第一篇：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017年)發(fā)布

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2017年）發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017

年)的公告

(2018年第3號)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，為全面反映2017年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，對2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的全部142.9萬份《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》情況進(jìn)行全面分析匯總，形成《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017年)》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此公告。

附件：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017年)

國家藥品監(jiān)督管理局 2018年4月10日

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告

(2017年)

為全面反映2017年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，更好地保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017年)》。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)展

2017年，按照總書記對食品藥品安全提出的“四個最嚴(yán)”要求，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系繼續(xù)擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，優(yōu)化預(yù)警體系，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，著力防范藥品潛在的安全風(fēng)險。相關(guān)工作取得新進(jìn)展：

進(jìn)一步擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系?；鶎泳W(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量持續(xù)增長，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已有34萬余個藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊用戶，可在線實(shí)時報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2017年全國98.0%的區(qū)縣報(bào)告了藥品不良反應(yīng)，較2016年增長0.3個百分點(diǎn)，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為1068份。2017年繼續(xù)拓展監(jiān)測技術(shù)手段，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展哨點(diǎn)監(jiān)測，已建立60余家哨點(diǎn)監(jiān)測平臺。

進(jìn)一步增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)分析評價能力，及時采取風(fēng)險管理措施。2017年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作有序開展。通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等工作機(jī)制對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，并采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施。全年共發(fā)布16期藥品說明書修訂公告(涉及47個/類品種)、3期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(涉及10個品種)、12期《藥物警戒快訊》(涉及50個/類品種)、2期產(chǎn)品召回和暫停銷售的公告。

進(jìn)一步優(yōu)化預(yù)警系統(tǒng)和評價模式，實(shí)現(xiàn)全國共享和分級審核。對重點(diǎn)關(guān)注的140余條藥品不良事件聚集性信號及時進(jìn)行處置，經(jīng)評價對紅花注射液等不良事件采取風(fēng)險控制措施，做到早發(fā)現(xiàn)、早應(yīng)對、早調(diào)查、早處置，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品上市許可持有人主體責(zé)任，推動建立藥品上市許可持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)制度。根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，國家藥品監(jiān)督管理部門組織起草了《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告(征求意見稿)》，擬對上市許可持有人開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、分析和評價工作提出進(jìn)一步要求，提升風(fēng)險管理能力和水平。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況(一)報(bào)告總體情況

1.2017年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》142.9萬份，較2016年降低了0.1%。1999年至2017年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》1218.2萬份。

2.新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告43.3萬份，較2016年增長了2.2%;新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的30.3%，較2016年增加了0.7個百分點(diǎn)。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例持續(xù)增加，顯示我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告可利用性持續(xù)增加。

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告12.6萬份，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的8.8%，較2016年增加了1.6個百分點(diǎn)。

3.每百萬人口平均報(bào)告情況

每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2017年我國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量為1068份，與2016年持平。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例

藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2017年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例為98.0%，較2016年增長了0.3個百分點(diǎn)。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，2017年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.0%，來自藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占9.9%，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.8%，來自個人及其他的報(bào)告占0.3%。與2016年報(bào)告來源情況基本相同。

6.報(bào)告人職業(yè)

按報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占56.8%，藥師占23.7%，護(hù)士占15.6%，其他職業(yè)占3.9%。與2016年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男性，性別分布趨勢和2016年基本一致。14歲以下兒童患者的報(bào)告占9.9%，與2016年持平;65歲以上老年患者的報(bào)告占26.0%，較2016年有所升高。

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占82.8%、中藥占16.1%、生物制品占1.1%，與2016年基本一致。

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占61.0%、其他注射給藥占3.7%、口服給藥占32.0%、其他給藥途徑占3.3%。與2016年相比，靜脈注射給藥途徑占比升高1.3%。

9.藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害(27.6%)、胃腸損害(24.4%)、全身性損害(11.1%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(9.1%)和心血管系統(tǒng)損害(4.1%)?；瘜W(xué)藥品、中藥累及器官系統(tǒng)前5位排序與總體一致，生物制品累及系統(tǒng)前5位與總體有所不同，依次為皮膚及其附件損害(32.7%)、全身性損害(19.7%)、免疫功能紊亂和感染(10.2%)、胃腸損害(6.5%)和神經(jīng)系統(tǒng)損害(5.2%)。

(二)基本藥物監(jiān)測情況 1.國家基本藥物監(jiān)測總體情況

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告59.2萬份(占總體報(bào)告的41.4%)，較2016年減少0.2個百分點(diǎn)，其中嚴(yán)重報(bào)告5.5萬份，占9.2%。其中化學(xué)藥品和生物制品占84.1%，中成藥占15.9%。

2.國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分共包括25個類別，涉及317個(類)品種。2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告5.3萬例次，占10.6%。2017年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按照類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥(47.7%)、心血管系統(tǒng)用藥(8.6%)、抗腫瘤藥(7.1%)、調(diào)節(jié)水電解質(zhì)及酸堿平衡藥(4.0%)、消化系統(tǒng)用藥(3.9%)。

2017年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害(27.7%)、胃腸損害(26.1%)、全身性損害(10.0%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(9.0%)以及心血管系統(tǒng)損害(3.8%)。

3.國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6類共203個

品種。2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到報(bào)告10.1萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告8134例次，占8.1%。

2017年國家基本藥物中成藥部分六類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、眼科用藥，其中內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)量占86.8%。內(nèi)科用藥中排名前5位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報(bào)告占內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)的89.9%。

2017年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害(28.8%)、胃腸系統(tǒng)損害(23.9%)、全身性損害(14.4%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(8.3%)、心血管系統(tǒng)損害(5.6%)。

監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，2017年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。(三)化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測情況 1.總體情況

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品157.1萬例次，其中化學(xué)藥品占82.8%、生物制品占1.1%。2017年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品16.1萬例次，其中化學(xué)藥品占87.8%、生物制品占1.6%。

2.涉及患者情況

2017年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例接近0.88:1，女性略多于男性;14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.0%，65歲以上老年患者的報(bào)告占25.9%。2017年化學(xué)藥品、生物制品涉及患者情況與總體趨勢基本一致。

3.涉及藥品情況

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的懷疑藥品中，化學(xué)藥品例次數(shù)排名前5位的類別為抗感染藥(占化學(xué)藥品總例次數(shù)的42.3%)，心血管系統(tǒng)用藥(10.0%)，腫瘤用藥(7.3%)，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥(6.2%)，神經(jīng)系統(tǒng)用藥(5.7%)。

2017年化學(xué)藥品嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，最常見的藥品類別是抗感染藥，占32.9%，較2016年降低2.1個百分點(diǎn);其次是腫瘤用藥，占26.0%，較2016年升高3.2個百分點(diǎn)。2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占31.3%，細(xì)胞因子占24.5%。

按劑型統(tǒng)計(jì)，2017年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%;生物制品中注射劑占97.0%。

4.總體情況分析

2017年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2016年相比未出現(xiàn)顯著變化。在化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體排名及嚴(yán)重報(bào)告排名中，抗感染藥繼續(xù)居首位，但其構(gòu)成比呈現(xiàn)連年下降趨勢，提示臨床對抗感染藥使用管理措施效果進(jìn)一步顯現(xiàn)。在患者年齡分布中，老年患者報(bào)告比例繼續(xù)緩慢升高，提示老年患者受基礎(chǔ)疾病較多、機(jī)體代謝水平較差以及用藥情況復(fù)雜等因素影響，易發(fā)生藥品不良反應(yīng)，應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構(gòu)成比顯著高于其他給藥途徑，提示我國注射劑使用比較廣泛，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)注射劑使用管理和安全監(jiān)測。

(四)中藥監(jiān)測情況

1.總體情況

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品157.1萬例次，其中中藥占16.1%;2017年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品16.1萬例次，其中中藥占10.6%。

