第一篇：新版GMP培訓試卷及答案

新版GMP培訓試題

姓名：分數(shù)

一、填空題（共40分，每題2分）1.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

2.企業(yè)應(yīng)當指定部門或負責培訓管理工作，應(yīng)當有經(jīng)質(zhì)量管理負責 人培訓方案或計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存。

3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)、相應(yīng)崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的。

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)摹?/p>

5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明。

6.企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有、患有或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

7.成品放行前應(yīng)當,其狀態(tài)標志顏色為。8.企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)，對所有的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可。

9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的、和批號。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品和的要求。

12.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當，操作結(jié)束后，應(yīng)當由確認并簽注姓名和日期。

13.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括、待包裝產(chǎn)品和的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其

他影響藥品質(zhì)量的時，還應(yīng)當對變更實施最初至少藥品質(zhì)量進

行評估。

15.質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險

進行、控制、溝通、的系統(tǒng)過程。

16．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）自起施行。

17.驗證一般包括：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、檢驗方法、、清

潔方法等驗證。

18．文件應(yīng)當定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的文本，已撤銷的或舊版文件除

留檔備查外，不得在出現(xiàn)。

19．用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合稱為。

20．是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理

論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。

二、不定項選擇題（45分，每題3分，多選不得分）

1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保符合的要求內(nèi)容（）

A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；

B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗

證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；

C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程

中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）

A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表

面。

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和

個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

3.下列哪些是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責（）

A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已

經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

C.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

4.通過凈化空調(diào)系統(tǒng)使用的一般可控制潔凈區(qū)的（）

A.壓差；B.溫度；C.濕度；D塵埃離子

5.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門

6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）

A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明

D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價

7.應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預(yù)定的目標（）

A.設(shè)計確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

B.安裝確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；

C.運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；

D.性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符

合標準；

E.工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)

定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

8.當下列變更哪些應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。（）

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更

C.檢驗方法變更

D.人員變更

9.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要

文件保存期限應(yīng)當是（）

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存

10.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當對檢驗方法進行驗證（）

A.采用新的檢驗方法；B.檢驗方法需變更的；

C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。

11.下列關(guān)于偏差說法正確的是（）

A.企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程；

B.應(yīng)當對所有偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察；

C.偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字;

D.企業(yè)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

12.制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合以下哪個標準的的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。

（）

A.《中華人民共和國藥典》相關(guān)標準；B.國家《飲用水質(zhì)量標準》；

C.衛(wèi)生部水質(zhì)標準；D.符合國標5749的規(guī)定的自來水的水質(zhì)要求。

13.物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當包括：（）

A.物料的基本信息；B.取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

C.定性和定量的限度要求；D.貯存條件和注意事項；有效期或復(fù)驗期。

14．每批藥品應(yīng)當有批記錄，批記錄應(yīng)當至少保存至（）。

A.藥品有效期B.藥品有效期后一年

C.五年D.長期保存

15．每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。

清場記錄內(nèi)容包括：（）。

A.清場偏差處理B.產(chǎn)品名稱、批號

C.清場日期、檢查項目及結(jié)果D.清場負責人及復(fù)核人簽名

三、問題（15分）

1.GMP制定的目的是什么？（5分）

2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（10分）

答案：

一、填空

1.質(zhì)量負責人 質(zhì)量受權(quán)人2.專人審核或批準

3.法規(guī)實際效果4.10壓差梯度

5.設(shè)備編號清潔狀態(tài)6.傷口傳染病

7.待驗貯存黃色8.影響產(chǎn)品質(zhì)量實施

9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況定期10.名稱規(guī)格

11.生產(chǎn)許可注冊批準12.及時記錄生產(chǎn)操作人員

13.中間產(chǎn)品成品14.主要因素、三個批次

15.評估審核16.2011年3月1日

17.生產(chǎn)工藝18.現(xiàn)行工作現(xiàn)場

19．批號20.物料平衡

二、選擇

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D

6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD

11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD

四、問答題

1.本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確

保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

2.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；

（四）應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風

險；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o

服；

（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必

要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩

網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)

