第一篇：四川省隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
四川省隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
（試行）
第一條 為加強對經(jīng)營隱形眼鏡企業(yè)的監(jiān)督管理，保證消費者使用隱形眼鏡的安全有效，依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（局令19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》和《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定實施細則（試行）》，結(jié)合四川省經(jīng)營隱形眼鏡的實際情況，制訂本辦法。
第二條 本辦法所稱經(jīng)營隱形眼鏡企業(yè)是指在四川省行政轄區(qū)內(nèi)從事隱形眼鏡經(jīng)營、驗配的企業(yè)或門店。
第三條 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械，凡經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)和門店應(yīng)按照本辦法的要求，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第四條 經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)符合《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定實施細則（試行）》的條件外，還應(yīng)符合以下條件：
1、應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局指定的培訓(xùn)部門培訓(xùn)、考核合格的質(zhì)量管理人員及相關(guān)的檢測設(shè)備。
2、應(yīng)具有不低于驗配隱形眼鏡門店的經(jīng)營場地和符合條件的存儲倉庫。
3、應(yīng)能夠提供所經(jīng)營隱形眼鏡產(chǎn)品的合法文件和使用說明書。
4、應(yīng)具有售后服務(wù)的能力，建立客戶檔案。能有效地處理投訴并保存有關(guān)記錄，實施不良反應(yīng)的報告制度。
5、應(yīng)具備對所屬驗配門店人員提供專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)的能力。
6、應(yīng)與所屬驗配門店簽訂相關(guān)責(zé)任書，明確雙方在產(chǎn)品銷售后所負的質(zhì)量責(zé)任。
第五條 依據(jù)《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定實施細則（試行）》，經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)所屬驗配隱形眼鏡的門店申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的資格，應(yīng)符合以下條件：
1、經(jīng)營場地面積不得少于45平方米。必須設(shè)置檢查室、驗光室、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。
2、應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。
3、必須配備驗配人員。驗配人員應(yīng)具備隱形眼鏡驗光師資格或經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局指定的培訓(xùn)機構(gòu)培訓(xùn)、考核合格的人員。
4、應(yīng)針對隱形眼鏡驗配的特點，除制訂《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定實施細則（試行）》規(guī)定的管理制度外，還需制訂以下制度：（1）、驗光人員職責(zé)（2）、隱形眼鏡驗配程序（3）、隱形眼鏡質(zhì)量檢測制度（4）、隱形眼鏡衛(wèi)生制度
5、驗配單位進行隱形眼鏡驗配，必須做好以下工作：
（1）、應(yīng)對配戴者進行配前的檢查，查驗配戴者是否適合配戴隱形眼鏡。
（2）、應(yīng)對初次配戴者應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下完成配試檢查和定配前試戴，并進行全過程觀察。
（3）、應(yīng)對配戴者提供使用指導(dǎo)，指導(dǎo)內(nèi)容包括：個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常識、護理產(chǎn)品的使用和注意事項、禁忌事項和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理方法。（4）、應(yīng)向每個配戴者提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的使用說明書。并向配戴者告知與其產(chǎn)品配套使用的清洗液、消毒液、護理液及使用方法。（5）、應(yīng)向配戴者明確告知出現(xiàn)不適情況的聯(lián)系方法和復(fù)查時間。
（6）、應(yīng)對每個配戴者建立驗配記錄，保證產(chǎn)品的可追塑性。記錄包括產(chǎn)品名稱、流水號、驗配者姓名、聯(lián)系方式、鏡片光度、基弧，并標明產(chǎn)品的物理數(shù)據(jù)。
第六條 經(jīng)營的產(chǎn)品必須從有合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）的企業(yè)購進已經(jīng)國家批準注冊的產(chǎn)品，并做好購銷記錄。
第七條 消費者配戴發(fā)生不良反應(yīng)或出現(xiàn)質(zhì)量事故時，企業(yè)必須及時報告所在地的藥品監(jiān)督管理部門，并配合做好調(diào)查、分析、處理。
第八條 隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行處罰。
第九條 本辦法由四川省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。
第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二章 企業(yè)開辦條件
第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；
2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；
3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；
4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；
5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。
第三章 備案及審批
第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。
第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)實施。
第四章 經(jīng)營企業(yè)管理
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：
（一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。
（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
（四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。
（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。
第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。
第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。
第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。
第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的驗證工作。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗證。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。
第五章 其它規(guī)定
第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：
X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；
許可證的編號格式為：
X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；
其中：
X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；
XXXX2：年份；
XXXX3：順序號。
第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章 罰則
第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。
第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。
第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。
第七章 附則
第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。
第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。
局長：鄭筱萸
二ＯＯＯ年四月十日
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營 秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二章 企業(yè)開辦條件
第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；
2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；
3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；
4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；
5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。
第三章 備案及審批
