)幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動(dòng)合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問題。

三、用藥安全提示

（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全

根據(jù)對(duì)2014年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果，2014年全年共收到報(bào)告12.2萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占84.0%；化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%；報(bào)告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點(diǎn)關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性? 兒童處在生長(zhǎng)發(fā)育特殊時(shí)期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對(duì)藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與分析一直是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán)重報(bào)告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)突出，應(yīng)引起關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來(lái)看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢(shì)，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)越高。

以炎琥寧注射劑為例，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥，使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡該藥對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥? 如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請(qǐng)?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息，請(qǐng)勿給兒童使用。兒童服用的劑量請(qǐng)勿超過藥品標(biāo)簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請(qǐng)注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時(shí)候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會(huì)導(dǎo)致用藥過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題

2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá)19.9%。經(jīng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示，自2009年以來(lái)，該比例持續(xù)上升；嚴(yán)重報(bào)告中65歲以上老年患者報(bào)告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。

圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率 隨著我國(guó)人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會(huì)的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機(jī)體對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個(gè)體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時(shí)間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測(cè)。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全

通過對(duì)2014 年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個(gè)人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來(lái)自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處臵能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)，有效控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。

四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》7期，通報(bào)了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國(guó)外藥品安全信息70條。

（三）根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，組織對(duì)細(xì)辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個(gè)（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來(lái)源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

五、有關(guān)說明

（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

（二）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）本報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

第四篇：北京中心發(fā)言-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

探索藥械研究評(píng)價(jià)新方法 建立“三位一體”主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作模式

——北京中心在2013全國(guó)中心主任工作會(huì)上的發(fā)言

北京中心以深入貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》為契機(jī)，在國(guó)家局、國(guó)家中心和北京局的領(lǐng)導(dǎo)、幫助、關(guān)心下，以“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”的藥品監(jiān)管理念，探索開展藥械監(jiān)測(cè)工作，全力打造以主動(dòng)關(guān)注重點(diǎn)品種為抓手、以主動(dòng)發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)為導(dǎo)向、以主動(dòng)挖掘監(jiān)測(cè)信息為依托的“三位一體”的主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作模式，推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作持續(xù)發(fā)展，取得了良好的成效。以下，我將從三個(gè)方面進(jìn)行匯報(bào)：

一、以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究為抓手，全面提高主動(dòng)監(jiān)測(cè)能力，為政府決策服務(wù)

通過深入開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，北京中心從管理層面探索出了以政府機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，以其他機(jī)構(gòu)為輔助力量的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式。了解和掌握了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的組織形式、實(shí)施方法、結(jié)果研判、人員和經(jīng)費(fèi)投入、時(shí)間投入、信息溝通機(jī)制等諸多細(xì)節(jié)問題，搭建了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的體系框架，梳理了體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的工作機(jī)制，儲(chǔ)備了人才隊(duì)伍，全面提高了藥械不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)能力，為今后進(jìn)一步深入開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)夯實(shí)了基礎(chǔ)。北京在藥品、醫(yī)療器械方面開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作多次在會(huì)議上進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流。

在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方面，在全國(guó)率先系統(tǒng)性開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，先后開展葛根素注射劑、加替沙星注射劑、燈盞細(xì)辛注射劑、左氧氟沙星、阿奇霉素等一系列重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，建立了較為完善、系統(tǒng)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)操作模式。2012年實(shí)施“以胺碘酮為例，探討重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式及嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系建設(shè)研究”，在此基礎(chǔ)上，在北京市藥物警戒站范圍內(nèi)開展了碘海醇、莫西沙星、利奈唑胺等3種藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，以及在全市二級(jí)和三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)開展了頭孢曲松、辛伐他汀和莫西沙星、舒血寧等藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

在醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方面，中心圓滿完成了市科委立項(xiàng)課題——《骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式研究》。

