第一篇：臨床麻醉質(zhì)量管理規(guī)范

北京市衛(wèi)生局文件：

北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)〈北京市 臨床麻醉質(zhì)量管理規(guī)范〈試行?的通知

（京衛(wèi)醫(yī)字(2007)250號(hào)）

各區(qū)縣衛(wèi)生局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu): 為建立和完善北京市臨床麻醉質(zhì)量控制和改進(jìn)體系，規(guī)范 麻醉醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，我局組織臨床 麻醉專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家制定了《北京市臨床麻醉質(zhì)量管理規(guī)范(試行))，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)向市衛(wèi)生局反饋。

主題詞:衛(wèi)生臨床麻醉A規(guī)范A通知

北京市衛(wèi)生局辦公室2007年11月19日印發(fā) 共印 北京市臨床麻醉質(zhì)量管理規(guī)范(試行〉

第一部分麻醉科基本條件

一、麻醉科設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

(一)麻醉科為獨(dú)立的臨床科室。承擔(dān)臨床麻醉、體外循環(huán)和麻醉后重癥監(jiān)測(cè)治療，參與院內(nèi)急救等醫(yī)療任務(wù)。

(二)開(kāi)展麻醉學(xué)相關(guān)臨床工作的二級(jí)以上(含二級(jí))醫(yī)療機(jī)構(gòu)須設(shè)麻醉科。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床麻醉及其相關(guān)工作，應(yīng) 由麻醉科主治醫(yī)師或以上職稱(chēng)者負(fù)責(zé)承擔(dān)。

(三)各醫(yī)院可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立臨床麻醉專(zhuān)業(yè)、麻醉重癥監(jiān)測(cè)治療專(zhuān)業(yè)、體外循環(huán)專(zhuān)業(yè)等亞專(zhuān)業(yè)。

二、麻醉科人員配備

(一)麻醉科應(yīng)配備主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師。(二)手術(shù)室內(nèi)麻醉：手術(shù)臺(tái)數(shù)與麻醉科醫(yī)師比例不少于 1: 2;手術(shù)臺(tái)數(shù)與從事麻醉輔助工作的護(hù)士比例不少于4-5: 1。連臺(tái)或長(zhǎng)時(shí)間手術(shù)較多，麻醉科應(yīng)酌情增加醫(yī)師和護(hù)士的數(shù)量。

(三)手術(shù)室外麻醉(包括由麻醉科醫(yī)師進(jìn)行的內(nèi)鏡麻醉、介入治療麻醉、影像檢查麻醉、門(mén)診手術(shù)麻醉、無(wú)痛口腔治療、無(wú)痛人工流產(chǎn)和分娩鎮(zhèn)痛等):每個(gè)實(shí)際崗位至少配備麻醉科主治醫(yī)師或以上職稱(chēng)醫(yī)師和護(hù)士各1人。

(四)麻醉科醫(yī)師在手術(shù)臺(tái)旁連續(xù)工作時(shí)間每日不能超過(guò)7 小時(shí)。(五)麻醉后恢復(fù)室：配備主治醫(yī)師1人。護(hù)士配備比例為觀(guān)察床: 護(hù)士1: 0.52人。

(七)承擔(dān)教學(xué)工作較多的麻醉科，應(yīng)適當(dāng)增加醫(yī)學(xué)教學(xué)人員1-2人。(八)開(kāi)展血液回收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)配備取得血液回收專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)的技師或護(hù)士。

三、麻醉科技術(shù)人員資質(zhì)要求

(一)從事臨床麻醉工作的醫(yī)生具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)? ；護(hù)士應(yīng)具有有效的《中華人民共和國(guó)護(hù)師執(zhí)業(yè)證書(shū)? ；醫(yī)技人 員應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)。

(二)獨(dú)立從事臨床麻醉工作的醫(yī)師，必須取得麻醉科主治醫(yī)師資格。(三)麻醉科主任應(yīng)由高級(jí)職稱(chēng)的麻醉科醫(yī)師擔(dān)任。

四、基本設(shè)備和搶救藥品要求

(一)基本設(shè)備和急救藥品:每個(gè)手術(shù)問(wèn)、麻醉場(chǎng)所必須配備以下設(shè)備、器材和藥品：

1.麻醉機(jī)：1臺(tái)/手術(shù)臺(tái)。

2.監(jiān)護(hù)儀：1臺(tái)/手術(shù)臺(tái)，至少能夠進(jìn)行心電圖、心率、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度監(jiān)測(cè)。

3.機(jī)械或電動(dòng)吸引器。

4.氣管插管器具:喉鏡、牙墊、合適的氣管導(dǎo)管、導(dǎo)絲、聽(tīng)診器、通氣道和喉罩等。5.氧氣及吸氧裝置。6.簡(jiǎn)易人工呼吸器。7.急救藥品：升壓藥物、降壓藥物、阿托品、利多卡因、膠琪明、皮質(zhì)類(lèi)固醇激素、靜脈輸液液體等。

8.建立靜脈通路的器具和一次性耗材。9.應(yīng)急照明設(shè)施。

(二)每個(gè)麻醉區(qū)域必須配備除顫器，固定位置存放，滿(mǎn)足臨床搶救需要。(三)其他設(shè)備：開(kāi)展大手術(shù)和全麻較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)配備滿(mǎn)足在手術(shù)問(wèn)、麻醉場(chǎng)所移動(dòng)使用的設(shè)備：

1.有創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)儀。2.呼吸功能監(jiān)測(cè)儀。

3.吸入氣體濃度監(jiān)測(cè)儀(氧氣、呼氣未二氧化碳、氧化亞氮、即如麻醉藥)。4.麻醉深度監(jiān)護(hù)儀。5.體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備及保溫設(shè)施。

6.困難氣道處理設(shè)備(纖維光導(dǎo)支氣管鏡等)。7.神經(jīng)肌肉功能監(jiān)測(cè)儀。8.血液回收機(jī)。

9.床旁監(jiān)測(cè)設(shè)備：血?dú)夥治鰞x、電解質(zhì)檢測(cè)儀、血球壓積或血紅蛋白測(cè)定儀、凝血功能檢測(cè)儀、滲透壓檢測(cè)儀等。

10.備用麻醉機(jī)和監(jiān)護(hù)儀。11.備用氧氣瓶。

第二部分臨床麻醉工作要求

一、臨床麻醉工作(一)麻醉前訪(fǎng)視、會(huì)診及討論

1.麻醉科接到手術(shù)通知單后，由麻醉科的指定人員根據(jù)手術(shù)類(lèi)別、麻醉難易程度、病人身體狀況、麻醉科醫(yī)師的技術(shù)水平及業(yè)務(wù)能力予以合理安排，并向科主任報(bào)告麻醉安排情況。

2.麻醉科醫(yī)師應(yīng)于術(shù)前訪(fǎng)視病人，依據(jù)病歷資料、既往史、全面體格檢查結(jié)果，評(píng)估病人對(duì)麻醉和手術(shù)的承受力，按照ASA(美國(guó)麻醉醫(yī)師學(xué)會(huì))病人基本狀態(tài)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，分析麻醉和圍手術(shù)期間可能發(fā)生的問(wèn)題和防治方法，提出麻醉前用藥、選擇麻醉方式，擬定麻醉方案。

3.麻醉科醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)地、實(shí)事求是向病人或家屬告之?dāng)M定的麻醉方法、監(jiān)測(cè)方法、有創(chuàng)操作、術(shù)后鎮(zhèn)痛方法、自費(fèi)項(xiàng)目、可能發(fā)生的并發(fā)癥和意外，以及所采取的預(yù)防措施。指導(dǎo)病人 如何配合麻醉，并告知禁食、水的時(shí)間。麻醉知情同意書(shū)由病人或被委托人簽字后存入病歷。

4.下達(dá)術(shù)前用藥醫(yī)囑。

5.麻醉科醫(yī)師在術(shù)前訪(fǎng)視病人時(shí)若發(fā)現(xiàn)特殊疑難情況，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。對(duì)術(shù)前準(zhǔn)備不充分或需進(jìn)行補(bǔ)充或復(fù)查 必要的檢查項(xiàng)目者，麻醉科醫(yī)師應(yīng)向手術(shù)醫(yī)師提出建議，完善 術(shù)前準(zhǔn)備。

6.為了病人的安全，麻醉科醫(yī)師有責(zé)任與手術(shù)醫(yī)師共同決

定最佳手術(shù)麻醉時(shí)機(jī)。對(duì)確有違背麻醉原則而增加麻醉手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，增加并發(fā)癥與死亡率的手術(shù)，麻醉科醫(yī)師應(yīng)向上級(jí)醫(yī)師或 科主任匯報(bào)，建議延期手術(shù)。

7.對(duì)擇期疑難病例，手術(shù)科室應(yīng)提前3日請(qǐng)麻醉科會(huì)診或共同進(jìn)行術(shù)前討論。會(huì)診應(yīng)由麻醉科主治醫(yī)師或其以上職稱(chēng)的 醫(yī)師按時(shí)完成，明確提出會(huì)診意見(jiàn)和建議。

8.對(duì)危險(xiǎn)性極大的或麻醉處理十分復(fù)雜的病例，麻醉科主任應(yīng)于術(shù)前向醫(yī)務(wù)科(處)報(bào)告，必要時(shí)由醫(yī)務(wù)科(處)組織 有關(guān)科室共同進(jìn)行術(shù)前討論。

9.麻醉科每天召開(kāi)晨會(huì)或術(shù)前病例討論會(huì)，對(duì)特殊疑難危

重病人進(jìn)行討論，由科主任、專(zhuān)科組長(zhǎng)確定最終麻醉方案，對(duì)可能發(fā)生的問(wèn)題提出具體應(yīng)急措施和處理意見(jiàn)。

10.接到急診病人手術(shù)通知后，麻醉科醫(yī)師應(yīng)盡快訪(fǎng)視病人，了解病情，確定麻醉方案，并與病人家屬談話(huà)，簽署麻醉 知情同意書(shū)。緊急情況下，應(yīng)先搶救病人，再通知家屬。特殊 疑難危重病例應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師和科主任報(bào)告。

(二)臨床麻醉實(shí)施、管理與記錄

1.臨床麻醉實(shí)行主治醫(yī)師負(fù)責(zé)制，責(zé)任落實(shí)到人。

2.麻醉科醫(yī)師進(jìn)入手術(shù)室后，應(yīng)常規(guī)檢查麻醉機(jī)和監(jiān)護(hù)儀的性能、麻醉藥品和器具準(zhǔn)備情況，檢查納石灰的有效性，必 要時(shí)進(jìn)行更換。病人入室應(yīng)核對(duì)姓名和疾病的診斷、手術(shù)部位、手術(shù)方式等基本情況。在開(kāi)放靜脈輸液(需要行基礎(chǔ)麻醉的兒科病人除外)，監(jiān)測(cè)生命體征后，按既定麻醉方案施行麻醉。

3.麻醉期間麻醉科醫(yī)師要密切觀(guān)察病人生命體征變化與手術(shù)進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并判斷異常情況，迅速妥善處理。遇有 困難或意外應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告，不得擅自離開(kāi)工作崗位。

4.對(duì)于術(shù)中出血較多且適合血液回收的病人，應(yīng)積極開(kāi)展術(shù)野血液回收。5.麻醉科醫(yī)師必須全面、詳盡、客觀(guān)、準(zhǔn)確、及時(shí)地填寫(xiě)麻醉記錄單，記錄病人生命體征變化、術(shù)中輸液、輸血及各種 用藥情況、主要手術(shù)步驟、出血量、尿量、異常情況出現(xiàn)時(shí)間 及處理措施等，書(shū)寫(xiě)麻醉小結(jié)。

6.麻醉結(jié)束后，麻醉科醫(yī)師與手術(shù)醫(yī)師、護(hù)士一起將病人送回麻醉后恢復(fù)室或病房或lCU，并做好交接班工作。對(duì)于病情 不穩(wěn)定的患者，轉(zhuǎn)運(yùn)中要監(jiān)測(cè)無(wú)創(chuàng)血氧飽和度、血壓和呼吸變 化，必要時(shí)應(yīng)吸氧和輔助呼吸，攜帶急救用具和藥品。

(三)麻醉后隨訪(fǎng)

1.麻醉科醫(yī)師在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)應(yīng)對(duì)麻醉后病人進(jìn)行隨訪(fǎng)，并將隨訪(fǎng)結(jié)果記入病程日志或麻醉隨訪(fǎng)記錄單。2.對(duì)有麻醉并發(fā)癥的病人，應(yīng)繼續(xù)隨訪(fǎng)，并參加有關(guān)的病 例討論和處理，直至病人出院。(四)麻醉并發(fā)癥及意外的處理和報(bào)告

麻醉中發(fā)生醫(yī)療差錯(cuò)、麻醉意外或嚴(yán)重并發(fā)癥，應(yīng)積極組織搶救，并立即向上級(jí)醫(yī)師和科主任匯報(bào)，及時(shí)向醫(yī)務(wù)處(科)或/和主管院長(zhǎng)匯報(bào)。并在術(shù)后寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告。

二、麻醉后恢復(fù)室(PACU)和麻醉重癥監(jiān)測(cè)治療室工作 1.按照PACU的標(biāo)準(zhǔn)收治麻醉后病人。

2.由經(jīng)過(guò)lCU專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的護(hù)士對(duì)患者實(shí)行監(jiān)測(cè)和護(hù)理。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告麻醉科醫(yī)師。

3.對(duì)于病人特殊病情變化應(yīng)及時(shí)請(qǐng)相關(guān)科室會(huì)診，預(yù)防麻醉和手術(shù)后并發(fā)癥。

4.病人達(dá)到PACU規(guī)定的出室標(biāo)準(zhǔn)后，由護(hù)士將病人送回病房。危重病人則需由麻醉科醫(yī)師和護(hù)士一同轉(zhuǎn)送lCU監(jiān)測(cè)治療。

5.麻醉重癥監(jiān)測(cè)治療室的工作要求詳見(jiàn)衛(wèi)生部《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》有關(guān)lcu的規(guī)定。

三、體外循環(huán)工作

(一)根據(jù)手術(shù)安排和患者的具體情況作好體外循環(huán)的準(zhǔn)備。(二)與手術(shù)醫(yī)師合作完成體外循環(huán)操作。(三)體外循環(huán)中嚴(yán)密觀(guān)察體外循環(huán)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)，及時(shí)調(diào)整參數(shù)，保證良好的組織血液灌注。

(四)做好體外循環(huán)機(jī)的維護(hù)。

第三部分質(zhì)量評(píng)估的主要內(nèi)容

一、麻醉科有質(zhì)量控制管理組織，有專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。定期或不定期組織討論，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。

二、麻醉科有完善的管理制度，并裝訂成冊(cè)，固定放置，便于員工查閱和執(zhí)行。主要管理制度如下:(一)各級(jí)各類(lèi)人員崗位職責(zé)。

(二)科室工作制度:包括首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)醫(yī)師查房制度、術(shù)前會(huì)診與討論制度、死亡和重癥病例討論制度、查對(duì)制度、病歷書(shū)寫(xiě)制度、患者知情告知制度、特殊情況報(bào)告制度、麻醉前器械檢查制度、科室工作監(jiān)督管理制度等。

(三)麻醉科院內(nèi)感染管理制度。(四)人員準(zhǔn)入和培訓(xùn)制度。(五)藥械準(zhǔn)入制度。(六)新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度(七)醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)制度。(八)麻醉藥品管理制度。(九)信息化管理制度。

(十)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案：包括醫(yī)療事故爭(zhēng)議、麻醉意外、群體傷搶救、火災(zāi)、地震、爆炸、停電、停水等緊急情況的應(yīng) 對(duì)預(yù)案。

三、不具備獨(dú)立從事臨床麻醉工作資質(zhì)的醫(yī)師必須在上級(jí)醫(yī)師的指導(dǎo)下開(kāi)展相應(yīng)的工作。

四、麻醉科護(hù)士主要從事藥物和器械的管理和準(zhǔn)備、資料登記保存、麻醉恢復(fù)室和麻醉后重癥監(jiān)測(cè)治療室護(hù)理等工作。技師主要從事器械設(shè)備的準(zhǔn)備和維護(hù)工作。

五、麻醉科使用的藥品、器械、物品、耗材必須由醫(yī)院的相關(guān)管理部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)和配備。嚴(yán)格效期管理。規(guī)定一次性使用的產(chǎn)品嚴(yán)格禁止重復(fù)使用。

六、麻醉科儲(chǔ)存的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖。對(duì)進(jìn)出專(zhuān)柜的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品建立 專(zhuān)用賬冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，做到帳、物、批號(hào)相符。

七、麻醉科的搶救藥品、器具要實(shí)行專(zhuān)柜保存，定期檢查。

八、麻醉科的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員定期檢查、維修，保證其安全使用。各種床旁檢驗(yàn)業(yè)務(wù)由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，參加室問(wèn)質(zhì)評(píng)。

九、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療廢物的管理符合相關(guān)法律、法規(guī)以及部門(mén)規(guī)章的規(guī)定。

十、設(shè)有專(zhuān)(兼)職信息管理人員，及時(shí)、準(zhǔn)確完成統(tǒng)計(jì)報(bào)表上報(bào)工作。

第二篇：臨床麻醉工作規(guī)范3062689232

第一章

總

則

一、為規(guī)范臨床麻醉工作流程，確保病人手術(shù)治療的順利與安全，根據(jù)麻醉質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合臨床工作實(shí)際，特制定本規(guī)范。

二、麻醉科應(yīng)按照本規(guī)范的規(guī)定，做好臨床麻醉工作，提高麻醉工作質(zhì)量。

三、臨床麻醉醫(yī)師在醫(yī)療活動(dòng)中必須遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)道德，認(rèn)真履行職責(zé)，增強(qiáng)責(zé)任感；努力學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)及相關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平；實(shí)施人性化和個(gè)性化的麻醉服務(wù)，提高麻醉工作滿(mǎn)意度。

四、臨床麻醉工作實(shí)行三級(jí)醫(yī)師責(zé)任制。上級(jí)醫(yī)師有責(zé)任指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師開(kāi)展工作。

