第一篇：甘肅省煤炭經營監(jiān)督管理辦法

甘肅省煤炭經營監(jiān)督管理辦法

第一條 為了加強煤炭經營管理，規(guī)范和維護煤炭經營秩序，根據《中華人民共和國煤炭法》等相關法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱煤炭經營，是指從事原煤及其洗選加工產品的批發(fā)、零售及民用型煤的加工經銷等煤炭經營活動。

第三條 省煤炭經營監(jiān)管部門統(tǒng)一負責全省煤炭經營的監(jiān)督管理工作。

市州人民政府指定的煤炭經營管理部門負責本行政區(qū)域內煤炭經營的監(jiān)督管理工作。

工商、質監(jiān)、環(huán)保等有關部門在各自職責范圍內負責煤炭經營的監(jiān)督管理。

第四條 設立煤炭經營企業(yè)，應當具備下列條件：

(一)批發(fā)經營企業(yè)注冊資金500萬元以上，零售經營企業(yè)注冊資金200萬元以上，民用型煤經銷加工企業(yè)注冊資金10萬元以上；

(二)有固定的經營場所，批發(fā)經營企業(yè)儲煤場地面積3000平方米以上，零售經營企業(yè)儲煤場地面積1500平方米以上，民用型煤加工經銷企業(yè)儲煤場地面積500平方米以上；

(三)有必要的裝卸設備、消防設施及防塵設施；

(四)有符合標準的煤炭計量和質量檢驗設備；

(五)符合國家對煤炭經營企業(yè)合理布局及環(huán)境保護的要求；

(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第五條 申請設立煤炭經營企業(yè)，應當提交下列材料：

(一)煤炭經營項目可行性分析報告；

(二)煤炭經營資格申請報告、申請表；

(三)注冊資金證明及法定驗資機構出具的資信證明文件；

(四)企業(yè)法定代表人、負責人身份證明；

(五)固定經營場所證明；

(六)企業(yè)自有儲煤場地證明(使用權證)或租賃、聯營場地的合同證明(包括場地面積、儲煤能力和場地設施)；

(七)所在地環(huán)保部門出具的儲煤場地環(huán)保合格證明；

(八)所在地質監(jiān)部門出具的計量設施、煤炭質量監(jiān)測設施合格證明；

(九)國家有關部門頒發(fā)的計量、質檢工作人員上崗證書。

第六條 設立煤炭經營企業(yè)，應當依法取得《煤炭經營資格證》。在國家工商行政管理部門登記的企業(yè)的煤炭經營資格，應當向國家煤炭經營主管部門提出申請；在省工商行政管理部門登記注冊的煤炭經營企業(yè)，應當向省煤炭經營監(jiān)管部門提出申請；在市州、縣市區(qū)工商行政管理部門登記注冊的煤炭經營企業(yè)，須向所在市州、縣市區(qū)煤炭經營監(jiān)管部門提出申請，受理申請的部門簽署意見后轉報省煤炭經營監(jiān)管部門。

第七條 省煤炭經營監(jiān)管部門審查煤炭經營資格，應當根據本省行政區(qū)域內煤炭經營企業(yè)網點布局規(guī)劃和國家有關規(guī)定進行總量控制。網點布局規(guī)劃應當由省煤炭經營監(jiān)管部門會同發(fā)展改革部門共同編制。

第八條 省煤炭經營監(jiān)管部門對準予從事煤炭經營的企業(yè)，應當向申請人頒發(fā)、送達《煤炭經營資格證》，并通過公開發(fā)行的報刊、網站等方式向社會公告。

第九條 申請人持依法取得的《煤炭經營資格證》向工商行政管理部門申請登記，領取經營范圍包括煤炭經營的營業(yè)執(zhí)照，方可從事煤炭經營活動。

未取得《煤炭經營資格證》的，工商行政管理部門不予頒發(fā)經營范圍包括煤炭經營的營業(yè)執(zhí)照。

第十條 《煤炭經營資格證》的有效期為3年。期滿需要延期的，應當在有效期屆滿30日前向省煤炭經營監(jiān)管部門申請辦理延續(xù)手續(xù)。

第十一條 《煤炭經營資格證》由國家煤炭經營主管部門統(tǒng)一印制，其他任何單位和個人不得擅自印制。

第十二條 煤炭經營企業(yè)登記事項發(fā)生變更或終止的，應當到省煤炭經營監(jiān)管部門辦理變更或注銷手續(xù)，并到工商行政管理部門辦理相關的變更登記或注銷手續(xù)。