2.涉及患者情況

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例接近0.85:1。其中14歲以下兒童患者占7.7%，65歲以上老年患者占27.0%。2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及老年患者的報(bào)告比例為36.8%，高于老年患者在中藥整體報(bào)告的比例。

3.涉及藥品情況

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的懷疑藥品中，中藥例次數(shù)排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥(31.1%)、清熱劑中清熱解毒藥(9.5%)、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥(8.7%)、開竅劑中涼開藥(8.2%)、解表劑中辛涼解表藥(5.6%)、祛濕劑中清熱除濕藥(4.9%)、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥(3.0%)、祛痰劑中清熱化痰藥(2.3%)、補(bǔ)益劑中補(bǔ)氣藥(1.7%)、理血劑中益氣活血藥(1.5%)，排序與2016年一致。2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前10位的類別與中藥整體情況基本一致。

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54.0%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占39.4%，其他給藥途徑占6.0%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%，其他注射給藥占1.0%，口服給藥占13.2%，其他給藥途徑占1.7%，與2016年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

4.總體情況分析

2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量比2016年略有下降。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類等中藥;從嚴(yán)重報(bào)告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險。

三、相關(guān)風(fēng)險控制措施

根據(jù)2017年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

(一)發(fā)布紅花注射液和喜炎平注射液2個產(chǎn)品召回和暫停銷售的公告。

(二)發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》3期，通報(bào)了關(guān)注麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險、關(guān)注甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險、關(guān)注含釓對比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險，及時提示用藥安全風(fēng)險。

(三)發(fā)布注射用氨曲南、麥考酚類藥品、復(fù)方甘草口服溶液等47個/類藥品說明書的修訂公告，增加或完善了說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等相關(guān)安全性信息。

(四)發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，提示了來那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等國外藥品安全信息56條，涉及50個(類)品種。

四、各論

(一)關(guān)注抗感染藥的風(fēng)險

抗感染藥，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)注的重點(diǎn)。此外，面對日益嚴(yán)峻的耐藥問題，合理使用抗感染藥已成為全社會的廣泛共識。2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.8萬例，其中嚴(yán)重報(bào)告4.0萬例，占7.9%?？垢腥舅幉涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告占2017年總體報(bào)告的35.6%。與2016年相比，抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長19.2%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比較2016年增加了1.4個百分點(diǎn)。

1.藥品情況

2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與2016年相比，排名無變化。2017年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥，排名前3位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，與2016年相比，排名未發(fā)生變化。

2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占80.1%，口服制劑占17.6%，其他劑型占2.3%，與藥品總體報(bào)告相比，注射劑比例偏高，與2016年的劑型分布基本一致。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占81.8%，口服制劑占17.6%，其他劑型占0.6%，與藥品總體嚴(yán)重報(bào)告相比，注射劑比例偏高，與2016年相比，注射劑下降了0.3個百分點(diǎn)，口服制劑上升了0.3個百分點(diǎn)。

2.累及器官系統(tǒng)情況

2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖8。與抗感染藥的整體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告中全身性損害、免疫功能紊亂和感染、呼吸系統(tǒng)損害的構(gòu)成比明顯升高。

抗感染藥整體藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)前5位是胃腸損害(40.9%)、皮膚及其附件損害(28.6%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(6.7%)、肝膽損害(4.4%)和全身性損害(3.7%);注射劑累及器官系統(tǒng)前5位是皮膚及其附件損害(44.2%)、胃腸損害(19.4%)、全身性損害(8.6%)、免疫功能紊亂和感染(5.7%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(5.3%)?？垢腥舅巼?yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是肝膽損害(26.1%)、皮膚及其附件損害(21.9%)、胃腸損害(10.7%)、全身性損害(8.9%)、代謝和營養(yǎng)障礙(4.5%);注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害(24.2%)、全身性損害(18.6%)、免疫功能紊亂和感染(11.4%)、呼吸系統(tǒng)損害(10.4%)、胃腸損害(8.6%)。

3.監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示

2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)較2016年下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量較2016年增加19.2%。與2016年相比，2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例下降了0.6個百分點(diǎn);嚴(yán)重報(bào)告占總體嚴(yán)重報(bào)告比例下降了0.9個百分點(diǎn);嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比上升了1.4個百分點(diǎn)。近年來，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，提示臨床加強(qiáng)抗感染藥使用管理等措施取得一定實(shí)效，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)及不合理用藥風(fēng)險仍需繼續(xù)關(guān)注。例如，頭孢硫咪、氨曲南等部分時間依賴性抗菌藥物在臨床使用中存在給藥間隔不合理現(xiàn)象，以增加單次給藥劑量替代推薦的每日多次給藥。對于時間依賴性抗菌藥物，要維持一定的血藥濃度，適宜的給藥間隔可保持其療效。每日用藥次數(shù)若少于推薦的給藥間隔，可能影響患者的治療效果，如果增加單次給藥劑量可能會給患者帶來潛在的安全風(fēng)險。

小貼士

1.什么是時間依賴性抗菌藥物? 時間依賴性抗菌藥物是指抗菌藥物的殺菌作用主要取決于血藥濃度高于細(xì)菌最低抑菌濃度的時間。臨床常用的時間依賴性抗菌藥物包括青霉素類、頭孢菌素類及其他β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類(阿奇霉素除外)等。

2.使用時間依賴性抗菌藥物應(yīng)注意些什么? 時間依賴性抗菌藥物要維持一定的血藥濃度、適宜的給藥間隔才可保持其療效。每日用藥次數(shù)若少于推薦的用藥次數(shù)，可能影響患者的治療效果，如果增加單次給藥劑量可能還會給患者帶來安全風(fēng)險。

(二)關(guān)注注射劑的用藥風(fēng)險

2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報(bào)告的64.7%，嚴(yán)重報(bào)告中涉及注射給藥途徑的占77.6%。

1.藥品情況(1)化學(xué)藥品注射劑

2017年化學(xué)藥品注射劑總體報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前5位的均是抗感染藥，腫瘤用藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，心血管系統(tǒng)用藥。

(2)中藥注射劑情況

2017年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名前5位的是理血劑、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑。

2.累及器官系統(tǒng)情況

注射劑不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害(32.2%)、胃腸損害(18.4%)、全身性損害(13.2%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(7.7%)、心血管系統(tǒng)損害(4.7%)。注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的是為全身性損害(21.0%)、皮膚及其附件損害(14.6%)、血液系統(tǒng)損害(13.2%)、呼吸系統(tǒng)損害(10.1%)、免疫功能紊亂和感染(8.1%)。

3.監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示

注射劑具備起效快的特點(diǎn)，臨床應(yīng)根據(jù)疾病治療需要或患者機(jī)體狀況等因素合理選用。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體以過敏反應(yīng)為主，嚴(yán)重報(bào)告占比相對較高。

(1)報(bào)告數(shù)量依然較多

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占61.0%、其他注射給藥占3.7%。與2016年同期相比，靜脈注射給藥途徑占比升高1.3%，顯示注射劑安全用藥風(fēng)險仍需關(guān)注。

(2)存在不合理使用的現(xiàn)象

國家藥品監(jiān)督管理部門先后發(fā)布76期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，其中27期提示注射劑在臨床使用存在不合理使用現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量、超適應(yīng)癥、超適用人群用藥;不合理長期用藥;用藥方法不當(dāng)，如靜脈給藥濃度過高、滴速過快;未注意配伍禁忌，將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續(xù)滴注;聯(lián)合用藥不當(dāng)?shù)龋崾静缓侠硎褂萌允怯绊懽⑸鋭┯盟幇踩闹匾蛩刂弧?/p>

(3)特殊人群用藥風(fēng)險

注射劑在特殊人群中使用風(fēng)險相對較高。以兒童為例，2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占83.5%、口服制劑占12.7%、其他制劑占3.8%。兒童口服用藥依從性差，使用注射劑相對較多。由于兒童臟器發(fā)育尚未完全，對藥物更為敏感，耐受性較差，兒童注射用藥風(fēng)險值得關(guān)注。

小貼士

怎樣合理選擇給藥途徑?

