第一篇：保健食品GMP培訓(xùn)考試試題

保健食品GMP培訓(xùn)考試試題

姓名：

崗位：

分?jǐn)?shù)：

一、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4分，共100分）

1、保健食品GMP的全稱是：

（）

A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程

B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范

D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、保健食品GMP實施指南是

和

的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

（）

A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理

B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理

C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理

D、保健食品質(zhì)量、銷售管理

3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立

和

機構(gòu)。

（）

A、生產(chǎn)、銷售

B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理

C、種植、采購管理

D、銷售、培訓(xùn)管理

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有

、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）

A、專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗

B、專業(yè)技術(shù)、社會經(jīng)驗

C、專業(yè)能力、實踐經(jīng)驗

D、生產(chǎn)經(jīng)驗、實踐經(jīng)驗

5、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

以上學(xué)歷。

（）

A、本科

B、大專

C、中專

D、高中

6、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)

，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

（）

A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

B、生產(chǎn)培訓(xùn) C、質(zhì)量培訓(xùn)

D、管理技術(shù)培訓(xùn)

7、對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行 和。（）

A、培訓(xùn)、考核

B、培訓(xùn)、規(guī)范

C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)

D、理論培訓(xùn)、實踐培訓(xùn)

8、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為

；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置

照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（）

A、250LX、現(xiàn)場

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、現(xiàn)場

9、潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于

，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于

，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對藥品產(chǎn)生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、設(shè)備

C、管道、設(shè)備

D、照明、設(shè)備

12、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。（）

A、專門

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。

（）

A、標(biāo)志

B、狀態(tài)標(biāo)志

C、設(shè)備標(biāo)志

D、設(shè)備名稱

14、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。

A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志

B、含量、不合格、說明

C、含量、合格、標(biāo)志

D、質(zhì)量、合格、說明

15、與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、設(shè)備

B、光潔、整齊、容器

C、光潔、平整、容器

D、光滑、整齊、容器

16、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。（）

A、消毒處理

B、凈化處理

C、滅菌處理

D、干燥處理

17、進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得

和

，不得

接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）

A、化妝、佩帶飾物、裸手

B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說話、裸手

D、化妝、佩帶飾物、帶手套

18、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為：

級。

（）

A、100級

B、10000級

C、100000級

D、300000級

19、保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有

保管，領(lǐng)用。

（）

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任

20、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。

（）

A、說明

B、記錄

C、報告

D、數(shù)字

21.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和

，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。（）

A、個人雜物

B、設(shè)備

C、半成品

D、潔凈外衣

22.潔凈室（區(qū)）應(yīng)

消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、經(jīng)常、污染

D、經(jīng)常、混淆

23.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查.()A、健康證、半年

B、合格證、半年

C、健康證、一年 D、合格證、一年

24.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

（）

A、清晰、真實、完整、簽名

B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實、真實、簽名

D、工整、真實、完整、蓋章

24.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一

和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。

（）

A、原料、質(zhì)量、一批

B、性質(zhì)、原料、一批

C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批

D、規(guī)格、品名、一批

不定項選擇

25、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗證）的口服固體制劑包括：

（）

A、膠囊劑

B、顆粒劑

C、片劑

D、粉劑

員工GMP培訓(xùn)考試試題

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共61分）

1.GMP實施指南是 和 的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 和 機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

3.企業(yè)主管保健食品 和 負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4.從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。5.對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行 和。

6.廠房應(yīng)按生產(chǎn) 及所要求的 進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)相鄰房間之間的生產(chǎn)操作不得

7.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 ；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置 照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

8.潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

9.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在

10.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品。

11.不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有 的措施。

12.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 ,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。

13.與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對 或 造成污染。

14.與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。

15.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，不得

。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)、、和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留 脫落物。

16.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得 和，不得 接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。

17.我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為： 級。

18.保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有 保管，領(lǐng)用：

A、標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑 發(fā)放，按實際需要 量領(lǐng)??；

B、標(biāo)簽要 發(fā)放領(lǐng)用人核對簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與 相符；有 批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

C、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。

17.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

18.廠房應(yīng)有 昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

19.潔凈室（區(qū)）應(yīng) 消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng) 更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

20.設(shè)備要經(jīng)常清洗，不便清洗的設(shè)備要有 的設(shè)施。

21.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查.22.每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量的和數(shù)量的 進(jìn)行檢查。如有顯著偏差，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

23.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

24.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一 和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。每批保健食品應(yīng)編制。

