第一篇：《北京市〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》(試行)
《北京市〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》（試行）
發(fā)布時(shí)間：2005-12-21 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。
第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。第四條市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“認(rèn)證中心”），承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。
第五條北京市GSP認(rèn)證工作接受?chē)?guó)家藥品認(rèn)證管理中心的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。第六條市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認(rèn)證中心從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。認(rèn)證中心在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時(shí)，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的輔導(dǎo)、咨詢(xún)等業(yè)務(wù)活動(dòng)。第七條GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查紀(jì)律（附件一）。第八條GSP認(rèn)證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。
第九條申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
（一）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（二）有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。第十條GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日（認(rèn)證工作程序見(jiàn)附件一、二），包括申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)初審（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)形式審查（10個(gè)工作日），認(rèn)證中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查（15個(gè)工作日）、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查（15個(gè)工作日）、匯總審查結(jié)果（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認(rèn)證結(jié)論（15個(gè)工作日）。第十一條申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(式樣見(jiàn)附件三)，同時(shí)報(bào)送以下資料：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明；
（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見(jiàn)附件四)；
（五）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見(jiàn)附件五)；
（六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見(jiàn)附件六)；
（七）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表(式樣見(jiàn)附件七)；
（八）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；
（九）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
（十）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。
企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。
第十二條新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。
第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取來(lái)自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》組織實(shí)施檢查。
第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度，以下檢查員應(yīng)予以回避：
（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；
（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；
認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。
第十五條對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門(mén)店不低于10％，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。
第十六條對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)（樣式見(jiàn)附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第十七條對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布認(rèn)證公告；認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認(rèn)證公告。
第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格的以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其認(rèn)證證書(shū)失效，并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告。
第十九條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查三種形式監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二十條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)認(rèn)證檢查。
第二十一條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。
第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。
第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)因違反國(guó)家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問(wèn)題。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。
北京市《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，制定本認(rèn)證工作程序。
一、職責(zé)與權(quán)限
1、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“認(rèn)證中心”）從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。
2、北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的GSP藥品認(rèn)證中心，承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。
3、北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的初審、認(rèn)證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。
二、認(rèn)證申請(qǐng)與初審
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《北京市<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和十項(xiàng)認(rèn)證申報(bào)資料報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理分局。申報(bào)資料一律使用A4紙，并裝訂成冊(cè)。
2、分局應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證流程表（式樣見(jiàn)附件八）。初審?fù)ㄟ^(guò)的，簽發(fā)受理通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件九），并將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處審查。初審未通過(guò)的，簽發(fā)駁回通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件十），并做好記錄。受理通知書(shū)、駁回通知書(shū)均一式兩份，一份交申請(qǐng)企業(yè)，一份由簽發(fā)部門(mén)存檔。
3、對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般只限于申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：（1）申報(bào)資料有疑問(wèn)而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。
（2）企業(yè)在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。
4、對(duì)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷(xiāo)藥品過(guò)程中有無(wú)違規(guī)行為。如無(wú)違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送；如有違規(guī)行為，則應(yīng)進(jìn)行6個(gè)月整改，期滿后重新申請(qǐng)認(rèn)證。
三、形式審查與技術(shù)審查
1、市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，并于3日內(nèi)以書(shū)面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心。不同意受理的，告知應(yīng)說(shuō)明原因附駁回通知書(shū)。
2、認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料的技術(shù)審查。技術(shù)審查主要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行審查。
3、對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料中有疑問(wèn)的，應(yīng)通過(guò)所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。逾期仍不符合要求的，提請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理局駁回申請(qǐng)。對(duì)符合要求的，組織制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案以及收費(fèi)通知書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)等。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織與實(shí)施
1、對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，認(rèn)證中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件十一）提前5個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送市藥品監(jiān)督管理局。
2、認(rèn)證中心對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)認(rèn)證的申請(qǐng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，基本內(nèi)容包括：認(rèn)證基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，并在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的問(wèn)題列入方案。
3、認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場(chǎng)監(jiān)督處、申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度。檢查組成員應(yīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中的檢查員，經(jīng)隨機(jī)抽取組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
5、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。
6、首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況（表格式樣見(jiàn)附件十二），說(shuō)明檢查注意事項(xiàng)，落實(shí)檢查日程，確認(rèn)檢查陪同人員等。
