第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實《中華人民共和國食品安全法范文

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)食[2009]389號 【發(fā)布日期】2009-08-03 【生效日期】2009-08-03 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實《中華人民共和國食品安全法實施條例》做好餐飲服

務(wù)食品安全監(jiān)管工作的通知

(國食藥監(jiān)食[2009]389號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）：

《中華人民共和國食品安全法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）已于2009年7月20日起施行。為切實履行餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管職能，加強(qiáng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作，現(xiàn)就做好貫徹落實《實施條例》有關(guān)工作通知如下：

一、充分認(rèn)識《實施條例》的重要意義，抓緊開展學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作

為配合《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）的實施，《實施條例》對《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定做了必要的補(bǔ)充和細(xì)化，提出了更具有操作性的要求：進(jìn)一步強(qiáng)化各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)；進(jìn)一步落實企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，強(qiáng)化事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及發(fā)生食品安全事故后的可追溯。各地要從深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀、全面推進(jìn)依法行政和建設(shè)責(zé)任政府的高度，從維護(hù)人民群眾根本利益出發(fā)，充分認(rèn)識貫徹落實《實施條例》的重要意義，積極開展《實施條例》的學(xué)習(xí)、宣傳，為依法行政、科學(xué)監(jiān)管打下堅實基礎(chǔ)。

各地要制定方案，開展專題培訓(xùn)，組織餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管人員深入學(xué)習(xí)《實施條例》，對監(jiān)管工作提出進(jìn)一步要求,努力提高監(jiān)管人員依法行政能力和執(zhí)法水平。要指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會,組織餐飲服務(wù)經(jīng)營者學(xué)習(xí)貫徹《實施條例》，落實《實施條例》提出的各項要求，切實承擔(dān)起食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任,加強(qiáng)自律，自覺守法經(jīng)營，深入推動行業(yè)誠信建設(shè)。

二、按照《實施條例》的規(guī)定，積極履行職責(zé)，切實把監(jiān)管責(zé)任落到實處

目前，省級政府機(jī)構(gòu)改革正在進(jìn)行中，部分省以下食品安全監(jiān)管職能尚未交接到位，各地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真貫徹衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責(zé)調(diào)整工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕1號）和國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于做好職責(zé)交接期食品安全監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)食〔2009〕22號）要求，強(qiáng)化責(zé)任意識，積極主動地研究加強(qiáng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管措施辦法，認(rèn)真落實監(jiān)管責(zé)任。

要認(rèn)真研究《實施條例》的相關(guān)要求。目前，個別地區(qū)餐飲服務(wù)監(jiān)管部門對餐飲服務(wù)經(jīng)營者仍然核發(fā)《食品衛(wèi)生許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)放，嚴(yán)格依法核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》。對機(jī)構(gòu)改革尚未到位，職能尚未交接的地區(qū)，由原監(jiān)管部門負(fù)責(zé)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》，并加蓋核發(fā)部門公章。各地應(yīng)嚴(yán)格按照《實施條例》餐飲服務(wù)許可有效期的要求，核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》。

要繼續(xù)抓緊開展本地區(qū)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全狀況的調(diào)研，掌握基本情況，摸清存在問題，研究加強(qiáng)監(jiān)管措施。要認(rèn)真研究餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管的保障措施，在增強(qiáng)食品檢驗?zāi)芰?，提高?zhí)法專業(yè)技術(shù)水平等監(jiān)管能力建設(shè)等方面，積極爭取地方政府經(jīng)費、人力資源的保障和支持，特別要注重提高基層監(jiān)管能力，打牢基層監(jiān)管基礎(chǔ)。

要加強(qiáng)合作，搞好協(xié)調(diào)，既避免職責(zé)不清、交叉重復(fù)，又防止監(jiān)管空白。對監(jiān)管工作中的不作為、不到位和亂作為的問題，要通過落實責(zé)任追究制度，認(rèn)真加以解決，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

三、抓緊開展餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管法規(guī)制度的制修訂工作

根據(jù)《食品安全法》和《實施條例》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在抓緊制定餐飲服務(wù)食品安全許可和監(jiān)督管理的配套規(guī)章和規(guī)范性文件。各地要積極開展有針對性的調(diào)研工作，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于認(rèn)真貫徹實施食品安全法的通知》（國辦發(fā) 〔2009〕25號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作部署，根據(jù)《食品安全法》和《實施條例》的規(guī)定和本地實際情況，一方面積極向立法部門提出制定和修訂本地餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管法規(guī)制度的意見和建議，另一方面認(rèn)真研究餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管的各項具體要求，明確開展制定、完善餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管法規(guī)制度的工作原則和工作步驟。