在該研究中，以接骨板和人工髖關(guān)節(jié)為例，采用文獻(xiàn)調(diào)研、哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)、前瞻性流行病學(xué)調(diào)查、現(xiàn)況監(jiān)測(cè)、失效產(chǎn)品檢測(cè)、數(shù)據(jù)回顧分析評(píng)價(jià)等方法進(jìn)行研究，全面總結(jié)了國(guó)內(nèi)外骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的研究進(jìn)展及發(fā)展趨勢(shì)；對(duì)接骨板和人工髖關(guān)節(jié)的安全性、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)等風(fēng)險(xiǎn)因素有了較為科學(xué)、全面的認(rèn)識(shí)；建立了接骨板、人工髖關(guān)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)技術(shù)指南；建立了骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式，明確了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方法及流程。

該課題是在醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作中首次集合監(jiān)管部門、技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同開展的研究。課題成果將為醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作提供新思路、新方法。

另外，北京中心還對(duì)第二類醫(yī)療器械控溫毯和輸液泵實(shí)施再評(píng)價(jià)工作，通過再評(píng)價(jià)推動(dòng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)，提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，提高器械安全性和有效性。并通過對(duì)具體品種實(shí)施再評(píng)價(jià)制定了《北京市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作程序》，將工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行固化，明確相關(guān)各單位、部門職責(zé)分工，規(guī)范工作流程，將在今后加強(qiáng)北京市第一、二類醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)工作管理方面起到積極作用。

二、以主動(dòng)發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)為導(dǎo)向，提升首都應(yīng)急處置能力

在構(gòu)建應(yīng)急重點(diǎn)模式方面，建立《北京市藥物警戒信息平臺(tái)》、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)》，建立信息預(yù)警模塊，提高藥品、醫(yī)療器械不良事件預(yù)警能力，實(shí)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早控制”，在嚴(yán)重不良事件發(fā)生的緊急情況下，迅速啟動(dòng)應(yīng)急體系，在有限時(shí)間內(nèi)，利用流行病學(xué)研究方法，針對(duì)懷疑藥械，收集準(zhǔn)確、全面、客觀的病例資料，分析結(jié)果，評(píng)價(jià)其安全性，為采取迅速有效的行政措施提供有力依據(jù)。

在建立臨床應(yīng)急響應(yīng)機(jī)構(gòu)方面，北京已經(jīng)建立21家藥物警戒站，匯集本市優(yōu)秀醫(yī)療資源的基礎(chǔ)上，將?？铺厣⑦h(yuǎn)郊區(qū)縣、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入警戒站，在規(guī)模、地域分布、監(jiān)測(cè)能力上初步具備了應(yīng)急體系內(nèi)在要求。2012年，藥物警戒站采用應(yīng)急模式，在規(guī)定的時(shí)間、規(guī)定的使用人群范圍內(nèi)，對(duì)規(guī)定的藥品深入開展靶向藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，具體實(shí)施應(yīng)急重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。在經(jīng)過2009年-2011年的深入推進(jìn)和2011-2013年的回頭看，北京已經(jīng)將本市全部56家三級(jí)醫(yī)院納入醫(yī)療器械不良事件哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)體系，開展各項(xiàng)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作。

通過應(yīng)急重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高警戒站和哨點(diǎn)醫(yī)院主動(dòng)發(fā)現(xiàn)信號(hào)能力，加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系建設(shè)，完善應(yīng)急處置機(jī)制，儲(chǔ)備人才隊(duì)伍，為全面提高整體應(yīng)急處置能力提供良好的實(shí)踐基礎(chǔ)。通過重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施，加強(qiáng)了各醫(yī)院之間以及醫(yī)院與藥監(jiān)部門之間的溝通聯(lián)系，進(jìn)一步鞏固和完善了以政府部門為主導(dǎo)，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與的嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系及其運(yùn)行機(jī)制。