第二章

麻醉前準(zhǔn)備

一、麻醉前訪(fǎng)視

（一）對(duì)住院擇期手術(shù)病人，麻醉醫(yī)師在麻醉前必須訪(fǎng)視病人。訪(fǎng)視一般在術(shù)前1日進(jìn)行，對(duì)一些病情復(fù)雜或新開(kāi)展的手術(shù)則宜在術(shù)前數(shù)日進(jìn)行會(huì)診，以便有時(shí)間完善麻醉前必要的準(zhǔn)備。對(duì)急癥手術(shù)也應(yīng)盡可能在麻醉前抓緊時(shí)間訪(fǎng)視病人。

（二）麻醉醫(yī)師訪(fǎng)視病人時(shí)應(yīng)注意儀表端正、衣著整潔、態(tài)度和藹、言行得體。

（三）應(yīng)明確麻醉前訪(fǎng)視的目的性。

1、根據(jù)病人病史、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、特殊檢查、病人精神狀態(tài)、擬施手術(shù)等各種資料和情況，進(jìn)行分析和判斷，以完善術(shù)前準(zhǔn)備并制定合適的麻醉方案（包括術(shù)后鎮(zhèn)痛方案）。

2、指導(dǎo)病人配合麻醉，回答病人提出的有關(guān)問(wèn)題，解除病人的焦慮和恐懼，取得病人的同意和信任。簽署麻醉同意書(shū)。

3、根據(jù)病人的具體情況，就麻醉和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)以及如何配合與手術(shù)醫(yī)師取得共識(shí)。（主要指危重病人，重大手術(shù)或新開(kāi)展的手術(shù)）

（四）訪(fǎng)視時(shí)進(jìn)行下列工作

1、仔細(xì)全面閱讀病歷，獲得對(duì)病情、診斷和手術(shù)麻醉風(fēng)險(xiǎn)的整體了解。

2、了解手術(shù)方案和對(duì)麻醉的特殊要求，必要時(shí)應(yīng)與手術(shù)醫(yī)師溝通。

3、對(duì)麻醉前準(zhǔn)備不足者應(yīng)作必要的調(diào)整與補(bǔ)充，對(duì)準(zhǔn)備不當(dāng)者應(yīng)予糾正。例如對(duì)漏檢的必須檢查的項(xiàng)目需補(bǔ)充進(jìn)行檢查；如因準(zhǔn)備不足或復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)情況需取消預(yù)定的手術(shù)，需說(shuō)明理由與術(shù)者取得共識(shí)，以減少風(fēng)險(xiǎn)而維護(hù)病人的安全。麻醉前用藥我院由手術(shù)醫(yī)師處方，麻醉醫(yī)師必須認(rèn)真審閱，注意其品種和劑量，對(duì)不當(dāng)者應(yīng)予以糾正。

4、探視病人時(shí)應(yīng)注意：

（1）自我介紹，說(shuō)明來(lái)意，鼓勵(lì)病人提問(wèn)、提出要求、并熱情予以解答或解釋。

（2）追詢(xún)某些認(rèn)為重要而病歷上無(wú)記載的病史，特別注意手術(shù)麻醉史、用藥史及過(guò)敏史。注意對(duì)并存癥的用藥情況，是否應(yīng)用了抗凝藥。

（3）重復(fù)一些重要的體格檢查（如心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、脊柱及肢體活動(dòng)等）。

（4）注意觀(guān)察病人的全身情況和精神狀態(tài)，判斷病情的輕重。

（5）考慮需否作進(jìn)一步的檢診。

（6）根據(jù)所獲資料進(jìn)行麻醉前評(píng)估、分析，制定切合實(shí)際的麻醉方案。在評(píng)估中除注意其ASA分級(jí)、重要臟器功能、有無(wú)并存癥及其嚴(yán)重程度和藥物治療情況、水電解質(zhì)和酸堿平衡狀態(tài)等外，應(yīng)評(píng)估有無(wú)困難氣道和椎管內(nèi)麻醉及神經(jīng)阻滯的可行性。

（7）認(rèn)真和完整地填寫(xiě)麻醉前訪(fǎng)視記錄單。

5、麻醉前談話(huà)時(shí)應(yīng)注意：

（1）除與病人談話(huà)外，必要時(shí)與病人家屬或其委托人談話(huà)。

（2）告知麻醉方法和注意事項(xiàng)，說(shuō)明有可能根據(jù)情況的變化改變麻醉方法。并交待麻醉前禁食、禁飲、麻醉前用藥、更衣、排空小便等，提醒其預(yù)防感冒。

（3）說(shuō)明麻醉可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及危險(xiǎn)性，對(duì)ASA分級(jí)在Ⅱ～Ⅲ級(jí)以上者更應(yīng)提醒家屬重視。

（4）病人或病人家屬（或委托人）必須在麻醉同意書(shū)上簽字。

（5）詢(xún)問(wèn)需否作術(shù)后鎮(zhèn)痛（自費(fèi)）并回答有關(guān)問(wèn)題，如同意作術(shù)后鎮(zhèn)痛，病人或家屬（或委托人）需在同意書(shū)上簽字。

6、對(duì)危重、疑難病例、必須按級(jí)請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)師。必要時(shí)應(yīng)在科內(nèi)討論。

二、麻醉前準(zhǔn)備

（一）需與手術(shù)醫(yī)師共同完成。對(duì)擇期手術(shù)病人應(yīng)注意改善病人的營(yíng)養(yǎng)狀況，糾正紊亂的生理功能與治療并發(fā)癥，及時(shí)停用術(shù)前應(yīng)停用的藥物，嚴(yán)格執(zhí)行麻醉前的禁食、禁飲。

（二）對(duì)急癥手術(shù)病人，在不耽誤手術(shù)治療的前提下，亦應(yīng)抓緊時(shí)間作較充分的準(zhǔn)備。必要時(shí)可邊搶救邊準(zhǔn)備。對(duì)嚴(yán)重創(chuàng)傷病人、急腹癥和產(chǎn)婦，雖然末餐進(jìn)食已超過(guò)8小時(shí)，亦應(yīng)視作飽胃病人對(duì)待。

（三）必須牢記，麻醉選擇雖很重要，但更重要的是麻醉管理。麻醉不良事件大都與以下情況有關(guān)：

1、四個(gè)“H”

hypovolemia(低血容量)hypoxia(低氧)

hypotension(低血壓)hypoventilation(通氣不足，低通氣)

2、三個(gè)“I”

Inadequate preparation(準(zhǔn)備不足)

Inadequate observation(觀(guān)察不細(xì))

Inadequate Crisis management(對(duì)危象處理不當(dāng))

3、兩個(gè)“A”

Airway obstruction(氣道梗阻)

Aspiration(誤吸)

4、一個(gè)“O”

Overdose(用藥過(guò)量)

必須注意預(yù)防，及時(shí)處理。

（四）麻醉前用藥是麻醉的重要組成部分，必須遵循麻醉前用藥的基本原則。

（五）必須重視麻醉設(shè)備、藥品的準(zhǔn)備與檢查，麻醉醫(yī)師于任何地點(diǎn)施行任何麻醉（包括監(jiān)測(cè)下的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛，MAC）均需進(jìn)行該項(xiàng)準(zhǔn)備與檢查，必須準(zhǔn)備麻醉機(jī)。進(jìn)行手術(shù)室外麻醉時(shí)，如限于條件不能準(zhǔn)備全身麻醉機(jī)，也應(yīng)準(zhǔn)備好氣管內(nèi)插管用具、簡(jiǎn)易呼吸裝置，以備不測(cè)之需。

對(duì)麻醉設(shè)備、器材的檢查應(yīng)有序進(jìn)行，以免遺漏。

1、氣源、電源：必須確認(rèn)無(wú)誤后再將氣源連接至麻醉機(jī)上的相應(yīng)部位進(jìn)行檢查。

2、麻醉機(jī)的檢查：功能是否正常，有無(wú)漏氣，需特別注意:（1）如作中心供氧，應(yīng)檢查氣源是否確系氧氣。開(kāi)啟氧氣后，氣體流量表的旋轉(zhuǎn)子是否活動(dòng)自如？吸氣和呼氣活瓣是否啟閉正常？氣體逸出是否正常？快速充氧開(kāi)關(guān)是否失靈？（2）如使用其他氣體，應(yīng)檢查相應(yīng)的氣體流量表的旋轉(zhuǎn)子的活動(dòng)情況。

（3）檢查報(bào)警裝置，特別是低氧報(bào)警裝置是否工作正常?

（4）麻醉機(jī)上的呼吸器能否正常工作？

（5）鈉石灰罐內(nèi)是否裝有鈉石灰，該鈉石灰是否有效？

（6）揮發(fā)器內(nèi)是否已裝入相應(yīng)的麻醉藥？揮發(fā)器開(kāi)關(guān)是否置于關(guān)閉位？可試行撥開(kāi)開(kāi)關(guān)，吸入微量以檢驗(yàn)其濃度差別。

（7）麻醉機(jī)與病人面罩、氣管導(dǎo)管相啣接的接頭是否合用或缺如？

3、氣管插管用具和藥品等的檢查

應(yīng)檢查必要的用具是否齊備。如預(yù)計(jì)為困難氣道，應(yīng)檢查相應(yīng)特殊器械是否備好或已聯(lián)系落實(shí)，檢查已用注射器抽好的各種藥品是否已貼好明確的標(biāo)簽（品名、劑量、濃度）并集中放好？急救藥品是否已備好？

如系作椎管內(nèi)麻醉或神經(jīng)阻滯，應(yīng)檢查麻醉包消毒的可靠性。

4、監(jiān)測(cè)儀器的檢查

對(duì)麻醉中擬應(yīng)用的監(jiān)測(cè)儀或裝置，應(yīng)檢查其能否正常工作，報(bào)警裝置上、下限是否合適。特別是應(yīng)注意檢查電除顫器是否處于正常的備用狀態(tài)。

（六）病人入手術(shù)室后的復(fù)核

1、詢(xún)問(wèn)病人昨夜睡眠情況以及有無(wú)特殊情況發(fā)生（如發(fā)熱、來(lái)月經(jīng)等）。

2、復(fù)核病人姓名、擬施手術(shù)、禁食禁飲情況、麻醉前用藥執(zhí)行情況、帶來(lái)的病歷與病人是否一致。了解最新化驗(yàn)結(jié)查，檢查血型化驗(yàn)單及擬行的輸血（成分輸血）和輸血漿代用品的準(zhǔn)備情況，檢查病人的活動(dòng)義齒是否已取出，女病人的指甲染色和唇膏是否已揩拭干凈。了解病人的貴重飾物和手表等是否均已取下。然后開(kāi)始監(jiān)測(cè)病人各項(xiàng)主要生理指標(biāo)及心電圖（ASA提出的基本監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為：體溫、動(dòng)脈血壓、心電圖、脈搏氧飽和度和呼氣末二氧化碳分壓）、建立好靜脈輸液通道（原則上在上肢建立，將給藥三通安置在麻醉醫(yī)師座位附近）并開(kāi)始輸液。

第三章

麻醉期間管理 一、一般原則

（一）原則上必須在完成上述準(zhǔn)備及復(fù)核并已建立靜脈通路后才能開(kāi)始麻醉給藥及操作，對(duì)有上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)者，必須在上級(jí)醫(yī)師認(rèn)可后才能開(kāi)始麻醉。

（二）麻醉藥物的抽吸、使用應(yīng)非常謹(jǐn)慎。藥物準(zhǔn)備完成后必須在注射器或液瓶上準(zhǔn)確標(biāo)明藥物名稱(chēng)及濃度。抽藥前、抽藥后、用藥前均須認(rèn)真核對(duì)，嚴(yán)防錯(cuò)誤，最好由兩人進(jìn)行核對(duì)。對(duì)使用任何藥物均應(yīng)了解其藥理作用，嚴(yán)禁糊糊涂涂用藥。

（三）在麻醉期間，不論施行任何麻醉，手術(shù)間內(nèi)應(yīng)有合格的麻醉醫(yī)師在場(chǎng)，麻醉醫(yī)師不應(yīng)丟下麻醉病人去完成本應(yīng)由其他人負(fù)責(zé)完成的非麻醉任務(wù)而疏忽對(duì)病人的觀(guān)察與照顧。

（四）輸血（血液成分及血液制品）前應(yīng)和巡回護(hù)士仔細(xì)核對(duì)病人姓名、住院號(hào)、血型、血量、采血日期和交叉配血結(jié)果，或制品生產(chǎn)日期。

（五）監(jiān)測(cè)是了解病人生命體征變化的有效措施，也是評(píng)定麻醉過(guò)程中病情變化的客觀(guān)依據(jù)，麻醉期間必須進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)，但監(jiān)測(cè)儀器不能完全代替麻醉醫(yī)師負(fù)責(zé)任地對(duì)病人的仔細(xì)觀(guān)察，麻醉醫(yī)師必須注意觀(guān)察病人，對(duì)病人整體情況作出評(píng)估，及時(shí)作出處理。

（六）麻醉期間必須持續(xù)地評(píng)估病人的氧合、通氣功能及循環(huán)功能并根據(jù)病人年齡、麻醉方式及手術(shù)類(lèi)別等酌情增加監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，例如體溫、意識(shí)、尿量、肌松情況、鎮(zhèn)痛狀態(tài)等，對(duì)監(jiān)測(cè)儀器和麻醉機(jī)的任何報(bào)警信號(hào)要反應(yīng)及時(shí)，檢查報(bào)警原因并予以解決，不能簡(jiǎn)單地消除報(bào)警聲。

1、氧合：確保病人在麻醉期間有適當(dāng)?shù)奈胙鯘舛群脱鯘舛取?/p>

（1）行非純氧吸入時(shí)，如使用氧化亞氮、空氣混合氣體最好監(jiān)測(cè)麻醉機(jī)呼吸回路中吸入氧濃度，并應(yīng)有低氧報(bào)警裝置保證麻醉機(jī)回路中供氧充分。

（2）用脈搏氧飽和度儀監(jiān)測(cè)血液氧合，必要時(shí)行血?dú)夥治?，結(jié)合觀(guān)察病人膚色。

2、通氣功能：確保病人在麻醉期間有足夠的合適的通氣量。

（1）應(yīng)持續(xù)評(píng)估所有麻醉病人的通氣狀況，可采用觀(guān)察胸部活動(dòng)、呼吸音聽(tīng)診、觀(guān)察儲(chǔ)氣皮囊的伸縮等方法。最好采用定量的監(jiān)測(cè)方法，如呼末二氧化碳張力或濃度測(cè)定，呼出氣量測(cè)定。

（2）可根據(jù)臨床觀(guān)察評(píng)估及呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)確認(rèn)和調(diào)節(jié)氣管內(nèi)導(dǎo)管和喉罩于正確位置，應(yīng)注意在搬動(dòng)病人時(shí)保持氣管或喉罩于正確位置，應(yīng)妥善固定氣管內(nèi)導(dǎo)管或喉罩，避免脫落。

（3）施行控制通氣或機(jī)械通氣時(shí)，要警惕導(dǎo)管或連接導(dǎo)管脫落。呼吸回路中宜有脫落時(shí)發(fā)出聲音報(bào)警的裝置。

（4）監(jiān)測(cè)通氣功能應(yīng)結(jié)合持續(xù)地監(jiān)測(cè)臨床體征。

3、循環(huán)功能：確保麻醉期間病人循環(huán)功能正常。

（1）接受麻醉的病人從麻醉開(kāi)始前至離開(kāi)手術(shù)室均需連續(xù)行心電圖監(jiān)測(cè)。

（2）麻醉期間必須監(jiān)測(cè)動(dòng)脈血壓和心率，酌情每5分鐘或10分鐘測(cè)定一次，必要時(shí)應(yīng)縮短測(cè)壓間歇時(shí)間，某些病人需行動(dòng)脈連續(xù)直接測(cè)壓或其他血流動(dòng)力學(xué)測(cè)定。

（3）應(yīng)結(jié)合上述監(jiān)測(cè)采用以手指觸摸脈搏搏動(dòng)，心音聽(tīng)診等進(jìn)行綜合評(píng)估。

4、體溫：在麻醉期間維持適當(dāng)體溫

對(duì)于預(yù)期有體溫變化或作控制性變溫的病人均應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)體溫變化。

（七）嚴(yán)禁在病人手術(shù)結(jié)束時(shí)，離開(kāi)手術(shù)間以前收拾麻醉用品（如吸引管、螺紋管、面罩等）和搶救藥品。

二、局部浸潤(rùn)麻醉、表面麻醉和靜脈局部麻醉

（一）注意采取必要措施防止局麻藥的毒性反應(yīng)。局麻藥的一次最大用量并非絕對(duì)安全的劑量，因?yàn)楹芏嘁蛩鼐绊懖∪藢?duì)局麻藥的耐受，如機(jī)體內(nèi)環(huán)境的改變，并存疾病、體重、高齡、妊娠等。最好按體重計(jì)算并根據(jù)病人情況采用個(gè)體化用藥原則。應(yīng)該記住，表面麻醉的一次最大劑量只是局部浸潤(rùn)和神經(jīng)阻滯所用一次最大劑量的1/3～1/2。

（二）若由手術(shù)醫(yī)師施行局麻，麻醉醫(yī)師可建議麻醉藥濃度和劑量。對(duì)超過(guò)中毒劑量的用藥要堅(jiān)決制止。

（三）對(duì)無(wú)禁忌證者局麻藥中加入腎上腺素的濃度為1：200000，小兒不超過(guò)10μg?Kg-1，成人不超過(guò)200～250μg，對(duì)側(cè)枝循環(huán)差的部位（如手指、陰莖和足趾）和靜脈局部麻醉禁用腎上腺素。作氣管支氣管系統(tǒng)內(nèi)表面麻醉時(shí)，不能用腎上腺素。

（四）靜脈局部麻醉時(shí)忌驟然放松止血帶，以防局麻藥中毒。

三、神經(jīng)阻滯

（一）作神經(jīng)阻滯者對(duì)相應(yīng)的解剖學(xué)知識(shí)應(yīng)有一定程度的熟悉。

（二）操作前應(yīng)檢查急救設(shè)備、藥物、及氧氣等是否已備好，核查病人有無(wú)用局麻藥過(guò)敏史。

（三）最好先建立靜脈通路再進(jìn)行神經(jīng)阻滯，以策安全。

（四）根據(jù)不同操作方法選用特定的體位。

（五）配制局麻藥液時(shí)應(yīng)注意局麻藥的濃度及附加的腎上腺素的濃度，用藥量不能超過(guò)一次最大量，混合使用局麻藥時(shí)，各局麻藥的全身毒性應(yīng)加在一起或折合成一種計(jì)算劑量。特別要警惕布比卡因的心*****性，嚴(yán)格控制用藥量。