四、以學(xué)習(xí)貫徹《實施條例》為契機(jī)，扎實做好餐飲服務(wù)食品安全整頓工作

國務(wù)院辦公廳印發(fā)食品安全整頓工作方案，至今已有近半年時間。各地要認(rèn)真對照國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《餐飲服務(wù)和保健食品安全整頓工作實施意見》要求，加強(qiáng)對餐飲服務(wù)經(jīng)營者的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處餐飲服務(wù)經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，認(rèn)真總結(jié)開展食品安全整頓工作以來的好做法，認(rèn)真檢查工作落實情況和存在的問題，及時按要求報告開展餐飲服務(wù)食品安全整頓的工作信息。國家食品藥品監(jiān)管局將在下半年開展督查工作。

餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑工作已納入為期2年的餐飲服務(wù)食品安全整頓工作計劃中，各地要通過有效的監(jiān)督檢查，確保違法添加非食用物質(zhì)的行為得到及時懲處，食品添加劑的采購、使用、保管更加規(guī)范。

各地要結(jié)合《食品安全法》和《實施條例》的頒布實施，切實加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，建立健全監(jiān)管工作制度，突出重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種的監(jiān)管，完善餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)重大食品安全事故應(yīng)急機(jī)制，及時查處餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)和保健食品安全重大案件。

各地學(xué)習(xí)貫徹《實施條例》的相關(guān)信息和工作動態(tài)，請及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月三日

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第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局《食品安全法》培訓(xùn)試題

食品藥品監(jiān)督管理局《食品安全法》培訓(xùn)試題

姓名隊室得分

一、是非題：（16分）

1.食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（√）

2.食品安全監(jiān)督管理部門對食品實施免檢制度。（X）

3.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以自行對所生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗，也可以委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。任何食品檢驗機(jī)構(gòu)均可從事食品檢驗活動。

（X）

4.食品標(biāo)簽上要求注明食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法，但不用在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。（X）

5.食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，允許涉及疾病預(yù)防、治療功能。（X）

6.社會團(tuán)體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權(quán)益受到損害的，與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。（√）

7.食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。

（√）

8.回收食品只要能保證微生物合格和各項指標(biāo)合格可以作為食品原料進(jìn)行生產(chǎn)。（X）

二、名詞解釋：（12分）

1.食品安全：

2.食品相關(guān)產(chǎn)品：

3.食物中毒：

4.食品安全事故：

三、填空題：（45分）

1.《食品安全法》于2009年月日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委

員會第七次會議通過，本法自2009年月日起施行?！吨腥A人民共和國食品衛(wèi)生法》同時廢止。

2.食品生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施要求具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的，有相應(yīng)的、塵、、、、洗滌以及處理、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；

3.國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄和情況。

4.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加?、傷寒、等消化道傳染病的人員，以及患有、化膿性或者皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

5.食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不

得少于年。食品出廠檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于年。

6.食品檢驗實行負(fù)責(zé)制。食品檢驗報告應(yīng)當(dāng)加蓋

食品檢驗機(jī)構(gòu)公章，并有檢驗人的簽名或者蓋章。食品檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人對出具的負(fù)責(zé)。

7.生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品，處

貨值金額倍以上倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

8.安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作，將

處以停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

9.被吊銷食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務(wù)許可證的單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員

自處罰決定作出之日起年內(nèi)不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作。違反本法規(guī)定，受到刑事處罰或者開除處分的食品檢驗機(jī)構(gòu)人員，自刑罰執(zhí)

行完畢或者處分決定作出之日起年內(nèi)不得從事食品檢驗工作。

10.生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)

者要求支付價款倍的賠償金。

四、問答題：（27分）

1、刑法有關(guān)食品罪條文中如何判定“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪” ？（8分）

2、《食品安全法》則明確了國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門、縣級以上地方人民政府哪些職責(zé)？（9分）

3、食品標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項？（10分）

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]223號 【發(fā)布日期】2007-04-18 【生效日期】2007-04-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見

(國食藥監(jiān)辦[2007]223號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號，以下簡稱《通知》）已于近日下發(fā)。《通知》針對藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作的實際，就整頓藥品市場秩序、保證藥品質(zhì)量安全等提出了明確要求，對推動藥品監(jiān)管工作的改革和發(fā)展，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。為切實貫徹落實《通知》精神，提出以下意見：

一、切實做好《通知》的學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作?！锻ㄖ访鞔_要求藥品安全監(jiān)管工作要牢固樹立正確的指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，建立完善的藥品安全責(zé)任體系，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，著力解決藥品安全存在的突出問題，具有很強(qiáng)的針對性和可操作性。各級食品藥品監(jiān)管部門要把學(xué)習(xí)和宣傳貫徹《通知》作為當(dāng)前一項重要任務(wù)抓緊抓實抓好，要深刻領(lǐng)會精神實質(zhì)和各項要求，充分認(rèn)識加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會中的重要作用，準(zhǔn)確把握今后一個時期我國藥品安全監(jiān)管工作重點，切實把思想和行動統(tǒng)一到《通知》精神上來。要提高對改進(jìn)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作重要性、緊迫性的認(rèn)識，從保障公眾飲食用藥安全、維護(hù)社會穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，增強(qiáng)大局意識和責(zé)任意識，依法履行監(jiān)管職責(zé)，全力以赴做好藥品監(jiān)管各項工作。