第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。
第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)實施。
第四章 經(jīng)營企業(yè)管理
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：
（一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。
（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
（四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。
（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。
第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。
第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。
第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。
第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的驗證工作。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗證。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。
第五章 其它規(guī)定
第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：
X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；
許可證的編號格式為：
X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；
其中：
X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；
XXXX2：年份；
XXXX3：順序號。
第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章 罰則
第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。
第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。
第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。
第七章 附則
第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。
第四篇：2015隱形眼鏡經(jīng)營管理制度
***有限公司
療 器 械 管 理 制
編制： 批準：
2015年
9月 20 日實施 醫(yī) 質(zhì) 量 度
質(zhì)量管理文件目錄
一、質(zhì)量方針和管理目標
二、有關(guān)部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任制度
三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度
四、質(zhì)量管理考核與評估的管理制度
五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度
六、采購管理制度
七、質(zhì)量驗收的管理制度
八、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度
九、銷售和售后服務(wù)的管理
十、有關(guān)記錄和憑證的管理
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶回訪的管理制度
十二、質(zhì)量信息管理制度
十三、不合格商品管理及退貨商品管理制度
十四、不良事件監(jiān)測相關(guān)制度
十五、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度
十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度
十七、重要儀器設(shè)備管理制度
十八、計量器具管理制度
十九、質(zhì)量信息的教育、培訓(xùn)及考核的制度
二十、計算機信息管理制度 二
十一、驗配人員職責(zé) 二
十二、驗配管理制度
二十三、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度
一、質(zhì)量方針和目標管理
1.抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2.組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3.醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。
4.建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度
1． 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負第一責(zé)任,質(zhì)量負責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級主管工作，負責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。
2． 公司質(zhì)管部部負責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標準負責(zé)對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。
3．公司質(zhì)管部負責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。
4．質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照法定的產(chǎn)品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責(zé)，對登記工作負責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。
5．質(zhì)量驗收人員負責(zé)按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。
6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。
8． 采購員負責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。
9． 營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。10． 保管員負責(zé)本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。
11． 復(fù)核員負責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。12． 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責(zé)對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。
三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度
1.公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標準化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。
對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。
各科室、部門負責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。
公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。
公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。
經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。2.3.4.5.6.四、質(zhì)量管理考核制度
一、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半進行一次；
1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。
2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責(zé)歸檔。
3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司負責(zé)人聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。
4、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；
二、質(zhì)量管理檢查內(nèi)容包括：
1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；
3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄； 5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案； 7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；
8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準情況；
10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。
五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度
1.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。
凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。
在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。
首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。
每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。2.3.4.5.6.7.六、采購管理制度