（六）要嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，穿刺時(shí)注意進(jìn)針位置，方向和深度。

（七）穿刺后每次注藥前必須回抽針塞，防止誤入血管。注藥過(guò)程中要間斷回吸，注藥速度宜慢。

（八）待麻醉范圍確切后才能進(jìn)行切口皮膚消毒。

（九）對(duì)應(yīng)用止血帶的肢體手術(shù)，應(yīng)準(zhǔn)確記錄上止血帶，放止血帶的時(shí)間，止血帶放氣宜緩，同時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓變化，必要時(shí)進(jìn)行處理。

（十）使用神經(jīng)刺激器定位者，應(yīng)熟悉其工作原理，操作要點(diǎn)及并發(fā)癥

四、椎管內(nèi)麻醉（包括脊-硬椎聯(lián)合麻醉，CSEA）

（一）其注意事項(xiàng)基本上與上述神經(jīng)阻滯相同。

（二）椎管內(nèi)麻醉給藥前均應(yīng)先建立靜脈通路。行蛛網(wǎng)膜下隙阻滯時(shí)必須先建立靜脈通路再行蛛網(wǎng)膜下隙穿刺給藥。作硬脊膜外阻滯時(shí)，亦可先行穿刺置管、固定、待仰臥后才行靜脈輸液，然后再開(kāi)始給予試驗(yàn)劑量。

（三）作椎管內(nèi)麻醉穿刺時(shí)，病人體位一般為側(cè)臥位或酌取坐位。小兒側(cè)臥時(shí)頭部不應(yīng)向胸部俯曲，應(yīng)保持后仰。

體位變動(dòng)后應(yīng)測(cè)一次無(wú)創(chuàng)動(dòng)脈血壓。

（四）推薦使用一次性麻醉消毒穿刺包，防止交叉感染。使用前應(yīng)檢查消毒日期和有效期及外包裝質(zhì)量和完整性。

（五）作硬脊膜外隙穿刺時(shí)，必須確認(rèn)穿刺針尖是在硬脊膜外隙而未誤入血管或蛛網(wǎng)膜下隙，才能置入硬膜外導(dǎo)管。針尖進(jìn)入硬脊膜外隙的主要征象是：

?有針尖進(jìn)入黃韌帶的堅(jiān)韌感和穿過(guò)黃韌帶后的阻力突然消失感； ?可出現(xiàn)負(fù)壓，但如無(wú)明顯負(fù)壓不能認(rèn)為絕對(duì)不是硬膜外隙； ?注入生理鹽水或少量空氣無(wú)阻力（不主張注入較大量空氣）； ?無(wú)腦脊液滴出。

（六）置入硬脊膜外導(dǎo)管時(shí)應(yīng)順暢無(wú)阻力，如遇阻力可輕輕旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管或（和）經(jīng)導(dǎo)管注入數(shù)毫升生鹽水后再繼續(xù)推進(jìn)導(dǎo)管，如仍遇阻力需將導(dǎo)管退出重插時(shí)，應(yīng)將穿刺針與導(dǎo)管一并拔出，切忌只拔導(dǎo)管，以免針尖斜口將導(dǎo)管截?cái)唷?/p>

（七）插管過(guò)程中如病人出現(xiàn)明顯異感或彈跳，提示導(dǎo)管刺激脊神經(jīng)根，為避免脊神經(jīng)根損傷，應(yīng)將穿刺針與導(dǎo)管一并拔出，重新穿刺置管。

（八）如穿刺針進(jìn)入硬脊膜外隙后，針內(nèi)流出血液，提示硬膜外隙靜脈叢受損，可用含少量腎上腺素的生理鹽水沖洗，如血色漸淡及停止出血，可以考慮作硬膜外隙插管。如仍流血，可考慮另?yè)Q間隙穿刺置管，但最好是改作全麻，術(shù)后應(yīng)注意觀(guān)察。如系置管時(shí)發(fā)現(xiàn)經(jīng)導(dǎo)管流出血液，處理原則同前。

（九）經(jīng)硬膜外導(dǎo)管輕輕回吸，確認(rèn)無(wú)血、無(wú)腦脊液流出后方可注入藥物。必須先給試驗(yàn)劑量，劑量為2～3ml，觀(guān)察5～10分鐘，確認(rèn)無(wú)脊麻征象后，可每隔5分鐘注入3～5ml麻藥，直至阻滯范圍可滿(mǎn)足手術(shù)要求，也可根據(jù)試驗(yàn)劑量效果或臨床經(jīng)驗(yàn)，一次注入預(yù)計(jì)量。

（十）作硬脊膜外麻醉時(shí)，從注射試驗(yàn)劑量開(kāi)始算起的30分鐘內(nèi)極為重要，應(yīng)注意觀(guān)察、處理，必須有具有相應(yīng)判斷處理能力的麻醉醫(yī)師在場(chǎng)。關(guān)鍵問(wèn)題是：有無(wú)全脊麻或麻醉范圍過(guò)寬；有無(wú)明顯的呼吸，循環(huán)抑制；麻醉范圍及效果。

（十一）作蛛網(wǎng)膜下隙阻滯時(shí)，必須確保正確選擇穿刺點(diǎn)，避免穿刺點(diǎn)過(guò)高損傷脊髓。即使選用細(xì)穿刺針，也應(yīng)避免反復(fù)多次穿破硬脊膜。

（十二）對(duì)脊麻所用藥物濃度、劑量必須慎重、2%利多卡因，0.5%布比卡因，0.5%丁卡因均為等比重。利多卡因的神經(jīng)并發(fā)癥多，最好不用。

布比卡因的濃度不宜超過(guò)0.5%，應(yīng)避免使用0.75%布比卡因作脊麻，以避免可能出現(xiàn)的神經(jīng)損傷。

（十三）作蛛網(wǎng)膜下隙阻滯時(shí)，必須注意調(diào)控麻醉平面，勿使平面過(guò)高。

（十四）作椎管內(nèi)麻醉的病人，術(shù)畢后必須待呼吸、循環(huán)穩(wěn)定，呼吸道通暢，神志清醒，不吸氧10分鐘后SPO2＞95%或達(dá)術(shù)前水平才能送回病房。

五、小兒基礎(chǔ)麻醉

（一）麻醉前詳細(xì)詢(xún)問(wèn)禁食，禁飲情況，確認(rèn)麻醉前醫(yī)囑的準(zhǔn)確執(zhí)行，確認(rèn)無(wú)呼吸道感染。

（二）基礎(chǔ)麻醉實(shí)施前，應(yīng)象對(duì)待其他麻醉一樣在手術(shù)間內(nèi)準(zhǔn)備好麻醉機(jī)、氣管內(nèi)插管用具、急救藥品、靜脈輸液等。

（三）對(duì)基礎(chǔ)麻醉所用藥物及其劑量需核對(duì)準(zhǔn)確無(wú)誤，麻醉藥注入后麻醉醫(yī)師不能離開(kāi)病兒，應(yīng)密切觀(guān)察其呼吸運(yùn)動(dòng)幅度、頻率、呼吸道是否通暢、唇色、意識(shí)狀態(tài)等。

（四）給藥后在病兒達(dá)到可被安靜地抱離家屬時(shí)，即應(yīng)盡快將病兒抱入手術(shù)間內(nèi)監(jiān)護(hù)。

六、全身麻醉

（一）做好麻醉前準(zhǔn)備，嚴(yán)格遵循麻醉期間管理的一般原則。

（二）對(duì)不作氣管內(nèi)插管的全身麻醉，必須：

1、掌握好病例的選擇，如無(wú)上呼吸道梗阻性疾患。

2、注意麻醉深淺，保持呼吸道通暢。

3、充分暴露頭面部，充分供氧。

4、靜脈給藥速度宜慢。

5、應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)、觀(guān)察特別是呼吸活動(dòng)情況和不受干擾、準(zhǔn)確的SPO2監(jiān)測(cè)。

6、術(shù)畢宜待病人神志清醒或基本清醒，各種反射恢復(fù)，呼吸循環(huán)穩(wěn)定，呼吸道通暢，吸空氣10分鐘后SPO2＞95%或達(dá)到術(shù)前水平才能送回病室。

（三）全麻誘導(dǎo)期間風(fēng)險(xiǎn)較大，必須嚴(yán)密觀(guān)察病人各項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)的變化，確保在作氣管內(nèi)插管前病人情況良好。

（四）如事先估計(jì)為困難氣道，應(yīng)作好充分準(zhǔn)備，不可貿(mào)然從事，如本科缺乏必要的設(shè)備或技術(shù)力量，應(yīng)取得外援，如爭(zhēng)取能作纖支鏡檢查的單位（呼吸科、耳鼻喉科）的協(xié)助或請(qǐng)具備相應(yīng)條件的麻醉科派人支援。

（五）在使用肌松藥后用面罩進(jìn)行控制呼吸期間，必須保持呼吸道通暢，通氣量必須足夠但不宜過(guò)大，以免將氣體壓入胃內(nèi)造成胃內(nèi)容物返流。

（六）作氣管內(nèi)插管時(shí)，操作應(yīng)力求輕柔、準(zhǔn)確，盡可能避免損傷。如插管不能成功，一次操作時(shí)間不能超過(guò)1～3分鐘，必須換用面罩通氣，待病人情況穩(wěn)定后再進(jìn)行下一次插管。在估計(jì)自己難以勝任或兩次插管失敗后應(yīng)及早請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師施行。

（七）氣管內(nèi)導(dǎo)管插入后，先連接麻醉機(jī)作手控通氣，感受氣通阻力及通氣情況。確認(rèn)雙肺呼吸音、胸部運(yùn)動(dòng)正常以及插管深度和位置正常后，妥善固定氣管內(nèi)導(dǎo)管。在改用呼吸機(jī)后，必須確認(rèn)呼吸機(jī)風(fēng)箱活動(dòng)（或通氣量）正常，呼吸道壓力正常。

（八）作氣管內(nèi)插管后改變體位時(shí)，麻醉醫(yī)師應(yīng)妥善固定病人頭部和氣管導(dǎo)管，隨體位變動(dòng)而一致變動(dòng)。手術(shù)體位固定后，必須再次確認(rèn)氣管導(dǎo)管的位置正確、設(shè)定的和監(jiān)測(cè)所得的呼吸參數(shù)正確。

（九）術(shù)中應(yīng)注意麻醉深度調(diào)節(jié)。注意觀(guān)察手術(shù)進(jìn)程，使麻醉深度與手術(shù)刺激強(qiáng)度相適應(yīng)，消除病人記憶，盡可能避免出現(xiàn)“知曉”。有條件者宜采用雙頻譜腦電（BIS）監(jiān)測(cè)，應(yīng)注意各項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)及臨床體征的變化，及時(shí)作出處理以維護(hù)病人的安全。

（十）術(shù)后根據(jù)病人情況送入PACU或ICU或送回病室。對(duì)需拔除氣管內(nèi)導(dǎo)管者，一定要掌握好拔除氣管內(nèi)導(dǎo)管的指征；對(duì)擬將病人送回病室者，其要求與不作氣管內(nèi)插管的全身麻醉相同。術(shù)畢擬用拮抗劑者應(yīng)掌握好應(yīng)用拮抗劑的指征、時(shí)機(jī)、劑量與方法，忌盲目進(jìn)行拮抗，在病人呼吸有所恢復(fù)或改善后即匆忙送回病室而致不測(cè)。如果病房沒(méi)有相應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理?xiàng)l件，不宜保留氣管內(nèi)導(dǎo)管回病房。

七、監(jiān)測(cè)下的鎮(zhèn)靜/鎮(zhèn)痛術(shù)（MAC）

（一）、鎮(zhèn)靜/鎮(zhèn)痛術(shù)是使病人在能維持足夠的呼吸循環(huán)功能并保持對(duì)語(yǔ)音意義和（或）對(duì)身體刺激有意識(shí)反應(yīng)的前提下，能耐受不舒適醫(yī)療操作的狀態(tài)。

（二）、麻醉醫(yī)師應(yīng)象實(shí)施麻醉一樣予以高度重視，進(jìn)行術(shù)前訪(fǎng)視和準(zhǔn)備，作好實(shí)施的記錄，應(yīng)對(duì)病人解釋鎮(zhèn)靜/鎮(zhèn)痛術(shù)的特點(diǎn)和術(shù)中病人如何合作。

（三）、監(jiān)測(cè)下鎮(zhèn)靜/鎮(zhèn)痛的監(jiān)測(cè)：Alertness(警覺(jué)程度)、Breath（呼吸情況）、Circulation（循環(huán)狀態(tài)）。

臨床上常用改良的OAA/S（observer′s assessment of alertness/ sedation）評(píng)分判斷鎮(zhèn)靜深度：

Ⅰ級(jí)：正常聲音呼名有正常應(yīng)答反應(yīng)

Ⅱ級(jí)：正常聲音呼名時(shí)應(yīng)答反應(yīng)遲鈍

Ⅲ級(jí)：正常聲音呼名無(wú)應(yīng)答反應(yīng)，需反復(fù)大聲呼名才有應(yīng)答反應(yīng)

Ⅳ級(jí)：反復(fù)大聲呼名無(wú)應(yīng)答反應(yīng)，需輕拍頭部才有反應(yīng)

Ⅴ級(jí)：輕拍頭部無(wú)應(yīng)答反應(yīng)，需疼痛刺激才有應(yīng)答反應(yīng)

（四）監(jiān)測(cè)下鎮(zhèn)靜/鎮(zhèn)痛病人出手術(shù)室或出院標(biāo)準(zhǔn)

1、病人恢復(fù)警覺(jué)和定向能力；

2、生命體征平穩(wěn)正常，或在可接受范圍；

3、對(duì)使用過(guò)鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛藥拮抗藥的病人，必須至少在使用拮抗藥1～2小時(shí)后；

4、對(duì)離院回家的病人必須有負(fù)責(zé)任的成年人伴送，并應(yīng)交待注意事項(xiàng)。第四章

麻醉后管理

一、麻醉病人術(shù)后交接要求

術(shù)后病人轉(zhuǎn)送至麻醉后監(jiān)測(cè)治療室（PACU，或恢復(fù)室）、ICU或病室必須由一名有關(guān)的麻醉醫(yī)師，一名手術(shù)醫(yī)師，一名手術(shù)室護(hù)士護(hù)送，護(hù)送中應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)和必要的治療。病人送達(dá)后要作好交接工作，并由交接雙方對(duì)病人情況進(jìn)行再次評(píng)估。如經(jīng)搬動(dòng)致病人情況出現(xiàn)明顯波動(dòng)，需經(jīng)處理穩(wěn)定后麻醉醫(yī)師才能離開(kāi)。

二、麻醉病人術(shù)后回訪(fǎng)要求

所有麻醉病人在麻醉恢復(fù)期均應(yīng)得到有效的監(jiān)測(cè)治療。麻醉醫(yī)師應(yīng)及時(shí)隨訪(fǎng)，一般病人應(yīng)在術(shù)后1～3天隨訪(fǎng)，并作好隨訪(fǎng)記錄，危重病人已發(fā)生或可疑有麻醉相關(guān)并發(fā)癥者應(yīng)根據(jù)病情增加隨訪(fǎng)次數(shù)，并與術(shù)者或病室醫(yī)師保持聯(lián)系和溝通。對(duì)明顯的麻醉并發(fā)癥應(yīng)及時(shí)向麻醉科主任匯報(bào)。

三、麻醉病人術(shù)后監(jiān)測(cè)要求

麻醉后監(jiān)測(cè)治療室（PACU）是在麻醉科主任領(lǐng)導(dǎo)下，由麻醉醫(yī)師主持的單位，其對(duì)麻醉后病人的監(jiān)測(cè)治療包括呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、神志、體溫等方面，必要時(shí)增加相應(yīng)的監(jiān)測(cè)治療項(xiàng)目，如殘余肌松程度及拮抗。發(fā)現(xiàn)病情特殊變化，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行緊急處理，并與實(shí)施麻醉或（和）手術(shù)的醫(yī)師聯(lián)系，共同制訂進(jìn)一步的治療方案。

四、麻醉病人術(shù)后離開(kāi)PACU標(biāo)準(zhǔn)

（一）呼吸方面：病人回病房或回家前其咳嗽、吞咽反射應(yīng)已恢復(fù)，自主呼吸并能保持呼吸道通暢，有清除嘔吐和吐出痰液的能力，呼吸平靜而無(wú)困難，呼吸空氣10分鐘以上能保持SPO2＞95%或達(dá)術(shù)前水平，皮膚、粘膜色澤紅潤(rùn)。如病情嚴(yán)重，不能自行保持呼吸道通暢，或估計(jì)較長(zhǎng)時(shí)間呼吸仍不能恢復(fù)達(dá)滿(mǎn)意程度，或出現(xiàn)呼吸并發(fā)癥，仍需行呼吸支持或嚴(yán)密監(jiān)測(cè)治療者應(yīng)在呼吸支持和監(jiān)測(cè)的條件下轉(zhuǎn)至ICU。

（二）循環(huán)方面：血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)穩(wěn)定者可轉(zhuǎn)回原病室。門(mén)診病人能起立、行走，無(wú)體位性低血壓者可回家。若病人循環(huán)不穩(wěn)定，仍需血管活性藥物維持者，應(yīng)在不間斷監(jiān)測(cè)和治療的條件下轉(zhuǎn)入ICU。

（三）神志狀態(tài)：病人神志完全恢復(fù)，能直立行走無(wú)眩暈者可回家。病人已清醒，能正確定向，可回原病室。病人經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)治療仍處于深或淺睡眠狀態(tài)，或術(shù)中有過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間低血壓或低氧過(guò)程，或體溫低，估計(jì)需較長(zhǎng)時(shí)間才能蘇醒者，或原有神經(jīng)系統(tǒng)疾病和（或）并發(fā)癥者，應(yīng)送ICU繼續(xù)監(jiān)測(cè)治療。