三、以主動(dòng)挖掘監(jiān)測(cè)信息為依托，確保公眾安全用藥用械

1、開發(fā)信息分析平臺(tái)：為了讓數(shù)據(jù)更有說服力，北京對(duì)國(guó)家和北京地區(qū)全部519個(gè)品種建立計(jì)算機(jī)自動(dòng)預(yù)警和監(jiān)控，建立了“北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)”，完成國(guó)家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中北京企業(yè)12萬(wàn)條數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，以數(shù)據(jù)說清問題，提升信息的科學(xué)性和說服力，為實(shí)現(xiàn)行政決策的科學(xué)化提供強(qiáng)有力的依據(jù)，為“吃北京藥放心”的目標(biāo)做出努力。

2、對(duì)158種基本藥物化學(xué)開展風(fēng)險(xiǎn)研究：承接國(guó)家局安監(jiān)司立項(xiàng)課題，對(duì)158種基本藥物化學(xué)藥品國(guó)外原研廠和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書對(duì)比分析，建立了包括國(guó)內(nèi)外說明書、文獻(xiàn)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的信息化平臺(tái)，先后完成24個(gè)國(guó)家基本藥物品種的全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類，指導(dǎo)臨床安全合理用藥，為國(guó)家基本藥物目錄的遴選提供參考和依據(jù)。

3、實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)成果轉(zhuǎn)化：通過開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究，對(duì)特定的藥品和醫(yī)療器械品種的安全性有了較為全面的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)臨床安全用藥用械培訓(xùn)和宣傳，規(guī)范臨床用藥用械行為，直接服務(wù)于確保公眾用藥用械安全，最終惠及廣大患者。2012年發(fā)布硝苯地平等21個(gè)藥物品種安全用藥提示，發(fā)布軟組織擴(kuò)張器等6個(gè)醫(yī)療器械品種用械風(fēng)險(xiǎn)警示； 2010年起，每季度發(fā)布《北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通報(bào)》；及時(shí)捕捉最新的國(guó)內(nèi)外藥械安全資訊，2012年在北京局網(wǎng)站“藥品安全”欄目發(fā)布信息223條、發(fā)布“信息之窗”18期，編印發(fā)放信息刊物十余種、6500余冊(cè)。

北京中心在藥械研究評(píng)價(jià)方面取得的經(jīng)驗(yàn)和成績(jī)，離不開上級(jí)部門的指導(dǎo)和支持，今后，我們也將以此次獲獎(jiǎng)為契機(jī)，不斷探索，為藥械監(jiān)測(cè)事業(yè)的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。

2013年1月29日

第五篇：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告(2014年)

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（2014年）

為全面反映2014年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（2014年）。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況

2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得新進(jìn)展：

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長(zhǎng)。2014年，全國(guó)已有24萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源。全國(guó)94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較 2013年有一定增長(zhǎng)，表明我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

深入開展數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力。2014年通過 日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。

建立全國(guó)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測(cè)預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺(tái)，建立預(yù)警信息全國(guó)共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早控制。全年重點(diǎn)分析 評(píng)價(jià)137條預(yù)警信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥 業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

推動(dòng)企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。2014年積極推進(jìn) 藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對(duì)報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)將監(jiān) 測(cè)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬(wàn)份，較2013年增長(zhǎng)了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件 報(bào)告34.1萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬(wàn)份。

圖1 1999-2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)

2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢(shì)上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。

圖2 2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢(shì)

2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，與2013年比增長(zhǎng)了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同 期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個(gè)百分點(diǎn)。

圖3 2004-2014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

3.每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告情況

每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例* ?

藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長(zhǎng)了0.6個(gè)百分點(diǎn)。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源

按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個(gè)人及其他來(lái)源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長(zhǎng)明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。

圖4 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源分布

6.報(bào)告人職業(yè)

按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占53.8%；藥師報(bào)告占27.3%；護(hù)士報(bào)告占14.0%，其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

圖5 報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%，較2013年升高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低 了1.4個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢(shì)。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢(shì)。

圖7 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占 36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個(gè)百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個(gè)百分點(diǎn)。

9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占 12.2%），前三位之和為 66.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損 害。

注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占 14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與 2013年基本一致。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的 不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過 敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。

10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢(shì)。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈 現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國(guó)居民生活水平的提高，心 血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來(lái)越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

