第一篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核實(shí)施指南(非許可事項(xiàng))

附件3： 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核實(shí)施指南（非許可事項(xiàng)）

一、申請(qǐng)材料目錄： 資料編號(hào)

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表、質(zhì)量體系考核報(bào)告）第二類產(chǎn)品一式2份，第三類產(chǎn)品一式三份； 資料編號(hào)

2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份； 資料編號(hào)

3、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請(qǐng)單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1份； 資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份； 資料編號(hào)

5、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)，1份； 資料編號(hào)

6、綜述資料，1份； 資料編號(hào)

7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份； 資料編號(hào)

8、產(chǎn)品的說明書，1份； 資料編號(hào)

9、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，1份； 注：生產(chǎn)企業(yè)需提交以上資料電子版一份。

二、申請(qǐng)材料要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、申請(qǐng)書需有企業(yè)名稱、法人代表簽名，蓋企業(yè)公章。

2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明應(yīng)包括： 2.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三、申請(qǐng)表格：

《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》 可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）的辦理指南區(qū)下載。

四、考核申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處 受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）

五、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

六、考核程序： 疑難項(xiàng)目交 技術(shù)審查（含專家 業(yè)務(wù)處室協(xié)商審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)審查 需（審評(píng)認(rèn)證中心）技不予 術(shù)（43）日 審 受理查 提交申報(bào)形式審查

材料（省局受理處）（5）日（申請(qǐng) 告知、發(fā)證 行政審核 行政審批 項(xiàng)目 制證、辦結(jié) 人）（網(wǎng)站、受（器械處）（器械處）受理（器械處）理處）（2）日（5）日（7）日（3）日當(dāng)場(chǎng)更正/ 補(bǔ)正材料

七、考核時(shí)限： 自受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

八、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，有效期四年。

九、考核收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十、考核年審或年檢：無(wú)

十一、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第二篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序

建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的：根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行），提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量考核能力和水平，建立起適應(yīng)國(guó)情的考核方式和方法，進(jìn)一步促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理體系。

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核方案由預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；查生產(chǎn)車間；查水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)；查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)；查質(zhì)檢區(qū)；研制現(xiàn)場(chǎng)核查；文件核查；疑問復(fù)核；考察組綜合評(píng)定；末次會(huì)議等步驟組成。

1.預(yù)備會(huì)議由考核小組全體人員參加，主要了解企業(yè)基本情況和質(zhì)量手冊(cè)基本情況；熟悉小組成員專業(yè)背景，確定小組成員核查分工。小組成員一般由專業(yè)技術(shù)和行政法規(guī)專家組成，分工原則按照小組成員專業(yè)背景確定檢查內(nèi)容。

2.首次會(huì)議由考核小組全體人員、觀察員及被核查企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加。會(huì)議由考核小組組長(zhǎng)主持，會(huì)議內(nèi)容是：

1）介紹考核小組成員和小組成員的分工，確定觀察員和企業(yè)陪同人員；

2）核對(duì)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、申請(qǐng)產(chǎn)品單元等情況；

3）說明審查的目的、依據(jù)、工作程序、核查的方法等；

4）告知企業(yè)應(yīng)給予必要的配合；

5）說明考核小組的工作紀(jì)律（包括保密的承諾）；

6）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)人員介紹企業(yè)基本情況；

7）質(zhì)量體系相關(guān)人員介紹企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行的情況，按照體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）進(jìn)行介紹，包括廠區(qū)周圍環(huán)境和廠區(qū)總體布局、潔凈區(qū)的布局、空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管布局圖；平面布局圖中人流、物流；潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖等。

3.查看廠區(qū)周圍環(huán)境和廠區(qū)總體布局，確定廠區(qū)現(xiàn)場(chǎng)核查的核查路線。一般按照潔凈區(qū)、陽(yáng)性間、空調(diào)系統(tǒng)、制水間、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、質(zhì)檢區(qū)域和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的順序進(jìn)行。重點(diǎn)關(guān)注環(huán)監(jiān)部門的報(bào)告和批復(fù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查：

1）廠區(qū)周圍環(huán)境和生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局；

2）廠區(qū)環(huán)境是否整潔，是否存在衛(wèi)生死角；

3）生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局是否合理等；

4）生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域是否相互分開。

4.潔凈區(qū)核查：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的潔凈度。應(yīng)檢查：

1）人員進(jìn)入生產(chǎn)車間程序、設(shè)施以及員工實(shí)際操作；

2）防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；更衣室、浴室及廁所的設(shè)置；

3）各操作區(qū)域是否劃分，不同操作流程是否干擾；

4）生產(chǎn)區(qū)儀器設(shè)備、狀態(tài)標(biāo)示、使用記錄、儀器設(shè)備操作臺(tái)；

5）適用版本的操作規(guī)程等文件是否在現(xiàn)場(chǎng)；

6）壓差表和記錄；溫濕度記錄；

7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，應(yīng)急照明設(shè)施；

8）物料通道，檢查組所帶的記錄本等物件的進(jìn)入潔凈區(qū)操作；

9）清潔間和衛(wèi)生工具指定存放；水池地漏及消毒記錄，詢問操作人員消毒液配制；

10）稱量室和備料室的捕塵和防止交叉污染的設(shè)施；體外診斷試劑的生產(chǎn)，配制溶液稱量時(shí)大多不易產(chǎn)生大量的粉塵，是否需建有捕塵設(shè)施，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)決定。

11）凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置清潔保養(yǎng)記錄；儲(chǔ)罐和輸送管道流向；

12）潔凈車間安全門；

13）空氣消毒裝置記錄；洗衣間記錄；

14）不同品種、不同生產(chǎn)線有效防止混淆的措施；

15）清場(chǎng)記錄和清場(chǎng)合格證；儀器設(shè)備清潔記錄；

16）容器具清潔干燥；儀器設(shè)備校驗(yàn)標(biāo)識(shí)；

17）生產(chǎn)中的廢液、廢物等回收與無(wú)害化處理措施。

重點(diǎn)關(guān)注潔凈區(qū)的檢測(cè)報(bào)告和企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)的定期檢測(cè)記錄。但應(yīng)注意：