（四）病人在恢復(fù)室由于嚴(yán)重疼痛或躁動(dòng)等用過(guò)麻醉性鎮(zhèn)痛藥或鎮(zhèn)靜藥者，應(yīng)警惕再度發(fā)生呼吸和神志抑制的可能，應(yīng)在藥物作用高峰后觀(guān)察一段時(shí)間才能送回病房。所以，靜脈注射哌替啶，藥效高峰在10分鐘內(nèi)，應(yīng)在用藥后至少20分鐘才能轉(zhuǎn)出；若系肌內(nèi)注射，峰效延至30～40分鐘，轉(zhuǎn)出時(shí)間也相應(yīng)延至用藥后1小時(shí)。靜脈注射嗎啡則其峰效時(shí)間為注后20～30分鐘。

（五）局部麻醉特別是椎管內(nèi)麻醉病人，待循環(huán)、呼吸穩(wěn)定后可轉(zhuǎn)回原病室。門(mén)診病人則待運(yùn)動(dòng)功能和本體感覺(jué)恢復(fù)，循環(huán)、呼吸穩(wěn)定才可回家。

（六）門(mén)診病人均應(yīng)有家屬陪伴返家。離室前由手術(shù)醫(yī)師開(kāi)具離室后醫(yī)囑和治療用藥處方，護(hù)士向家屬詳細(xì)交代回家后注意事項(xiàng)。

（七）對(duì)蘇醒程度評(píng)價(jià)可參考Steward蘇醒評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到4分者可離開(kāi)PACU。Steward蘇醒評(píng)分表

清醒程度

分

吸通暢程度

分

肢體活動(dòng)程度

分 完全清醒

可按醫(yī)師吩咐咳嗽

肢體能作有意識(shí)的活動(dòng)

對(duì)刺激有反應(yīng)

可自主維持呼吸道通暢

肢體無(wú)意識(shí)活動(dòng)

對(duì)刺激無(wú)反應(yīng)

0

呼吸道需予以支持

第五章

麻醉記錄單填寫(xiě)要求

一、麻醉記錄單是手術(shù)病人病歷的重要組成部分，其中記載的術(shù)中處理和病情變化可作為術(shù)后處理的參考。麻醉記錄也是以后病例回顧、科研統(tǒng)計(jì)乃至醫(yī)療糾紛調(diào)查的重要資料。必須全面、準(zhǔn)確、客觀(guān)真實(shí)、清晰地加以填寫(xiě)，不得涂改和偽造。

二、對(duì)麻醉記錄單除必須按上述要求填寫(xiě)外、對(duì)手術(shù)者、麻醉者、器械護(hù)士和（或）巡回護(hù)士必須填寫(xiě)全名。對(duì)藥品不能使用只有本單位才能看懂或自創(chuàng)的縮寫(xiě)，要特別注意以下各項(xiàng)：

1、對(duì)生命體征的監(jiān)測(cè)，根據(jù)病人情況每5～10分鐘記錄一次，在麻醉誘導(dǎo)期及循環(huán)不穩(wěn)定時(shí)其間隔時(shí)間更短，按病情決定。在病人離開(kāi)手術(shù)室前監(jiān)測(cè)、記錄不應(yīng)停止，在病人改變體位或被搬動(dòng)后均應(yīng)有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的記錄。對(duì)作MAC病人宜定時(shí)記錄OAA/S評(píng)分。

2、應(yīng)記錄所用麻醉藥、麻醉輔助用藥的種類(lèi)、劑量及給予的時(shí)間。

3、記錄靜脈輸液、輸血及血液制品的種類(lèi)、容量及給予的時(shí)間。

4、記錄麻醉、手術(shù)的開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間，應(yīng)記錄手術(shù)、麻醉的主要步驟及其開(kāi)始該操作的時(shí)間。

5、應(yīng)記錄麻醉、手術(shù)期間發(fā)生的異常情況及其治療，準(zhǔn)確記錄相應(yīng)時(shí)間。

6、應(yīng)記錄病人離開(kāi)手術(shù)間時(shí)的情況，包括蘇醒程度、呼吸、血壓、心率、SPO2等。對(duì)椎管內(nèi)麻醉病人最好能測(cè)定脊神經(jīng)感覺(jué)阻滯范圍。

三、應(yīng)及時(shí)完成麻醉小結(jié)

四、對(duì)有上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)的麻醉，上級(jí)醫(yī)師應(yīng)在審閱修改記錄單后在麻醉記錄單上簽名。

0

肢

體

無(wú)

活動(dòng)

0

第三篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2017

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總 則

第一條為保證藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊(cè)為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)參照本規(guī)范執(zhí)行。

第三條藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第二章術(shù)語(yǔ)及其定義

第四條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，指有關(guān)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床安全性評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報(bào)告等全過(guò)程的質(zhì)量管理要求。

（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。

（三）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)研究機(jī)構(gòu)），指具備開(kāi)展非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的單位。

（四）多場(chǎng)所研究，指在不同研究機(jī)構(gòu)或者同一研究機(jī)構(gòu)中不同場(chǎng)所內(nèi)共同實(shí)施完成的研究項(xiàng)目。該類(lèi)研究項(xiàng)目只有一個(gè)試驗(yàn)方案、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，形成一個(gè)總結(jié)報(bào)告，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所處的研究機(jī)構(gòu)或者場(chǎng)所為“主研究場(chǎng)所”，其他負(fù)責(zé)實(shí)施研究工作的研究機(jī)構(gòu)或者場(chǎng)所為“分研究場(chǎng)所”。

（五）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，指按照本規(guī)范的要求全面負(fù)責(zé)某一研究機(jī)構(gòu)的組織和運(yùn)行管理的人員。

（六）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，指全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中某項(xiàng)試驗(yàn)的人員。

（七）主要研究者，指在多場(chǎng)所研究中，代表專(zhuān)題負(fù)責(zé)人在分研究場(chǎng)所實(shí)施試驗(yàn)的人員。

（八）委托方，指委托研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的單位或者個(gè)人。

（九）質(zhì)量保證部門(mén)，指研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究工作質(zhì)量保證職能的部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)每項(xiàng)研究及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、方法、操作和記錄等進(jìn)行檢查，以保證研究工作符合本規(guī)范的要求。

（十）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，指描述研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理以及試驗(yàn)操作的程序性文件。

（十一）主計(jì)劃表，指在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)幫助掌握工作量和跟蹤研究進(jìn)程的信息匯總。

（十二）試驗(yàn)方案，指詳細(xì)描述研究目的及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的文件，包括其變更文件。

（十三）試驗(yàn)方案變更，指在試驗(yàn)方案批準(zhǔn)之后，針對(duì)試驗(yàn)方案的內(nèi)容所做的修改。

（十四）偏離，指非故意的或者由不可預(yù)見(jiàn)的因素導(dǎo)致的不符合試驗(yàn)方案或者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求的情況。

（十五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，指用于非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。

（十六）受試物/供試品，指通過(guò)非臨床研究進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的物質(zhì)。

（十七）對(duì)照品，指與受試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。

（十八）溶媒，指用以混合、分散或者溶解受試物、對(duì)照品，以便將其給予實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的媒介物質(zhì)。

（十九）批號(hào)，指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字，以保證受試物或者對(duì)照品的可追溯性。

（二十）原始數(shù)據(jù)，指在第一時(shí)間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書(shū)或者材料，或者經(jīng)核實(shí)的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、儀器設(shè)備記錄的數(shù)據(jù)等。

（二十一）標(biāo)本，指來(lái)源于實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，用于分析、測(cè)定或者保存的材料。

（二十二）研究開(kāi)始日期，指專(zhuān)題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的日期。

（二十三）研究完成日期，指專(zhuān)題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)總結(jié)報(bào)告的日期。

（二十四）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，指由計(jì)算機(jī)控制的一組硬件與軟件，共同執(zhí)行一個(gè)或者一組特定的功能。

（二十五）驗(yàn)證，指證明某流程能夠持續(xù)滿(mǎn)足預(yù)期目的和質(zhì)量屬性的活動(dòng)。

（二十六）電子數(shù)據(jù)，指任何以電子形式表現(xiàn)的文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像等信息，由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來(lái)完成其建立、修改、備份、維護(hù)、歸檔、檢索或者分發(fā)。

（二十七）電子簽名，指用于代替手寫(xiě)簽名的一組計(jì)算機(jī)代碼，與手寫(xiě)簽名具有相同的法律效力。

（二十八）稽查軌跡，指按照時(shí)間順序?qū)ο到y(tǒng)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動(dòng)的過(guò)程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動(dòng)及操作環(huán)境的改變。

（二十九）同行評(píng)議，指為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量而采用的一種復(fù)核程序，由同一領(lǐng)域的其他專(zhuān)家學(xué)者對(duì)研究者的研究計(jì)劃或者結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。

第三章組織機(jī)構(gòu)和人員

第五條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)和相應(yīng)的工作人員。

第六條研究機(jī)構(gòu)的工作人員至少應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）接受過(guò)與其工作相關(guān)的教育或者專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)工作需要的知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

（二）掌握本規(guī)范中與其工作相關(guān)的要求，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)研究中發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或者主要研究者書(shū)面報(bào)告；

（四）嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、清楚地記錄原始數(shù)據(jù)，并對(duì)原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)研究中發(fā)生的偏離試驗(yàn)方案的情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或者主要研究者書(shū)面報(bào)告；

（五）根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施，最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)確保受試物、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受化學(xué)性、生物性或者放射性污染；

（六）定期進(jìn)行體檢，出現(xiàn)健康問(wèn)題時(shí)，為確保研究的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)避免參與可能影響研究的工作。

第七條機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理，至少應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）確保研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理符合本規(guī)范的要求；

（二）確保研究機(jī)構(gòu)具有足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，以及符合本規(guī)范要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項(xiàng)目及時(shí)、正常地運(yùn)行；

（三）確保建立工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、崗位描述等資料，并歸檔保存、及時(shí)更新；

（四）確保工作人員清楚地理解自己的職責(zé)及所承擔(dān)的工作內(nèi)容，如有必要應(yīng)當(dāng)提供與這些工作相關(guān)的培訓(xùn)；

（五）確保建立適當(dāng)?shù)摹⒎霞夹g(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有新建和修改后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)方可生效，其原始文件作為檔案進(jìn)行保存；

（六）確保在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)制定質(zhì)量保證計(jì)劃，由獨(dú)立的質(zhì)量保證人員執(zhí)行，并確保其按照本規(guī)范的要求履行質(zhì)量保證職責(zé)；

（七）確保制定主計(jì)劃表并及時(shí)進(jìn)行更新，確保定期對(duì)主計(jì)劃表歸檔保存，主計(jì)劃表應(yīng)當(dāng)至少包括研究名稱(chēng)或者代號(hào)、受試物名稱(chēng)或者代號(hào)、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、研究類(lèi)型、研究開(kāi)始時(shí)間、研究狀態(tài)、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人姓名、委托方，涉及多場(chǎng)所研究時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括分研究場(chǎng)所及主要研究者的信息，以便掌握研究機(jī)構(gòu)內(nèi)所有非臨床安全性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)展及資源分配情況；

（八）確保在研究開(kāi)始前為每個(gè)試驗(yàn)指定一名具有適當(dāng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)經(jīng)歷的專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人的更換應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行并予以記錄；

（九）作為分研究場(chǎng)所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，在多場(chǎng)所研究的情況下，應(yīng)當(dāng)指定一名具有適當(dāng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)經(jīng)歷的主要研究者負(fù)責(zé)相應(yīng)的試驗(yàn)工作，主要研究者的更換應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行并予以記錄；

（十）確保質(zhì)量保證部門(mén)的報(bào)告被及時(shí)處理，并采取必要的糾正、預(yù)防措施；

（十一）確保受試物、對(duì)照品具備必要的質(zhì)量特性信息，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)受試物、對(duì)照品的管理；

（十二）指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)檔案的管理；

（十三）確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)證、使用和維護(hù)；

（十四）確保研究機(jī)構(gòu)根據(jù)研究需要參加必要的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)活動(dòng)；

（十五）與委托方簽訂書(shū)面合同，明確各方職責(zé)；

（十六）在多場(chǎng)所研究中，分研究場(chǎng)所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)履行以上所述除第（八）項(xiàng)要求之外的所有責(zé)任。

第八條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)檢查本規(guī)范的執(zhí)行情況，以保證研究的運(yùn)行管理符合本規(guī)范要求。

質(zhì)量保證人員的職責(zé)至少應(yīng)當(dāng)包括以下幾個(gè)方面:

（一）保存正在實(shí)施中的研究的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)方案修改的副本、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本，并及時(shí)獲得主計(jì)劃表的副本；

（二）審查試驗(yàn)方案是否符合本規(guī)范的要求，審查工作應(yīng)當(dāng)記錄歸檔；

（三）根據(jù)研究的內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定檢查計(jì)劃，對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，以確認(rèn)所有研究均按照本規(guī)范的要求進(jìn)行，并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出的建議等；

（四）定期檢查研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理狀況，以確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)的工作按照本規(guī)范的要求進(jìn)行；

（五）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題、提出的建議應(yīng)當(dāng)跟蹤檢查并核實(shí)整改結(jié)果；

（六）以書(shū)面形式及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者專(zhuān)題負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查結(jié)果，對(duì)于多場(chǎng)所研究，分研究場(chǎng)所的質(zhì)量保證人員需將檢查結(jié)果報(bào)告給其研究機(jī)構(gòu)內(nèi)的主要研究者和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及主研究場(chǎng)所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證人員；

（七）審查總結(jié)報(bào)告，簽署質(zhì)量保證聲明，明確陳述檢查的內(nèi)容和檢查時(shí)間，以及檢查結(jié)果報(bào)告給機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人、主要研究者（多場(chǎng)所研究情況下）的日期，以確認(rèn)其準(zhǔn)確完整地描述了研究的方法、程序、結(jié)果，真實(shí)全面地反映研究的原始數(shù)據(jù)；

（八）審核研究機(jī)構(gòu)內(nèi)所有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改。

第九條專(zhuān)題負(fù)責(zé)人對(duì)研究的執(zhí)行和總結(jié)報(bào)告負(fù)責(zé)，其職責(zé)至少應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）以簽署姓名和日期的方式批準(zhǔn)試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員及時(shí)獲得試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更的副本；

（二）及時(shí)提出修訂、補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)的建議；

（三）確保試驗(yàn)人員了解試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更、掌握相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容，并遵守其要求，確保及時(shí)記錄研究中發(fā)生的任何偏離試驗(yàn)方案或者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，并評(píng)估這些情況對(duì)研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取糾正措施；

（四）掌握研究工作的進(jìn)展，確保及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)；

（五）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)提出的問(wèn)題，確保研究工作符合本規(guī)范的要求；

（六）確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)得到確認(rèn)或者驗(yàn)證，且處于適用狀態(tài)；

（七）確保研究中給予實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的受試物、對(duì)照品制劑得到充分的檢測(cè)，以保證其穩(wěn)定性、濃度或者均一性符合研究要求；

（八）確?？偨Y(jié)報(bào)告真實(shí)、完整地反映了原始數(shù)據(jù)，并在總結(jié)報(bào)告中簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)；

（九）確保試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、受試物或者對(duì)照品的留樣樣品等所有與研究相關(guān)的材料完整地歸檔保存；

（十）在多場(chǎng)所研究中，確保試驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告中明確說(shuō)明研究所涉及的主要研究者、主研究場(chǎng)所、分研究場(chǎng)所分別承擔(dān)的任務(wù)；

（十一）多場(chǎng)所研究中，確保主要研究者所承擔(dān)部分的試驗(yàn)工作符合本規(guī)范的要求。

第四章設(shè)施

第十條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所從事的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿(mǎn)足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)當(dāng)布局合理、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，有效地避免可能對(duì)研究造成的干擾。

第十一條具備能夠滿(mǎn)足研究需要的動(dòng)物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。動(dòng)物設(shè)施的條件應(yīng)當(dāng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符，其布局應(yīng)當(dāng)合理，避免實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、受試物、廢棄物等之間發(fā)生相互污染。

動(dòng)物設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）不同種屬實(shí)驗(yàn)動(dòng)物能夠得到有效的隔離；

（二）同一種屬不同研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)能夠得到有效的隔離，防止不同的受試物、對(duì)照品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；

（三）具備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫和患病實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的隔離、治療設(shè)施；

（四）當(dāng)受試物或者對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或者生物危害性等物質(zhì)時(shí)，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為此研究提供單獨(dú)的、有效隔離的動(dòng)物設(shè)施，以避免對(duì)其他研究造成不利的影響；

（五）具備清洗消毒設(shè)施；

（六）具備飼料、墊料、籠具及其他實(shí)驗(yàn)用品的存放設(shè)施，易腐敗變質(zhì)的用品應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

第十二條與受試物和對(duì)照品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備受試物和對(duì)照品的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨(dú)立房間或者區(qū)域，并采取必要的隔離措施，以避免受試物和對(duì)照品發(fā)生交叉污染或者相互混淆，相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足不同受試物、對(duì)照品對(duì)于貯藏溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保受試物和對(duì)照品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定；

（二）受試物和對(duì)照品及其制劑的保管區(qū)域與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效地隔離，以防止其對(duì)研究產(chǎn)生不利的影響；

（三）受試物和對(duì)照品及其制劑的保管區(qū)域應(yīng)當(dāng)有必要的安全措施，以確保受試物和對(duì)照品及其制劑在貯藏保管期間的安全。

第十三條檔案保管的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）防止未經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的人員接觸檔案；

（二）計(jì)算機(jī)化的檔案設(shè)施具備阻止未經(jīng)授權(quán)訪(fǎng)問(wèn)和病毒防護(hù)等安全措施；

（三）根據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，有效地控制火、水、蟲(chóng)、鼠、電力中斷等危害因素；

（四）對(duì)于有特定環(huán)境條件調(diào)控要求的檔案保管設(shè)施，進(jìn)行充分的監(jiān)測(cè)。

第十四條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備收集和處置實(shí)驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；對(duì)不在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)處置的廢棄物，應(yīng)當(dāng)具備暫存或者轉(zhuǎn)運(yùn)的條件。

第五章儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

第十五條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用目的，放置地點(diǎn)合理，并定期進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、測(cè)試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗(yàn)證等，以確保其性能符合要求。

第十六條用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲(chǔ)存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（或者包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有保存完整的稽查軌跡和電子簽名，以確保數(shù)據(jù)的完整性和有效性。