定貯存期和貯存條件。

第二篇：新版GMP培訓考試題及答案

2010版GMP的變化與重點

部門：

生產(chǎn)技術(shù)管理部

姓名：

成績：

一．選擇題（2 分/題，共 30 分）

1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一項不是實施 GMP的目標要素：（）

A．將人為的差錯控制在最低的限度

B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C．建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D．與國際藥品市場全面接軌

3．制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用（）。

A．自來水

B．飲用水

C．純化水

D．注射用水

4．物料必須從（）批準的供應(yīng)商處采購。

A．供應(yīng)管理部門

B．生產(chǎn)管理部門

C．質(zhì)量管理部門

D．財務(wù)管理部門

5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（）

A.檢驗

B.驗證

C.工藝考核

D.質(zhì)量保證

6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當：（）

A．銷毀

B．返包

C．退還藥品經(jīng)銷商

D．上交藥品行政管理部門

7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當把什么放在第一位？（）

A．生產(chǎn)

B．質(zhì)量

C．信譽

D．效益

8．藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（）

A．機構(gòu)與人員

B．設(shè)備

C．生產(chǎn)管理

D．衛(wèi)生管理

10.每批藥品均應(yīng)當由（）簽名批準放行

A.倉庫負責人

B.財務(wù)負責人

C.市場負責人

D.質(zhì)量受權(quán)人

11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A．監(jiān)控員填寫

B．車間技術(shù)人員填寫

C．崗位操作人員填寫

D．班長填寫

12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A．可以發(fā)放

B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

/ 5 C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放

D．檢驗合格即可發(fā)放

13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當符合（）

A．食用標準

B．藥用標準

C．相應(yīng)的質(zhì)量標準

D．衛(wèi)生標準

14．通常認為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

A．中間產(chǎn)品

B．待包裝產(chǎn)品

C．試劑

D．包裝材料

15．（）應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控 GMP 的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

A．生產(chǎn)負責人

B．生產(chǎn)管理部門

C．質(zhì)量負責人

D．質(zhì)量管理部門

二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）

1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。

A．中華人人民共和國憲法

B．中華人民共和國藥品管理法

C．中華人民共和國藥品管理法實施條例

D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A．人員

B．廠房

C．驗證

D．自檢

3．為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求（）。

A．人員

B．廠房

C．設(shè)施

D．設(shè)備

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括（）。

A．企業(yè)負責人

B．生產(chǎn)管理負責人

C．質(zhì)量管理負責人

D．總工程師

5．必須每年體檢一次的人員包括（）

A．生產(chǎn)操作人員

B．質(zhì)量管理人員

C．洗衣工作人員

D．食堂工作人員

6．只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。

A．待驗物料

B．不合格產(chǎn)品

C．退貨

D．召回的產(chǎn)品

7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料（）

A．名稱

B．數(shù)量

C．流向

D．種類

8．物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（）的原則。

A．合格先出

B．先進先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（）。

A．設(shè)計確認

B．安裝確認

C．運行確認

D．性能確認

10．藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（）。

A．質(zhì)量標準

B．操作規(guī)程

C．設(shè)備運行記錄

D．穩(wěn)定性考察報告

三．判斷題（正確的標√，錯誤的標×。2 分/題，共 20 分）

/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2．任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。（）

3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4． 操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。（）

7．所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。（）

8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）

9．所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（）

10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

四．闡述題（20分題，共20分）

1．什么是質(zhì)量風險管理？（6分）答：

2、GMP對人員安全的要求及目的是什么？（7分）答：

3、GMP意識增強的方法？（7分）答：

/ 5

2010版GMP的變化與重點

一．選擇題（2 分/題，共 30 分）

1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（A）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一項不是實施 GMP的目標要素：（D）

A．將人為的差錯控制在最低的限度

B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C．建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D．與國際藥品市場全面接軌

3．制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用（B）。

A．自來水

B．飲用水

C．純化水

D．注射用水

4．物料必須從（C）批準的供應(yīng)商處采購。

A．供應(yīng)管理部門

B．生產(chǎn)管理部門

C．質(zhì)量管理部門

D．財務(wù)管理部門

5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（B）

A.檢驗

B.驗證

C.工藝考核

D.質(zhì)量保證

6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當：（A）

A．銷毀

B．返包

C．退還藥品經(jīng)銷商

D．上交藥品行政管理部門

7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當把什么放在第一位？（B）

A．生產(chǎn)