二、名詞解釋：（每題3分，共24分）

1、工藝用水：

2、純 化 水：

3、批 號：

4、潔凈室（區(qū)）：

5、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗證）的口服固體制劑包括：

6、顆 粒 劑：

7、片 劑:

8、粉 劑:

三、問答題（15分）

四、為防止保健食品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施：

答：

第二篇：7保健食品GMP培訓(xùn)考試試題

保健食品GMP培訓(xùn)考試試題

崗位名稱

姓名

成績

不合格口

合格口

良好口

優(yōu)秀口

一、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4分，共100分）

1、保健食品GMP的全稱是：

（）

A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程

B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范

D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、保健食品GMP實施指南是

和

的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

（）

A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理

B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理

C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理

D、保健食品質(zhì)量、銷售管理

3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立

和

機構(gòu)。

（）

A、生產(chǎn)、銷售

B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理

C、種植、采購管理

D、銷售、培訓(xùn)管理

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有

、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）

A、專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗

B、專業(yè)技術(shù)、社會經(jīng)驗

C、專業(yè)能力、實踐經(jīng)驗

D、生產(chǎn)經(jīng)驗、實踐經(jīng)驗

5、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

以上學(xué)歷。

（）

A、本科

B、大專

C、中專

D、高中

6、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)

，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

（）

A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

B、生產(chǎn)培訓(xùn) C、質(zhì)量培訓(xùn)

D、管理技術(shù)培訓(xùn)

7、對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行 和。（）

A、培訓(xùn)、考核

B、培訓(xùn)、規(guī)范

C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)

D、理論培訓(xùn)、實踐培訓(xùn)

8、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為

；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置

照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（）

A、250LX、現(xiàn)場

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、現(xiàn)場

9、潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于

，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于

，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對藥品產(chǎn)生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、設(shè)備

C、管道、設(shè)備

D、照明、設(shè)備

12、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。（）

A、專門

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。

（）

A、標(biāo)志

B、狀態(tài)標(biāo)志

C、設(shè)備標(biāo)志

D、設(shè)備名稱

14、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。

A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志

B、含量、不合格、說明

C、含量、合格、標(biāo)志

D、質(zhì)量、合格、說明

15、與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、設(shè)備

B、光潔、整齊、容器

C、光潔、平整、容器

D、光滑、整齊、容器

16、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。（）

A、消毒處理

B、凈化處理

C、滅菌處理

D、干燥處理

17、進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得

和

，不得

接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）

A、化妝、佩帶飾物、裸手

B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說話、裸手

D、化妝、佩帶飾物、帶手套

18、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為：

級。

（）

A、100級

B、10000級

C、100000級

D、300000級

19、保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有

保管，領(lǐng)用。

（）

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任

20、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。

（）

A、說明

B、記錄

C、報告

D、數(shù)字

21.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和

，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。（）

A、個人雜物

B、設(shè)備

C、半成品

D、潔凈外衣

22.潔凈室（區(qū)）應(yīng)

消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、經(jīng)常、污染

D、經(jīng)常、混淆

23.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查.()A、健康證、半年

B、合格證、半年

C、健康證、一年 D、合格證、一年

24.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

（）

A、清晰、真實、完整、簽名

B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實、真實、簽名

D、工整、真實、完整、蓋章

25、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗證）的口服固體制劑包括（不定項選擇）：（）

A、膠囊劑

B、顆粒劑

C、片劑

D、粉劑

保健食品GMP培訓(xùn)考試試題答案

1.B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理 3 B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理

4、A、專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗

5.B、大專

6.C、質(zhì)量培訓(xùn)

7.D、理論培訓(xùn)、實踐培訓(xùn)

8、B、250LX、局部

9、B、5Pa、10Pa

10、D、16°C～28°C、45%～65%

11、A、水池、地漏

12、B、防止交叉污染

13、B、狀態(tài)標(biāo)志

14、A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志

15、A、光滑、平整、設(shè)備

16、B、凈化處理

17、A、化妝、佩帶飾物、裸手

18.D、300000級

19、C、專人 20、B、記錄

21、A、個人雜物

22、A、定期、污染

23、C、健康證、一年

24、.A、清晰、真實、完整、簽名

第三篇：保健食品GMP培訓(xùn)考核試題

保健食品GMP培訓(xùn)考核試題3

部門 姓名 分?jǐn)?shù)

一、選擇題（每題4分，共40分）1.原輔材料的感官檢查，包括有（）

A、一般性檢查 B、視覺檢查 C、嗅覺檢查 D、觸覺檢查 E、味覺檢查。2.原輔材料不宜長期儲存的水分含量是（）

A、15.5％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供貨單位應(yīng)具備的條件是（）A、有衛(wèi)生許可證。