二、牢固樹立和大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念。樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念是黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管工作的新要求，也是做好監(jiān)管工作的內(nèi)在需要?？茖W(xué)監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民；基本要求是推進(jìn)依法行政，科學(xué)民主決策，依靠技術(shù)支撐，實現(xiàn)隊伍保障；根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展。各級食品藥品監(jiān)管部門必須從全局的高度，樹立正確的指導(dǎo)思想，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的問題。

三、積極推動藥品安全監(jiān)管責(zé)任制落實。各級食品藥品監(jiān)管部門要以國務(wù)院辦公廳印發(fā)《通知》為契機(jī)，積極爭取當(dāng)?shù)攸h委、政府的重視、關(guān)心和支持，抓住機(jī)遇，乘勢而上，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管工作發(fā)展。要推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系。配合地方政府，切實加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全工作納入重要議事日程，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，定期評估和分析轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況，嚴(yán)格落實行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、工商、公安、新聞宣傳等有關(guān)部門，加大藥品安全監(jiān)管工作力度，及時向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，加強(qiáng)新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。各級食品藥品監(jiān)管部門要正確履行職責(zé)，不得超越職權(quán)為企業(yè)拉關(guān)系、跑項目。要推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，建立企業(yè)誠信檔案，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，嚴(yán)格自律。

四、切實加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。要結(jié)合國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實施綱要》和《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)依法行政實施意見》的貫徹落實，加快完善法規(guī)體系，建立健全科學(xué)民主決策機(jī)制，完善藥品審評審批制度，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為。要盡快建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運行機(jī)制，積極推行政務(wù)公開，逐步實行審批事項網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督，提高服務(wù)質(zhì)量和行政效能，強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，堵塞管理漏洞。要全面落實行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，嚴(yán)肅查處相關(guān)責(zé)任人及違法違紀(jì)案件。要完善藥品安全監(jiān)管工作監(jiān)督機(jī)制，暢通輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督渠道，自覺接受群眾和社會監(jiān)督。

五、加強(qiáng)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)。要大力推進(jìn)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》實施，加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高經(jīng)費保障水平。要積極創(chuàng)新監(jiān)管手段，加快藥品安全監(jiān)管工作信息化建設(shè)，充分發(fā)揮信息化在藥品安全監(jiān)管工作中的作用。要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理能力建設(shè)，健全應(yīng)急管理組織體系，完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度。

六、強(qiáng)化全系統(tǒng)干部隊伍建設(shè)。各級食品藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)胡錦濤總書記在中央紀(jì)委第七次全會上的重要講話和國務(wù)院常務(wù)會議精神，認(rèn)真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件教訓(xùn)，狠抓食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八條禁令”和廉潔從政各項制度的落實，大力推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。要嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》，認(rèn)真落實干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機(jī)制，確立正確的用人導(dǎo)向，切實選拔任用政治堅定、業(yè)務(wù)精通、作風(fēng)過硬、善于把握全局的優(yōu)秀干部，增強(qiáng)干部隊伍的生機(jī)和活力。要加大對干部的培訓(xùn)力度，不斷提高隊伍的整體素質(zhì)。

七、進(jìn)一步加大藥品安全專項整治力度。根據(jù)國務(wù)院部署，全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆友娱L到2007年底，組織實施階段的工作相應(yīng)延長半年。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《通知》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）要求，進(jìn)一步深入開展藥品安全專項整治，確保取得明顯成效。在研制環(huán)節(jié)，要扎實開展注冊申報資料核查工作，遏制弄虛作假行為，認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號，開展再注冊工作，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要采取分類監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度，把注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品作為監(jiān)管重點，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)條件，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。在流通環(huán)節(jié)，要突出重點品種，加大監(jiān)督抽驗力度，下大力氣規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。加快農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全有效。在使用環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大合理用藥宣傳，推動藥品分類管理，促進(jìn)全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

各地要結(jié)合本地區(qū)實際，逐條對照《通知》要求，認(rèn)真組織實施。國家局將適時對各地貫徹落實《通知》的情況進(jìn)行督促檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十八日

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第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個制劑品種進(jìn)行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準(zhǔn)文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準(zhǔn)文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準(zhǔn)文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準(zhǔn)文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準(zhǔn)文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準(zhǔn)文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準(zhǔn)文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準(zhǔn)文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。