B．質(zhì)量

C．信譽

D．效益

8．藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（D）

A．機構(gòu)與人員

B．設(shè)備

C．生產(chǎn)管理

D．衛(wèi)生管理

10.每批藥品均應(yīng)當由（D）簽名批準放行

A.倉庫負責人

B.財務(wù)負責人

C.市場負責人

D.質(zhì)量受權(quán)人

11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）

A．監(jiān)控員填寫

B．車間技術(shù)人員填寫

C．崗位操作人員填寫

D．班長填寫

12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）

A．可以發(fā)放

B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放

D．檢驗合格即可發(fā)放

13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當符合（B）

A．食用標準

B．藥用標準

C．相應(yīng)的質(zhì)量標準

D．衛(wèi)生標準

14．通常認為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

A．中間產(chǎn)品

B．待包裝產(chǎn)品

C．試劑

D．包裝材料

15．（D）應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控 GMP 的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

A．生產(chǎn)負責人

B．生產(chǎn)管理部門

C．質(zhì)量負責人

D．質(zhì)量管理部門

二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）

1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。

A．中華人人民共和國憲法

B．中華人民共和國藥品管理法

/ 5 C．中華人民共和國藥品管理法實施條例

D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A．人員

B．廠房

C．驗證

D．自檢

3．為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求（ABCD）。

A．人員

B．廠房

C．設(shè)施

D．設(shè)備

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括（ABC）。

A．企業(yè)負責人

B．生產(chǎn)管理負責人

C．質(zhì)量管理負責人

D．總工程師

5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）

A．生產(chǎn)操作人員

B．質(zhì)量管理人員

C．洗衣工作人員

D．食堂工作人員

6．只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。

A．待驗物料

B．不合格產(chǎn)品

C．退貨

D．召回的產(chǎn)品

7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料（AC）

A．名稱

B．數(shù)量

C．流向

D．種類

8．物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（BD）的原則。

A．合格先出

B．先進先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）。

A．設(shè)計確認

B．安裝確認

C．運行確認

D．性能確認

10．藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。

A．質(zhì)量標準

B．操作規(guī)程

C．設(shè)備運行記錄

D．穩(wěn)定性考察報告

三．判斷題（正確的標√，錯誤的標×。2 分/題，共 20 分）

1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）

2．任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。（√）

3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（×）

4． 操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）

5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（√）

6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。（√）

7．所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。（√）

8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi) 有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（×）

9．所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（×）

10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。（√）

四．問答題（20分題，共20分）

1、什么是質(zhì)量風險管理？（6分）

答：質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

2、GMP對人員安全的要求及目的是什么？（7分）

人員安全包括兩個方面：自身的保護；防止對藥品的污染。目的：防止操作人員對產(chǎn)品的污染，同時保護職工身體健康。

3、GMP意識增強的方法？（7分）

① 加強人員培訓；②結(jié)合質(zhì)量管理，加強GMP意識；③嚴格的自檢制度；④中層領(lǐng)導(dǎo)充分重視；⑤嚴格執(zhí)行考核獎懲制度；⑥良好的集體團隊精神。

/ 5

第三篇：最新版GMP培訓試題及答案

一 填空題（15題 每個空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

4.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。5.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。

8.應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。

9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

12.記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。

13.批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。

14.應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

15.每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二.名詞解釋

1.驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。.氣鎖間：設(shè)臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。三.簡答題（2題 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 ?

（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；

（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風； ?