附錄A11潔凈車間安全門條款要求滿足需要即可，不宜作為重點(diǎn)項(xiàng)。

附錄A24進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得裸手直接接觸物料條款在某些特殊工序中可能不適用，需要靈活處理。如膠體金企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在特殊工序，需要將膠帶和膜條進(jìn)行粘粘，帶上手套無(wú)法進(jìn)行操作。

附錄A25直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次條款不能強(qiáng)求兩次體檢間隔必須在一年內(nèi)，應(yīng)把握為一個(gè)至少有一次體檢。

4.1對(duì)空氣有干燥要求的操作間，還應(yīng)重點(diǎn)檢查：是否配置空氣干燥設(shè)備以及干燥設(shè)備使用記錄，檢查空氣濕度記錄。

4.2陽(yáng)性間、強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)，還應(yīng)重點(diǎn)檢查：

獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；壓差計(jì)壓力顯示及記錄；生物安全設(shè)備及空氣凈化設(shè)備記錄；

對(duì)特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。

高傳染性、高致病性病原體的定義參考生物安全通用準(zhǔn)則，以及生物安全的認(rèn)可準(zhǔn)則將《人間傳染的病原微生物名錄》中危害程度為一類和二類的病原體、《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》中的一類和二類定義為高致病性病原體。

生物活性是指能引起細(xì)胞正常機(jī)理發(fā)生改變的能力，主要一些基因表達(dá)產(chǎn)物如具有酶活的抑癌基因表達(dá)蛋白；還有一些激素類物質(zhì)如性激素。高生物活性物質(zhì)限定范圍為激素類物質(zhì)。

高致敏性物質(zhì)是指能引起個(gè)體強(qiáng)烈過敏反應(yīng)的物質(zhì)如青霉素、鏈霉素、花粉、塵螨等。

4.3生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）還應(yīng)重點(diǎn)檢查：獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

4.4聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物。

聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物，其目的是防止污染。在能保證防止污染的情況下對(duì)各自獨(dú)立的建筑物的理解應(yīng)靈活考慮。

陽(yáng)性質(zhì)粒的生產(chǎn)一般分為菌液培養(yǎng)、質(zhì)粒提取、稀釋分裝等過程，要求稀釋分裝應(yīng)有防止氣溶膠污染的措施。

5.空調(diào)系統(tǒng)：關(guān)注空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置是否滿足工藝要求，應(yīng)檢查儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示；空氣消毒制度和記錄；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度和記錄；空氣凈化系統(tǒng)的空調(diào)機(jī)組新風(fēng)流向標(biāo)示、止回閥設(shè)置；初中高效過濾器的清洗更換的依據(jù)、監(jiān)測(cè)手段、規(guī)章制度等；詢問企業(yè)人員對(duì)空調(diào)設(shè)備的操作維護(hù)工作。

6.制水間：應(yīng)檢查儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示；制水系統(tǒng)清洗消毒制度和記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)制度和記錄、記錄取水口和水質(zhì)檢測(cè)記錄進(jìn)行對(duì)照；詢問企業(yè)人員對(duì)制水設(shè)備的維護(hù)操作工作。

7.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)檢查：

1）衛(wèi)生管理程序；

2）清潔衛(wèi)生狀況；

3）區(qū)域劃分，合格品、不合格品等；

4）除濕設(shè)施及干燥情況；

5）照明與通風(fēng)設(shè)施；

6）溫濕度及監(jiān)測(cè)記錄；

7）保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施；

8）物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)；帳、卡、物進(jìn)行核對(duì)；

9）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料管理制度、危險(xiǎn)品清單、危險(xiǎn)品庫(kù)；

10）取樣標(biāo)記；物料先進(jìn)先出原則核查；

11）記錄主要原材料批號(hào)，和生產(chǎn)記錄等相對(duì)照。

8.質(zhì)檢區(qū)域應(yīng)檢查：

1）檢驗(yàn)用儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示、儀器檔案、校驗(yàn)標(biāo)示和維護(hù)使用記錄等；

2）留樣制度和記錄；適用的檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3）微生物限度室壓差計(jì)及記錄、培養(yǎng)箱使用記錄、菌種保存和傳代記錄、滅菌記錄等；

4）水質(zhì)檢測(cè)：工藝用水定義為生產(chǎn)工藝中使用的水，工藝用水的規(guī)程由企業(yè)根據(jù)工藝自行確

定，不一定要求完全按照藥典進(jìn)行檢測(cè)。企業(yè)工藝用水檢測(cè)周期、項(xiàng)目可由企業(yè)通過驗(yàn)證確定。

9.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)查看：原材料使用記錄；研制方案；儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示、儀器檔案、校驗(yàn)標(biāo)示和維護(hù)使用記錄等；原始試驗(yàn)記錄等。主要考察研制的真實(shí)性。研制可以共用生產(chǎn)或質(zhì)檢的部分儀器設(shè)備。臨床考核樣品必須是在生產(chǎn)線上生產(chǎn)的產(chǎn)品。

10.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和各種操作規(guī)程等質(zhì)量文件的查看。質(zhì)量管理體系文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；程序文件；確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。

11.組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)檢查：

1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理；部門職能、崗位職責(zé)是否明確；

2）組織機(jī)構(gòu)圖等（質(zhì)量體系管理圖）是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)相符，按組織機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的人員；

3）各級(jí)人員是否進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案，是否制定和執(zhí)行培訓(xùn)計(jì)劃、是否建立了人

員培訓(xùn)檔案、是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)、員工是否勝任本職工作；

4）任命書、學(xué)歷證書、內(nèi)審員證書；

5）詢問最高管理者和管理者代表基本的體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)。

12.設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制“

1）主要為現(xiàn)場(chǎng)查看；

2）還需要查看企業(yè)對(duì)易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源

于生物體的物料的存放規(guī)定和防護(hù)規(guī)程；（易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性國(guó)家相關(guān)規(guī)章制度）