1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。
3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。
七、質(zhì)量驗收的管理制度
1、醫(yī)療器械驗收
(1)入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。
（2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。
（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進行驗收。
2、進口產(chǎn)品驗收項目：
1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
八、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度
1、商品的保管養(yǎng)護制度：
（1）公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。
（2）公司設(shè)立養(yǎng)護記錄，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對醫(yī)療器械每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。
（3）
實行科學(xué)養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。
2、出庫復(fù)核制度：
公司設(shè)復(fù)核員，負責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應(yīng)注明每個批號的數(shù)量），保證準確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。認真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。
九、銷售和售后服務(wù)的管理
一、產(chǎn)品銷售：
1、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號。
（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
2、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。
3、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
4、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。
5銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
6、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。
二、售后服務(wù)：
1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。
2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
3、對于隱形眼鏡，采取跟蹤售后服務(wù)，售后服務(wù)的主要任務(wù)： a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。
b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。
d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。
e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。
6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
十、有關(guān)記錄和憑證的管理制度
1． 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。
2． 業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。
3． 公司質(zhì)管科全面負責(zé)商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。
4． 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度
1． 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2． 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3． 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥袌觯ㄋ幤罚┍O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向市場（藥品）監(jiān)管局匯報。
4． 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5． 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
十二、質(zhì)量信息管理制度
了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：
1.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。
2.主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
3.部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。4.質(zhì)管科掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
5.業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。6.質(zhì)管科負責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。
十三、不合格醫(yī)療器械報告制度
1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。
2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。
3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。
4． 購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。
5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。
十四、不良事件檢測及再評價相關(guān)制度
1、企業(yè)指定專人負責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。
2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3、對隱形眼鏡要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。
5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。
十五、醫(yī)療器械召回制度
1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。
6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。
7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。
對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：
（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
（五）傷害發(fā)生的概率；
（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。
9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；
（四）召回醫(yī)療器械的處理方式
11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。
十六、衛(wèi)生和人員健康的狀況的管理制度
1.本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。2.環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負責(zé)，定期檢查。3.營業(yè)人員負責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員負責(zé)驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。
4.所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。
5.驗光設(shè)備專人保管，專人負責(zé)衛(wèi)生。6.環(huán)境和驗光設(shè)備實行定期消毒。
7.總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負責(zé)人。8.對環(huán)境和驗光設(shè)備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。
十七、重要儀器設(shè)備管理制度
1、儀器使用人員要經(jīng)過認真學(xué)習(xí)，熟悉儀器的工作性能，掌握儀器的工作原理，認真操作。
2、密儀器要專人專管專用，責(zé)任到人，其他人員不得隨意操作，一般儀器也不得隨意搬動。
3、儀器使用后要記錄儀器的工作情況、有無異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫儀器使用記錄表。儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作，并做好防塵措施。
4、按照儀器規(guī)定達到的指標或調(diào)試時的性能指標定期進行檢驗，并且登記備查。
5、有特殊要求的儀器要按特殊要求進行維護。
6、每臺儀器應(yīng)有固定標識牌，包括儀器名稱、儀器型號、儀器出廠號、固定資產(chǎn)號、購置日期、儀器管理人員等。
7、每臺儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。內(nèi)容包括儀器使用說明書、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購進時間、啟用時間、驗收報告、調(diào)試報告、使用登記、維護和維修記錄、儀器故障記錄及檢定記錄（檢定合格證書），交由檔案員存檔。
