第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核（非許可事項）

一、考核項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)）

三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數(shù)量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表，該表格必須在本指南的“

八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

資料編號

2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書；

資料編號

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；資料編號

4、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；

資料編號

5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內(nèi)審員的內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)；

資料編號

6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）；擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋醫(yī)療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告復(fù)印件（首次注冊需要）；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。

資料編號

8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；如屬整改后申請復(fù)核的企業(yè)，提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告；終止申報后再次申報的，還應(yīng)提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。

資料編號

11、企業(yè)自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）

注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗合同復(fù)印件的企業(yè)（在申報產(chǎn)品注冊檢測30個工作日后可申請考核），應(yīng)在申請體系考核資料受理之日起一個月內(nèi)提交產(chǎn)品注冊型式檢測合格報告。逾期不能提交，將作不通過處理。

注2：如企業(yè)沒有如實填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)公章。

2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印，附存效驗碼）

2、企業(yè)自查報告.doc3、質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn).doc4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc5、相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc6、關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

十、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一 收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業(yè)整改、公告送達時間）受理4個工作日 技術(shù)審評：10個工作日 審核：2個工作日 復(fù)核：2個工作日 核定：2個工作日 審批：2個工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告：2個工作日 通知領(lǐng)件：3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：

已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》。

申請書中應(yīng)有申請體系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（在有效期內(nèi)）。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應(yīng)真實、詳細。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

6、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程真實性進行核查的申請。

申請體外診斷試劑質(zhì)量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點。

3、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報資料。

5、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程真實性進行核查的申請。

（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標(biāo)準(zhǔn)：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術(shù)審評 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進行實質(zhì)性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應(yīng)及時告知企業(yè)或制作《補正材料通知書》，要求企業(yè)補正材料。（企業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實行組長負(fù)責(zé)制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、現(xiàn)場考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報告。擬定的質(zhì)量體系考核報告、記錄及申請材料二日內(nèi)轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核經(jīng)辦人員。

4、省藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、提交整改報告 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)針對考核組提出的不合格內(nèi)容進行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關(guān)整改材料； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。

2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時限：1個工作日（企業(yè)整改時間不計入審批時限）。

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報告、考核記錄、結(jié)論進行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、在收到企業(yè)提交的整改報告后，按照標(biāo)準(zhǔn)，對局藥品認(rèn)證中心提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復(fù)核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交復(fù)核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交復(fù)核人員。時限：1個工作日

五、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見，提出核準(zhǔn)意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對核準(zhǔn)人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準(zhǔn)意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準(zhǔn)意見的，與核準(zhǔn)人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時限：2個工作日

七、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對核定意見進行確認(rèn)；

2、簽批審定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫(yī)療器械處審核人員一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時限：2個工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報告標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)審評、審核、復(fù)核、核定、審批人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作質(zhì)量體系考核報告2份，注明時間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：2個工作日。

九、通知取件 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報告；

2、領(lǐng)件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費。

總時限：自受理之日起35個工作日（不含受理、資料補正、企業(yè)整改、報告送達時間）受理5個工作日（不計入審批時限）材料審核及現(xiàn)場考核：15個工作日 整改復(fù)核：10個工作日 復(fù)核：2個工作日 核準(zhǔn)：2個工作日 核定：2個工作日 審定：2個工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告：2個工作日 通知領(lǐng)件：7個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》。

申請書中應(yīng)有申請體系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應(yīng)真實、詳細。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標(biāo)準(zhǔn)：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《資料移送表》當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補正材料通知書》、《資料移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《資料移送表》上記錄告知時間、告知方式。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、《受理通知書》、《補正材料通知書》、《接受材料憑證》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省局藥品認(rèn)證中心，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：5個工作日

二、材料審核及現(xiàn)場考核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進行實質(zhì)性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應(yīng)及時告知企業(yè)或制作《補正材料通知書》，要求企業(yè)補正材料。（企業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實行組長負(fù)責(zé)制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、現(xiàn)場考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報告。擬定的質(zhì)量體系考核報告、記錄及申請材料轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核有關(guān)人員。

4、在收到企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況的復(fù)核合格報告后，省局藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、整改復(fù)核報告、全部申請資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：15個工作日(企業(yè)整改時間和設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局報送企業(yè)整改情況時間除外)

三、整改復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)針對考核組提出的不合格內(nèi)容進行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關(guān)整改材料；

3、企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況進行復(fù)核。崗位責(zé)任人：企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。

2、企業(yè)整改符合要求的，設(shè)區(qū)市局出具整改復(fù)核合格的意見報省局藥品認(rèn)證中心。時限：10個工作日（企業(yè)整改時間除外）