7、檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真填寫(xiě)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（式樣見(jiàn)附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄；由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)果，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（式樣見(jiàn)附件十四）。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。
8、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)由檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目情況表（式樣見(jiàn)附件十五）、檢查員記錄。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說(shuō)明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。
9、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。不合格項(xiàng)目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
10、檢查組在完成檢查后應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。
五、匯總審查結(jié)果與認(rèn)證結(jié)論
1、根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，匯總技術(shù)審查等的情況提出審查結(jié)果，送交市藥品監(jiān)督管理局審批。
2、市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。限期整改的，應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)（表格樣式見(jiàn)附件十六）。
3、被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。
4、對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。
5、對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)（樣式見(jiàn)附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
六、監(jiān)督檢查
1、市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查三種形式。
2、市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個(gè)月內(nèi)，對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。
3、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第二篇：河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)
河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
(試行)為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》制定本辦法。
第一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。
第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作和全省藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料初審工作，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。
縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，協(xié)助開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的初審工作，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。
第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證；新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。
第四條 河北省藥品GSP認(rèn)證工作接受?chē)?guó)家藥品督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品認(rèn)證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。
第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立的藥品GSP認(rèn)證辦公室，承擔(dān)河北省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。藥品GSP認(rèn)證辦公室在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時(shí)，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢(xún)等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度。藥品GSP認(rèn)證檢查員由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)規(guī)定和《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查紀(jì)律》等規(guī)定。
第七條 申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：(一)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者是不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體?！?/p>
(二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
(三)企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。
(四)在申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為和無(wú)由于違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題。
第八條 藥品GSP認(rèn)證總時(shí)限為80個(gè)工作日。初審(10個(gè)工作日)、形式審查(15個(gè)工作日)、技術(shù)審查(15個(gè)工作日)、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(5個(gè)工作目)、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)、匯總審查結(jié)果(10個(gè)工作日)，審核認(rèn)證結(jié)論(15個(gè)工作日)。
第九條 申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)．，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(式樣見(jiàn)附件1)，同時(shí)報(bào)送以下申報(bào)資料：(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明；
(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見(jiàn)附件2)；(五)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見(jiàn)附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見(jiàn)附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表(式樣見(jiàn)附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局和位置圖。
企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確，并加蓋企業(yè)公章。
第十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)申報(bào)資料(一式三份)上報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)將審查合格的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)申報(bào)資料(一式二份)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)；對(duì)不符合本辦法第七條規(guī)定之一的，設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予初審，書(shū)面通知企業(yè)。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。
第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見(jiàn)填入《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)審查表》(式樣見(jiàn)附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認(rèn)證辦公室。藥品GSP認(rèn)證辦公室在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料進(jìn)行技術(shù)審查，并視不同情況，分別予以處理。
第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)通過(guò)形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取來(lái)自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度。
第十三條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查。抽查的比例不低于分支機(jī)構(gòu)總數(shù)的30％，其中分支機(jī)構(gòu)10個(gè)以下的企業(yè)不低于3個(gè)單位。
第十四條 檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照省藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序(試行)》組織實(shí)施檢查，需變更現(xiàn)場(chǎng)檢查方案范圍和檢查時(shí)間的，檢查組應(yīng)請(qǐng)示省藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，方可實(shí)施。
第十五條 藥品GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，提前將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并書(shū)面通知檢查組成員所在單位。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)，承擔(dān)檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調(diào)工作，列席現(xiàn)場(chǎng)檢查的首次和末次會(huì)議。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。‘
第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報(bào)告，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)注明企業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)管理制度等內(nèi)容。被檢查企業(yè)對(duì)檢查組的綜合評(píng)定意見(jiàn)有異議的，應(yīng)附書(shū)面材料進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并按規(guī)定簽字后上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。
第十八條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制)。
被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行整改，并在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省藥品GSP認(rèn)證辦公室報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。藥品GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的1 5個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。
對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)。企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行整改后，可在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，重新申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。
第十九條 對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，分別由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布認(rèn)證公告。第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格的以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其認(rèn)證證書(shū)失效，并予以公告。