B、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合原輔材料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。C、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善。

D、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽良好。E、相關(guān)的檢驗報告單齊全

4.生產(chǎn)管理是保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施的核心環(huán)節(jié)，是確保產(chǎn)品（）的關(guān)鍵。A質(zhì)量安全 B、有效 C、均一 D、暢銷 5.生產(chǎn)工藝規(guī)程一般由企業(yè)哪個部門組織編寫（）

A、工程部門 B、物料部門 C、生產(chǎn)部門 D、行政部門 6.生產(chǎn)指令包括哪些指令（）

A、批生產(chǎn)指令 B、批包裝指令 C、各工序生產(chǎn)(操作)D、發(fā)貨指令 7.保健食品倉庫的相對濕度宜在（）

A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% 8.在倉儲色標(biāo)管理中，保健食品GMP規(guī)定黃色表示（）

A、表示產(chǎn)品檢驗合格，準(zhǔn)予出庫 B、表示產(chǎn)品處于待驗之中 C、表示產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，不準(zhǔn)出庫 D、表示產(chǎn)品待返工處理 9.銷售發(fā)貨記錄應(yīng)保存至保健食品保質(zhì)期后多長時間（）

A、一個月 B、半年 C、一年 D、長期保存 10.微生物簡單分類分為哪三類（）

A、細(xì)菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒

二、判斷題（每題3分，共30分）11.成品銷售要執(zhí)行先產(chǎn)先銷的原則。（）

12．產(chǎn)品退貨是指經(jīng)銷售部門退回或收回的本企業(yè)售出的產(chǎn)品，退貨分為兩種情況：質(zhì)量原因退貨和非質(zhì)量原因（經(jīng)濟原因等）退貨。（）

13.滅菌方法基本分為兩大類：物理方法；化學(xué)方法。（）14．對于不有除去外包裝的原輔材料，可直接進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。（）15.用于識別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字(或字母加數(shù)字)稱為批號。（）16．根據(jù)保健食品儲存管理要求，成品倉庫可以不設(shè)立專庫區(qū)。（）

17.每批成品均應(yīng)有銷售發(fā)貨記錄。根據(jù)銷售發(fā)貨記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回。（）

18.保健食品所使用標(biāo)簽中，批準(zhǔn)文號可不標(biāo)示出來。（）19．傳播污染的四大媒介是空氣、水、表明、人。（）20．95%乙醇是常用的消毒劑。（）

三、問答題（每題10分，共30分）

1． 請列出成品退貨、收回程序。

2． 成品退貨、收回后如何處理？

3． 所有保健食品均應(yīng)根據(jù)國家法定要求使用標(biāo)簽中以標(biāo)識，一般標(biāo)簽應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

試題1 姓名：

崗位：

分?jǐn)?shù)：

一、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4分，共100分）

1、保健食品GMP的全稱是：

（）

A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程

B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范

D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、保健食品GMP實施指南是

和

的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

（）

A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理

B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理

C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理

D、保健食品質(zhì)量、銷售管理

3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立

和

機構(gòu)。

（）

A、生產(chǎn)、銷售

B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理

C、種植、采購管理

D、銷售、培訓(xùn)管理

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有

、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）

A、專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗

B、專業(yè)技術(shù)、社會經(jīng)驗

C、專業(yè)能力、實踐經(jīng)驗

D、生產(chǎn)經(jīng)驗、實踐經(jīng)驗

5、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

以上學(xué)歷。

（）

A、本科

B、大專

C、中專

D、高中

6、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)

，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

（）

A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

B、生產(chǎn)培訓(xùn) C、質(zhì)量培訓(xùn)

D、管理技術(shù)培訓(xùn)

7、對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行 和。（）

A、培訓(xùn)、考核

B、培訓(xùn)、規(guī)范

C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)

D、理論培訓(xùn)、實踐培訓(xùn)

8、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為

；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置

照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（）

A、250LX、現(xiàn)場

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、現(xiàn)場

9、潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于

，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對藥品產(chǎn)生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、設(shè)備

C、管道、設(shè)備

D、照明、設(shè)備

12、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。（）

A、專門

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。

（）

A、標(biāo)志

B、狀態(tài)標(biāo)志

C、設(shè)備標(biāo)志

D、設(shè)備名稱

14、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。

A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志

B、含量、不合格、說明

C、含量、合格、標(biāo)志

D、質(zhì)量、合格、說明

15、與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、設(shè)備

B、光潔、整齊、容器

C、光潔、平整、容器

D、光滑、整齊、容器

16、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。（）

A、消毒處理

B、凈化處理

C、滅菌處理

D、干燥處理

17、進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得

和

，不得

接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）

A、化妝、佩帶飾物、裸手

B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說話、裸手

D、化妝、佩帶飾物、帶手套

18、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為：

級。

（）

A、100級

B、10000級

C、100000級

D、300000級

19、保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有

保管，領(lǐng)用。

（）

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任 20、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。