四、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報告、考核記錄、整改復(fù)核報告、結(jié)論進行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處質(zhì)量體系審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)，對局藥品認(rèn)證中心和設(shè)區(qū)市局提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復(fù)核意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交核準(zhǔn)人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交核準(zhǔn)人員。時限：2個工作日

五、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見，提出核準(zhǔn)意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對核準(zhǔn)人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準(zhǔn)意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準(zhǔn)意見的，與核準(zhǔn)人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時限：2個工作日

七、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對核定意見進行確認(rèn)；

2、簽批審定意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時限：2個工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報告標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核及現(xiàn)場考核、復(fù)核、核準(zhǔn)、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作質(zhì)量體系考核報告1份，注明時間，加蓋省局公章。

2、復(fù)印1份質(zhì)量體系考核報告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時限：2個工作日。

九、通知取件 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報告；

2、領(lǐng)件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、將《送達回執(zhí)》、連同全套申請資料一并移交醫(yī)療器械處立卷歸檔。雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：7個工作日（不計入審批時限）。

第四篇：A220-003醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請 事項

A220-003 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核（非許可事項）

發(fā)布時間：2011-11-2 ：

一、考核項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)）

三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數(shù)量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

資料編號

2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書；

資料編號

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號

4、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；

資料編號

5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關(guān)人員在職在崗聲明）；管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)；

資料編號

6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）；擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋醫(yī)療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告復(fù)印件（首次注冊需要）；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。

資料編號

8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產(chǎn)車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；

資料編號

11、企業(yè)自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）。

注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗合同復(fù)印件的企業(yè)，應(yīng)保證在申請體系考核資料受理之日起十個工作日內(nèi)能取得產(chǎn)品全性能的型式檢測報告，在省局審評認(rèn)證中心安排現(xiàn)場檢查時對提供型式檢測試驗合同的企業(yè)進行確認(rèn)，如沒有的產(chǎn)品全性能的型式檢測報告的，因材料不齊無法進行現(xiàn)場考核，作退回處理。

注2：如企業(yè)沒有如實填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

注4：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

注5：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件；

3、整改落實情況報告及證明資料；

4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書。

注6：企業(yè)在生產(chǎn)過程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。還需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告.doc

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)公章。

2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在企業(yè)辦事平臺上申報后打印，附存效驗碼）

2、企業(yè)自查報告

3、質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn)

4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc

5、相關(guān)人員在職在崗聲明

6、關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

7、關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知

粵食藥監(jiān)械164.doc

8、答疑.doc

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系申請相關(guān)問題答疑 體系考核網(wǎng)上申報操作指南

十、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準(zhǔn)備

辦理：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效活性銀離子抗菌凝膠、愈膚

安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料（噴劑）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌輔料（非粘性貼）、婦炎凈高效活性銀離子

抗菌凝膠產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)

備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。（企業(yè)名稱）：吉林省領(lǐng)先生物工程有限公司（法人代表簽字）：.____年__月__日（企業(yè)蓋章）

質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表

一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 吉林省領(lǐng)先生物工程有限公司 經(jīng)濟性質(zhì) 有限責(zé)任 隸 屬關(guān)系 地 址 長春凈月開發(fā)區(qū)33號地 郵 編 130000 電 話 84624422 傳 真 0431-86011025 法人代表 白鳳學(xué) 職 務(wù) 總經(jīng)理 職 稱 高工 聯(lián) 系 人 魏大易 職 務(wù) 經(jīng)理 職 稱 工程師 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表 姓名 性別 年齡 文化程職務(wù) 職稱 主管工作 度 白鳳學(xué) 男 58 本科 總經(jīng)理 高工 李雨晴 女 55 本科 質(zhì)管部長 正高三級 質(zhì)管 高偉 男 48 生產(chǎn) 研究生 生產(chǎn)廠長 張永 男 40 本科 銷售經(jīng)理 工程師 銷售 魏大易 男 40 本科 市場經(jīng)理 工程師 銷售 主要產(chǎn)品 種類：（Ⅱ）類 建廠日期 ：2012.08 占地面積 2000平方米 建筑 面積 1800平方米 職工總數(shù) 30 人 人 中級職稱 以上人數(shù) 7 注冊資金 200 萬元 萬元 固定資產(chǎn) 原值

300 上年醫(yī)械總產(chǎn)值 萬元 萬元 上年醫(yī)械 銷售收入 質(zhì) 量 情 況(有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)

二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃 1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn) 否□ 建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□√2.企業(yè)打算在_2013_年申請質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o計劃。3.企業(yè)有2人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi) 審員證書的有 2人。4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是： 費用問題 □ ； 無人指導(dǎo) □； 管理水平低 □； ； 迫切性不大 □ 認(rèn)識不夠 □√