臨床給藥途徑常用的有口服、肌內(nèi)注射、靜脈滴注等，不同的給藥途徑各有特點(diǎn)?？诜浅Ｓ梅奖愕慕o藥途徑，但口服后需經(jīng)過消化道吸收，起效相對較慢;肌內(nèi)注射是將藥物直接注入肌肉組織內(nèi)，由于肌肉組織血管豐富、藥物吸收相對較快，但會引起局部疼痛等;靜脈滴注是將藥物直接輸入靜脈，能夠很快達(dá)到一定的血藥濃度，起效快，但由于藥物直接進(jìn)入血液，不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度可能會高于其他給藥途徑?！澳芸诜患∽ⅲ芗∽⒉惠斠骸笔枪J(rèn)的安全用藥原則。通常根據(jù)患者病情或治療需要，選擇適宜的藥品劑型及給藥方式。

(三)關(guān)注電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥的風(fēng)險

電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥是指用于維持人體內(nèi)環(huán)境恒定，保證細(xì)胞進(jìn)行正常代謝和維持各臟器正常生理功能的藥品，包括營養(yǎng)藥、維生素類、電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、鈣調(diào)節(jié)藥、復(fù)方電解質(zhì)輸液及透析液、酸堿平衡調(diào)節(jié)藥、微量元素與礦物質(zhì)等，屬于臨床常用藥品。

近年來，該類藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)及其嚴(yán)重報(bào)告占比均呈現(xiàn)上升趨勢，提示我們需關(guān)注此類藥品的安全風(fēng)險。

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告7.1萬余例，占總體報(bào)告的5.0%;其中嚴(yán)重報(bào)告7000余例，占9.8%，略高于化學(xué)藥品嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比。與2016年相比，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥報(bào)告數(shù)量上升6.4%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量上升18.6%，嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比增加了1.0個百分點(diǎn)。

1.藥品情況

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，排名前3位的藥品類別是營養(yǎng)藥、維生素類和電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥，排名前10位的品種為復(fù)方氨基酸(18AA)、氯化鉀、維生素C、脂肪乳、復(fù)方氨基酸、復(fù)方脂溶性維生素、復(fù)方水溶性維生素、維生素B6、丙氨酰谷氨酰胺和門冬氨酸鉀鎂。

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占88.8%，口服制劑占9.6%，其他劑型占1.6%;嚴(yán)重報(bào)告中，注射劑占97.5%，口服制劑占1.9%，其他劑型占0.6%。

2.累及器官系統(tǒng)情況

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖11，嚴(yán)重報(bào)告中全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害的構(gòu)成比較高。

該類藥品總體報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸損害(66.8%)、皮膚及其附件損害(11.9%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(4.4%)、全身性損害(3.2%)和精神障礙(1.9%);注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性損害(25.3%)、胃腸損害(20.9%)、皮膚及其附件損害(20.9%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(7.3%)和心血管系統(tǒng)損害(6.6%)。嚴(yán)重報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸損害(30.1%)、皮膚及其附件損害(16.9%)、全身性

損害(9.0%)、生殖系統(tǒng)損害(6.4%)和肝膽損害(5.6%)，注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性損害(41.3%)、呼吸系統(tǒng)損害(11.1%)、皮膚及其附件損害(9.8%)、心血管系統(tǒng)損害(9.7%)和胃腸損害(8.0%)。

3.監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)及嚴(yán)重報(bào)告比例與2016年相比均呈現(xiàn)上升趨勢。數(shù)據(jù)分析顯示，該類藥品合并用藥情況比較常見，存在合并用藥的病例報(bào)告超過三分之一，嚴(yán)重報(bào)告中合并用藥情況更加普遍。

2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑相關(guān)報(bào)告占其總數(shù)的88.8%，嚴(yán)重報(bào)告中注射劑相關(guān)報(bào)告比例高達(dá)97.5%，其嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等，提示該類藥品安全性風(fēng)險主要是其注射劑導(dǎo)致的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。

針對上述風(fēng)險，國家藥品監(jiān)督管理部門已發(fā)布復(fù)方氨基酸(18AA)、復(fù)方脂溶性維生素注射劑等藥品說明書修訂公告和門冬氨酸鉀鎂注射劑、維生素K1注射液等藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，警示公眾關(guān)注該類藥品注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險及臨床不合理用藥情況。

小貼士

1.電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥主要引起哪些不良反應(yīng)? 電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥不良反應(yīng)/事件主要累及全身性損害、胃腸損害、皮膚及其附件損害等，表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、寒戰(zhàn)、高熱、胸悶、呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

2.使用電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥應(yīng)注意些什么? 電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥在臨床應(yīng)用較為廣泛，尤其是無法進(jìn)食或營養(yǎng)狀況差的患者，均需使用該類藥品，但由于往往與其他藥品合并使用，其安全性問題容易被忽視。臨床使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照適應(yīng)癥處方電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥。要關(guān)注該類藥品的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，在使用前詳細(xì)詢問患者的過敏史，在給藥期間應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥，及時救治。

(四)關(guān)注非處方藥的用藥安全

非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥簡稱OTC(Over the counter drug)。

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到非處方藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告13.1萬份，其中嚴(yán)重報(bào)告3，064份，占2.3%。非處方藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占2017年總體報(bào)告數(shù)量的9.2%，嚴(yán)重報(bào)告占全部嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量的2.4%。

1.患者情況

2017年非處方藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例約為0.86:1。嚴(yán)重報(bào)告中，男性和女性患者比例約為1.02:1。患者年齡分布統(tǒng)計(jì)中，老年患者在嚴(yán)重報(bào)告中占比明顯高于非處方藥總體報(bào)告情況，提示應(yīng)關(guān)注老年人群使用非處方藥的安全性問題。

2.品種情況

2017年非處方藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品占56.0%，中成藥占44.0%。2017年非處方藥化學(xué)藥品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的是解熱鎮(zhèn)痛藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥、抗感染藥(以局部用藥為主)，占非處方藥化學(xué)藥品報(bào)告的82.3%。2017年非處方藥中成藥報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位是清熱劑、理血劑、祛濕劑、解表劑、止咳平喘劑，占非處方藥中成藥報(bào)告的69.5%。

3.累及器官系統(tǒng)情況(1)非處方藥化學(xué)藥品

2017年非處方藥化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前3位的是惡心、嘔吐等胃腸損害(45.5%)，皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害(16.4%)，頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)損害(12.9%)。

(2)非處方藥中成藥

2017年非處方藥中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前3位的是惡心、嘔吐等胃腸損害(41.8%)、皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害(28.3%)、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)損害(6.3%)。

4.監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示

非處方藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占2017年總體報(bào)告的9.2%。非處方藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告以一般報(bào)告為主，嚴(yán)重報(bào)告占非處方藥報(bào)告的2.3%，嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比明顯低于總體報(bào)告水平。非處方藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告有47.8%來自藥品經(jīng)營企業(yè)，與總體報(bào)告來源分布明顯不同，符合非處方藥的流通特點(diǎn)。從年齡分布看，老年患者在嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中占比明顯高于非處方藥的總體報(bào)告占比，提示應(yīng)關(guān)注老年人群使用非處方藥的安全性問題。

小貼士

1.什么是非處方藥，怎樣識別非處方藥?