第十七條對(duì)于儀器設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程詳細(xì)說(shuō)明各儀器設(shè)備的使用與管理要求，對(duì)儀器設(shè)備的使用、清潔、保養(yǎng)、測(cè)試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗(yàn)證以及維修等應(yīng)當(dāng)予以詳細(xì)記錄并歸檔保存。

第十八條受試物和對(duì)照品的使用和管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）受試物和對(duì)照品應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，每一批的受試物和對(duì)照品的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)有記錄，對(duì)照品為市售商品時(shí)，可使用其標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)內(nèi)容；

（二）受試物和對(duì)照品的貯存保管條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的要求，貯存的容器在保管、分發(fā)、使用時(shí)應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫(xiě)名、代號(hào)或者化學(xué)文摘登記號(hào)（CAS）、批號(hào)、濃度或者含量、有效期和貯存條件等信息；

（三）受試物和對(duì)照品在分發(fā)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免污染或者變質(zhì)，并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）當(dāng)受試物和對(duì)照品需要與溶媒混合時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性分析，確保受試物和對(duì)照品制劑處于穩(wěn)定狀態(tài)，并定期測(cè)定混合物制劑中受試物和對(duì)照品的濃度、均一性；

（五）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間超過(guò)四周的研究，所使用的每一個(gè)批號(hào)的受試物和對(duì)照品均應(yīng)當(dāng)留取足夠的樣本，以備重新分析的需要，并在研究完成后作為檔案予以歸檔保存。

第十九條實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。研究中不得使用變質(zhì)或者過(guò)期的試劑和溶液。

第六章實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

第二十條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動(dòng)物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化”的原則，試驗(yàn)方案實(shí)施前應(yīng)當(dāng)獲得動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

（二）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況等信息；新進(jìn)入設(shè)施的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離和檢疫，以確認(rèn)其健康狀況滿(mǎn)足研究的要求；研究過(guò)程中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物如出現(xiàn)患病等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)給予隔離、治療等處理，診斷、治療等相應(yīng)的措施應(yīng)當(dāng)予以記錄。

（三）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在首次給予受試物、對(duì)照品前，應(yīng)當(dāng)有足夠的時(shí)間適應(yīng)試驗(yàn)環(huán)境。

（四）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有合適的個(gè)體識(shí)別標(biāo)識(shí)，以避免實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的不同個(gè)體在移出或者移入時(shí)發(fā)生混淆。

（五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑等，不得影響試驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄其名稱(chēng)、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。

（六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼料、墊料和飲水應(yīng)當(dāng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)或者污染控制標(biāo)準(zhǔn)，其檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為原始數(shù)據(jù)歸檔保存。

第二十一條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以外的其他實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的來(lái)源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等應(yīng)當(dāng)予以詳細(xì)記錄，并在合適的環(huán)境條件下保存和操作使用；使用前應(yīng)當(dāng)開(kāi)展適用性評(píng)估，如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)奶幚聿⒅匦略u(píng)估其適用性。

第七章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十二條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的可靠性。公開(kāi)出版的教科書(shū)、文獻(xiàn)、生產(chǎn)商制定的用戶(hù)手冊(cè)等技術(shù)資料可以作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補(bǔ)充說(shuō)明加以使用。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常包括但不限于以下方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）受試物和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理等；

（六）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全、驗(yàn)證、使用、管理、變更控制和備份；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的接收、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀(guān)察記錄及試驗(yàn)操作；

（九）各種試驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或者死亡實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢查、處理；

（十一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的解剖、組織病理學(xué)檢查；

（十二）標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)；

（十三）各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康管理制度；

（十五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體及其他廢棄物的處理。

第二十三條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其修訂版應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量保證人員審查、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除其原始文件歸檔保存之外，其余副本均應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷(xiāo)毀。

第二十四條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、批準(zhǔn)、生效的日期及分發(fā)、銷(xiāo)毀的情況均應(yīng)當(dāng)予以記錄并歸檔保存。

第二十五條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分發(fā)和存放應(yīng)當(dāng)確保工作人員使用方便。

第八章研究工作的實(shí)施

第二十六條每個(gè)試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)有名稱(chēng)或者代號(hào)，并在研究相關(guān)的文件資料及試驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱(chēng)或者代號(hào)。試驗(yàn)中所采集的各種樣本均應(yīng)當(dāng)標(biāo)明該名稱(chēng)或者代號(hào)、樣本編號(hào)和采集日期。

第二十七條每項(xiàng)研究開(kāi)始前，均應(yīng)當(dāng)起草一份試驗(yàn)方案，由質(zhì)量保證部門(mén)對(duì)其符合本規(guī)范要求的情況進(jìn)行審查并經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)之后方可生效，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的日期作為研究的開(kāi)始日期。接受委托的研究，試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方認(rèn)可。

第二十八條需要修改試驗(yàn)方案時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)方案變更，并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。試驗(yàn)方案變更應(yīng)當(dāng)包含變更的內(nèi)容、理由及日期，并與原試驗(yàn)方案一起保存。研究被取消或者終止時(shí)，試驗(yàn)方案變更應(yīng)當(dāng)說(shuō)明取消或者終止的原因和終止的方法。

第二十九條試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）研究的名稱(chēng)或者代號(hào)，研究目的；

（二）所有參與研究的研究機(jī)構(gòu)和委托方的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式；

（三）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和參加試驗(yàn)的主要工作人員姓名，多場(chǎng)所研究的情況下應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)各部分試驗(yàn)工作的研究場(chǎng)所、主要研究者姓名及其所承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（四）研究所依據(jù)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者文獻(xiàn)以及研究遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（五）受試物和對(duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、濃度或者含量、純度、組分等有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（六）研究用的溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)的名稱(chēng)、批號(hào)、有關(guān)的理化性質(zhì)或者生物特性；

（七）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

（八）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、等級(jí)以及其他相關(guān)信息；

（九）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的識(shí)別方法；

（十）試驗(yàn)的環(huán)境條件；

（十一）飼料、墊料、飲用水等的名稱(chēng)或者代號(hào)、來(lái)源、批號(hào)以及主要控制指標(biāo)；

（十二）受試物和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十三）各種指標(biāo)的檢測(cè)方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十五）檔案的保存地點(diǎn)。

第三十條參加研究的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，同時(shí)需注明記錄日期、記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者簽名。電子數(shù)據(jù)的生成、修改應(yīng)當(dāng)符合以上要求。

研究過(guò)程中發(fā)生的任何偏離試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄并報(bào)告給專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，在多場(chǎng)所研究的情況下還應(yīng)當(dāng)報(bào)告給負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)的主要研究者。專(zhuān)題負(fù)責(zé)人或者主要研究者應(yīng)當(dāng)評(píng)估對(duì)研究數(shù)據(jù)的可靠性造成的影響，必要時(shí)采取糾正措施。

第三十一條進(jìn)行病理學(xué)同行評(píng)議工作時(shí)，同行評(píng)議的計(jì)劃、管理、記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）病理學(xué)同行評(píng)議工作應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或者試驗(yàn)方案變更中詳細(xì)描述；

（二）病理學(xué)同行評(píng)議的過(guò)程，以及復(fù)查的標(biāo)本和文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄并可追溯；

（三）制定同行評(píng)議病理學(xué)家和專(zhuān)題病理學(xué)家意見(jiàn)分歧時(shí)的處理程序；

（四）同行評(píng)議后的結(jié)果與專(zhuān)題病理學(xué)家的診斷結(jié)果有重要變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)在總結(jié)報(bào)告中論述說(shuō)明；

（五）同行評(píng)議完成后由同行評(píng)議病理學(xué)家出具同行評(píng)議聲明并簽字注明日期；

（六）總結(jié)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)注明同行評(píng)議病理學(xué)家的姓名、資質(zhì)和單位。

第三十二條所有研究均應(yīng)當(dāng)有總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，最終由專(zhuān)題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期作為研究完成的日期。研究被取消或者終止時(shí)，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)簡(jiǎn)要試驗(yàn)報(bào)告。

第三十三條總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）研究的名稱(chēng)、代號(hào)及研究目的；

（二）所有參與研究的研究機(jī)構(gòu)和委托方的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式；

（三）研究所依據(jù)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者文獻(xiàn)以及研究遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（四）研究起止日期；

（五）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人、主要研究者以及參加工作的主要人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（六）受試物和對(duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其他質(zhì)量特性、受試物和對(duì)照品制劑的分析結(jié)果，研究用的溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)的名稱(chēng)、批號(hào)、有關(guān)的理化性質(zhì)或者生物特性；

（七）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證號(hào)、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（八）受試物和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（九）受試物和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

（十）各種指標(biāo)的檢測(cè)方法和頻率；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；

（十二）結(jié)果和結(jié)論；

（十三）檔案的保存地點(diǎn)；

（十四）所有影響本規(guī)范符合性、研究數(shù)據(jù)的可靠性的情況；

（十五）質(zhì)量保證部門(mén)簽署的質(zhì)量保證聲明；

（十六）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人簽署的、陳述研究符合本規(guī)范的聲明；

（十七）多場(chǎng)所研究的情況下，還應(yīng)當(dāng)包括主要研究者簽署姓名、日期的相關(guān)試驗(yàn)部分的報(bào)告。

第三十四條總結(jié)報(bào)告被批準(zhǔn)后，需要修改或者補(bǔ)充時(shí)，應(yīng)當(dāng)以修訂文件的形式予以修改或者補(bǔ)充，詳細(xì)說(shuō)明修改或者補(bǔ)充的內(nèi)容、理由，并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，由專(zhuān)題負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)。為了滿(mǎn)足注冊(cè)申報(bào)要求修改總結(jié)報(bào)告格式的情況不屬于總結(jié)報(bào)告的修訂。

第九章質(zhì)量保證

第三十五條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量保證工作的獨(dú)立性。質(zhì)量保證人員不能參與具體研究的實(shí)施，或者承擔(dān)可能影響其質(zhì)量保證工作獨(dú)立性的其他工作。

第三十六條質(zhì)量保證部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面的質(zhì)量保證計(jì)劃，并指定執(zhí)行人員，以確保研究機(jī)構(gòu)的研究工作符合本規(guī)范的要求。

第三十七條質(zhì)量保證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量保證活動(dòng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括質(zhì)量保證部門(mén)的運(yùn)行、質(zhì)量保證計(jì)劃及檢查計(jì)劃的制定、實(shí)施、記錄和報(bào)告，以及相關(guān)資料的歸檔保存等。

第三十八條質(zhì)量保證檢查可分為三種檢查類(lèi)型：

（一）基于研究的檢查，該類(lèi)檢查一般基于特定研究項(xiàng)目的進(jìn)度和關(guān)鍵階段進(jìn)行；

（二）基于設(shè)施的檢查，該類(lèi)檢查一般基于研究機(jī)構(gòu)內(nèi)某個(gè)通用設(shè)施和活動(dòng)（安裝、支持服務(wù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、維護(hù)和校準(zhǔn)等）進(jìn)行；

（三）基于過(guò)程的檢查，該類(lèi)檢查一般不基于特定研究項(xiàng)目，而是基于某個(gè)具有重復(fù)性質(zhì)的程序或者過(guò)程來(lái)進(jìn)行。

質(zhì)量保證檢查應(yīng)當(dāng)有過(guò)程記錄和報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供給監(jiān)管部門(mén)檢查。

第三十九條質(zhì)量保證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有遵照本規(guī)范實(shí)施的研究項(xiàng)目進(jìn)行審核并出具質(zhì)量保證聲明。質(zhì)量保證聲明應(yīng)當(dāng)包含完整的研究識(shí)別信息、相關(guān)質(zhì)量保證檢查活動(dòng)以及報(bào)告的日期和階段。任何對(duì)已完成總結(jié)報(bào)告的修改或者補(bǔ)充應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行審核并簽署質(zhì)量保證聲明。

第四十條質(zhì)量保證人員在簽署質(zhì)量保證聲明前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)試驗(yàn)符合本規(guī)范的要求，遵照試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，確認(rèn)總結(jié)報(bào)告準(zhǔn)確、可靠地反映原始數(shù)據(jù)。

第十章資料檔案

第四十一條專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保研究所有的資料，包括試驗(yàn)方案的原件、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、留樣受試物和對(duì)照品、總結(jié)報(bào)告的原件以及研究有關(guān)的各種文件，在研究實(shí)施過(guò)程中或者研究完成后及時(shí)歸檔，最長(zhǎng)不超過(guò)兩周，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理后，作為研究檔案予以保存。

第四十二條研究被取消或者終止時(shí)，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)生成的上述研究資料作為研究檔案予以保存歸檔。

第四十三條其他不屬于研究檔案范疇的資料，包括質(zhì)量保證部門(mén)所有的檢查記錄及報(bào)告、主計(jì)劃表、工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、獲準(zhǔn)資質(zhì)、崗位描述的資料、儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)資料、研究機(jī)構(gòu)的人員組織結(jié)構(gòu)文件、所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史版本文件、環(huán)境條件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等，均應(yīng)當(dāng)定期歸檔保存。應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中對(duì)具體的歸檔時(shí)限、負(fù)責(zé)人員提出明確要求。

第四十四條檔案應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定的專(zhuān)人按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理，并對(duì)其完整性負(fù)責(zé)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)建立檔案索引以便于檢索。進(jìn)入檔案設(shè)施的人員需獲得授權(quán)。檔案設(shè)施中放入或者取出材料應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄。

第四十五條檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：

（一）用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年；

（二）未用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年；

（三）其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年。

第四十六條檔案保管期滿(mǎn)時(shí)，可對(duì)檔案采取包括銷(xiāo)毀在內(nèi)的必要處理，所采取的處理措施和過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，并有準(zhǔn)確的記錄。在可能的情況下，研究檔案的處理應(yīng)當(dāng)?shù)玫轿蟹降耐狻?/p>

第四十七條對(duì)于質(zhì)量容易變化的檔案，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片、受試物和對(duì)照品留樣樣品等，應(yīng)當(dāng)以能夠進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為保存期限。對(duì)于電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保其安全性、完整性和可讀性，其保存期限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十五條的要求。

第四十八條研究機(jī)構(gòu)出于停業(yè)等原因不再執(zhí)行本規(guī)范的要求、且沒(méi)有合法的繼承者時(shí)，其保管的檔案應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)移到委托方的檔案設(shè)施或者委托方指定的檔案設(shè)施中進(jìn)行保管，直至檔案最終的保管期限。接收轉(zhuǎn)移檔案的檔案設(shè)施應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范的要求，對(duì)其接收的檔案進(jìn)行有效的管理并接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督。

第十一章委托方

第四十九條委托方作為研究工作的發(fā)起者和研究結(jié)果的申報(bào)者，對(duì)用于申報(bào)注冊(cè)的研究資料負(fù)責(zé)，并承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）理解本規(guī)范的要求，尤其是機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人、主要研究者的職責(zé)要求；

（二）委托非臨床安全性評(píng)價(jià)研究前，通過(guò)考察等方式對(duì)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)其能夠遵守本規(guī)范的要求進(jìn)行研究；

（三）在研究開(kāi)始之前，試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)?shù)玫轿蟹降恼J(rèn)可；

（四）告知研究機(jī)構(gòu)受試物和對(duì)照品的相關(guān)安全信息，以確保研究機(jī)構(gòu)采取必要的防護(hù)措施，避免人身健康和環(huán)境安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)；

（五）對(duì)受試物和對(duì)照品的特性進(jìn)行檢測(cè)的工作可由委托方、其委托的研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室完成，委托方應(yīng)當(dāng)確保其提供的受試物、對(duì)照品的特性信息真實(shí)、準(zhǔn)確；

（六）確保研究按照本規(guī)范的要求實(shí)施。

第十二章附則

第五十條本規(guī)范自2017年9月1日起施行，2003年8月6日發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào)）同時(shí)廢止。

第四篇：手術(shù)麻醉質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)

XXXX醫(yī)院

手術(shù)麻醉質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)

時(shí)間

各種麻醉例數(shù)

心肺復(fù)蘇例數(shù)

麻醉復(fù)蘇管理

麻醉非預(yù)期相關(guān)事件

麻醉分級(jí)（ASA病情分級(jí)）管理例數(shù)

術(shù)后患者自控鎮(zhèn)痛

（ＰＣＡ）例數(shù)

基礎(chǔ)

麻醉

全麻

椎管內(nèi)

神經(jīng)

阻滯

其他

成功例數(shù)

死亡例數(shù)

進(jìn)入麻醉復(fù)蘇室例數(shù)

出麻醉復(fù)蘇室Steward評(píng)分≥4分例數(shù)

麻醉中發(fā)生未預(yù)期的意識(shí)障礙例數(shù)

麻醉中出現(xiàn)氧飽和度重度降低例數(shù)

全身麻醉結(jié)束時(shí)使用催醒藥物例數(shù)

麻醉中因誤咽誤吸引發(fā)呼吸道梗阻例數(shù)

麻醉意外死亡例數(shù)

其他非預(yù)期的相關(guān)事件例數(shù)

ASA-I級(jí)

術(shù)后死亡例數(shù)

ASA-II級(jí)

術(shù)后死亡例數(shù)

ASA-III級(jí)

術(shù)后死亡例數(shù)

ASA-IV級(jí)

術(shù)后死亡例數(shù)

ASA-V級(jí)

術(shù)后死亡例數(shù)

門(mén)診

病房

月

科室負(fù)責(zé)人簽字

填表時(shí)間

****年**月**日

備

注：以上指標(biāo)內(nèi)容，請(qǐng)按要求認(rèn)真規(guī)范填寫(xiě)，一式兩份（科室留存一份，報(bào)醫(yī)教部一份），每月5號(hào)前報(bào)醫(yī)教部。

—

END

—

第五篇：麻醉操作規(guī)范

麻醉操作規(guī)范

一、臨床麻醉工作程序

科學(xué)化、制度化、規(guī)范化的工作程序是提高麻醉醫(yī)療質(zhì)量，確保病人安全的重要保證。麻醉醫(yī)生必須一絲不茍、精益求精地執(zhí)行工作程序，與手術(shù)醫(yī)師既有明確的職責(zé)分工，又有密切的互相配合，遇有病情變化或意外情況時(shí)要全力以赴，共同協(xié)作，使手術(shù)病人順利度過(guò)手術(shù)關(guān)。

1、麻醉科接到手術(shù)通知單后，由總住院醫(yī)師根據(jù)手術(shù)種類(lèi)、病人情況和麻醉醫(yī)師技術(shù)水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)妥善安排手術(shù)病人的麻醉；必要時(shí)向科主任報(bào)告麻醉安排情況。