第二十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查三種形式。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，最終由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二十二條 取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果藥品購(gòu)銷(xiāo)管理制度、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件以及分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖門(mén)店數(shù)量等方面發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)認(rèn)證檢查。
第二十三條 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)和其他問(wèn)題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。
第二十四條 檢查組在藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查并及時(shí)通過(guò)觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。檢查組應(yīng)在檢查報(bào)告中說(shuō)明。第二十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)，并予以公告。第二十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)；按本辦法第九條的規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后l 5個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
第二十七條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》企業(yè)的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，限期予以糾正或者給予行政處罰；發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。
第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規(guī)定，被予以公告的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。
第二十九條 本辦法第二十七條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)因違反國(guó)家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問(wèn)題。
第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自2003年4月21日試行。
第三篇：廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)
廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行)
第一章
總則
第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱(chēng)GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)設(shè)立廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其培訓(xùn)、考核、聘任和管理工作。
廣東省藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)市藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)的初步審查工作。
第三條 廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。
有條件的市可以成立GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢(xún)活動(dòng)。第二章
申請(qǐng)與審查
第四條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件:
（一）經(jīng)合法程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）具有以下情形之一：
1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
2.非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
3.不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。
（三）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求；
（四）在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)而出現(xiàn)銷(xiāo)售假劣藥品問(wèn)題。第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（下稱(chēng)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)），同時(shí)報(bào)送以下資料（以下統(tǒng)稱(chēng)申報(bào)資料）：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；
（四）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；
（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；
（六）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；
（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。
（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷(xiāo)售假劣藥品的說(shuō)明；
第六條 申請(qǐng)人填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、準(zhǔn)確。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理、駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)。
申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷(xiāo)售假劣藥品問(wèn)題，但在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)查實(shí)，一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，已通過(guò)認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷(xiāo)其GSP認(rèn)證證書(shū)并予以公告。該申請(qǐng)人必須自終止審查、終止現(xiàn)場(chǎng)檢查或被繳銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料報(bào)送所在地市藥品監(jiān)督管理局。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，提出意見(jiàn)后將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料報(bào)送廣
東省藥品監(jiān)督管理局審查。
第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：
（一）對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料有疑問(wèn)且需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；
（二）申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷(xiāo)售假劣藥品的問(wèn)題且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。對(duì)申請(qǐng)人銷(xiāo)售假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明其在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有無(wú)違法違規(guī)行為。對(duì)于無(wú)違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、申報(bào)資料一并報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對(duì)于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn)行形式審查，將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；同意受理的，向申請(qǐng)人開(kāi)具受理通知書(shū)，并自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明具體原因。
第十條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人限期并按要求補(bǔ)充資料。
申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請(qǐng)。
申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的期限，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)。第三章
現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十一條 技術(shù)審查符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前發(fā)至申請(qǐng)人，同時(shí)抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。
第十二條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。認(rèn)證檢查組實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施檢查。
第十三條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，廣東省藥品監(jiān)督管理局可視需要派員監(jiān)督檢查工作。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，申請(qǐng)人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。第十四條 對(duì)于申請(qǐng)人所屬的非法人分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)視具體情況按規(guī)定比例實(shí)行抽查。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，認(rèn)證檢查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。申請(qǐng)人可以安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。對(duì)不能取得一致意見(jiàn)的問(wèn)題，認(rèn)證檢查組須做好記錄，經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，連同GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第四章
審批與發(fā)證
第十七條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，加具意見(jiàn)并連同認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審批。
第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依法作出申請(qǐng)人是否通過(guò)認(rèn)證的決定。
第十九條 對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的申請(qǐng)人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第二十條 對(duì)未通過(guò)認(rèn)證的申請(qǐng)人，屬于不合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局出具書(shū)面通知，申請(qǐng)人必須在通知送達(dá)之日起6個(gè)月后，方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；屬于限期整改的，必須在通知送達(dá)之日起3個(gè)月內(nèi)向原組織認(rèn)證的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告、提出復(fù)查申請(qǐng)并抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局，省GSP
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。復(fù)查工作具體辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。
對(duì)超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)認(rèn)證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不合格的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。