3）查潔凈車間檢測(cè)報(bào)告及記錄；

4）查人員合格上崗和健康檔案；查潔凈車間工作人員培訓(xùn)記錄；

5）查凈化系統(tǒng)、保養(yǎng)記錄；儀器設(shè)備臺(tái)賬、校驗(yàn)合格證；

6）查污染性或傳染性物料的管理文件；

7）無(wú)害化處理規(guī)程（醫(yī)療廢棄物是否消毒，消毒記錄、和有毒有害重金屬是否回收等的處理，查看協(xié)議等）。

13.文件與記錄：

1）應(yīng)檢查是否建立文件管理的程序及是否按照文件規(guī)定進(jìn)行管理；

2）分發(fā)使用的文件是否為受控的現(xiàn)行文本；

3）文件內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定；

4）查看文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。

14.設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證：

1）查產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序；

2）查風(fēng)險(xiǎn)分析、管理報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告，自行研發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)著重檢查產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記

錄、分裝產(chǎn)品應(yīng)著重檢查原材料的來(lái)源和質(zhì)量控制方式，對(duì)產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，包含驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議等；

3）查驗(yàn)證控制程序，如有工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí)需查

驗(yàn)證報(bào)告和記錄。應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)支持工藝規(guī)程、SOP。

15.采購(gòu)控制：

1）查看外購(gòu)物料清單；主要原輔料供應(yīng)商是否經(jīng)過質(zhì)量審計(jì)；是否從經(jīng)審計(jì)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處

采購(gòu)物料；是否簽訂質(zhì)量協(xié)議，存在發(fā)票、簽字問題等，存在實(shí)驗(yàn)室無(wú)主體地位的問題；要求有有效或合適的憑證；

2）查各類物料入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程、技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求規(guī)程；

3）校準(zhǔn)品和質(zhì)控品臺(tái)賬和發(fā)放記錄；特殊物料的采購(gòu)（人血清按照文件精神）。

16.生產(chǎn)過程控制：

1）查看潔凈區(qū)檢測(cè)報(bào)告和企業(yè)定期對(duì)潔凈區(qū)檢測(cè)的記錄；

2）查看各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度；

3）設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度，保養(yǎng)記錄，維修記錄，計(jì)量?jī)x器的合格證；根據(jù)儀器使用目的進(jìn)

行，有自校的要有規(guī)程，自校人員要有資質(zhì)；

4）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程；

5）查看批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄；根據(jù)批生產(chǎn)記錄對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡檢查；

6）查看產(chǎn)品可追溯性控制文件和批號(hào)管理制度，以幾種物料批號(hào)進(jìn)行追溯；

7）查看菌種、細(xì)胞管理制度和傳代記錄；

8）工藝用水規(guī)程、驗(yàn)證報(bào)告和水質(zhì)檢測(cè)記錄；

9）清場(chǎng)規(guī)程和記錄。

17.檢驗(yàn)與質(zhì)量控制：

1）檢驗(yàn)儀器設(shè)備臺(tái)賬、設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度，保養(yǎng)記錄，維修記錄，計(jì)量?jī)x器的合格證；

2）查看檢驗(yàn)記錄；

3）查看留樣檢驗(yàn)制度、留樣記錄、留樣檢驗(yàn)報(bào)告；

4）物料驗(yàn)收規(guī)程和委托檢驗(yàn)協(xié)議；試樣（物料小樣）經(jīng)過試驗(yàn)后合乎要求的驗(yàn)收規(guī)程和記錄

（企業(yè)不具備檢測(cè)能力的物料）；試樣批號(hào)、簽字、該物料生產(chǎn)等。

試樣和委托檢驗(yàn)是在企業(yè)不具備原料檢測(cè)能力的情況下進(jìn)行的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的兩種方式。委托檢驗(yàn)是委托第三方進(jìn)行檢測(cè)；試樣是進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，以判斷所進(jìn)原料是否符合所制訂的質(zhì)量管理要求，要求制定內(nèi)部的管理流程，建立試樣的記錄，方便進(jìn)行追溯。

5）企業(yè)內(nèi)審報(bào)告（管理者代表、包括計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審員資格、不合格報(bào)告、內(nèi)審報(bào)

告、糾正預(yù)防措施）、管理評(píng)審報(bào)告（包括計(jì)劃、各部門的輸入、會(huì)議記錄、報(bào)告、持續(xù)改進(jìn)措施）；糾正、預(yù)防措施程序和記錄；

6）查企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書控制程序和相關(guān)記錄。

18.產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制：

1）核對(duì)出貨記錄，核對(duì)銷售記錄；

2）查顧客投訴反饋相關(guān)控制程序和記錄，并附質(zhì)量管理部門檢定記錄和投訴分析材料。

19.不合格品控制、糾正和預(yù)防措施：

1）核查不合格品控制程序和不合格品處理記錄；

2）查企業(yè)內(nèi)部評(píng)審記錄中與不合格品相關(guān)的記錄和糾正預(yù)防后的驗(yàn)證報(bào)告和記錄。

20.不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度：查不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和相關(guān)記錄和重大質(zhì)量事故報(bào)告制度和相關(guān)記錄。

21.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)核查：主要核查研制的真實(shí)性。

1）核查研制報(bào)告、研制人員專業(yè)學(xué)歷證書等；

2）查看研制報(bào)告和原始研制記錄進(jìn)行對(duì)照；

3）儀器設(shè)備的使用記錄等；

4）核查研制設(shè)計(jì)路線、工藝方案、相關(guān)研制人員；

5）對(duì)原材料篩選、工藝流程優(yōu)化、校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品制備等進(jìn)行檢查；

6）重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的真實(shí)性進(jìn)行考核；

7）臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品和注冊(cè)用三批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。

22.考核小組會(huì)議：召開考核小組會(huì)議，參與人員為考核小組成員和觀察員。請(qǐng)企業(yè)人員回避。會(huì)議內(nèi)容主要包括：核對(duì)、確認(rèn)核查記錄，保證核查記錄的完整性，統(tǒng)一核查意見，草擬核查報(bào)告和核查結(jié)論。

23.末次會(huì)議：末次會(huì)議參會(huì)人員為考核小組全體人員、觀察員及被核查企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加。會(huì)議由考核小組長(zhǎng)主持。會(huì)議主要內(nèi)容：就核查的不符合項(xiàng)事項(xiàng)與企業(yè)交換意見。重申審查的目的、依據(jù)，報(bào)告核查情況，完成企業(yè)應(yīng)核實(shí)、簽字、蓋章的手續(xù)。

24.產(chǎn)品抽樣：考核組受（食品）藥品監(jiān)督管理部門委托，按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》對(duì)考核企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。

藥品認(rèn)證管理中心

第三篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書.