8、儀器使用人員要經(jīng)過嚴格培訓(xùn)，要能獨立熟練地操作儀器。其中儀器責(zé)任人要負責(zé)儀器的日常維護。
9、所有儀器在使用過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)立即停止使用，終止測試。由儀器責(zé)任人向按儀器設(shè)備的維護和維修程序申請維修。在維修期間應(yīng)加以“停用”標識，避免其他使用人員誤用。
10、屬于國家法定計量檢定的儀器設(shè)備，應(yīng)按有關(guān)文件規(guī)定，送計量部門定期檢定，經(jīng)檢定合格方可使用。按檢定結(jié)果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標識”。即：“合格”、“準用”、“停用”。
11、所有儀器由儀器管理人員建立儀器檔案，并制定儀器設(shè)備一覽表新儀器要及時歸檔，并添加到儀器設(shè)備一覽表。
12、儀器檔案要做到一臺一檔，主要內(nèi)容包括：儀器登記表，技術(shù)說明書，驗收調(diào)試報告，維修報告，使用及維護情況記錄表及檢定報告。
13、每臺儀器設(shè)備的檔案應(yīng)按儀器設(shè)備檔案管理制度的規(guī)定進行管理、整理并定期進行清點，以防資料丟失，一般一個季度一次。
十八、計量器具管理制度
1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。
2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。
3、檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。
4、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。
5、彩色標志的種類、用途：
（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。
（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。
（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。
十九、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度
為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：
1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。
2、已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。
3、公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。
4、沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。
二十一、驗配人員職責(zé)一、二、三、四、五、六、七、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。
驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。
耐心細致，嚴格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準確無誤。驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負責(zé)人。儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負責(zé)人。
二十二、驗配管理制度
驗光員職責(zé)
一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。
二、嚴格執(zhí)行隱形眼鏡標準驗配程序，根據(jù)制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行驗光并做好相關(guān)的紀錄。
三、根據(jù)驗光所得的參數(shù)對顧客進行選購指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。
四、做驗配設(shè)施、設(shè)備的保管和養(yǎng)護工作，保持隱形眼鏡驗配區(qū)的整潔。
五、注意閱讀各類隱形眼鏡的產(chǎn)品說明，了解產(chǎn)品特性和參數(shù)；
注意閱讀各類護理產(chǎn)品的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項； 注意閱讀各類儀器的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項。
六、做好病人回訪工作，及時了解病人的配戴感受，積極反饋市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量情況；
七、努力學(xué)習(xí)與隱形眼鏡驗配相關(guān)的專業(yè)知識，包括眼生理解剖、視光學(xué)、隱形眼鏡知識等。
配戴員職責(zé)
一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。二．根據(jù)本店制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行配戴并做好相關(guān)的紀錄。三．根據(jù)配戴過程所出現(xiàn)的癥狀對顧客進行講解和指導(dǎo)。
四．根據(jù)顧客的實際情況對其進行佩帶指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。五.出現(xiàn)突發(fā)事件及時向質(zhì)量負責(zé)人反映情況，并及時采取相應(yīng)措施。按月匯總和反饋信息向上級崗位匯報。
二
十三、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度
一、嚴格按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，進行逐批、逐套驗收，除可自行檢測的項外，其它項目應(yīng)向廠方索取檢驗報告。
二、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。
三、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報企業(yè)有關(guān)部門處理。
第五篇：隱形眼鏡經(jīng)營情況總結(jié)
*******眼鏡有限公司 2010年隱形眼鏡經(jīng)營情況總結(jié) ****食品藥品監(jiān)督管理局：
我公司三類（隱形眼鏡）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在2009年5月18日以辦，我現(xiàn)就發(fā)證1年來關(guān)于隱形眼鏡經(jīng)營活動情況作以下總結(jié)； 1：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；
為對我公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，實現(xiàn)總經(jīng)理質(zhì)量負責(zé)制
2：采購.檢驗.人庫
2.1.企業(yè)對供應(yīng)商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求
2.2.經(jīng)理負責(zé)對供應(yīng)商進行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調(diào)查,并取得相應(yīng)的見證性文件,供應(yīng)商必須具備三證一照《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照》。
2.3.采購的商品到貨后, 由質(zhì)量管理員核對數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號.并進行驗收
2.4.在檢驗過程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)嚴格按照《不合格品的控制》制度執(zhí)行。
2.5.經(jīng)檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續(xù)。
3： 商品在銷售
3.1.對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質(zhì)量實現(xiàn)可追溯性.對每一個購買隱形眼鏡客戶建立電子檔案。
3.2.銷售部門負責(zé)建立和保存銷售商品相關(guān)記錄,做到必要時可追溯到客戶
4.：投訴和不良反應(yīng)
4.1.對客戶投訴和不良反應(yīng),質(zhì)量管理部應(yīng)以書面形式在《質(zhì)量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關(guān)部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預(yù)防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預(yù)防措施的結(jié)果,應(yīng)填寫《客戶投訴的回復(fù)》,表示反饋到顧客處。
4.2.對已發(fā)生的嚴重質(zhì)量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應(yīng)記錄其理由
5：培訓(xùn).學(xué)習(xí)
我公司以：質(zhì)量第一，顧客至上，熱忱服務(wù)，真誠相對：為宗旨，以經(jīng)理帶頭認真貫徹國家相關(guān)的質(zhì)量方針和政策，以及上級領(lǐng)導(dǎo)的再關(guān)指示。帶頭帶頭學(xué)習(xí)并且及時組織企業(yè)員工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識.執(zhí)行基療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；定期組織企業(yè)員工學(xué)習(xí)，并開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。瀏覽各級藥監(jiān)局網(wǎng)站如有新的相關(guān)信息，本及時組織員工學(xué)習(xí)。
6： 產(chǎn)品銷售情況；
我公司主要銷售博士倫，衛(wèi)康，海昌.艾爵等隱形眼鏡及護理品。一年來我公司共計銷售隱形眼鏡1460片，隱形眼鏡護理液1250瓶。
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