（）

A、說明

B、記錄

C、報告

D、數(shù)字

21.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和

，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。（）

A、個人雜物

B、設(shè)備

C、半成品

D、潔凈外衣

22.潔凈室（區(qū)）應(yīng)

消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、經(jīng)常、污染

D、經(jīng)常、混淆 23.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查.()A、健康證、半年

B、合格證、半年

C、健康證、一年 D、合格證、一年 24.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

（）

A、清晰、真實、完整、簽名

B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實、真實、簽名

D、工整、真實、完整、蓋章

24.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一

和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。

（）

A、原料、質(zhì)量、一批

B、性質(zhì)、原料、一批

C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批

D、規(guī)格、品名、一批

不定項選擇

25、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗證）的口服固體制劑包括：

（）

A、膠囊劑

B、顆粒劑

C、片劑

D、粉劑

試題2

第1題。gmp的適用范圍是

a 藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

b 原料藥生產(chǎn)的全過程

c 中藥材的選種栽培

d 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

e 注射劑品種的生產(chǎn)過程

正確答案：a

第2題。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

a 受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

b 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

c 受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

d 受過成人高等教育

e 受過成人中等教育

正確答案：b

第3題。gmp對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

a 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)

b 換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)

c 換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)

d 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

e 換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

正確答案：d

第4題

cmp中規(guī)定清潔室（區(qū)）主要工作室的照明宜為

a 600勒克斯

b 500勒克斯

c 400勒克斯

d 300勒克斯

e 200勒克斯

正確答案：d

第5題 gmp規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是

a 青霉素類等高致敏藥品

b 毒性藥品

c 放射性藥品

d 一般生化類藥品

e 普通藥品

正確答案：a

第6題 生產(chǎn)時，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

a 生化制品、普通制品

b 放射性藥品、一般藥品

c 毒性藥品、外用藥

d 激素類藥品

e 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

正確答案：e

第7題 gmp規(guī)定，廠房的合理布局主要按

a 生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

b 采光和照明

c 周邊環(huán)境

d 領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見

e 生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

正確答案：e

第8題 藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

a 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

b 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

c 不與藥品發(fā)生反應(yīng)]

d 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

e 不與藥品發(fā)生吸附作用

正確答案：d

第9題 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得

a 化妝和佩帶飾物 b 帶入食品c 帶入書籍和其它用品d 裸手直接接觸藥品e 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

正確答案：e

第10題 生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

a 設(shè)備驗證b 設(shè)備檢修c 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng) d 設(shè)備清潔衛(wèi)生e 設(shè)備的登記

正確答案：a

第11題 gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

a 按生產(chǎn)日期歸檔b 按批號歸檔 c 按檢驗報告日期順序歸檔d 按藥品入庫日期歸檔e 按藥品分類歸檔

正確答案：b

第12題

藥品gmp認(rèn)證是

a 國家對藥品加強法制管理的一種辦法

b 國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

c 國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法

d 國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種辦法

e 國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

正確答案：c

第13題

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請gmp認(rèn)證時，除報送規(guī)定的資料外，還必須報送

a 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件

b 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

c 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

d 所在地藥品檢定所的檢驗報告書

e 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

正確答案：e

第14題

藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

a 處理意見

b 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

c 退貨和收回單位、原因、日期

d 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

e 退貨和收回單位及地址

正確答案：b

◆b型題

第15-19題

a 1年b 2年 c 3年d 4年e 5年 “藥品gmp認(rèn)證書”的有效期為 藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存 生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過 批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后

正確答案：eacba

第20-24題

a 100級潔凈區(qū)

b 10000級潔凈區(qū)

c 10萬級潔凈區(qū)

d 30萬級潔凈區(qū)

e 1萬級背景下局部100級區(qū) 有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在<>

p> 口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在 注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 不得設(shè)置地漏的潔凈室（區(qū)）是

正確答案：edcba

第25-29題

a 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

b 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

c 兩者均是

d 兩者均不是 非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合 無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合 中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合 非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理］