2、麻醉前準(zhǔn)備是直接關(guān)系到病人手術(shù)麻醉的安全，其準(zhǔn)備工作包括麻醉前訪(fǎng)視、麻醉前談話(huà)和簽字及麻醉前病人的準(zhǔn)備

①麻醉前訪(fǎng)視：掌握病情和體檢，審查化驗(yàn)等檢查結(jié)果，進(jìn)行 ASA分級(jí)，對(duì)病情進(jìn)行評(píng)估，預(yù)測(cè)麻醉和手術(shù)的危險(xiǎn)程度。麻醉醫(yī)師手術(shù)前一日訪(fǎng)視病人，閱讀病歷，檢查病人，擬定麻醉前用藥，麻醉選擇。手術(shù)前討論決定麻醉方案，麻醉方案包括麻醉方法，用藥途徑、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、管理措施以及對(duì)麻醉中可能發(fā)生的問(wèn)題及其處理作出估計(jì)。

②麻醉前談話(huà)和簽字: 為完善管理措施，必須實(shí)行麻醉前談話(huà)，將麻醉全過(guò)程及其可能發(fā)生的意外和并發(fā)癥向病人或家屬交代清楚，并辦理麻醉協(xié)議書(shū)簽字手續(xù)，談話(huà)由責(zé)任麻醉醫(yī)師施行，也一并簽字，作為病案必備項(xiàng)目。

③麻醉前病人的準(zhǔn)備：術(shù)前禁食6小時(shí)，嬰幼兒禁食4小時(shí)，入手術(shù)室前先行排尿，并給術(shù)前用藥，胃腸道手術(shù)放置胃管等。

麻醉前用藥：苯巴比妥鈉2mg/kg、東莨菪鹼0.006mg/kg或阿托品0.01mg/kg，劇痛病人術(shù)前可給哌替啶1mg/kg,心血管手術(shù)病人術(shù)前給嗎啡0.2mg/kg，均在術(shù)前30min肌注。麻醉前用藥應(yīng)根據(jù)病人具體情況作適當(dāng)增減：①病情差、年老、體弱、休克、甲狀腺功能低下、惡液質(zhì)者應(yīng)減量；②年輕、體壯、激動(dòng)、甲亢病人，應(yīng)酌情增加劑量；③呼吸功能欠佳，顱內(nèi)壓增高等禁用麻醉性鎮(zhèn)痛藥：④小兒全麻前，抗膽堿藥劑量應(yīng)稍大；⑤心動(dòng)過(guò)速、甲亢、高熱、暑天，不用阿托品，以用東莨菪堿為宜。

麻醉用具和藥品的準(zhǔn)備：麻醉機(jī)、插管用具、吸引器、麻醉藥和搶救用藥等。

3、麻醉醫(yī)師于麻醉開(kāi)始前再一次檢查麻醉器械、藥品，充分估計(jì)術(shù)中可能發(fā)生的麻醉意外，并做好預(yù)防和搶救準(zhǔn)備工作，嚴(yán)格按麻醉原則選擇麻醉方法，并按計(jì)劃方案施行麻醉，嚴(yán)格無(wú)菌操作，避免損傷。麻醉期間堅(jiān)守崗位，嚴(yán)密觀(guān)察病情變化，監(jiān)測(cè)各項(xiàng)生理指標(biāo)，詳細(xì)填寫(xiě)麻醉記錄，負(fù)責(zé)輸血、補(bǔ)液和有關(guān)藥物應(yīng)用。遇有意外情況及時(shí)處理，并請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)師。術(shù)畢病人完全蘇醒和生命體征穩(wěn)定后護(hù)送病人回病房或麻醉恢復(fù)室，護(hù)送途中要確保生命體征平穩(wěn)，與值班醫(yī)師或病房護(hù)士做好交接班，并予以記錄。

①大手術(shù)、危重疑難病人或特殊麻醉應(yīng)配備主、副兩位醫(yī)師，并攜帶必要的搶救設(shè)備和藥品。

②主麻醫(yī)師職責(zé)：負(fù)責(zé)麻醉實(shí)施，應(yīng)直接對(duì)病人負(fù)責(zé)。對(duì)病情全面了解并制訂麻醉方案，選擇何種麻醉方法、藥品、器械，在麻醉過(guò)程中全面了解手術(shù)進(jìn)程并積極配合。密切觀(guān)察病人術(shù)中變化并對(duì)可能發(fā)生的情況在應(yīng)急措施上和預(yù)防上提出主導(dǎo)意見(jiàn)，與副麻互相協(xié)作進(jìn)行處理。全麻醉過(guò)程中不得換班，做到自始至終。

③副麻醫(yī)師職責(zé)：當(dāng)好主麻醉醫(yī)師助手。在主麻指導(dǎo)下做好配合下作，按照主麻意見(jiàn)主動(dòng)協(xié)助麻醉的實(shí)施。擔(dān)任一部分病情觀(guān)察與監(jiān)測(cè)工作，必要時(shí)與巡回護(hù)士配合進(jìn)行治療急救工作。負(fù)責(zé)麻醉記錄。協(xié)助進(jìn)行麻醉前準(zhǔn)備和麻醉用具消毒清理工作。

4、術(shù)后隨訪(fǎng)病人72小時(shí)，檢查有無(wú)并發(fā)癥、后遺癥，如有應(yīng)作相應(yīng)處理，以免造成不良后果，其隨訪(fǎng)情況記錄在麻醉記錄單上。

5、麻醉小結(jié)應(yīng)在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)完成。其規(guī)范要求應(yīng)包括：(1)麻醉前用藥效果；(2)麻醉誘導(dǎo)及麻醉操作過(guò)程情況：(3)麻醉維持和手術(shù)經(jīng)過(guò)，如止痛效果、肌松情況、麻醉深淺表現(xiàn)，呼吸循環(huán)反應(yīng)和失血輸血等；(4)麻醉結(jié)束時(shí)情況，如蘇醒程度、呼吸道通暢否、循環(huán)功能、神經(jīng)反射、神經(jīng)阻滯平面和足趾活動(dòng)等；(5)麻醉和手術(shù)時(shí)出何種意外，包括原因、處理措施和效果，有何經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；(6)術(shù)后隨訪(fǎng)結(jié)果的記錄。

二、麻醉方法與選擇

原則上應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的技術(shù)水平（包括麻醉醫(yī)師和外科醫(yī)師）、病人的病理及生理狀態(tài)和醫(yī)院的手術(shù)條件來(lái)選擇，務(wù)必注意安全、舒適、平衡地選擇藥物和方案，但也應(yīng)注意麻醉質(zhì)量和學(xué)科發(fā)展趨勢(shì)。

（一）全麻分類(lèi)和全麻藥物

1、全身麻醉按麻醉藥作用方式，可分為吸入麻醉、靜脈麻醉、肌肉注射全麻等。臨床上全身麻醉多是幾種藥物的復(fù)合應(yīng)用，取長(zhǎng)補(bǔ)短、協(xié)同作用，以減少藥物用量，減輕副反應(yīng)，使麻醉更加安全、平穩(wěn)。按復(fù)合方式的不同分為：靜脈復(fù)合麻醉、靜吸復(fù)合麻醉。近年又發(fā)展了不同麻醉方法的復(fù)合，如復(fù)合后以全麻為主，也可歸于全身麻醉的范疇，如全麻復(fù)合硬膜外阻滯。

2、全身麻醉的實(shí)施原則

[1] 除門(mén)診短小手術(shù)等實(shí)施單純靜脈麻醉外，全身麻醉均需在氣管插管，輔助或控制呼吸下實(shí)施。

[2] 復(fù)合麻醉時(shí)，要注意藥物的協(xié)同作用，根據(jù)藥物間相互作用的特點(diǎn)，病情和手術(shù)要求，合理選擇麻醉藥物。

[3] 準(zhǔn)確判斷麻醉深度 根據(jù)所用藥物性質(zhì)、作用時(shí)間、劑量，綜合循環(huán)系統(tǒng)（血壓、脈搏）的變化和病人對(duì)手術(shù)的反應(yīng)綜合判定麻醉深度（見(jiàn)表8）。

[4] 在滿(mǎn)足全麻的基本要求前提下，優(yōu)化復(fù)合用藥，原則上應(yīng)盡量減少用藥種類(lèi)。

[5] 保持氣道通暢和氧供，維持正常的氧合和通氣

[6] 必須具備性能良好的麻醉機(jī)(按照檢查程序認(rèn)真進(jìn)行性能檢查)，全套插管用具和吸痰吸引設(shè)備。有條件醫(yī)院應(yīng)配置有可靠的呼吸機(jī)和呼吸參數(shù)監(jiān)測(cè)的麻醉機(jī)。還應(yīng)配置可靠的吸入麻醉藥揮發(fā)罐和供氧報(bào)警裝置。

[7] 全麻監(jiān)測(cè) a、基本監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：無(wú)創(chuàng)血壓、心率、心電圖、脈搏氧飽和度等。b、特殊病人，應(yīng)具備直接動(dòng)脈壓、中心靜脈壓、血糖和血?dú)夥治鲅袟l件的醫(yī)院應(yīng)做有創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)心輸出量監(jiān)測(cè)。c、全麻監(jiān)測(cè)還應(yīng)包括：尿量、呼吸、體溫、肌松監(jiān)測(cè)，有條件可進(jìn)行吸入氧濃度、呼吸末 CO2和麻醉氣體濃度監(jiān)測(cè)。

[8] 特殊病人的全麻用藥選擇：a、體外循環(huán)心臟直視手術(shù)的麻醉 靜脈全麻藥可選擇咪唑安定、安定、異丙酚、依托咪酯。麻醉性鎮(zhèn)痛藥：誘導(dǎo)量芬太尼8～10ug／kg，維持量10ug／（kg?h），可持續(xù)或間斷靜注。肌松劑：選擇非去極化類(lèi)如維庫(kù)溴銨、哌庫(kù)溴銨、潘庫(kù)溴銨等。b、顱腦外科手術(shù)麻醉 選擇對(duì)顱內(nèi)壓影響小的靜脈麻醉藥如硫噴妥鈉、異丙酚等，吸入麻醉藥宜選擇異氟醚。后顱凹、腦干手術(shù)，宜用異丙酚維持麻醉并保留呼吸。c、肝腎功能受損病人的麻醉 宜選擇依賴(lài)肝腎代謝少，不影響肝腎功能的短效麻醉藥如異丙酚、咪唑安定、阿曲庫(kù)銨、維庫(kù)溴銨、異氟醚、地氟醚等。

3、基礎(chǔ)麻醉：利用某些藥物使病人進(jìn)入一類(lèi)似睡眠（但非麻醉）的狀態(tài)，稱(chēng)為基礎(chǔ)麻醉。主要用于不合作小兒，為全麻、局麻或神經(jīng)阻滯麻醉建立良好的基礎(chǔ)。一般常用氯|胺酮、安定、羥丁酸鈉，近年來(lái)也將咪唑安定、異丙酚用于基礎(chǔ)麻醉。注意：術(shù)前已有呼吸道部分梗阻或抑制，飽胃、腸梗阻患兒，基礎(chǔ)麻醉可不用，一般情況差者減量。②基礎(chǔ)麻醉：主要用于不合作的小兒，常用氯|胺酮4～6mg／kg肌注，如果在基礎(chǔ)麻醉加局麻下完成短小手術(shù)，可與小劑量鎮(zhèn)靜劑如異丙嗪1mg／kg或氟哌啶0.05～0.1mg／kg復(fù)合肌注，也可復(fù)合安定0.2mg／kg肌注。如已開(kāi)放靜脈者，應(yīng)以靜脈用藥為首選。

常用藥：1.氯|胺酮4～6mg/kg肌注，2～8min入睡，維持20～30min，主要用于不合作小兒，進(jìn)入手術(shù)室，為開(kāi)放靜脈和其它麻醉建立基礎(chǔ)?？膳c小劑量鎮(zhèn)靜劑如異丙嗪1mg/kg或氟哌利多0.05～0.1mg/kg復(fù)合肌注。2.如果靜脈開(kāi)放后，為輔助局麻和阻滯麻醉，可用羥丁酸鈉50mg/kg，或氯|胺酮1～2mg/kg靜注，或異丙酚2～4mg/kg/h持續(xù)靜注，但要注意給氧，監(jiān)測(cè)呼吸和SpO2的變化。

4、靜脈麻醉：本文特指不作氣管插管而進(jìn)行的靜脈麻醉或靜脈復(fù)合麻醉。對(duì)于一些非俯臥位小淺表手術(shù)、灼傷換藥、診斷性檢查等可在不進(jìn)行氣管插管的靜脈麻醉下進(jìn)行。常用的靜脈麻醉有：

①氯|胺酮靜脈麻醉：氯|胺酮2mg/kg靜注，維持10～15min，也可配制成0.1%溶液靜滴維持。必要時(shí)輔用安定、羥丁酸鈉等，可減少氯|胺酮用量。

②羥丁酸鈉靜脈麻醉：羥丁酸鈉50～80mg/kg靜注，復(fù)合氯|胺酮1～2mg/kg間斷靜注。需注意對(duì)呼吸的抑制作用，應(yīng)常規(guī)給氧。

③異丙酚靜脈麻醉：氯|胺酮1～2mg/kg靜注后，以0.1%異丙酚+0.05～0.1%氯|胺酮溶液持續(xù)靜滴,可減少氯|胺酮的副作用。需常規(guī)給氧,監(jiān)測(cè)SpO2。

注意：實(shí)施靜脈麻醉期間，必備氧氣、吸引器、麻醉機(jī)和氣管插管搶救設(shè)備。

5、氣管內(nèi)全麻（吸入麻醉）：是全身麻醉的主要方法之一，便于控制呼吸道，利于呼吸管理及肌松藥應(yīng)用，尤其對(duì)胸心手術(shù)、頭頸、口腔手術(shù)、腹部大手術(shù)、危重病兒手術(shù)，側(cè)臥位、俯臥位、坐位手術(shù)等。

[1].常用藥物：①吸入全麻藥：常用的吸入麻醉藥有笑氣（N2O）、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚。安氟醚應(yīng)用最廣，異氟醚不引起痙攣性腦電圖變化，也不增加顱內(nèi)壓，是顱腦手術(shù)較好的麻醉藥之一。七氟醚、地氟醚價(jià)格較高，特別像地氟醚揮發(fā)罐價(jià)格昂貴，尚未廣泛應(yīng)用。N2O由于氣源問(wèn)題，也未能普及。

②靜脈全麻藥：氯|胺酮2mg/kg、羥丁酸鈉50～80mg/kg、咪唑安定0.1～0.2mg/kg、異丙酚1.5～2mg/kg,單獨(dú)應(yīng)用劑量宜偏大,兩藥合用時(shí)應(yīng)減量。③肌松藥：琥珀膽堿0.6～1mg/kg(氣管插管)，維庫(kù)溴銨或潘庫(kù)溴銨0.08～0.1mg/kg,作用維持40min左右,追加量為初量的1/3～1/2。

[2].麻醉誘導(dǎo)：誘導(dǎo)方法的選擇取決于病情和預(yù)期的氣道管理問(wèn)題(如誤吸危險(xiǎn)、插管困難或氣道不暢)。對(duì)氣道處理困難者常在表麻下插管最安全，以能盡早控制氣道，一般常采用靜脈全麻藥一麻醉鎮(zhèn)痛藥一肌松藥復(fù)合誘導(dǎo)。A靜脈全麻藥：硫噴妥鈉3～5mg／kg，異丙酚1.0～2mg／kg，氯|胺酮2mg／kg、咪唑安定0.1～0.2mg／kg,依托咪酯0.2～0.3mg／kg,羥丁酸鈉50～80mg／kg等。單獨(dú)應(yīng)用時(shí)劑量稍偏大，兩藥合用時(shí)，均應(yīng)減量。B肌松劑：維庫(kù)溴銨0.1mg／kg，阿曲庫(kù)銨0.5mg／kg，哌庫(kù)溴胺0.1mg／kg，潘庫(kù)溴銨0.1mg／kg，琥珀膽堿1.5～2mg／kg。C麻醉性鎮(zhèn)痛藥：芬太尼2～4ug／kg，(心血管手術(shù)麻醉時(shí)8～10ug／kg)

①氯|胺酮2mg/kg+羥丁酸鈉50～100mg/kg。②咪唑安定0.2mg/kg或異丙酚2mg/kg+芬太尼2～4μg/kg+肌松藥。③安定+氯|胺酮+肌松藥

注意：2歲以下小兒慎用芬太尼。

]3].麻醉維持：當(dāng)病人處于足夠的麻醉深度時(shí)就進(jìn)入維持期，重點(diǎn)是維持病人內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定和調(diào)控麻醉深度。采取三類(lèi)藥物復(fù)合應(yīng)用，如：①異丙酚2～6mg／(kg?h)，芬太尼2ug／（kg*h），維庫(kù)溴銨(潘庫(kù)溴銨或哌庫(kù)溴銨)0.05～0.1mg／（kg*h）；②咪唑安定0.1～0.2mg／（kg*h）。②、③方案中芬太尼和肌松劑用量同方案①； ③氟哌啶0.05～0.1mg／（kg*h）;

]4].麻醉機(jī)和氣管插管：

①全麻器械：a、麻醉環(huán)路：體重＜10kg兒童，選用半緊閉麻醉機(jī)或T型管系統(tǒng)（見(jiàn)附注）；體重＞10kg兒童可應(yīng)用循環(huán)緊閉麻醉機(jī)，但須改用小兒貯氣囊和小兒呼吸回路。b、貯氣囊容量：1歲以?xún)?nèi)用500ml，1歲以上用1000ml貯氣囊。c、面罩：選擇有最小無(wú)效腔的面罩，最好用透明的塑料或硅膠面罩。d、口腔通氣道 e、喉鏡：一般選用小號(hào)鏡片，新生兒可選用直鏡片。f、氣管導(dǎo)管選擇。

（附注：T型管系統(tǒng)（Ayre’s低體重幼兒裝置）：優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，呼吸阻力小，無(wú)效腔小。缺點(diǎn)是氣道干燥，不易加深麻醉。只適用于新生兒、嬰兒中。5歲以下無(wú)合適小兒麻醉機(jī)的情況。新鮮氣流量=2～2.5×分鐘通氣量時(shí)可基本消除重復(fù)吸入,改良Ayre’s法可用于嬰兒開(kāi)胸手術(shù)。）