第二十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期為5年。有效期屆滿，需要重新認(rèn)證的，持證人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請(qǐng)。通過(guò)重新認(rèn)證的，發(fā)給有效期為5年的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。不能通過(guò)重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的，其原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》自動(dòng)失效。第五章
GSP認(rèn)證檢查員管理
第二十二條 本辦法所稱(chēng)GSP認(rèn)證檢查員是在本省GSP認(rèn)證工作中專(zhuān)職或兼職從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。GSP認(rèn)證檢查員實(shí)行聘任制。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員檔案，如實(shí)記載檢查員參加GSP認(rèn)證工作、培訓(xùn)和考核等情況。第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件：
（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到刑事處分；
（二）熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策；
（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；
（四）具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；
（五）正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐；
（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾??；
（七）服從選派。
第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫(xiě)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請(qǐng)表》，經(jīng)所在單位推薦，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局。
第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對(duì)申報(bào)GSP認(rèn)證檢查員的人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和考試，并對(duì)考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書(shū)》。
《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書(shū)》有效期2年。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績(jī)及綜合評(píng)定決定是否重新聘用。凡業(yè)務(wù)考核成績(jī)及綜合評(píng)定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。
第二十六條 廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)設(shè)置檢查組長(zhǎng)庫(kù)、檢查組員庫(kù)。每次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，均應(yīng)從檢查組長(zhǎng)庫(kù)中隨機(jī)抽取1人、從檢查組員庫(kù)中隨機(jī)抽取2人一并組成GSP認(rèn)證檢查組。
隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。具體辦法由相應(yīng)承擔(dān)具體組織工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出，報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第二十七條 GSP認(rèn)證檢查員的工作行為準(zhǔn)則是：
（一）遵守國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；
（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；
（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；
（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請(qǐng)人利益的信息；
（五）不得接受任何組織、個(gè)人給予的財(cái)物或其他利益；
（六）不得參加其提供過(guò)GSP認(rèn)證咨詢(xún)活動(dòng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十八條 GSP認(rèn)證檢查員在接到調(diào)派參加認(rèn)證檢查工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不得拒絕參加。連續(xù)三次無(wú)特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。
確有特殊情況不能參加認(rèn)證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項(xiàng)的規(guī)定不一致的，GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書(shū)面形式向組織具體工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告，說(shuō)明具體情況。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)
具體情況作出決定，并記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。第二十九條 GSP認(rèn)證檢查員的行為受藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及被檢查的申請(qǐng)人的共同監(jiān)督。GSP認(rèn)證檢查員經(jīng)核實(shí)違反行為準(zhǔn)則或其它檢查工作紀(jì)律的，記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。
第三十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核?？己藘?nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無(wú)違反GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)及原因等。
第三十一條 GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)每年向省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送個(gè)人參加GSP認(rèn)證工作總結(jié)，并對(duì)GSP認(rèn)證工作提出意見(jiàn)和建議。第六章
監(jiān)督檢查
第三十二條 未按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實(shí)施步驟完成GSP認(rèn)證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請(qǐng)GSP認(rèn)證情形的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認(rèn)證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，待通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認(rèn)證后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
第三十三條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
監(jiān)督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，并定期報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后2年內(nèi)，對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查。跟蹤檢查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。第三十五條 市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。日常抽查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三十六條 通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期內(nèi)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件或增加零售連鎖門(mén)店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查并辦理相應(yīng)變更手續(xù)。
第七章
附則
第三十七條 新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作按《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法的規(guī)定執(zhí)行。
第三十八條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證、重新認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，廣東省藥品監(jiān)督管理局中止認(rèn)證工作或繳銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。第三十九條 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請(qǐng)表》和申報(bào)資料的有關(guān)表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十條 本辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本辦法自2003年3月1日起施行。
第四篇：湖北《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法
湖北《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理。省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局認(rèn)證中心）承辦全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查的組織工作。
第三條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的受理形式審查和技術(shù)審查及對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證企業(yè)（以下稱(chēng)認(rèn)證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。
第四條 GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。第二章 申請(qǐng)與受理
第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)（含法人批發(fā)、非法人批發(fā)、配送）、零售連鎖、零售企業(yè)。在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。
第六條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（式樣見(jiàn)附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：
㈠ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)單位公章）； ㈡ 企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
㈢ 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件2，附學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件）； ㈣ 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附件3，附學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件）； ㈤ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附件4）；
㈥ 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（式樣見(jiàn)附件5，附藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件）；
㈦ 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；
㈧ 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； ㈨ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。
第七條 新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
第八條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)及資料進(jìn)行形式審查，并在9日內(nèi)提出是否受理的意見(jiàn)。同意受理的將申請(qǐng)及資料轉(zhuǎn)送省局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)并說(shuō)明原因。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查