附表1: 編號(hào): 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書 申請(qǐng)企業(yè):(蓋章 申請(qǐng)考核地址: 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào): 申請(qǐng)考核內(nèi)容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》 申請(qǐng)日期: 年 月 日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印制 填寫要求和說明

1.申請(qǐng)考核企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫,并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外,所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

2.申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

3.質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明,申請(qǐng)多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

4.管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。

5.附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請(qǐng)考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

6.“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫。7.本表二類產(chǎn)品一式二份,三類產(chǎn)品一式三份。

一、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書

本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行》要求,建立了質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行,經(jīng)企業(yè)自查,認(rèn)為已經(jīng)符合要求,現(xiàn)提出申請(qǐng)按 □《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行》

□《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》 進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。

本企業(yè)承諾保證所有申報(bào)資料和自查結(jié)果都是真實(shí)的,并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。

________________(企業(yè)名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業(yè)蓋章

二、申請(qǐng)考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地址 注冊(cè)地址

郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負(fù)責(zé) 人 職 務(wù) 職 稱

聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍: 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級(jí)別 及面積(如適用 級(jí) ㎡

質(zhì)量檢測(cè)面積 ㎡

職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人注冊(cè)資金 萬(wàn)元 上固定資產(chǎn)凈值 萬(wàn)元上醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬(wàn)元 上醫(yī)械銷售收入 萬(wàn)元

質(zhì)量情況

(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國(guó)家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等

三、申請(qǐng)考核產(chǎn)品情況(本表按產(chǎn)品填寫 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機(jī)理及組成: 產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制辦法: 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 檢測(cè)設(shè)備名稱 檢驗(yàn)部門 有否記錄 重新注冊(cè)產(chǎn)品,需填報(bào)產(chǎn)品情況:(產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào):(可另附頁(yè) 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴

□無(wú) □有 如有,請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況: 有否不良事件 □ 無(wú) □有 如有,請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況: 其他需要說明的問題:

四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容: 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施: 自查結(jié)論: 自查時(shí)間: 自查人員:

五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號(hào) 文件編號(hào) 程序文件名稱

六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單 序號(hào) 記錄編號(hào) 質(zhì)量控制過程記錄名稱

七、本次申請(qǐng)考核產(chǎn)品目錄

序號(hào) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15

第四篇：體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則試題

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》考試題目

選擇題：

1.本《細(xì)則》為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的哪些過程：D A.生產(chǎn)、服務(wù)過程

B.設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)過程

D.設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程

C.生產(chǎn)、銷售、服務(wù)過程

2.某生產(chǎn)體外診斷試劑的公司以膠體金法生產(chǎn)的一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運(yùn)用膠體金法再生產(chǎn)一試劑，是否還用進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核： B A.用

B.不用 C.視生產(chǎn)的具體試劑而定

D.沒有相關(guān)規(guī)定

3.本《細(xì)則》管理的體外診斷試劑的范圍是： C A.國(guó)家法定用于血源篩選的體外診斷試劑

B.采用放射性核元素標(biāo)記的體外診斷試劑 C.除去A、B以外，其他體外診斷試劑

D.沒有相關(guān)的規(guī)定

4.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持多少個(gè)程序文件：

B A.15 B.16 C.17 D.18

5.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持多少個(gè)基本規(guī)程和記錄：

D A.20 B.21 C.22 D.23

填空：

1.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量體系內(nèi)部審核人員。

2.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

3.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)中從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。

4.生產(chǎn)體外診斷試劑的潔凈車間有嚴(yán)格的清潔要求，其中人流物流要分開。

5.在生產(chǎn)體外診斷試劑的過程中產(chǎn)生的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。

7.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)物料的采購(gòu)和驗(yàn)收過程中，應(yīng)按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則。

8.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

9.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并 保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準(zhǔn)。

10.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺(tái)帳，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。留樣期滿后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

11.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。可以委托檢驗(yàn)或試樣方式進(jìn)行驗(yàn)證。如委托檢驗(yàn)，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，并保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。

12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。思考題：

1.公司在采購(gòu)和生產(chǎn)的很多環(huán)節(jié)都要求做全面、詳細(xì)的記錄，達(dá)到可追溯性。談?wù)勀銓?duì)這方面的理解 公司在采購(gòu)和生產(chǎn)的很多環(huán)節(jié)都要求做全面、詳細(xì)的記錄以達(dá)到可追溯性，例如在采購(gòu)原材料方面、在批生產(chǎn)批包裝方面、半成品成品的批號(hào)管理方面、產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄方面等。公司之所以做這些方面的規(guī)定，是出于對(duì)顧客負(fù)責(zé)的方面和對(duì)自身負(fù)責(zé)的方面考慮的。首先，從采購(gòu)原材料開始，到半成品、成品的批號(hào)管理，再到產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄方面，這樣的話，如果發(fā)生了某批產(chǎn)品發(fā)生問題，我們就可以不斷地溯源出導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生問題的地方，從而找出問題、改正問題，從而保障了產(chǎn)品的質(zhì)量，避免了公司的損失，保證了公司產(chǎn)品的不斷暢銷，這是出于對(duì)自身負(fù)責(zé)方面的考慮。其次，公司生產(chǎn)了產(chǎn)品，目的是幫助醫(yī)院檢測(cè)疾病，從而幫助患者恢復(fù)健康，如果我們的產(chǎn)品經(jīng)常出現(xiàn)不合格品，導(dǎo)致醫(yī)院的誤診，這就很可能會(huì)對(duì)患者造成很大傷害，甚至喪命；如果我們不斷完善溯源性制度，那么就能督促公司生產(chǎn)更合格的產(chǎn)品，從而能夠更好的幫助醫(yī)院檢測(cè)疾病；這是出于對(duì)顧客負(fù)責(zé)的方面考慮。