②氣管插管注意事項(xiàng)：a、選擇合適的氣管導(dǎo)管b、嬰幼兒呼吸道最狹窄處在環(huán)狀軟骨水平，喉腔呈現(xiàn)漏斗型，插管如遇阻力，應(yīng)選擇小一號(hào)導(dǎo)管。c、插管后檢查兩肺呼吸音是否均等，當(dāng)給予15～20cmH2O正壓通氣時(shí)，無(wú)套囊導(dǎo)管周?chē)试S有輕度氣體漏出。d、導(dǎo)管應(yīng)牢固固定，體位變動(dòng)后，應(yīng)再作兩肺聽(tīng)診，以防導(dǎo)管滑出、扭曲或誤入一側(cè)支氣管。

③呼吸管理（控制呼吸及機(jī)械通氣）：a、呼吸頻率：嬰兒及新生兒36次/分；1～5歲：25～30次/分；6～9歲：20～25次/分；10～12歲：18～20次/分。b、潮氣量：新生兒6ml/kg，嬰兒8～10ml/kg，小兒10ml/kg。

c、吸/呼比：1∶1.5或1∶2。d、吸氣壓：7～15cmH2O。e、長(zhǎng)時(shí)間機(jī)械通氣需監(jiān)測(cè)動(dòng)脈血?dú)?，根?jù)結(jié)果調(diào)整呼吸參數(shù)。

④麻醉蘇醒期處理： a、拔管指征：肌力基本恢復(fù)：自主呼吸正常，呼吸交換量滿(mǎn)意，潮氣量＞8ml/kg，吸入空氣時(shí)SaO2＞90%，PaO2＞80mmHg，PaCO2＜45mmHg。下列情況必須完全清醒后拔管；①插管困難病兒；②急癥手術(shù)病例避免嘔吐返流；③新生兒。b、拔管時(shí)須充分清理口咽分泌物。拔管后體位取側(cè)俯臥或肩下墊薄枕、頭偏向一側(cè)，以防誤吸。舌后墜者，置口咽通氣道，保持呼吸道通暢。

6、靜吸復(fù)合麻醉

①麻醉誘導(dǎo)同靜脈復(fù)合麻醉。

②麻醉維持： i、靜脈-吸入復(fù)合麻醉;以靜脈復(fù)合麻醉為主，補(bǔ)充吸入N2O、安氟醚、異氟醚、七氟醚或地氟醚維持麻醉，是目前國(guó)內(nèi)常用的方法之一。ii、吸入麻醉：靜脈誘導(dǎo)后以N20(60～70%)-O2(30～40%)和一種揮發(fā)性吸入麻醉藥如異氟醚或安氟醚維持麻醉，并在此基礎(chǔ)以上給予肌松藥。iii、吸入-靜脈復(fù)合麻醉;在吸入麻醉的基礎(chǔ)上輔以靜脈麻醉藥或麻醉鎮(zhèn)痛藥，此法以吸入麻醉為主。

7、全身麻醉復(fù)合硬膜外麻醉： 胸內(nèi)手術(shù)，如食道、肺、縱膈;胸壁手術(shù);上腹部如賁門(mén)、胃、復(fù)雜膽道、肝臟、胰腺，十二指腸、脾臟等手術(shù)應(yīng)用全身麻醉復(fù)合硬膜外麻醉。全身麻醉有利于維護(hù)呼吸道通暢，保證氧供及控制呼吸，硬膜外麻醉保證確切的鎮(zhèn)痛及肌松，還能行術(shù)后鎮(zhèn)痛（PCEA），兩種方法的聯(lián)合應(yīng)用可以?xún)?yōu)勢(shì)互補(bǔ)，近幾年來(lái)，臨床已廣泛應(yīng)用。

（1）操作常規(guī)

①根據(jù)手術(shù)切口中點(diǎn)選擇硬膜外阻滯穿刺點(diǎn)。

②局部麻醉藥一般可選1%利多卡因和/或0.25%布比卡因混合液，內(nèi)加1∶20萬(wàn)腎上腺素。試驗(yàn)量3ml，誘導(dǎo)劑量共為5～8ml，確定阻滯平面后即可行全麻誘導(dǎo)插管，術(shù)中可根據(jù)麻醉深淺追加局麻藥。（Guedel在仔細(xì)觀(guān)察了****誘導(dǎo)的病人反應(yīng)后擬定麻醉的“分期”或“級(jí)”，現(xiàn)代麻醉藥的誘導(dǎo)非常迅速，以至于所描述的各個(gè)階級(jí)(期)通常不可截然分開(kāi)的。但是對(duì)于這些期的劃分可以提供一些有用的術(shù)語(yǔ)來(lái)描述從清醒到麻醉的整個(gè)過(guò)程，并為臨床麻醉提供安全和警覺(jué)的信號(hào)。）

③靜脈全麻誘導(dǎo)，依次給予鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛劑、肌松劑完成氣管插管，接麻醉機(jī)控制呼吸，機(jī)械通氣或手控。術(shù)中可間斷追加鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、肌松劑或連續(xù)給藥維持麻醉。

④術(shù)后鎮(zhèn)痛。手術(shù)結(jié)束在硬膜外導(dǎo)管拔除之前注入嗎啡2mg(稀釋2～4ml)或保留硬膜外導(dǎo)管接鎮(zhèn)痛泵。

(2)注意事項(xiàng)

①麻醉前準(zhǔn)備與麻醉前用藥參照全身麻醉。有硬膜外麻醉禁忌癥者不適合選用。

②全麻誘導(dǎo)時(shí)劑量酌減，否則易導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，甚至休克。

（二）部位麻醉：在合理應(yīng)用基礎(chǔ)麻醉或輔助藥的情況下，小兒也可以部位麻醉下進(jìn)行手術(shù)。但麻醉管理不能忽視，應(yīng)備麻醉機(jī)及急救用品。

1.蛛網(wǎng)膜下腔阻滯：局麻藥液注入蛛網(wǎng)膜下腔，產(chǎn)生相應(yīng)脊神經(jīng)根阻滯，其支配區(qū)域感覺(jué)運(yùn)動(dòng)功能暫時(shí)消失，又稱(chēng)脊椎麻醉，簡(jiǎn)稱(chēng)腰麻。

[1]、適應(yīng)證與禁忌證 ①適應(yīng)證：下腹部、盆腔、肛門(mén)會(huì)陰部及下肢手術(shù)。②禁忌證：休克、血容量不足、嚴(yán)重水電解質(zhì)酸堿平衡失調(diào)、惡液質(zhì)、嚴(yán)重高血壓、高顱壓、腦膜炎、脊柱畸型、穿刺部位感染、凝血機(jī)制障礙和不合作者應(yīng)視為絕對(duì)禁忌癥。老年及高齡、高血壓、心臟病應(yīng)視為相對(duì)禁忌癥。

[2]、麻醉前準(zhǔn)備

①術(shù)前禁食、禁水6小時(shí)。

②人室前肌注苯巴比妥鈉0.1克或安定10毫克。

③準(zhǔn)備好急救器具及藥品。

[3]、操作方法

①體位：取側(cè)臥位，頭前屈墊枕、背部貼近手術(shù)臺(tái)邊緣并與手術(shù)臺(tái)平面垂直，雙手抱膝，膝部貼腹和胸壁。若患肢不能屈曲，可取被動(dòng)體位，健肢屈曲。肛門(mén)會(huì)陰部手術(shù)亦可取坐位，如“鞍麻”。

②穿刺點(diǎn)：一般選擇腰3～4或腰2～3，最高不得超過(guò)腰2～3，以免損傷脊髓。兩側(cè)髂嵴最高點(diǎn)的連線(xiàn)與脊柱相交處相當(dāng)于腰3～4棘突間隙或腰4棘突。

③穿刺方法：先行皮膚消毒，范圍上至肩胛下角，下至尾椎，兩側(cè)至腋后線(xiàn)，然后檢查腰穿針與針蕊是否匹配。在所選擇的穿刺點(diǎn)棘突間隙中點(diǎn)做局麻，左手拇指或拇、食指固定皮膚，右手持腰穿針垂直皮膚進(jìn)針，依次經(jīng)皮膚、皮下組織、棘上和棘間韌帶。待穿刺針固定，改雙手進(jìn)針，第一次阻力消失表示針入硬脊膜外腔，第二次阻力消失表示針入蛛網(wǎng)膜下腔，抽去針蕊見(jiàn)清澈腦脊液流出，此為直入穿刺法。也可使用側(cè)入穿刺法，在棘突間隙中點(diǎn)旁開(kāi)1.5cm處穿刺，穿刺針向中線(xiàn)傾斜，與皮膚成75度角對(duì)準(zhǔn)棘突間孔方向進(jìn)針，經(jīng)黃韌帶、硬脊膜及蛛網(wǎng)膜進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔。此法適用于韌帶鈣化的老年人，棘突間隙不清的肥胖者或直入法穿刺失敗的病人。然后將配制好的局麻藥液緩慢注入，一般10～30秒注完后退針，用創(chuàng)可貼或敷料復(fù)蓋穿刺點(diǎn)，患者緩慢的改平臥位。

④調(diào)節(jié)平面:影響麻醉平面的因素很多,如體位、用藥劑量、濃度、容積、比重、注藥速度、局麻藥性能、穿刺針粗細(xì)、斜面方向、脊柱彎曲以及病人的病理生理如腹內(nèi)壓增高等。其方法是根據(jù)體位調(diào)節(jié)，針刺皮膚試痛后和觀(guān)察運(yùn)動(dòng)神經(jīng)麻痹情況來(lái)進(jìn)行。用重比重溶液時(shí)，病人頭端越低，麻醉平面越高。一般頭低位不超過(guò)15度，麻醉平面上升至所需高度時(shí)，即將頭端放平，注藥后15分鐘阻滯平面固定。

⑤常用局部麻醉藥濃度及劑量

A、普魯卡因重比重液 普羅卡因粉劑150mg，用腦脊液稀釋后加入0.1％腎上腺素0.2ml共計(jì)3ml(腦脊液比重為1.006)

B、地卡因重比重液 1％地卡因、10％葡萄糖液和3％麻黃堿各1ml，配制成1∶1∶1溶液

C、布比卡因重比重液 0.5％或0.75％布比卡因2ml(分別為10mg或15mg)加入10％葡萄糖液0.8ml、0.1％腎上腺素0.2ml共計(jì)3m1。

[4]、意外與并發(fā)癥的預(yù)防及處理

①低血壓：主要由于相應(yīng)區(qū)域交感神經(jīng)阻滯、麻醉平面過(guò)高和病人心血管代償功能較差所致。處理方法：加快輸液速度，吸氧，麻黃素10mg iv，合并心率減慢阿托品0.3mg、0.5mg iv。

②呼吸抑制：麻醉平面超過(guò)T4甚至更高，導(dǎo)致肋間肌麻痹，胸式呼吸受限。平面超過(guò)C4則可致膈肌麻痹，腹式呼吸限制。處理：面罩供氧，輔助呼吸，全脊麻應(yīng)立即氣管插管人工呼吸，同時(shí)支持循環(huán)。

③惡心嘔吐：因循環(huán)、呼吸抑制引起腦缺血缺氧或手術(shù)牽拉內(nèi)臟迷走神經(jīng)功能亢進(jìn)所致。處理：吸氧、糾正低血壓。內(nèi)臟牽拉反應(yīng)應(yīng)予哌替啶25mg、50mg iv；或胃復(fù)安10mg／氟哌利多2.5mg IV，④頭痛：分低顱壓性、高顱壓性頭痛。前者因腦脊液外漏所致，后者系化學(xué)藥物刺激或感染所致。處理：低顱壓性頭痛，絕對(duì)臥床，靜脈補(bǔ)液，早期進(jìn)食和飲水。必要時(shí)給予鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛藥輔以針炙、中藥治療等。高顱壓性頭痛給予對(duì)癥處理，合并白細(xì)胞增高、體溫增高，頸項(xiàng)強(qiáng)直等腦膜刺激癥狀者應(yīng)加大抗生素劑量。

⑤尿貯留：由于支配膀胱的神經(jīng)恢復(fù)較晚或術(shù)后疼痛所致。處理：給予針炙、引導(dǎo)排尿，必要時(shí)導(dǎo)尿。

[5]、監(jiān)測(cè)：麻醉期間應(yīng)加強(qiáng)對(duì)患者意識(shí)、循環(huán)及呼吸的觀(guān)察，監(jiān)測(cè)無(wú)創(chuàng)血壓、心率、心電圖、脈搏氧飽和度等。手術(shù)結(jié)束后，麻醉平面退至T6以下才能送回病房。

2.骶管麻醉(骶管腔阻滯)：將局麻藥液注入骶管腔內(nèi)以阻滯骶神經(jīng)，其支配區(qū)域感覺(jué)與運(yùn)動(dòng)功能暫時(shí)消失，稱(chēng)骶管阻滯。由于骶管腔容量大，容易發(fā)生毒性反應(yīng)及阻滯不全，在^成年人多由低位硬膜外阻滯取代，在小兒腹部、肛門(mén)、會(huì)陰、下肢手術(shù)仍有應(yīng)用價(jià)值。

[1] 適應(yīng)證與禁忌證：肛門(mén)和會(huì)陰部手術(shù)、膀胱鏡檢查、宮腔鏡手術(shù)等為適應(yīng)癥。骶裂孔畸形、、血液凝固異常、脊膜膨出、血容量顯著減少和穿刺部位感染等應(yīng)視為禁忌。

[2] 麻醉前準(zhǔn)備：同硬膜外麻醉。

[3] 操作

①體位：患者側(cè)臥位或俯臥位。

②定位：在尾椎骨上方3～4cm處，兩骶骨角之間有一三角形凹陷，即為骶裂孔。骶裂孔中心與兩髂后上棘相互連線(xiàn)，呈等邊三角形，可作為定位的參考。

③穿刺方法：在骶裂孔中央局部浸潤(rùn)麻醉。用16G或18G粗短針穿過(guò)皮膚、皮下組織，穿刺針與皮膚呈45度方向進(jìn)針，穿破骶尾韌帶有類(lèi)似黃韌帶脫空感。注入鹽水無(wú)阻力，快速注氣無(wú)皮下氣腫，進(jìn)針深度^成年人3～4cm，小兒約1.5～2cm，回吸無(wú)血液及腦脊液即可注入試驗(yàn)量4～5ml。5分鐘后觀(guān)察無(wú)脊麻癥狀，再將余量一次注人。亦可置管，連續(xù)用藥。

④常用藥物及濃度：1.6％利多卡因加0.2％地卡因混合液(內(nèi)加1︰20萬(wàn)腎上腺素)總量3ml或0.5％布比卡因溶液。

[4] 注意事項(xiàng)

①穿刺針不得超過(guò)骶2水平(平髂后上棘連線(xiàn))，以免刺破脊膜，導(dǎo)致大量局麻藥液進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔，出現(xiàn)平面意外升高。

②單次給藥時(shí)要注意局麻藥中毒反應(yīng)。

③骶管腔血管豐富，如回抽有血應(yīng)放棄，改腰段硬膜外阻滯。

3.硬膜外麻醉：

適應(yīng)證：上腹部至下肢手術(shù)；一般情況良好，可不受年齡限制。

穿刺部位：較^成年人低1～2個(gè)間隙，進(jìn)針深度1～2.5cm。

用藥配方：利多卡因8mg/kg，濃度：＞10歲-1.2～1.5%;5～10歲-0.8～1%;3～5歲-0.75%;＜3歲-0.5%布比卡因1～2mg/kg,濃度:＞10歲-0.25%;5～10歲-0.2～0.25%;3～5歲-0.2%。

4.腰麻聯(lián)合硬膜外麻醉

[1] 適應(yīng)證：下腹部、盆腔，肛門(mén)會(huì)陰部及下肢手術(shù)。腰麻可保證良好的鎮(zhèn)痛、肌松作用，且起效快。連續(xù)硬膜外麻醉可提供長(zhǎng)時(shí)間手術(shù)麻醉，且便于術(shù)后鎮(zhèn)痛。可以在一穿刺點(diǎn)完成兩種方法麻醉。

[2] 操作

①麻醉前準(zhǔn)備及體位同硬膜外麻醉。

②穿刺點(diǎn)一般選 L2～3或L3～4間隙。

③穿刺選正中人路，先完成硬膜外腔穿刺(市售腰麻聯(lián)合硬膜外麻醉包一般配有特制的帶有腰麻穿刺針的硬膜外穿刺針具)。取下硬膜外針蕊，插入腰麻穿刺針繼續(xù)進(jìn)針，當(dāng)蛛網(wǎng)膜穿過(guò)時(shí)有明顯脫空感，針內(nèi)有清澈腦脊液流出。將配好的腰麻藥液緩慢注人，取下腰麻針，向頭端置入硬膜外導(dǎo)管，留置3～4cm。退針，固定導(dǎo)管，緩慢改平臥位，調(diào)節(jié)腰麻平面達(dá)預(yù)定區(qū)域。

④選用腰麻藥物不同，維持麻醉時(shí)間不等。當(dāng)需要延長(zhǎng)麻醉時(shí)間或因向上平面不足時(shí)，可經(jīng)硬膜外導(dǎo)管給藥，首次5～10ml即可，以后可分次追加4～6ml。術(shù)畢拔導(dǎo)管前，可注入嗎啡等藥術(shù)后鎮(zhèn)痛。

[3] 主要意外與并發(fā)癥同硬膜外麻醉與腰麻

5.臂叢麻醉(臂叢神經(jīng)阻滯麻醉)

⑴適應(yīng)證與禁忌證：上肢、肩關(guān)節(jié)手術(shù)可應(yīng)用腋路及肌間溝阻滯法。對(duì)精神高度緊張，不合作者不宜選用，小兒可在基礎(chǔ)麻醉下進(jìn)行，年齡過(guò)大者，因頸部組織過(guò)分疏松，應(yīng)慎用臂叢神經(jīng)阻滯肌間溝法。