第十三條 取得煤炭生產許可證的煤炭生產企業(yè)，銷售本企業(yè)生產、加工的煤炭產品不實行煤炭經營資格審查；經營非本企業(yè)生產、加工的煤炭產品，應當依法申請取得煤炭經營資格。

第十四條 以煤炭為燃料或原料，從事電力、冶金、建材、化工、煉焦等非煤產品生產的企業(yè)為煤炭終端用戶，用于生產消耗的煤炭不得用于經營。

第十五條 禁止行政機關違反國家規(guī)定擅自設立煤炭供應的中間環(huán)節(jié)和額外加收費用。

第十六條 煤炭經營企業(yè)經營民用型煤，應當保證質量。鼓勵有條件的煤炭經營企業(yè)實行代理配送。

第十七條 鼓勵使用潔凈煤，推廣動力配煤、工業(yè)型煤，節(jié)約能源，減少污染。

第十八條 禁止下列煤炭經營行為：

(一)煤炭經營企業(yè)未取得煤炭經營資格擅自經營；

(二)煤炭生產企業(yè)未取得煤炭生產許可證擅自銷售煤炭產品；

(三)采取摻雜使假、以次充好、數量短缺等欺詐手段經營的；

(四)違反法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行為。

第十九條 從事煤炭運輸的車站、港口及其他運輸企業(yè)不得利用其掌握的運力參與煤炭經營。

第二十條 煤炭生產企業(yè)和煤炭經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行國家有關煤炭產品質量管理的規(guī)定，其供應的煤炭產品質量應當符合國家標準或者行業(yè)標準。

第二十一條 煤炭經營監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查時，有權向煤炭經營企業(yè)或者煤炭用戶了解有關執(zhí)行煤炭法律、法規(guī)的情況，查閱有關資料，進入現場進行檢查；煤炭經營企業(yè)和煤炭用戶應當予以配合。

煤炭經營監(jiān)管部門的工作人員進行監(jiān)督檢查時，應當出示行政執(zhí)法證件。

第二十二條 煤炭經營監(jiān)管部門實施資格審查和日常監(jiān)督管理所需工作經費，同級財政應當予以保障。

第二十三條 煤炭經營企業(yè)違反本辦法從事非法經營的，按照《煤炭法》和國家有關煤炭經營監(jiān)督管理規(guī)定進行處理。

第二十四條 煤炭經營監(jiān)管部門的工作人員濫用職權、玩忽職守或者徇私舞弊的，依法給予行政處分；構成犯罪的依法追究刑事責任。

第二十五條 本辦法自2008年3月1日起施行

第二篇：甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

第一條 為加強全省尾礦庫安全基礎管理工作，落實尾礦庫安全生產主體責任和安全監(jiān)管責任，提高尾礦庫安全管理水平，有效遏制重特大事故的發(fā)生，根據《安全生產法》等法律法規(guī)和標準，制定本辦法。

第二條 全省筑壩攔截谷口或圍地構成的、用以貯存金屬非金屬礦山進行礦石選別后排出尾礦或工業(yè)廢渣的場所（即尾礦庫）的建設、運行、閉庫和閉庫后再利用等安全監(jiān)督管理適用于本辦法。

第三條 全省尾礦庫建設、運行、閉庫和閉庫后再利用的安全生產監(jiān)督管理采取屬地和分級管理相結合的原則。

（一）全省尾礦庫建設項目的安全監(jiān)督管理，省安全生產監(jiān)督管理局負責總庫容100萬立方米（含100萬）以上尾礦庫的安全監(jiān)督管理；市（州）安全生產監(jiān)督管理局負責總庫容100萬立方米以下尾礦庫的安全監(jiān)督管理，也可結合實際情況委托縣（區(qū)）安全生產監(jiān)督管理局進行監(jiān)督管理。

（二）尾礦庫運行、閉庫和閉庫后再利用的安全監(jiān)督管理，中央在甘和省國資委直接管理企業(yè)的尾礦庫的安全監(jiān)督管理由省安全生產監(jiān)督管理局負責，所在地市（州）安全生產監(jiān)督管理局負責企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；市屬尾礦庫的安全監(jiān)督管理由各市（州）安全生產監(jiān)督管理局負責，所在地縣（區(qū)）安全生產監(jiān)督管理局負責企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；市屬以下尾礦庫的安全監(jiān)督管理由各縣（區(qū)）安全生產監(jiān)督管理局負責。的工程質量負終身責任。建設單位不得將建設項目發(fā)包給不具備相應資質的施工和監(jiān)理單位。監(jiān)理和施工單位在施工期間，發(fā)現建設項目的安全設施設計不合理或者存在重大事故隱患時，立即停止施工，并報告建設單位。