（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服；

（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風口應(yīng)有空氣過濾器，出風口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

一、名詞解釋：

1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。

2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責存放、歸檔。

7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。

8.藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求是十分嚴格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）

A 取樣的頻次 B 取樣方法 C 取樣數(shù)量 D 取樣人的姓名 E 取樣器或瓶 2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A 當罐同型號時

B 當罐經(jīng)過正確清潔時

C 當罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時 D 以上回答都不正確 3.記錄為什么要存檔?（C）

A 在追蹤錯誤時有用 B 證明沒有犯過錯誤 C 二者都對 D 二者都不對

4.質(zhì)量標準指什么？（A）A 質(zhì)量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗規(guī)程 D 包裝規(guī)程

5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發(fā) B 潤滑油

C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液

6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）

A 不會 B 會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分 C 會，雜質(zhì)沒有有效除去

7.何時可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（C）A 如果一臺儀器還沒被校驗 B 如果還未影響到藥品質(zhì)量

C 批準后

D 不用調(diào)整 8.那一種說法是正確的?（BC）A 不允許使用自己復(fù)制的SOP進行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年

9.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程?（D）A 在不影響藥品質(zhì)量時 C 在得到本部門經(jīng)理批準時

B 在他認為規(guī)程不對時 D 任何時候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人員和設(shè)備

B 人員和環(huán)境

D 人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設(shè)備和其它藥品

四、簡答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

2.QA的主要職責有哪些？（15分）本職工作：

（1）負責生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。

（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。

（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。

（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。

（6）負責下發(fā)工序合格證及清場合格證。（7）負責成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。直接責任：

（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)督責任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。

（2）對工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負責。（3）對取樣符合GMP要求負責。

（4）對半成品部分項目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負責。

第四篇：新環(huán)境保護法培訓試卷及答案

新環(huán)境保護法培訓試卷及答案

姓名：

部門/車間：

崗位：

考核時間：

分數(shù)：

一、單項選擇(每題2分共25題)

1、環(huán)境法上的環(huán)境概念包括:(A)

A生活環(huán)境與生態(tài)環(huán)境 B自然環(huán)境與人工環(huán)境 C工業(yè)環(huán)境與農(nóng)業(yè)環(huán)境 D國內(nèi)環(huán)境與國際環(huán)境

2、環(huán)境法以調(diào)整人與自然的矛盾、促進社會公共利益為目的，屬于:（C）

A公法范疇 B私法范疇 C社會法范疇 D國際法范疇

3、直接體現(xiàn)預(yù)防為主原則的環(huán)境法基本制度是:(C)A排污收費制度 B限期治理制度 C“三同時”制度 D環(huán)境事故報告制度

4、征收排污費的對象包括:(D)A一切開發(fā)建設(shè)項目 B一切對環(huán)境有影響的開發(fā)建設(shè)項目 C一切排放污染物的企事業(yè)單位 D一切超標排污的企事業(yè)單位

5、破壞環(huán)境民事責任的歸責原則是:(A)

A過錯責任原則 B無過錯責任原則 C公平責任原則 D危險責任原則

6、下列不屬于環(huán)境行政責任形式的是:(D)

A環(huán)境行政處分 B環(huán)境行政處罰 C環(huán)境行政賠償 D環(huán)境行政強制

7、下列不屬于水污染防治特殊制度的是:(D)

A總量控制與核定制度 B城市污水集中處理制度 C劃定生活飲用水水源保護制度 D“三同時”制度

8、固體廢物污染屬于:（A）

A有毒有害物質(zhì)污染 B環(huán)境要素污染 C生態(tài)資源破壞 D生活環(huán)境污染

9、下列不屬于生物資源保護范疇的有:（C）

A野生動物保護 B森林資源保護 C土地資源保護 D漁業(yè)資源保護

10、下列不屬于人文生態(tài)環(huán)境保護的有:（D）

A風景名勝區(qū) B人文遺跡 C城市環(huán)境 D自然保護區(qū)

11.國家采取()等方面的政策和措施，鼓勵和支持環(huán)境保護技術(shù)裝備、資源綜合利用和環(huán)境服務(wù)等環(huán)境保護產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。(D)

A.金融、信貸、稅收、財政

B.法律、行政、經(jīng)濟、技術(shù)

C.管理、調(diào)控、市場、技術(shù)

D.財政、稅收、價格、政府采購

12.企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者，在()的基礎(chǔ)上，進一步減少污染物排放的，人民政府應(yīng)當依法采取財政、稅收、價格、政府采購等方面的政策和措施予以鼓勵和支持。(B)