2.假如公司現(xiàn)在在生產(chǎn)某種體外診斷試劑，其中有一批產(chǎn)品被客戶反饋為不合格。公司領(lǐng)導(dǎo)要你去查找這批產(chǎn)品不合格的原因，并要求寫一份檢測(cè)報(bào)告。你會(huì)怎么去調(diào)查，并且如何去寫檢測(cè)報(bào)告。

假如公司生產(chǎn)的某種體外診斷試劑，其中有一批產(chǎn)品出現(xiàn)不合格。那么，我會(huì)根據(jù)公司產(chǎn)品的銷售記錄，查看這批產(chǎn)品的批號(hào)信息，它賣到了什么地方，以及同批號(hào)的其他產(chǎn)品是否也出現(xiàn)了相同情況。如果其他產(chǎn)品沒有出現(xiàn)異常，那么就按照銷售記錄、批號(hào)記錄、成品質(zhì)量監(jiān)測(cè)記錄、質(zhì)量監(jiān)控記錄、生產(chǎn)設(shè)備檢測(cè)記錄、原料購(gòu)買記錄、原料監(jiān)測(cè)記錄的順序，一步步查找出現(xiàn)問題的地方。如果其他產(chǎn)品也出現(xiàn)了類似的情況，那么除了要查以上情況之外，還要查看產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)文件以及第三方驗(yàn)證的文件等。

第五篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月

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說明

一、制定依據(jù)

依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于：

（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督檢查；

（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》時(shí)的質(zhì)量體系審查。

三、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

本標(biāo)準(zhǔn)共分為十一個(gè)部分。審查項(xiàng)目共142項(xiàng)，其中記錄項(xiàng)目12項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目（10分）54項(xiàng)，一般項(xiàng)目（5分）76 項(xiàng)。

第一部分：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)分70，合格分56； 第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制，標(biāo)準(zhǔn)分65，合格分52； 第三部分：文件與記錄，標(biāo)準(zhǔn)分250，合格分200； 第四部分：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)分120，合格分96； 第五部分：采購(gòu)控制，標(biāo)準(zhǔn)分140，合格分112； 第六部分：生產(chǎn)過程控制，標(biāo)準(zhǔn)分155，合格分124； 第七部分：檢驗(yàn)與質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)分55，合格分44；

第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制，標(biāo)準(zhǔn)分30，合格分24； 第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施，標(biāo)準(zhǔn)分25，合格分20； 第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度，標(biāo)準(zhǔn)分10，合格分8；

四、評(píng)定方法及標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，審查員應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進(jìn)行全面審查，并逐項(xiàng)評(píng)定分?jǐn)?shù)。

該《細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)總分為 920 分，其中，記錄項(xiàng)不評(píng)分，重點(diǎn)檢查項(xiàng)滿分10分，一般檢查項(xiàng)滿分5分。按照“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款檢查項(xiàng)的評(píng)分系數(shù)。評(píng)分系數(shù)規(guī)定如下： a達(dá)到要求的系數(shù)為1； b基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.8； c工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5； d達(dá)不到要求的系數(shù)為0。

檢查組評(píng)定時(shí)，記錄項(xiàng)檢查內(nèi)容應(yīng)全部通過，各部分的得分均達(dá)到80%以上（包括80%）為通過。

六、現(xiàn)場(chǎng)審查程序

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織成立審查組（一般不少于3名審查員），對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查程序?yàn)椋?/p>

（一）首次會(huì)議

1、審查組長(zhǎng)：介紹審查組成員及分工、說明有關(guān)事項(xiàng)、確認(rèn)審查范圍和審查日程，宣布審查紀(jì)律并將《醫(yī)療器械審查員工作情況反饋表》遞交審查企業(yè)。

2、企業(yè)匯報(bào)情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。

（二）企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員

企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)是被審查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答審查組提出的有關(guān)問題，不得隱瞞事實(shí)。

（三）審查和取證

1、審查員應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)的相關(guān)情況。

2、對(duì)審查的項(xiàng)目應(yīng)逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，當(dāng)場(chǎng)向企業(yè)指出并加以記錄，企業(yè)可對(duì)被發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行解釋、申辯和舉證說明。必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。

3、檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與企業(yè)申報(bào)資料不符，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說明原因。

（四）綜合評(píng)定

1、情況匯總

審查員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提出評(píng)定意見。

2、項(xiàng)目評(píng)定

審查組長(zhǎng)組織審查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫三份《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果評(píng)定表》，審查組全體成員通過并簽字。綜合評(píng)定期間，被審查企業(yè)應(yīng)回避。

（五）末次會(huì)議

審查組長(zhǎng)組織召開由審查組成員和被審查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議。通報(bào)審查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果評(píng)定表》上簽署意見并簽名。

七、異常情況處理

（一）檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時(shí)，經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的，檢查組長(zhǎng)有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

（二）被審查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如果有異議，可以提出意見或針對(duì)問題進(jìn)行說明和舉證。對(duì)于不能達(dá)成共識(shí)的問題，審查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)審查組全體成員和被審查單位負(fù)責(zé)人簽字，將情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

（三）對(duì)于已取證企業(yè)生產(chǎn)條件現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格或產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的，企業(yè)自接到書面通知之日起進(jìn)行整改。整改后企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月后提交整改后的情況報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)。經(jīng)復(fù)查仍不合格的，取消其申請(qǐng)資格并注銷其相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

八、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定表

九、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分布統(tǒng)計(jì)表 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定表

條款檢查內(nèi)容與要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分

一組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)[標(biāo)準(zhǔn)分] 5．1 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

5．2 企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。（1）查人員質(zhì)量職責(zé)文件，5分；

（2）履行情況，5分，（按系數(shù)評(píng)分）。10

5．3 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。查看人員名冊(cè)、主要管理人員工作經(jīng)歷、學(xué)歷或職稱證件及勞動(dòng)用工合同。（按系數(shù)評(píng)分）。10

5．4 企業(yè)應(yīng)有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員；三類企業(yè)必須有二名內(nèi)審員。（1）查具有GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書；（2）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職，查勞動(dòng)合同。記錄項(xiàng)