正確答案：badab

◆x型題

第30題 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)該

a 符合生產(chǎn)要求b 便于生產(chǎn)操作c 易于清洗、消毒或滅菌d 便于維修、保養(yǎng)e 能防止差錯和減少污染

正確答案：abcde

第31題 gmp中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

a 粉碎b 包裝c 壓片d 精制e 干燥

正確答案：bde

第32題 為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)

a 定期消毒

b 使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

c 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

d 不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施

e 有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

正確答案：abcde

第33題 批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

a 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

b 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

c 印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

d 已包裝產(chǎn)品數(shù)量

e 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

正確答案：abcde

第34題 制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

a 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

b 各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

c 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂

d 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格

e 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽字

正確答案：abcde 7 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應(yīng)控制在A 溫度18~240C，相對濕度55%~75% B 溫度18~260C，相對濕度45%~65% C 溫度18~240C，相對濕度45%~65% D 溫度18~260C，相對濕度35%~55% E 溫度18~280C，相對濕度55%~75% 參考答案 B 9 對無菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求

A 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì)

B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等

C 能阻留人體脫落物

D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物

E 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作

參考答案 D 10 藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時間為

A 輪流抽檢，每兩年一次

B 每年至少體檢兩次

C 一年一次

D 二年一次

E 每年至少體檢一次

參考答案 C 12 藥品生產(chǎn)中，清場結(jié)束后發(fā)“清場合格證”的復(fù)查人是

A 二段長

B 車間質(zhì)量管理人員

C 車間工藝員

D 車間技術(shù)員

E 廠質(zhì)檢科管理人員

參考答案 B 13 進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)

A 可帶隨身物品

B 使用擦洗干凈的工具

C 不用洗手消毒

D 穿適宜的工作服

E 不能患有疾病

參考答案 BDE

[B型題]（21~25題）

A 批生產(chǎn)記錄

B 批號

C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D 生產(chǎn)工藝規(guī)程

E 潔凈室（區(qū)）需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）

參考答案 E 22 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程控制的一個或一套文件

參考答案 D 23 經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

參考答案 C 24 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

參考答案 B 25 一個批次的待包裝或成品的所有生產(chǎn)記錄

參考答案 A（36~40題）

A 潔凈度

B 浮游菌

C 沉降菌

D 單向流（層流）

E 動態(tài)測試

潔凈室（區(qū)）已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行的測試

參考答案 E 37 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流 參考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長

條件下繁殖到可見的群落數(shù)

參考答案 C 39 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)

參考答案 B 40 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù) 參考答案 A

第四篇：新版GMP培訓(xùn)試題范文

湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司

新版GMP培訓(xùn)試題

姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空 1 分、共28 分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人________________ 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的_______、__________ 的培訓(xùn)，并________ 培訓(xùn)的實際效果。

6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。

7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______________。

8、成品放行前應(yīng)當(dāng)_______________ 貯存。

9、只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。

11、確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)____________________ 進(jìn)行________________。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)___________ 進(jìn)行________，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

12、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng) __________，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 _______確認(rèn)并簽注姓名和日期。

13、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

14、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進(jìn)入。切割式標(biāo) 簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于________ 內(nèi)儲運，以防混淆。

二、單選題（每題1 分，共15 分）

1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A.確認(rèn)和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是

2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

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D.以上都是

5、下列哪一項不是實施GMP 的目標(biāo)要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國際藥品市場全面接軌

6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

7、物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷毀 B.返包

C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門

9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié)（）。

A.衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C.生產(chǎn)管理 D.機構(gòu)與人員

11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。

A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人

12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。

A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣

14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)

三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）

1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。

A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號

4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告

5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

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C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價

8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。

A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

B.A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師

13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)

14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品

15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。

A.采購 B.確認(rèn) C.操作 D.維護(hù)

16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量

17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程（）。

A.設(shè)計確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運行確認(rèn) D.性能確認(rèn)

18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。

A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件

19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產(chǎn)品包括藥品的（）。

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A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品

四、判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)×。每題1 分，共10 分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）

4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）

5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）

9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（）

10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、問題（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？(8分)答：

湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：

一、填空題 1、2011 年3 月1 日

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人

3、整個產(chǎn)品生命周期

4、審核或批準(zhǔn)

5、職責(zé)、技能、定期評估

6、名稱、規(guī)格、批號

7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

8、待驗

9、檢驗、證據(jù)證明

10、數(shù)字和（或）字母

11、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證

12、及時記錄、生產(chǎn)操作人員

13、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

14、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器

二、單選題

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定項選擇題

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判斷題

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名詞解釋

1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正

措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

第五篇：GMP培訓(xùn)試題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

2010年版GMP試題

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。

2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

5、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

10、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

12、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。

19、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

21、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

22、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

24、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

25、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

29、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

32、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。