非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥簡稱OTC(Over the counter drug)。處方藥和非處方藥是管理上的界定，無論是處方藥，還是非處方藥，都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品。

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(OTC)。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類和乙類。與甲類非處方藥相比，乙類的安全性更好。甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品包裝或藥品說明書上印制：請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

2.非處方藥有哪些特點(diǎn)? 非處方藥主要用于治療或緩解消費(fèi)者容易自我判斷、自我藥療的一般疾病或癥狀。非處方藥主要包括感冒藥、咳嗽藥、祛痰藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、滋補(bǔ)藥、通便藥、外用藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經(jīng)過較長時間的考察，具有毒副作用小、使用方便、便于貯存等優(yōu)點(diǎn)。非處方藥方便消費(fèi)者及時獲得藥品進(jìn)行自我藥療，增進(jìn)公眾健康，會降低消費(fèi)者就醫(yī)的經(jīng)濟(jì)和時間成本，并可節(jié)省有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源。

3.怎樣購買和使用非處方藥? 《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第十一條規(guī)定：“消費(fèi)者有權(quán)自己選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用?！?/p>

消費(fèi)者購買和使用非處方藥，應(yīng)首先仔細(xì)閱讀非處方藥包裝標(biāo)簽和說明書。如有不了解的問題，可向藥師咨詢;如仍不能確定自己是否適于使用，應(yīng)去醫(yī)院就診。需注意非處方藥也是藥品，消費(fèi)者不能隨意使用，應(yīng)嚴(yán)格按照非處方藥標(biāo)簽和說明書的指示用藥。在用藥過程中，如癥狀不緩解，應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

4.非處方藥是安全保險藥嗎?會出現(xiàn)不良反應(yīng)嗎? 藥品分為處方藥與非處方藥，是藥品管理上的分類。非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險與獲益并存。

總體來說，非處方藥的不良反應(yīng)相對較少、較輕，但藥物用于人體是否產(chǎn)生不良反應(yīng)，除了藥品因素外，還受人體體質(zhì)差異等因素的影響。有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

(五)關(guān)注兒童用藥安全

2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告123.7萬份，其中0—14歲兒童患者相關(guān)的報(bào)告12.9萬份，占10.5%，較2016年降低了0.1個百分點(diǎn)。2017年共收到來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童嚴(yán)重報(bào)告8354份，占兒童報(bào)告總數(shù)的6.5%，較2016年升高1.0個百分點(diǎn)，與2017年總體報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告比例趨勢一致。

1.兒童患者情況

2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患兒比為1.46:1，男性高于女性。2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分組情況見圖13。

2.品種情況

2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品及生物制品占87.3%，排名前3位的是抗感染藥(73.0%)，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥(6.4%)，呼吸系統(tǒng)用藥(5.5%);中藥占12.7%，排名前3位的是清熱劑(38.0%)、解表劑(18.0%)、開竅劑(15.8%)。2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占83.5%、口服制劑占12.7%、其他制劑占3.8%。

3.累及器官系統(tǒng)情況

2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)情況詳見圖14。累及器官系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害(52.2%)、胃腸損害(19.8%)、全身性損害(7.8%)。化學(xué)藥品、中藥累及器官系統(tǒng)排名前3位的與總體一致，生物制品累及器官系統(tǒng)與整體排序有所差異，分別是全身性損害(42.3%)、皮膚及其附件損害(25.5%)、用藥部位損害(11.4%)，藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)和整體情況基本一致。

4.監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示

2017年兒童報(bào)告占來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總量的10.5%，較2016年略有下降;兒童患者新的和嚴(yán)重報(bào)告所占比例均低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告整體情況。近年監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，兒童報(bào)告的性別構(gòu)成中，男性患兒的比例高于總體報(bào)告水平。2017年兒童報(bào)告數(shù)據(jù)分析顯示，化學(xué)藥品中抗感染藥占73.0%，較2016年降低3.5個百分點(diǎn)，仍明顯高于總體報(bào)告化學(xué)藥品中抗感染藥的構(gòu)成比;在劑型分布上，注射劑占83.5%，明顯高于總體報(bào)告中注射劑的構(gòu)成比。兒童監(jiān)測數(shù)據(jù)與總體報(bào)告的差異，可能與兒童的疾病譜及自身特點(diǎn)有關(guān)，但仍需要加強(qiáng)關(guān)注。

小貼士

1.如何提高兒童用藥的安全性?

(1)謹(jǐn)慎選擇藥品，盡量選用適合兒童劑量和劑型的藥品。處方藥應(yīng)由醫(yī)生處方并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。非處方藥應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書使用;如果病情變化或加重，需及時就醫(yī)，以免延誤病情。

(2)兒童用藥品種不宜過多。藥物之間可能發(fā)生相互作用而在一定程度上增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率，故應(yīng)嚴(yán)格控制聯(lián)合用藥種類。

(3)家長用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書或遵醫(yī)囑，要嚴(yán)格遵照藥品用法用量，確保藥品放置安全位置，避免兒童自取誤服。

2.哺乳期用藥會對嬰兒健康產(chǎn)生影響嗎?哺乳期用藥應(yīng)把握哪些原則?

哺乳期媽媽服藥后，許多藥物能通過乳汁分泌，并被嬰兒吸收。因此哺乳期媽媽用藥時既要考慮自身安全，也要關(guān)注有些藥物可能通過乳汁影響嬰兒的健康。哺乳期用藥應(yīng)考慮以下原則：

(1)用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，了解哺乳期媽媽用藥要注意哪些問題，確認(rèn)是否需停止哺乳。說明書中未注明的，使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

(2)同一藥物有多個劑量可選擇的，在滿足治療需求的前提下，盡量選擇最低服藥劑量。

(3)同類藥物中有多種藥物可選擇的，優(yōu)先使用半衰期短的藥物。

(4)盡量在用藥前哺乳。每日用藥一次的藥物，可在母乳喂養(yǎng)后立即使用，以增加與下一次哺乳的間隔。

(5)相較于全身用藥(口服或注射等)，局部用藥(外用軟膏、貼劑等)乳汁中藥物濃度一般較低。同種藥物如有多種劑型可選擇的，可考慮優(yōu)先選擇外用制劑。

五、有關(guān)說明

(一)本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中2017年1月1日至2017年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

(二)與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的，存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

(三)每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度。

(四)本年度報(bào)告完成時，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。(五)專業(yè)人士會分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險信息，根據(jù)風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的獲益不再大于風(fēng)險時，藥品也會撤市。

(六)本年度報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第二篇：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告2014年-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

附件1：

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告

（2014年）

前言

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風(fēng)險。

我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步于20世紀(jì)80年代末，經(jīng)過20余年的努力，在法規(guī)、監(jiān)測體系、信息化建設(shè)等方面取得了長足的發(fā)展。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多年保持穩(wěn)步增長勢頭，目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告790萬份，為開展藥品安全性評價奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前基本建立了國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，為保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。

為了全面反映我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，我們組織編撰了2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，系統(tǒng)全面反映我國2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)收集和利用情況。

為全面反映2014年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告（2014年）。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況

2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得新進(jìn)展：

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長。2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

深入開展數(shù)據(jù)評價分析，提高風(fēng)險信號挖掘能力。2014年通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評價分析，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，對阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個（類）品種進(jìn)行了安全性評價，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險管理和溝通措施。

建立全國聯(lián)動工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺，建立預(yù)警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處臵聯(lián)動工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險的早發(fā)現(xiàn)、早評價、早控制。全年重點(diǎn)分析評價137條預(yù)警信息，及時發(fā)現(xiàn)并處臵了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

推動企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險管理水平。2014年積極推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險管理意識；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺，及時將監(jiān)測數(shù)據(jù)和風(fēng)險信號反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評價與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬份。

圖1 1999-2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢

2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。

圖2 2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢

2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個百分點(diǎn)。

圖3 2004-2014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

3.每百萬人口平均病例報(bào)告情況

每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個百分點(diǎn)。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例* ?

藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個百分點(diǎn)。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源

按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個人及其他來源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。

圖4 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源分布

6.報(bào)告人職業(yè)

按照報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占53.8%；藥師報(bào)告占27.3%；護(hù)士報(bào)告占14.0%，其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

圖5 報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%，較2013年升高了2.1個百分點(diǎn)。

圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低了1.4個百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢。

圖7 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個百分點(diǎn)，口服制劑比例降低了2.1個百分點(diǎn)。

圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個百分點(diǎn)。9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為 66.3%。化學(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2013年基本一致。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評價。

（二）基本藥物監(jiān)測情況 1.國家基本藥物監(jiān)測總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬例（占2014年總體報(bào)告的39.2%），其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬例，占5.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%。2．國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，占6.4%。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的74.1%?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，占5.1%。

2014 年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

2014 年國家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。4.2014年國家基本藥物安全性趨勢分析

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評價，并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施?？傮w上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？ 基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。

現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。

（三）抗感染藥監(jiān)測情況

1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬例，占報(bào)告總數(shù)的38.2%，其中嚴(yán)重報(bào)告2.4萬例，占4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長18.4%，均低于總體報(bào)告增長率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2013年（4.0%）相比增加了0.8個百分點(diǎn)。2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報(bào)告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致。抗感染藥口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。3．報(bào)告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，328個品種，其中抗生素病例報(bào)告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報(bào)告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗生素病例報(bào)告占66.0%，合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結(jié)核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%?？垢腥舅幹凶⑸鋭┍壤^總體報(bào)告中注射劑比例高出15%。4.抗感染藥安全性趨勢分析

抗感染藥的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢，其中嚴(yán)重報(bào)告增長水平低于總體病例報(bào)告增長水平，說明我國對抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機(jī)制。

到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。

不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。

（四）中藥注射劑監(jiān)測情況

1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長5.3%，高于總體報(bào)告增長率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長情況基本一致。

2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%。報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%）合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。3．中藥注射劑安全性趨勢分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴(yán)重報(bào)告增長幅度略低于全國整體報(bào)告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。

三、用藥安全提示

（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全

根據(jù)對2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果，2014年全年共收到報(bào)告12.2萬份，其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占84.0%；化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%；報(bào)告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點(diǎn)關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性? 兒童處在生長發(fā)育特殊時期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與分析一直是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán)重報(bào)告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險相對突出，應(yīng)引起關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險越高。

以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥，使用時應(yīng)權(quán)衡該藥對患者的風(fēng)險和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥? 如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息，請勿給兒童使用。兒童服用的劑量請勿超過藥品標(biāo)簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會導(dǎo)致用藥過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題

2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá)19.9%。經(jīng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴(yán)重報(bào)告中65歲以上老年患者報(bào)告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。

圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率 隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機(jī)體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全

通過對2014 年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處臵能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)，有效控制藥品使用風(fēng)險。

四、相關(guān)風(fēng)險控制措施

根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》7期，通報(bào)了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時提示用藥安全風(fēng)險。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國外藥品安全信息70條。

（三）根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，組織對細(xì)辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

五、有關(guān)說明

（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

（二）與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）本報(bào)告完成時，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第三篇：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告(2014年)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告（2014年）

為全面反映2014年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告（2014年）。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況

2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得新進(jìn)展：

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長。2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較 2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

深入開展數(shù)據(jù)評價分析，提高風(fēng)險信號挖掘能力。2014年通過 日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評價分析，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，對阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個（類）品種進(jìn)行了安全性評價，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險管理和溝通措施。

建立全國聯(lián)動工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺，建立預(yù)警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險的早發(fā)現(xiàn)、早評價、早控制。全年重點(diǎn)分析 評價137條預(yù)警信息，及時發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥 業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

推動企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險管理水平。2014年積極推進(jìn) 藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險管理意識；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺，及時將監(jiān) 測數(shù)據(jù)和風(fēng)險信號反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評價與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件 報(bào)告34.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬份。

圖1 1999-2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢

2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。

圖2 2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢

2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同 期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個百分點(diǎn)。

圖3 2004-2014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

3.每百萬人口平均病例報(bào)告情況

每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個百分點(diǎn)。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例* ?

藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個百分點(diǎn)。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源

按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個人及其他來源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。

圖4 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源分布

6.報(bào)告人職業(yè)

按照報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占53.8%；藥師報(bào)告占27.3%；護(hù)士報(bào)告占14.0%，其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

圖5 報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%，較2013年升高了2.1個百分點(diǎn)。

圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低 了1.4個百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢。

圖7 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個百分點(diǎn)，口服制劑比例降低了2.1個百分點(diǎn)。

圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占 36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個百分點(diǎn)。

9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占 12.2%），前三位之和為 66.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損 害。

注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占 14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與 2013年基本一致。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的 不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過 敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。

10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈 現(xiàn)上升趨勢，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心 血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評價。

（二）基本藥物監(jiān)測情況

1.國家基本藥物監(jiān)測總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬例（占2014年總體報(bào)告的39.2%），其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬例，占5.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%。

2．國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，占6.4%。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解 熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的74.1%?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢 曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占 28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）； 前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分 涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件 報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，占5.1%。

2014 年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中 內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理 劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注 射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴 丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

2014 年國家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占 13.9%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼 吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占 2.6%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑 丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心 悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。

4.2014年國家基本藥物安全性趨勢分析

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評價，并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施。總體上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？

基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。

現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。

（三）抗感染藥監(jiān)測情況

1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬例，占報(bào)告總數(shù)的38.2%，其中嚴(yán)重報(bào)告2.4萬例，占 4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長18.4%，均低于總體報(bào)告增長率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與 2013年（4.0%）相比增加了0.8個百分點(diǎn)。

2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報(bào)告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致。抗感染藥口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng) 損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃 腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹 瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn) 為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。

3．報(bào)告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事 件報(bào)告涉及9大類，328個品種，其中抗生素病例報(bào)告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報(bào)告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素 類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭 孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告 中，抗生素病例報(bào)告占66.0%，合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素 類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結(jié)核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013 年基本一致。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克 林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。

從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%。抗感染藥中注射劑比例較總體報(bào)告中注射劑比例高出15%。

4.抗感染藥安全性趨勢分析

抗感染藥的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢，其中嚴(yán)重報(bào)告增長水平低于總體病例報(bào)告增長水平，說明我國對抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。

頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機(jī)制。

到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。

不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。

（四）中藥注射劑監(jiān)測情況

1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長5.3%，高于總體報(bào)告增長率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長情況基本一致。

2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%。報(bào)告數(shù)量排名前十 名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射 劑。

中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%）合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告 涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。

3．中藥注射劑安全性趨勢分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴(yán)重報(bào)告增長幅度略低于全國整體報(bào)告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使 用單位采取措施持續(xù)推動合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險。根據(jù)《中藥注射劑 臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)慎重考慮藥物 相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。

三、用藥安全提示

（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全

根據(jù)對2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果，2014年全年共收到報(bào)告12.2萬份，其中嚴(yán) 重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占84.0%；化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%；報(bào)告累及系 統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點(diǎn)關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性?

兒童處在生長發(fā)育特殊時期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變 化，不同年齡段兒童對藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與分析一直是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán) 重報(bào)告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險相對突出，應(yīng)引起 關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒 童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng) 的風(fēng)險越高。

以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示關(guān)注安全使用問題。但 是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上，不良 反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。

兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥，使用時應(yīng)權(quán)衡該藥對患者的風(fēng)險和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥?