（五）施工中需要對設計進行局部修改的，經原設計單位認可；對設計進行重大修改的，由原設計單位重新設計，并報尾礦庫建設項目安全設施設計的原審批部門批準。

（六）尾礦庫竣工后，其安全設施和安全條件經安全生產監(jiān)督管理部門驗收，并依法取得安全生產許可證后方可投入運行，未經驗收合格或未取得安全生產許可證的尾礦庫，不得投入運行。建設單位申請驗收尾礦庫的安全設施和安全條件時，須提交驗收申請報告及申請表、安全設施設計經審查合格及設計修改的有關文件和資料、主要安全設施和特種設備檢測檢驗報告、施工單位資質證明材料、施工期間生產安全事故及其他重大工程質量事故的有關資料、施工記錄、企業(yè)主要負責人、安全生產管理人員及特種作業(yè)人員安全資格的有關資料、安全驗收評價報告書等資料。

（七）安全生產監(jiān)督管理部門對尾礦庫的安全設施和安全條件進行驗收，自收到驗收申請之日起30日內驗收完畢，簽署合格或者不合格的意見，并以書面形式答復。

第五條 尾礦庫隸屬的企業(yè)是安全生產的責任主體，企業(yè)的主要負責人是安全生產第一責任人，負責全面貫徹執(zhí)行安全生產法律法規(guī)和標準，負責建立、健全尾礦庫安全生產責任制，組織制定和執(zhí)行尾礦庫安全生產規(guī)章制度和操作規(guī)程，保證尾礦庫安

第十條 企業(yè)要強化尾礦庫的汛期巡檢和值班制度，尾礦庫安全管理人員在汛期要24小時跟班作業(yè)。企業(yè)要協調尾礦庫下游政府及相關單位建立汛期應急聯動機制，并保證尾礦庫與下游政府及相關單位的通訊暢通。

第十一條 對生產運行中的尾礦庫，未經技術論證和安全生產監(jiān)督管理部門的批準，任何單位和個人不得對下列事項進行變更：

（一）筑壩方式；

（二）壩型、壩外坡坡比、最終堆積標高和最終壩軸線的位置；

（三）壩體防滲、排滲及反濾層的設置；

（四）排洪系統(tǒng)的型式、布置及尺寸；

（五）設計以外的尾礦、廢料或者廢水進庫等。

第十二條 尾礦庫應當每三年進行一次安全評價。安全評價包括現場調查、收集資料、危險因素識別、相關安全性驗算和編寫安全評價報告。

尾礦庫安全評價工作須有從事尾礦壩穩(wěn)定性驗算、尾礦庫水文計算、構筑物計算的專業(yè)技術人員參加。

上游式尾礦壩堆積至1/2～2/3最終設計壩高時，須對壩體進行一次全面的勘察，并進行穩(wěn)定性專項評價，以驗證現狀及設計最終壩體的穩(wěn)定性，確定后期處理措施。

第十三條 建立在用尾礦庫檢查制度。每年3月底以前，企業(yè)要將上一尾礦庫的運行安全情況按本辦法第三條規(guī)定的權限報安全生產監(jiān)督管理部門。企業(yè)提交檢查的材料有：

管理部門要在4月底以前將轄區(qū)內尾礦庫的檢查情況逐級上報到省安全生產監(jiān)督管理局備案。

第十五條 尾礦庫經過安全評價被確定為危庫、險庫和病庫的，生產經營單位分別采取下列措施：

（一）確定為危庫或者出現嚴重險情威脅尾礦庫安全的，立即停產，進行搶險，并向上級單位和安全生產監(jiān)督管理部門報告；

（二）確定為險庫的，在限定的時間內消除險情；

（三）確定為病庫的，在限定的時間內按照正常庫標準進行整治，消除事故隱患。

第十六條 尾礦庫出現下列重大險情之一的，立即報告當地政府和安全生產監(jiān)督管理部門，并啟動應急預案，進行應急搶險救援，防止險情擴大，避免人員傷亡：

（一）壩體出現嚴重的管涌、流土等現象，威脅壩體安全的；

（二）壩體出現嚴重裂縫、坍塌和滑動跡象，有垮壩危險的；

（三）庫內水位超過限制的最高洪水位，有洪水漫頂危險的；

（四）在用排水井倒塌或者排水管（洞）坍塌堵塞，喪失或者降低排洪能力的；

（五）其他危及尾礦庫安全的險情。

第十七條 尾礦庫發(fā)生壩體坍塌、洪水漫頂等事故時，生產經營單位啟動應急預案，進行事故搶救，防止事故擴大，避免和減少人員傷亡，并立即報告當地政府和安全生產監(jiān)督管理部門。

