第一篇：新版GMP培訓試題及答案

姓名 成績：

一、填空題（每題10分、共60分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。

2、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。

3、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)摹?/p>

4、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明 和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明。

5、成品放行前應(yīng)當 貯存。

6、在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注。

二、名詞解釋（每題10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、簡答題（每題20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空題 1、2011年3月1日

2、職責、技能、定期評估 3、10；壓差梯度

4、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

5、待驗

6、姓名和日期。

二、名詞解釋

1、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

2、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

三、簡答

1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

第二篇：最新版GMP培訓試題及答案

一 填空題（15題 每個空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

4.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。5.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。

8.應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。

9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

12.記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。

13.批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。

14.應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

15.每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二.名詞解釋

1.驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。.氣鎖間：設(shè)臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。三.簡答題（2題 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 ?

（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；

（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風； ?

（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服；

（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風口應(yīng)有空氣過濾器，出風口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

一、名詞解釋：

1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。

2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責存放、歸檔。

7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。

8.藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求是十分嚴格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）

A 取樣的頻次 B 取樣方法 C 取樣數(shù)量 D 取樣人的姓名 E 取樣器或瓶 2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A 當罐同型號時

B 當罐經(jīng)過正確清潔時

C 當罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時 D 以上回答都不正確 3.記錄為什么要存檔?（C）

A 在追蹤錯誤時有用 B 證明沒有犯過錯誤 C 二者都對 D 二者都不對

4.質(zhì)量標準指什么？（A）A 質(zhì)量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗規(guī)程 D 包裝規(guī)程

5．什么能導致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發(fā) B 潤滑油

C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液

6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）

A 不會 B 會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分 C 會，雜質(zhì)沒有有效除去

7.何時可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（C）A 如果一臺儀器還沒被校驗 B 如果還未影響到藥品質(zhì)量

C 批準后

D 不用調(diào)整 8.那一種說法是正確的?（BC）A 不允許使用自己復(fù)制的SOP進行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年

9.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程?（D）A 在不影響藥品質(zhì)量時 C 在得到本部門經(jīng)理批準時

B 在他認為規(guī)程不對時 D 任何時候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人員和設(shè)備

B 人員和環(huán)境

D 人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設(shè)備和其它藥品

四、簡答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

2.QA的主要職責有哪些？（15分）本職工作：

（1）負責生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。

（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。

（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。

（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。

（6）負責下發(fā)工序合格證及清場合格證。（7）負責成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。直接責任：

（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)督責任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。

（2）對工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負責。（3）對取樣符合GMP要求負責。

（4）對半成品部分項目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負責。

第三篇：新版GMP試題及答案

乙肝疫苗車間培訓試卷

姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負責人均不得互相兼任。所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓，根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。員工進入潔凈區(qū)應(yīng)正確洗手、更衣。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。9 記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責存放、歸檔。12 在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注姓名和日期。當無菌操作正在進行時，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。人員走動應(yīng)有控制并應(yīng)十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。二 名詞解釋（6題 每題5分）質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

乙肝疫苗車間培訓試卷 氣鎖間：設(shè)臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

三 簡答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制； ?

（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風；

（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服； ?

（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔； ?

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風口應(yīng)有空氣過濾器，出風口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵； ?

（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

第四篇：新版GMP培訓試題范文

湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司

新版GMP培訓試題

姓名： 部門： 分數(shù)：

一、填空題（每空 1 分、共28 分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。

2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

3、質(zhì)量風險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，?yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人________________ 的培訓方案或計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存。

5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的_______、__________ 的培訓，并________ 培訓的實際效果。

6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。

7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明______________。

8、成品放行前應(yīng)當_______________ 貯存。

9、只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。

11、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)____________________ 進行________________。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當___________ 進行________，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

12、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當 __________，操作結(jié)束后，應(yīng)當由 _______確認并簽注姓名和日期。

13、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

14、印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進入。切割式標 簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于________ 內(nèi)儲運，以防混淆。

二、單選題（每題1 分，共15 分）

1、下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄（）。A.確認和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是

2、發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件（）。

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

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D.以上都是

5、下列哪一項不是實施GMP 的目標要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國際藥品市場全面接軌

6、制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用（）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

7、物料必須從（）批準的供應(yīng)商處采購。

A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當：（）。A.銷毀 B.返包

C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門

9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié)（）。

A.衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C.生產(chǎn)管理 D.機構(gòu)與人員

11、每批藥品均應(yīng)當由（）簽名批準放行。

A.倉庫負責人 B.財務(wù)負責人 C.企業(yè)負責人 D.質(zhì)量受權(quán)人

12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。

A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣

14、委托方應(yīng)當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)

三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）

1、物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的（）。

A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號

4、藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告

5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

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C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價

8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應(yīng)當進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更

9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當是（）。

A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求（）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括（）。

B.A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師

13、廠房應(yīng)當有適當?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風

14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品

15、設(shè)備管理中應(yīng)當建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。

A.采購 B.確認 C.操作 D.維護

16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量

17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（）。

A.設(shè)計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認

18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明（）。

A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件

19、物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當包括（）。

A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產(chǎn)品包括藥品的（）。

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A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品

四、判斷題（正確的標√，錯誤的標×。每題1 分，共10 分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。（）

4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）

5、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

6、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用純化水。（）

7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

8、應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理。（）

9、應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。（）

10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、問題（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括哪些？(8分)答：

湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：

一、填空題 1、2011 年3 月1 日

2、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人

3、整個產(chǎn)品生命周期

4、審核或批準

5、職責、技能、定期評估

6、名稱、規(guī)格、批號

7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

8、待驗

9、檢驗、證據(jù)證明

10、數(shù)字和（或）字母

11、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證

12、及時記錄、生產(chǎn)操作人員

13、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

14、未經(jīng)批準人員、密閉容器

二、單選題

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定項選擇題

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判斷題

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名詞解釋

1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正

措施的限度標準。

3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；

（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準。

第五篇：GMP培訓試題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

2010年版GMP試題

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。

2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

5、關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

6、生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

7、質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

9、企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，?yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存。

10、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

12、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。

17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

19、應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

20、應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。

21、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

22、應(yīng)當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應(yīng)當選擇適當?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

24、主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。

25、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用飲用水。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。

29、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。

30、企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

32、留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。