6．1 企業(yè)最高管理者應(yīng)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。通過與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談，評(píng)估其履行職責(zé)情況是否與管理職責(zé)相符；（按系數(shù)評(píng)分）。5

6．2 企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。查管理者代表任命文件。5

6．3 企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問、考核（按系數(shù)評(píng)分）。5

6．4 管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)詢問、考核（按系數(shù)評(píng)分）。5

7．1 生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（1）查專業(yè)學(xué)歷或職稱證件、資歷；（2）查勞動(dòng)合同。記錄項(xiàng)

7．2 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有互相兼任。查看生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。5

8．1 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)。查看從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員的資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄。10

8．2 專職檢驗(yàn)員應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。（1）查看專職檢驗(yàn)員任命文件和勞動(dòng)合同；（2）查看專職檢驗(yàn)員學(xué)歷或職稱證件；（3）查看專職檢驗(yàn)員培訓(xùn)檔案或記錄； 少一項(xiàng)扣3分。10

對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)進(jìn)行登記并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。查人員登記及培訓(xùn)記錄。記錄項(xiàng)

（適用性條款）

從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的各級(jí)人員應(yīng)按本實(shí)施細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。查對(duì)實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)記錄。10

二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制[標(biāo)準(zhǔn)分225，合格分180 ] 11 企業(yè)應(yīng)對(duì)廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等要求作出明確規(guī)定，并應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。查相應(yīng)規(guī)定文件，無(wú)規(guī)定扣10分，內(nèi)容不符合要求的扣5分。10

12.1 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染區(qū)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5

12.2 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開?，F(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)分開，未分開的扣5分。5

13.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域應(yīng)劃分清楚。現(xiàn)場(chǎng)查看，不相適應(yīng)的或區(qū)域不清的扣5分。5

13.2 所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確。現(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)標(biāo)示的扣5分，標(biāo)示不清扣3分。5

13.3 臺(tái)帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致?，F(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)明確、一致。無(wú)臺(tái)帳的扣5分，不一致扣3分。5

14.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。5

14.2 對(duì)各類物料的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)。（1）查倉(cāng)儲(chǔ)管理文件，應(yīng)明確各類物料的儲(chǔ)存要求；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看，尤其是冷藏設(shè)備的管理情況。（按系數(shù)評(píng)分）5

15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定，無(wú)規(guī)定扣3分；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看，不符合扣5分。5（適用性條款）

15.2 以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，其儲(chǔ)存區(qū)只允許專門人員進(jìn)入并負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。查看現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況，確認(rèn)負(fù)責(zé)專人。5（適用性條款）

16.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）10

16.2 廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，工藝區(qū)域劃分明確、合理；現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5

部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)。查工藝環(huán)境控制文件，5分 具體執(zhí)行情況按附錄A條款打分。5（適用性條款）

19.1 生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

19.2 生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。（1）查企業(yè)相關(guān)衛(wèi)生規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。從事危險(xiǎn)性生產(chǎn)人員的勞動(dòng)防護(hù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和清單；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)清單的扣2分，無(wú)防護(hù)措施的扣5分。5（適用性條款）

屬于生物制品類（包括血液制品）或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過程應(yīng)符合《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000版等專用要求，并配備與之相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。查看現(xiàn)場(chǎng)，由企業(yè)提供產(chǎn)品性質(zhì)說明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。記錄項(xiàng)（適用性條款）

22.1 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。查看控制文件規(guī)定，執(zhí)行情況。記錄項(xiàng)（適用性條款）

22.2 有生物活性的物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。查看凈化平面圖，查看現(xiàn)場(chǎng)。10（適用性條款）

22.3 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)有防護(hù)措施。查看現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備配備狀況及執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）10（適用性條款）

22.4 生產(chǎn)過程中涉及陽(yáng)性、陰性血清等可疑污染物時(shí)應(yīng)建立陽(yáng)性隔離室，應(yīng)采取符合國(guó)家生物安全規(guī)定的防護(hù)措施。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

22.5 生產(chǎn)過程中涉及細(xì)菌、病毒培養(yǎng)和操作時(shí)應(yīng)建立符合要求的專門的細(xì)菌/病毒室，設(shè)置與培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、人員準(zhǔn)備間和操作間等，面積應(yīng)與產(chǎn)能相適應(yīng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備、器具?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

22.6 有傳染性或致病性的細(xì)菌/病毒培養(yǎng)和操作應(yīng)在隔離區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并配備專用設(shè)備與器具，不應(yīng)造成擴(kuò)散或污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看隔離情況。未隔離扣5分 5（適用性條款）

22.7 生產(chǎn)過程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立符合要求的獨(dú)立的細(xì)胞室，配置相應(yīng)儀器、設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看，（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

22.8 生產(chǎn)過程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)配備與細(xì)胞培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、緩沖間和操作間?，F(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)分開、專用，嚴(yán)格清洗和消毒。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；各車間分配平面圖；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。10（適用性條款）

24.1 應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。查生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳，帳卡物應(yīng)一致 10

24.2 與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染查看現(xiàn)場(chǎng)。（按系數(shù)評(píng)分 5

24.3 并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。查設(shè)備驗(yàn)證管理制度及定期驗(yàn)證記錄 5

生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無(wú)害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求查管理文件，回收及處理記錄。5

26.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用不同等級(jí)的生產(chǎn)用水，水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。企業(yè)自行制備工藝用水，制水設(shè)備應(yīng)滿足工藝用水的要求并通過驗(yàn)證。（1）查企業(yè)制水工藝文件及驗(yàn)證資料；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。記錄項(xiàng)

26.2 企業(yè)自行制備工藝用水，制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲(chǔ)存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

有規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)不符的扣10分 10（適用性條款）

26.3 儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

26.4 應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)設(shè)備的扣10分；有設(shè)備無(wú)監(jiān)測(cè)記錄的扣10分 10

26.5 如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器?，F(xiàn)場(chǎng)查看。未安裝扣5分 5（適用性條款）

26.6 符合注射用水要求的工藝用水，其儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。不符合扣10分 5（適用性條款）