如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息，請勿給兒童使用。兒童服用的 劑量請勿超過藥品標(biāo)簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會導(dǎo)致用藥 過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題

2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá)19.9%。經(jīng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴(yán)重報(bào)告中65歲以上老年患者報(bào)告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。

圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率

隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機(jī)體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。有臨床資料表 明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全

通過對2014 年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。

使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處置能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采 取應(yīng)對措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)，有效控制藥品使用風(fēng)險。

四、相關(guān)風(fēng)險控制措施

根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》7期，通報(bào)了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時提示用藥安全風(fēng)險。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國外藥品安全信息70條。

（三）根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，組織對細(xì)辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

五、有關(guān)說明

（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

（二）與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）本報(bào)告完成時，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第四篇：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告(2014年)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告（2014年）

2015年07月17日 發(fā)布

為全面反映2014年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告（2014年）。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況

2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得新進(jìn)展：

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長。2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

深入開展數(shù)據(jù)評價分析，提高風(fēng)險信號挖掘能力。2014年通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評價分析，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，對阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個（類）品種進(jìn)行了安全性評價，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險管理和溝通措施。

建立全國聯(lián)動工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺，建立預(yù)警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險的早發(fā)現(xiàn)、早評價、早控制。全年重點(diǎn)分析評價137條預(yù)警信息，及時發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

推動企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險管理水平。2014年積極推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險管理意識；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺，及時將監(jiān)測數(shù)據(jù)和風(fēng)險信號反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評價與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬份。圖1 1999-2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢

2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。

圖2 2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢

2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個百分點(diǎn)。

圖3 2004-2014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

3.每百萬人口平均病例報(bào)告情況

每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個百分點(diǎn)。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例* *

藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個百分點(diǎn)。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源

按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個人及其他來源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。

圖4 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源分布

6.報(bào)告人職業(yè)

按照報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占53.8%；藥師報(bào)告占27.3%；護(hù)士報(bào)告占14.0%，其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

圖5 報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%，較2013年升高了2.1個百分點(diǎn)。圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低了1.4個百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢。

圖7 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個百分點(diǎn)，口服制劑比例降低了2.1個百分點(diǎn)。圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個百分點(diǎn)。

9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為 66.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。

注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2013年基本一致。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。

10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評價。

（二）基本藥物監(jiān)測情況

1.國家基本藥物監(jiān)測總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬例（占2014年總體報(bào)告的39.2%），其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬例，占5.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%。

2．國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，占6.4%。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的74.1%?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，占5.1%。

2014 年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

2014 年國家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。

4.2014年國家基本藥物安全性趨勢分析

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評價，并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施?？傮w上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？

基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。

現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。

（三）抗感染藥監(jiān)測情況

1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬例，占報(bào)告總數(shù)的38.2%，其中嚴(yán)重報(bào)告2.4萬例，占4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長18.4%，均低于總體報(bào)告增長率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2013年（4.0%）相比增加了0.8個百分點(diǎn)。

2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報(bào)告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致。抗感染藥口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。

3．報(bào)告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，328個品種，其中抗生素病例報(bào)告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報(bào)告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗生素病例報(bào)告占66.0%，合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結(jié)核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。

從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%?？垢腥舅幹凶⑸鋭┍壤^總體報(bào)告中注射劑比例高出15%。

4.抗感染藥安全性趨勢分析

抗感染藥的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢，其中嚴(yán)重報(bào)告增長水平低于總體病例報(bào)告增長水平，說明我國對抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。

頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機(jī)制。

到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。

不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。

（四）中藥注射劑監(jiān)測情況

1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長5.3%，高于總體報(bào)告增長率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長情況基本一致。

2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%。報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%）合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。

3．中藥注射劑安全性趨勢分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴(yán)重報(bào)告增長幅度略低于全國整體報(bào)告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。

三、用藥安全提示

（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全

根據(jù)對2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果，2014年全年共收到報(bào)告12.2萬份，其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占84.0%；化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%；報(bào)告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點(diǎn)關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性?

兒童處在生長發(fā)育特殊時期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與分析一直是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán)重報(bào)告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險相對突出，應(yīng)引起關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險越高。

以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。

兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥，使用時應(yīng)權(quán)衡該藥對患者的風(fēng)險和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥?

如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息，請勿給兒童使用。兒童服用的劑量請勿超過藥品標(biāo)簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會導(dǎo)致用藥過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題

2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá)19.9%。經(jīng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴(yán)重報(bào)告中65歲以上老年患者報(bào)告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率

隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機(jī)體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全

通過對2014 年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。

使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處置能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)，有效控制藥品使用風(fēng)險。

四、相關(guān)風(fēng)險控制措施

根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》7期，通報(bào)了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時提示用藥安全風(fēng)險。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國外藥品安全信息70條。

（三）根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，組織對細(xì)辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

五、有關(guān)說明

（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

（二）與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）本報(bào)告完成時，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第五篇：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告2015年[定稿]

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告（2015 年）

為全面反映 2015 年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)管總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告（2015 年）》。

一.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)展

2015 年，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》有關(guān)要求，為督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測體系，切實(shí)履行報(bào)告和監(jiān)測責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查指南（試行）》，明確開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作檢查的相關(guān)程序，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作深入開展。

2015 年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)一步深入，基層網(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長，全國已有 28 萬余個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。全國縣級報(bào)告比例達(dá)到 96.6%，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到 1044 份，較 2014 年均有所增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

2015 年，繼續(xù)加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織的合作及數(shù)據(jù)共享，得到世界衛(wèi)生組織的高度贊揚(yáng)和肯定。2015 年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作有序開展。通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，對醒腦靜注射液、酒石酸唑吡坦口服制劑、地塞米松注射劑等 45 個（類）品種進(jìn)行了安全性評價，并采取了風(fēng)險管理和溝通措施。編發(fā)《藥物警戒快訊》12 期，共計(jì) 62 條信息，涉及 76 個品種。繼續(xù)推進(jìn)藥品不良事件聚集性信號處置工作，加強(qiáng)預(yù)警平臺建設(shè)，提高預(yù)警工作效能，對重點(diǎn)關(guān)注的 150 多條藥品不良事件聚集性信號及時進(jìn)行處置，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。

二.藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.2015 及月度藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告情況

2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表》139.8 萬份，較 2014 年增長 5.3%。1999 年至 2015 年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表》近930 萬份。

圖 1：1999 年-2015 年全國藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢

2.新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告情況 2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 393,734 份，與 2014 年相比增長 15.3%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的

28.2%，與 2014 年相比增加 2.5%。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告比例持續(xù)增加，顯示我國藥品不良反應(yīng)總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性持續(xù)提高。

圖 2：2004 年-2015 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告比例

3.每百萬人口平均病例報(bào)告情況

每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2015 年我國每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為 1044 份，與 2014 年相比增長 5.4%。

4.藥品不良反應(yīng) / 事件縣級報(bào)告比例

藥品不良反應(yīng) / 事件縣級報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2015 年全國藥品不良反應(yīng) / 事件縣級報(bào)告比例為 96.6%，與 2014 年相比增加 2.2%。

5.藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告來源

按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占 82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占 16%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占 1.4%、個人及其他來源的報(bào)告占 0.4%。2015 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是報(bào)告的主要來源；生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)量仍然偏低，但在報(bào)告數(shù)量排名前 30 位的生產(chǎn)企業(yè)中，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量增幅明顯。

圖 3：2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告來源分布

6.報(bào)告人職業(yè) 按照報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占 53.0%，藥師報(bào)告占 27.6%，護(hù)士報(bào)告占 14.6%，其他報(bào)告占 4.8%。與 2014 年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

圖 4：報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

7.藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14 歲以下兒童患者的報(bào)告占 9.9%，與 2014 年相比略有下降。65 歲以上老年人的報(bào)告占 21.5%，較 2014 年增長 1.6%。按報(bào)告涉及患者性別統(tǒng)計(jì)，男性和女性患者比例接近0.92:1，女性略多于男性，性別分布趨勢和 2014 年基本一致。