⑵操作常規(guī)：①麻醉前用藥：苯巴比妥鈉0.1g或安定10mg肌注。②備齊麻醉機(jī)、氧氣、氣管插管用具及急救藥品。③測(cè)定基礎(chǔ) BP、HR、SpO2，開(kāi)放靜脈通道。④肌間溝法：肩部和上臂手術(shù)的首選麻醉方法?；颊呷フ砥脚P，頭偏向?qū)?cè)，患側(cè)肩下墊薄枕，上肢緊貼身旁。在鎖骨上方胸鎖乳突肌后緣觸及前、中斜角肌與肩胛舌骨肌共同形成的一個(gè)三角形間隙，三角形底邊處可觸及鎖骨下動(dòng)脈搏動(dòng)，穿刺點(diǎn)即相當(dāng)于環(huán)狀軟骨邊緣第六頸椎水平。常規(guī)消毒皮膚、鋪無(wú)菌巾。左手食指固定皮膚，右手持7G注射針頭，垂直皮膚刺入此溝，略向下向后方(約C5橫突)推進(jìn)，穿過(guò)淺筋膜后有脫空感。若同時(shí)患者有異感則為較可靠的標(biāo)志，若無(wú)異感，亦可緩慢進(jìn)針，直達(dá)C6橫突，稍稍退針，接局麻藥液注射器，回抽無(wú)血液，無(wú)腦脊液，無(wú)大量氣體，即可注人局麻藥15～25ml（^成年人）。不宜同時(shí)進(jìn)行兩側(cè)阻滯。⑤腋路法：適用于上臂下1／3以下部位手術(shù)或骨折手術(shù)復(fù)位，以手、腕和前臂尺側(cè)部手術(shù)為首選?；颊咂脚P去枕，患肢外展90度，屈肢90度，手背貼床且靠近頭部行軍禮狀，完全顯露腋窩，在腋窩處摸到腋動(dòng)脈搏動(dòng)，取動(dòng)脈搏動(dòng)最高點(diǎn)為穿刺點(diǎn)。常規(guī)消毒，鋪無(wú)菌巾：左手固定腋動(dòng)脈，右手持7G注射針頭，垂直刺入皮膚，斜向腋窩方向，針與動(dòng)脈夾角20度，緩慢進(jìn)針，直到有筋膜脫空感，針頭隨動(dòng)脈搏動(dòng)擺動(dòng)或出現(xiàn)異感，左手固定針頭，右手接預(yù)先備好的局麻藥液注射器，回抽無(wú)血，注入局麻藥20～40ml。注射完畢腋部可出現(xiàn)一梭狀包塊，證明局麻藥注入腋鞘內(nèi)，按摩局部，幫助藥物擴(kuò)散。⑥常用局麻藥：1＝1％利多卡因。2＝2％利多卡因+0.75％布比卡因混合液。或1%利多卡因、0.25%布比卡因混合液。3＝2％普魯卡因。4＝0.5%羅哌卡因（注：兩種藥物混合應(yīng)該用原有藥物的最大濃度，因?yàn)榛旌显瓋煞N藥物被相互稀釋?zhuān)駝t不應(yīng)用“+”號(hào)）。以上藥液內(nèi)含1︰20萬(wàn)腎上腺素。注意事項(xiàng)同頸叢神經(jīng)阻滯。

⑶主要意外與并發(fā)癥：①局麻藥中毒反應(yīng)：腋路阻滯時(shí)，左手固定針頭不穩(wěn)，導(dǎo)致穿刺針誤入腋動(dòng)脈內(nèi)是常見(jiàn)原因，肌間溝法有誤人椎動(dòng)脈的可能,預(yù)防與處理同頸叢阻滯。②肌間溝法可出現(xiàn)霍納氏綜合征、喉返神經(jīng)和膈神經(jīng)阻滯等意外與并發(fā)癥，預(yù)防及處理同頸叢阻滯。③氣胸：肌間溝法鎖骨上、下法阻滯后患者出現(xiàn)胸悶，有發(fā)生氣胸可能。阻滯前、后應(yīng)進(jìn)行兩肺聽(tīng)診對(duì)比，患側(cè)呼吸音明顯減弱，伴呼吸困難即可確定氣胸成立，X線(xiàn)檢查可確診。氣胸肺壓縮＜20％可進(jìn)一步觀(guān)察，吸O2，待其自然恢復(fù)。若氣胸肺壓縮＞20％并有明顯癥狀應(yīng)使用閉式引流術(shù)。④肌間溝法有誤入蛛網(wǎng)膜下腔和硬膜外間隙的可能性，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)意識(shí)、呼吸及循環(huán)的觀(guān)察和監(jiān)測(cè)。⑤避免同時(shí)做雙側(cè)肌間溝法，以防膈神經(jīng)和喉返神經(jīng)阻滯造成呼吸抑制需做雙側(cè)臂叢阻滯麻醉，應(yīng)一側(cè)肌間溝法另一側(cè)為腋路法或鎖骨下法，嚴(yán)格控制單位時(shí)間用藥劑量，二者用藥時(shí)間需間隔10～40min以防局麻藥中毒，或一例用1%利多卡因另一側(cè)用2%普魯卡因。

⑷鎖骨上法。

⑸鎖骨下法。

6.頸叢神經(jīng)阻滯麻醉

[1] 適應(yīng)證與禁忌證：

于頸部手術(shù)如甲狀腺腺瘤、甲狀舌骨囊腫等頸部淺表手術(shù)，適用于鎖骨內(nèi)側(cè)段骨折內(nèi)固定術(shù)。原發(fā)性甲亢、頸部巨大腫塊且有氣管壓迫、氣管移位者、呼吸道難以保持通暢或頸椎病伴呼吸功能不全者視為禁忌。精神極度緊張不合作者、小兒及年齡過(guò)大者（﹥75歲）也不宜選用。

[2] 操作常規(guī)

①麻醉前用藥：苯巴比妥鈉0.1g或安定10mg肌注。

②備齊麻醉機(jī)、氧氣、氣管插管用具及急救藥品。

③測(cè)定基礎(chǔ)血壓、心率、血氧飽和度、心電圖，開(kāi)放靜脈通道。

④確定穿刺點(diǎn)：患者去枕平臥，頭偏向?qū)?cè)，雙上肢自然平放于身體兩側(cè)。麻醉醫(yī)師站在患側(cè)，囑患者作抬頭運(yùn)動(dòng)，顯露胸鎖乳突肌，定其后緣中點(diǎn)或后緣與頸外靜脈交叉點(diǎn)為 C4穿刺點(diǎn)；乳突尖下方1.5cm，胸鎖乳突肌后緣定為 C2穿刺點(diǎn);C2與C4連線(xiàn)中點(diǎn)即為C3穿刺點(diǎn)。每點(diǎn)注藥3～4ml。

⑤頸淺叢阻滯：左手食指或拇、食指固定皮膚，右手持7G針頭在 C4點(diǎn)垂直皮膚進(jìn)針，遇有輕度筋膜脫空感即達(dá)胸鎖乳突肌的肌膜下，注藥8～10ml。

⑥改良一點(diǎn)法頸深叢阻滯：即在C4穿刺，有骨質(zhì)感停進(jìn)針，即為C4橫突，回抽無(wú)血或液體注藥6～8ml，達(dá)到同樣效果。

⑦常用局麻藥：

1)1.33％利多卡因或1%利多卡因、0.1％地卡因混合液；

2)2％利多卡因+0.75布比卡因或1%利多卡因、0.25％布比卡因混合液；

3)0.5%羅哌卡因。

局麻藥內(nèi)加入1∶20萬(wàn)腎上腺素，可延長(zhǎng)麻醉藥效，減低毒性，減少出血和預(yù)防血壓下降，羅哌卡因可不加腎上腺素。

[3] 意外與并發(fā)癥的預(yù)防與處理

①局麻藥中毒反應(yīng)：多因誤入血管所致，嚴(yán)格掌握濃度、容量、注藥速度，因頸部血管豐富，藥物吸收迅速。注藥前、中、后應(yīng)回抽。一旦出現(xiàn)癥狀，立即停止注藥，吸02，必要時(shí)面罩下加壓供氧，危重病人行氣管插管人工呼吸。煩燥者安定10mg iv。抽搐者2.5％硫噴妥鈉100mg～200mg緩慢 iv或抽搐停止即停，必要時(shí)用肌松藥，直至驚厥、抽搐停止;支持循環(huán)，加快輸液，合并低血壓給予血管收縮藥。

②全脊麻與高位硬膜外腔阻滯：可因局麻藥液誤入蛛網(wǎng)膜下腔或硬脊膜外腔所致。深叢阻滯時(shí)，若針深已超過(guò)3～3.5cm仍未觸及橫突，不應(yīng)冒然繼續(xù)進(jìn)針，應(yīng)重新判定穿刺點(diǎn)的位置，進(jìn)針?lè)较蚪嵌仁欠裼姓`或體位變動(dòng)。一旦發(fā)生全脊麻或高位硬膜外阻滯癥狀立即支持呼吸與循環(huán)，面罩下加壓供氧，呼吸停止者立即氣管插管，人工呼吸；合并低血壓則加快輸液及應(yīng)用血管收縮藥。

③霍納氏綜合征：因頸交感神經(jīng)阻滯所致，無(wú)需特殊處理。

④喉返神經(jīng)阻滯、膈神經(jīng)麻痹：前者出現(xiàn)聲音嘶啞或失音，輕度呼吸困難，短時(shí)間可自行恢復(fù)。后者系膈神經(jīng)累及出現(xiàn)胸悶呼吸困難，吸氧可緩解，行雙側(cè)深、淺叢阻滯，容易出現(xiàn)以上并發(fā)癥，因此，原則上應(yīng)避免同時(shí)行雙側(cè)深、淺叢阻滯，尤其是三點(diǎn)法(C2、C3、C4阻滯)。

⑤器質(zhì)性心臟病、高血壓、冠狀動(dòng)脈病變、糖尿病、甲狀腺功能亢進(jìn)患者局麻藥內(nèi)禁或慎用腎上腺素。

⑥椎動(dòng)脈損傷引起血腫。

三、麻醉期間監(jiān)測(cè)目的指南

（一）麻醉期間應(yīng)配備的基本監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

1、局麻和區(qū)域麻醉：無(wú)創(chuàng)性血壓、心電圖、脈搏氧飽和度、呼吸頻率。

2、全身麻醉：無(wú)創(chuàng)性血壓、心電圖、脈搏氧飽和度、呼氣末二氧化碳分壓以及吸入氣氧濃度。

（二）依據(jù)病人情況和手術(shù)類(lèi)型選擇監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

1、健康病人行常規(guī)外科手術(shù)時(shí)只需作非創(chuàng)傷性監(jiān)測(cè)：①無(wú)創(chuàng)性血壓；②心電圖；③脈搏氧飽和度。

2、健康病人進(jìn)行大手術(shù)或手術(shù)期間需采用控制性降壓，以及心臟病人進(jìn)行非心臟手術(shù)，必須選擇：①心電圖；②直接動(dòng)脈內(nèi)測(cè)壓；③中心靜脈壓；④脈搏氧飽和度；⑤食管、直腸連續(xù)測(cè)溫；⑥尿量監(jiān)測(cè)；⑦呼氣末二氧化碳分壓。

3、重危病人和進(jìn)行心臟外科手術(shù)的病人必須選擇：①心電圖；②直接動(dòng)脈測(cè)壓；③中心靜脈壓、肺動(dòng)脈壓和肺毛細(xì)血管楔壓及心排血量；④食管、直腸或（和）鼻咽部測(cè)溫；⑤脈搏氧飽和度；⑥尿量監(jiān)測(cè)；⑦呼氣末二氧化碳分壓。

4、脊髓、腦干及涉及腦功能區(qū)域的顱腦手術(shù)和大血管手術(shù)應(yīng)選擇誘發(fā)電位等腦-神經(jīng)生理監(jiān)溫測(cè)項(xiàng)目。

（三）麻醉深度的監(jiān)測(cè)：新近已在臨床應(yīng)用的有腦電雙頻譜指數(shù)，心率變異性等。

以上是麻醉期間監(jiān)測(cè)的目標(biāo)指南，由于技術(shù)原因和經(jīng)濟(jì)原因，有些監(jiān)測(cè)項(xiàng)目至今尚未達(dá)到臨床要求，如肺動(dòng)脈壓和肺毛細(xì)血管楔壓及心排血量等。希望二級(jí)醫(yī)院以上的單位麻醉科，努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)技術(shù)，提高醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識(shí)，逐步達(dá)到目標(biāo)指南新規(guī)定的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，確保病人麻醉安全。

四、麻醉科常備藥品(國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄)

吸人麻醉藥：安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚、氧化亞氮。

靜脈麻醉藥：異丙酚、氯|胺酮、依托咪酯、硫噴妥鈉、羥丁酸鈉。

局部麻醉藥：利多卡因、普魯卡因、布比卡因、羅哌卡因、地卡因。

肌肉松弛藥及桔抗藥：松弛藥：維庫(kù)溴銨、潘庫(kù)溴按、哌庫(kù)溴銨、阿曲庫(kù)銨、琥珀膽堿。拮抗藥：新斯的明、吡啶斯的明、依酚氯胺、加蘭他明。

鎮(zhèn)痛藥及拮抗藥：鎮(zhèn)痛藥：?jiǎn)岱?、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼?*****。拮抗藥：納洛酮。

血管擴(kuò)張藥：硝普鈉、硝酸甘油、烏拉地爾、三磷酸腺苷等。

鎮(zhèn)靜催眠藥：苯巴比妥鈉。

神經(jīng)安定藥：安定、咪唑安定、氟哌利多、異丙嗪。拮抗藥：氟嗎澤尼。

抗膽堿藥：東莨菪堿、阿托品。

強(qiáng)心藥：毛花苷丙K(西地蘭)、毒毛花苷K、安利農(nóng)、地高辛。

擬腎上腺素能藥：腎上腺素、去甲腎上腺素、苯腎上腺素、麻黃素、異丙腎上腺素、間羥胺、多巴胺、多巴酚丁胺。

抗腎上腺素能藥：艾司洛爾、酚妥拉明、拉貝洛爾

中樞興奮藥：尼可剎米、洛貝林、回蘇靈。

抗心律失常藥：利多卡因、苯妥英鈉、普萘洛爾(心得安)、溴芐胺等。

鈣通道阻滯藥：維拉帕米(異搏定)、尼莫地平、心痛定。

止血藥：對(duì)羧基芐胺、氨基已酸、立止血、凝血酶、魚(yú)精蛋白、維生素K。

水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥：氯化鈉溶液，葡萄糖氯化鈉溶液，葡萄糖溶液、氯化鉀、葡萄糖酸鈣、乳酸鈉、碳酸氫鈉、乳酸鈉林格氏液、氯化鈣。

血漿代用品：血定安、賀斯、水合葡萄糖、右旋糖酐40、706羥乙基淀粉。

脫水藥：甘露醇。

利尿藥：速尿、利尿酶。

抗凝血藥：肝素。

激素類(lèi)藥：地塞米松、氫化考的松。

其它常備藥品

地氟醚、羅比卡因、舒芬太尼、丙烯嗎啡、拉貝洛爾(柳胺芐心定)、氟嗎澤尼、阿托品、甲氧胺、苯福林、咖啡因、利他林、美解眠、多抄普侖、奎尼丁、止血敏、維生素K1、血定安、枸椽酸鈉、可樂(lè)定、抑肽酶、胰島素、垂體后葉素等。

五、基本麻醉設(shè)備

[一]麻醉設(shè)備：

1、麻醉機(jī)：包括普通麻醉機(jī)和多功能麻醉機(jī)，其數(shù)量與手術(shù)臺(tái)比例為1∶1。

2、氣管內(nèi)插管全套器具：咽喉鏡、氣管導(dǎo)管、管芯、面罩、牙墊等。

3、一次性硬膜外穿刺針包和硬膜外、腰麻醉聯(lián)合穿刺包，其包內(nèi)應(yīng)含有抽藥和注藥過(guò)濾器。

4、氧治療設(shè)施。

5、附件：開(kāi)口器、拉舌鉗、通氣道、人工呼吸器等。

6、微量輸液泵：每個(gè)手術(shù)臺(tái)應(yīng)配1臺(tái)，微量注射泵：每個(gè)手術(shù)臺(tái)應(yīng)配1-2臺(tái)。

7、輸血、輸液及病人體表的降、復(fù)溫裝置。

8、麻醉記錄臺(tái)、聽(tīng)診器等。

[二]監(jiān)護(hù)儀器：

1、心電監(jiān)護(hù)儀(示波、記錄裝置)、脈搏血氧飽和度儀，每個(gè)手術(shù)臺(tái)配備1臺(tái)。

2、心電除顫監(jiān)護(hù)儀(胸外、胸內(nèi)除顫電極)，每個(gè)手術(shù)單元必須配備1臺(tái)，10個(gè)手術(shù)臺(tái)以上者應(yīng)本配備2臺(tái)。

3、二級(jí)以上醫(yī)院必須配備有創(chuàng)性血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)儀，在3個(gè)監(jiān)護(hù)儀中必須具有1臺(tái)該功能的監(jiān)護(hù)。

4、開(kāi)展全身麻醉的醫(yī)院必須具有周?chē)窠?jīng)刺激儀肌肉松弛監(jiān)測(cè)儀。

5、應(yīng)用麻醉機(jī)進(jìn)行全身麻醉在監(jiān)護(hù)儀中需含有呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)或單獨(dú)的呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)儀。

6、三級(jí)醫(yī)院必須配備麻醉氣體監(jiān)測(cè)儀、生化血?dú)夥治鰞x、血糖測(cè)定儀等。

7、開(kāi)展心臟直視手術(shù)及臟器移植的手術(shù)單位必須配備心排血量監(jiān)測(cè)。

8、二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)院，具有開(kāi)展全身麻醉的醫(yī)療單位必須具備麻醉深度監(jiān)測(cè)(腦電及誘發(fā)電位)。

[三]其它：

1、二級(jí)醫(yī)院或每日用血量大于800ml以上的醫(yī)院，必須配備自體血液回收裝置。

2、二級(jí)以上醫(yī)院必須配有纖維束咽喉鏡或纖維光氣管鏡。

3、麻醉科必須配有電子計(jì)算機(jī)，用于貯存資料、統(tǒng)計(jì)分析、科學(xué)研究及麻醉管理。

4、各級(jí)教學(xué)醫(yī)院及三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)具有幻燈機(jī)、投影儀，用于示范和教學(xué)及學(xué)術(shù)交

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