配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)。并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）5

生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）5

對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看 無(wú)設(shè)施扣5分 5（適用性條款）

對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。

應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看。無(wú)設(shè)施扣5分，無(wú)記錄的扣2分 5（適用性條款）

三文件與記錄控制 31 企業(yè)應(yīng)按YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。查相關(guān)文件，無(wú)質(zhì)量手冊(cè)扣5分。10

企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的程序文件。查至少16個(gè)程序文件，少一個(gè)扣5分。10

企業(yè)應(yīng)至少、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。查至少23個(gè)規(guī)程和記錄。10

34.1 企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。查文件管理制度。5

34.2 發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。現(xiàn)場(chǎng)查看，非受控版本扣5分。10

企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。查記錄控制程序和記錄。10

四設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 [標(biāo)準(zhǔn)分] 36 企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改有明確的規(guī)定。查產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序；

缺一項(xiàng)內(nèi)容扣5分，缺兩項(xiàng)以上扣10分。10

設(shè)計(jì)過程中應(yīng)按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理。查風(fēng)險(xiǎn)分析、管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。未做風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告的扣10分，未提供驗(yàn)證記錄的扣5份。10

企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。查相關(guān)文件和記錄，缺一項(xiàng)扣2分。10

企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)能提供產(chǎn)品的（1）查相應(yīng)的驗(yàn)證規(guī)定，注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（2）自行研發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)著重檢查產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重檢查原材料的來(lái)源和質(zhì)量控制方式。10

40．1 企業(yè)應(yīng)形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議等。查驗(yàn)證控制文件和相關(guān)報(bào)告；

未形成文件的扣5分，無(wú)驗(yàn)證報(bào)告的扣10分。

40．2 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人簽字，無(wú)簽字的扣5分。5

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評(píng)分）5

當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。如適用，查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

五采購(gòu)控制[標(biāo)準(zhǔn)分70，合格分56]

企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)控制程序并按照程序要求執(zhí)行。查采購(gòu)控制程序文件及執(zhí)行情況。10

44.1 應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。查物料清單和質(zhì)量要求，有清單無(wú)質(zhì)量要求扣5分，5

44．2 應(yīng)按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程。查主要物料入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程，5

45．1 企業(yè)應(yīng)建立供方評(píng)估制度，制訂合格供方名錄并進(jìn)行評(píng)審。查相關(guān)規(guī)定、合格供方名錄及評(píng)審記錄。10

45.2 對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。查關(guān)鍵物料的采購(gòu)協(xié)議、加工技術(shù)協(xié)議。10

46．1 主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購(gòu)控制文件的要求

采購(gòu)。查供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)發(fā)票、入庫(kù)單、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明等證明文件。10

46．2 應(yīng)能證明外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來(lái)源和溯源性。查外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的采購(gòu)合同、發(fā)票，賦值。10

不同性狀和儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)進(jìn)行分類存放，按效期管理。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。5

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集來(lái)的質(zhì)控血清或抗血清必須能夠提供血清的來(lái)源地、應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍；應(yīng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。查來(lái)源證明，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍、查臺(tái)帳和相關(guān)記錄。記錄項(xiàng)（適用性條款）

有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)查執(zhí)行情況。5（適用性條款）

六生產(chǎn)過程控制 50 采取外購(gòu)分包裝生產(chǎn)方式的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場(chǎng)準(zhǔn)入證明，企業(yè)必須具備進(jìn)貨檢測(cè)能力。必要時(shí)應(yīng)追溯原生產(chǎn)廠商的質(zhì)量管理體系狀況。查原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場(chǎng)準(zhǔn)入證明。核查檢測(cè)能力。5

51．1 應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。查相關(guān)文件。10

51．2 應(yīng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度。查相關(guān)記錄。5

明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。（1）建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備的計(jì)量合格標(biāo)識(shí)。5

53.1 應(yīng)按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。查相關(guān)規(guī)程文件。10

53.2 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。查看定期檢測(cè)記錄 10

應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。抽查關(guān)鍵物料的核查記錄 5

55.1 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

55．2 批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

55．3 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

56.1 不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）

56．2 同時(shí)進(jìn)行不同種類產(chǎn)品包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）

57．1 前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場(chǎng)記錄。查清場(chǎng)記錄。5（適用性條款）

57．2 清場(chǎng)時(shí)，配制和分裝器具等必須進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理，并進(jìn)行驗(yàn)證。查清潔記錄。5（適用性條款）

58.1 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程，規(guī)定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)周期。查規(guī)定和驗(yàn)證記錄。10

58．2 企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，并明確水質(zhì)要求和保存期

限。（1）查相關(guān)文件和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。10（適用性條款）

在生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。（1）查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。10

物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存時(shí)間和條件。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。查規(guī)定文件，查看半成品取樣標(biāo)識(shí)

61.1 生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。查產(chǎn)品可追溯性控制文件，現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品核實(shí)追溯性。10

61.2 企業(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄（1）查批號(hào)管理制度；（2）查記錄的追溯性。10

生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。查菌毒種批資料和操作日志。10（適用性條款）

生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。查細(xì)胞庫(kù)資料和操作日志。10（適用性條款）

體外診斷試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。查對(duì)包裝瓶的規(guī)定和驗(yàn)證記錄。5

七、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 65 應(yīng)單獨(dú)設(shè)立的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。（1）查質(zhì)量職責(zé)的規(guī)定文件；5分

（2）核實(shí)執(zhí)行情況。按系數(shù)評(píng)分）。10

66.1 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并根據(jù)需要設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)

評(píng)分）。10

66.2 有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)具體要求進(jìn)行設(shè)置。現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）

應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳，帳、卡、物應(yīng)一致。查檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳，查驗(yàn)帳、卡、物是否一致。10

68.1 應(yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。查周期檢定計(jì)劃、檢定規(guī)程和報(bào)告。10

68.2 應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。查防護(hù)要求。5

68.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)此前檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。查評(píng)價(jià)記錄和糾正措施記錄。5（適用性條款）

69.1 企業(yè)對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺(tái)帳，并記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的臺(tái)帳和相關(guān)記錄。記錄項(xiàng)