第十八條 未經尾礦庫管理單位同意、技術論證及原尾礦庫建設審批的安全生產監(jiān)督管理部門批準，任何單位和個人不得在庫區(qū)從事爆破、采砂等危害尾礦庫安全的活動。

第二十五條 建設單位對隱蔽工程進行階段驗收。未經階段驗收和驗收不合格的，不得進行下一階段施工。

在施工過程中，企業(yè)和施工監(jiān)理單位對施工設備、材料的質量和施工質量進行監(jiān)督檢查。

在施工結束后，施工單位負責編制竣工報告和竣工圖，監(jiān)理單位負責編制施工監(jiān)理報告。

第二十六條 閉庫施工完成后，企業(yè)須向審批閉庫設計的安全生產監(jiān)督管理部門申請閉庫驗收。

企業(yè)申請尾礦庫閉庫驗收，具備下列條件：

（一）尾礦庫已停止使用；

（二）閉庫安全評價報告已報安全生產監(jiān)督管理部門備案；

（三）尾礦庫閉庫設計已經安全生產監(jiān)督管理部門批準；

（四）有完備的閉庫工程施工記錄、竣工報告、竣工圖和施工監(jiān)理報告等；

（五）其他相關事項。

第二十七條 生產經營單位向安全生產監(jiān)督管理部門提交尾礦庫閉庫工程安全設施驗收申請報告，包括下列內容及資料：

（一）尾礦庫庫址所在行政區(qū)域位置、占地面積及尾礦庫下游村莊、居民等情況；

（二）尾礦庫建設和運行時間以及在建設和運行中曾出現的重大問題和處理措施；

（三）尾礦庫主要技術參數，包括堆壩方式、壩高、總庫容、尾礦堆積量、防洪排水型式等；

（四）閉庫安全評價報告；

各市、州安全生產監(jiān)督管理局,省直有關部門,中央在甘有關企業(yè): 現將《甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法》印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹執(zhí)行。

附件：甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

二00九年四月八日

第三篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營秩序，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應當符合以下要求：

1．具有相應的經營場地及環(huán)境；

2．具有相應的質量檢驗人員；

3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的申請后，必須根據企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 經營企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

（二）經營質量不合格的產品。

（三）經營未經備案或未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械。

（四）經營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。

第十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)超出批準范圍經營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。

第十三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產品的售后服務活動。

第十四條 經營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經營場所，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經營。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》批準的產品范圍應按《中國醫(yī)療器械產品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）

《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。

局長：鄭筱萸

二ＯＯＯ年四月十日

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營 秩序，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應當符合以下要求：

1．具有相應的經營場地及環(huán)境；

2．具有相應的質量檢驗人員；

3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的申請后，必須根據企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 經營企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

（二）經營質量不合格的產品。

（三）經營未經備案或未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械。

（四）經營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。

第十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)超出批準范圍經營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。

第十三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產品的售后服務活動。

第十四條 經營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經營場所，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經營。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》批準的產品范圍應按《中國醫(yī)療器械產品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第五篇：醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(最新。重要)

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章 經營許可與備案管理

第七條 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

第十一條 醫(yī)療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械經營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

第十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查。

第十五條 《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為

5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

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第十六條

《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十七條 許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。

跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

第十八條 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。

第十九條 登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

第二十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

第二十二條 《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

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第二十四條

《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。

補發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

第二十五條 醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

第二十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。

第二十八條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經營備案信息檔案。

第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證。

第三章 經營質量管理

第三十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。

第三十一條 醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第三十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

第三十四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

第三十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第三十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

第三十七條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)應當銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位。

第三十八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。

第三十九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第四十一條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

第四十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四章 監(jiān)督管理

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經營活動。對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。

第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。

第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現場檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督管理制度，加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現可能存在產品安全隱患的醫(yī)療器械經營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

（一）經營存在嚴重安全隱患的；

（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第五章 法律責任

第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的。

第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；

（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

第五十五條 未經許可從事醫(yī)療器械經營活動，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；

（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫(yī)療器械的。

第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。

第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

第六章 附 則

第六十二條 本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械經營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。

第六十三條 互聯網醫(yī)療器械經營有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第六十四條 《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數許可年份；

第七到十位X代表4位數許可流水號。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數備案年份；

第七到十位X代表4位數備案流水號。

第六十五條 《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。