A.排放污染物達到標準

B.污染物排放符合法定要求

C.排放的污染物達到要求

D.污染物排放符合要求

13.()，為改善環(huán)境，依照有關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)產(chǎn)、搬遷、關(guān)閉的，人民政府應(yīng)當予以支持。(B)

A.企業(yè)事業(yè)單位

B.企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者

C.排污單位

D.排污企業(yè)

14.縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門及其委托的環(huán)境監(jiān)察機構(gòu)和其他()的部門，有權(quán)對排放污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者進行現(xiàn)場檢查。(A)

A.負有環(huán)境保護監(jiān)督管理職責

B.負有環(huán)境保護行政執(zhí)法職責 C.具有監(jiān)督管理職責

D.具有行政執(zhí)法職責

15.企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者違反()，造成或者可能造成嚴重污染的，縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門和其他負有環(huán)境保護監(jiān)督管理職責的部門,可以查封、扣押造成污染物排放的設(shè)施、設(shè)備。(D)

A.法律法規(guī)規(guī)定超標排放污染物

B.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定排放污染物

C.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定超標排放污染物

D.法律法規(guī)規(guī)定排放污染物

16.縣級以上人民政府應(yīng)當將環(huán)境保護目標完成情況納入對本級人民政府負有環(huán)境保護監(jiān)督管理職責的部門及其負責人和下級人民政府及其負責人的考核內(nèi)容，作為對其考核評價的重要依據(jù)?？己私Y(jié)果()。(D)

A.應(yīng)當公示

B.應(yīng)當向媒體公開

C.應(yīng)當向公眾公開

D.應(yīng)當向社會公開

17.縣級以上人民政府應(yīng)當每年向本級人民代表大會或者本級人民代表大會常務(wù)委員會報告()和環(huán)境保護目標完成情況，對發(fā)生的重大環(huán)境事件應(yīng)當及時向本級人民代表大會常務(wù)委員會報告，依法接受監(jiān)督。(A)

A.環(huán)境狀況

B.污染狀況

C.環(huán)境質(zhì)量狀況

D.生態(tài)環(huán)境質(zhì)量

18.未達到國家環(huán)境質(zhì)量標準的重點區(qū)域、流域的有關(guān)地方人民政府，應(yīng)當制定限期達標規(guī)劃，并采取措施()。(A)

A.按期達標

B.努力達標

C.改善環(huán)境質(zhì)量

D.減輕污染程度

19.國家在重點生態(tài)功能區(qū)、生態(tài)環(huán)境敏感區(qū)和脆弱區(qū)等區(qū)域劃定生態(tài)保護紅線，實行嚴格保護。各級人民政府對具有代表性的各種類型的自然生態(tài)系統(tǒng)區(qū)域，珍稀、瀕危的野生動植物自然分布區(qū)域，重要的水源涵養(yǎng)區(qū)域，具有重大科學文化價值的地質(zhì)構(gòu)造、著名溶洞和化石分布區(qū)、冰川、火山、溫泉等自然遺跡，以及人文遺跡、古樹名木，應(yīng)當采取措施()。(C)

A.加強保護，防止破壞

B.采取保護，不得損害

C.予以保護，嚴禁破壞

D.適當保護，避免損害

20.開發(fā)利用自然資源，應(yīng)當合理開發(fā)，保護生物多樣性，保障生態(tài)安全，依法制定有關(guān)()方案并予以實施。(B)

A.恢復(fù)治理

B.生態(tài)保護和恢復(fù)治理

C.治理與保護 D.生態(tài)保護

21．《中華人民共和國憲法》第26條的規(guī)定將環(huán)境分為（B）A．人工環(huán)境和自然環(huán)境 C．鄉(xiāng)村環(huán)境和城鎮(zhèn)環(huán)境