圖 5：2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告年齡分布 8.藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占 81.2%、中藥占 17.3%、生物制品(不含疫苗)占 1.5%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的 44.9%，較 2014 年降低 1.3%，報(bào)告比例已連續(xù) 6 年呈下降趨勢。

心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥報(bào)告總數(shù)的 10.3%，較 2014 年增長 0.1%，且連續(xù) 6 年呈上升趨勢。電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥連續(xù) 6 年均呈上升趨勢，且占比與 2014 年相比略有升高。

圖 6：2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占 61.3%、口服制劑占 34.7%、其他制劑占 4.0%。注射劑所占比例較 2014 年增加 3.5%，口服制劑比例降低 1.5%。

圖 7：2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占 57.9%、其他注射給藥占 3.2%、口服給藥占 35.8%、其他給藥途徑占 3.1%，與 2014 年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

9.不良反應(yīng)累及系統(tǒng)情況

2015 年報(bào)告的藥品不良反應(yīng) / 事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害(占 27.3%)、胃腸系統(tǒng)損害(占 26.2%)和全身性損害(占 10.8%)，前三位之和占

64.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂。

注射劑報(bào)告中累及系統(tǒng)排名前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害(占 32.5%)、胃腸系統(tǒng)損害(占 19.1%)、全身性損害(占 13.5%)，與 2014 年相比，全身性損害下降 1.1%。口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害(占 41.6%)、皮膚及其附件損害(占 16.7%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(12.9%)，與 2014 年基本持平。

10.藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體情況分析

2015 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體情況與 2014 年相比未出現(xiàn)顯著差異。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然出現(xiàn)增高態(tài)勢，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。在劑型和給藥途徑分布中，化學(xué)藥品注射制劑比例仍有小幅增加，提示應(yīng)建立注射劑風(fēng)險管理的長效機(jī)制，并應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育和研究工作。

在化學(xué)藥總體排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例有所增加，提示應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險并采取有效控制措施，保證患者的用藥安全。

什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測？國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要目的就是了解藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險。

因此，通過加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險，評價其風(fēng)險效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護(hù)公眾的用藥安全。

（二）基本藥物監(jiān)測情況

1.國家基本藥物監(jiān)測總體情況

2015 年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 57.5 萬例(占 2015 年總體報(bào)告的

41.1%)，較 2014 年增長 1.9%。其中嚴(yán)重報(bào)告 3.7 萬例，占 6.4%，較 2014 年增加 0.8%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 83.1%，中成藥病例報(bào)告占 16.9%。

2.國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》（2012 版）化學(xué)藥品（含生物制品）部分，共分 25 個類別，317 個品種。2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到其中 359 個具體品種不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 482,740 例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 35,358 例次，占 7.3%。2015 年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前 5 位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛 / 解熱 / 抗炎 / 抗風(fēng)濕 / 抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的 73.1%?？刮⑸锏膱?bào)告比例最高。化學(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2015 年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前 5 位的是胃腸系統(tǒng)損害(占 27.9%)、皮膚及其附件損害(占

26.9%)、全身性損害(占 9.5%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(占 9.1%)以及免疫功能紊亂和感染(占 4.5%)；前 5 位不良反應(yīng)例次之和占 77.9%。

3.國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》（2012 版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥 6 大類共 203 個品種。2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到該部分共 203 個相關(guān)品種的報(bào)告 98,176 例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 5,480 例次，占 5.6%。

2015 年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 84.9%，內(nèi)科用藥構(gòu)成比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。

內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的 88.9%。

2015 年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占 29.0%)、胃腸系統(tǒng)損害(占 23.8%)和全身性損害(占 14.4%)。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占 21.1%)、全身性損害(占 12.8%)、胃腸系統(tǒng)損害(占 6.2%)，口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害(占 16.9%)、皮膚及其附件損害(占 5.5%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(占 2.7%)。

2015 年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險信號，組織對可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開展了安全性評價，并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施。

（三）抗感染藥監(jiān)測情況

1.抗感染藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體情況

2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 51.3 萬例，其中嚴(yán)重報(bào)告 2.84 萬例，占 5.5%?？垢腥舅幍乃幤凡涣挤磻?yīng) / 事件報(bào)告占 2015 年總體報(bào)告的 36.7%。與 2014 年相比，2015 年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期增長 1.2%，嚴(yán)重報(bào)告同期增加 16.6%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與 2014 年(4.8%)相比增加 0.7%。2.報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件的總報(bào)告與總體報(bào)告年齡分布相比，1-4 歲年齡段上升 4.8%，45-64 歲年齡段下降 6%，65 歲以上年齡段下降 4.2%，其余各年齡段患者的比例浮動范圍在 4 個百分點(diǎn)以內(nèi)；與 2014 年抗感染藥物的年齡分布相比基本一致。按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14 歲以下兒童患者的報(bào)告占 16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例；65 歲以上老年人的報(bào)告占 17.3%。

2015 年抗感染藥的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前 3 位的是皮膚及其附件損害(39.5%)、胃腸系統(tǒng)損害(25.5%)、全身性損害(7.4%)?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前 3 位是胃腸系統(tǒng)損害(44.6%)、皮膚及其附件損害

(26.6%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(6.9%)；注射制劑累及系統(tǒng)前 3 位是皮膚及其附件損害(43.0%)、胃腸系統(tǒng)損害(20.7%)、全身性損害(8.5%)。3.報(bào)告涉及藥品情況

2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及 9 大類，321 個品種，其中抗菌藥物報(bào)告占 65.8%，其排名前 5 位的是頭孢菌素類(31.9%)、大環(huán)內(nèi)酯類(10.1%)、青霉素類(9.6%)、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥(5.8%)和林可霉素類(3.7%)。

合成抗菌藥報(bào)告占 24.7%，其中主要是喹諾酮類(18.4%)和硝基咪唑類(5.5%)。藥品構(gòu)成比與 2014 年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。

2015 年抗感染藥藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，抗菌藥物報(bào)告占 65.4%，合成抗菌藥報(bào)告占 14.5%，與 2014 年抗感染藥報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。

嚴(yán)重報(bào)告中排名前 5 位的是頭孢菌素類(32.4%)、喹諾酮類(11.5%)、青霉素類

(11.3%)、抗結(jié)核病藥(10.4%)、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥(7.6%)，與 2014 年相比，喹諾酮類排名上升至第 2 名，青霉素類排名下降至第 3 名。

從藥品劑型分析，2015 年抗感染藥物不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑占 76.6%、口服制劑占 16.8%、其他劑型占 0.5%，與藥品總體報(bào)告相比，注射劑比例(76.6%)偏高，與 2014 年的劑型分布基本一致。4.抗感染藥安全性趨勢分析

2015 年抗感染藥的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)較 2014 年有所上升，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增長 16.6%，增長水平高于 2015 年總體病例報(bào)告增長水平。與 2014 年相比，2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告占總體報(bào)告比例下降 1.5%，嚴(yán)重報(bào)告比例增加 0.2%，嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比增加 0.7%。

抗菌藥物的不良反應(yīng)有哪些？ 抗菌藥物是當(dāng)今控制各種感染的有效藥物，是最為常用的藥物類別之一，已經(jīng)使用的有近百種。它們最常見的不良反應(yīng)主要有以下幾個方面：

1.過敏反應(yīng)。青霉素、鏈霉素、先鋒霉素等可使人產(chǎn)生過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時可危及生命?？咕幬镆鸬倪^敏反應(yīng)常見的為藥疹、皮炎和藥熱等。