第九條 省局認(rèn)證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起25日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條 省局認(rèn)證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)所在地的檢查員應(yīng)回避。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照《湖北省GSP認(rèn)證工作程序》的有關(guān)要求實(shí)施檢查。
第十一條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，省局認(rèn)證中心可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作。
第十二條 制定檢查方案時(shí)，對(duì)企業(yè)所屬零售門(mén)店的抽查比例不應(yīng)低于總數(shù)的30%；連鎖門(mén)店在100家以?xún)?nèi)的，抽查30%（至少10家），門(mén)店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取隨機(jī)抽查方式，并事先由省局認(rèn)證中心在檢查方案中明確。第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，并向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說(shuō)明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送省局認(rèn)證中心。第十四條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)至省局認(rèn)證中心。
第十五條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證參照第八條至第十四條執(zhí)行；檢查員從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取本轄區(qū)的檢查員組成檢查組，代表省局進(jìn)行檢查；檢查結(jié)束后，市級(jí)局將企業(yè)申報(bào)資料、檢查方案、檢查報(bào)告等資料一并于10日內(nèi)報(bào)省局認(rèn)證中心。第四章 審批與發(fā)證
第十六條 省局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的10日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。
第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起10日內(nèi)，作出是否公示的決定，并在國(guó)家局和省局網(wǎng)站公示，公示時(shí)間10日。在公示結(jié)束后20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，6日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；對(duì)未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書(shū)面通知企業(yè)及所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省局認(rèn)證中心。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過(guò)國(guó)家局政府網(wǎng)站向全國(guó)公布。
第十八條 未通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向省局認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告并申請(qǐng)復(fù)查，超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格；認(rèn)證不合格的，可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，檢查和復(fù)審合格的換發(fā)證書(shū)。檢查和復(fù)審不合格以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷(xiāo)原認(rèn)證證書(shū)，并予以公布。第五章 監(jiān)督管理
第二十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理。每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。對(duì)抽查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省局認(rèn)證中心。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)在其取得證書(shū)后的24個(gè)月內(nèi)，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行。藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并將跟蹤檢查情況報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送省局認(rèn)證中心。
第二十一條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生以下變化，應(yīng)進(jìn)行認(rèn)證檢查。㈠ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址或增加倉(cāng)庫(kù)； ㈡ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類(lèi)型的改變；企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍；
㈢ 零售連鎖企業(yè)門(mén)店增加了一定數(shù)量，以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門(mén)店數(shù)30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，對(duì)新增門(mén)店按30%比例抽查。第二十二條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實(shí)后依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并予以公告。
第二十三條 對(duì)撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)以及認(rèn)證證書(shū)過(guò)期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷(xiāo)證書(shū)和證書(shū)失效之日6個(gè)月后方可提出。第六章 附 則
第二十四條 本辦法第十條中“申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)；零售企業(yè)所在的縣（市、區(qū)）。
第二十五條 本辦法第二十二條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，或者存在3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問(wèn)題。
第二十六條 申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。
第二十七條 本辦法所稱(chēng)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是指省會(huì)城市、地級(jí)市（州）、省直管市及神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十八條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證及提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止認(rèn)證工作或收回認(rèn)證證書(shū)。第二十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十條 本辦法自二○○四年七月一日起施行。
第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房
附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表
審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果
一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告
三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表
六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表
七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄
八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日
注：本表由初審部門(mén)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。
附件1
受理編號(hào)：
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門(mén)： 受理日期： 年 月 日
填 報(bào) 說(shuō) 明
1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。
2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。
3、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。
企業(yè)名稱(chēng) 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開(kāi)
辦 職工 上年銷(xiāo)售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬(wàn)元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱(chēng) 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱(chēng) 質(zhì)量管理部門(mén)執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱(chēng) 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話
企 業(yè) 基 本 情 況 地 1
2個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷(xiāo) 品假劣 監(jiān)藥品 督問(wèn)題 管的說(shuō) 理明及 部審查 門(mén)結(jié)果 初
審 欄 審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批：
年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 受 理 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）
檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場(chǎng) 檢自： 年 月 日 組長(zhǎng)： 查 組員： 情至： 年 月 日 況
認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月
日（公章）意見(jiàn)
公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見(jiàn) 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門(mén) 意審 見(jiàn) 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見(jiàn) 審 批 意 見(jiàn) 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告
3、企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱(chēng)復(fù)印件）
5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表
8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖
10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖
11、企業(yè)方位圖
12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施
GSP自查報(bào)告
河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽(yáng)市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門(mén)
面房，現(xiàn)有員工3人，具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員
1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無(wú)出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)行為。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷(xiāo)售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷(xiāo)售。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢(xún)臺(tái)，為消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：