B．生活環(huán)境和生態(tài)環(huán)境 D．區(qū)域環(huán)境和全球環(huán)境

22．環(huán)境影響評價制度體現(xiàn)的生態(tài)規(guī)律是（D）A．“協(xié)調(diào)穩(wěn)定”律

B．“負載定額”律

C．“時空有益”律 D．“物物相關(guān)”律

23．規(guī)定環(huán)境中各類有害物質(zhì)(或因素)在一定時間和空間內(nèi)的容許含量的環(huán)境標準是（B）

A．環(huán)境質(zhì)量標準 B．污染物排放(控制)標準 C．環(huán)境監(jiān)測方法標準 D．環(huán)境基礎(chǔ)標準

24．2008年政府機構(gòu)改革中成立的國務(wù)院環(huán)保部門是（B）A．環(huán)境保護委員會 B．環(huán)境保護部 C．國家環(huán)境保護總局 D．國家環(huán)境保護局

25．根據(jù)排污費征收使用管理的相關(guān)規(guī)定，環(huán)保專項資金不得用于（C）A．重點污染源防治項目 B．區(qū)域性污染防治項目 C．環(huán)境衛(wèi)生、綠化項目

二、判斷題(每題2分，共10題)

1、人類環(huán)境與生態(tài)環(huán)境兩個概念的內(nèi)涵與外延是完全重合的?！?/p>

2、以環(huán)境問題的危害后果為標準，環(huán)境問題可區(qū)分為環(huán)境污染與環(huán)境破壞?！?/p>

3、環(huán)境法調(diào)整的內(nèi)容主要可分為污染防治與生態(tài)資源保護?！?/p>

4、協(xié)調(diào)發(fā)展原則是可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略在我國環(huán)境法中的具體體現(xiàn)√。

5、限期治理的決定權(quán)在于各級地方人民政府的環(huán)境保護行政主管部門?！?/p>

6、環(huán)境行政處分的對象僅限于環(huán)境行政相對人?！?/p>

7、行為違法是承擔環(huán)境行政責任的必要條件。√

8、廢氣污染是最嚴重的一種環(huán)境要素污染?！?/p>

9、我國對重點海域?qū)嵭信盼劭偭靠刂浦贫?。?/p>

10、自然保護區(qū)屬于非生物資源保護的范疇?！?/p>

三、簡答題(每題15分，共2題)

1、簡述我公司執(zhí)行的CJ343-2010《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標準》中的B級標準要求。

懸浮物 400 mg/L PH值 6.5-9.5 化學需氧量COD 500 mg/L 氨氮 45 mg/L

2、簡述環(huán)境法的特征。

環(huán)境法是環(huán)境科技與法律的結(jié)合;環(huán)境是以生態(tài)為重心，而生態(tài)必須以自然科學為控制和管理的依據(jù)，因此，環(huán)境保護包括法律對環(huán)境社會關(guān)系的調(diào)整，必須與環(huán)境科學技術(shù)

D．污染防治新技術(shù)推廣應(yīng)用項目 相結(jié)合，必須體現(xiàn)自然規(guī)律特別是生態(tài)科學規(guī)律的要求，這些要求往往通過一系列技術(shù)規(guī)范、環(huán)境標準、操作規(guī)程等形式體現(xiàn)出來。環(huán)境法是社會法;環(huán)境法既不屬于傳統(tǒng)的公法范疇，也不屬于私法范疇，而是以調(diào)整人與自然的矛盾、促進社會公共利益為目的，屬于社會法的范疇。環(huán)境法是綜合部門法;由于環(huán)境法調(diào)整的范圍相當廣泛，涉及的社會關(guān)系復(fù)雜，運用的手段多佯，從而決定了其所采取的法律措施的綜合性，是一個相對獨立的綜合部門法。環(huán)境法的基本價值取向是可持續(xù)發(fā)展;環(huán)境法不僅包含一般的價值觀念，如公平、正義、效率、秩序等，還有其特有的價值指向:可持續(xù)發(fā)展。

第五篇：新版GMP培訓試題及答案

姓名 成績：

一、填空題（每題10分、共60分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。

2、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。

3、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)摹?/p>

4、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明 和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明。

5、成品放行前應(yīng)當 貯存。

6、在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注。

二、名詞解釋（每題10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、簡答題（每題20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空題 1、2011年3月1日

2、職責、技能、定期評估 3、10；壓差梯度

4、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

5、待驗

6、姓名和日期。

二、名詞解釋

1、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

2、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

三、簡答

1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。