2.毒性反應(yīng)?？咕幬镆鸬某Ｒ姷亩拘苑磻?yīng)包括聽覺神經(jīng)損害、造血系統(tǒng)障礙、腎損害、肝損害及胃腸道反應(yīng)。毒性反應(yīng)的性質(zhì)和程度，因藥物種類及患者個體差異而有所不同。3.耐藥性。大多數(shù)細(xì)菌對抗菌藥物可產(chǎn)生耐藥性。隨著抗菌藥物的廣泛應(yīng)用及不合理用藥導(dǎo)致的抗菌藥物濫用，致使耐藥菌株日益增多，影響疾病的治療，甚至?xí)驘o敏感抗菌藥物控制感染而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。

4.局部刺激?？咕幬锛∪庾⑸?，多數(shù)可引起局部疼痛，靜脈注射也可能引起血栓性靜脈炎。由此可見，抗菌藥物一定要合理使用，千萬不可當(dāng)「萬能藥」隨意亂用。

（四）中藥注射劑監(jiān)測情況

1.中藥注射劑不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體情況

2015 年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致。2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告 12.7 萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 9,798 例次(7.7%)。2015 年中藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑占比例為 51.3%，與 2014 年相比降低 2.1%。

2015 年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報(bào)告的 97.0%。報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。2015 年，中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

2.中藥注射劑不良反應(yīng) / 事件報(bào)告合并用藥情況

對 2015 年中藥注射劑總體報(bào)告排名前 20 位藥品(占全年中藥注射劑報(bào)告 87.6%)合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉及合并用藥占 43.4%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占 56.5%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。三.用藥安全提示

（一）關(guān)注老年患者用藥問題

根據(jù)對 2015 年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告年齡分布情況分析，2015 年 65 歲以上老年患者藥品不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá) 21.5%，嚴(yán)重報(bào)告比例達(dá)

28.7%。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自 2009 年以來，該兩項(xiàng)比例持續(xù) 7 年上升，老年患者用藥安全問題需引起特別關(guān)注。

一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健品等，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時要多咨詢醫(yī)生，注意給藥途徑和時間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)。老年人使用抗菌藥物應(yīng)注意的相關(guān)問題及用藥十忌原則：

老年人因肝腎功能衰退，對藥物的耐受性降低，尤其是一些活性較強(qiáng)的藥物，極易產(chǎn)生毒副作用和過敏反應(yīng)?？咕幬镌谌梭w吸收以后，多由肝臟和腎臟解毒、排泄。因此，肝腎功能不全的老人，在用這些藥時需慎重，不宜長期或大劑量應(yīng)用。故長期、大劑量使用這些抗菌藥物，對老年人是非常不利。

老年用藥十忌原則：一忌隨意濫用；二忌品種過多；三忌時間太長；四忌不遵醫(yī)囑；五忌生搬硬套；六忌亂用偏方、秘方、驗(yàn)方；七忌濫用補(bǔ)藥；八忌更換過頻；九忌嗜藥成癮；十忌聯(lián)用毒副作用強(qiáng)的藥物。

（二）關(guān)注心血管系統(tǒng)用藥安全

2015 年化學(xué)藥總體排名中，心血管系統(tǒng)用藥占 10.3%(排名第二)，僅次于抗感染藥，連續(xù) 5 年呈上升趨勢。按照化學(xué)藥劑型排名，口服制劑前 20 名的品種中心血管系統(tǒng)用藥為 7 個，與 2014 年相比心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增長。

隨著我國居民生活水平的逐步提高，高血壓、冠心病、高血脂等心血管疾病的發(fā)病率亦呈增長的趨勢，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用也隨之越來越廣泛。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近20 年間，我國心血管病死亡率一直呈上升趨勢，且 35 歲-55 歲的中青年男性冠心病死亡率增加最快，心血管用藥安全應(yīng)引起格外關(guān)注。如何合理使用心血管藥物？

高血壓、冠心病、心律失常、心力衰竭是臨床最常見的心血管疾病。在治療心血管疾病時，要注意鑒別疾病類型和分期，恰當(dāng)?shù)倪x擇最適合病情的藥物，以求達(dá)到最佳治療效果和最大程度的降低不良反應(yīng)的發(fā)生。

在用藥過程中還應(yīng)注意一些特殊情況，例如：高血壓患者應(yīng)加強(qiáng)血壓監(jiān)測，確定最佳服藥時間，在服用降壓藥時要謹(jǐn)防「首劑反應(yīng)」，服藥過程中忌頻繁換藥，患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀所服藥物的說明書，掌握心血管藥物適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)，注意合理用藥。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射劑使用安全

2015 年化學(xué)藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑所占比例為 62.9%；中藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑所占比例為 51.3%；而嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的給藥途徑以靜脈注射為主，占 70% 以上。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，部分中藥注射劑的不良反應(yīng)主要來源于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注射劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏及類過敏反應(yīng)，部分病例可出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，需要緊急救治?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的救治設(shè)備、設(shè)施較為有限，醫(yī)護(hù)人員救治經(jīng)驗(yàn)和能力相對缺乏，影響搶救效果及預(yù)后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輸液風(fēng)險值得關(guān)注。

如何合理使用注射劑？

靜脈輸液是高風(fēng)險、高獲益的臨床用藥方法，起效迅速，易于調(diào)節(jié)給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，靜脈輸液的臨床獲益大于風(fēng)險；過度使用時，靜脈輸液的風(fēng)險則明顯增加，甚至可能超過臨床獲益，給患者帶來不必要的風(fēng)險及經(jīng)濟(jì)損失。國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有門診輸液，門診輸液幾乎成了中國老百姓的就醫(yī)習(xí)慣，長期以來人們形成了「輸液好、輸液快」的錯誤認(rèn)識和就醫(yī)習(xí)慣。用藥要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。

（四）關(guān)注合理用藥問題

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008 年至 2015 年國家發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》總計(jì) 66 個藥品中，27 個存在明顯不合理用藥情況；如：2015 年藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第 69 期）中提醒注射用頭孢硫脒，存在比較嚴(yán)重的不合理用藥現(xiàn)象，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等，增加了患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險。

2015 年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對國內(nèi)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中涉及不合理用藥情況進(jìn)行了系統(tǒng)分析，結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。合理用藥十大提示： 1.優(yōu)先使用基本藥物；

2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不輸液的原則；

3.買藥要到合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，注意區(qū)分處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買；

4.閱讀藥品說明書，特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)和藥物間的相互作用等事項(xiàng)； 5.處方藥要嚴(yán)格遵醫(yī)囑，切勿擅自使用。特別是抗菌藥物和激素類藥物，不能自行調(diào)整用量或停用；

6.任何藥物都有不良反應(yīng)，非處方藥長期、大量使用也會導(dǎo)致不良后果；

7.孕期及哺乳期婦女用藥要注意禁忌；兒童、老人和有肝臟、腎臟等方面疾病的患者，用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，用藥后要注意觀察；從事駕駛、高空作業(yè)等特殊職業(yè)者要注意藥物對工作的影響； 8.藥品存放要科學(xué)、妥善；謹(jǐn)防兒童及精神異常者誤服、誤用；

9.接種疫苗是預(yù)防一些傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的措施，國家免費(fèi)提供一類疫苗； 10.保健食品不能替代藥品。四.相關(guān)風(fēng)險控制措施

根據(jù) 2015 年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)管總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》4 期，通報(bào)了甲氧氯普胺、非典型抗精神病藥、中西藥復(fù)方制劑、注射用頭孢硫脒等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時提示用藥安全風(fēng)險。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12 期，報(bào)道了普瑞巴林的自殺風(fēng)險、齊拉西酮的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)等國外藥品安全信息 62 條。

(三)根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，組織對血塞通、腦絡(luò)通膠囊、曲克蘆丁注射劑等 40 個（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。五.有關(guān)說明

（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

（二）與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）本報(bào)告完成時，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng) / 事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。