一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。
藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷(xiāo)售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。
二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專(zhuān)中醫(yī)士專(zhuān)業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專(zhuān)中藥商品專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無(wú)在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計(jì)劃，藥房對(duì)所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對(duì)所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識(shí)、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類(lèi)培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工
培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。
三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽(yáng)市諧和大藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營(yíng)業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷(xiāo)售特殊管理藥品。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購(gòu)貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨
物運(yùn)輸要求。商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購(gòu)進(jìn)藥品后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無(wú)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫(xiě)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：
1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。
2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按照分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。
4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲
片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。對(duì)于銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營(yíng)業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類(lèi)陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：
1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
2、陳列藥品按劑型分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，易串味藥品與一般藥品分開(kāi)陳列。
4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。
5、處方藥與非處方藥分柜陳列。
6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。
7、拆零藥品集中陳列于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫(xiě)明正名正字。
六、銷(xiāo)售與服務(wù) 藥房按照國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。銷(xiāo)售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。對(duì)處方所列藥品不擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均在處方上簽字或蓋章，無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不銷(xiāo)售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷(xiāo)售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷(xiāo)售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作，處方藥憑處方銷(xiāo)售。非處方藥可不憑處方銷(xiāo)售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品銷(xiāo)售不采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。藥房銷(xiāo)售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計(jì)量準(zhǔn)確。藥房按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。藥房設(shè)立審方咨詢(xún)處，提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見(jiàn)簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。經(jīng)過(guò)對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無(wú)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的說(shuō)明
洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營(yíng)工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，開(kāi)業(yè)至今無(wú)違 規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品行為。特此說(shuō)明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師 職稱(chēng)
XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專(zhuān) 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專(zhuān) 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專(zhuān) 中藥商品 是
填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日
注：
1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。
2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職稱(chēng) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師
XXX / 驗(yàn)收員 大專(zhuān) 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專(zhuān) 中醫(yī)士 否
注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表
填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦營(yíng)業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房
2103m 無(wú) 無(wú)
倉(cāng)庫(kù)面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù) 冷庫(kù) 陰涼庫(kù) 常溫庫(kù) 特殊管理藥品用倉(cāng)庫(kù) 總面積 面積 面積 面積 專(zhuān)庫(kù)面積 無(wú)此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 分裝室面積 貨場(chǎng)所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車(chē)輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車(chē)型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車(chē)輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車(chē)型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營(yíng)業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車(chē)型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫(xiě)說(shuō)明：
1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。
2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。
3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表
填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日
序經(jīng)營(yíng)單 位 名 稱(chēng) 地址
負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無(wú)此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任
2、首營(yíng)業(yè)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度
3、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度
4、藥品驗(yàn)收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度
7、藥品質(zhì)量管理制度
8、藥品銷(xiāo)售管理制度
9、處方調(diào)配管理制度
10、處方藥管理制度
11、非
處方藥管理制度
12、藥品拆零管理制度
13、質(zhì)量事故管理制度
14、不合格藥品管理制度
15、質(zhì)量信息管理制度
16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
17、衛(wèi)生管理制度
18、人員健康狀況管理制度
19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖
企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。
質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營(yíng)業(yè)員 采購(gòu)員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購(gòu)進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營(yíng)企業(yè)的合法款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷(xiāo)售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見(jiàn)日位的證照。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢(xún)，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷(xiāo)售藥品不良調(diào)配處方。保持營(yíng)藥品的合法 按月填寫(xiě)近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購(gòu)貨合藥品崔銷(xiāo)表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類(lèi)培訓(xùn)，努檔案。力提高專(zhuān)業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職
責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXX
XXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，正銷(xiāo)售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫(xiě)近效期藥品崔銷(xiāo)表。并有效行使否決權(quán)，洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證
規(guī)范填
寫(xiě)驗(yàn)收記錄。
初審測(cè)試成績(jī)表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號(hào) 姓名 性別 年齡 崗位 成績(jī) 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購(gòu)員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營(yíng)業(yè)員 3 XXX 女 24 93
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