（二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況

1.國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬(wàn)例（占2014年總體報(bào)告的39.2%），其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬(wàn)例，占5.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%。

2．國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個(gè)類別，約317個(gè)品種。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，占6.4%。

2014年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解 熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的74.1%。化學(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢 曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2014年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占 28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）； 前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

3．國(guó)家基本藥物中成藥情況分析

《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分 涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個(gè)品種。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件 報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，占5.1%。

2014 年國(guó)家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中 內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理 劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注 射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴 丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

2014 年國(guó)家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占 13.9%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼 吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占 2.6%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑 丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心 悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。

4.2014年國(guó)家基本藥物安全性趨勢(shì)分析

2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對(duì)胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施?？傮w上看，2014年國(guó)家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？

基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國(guó)家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容。

現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。

（三）抗感染藥監(jiān)測(cè)情況

1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬(wàn)例，占報(bào)告總數(shù)的38.2%，其中嚴(yán)重報(bào)告2.4萬(wàn)例，占 4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)18.4%，均低于總體報(bào)告增長(zhǎng)率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與 2013年（4.0%）相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。

2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報(bào)告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng) 損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃 腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹 瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn) 為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。

3．報(bào)告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事 件報(bào)告涉及9大類，328個(gè)品種，其中抗生素病例報(bào)告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報(bào)告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素 類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭 孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告 中，抗生素病例報(bào)告占66.0%，合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素 類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結(jié)核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013 年基本一致。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克 林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。

從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%。抗感染藥中注射劑比例較總體報(bào)告中注射劑比例高出15%。

4.抗感染藥安全性趨勢(shì)分析

抗感染藥的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢(shì)，其中嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)水平低于總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平，說明我國(guó)對(duì)抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。

頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機(jī)制。

到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對(duì)金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。

不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。

（四）中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況

1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)5.3%，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)情況基本一致。

2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%。報(bào)告數(shù)量排名前十 名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射 劑。

中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測(cè)情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對(duì)2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%）合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告 涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會(huì)加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。

3．中藥注射劑安全性趨勢(shì)分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國(guó)整體情況基本一致，嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)幅度略低于全國(guó)整體報(bào)告增長(zhǎng)幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使 用單位采取措施持續(xù)推動(dòng)合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中藥注射劑 臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)慎重考慮藥物 相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問題。

三、用藥安全提示

（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全

根據(jù)對(duì)2014年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果，2014年全年共收到報(bào)告12.2萬(wàn)份，其中嚴(yán) 重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占84.0%；化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%；報(bào)告累及系 統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點(diǎn)關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性?

兒童處在生長(zhǎng)發(fā)育特殊時(shí)期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變 化，不同年齡段兒童對(duì)藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與分析一直是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán) 重報(bào)告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)突出，應(yīng)引起 關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來(lái)看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒 童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢(shì)，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng) 的風(fēng)險(xiǎn)越高。

以炎琥寧注射劑為例，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示關(guān)注安全使用問題。但 是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上，不良 反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。

兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥，使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡該藥對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥?

如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請(qǐng)?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息，請(qǐng)勿給兒童使用。兒童服用的 劑量請(qǐng)勿超過藥品標(biāo)簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請(qǐng)注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時(shí)候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會(huì)導(dǎo)致用藥 過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題

2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá)19.9%。經(jīng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示，自2009年以來(lái)，該比例持續(xù)上升；嚴(yán)重報(bào)告中65歲以上老年患者報(bào)告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。

圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率

隨著我國(guó)人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會(huì)的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機(jī)體對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。有臨床資料表 明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個(gè)體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時(shí)間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測(cè)。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全

通過對(duì)2014 年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個(gè)人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來(lái)自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。

使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處置能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采 取應(yīng)對(duì)措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)，有效控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。

四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》7期，通報(bào)了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國(guó)外藥品安全信息70條。

（三）根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，組織對(duì)細(xì)辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個(gè)（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來(lái)源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

五、有關(guān)說明

（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

（二）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）本報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。