三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍 申請注冊產(chǎn)品名稱：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效活性陰銀

離子抗菌凝膠、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料（噴劑）、婦炎凈高效

活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌輔料（非粘性貼）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌凝膠。本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效 活性陰銀離子抗菌凝膠、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料（噴劑）、婦

炎凈高效活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌輔料（非粘

性貼）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌凝膠。

四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文無□ 件。有□√2.企業(yè)的管理者代表是_白鳳學(xué)_?；蛭粗付ā?/p>

否□ 3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能□√4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì) 否□ 量標(biāo)準(zhǔn)。是□√5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培

否□ 訓(xùn)。是□√

五、設(shè)計控制 1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要 否□ 求。是□√2.在設(shè)計過程中是否進行了風(fēng)險分

否□ 析 是□√3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技 否□ 術(shù)文件清單）是□√ 4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。是□否□√

六、采購控制 否□ 1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。

是□√ 2.是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包

否□ 方。是□√ 否□ 3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是□√

七、過程控制 1.是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相 否□ 應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。是□√2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生否□ 產(chǎn)。是□√3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的否□ 要求。是□√4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培否□ 訓(xùn)。是□√ 否□ 5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是□√否□ 6.是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是□√ 否□ 7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是□√ 否□ 8.是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是□√ 9.是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程 否□ 和去向）。

是□√

10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo) 否□ 識。是□√

八、產(chǎn)品檢驗和試驗 1.是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器

否□ 械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。是□√否□ 2.是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。是□√ 否□ 3.是否進行進貨檢驗和驗證。是□√ 列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱_《進貨驗收準(zhǔn)則》《進貨驗收規(guī)程》 否□ 4.是否進行過程檢驗。是□√ 列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱《進貨檢驗規(guī)程》《高效活性銀離子抗菌凝

膠中間體檢驗規(guī)程》

《高效活性銀離子抗菌溶液中間體檢驗規(guī)程》《婦炎凈與

肛泰舒高效活性銀離子抗菌凝膠內(nèi)包裝封口檢驗規(guī)程》 《愈膚安高效活性銀離 子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料內(nèi)包裝封口檢驗規(guī)程》《婦炎凈與肛泰舒高效活性銀離子抗

菌凝膠出廠檢驗規(guī)程》《婦炎凈高效活性銀離子抗菌溶液出廠檢驗規(guī)程》《愈膚

安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料出廠檢驗規(guī)程》《愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)

面修復(fù)抗菌敷料（噴劑）出廠檢驗規(guī)程》《鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑》 《生 產(chǎn)用純化水檢驗規(guī)程》。

5.最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項 否□ 目。是□√ 否□ 6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。是□√ 否□ 7.企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。是□√ 8.企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準(zhǔn)和維護 否□ 的規(guī)定文件。是□√

九、其它方面 1.企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評

否□ 價。是□√ 2.是否保留了前款評價活動的記錄。是□ 否□√ 否□ 3.是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。是□√ 否□ 4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。

是□√ 否□ 5.有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。是□√

十、省級主管部門對企業(yè)自查結(jié)果的審核意見： __________________年

日（主管部門蓋章）月

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告

一、考核組成員

姓名 工作單位 職務(wù) 職稱 備注

二、被考核方主要現(xiàn)場人員 姓名 職務(wù) 所在職能部門 職稱 白鳳學(xué) 總經(jīng)理 李雨晴 質(zhì)管部長 高偉 生產(chǎn)部長 張永 銷售經(jīng)理

三、考核日期：__________________

四、考核結(jié)論和建議 1）對企業(yè)質(zhì)量體系的基本評價。

2）對主要不合格內(nèi)容的陳述。3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復(fù)核）。4）考核組長簽字 日期

五、企業(yè)法人代表意見 企業(yè)法人代表簽字 ________日期________ 重點考核項目及判定規(guī)則： 產(chǎn)品類別 重點考核項目 考核結(jié)論 三類 四．

1、2 1．重點考核項目全部合格，其它考核項目不符合項不超過五項，五．

1、3 判定，判定為通過考核。六．1、2、3 2．重點考核項目有不合格，其它考核項目不符合項超過五項，判七．1、2、3、9、10 定為整改后復(fù)核。八．1、2、6、7、8 九．2、3、4、5 二類 四．1 1．重點考核項目全部合格，其它考核項目不符合項不超過五項，判定為通過考核。五．

1、3 六．1 2．重點考核項目有不合格，其它七．

1、2 考核項目不符合項超過五項，判八．1、6、8 定為整改后復(fù)核。九．2、3、4