69.2 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的性能進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的復(fù)驗(yàn)記錄。10

70.1 企業(yè)應(yīng)建立留樣檢驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。查留樣檢驗(yàn)制度。10

70.2 留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。查留樣庫(kù)、留樣檢驗(yàn)報(bào)告。10

70．3 留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對(duì)留樣結(jié)果進(jìn)行匯總、分析并歸檔。查相關(guān)檔案資料（按系數(shù)評(píng)分）。5

71.1 對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。查相關(guān)驗(yàn)收規(guī)程。記錄項(xiàng)

（適用性條款）

71.2 如委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。查相關(guān)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)程。記錄項(xiàng)

（適用性條款）

71.3 如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。查試樣驗(yàn)收規(guī)程和記錄，各5分。10（適用性條款）

72.1 企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制程序，隨機(jī)抽取一個(gè)批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。記錄項(xiàng)

72.2 產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)具有可追溯性。查一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，按文件追溯。10

73.1 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期會(huì)同其它管理部門實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，按照要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具內(nèi)審報(bào)告。查相關(guān)文件和記錄；各5分。10

73.2 企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實(shí)行自查、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄；各5分。10

包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)后印制、發(fā)放、使用、銷毀。查企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀記錄。5

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對(duì)用于血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度，簽發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)提前叁個(gè)月報(bào)告并抄報(bào)國(guó)家批簽發(fā)實(shí)施的檢測(cè)部門。記錄簽發(fā)負(fù)責(zé)人姓名，查執(zhí)行情況。記錄項(xiàng)（適用性條款）

八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制

76.1 企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。查銷售記錄。（按系數(shù)評(píng)分）5

76.2 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。查銷售記錄。（按系數(shù)評(píng)分）5

企業(yè)應(yīng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。查相關(guān)文件和記錄，1 指定部門；2 調(diào)查匯總分析；3 通報(bào)及措施；4 糾正預(yù)防

措施的落實(shí)跟蹤，少一項(xiàng)扣1分。5

78.1 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。查產(chǎn)品退貨和召回的記錄，無(wú)記錄的扣5分。5

78.2 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。查退貨、召回產(chǎn)品的銷毀記錄。發(fā)生上述情況無(wú)記錄的扣5分。5（適用性條款）

九、不合格品控制與糾正和預(yù)防措施

企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。查相關(guān)文件規(guī)定。5

80．1 企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)明顯標(biāo)識(shí)、區(qū)域或隔離的扣10分。10

80．2 企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。查不合格品處理記錄。5

質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)保存評(píng)審和糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗(yàn)證其有效性。（1）查不合格評(píng)審規(guī)定和記錄；5分（2）查糾正和預(yù)防記錄；5分。

十不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對(duì)應(yīng)報(bào)告的不良事件應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。查不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。5

企業(yè)應(yīng)建立重大質(zhì)量事故報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。查重大質(zhì)量事故報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。5

附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 2 企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，查執(zhí)行情況查看現(xiàn)場(chǎng)凈化區(qū)。110 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。5 5

企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新

建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙 5

在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔 5

潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄 5

潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。5

潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 5

潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封 5

更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響 5

潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通 5

潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染 5

操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面 5

潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染 10

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控 5

潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染 5

不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）10

潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理 5

根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別

應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 10

在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 5

不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌 5

潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 5

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株 5

在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 5

應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理 5

潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄 5

在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗 5

企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)記錄 10

生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用 10

強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用 10

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果評(píng)定表編號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)名稱：被審查生產(chǎn)地址：現(xiàn)場(chǎng)審查日期：

現(xiàn)場(chǎng)審查目的：生產(chǎn)許可□、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)□、重新注冊(cè)□、日常監(jiān)管□、體系考核□。產(chǎn)品分類：Ⅲ類□、Ⅱ類□、審查產(chǎn)品（覆蓋范圍）：

生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請(qǐng)審查的受理日期： 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)參加人員記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查總體情況記錄 企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡生產(chǎn)過程的描述： 管理者代表姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 質(zhì)檢負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 參加的內(nèi)審員姓名

現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分結(jié)果實(shí)際內(nèi)容的描述： 凈化生產(chǎn)□、清潔生產(chǎn)□；

凈化等級(jí)：一萬(wàn)□、十萬(wàn)□、三十萬(wàn)□； 生物安全實(shí)驗(yàn)室□、陽(yáng)性隔離室□、細(xì)菌室□、細(xì)胞室□、微生物室□； 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室□

項(xiàng)目性質(zhì)適用項(xiàng)目數(shù)標(biāo)準(zhǔn)分（項(xiàng)）合格分（項(xiàng)）實(shí)際評(píng)分結(jié)果判斷 記錄項(xiàng) 12--

重點(diǎn)項(xiàng) 60 600 480

一般項(xiàng) 91 455 364

總計(jì) 142 1050 840 良好合格不合格 現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)價(jià)：

現(xiàn)場(chǎng)審查人：被審查企業(yè)意見：

簽名：（企業(yè)蓋章）

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分布統(tǒng)計(jì)表

范圍（條款數(shù)）記錄項(xiàng)數(shù)重點(diǎn)項(xiàng)數(shù)一般項(xiàng)數(shù)適用項(xiàng)數(shù)系數(shù)評(píng)分項(xiàng)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)分合格分 一組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé) 5.1~10（14）3 5 6 1 3 70 56 二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 11~30（41）3 8 30 31 21 225 180 三文件與記錄 31~35（6）0 5 1 0 1 55 44 四設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 36~42（8）0 5 3 2 2 65 52 五采購(gòu)控制 43~49（10）1 5 4 5 0 70 56 六生產(chǎn)過程控制 50~64（23）0 12 8 6 175 140 七檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 65~75（21）5 11 5 5 3 135 108 八產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 76~78（5）0 0 5 1 2 25 20 九不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 79~81（4）0 2 2 0 0 30 24 十不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度 82~83（2）0 0 2 0 0 10 8 附錄A 2~30(29)0 7 22

190 152 合計(jì) 163 12 60 91

1050 840 基本統(tǒng)計(jì) 163 7% 37% 56%

1050 80%