第一篇：醫(yī)藥公司質(zhì)量記錄與憑證管理規(guī)定

醫(yī)藥公司質(zhì)量記錄與憑證管理規(guī)定

1．目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄與憑證，特制定本管理規(guī)定。2．范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系記錄與憑證的管理工作。3．定義：

3.1質(zhì)量記錄：本規(guī)定所稱的質(zhì)量記錄是指與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)有關(guān)的各種記載，包括購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、退貨記錄等等。

3.2憑證：是指圍繞藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)各環(huán)節(jié)中發(fā)生的各種往來(lái)單據(jù)，包括入庫(kù)單、銷售流轉(zhuǎn)單、退貨通知單、結(jié)賬憑證、財(cái)務(wù)票據(jù)等等。4．內(nèi)容： 4.1 工作職責(zé)

4.1.1質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄和憑證的管理部門。

(1)負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄及相關(guān)憑證的目錄，并報(bào)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定；

(2)負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及相關(guān)憑證的編制、修訂、審核，并報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批：(3)負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量記錄與憑證記錄的統(tǒng)一編號(hào)及所使用質(zhì)量記錄、憑證樣稿的存檔等：(4)負(fù)責(zé)對(duì)其他部門質(zhì)量記錄與憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、檢查與評(píng)估；(5)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審、考核等記錄及本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理：

(6)負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量記錄與憑證使用的監(jiān)督管理，確保達(dá)到符合性、全面性和真實(shí)性的要求。4.1.2除質(zhì)量管理部門外，其他部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理活動(dòng)所需記錄和憑證的編制，并報(bào)質(zhì)量管理部門審核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

4.1.3各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門質(zhì)量管理活動(dòng)所需質(zhì)量記錄和憑證的日常管理。4.2 質(zhì)量記錄與憑證的形式

4.2.1質(zhì)量記錄和憑證包括書面資料和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)內(nèi)存儲(chǔ)的電子版資料兩種形式。4.3 質(zhì)量記錄與憑證的填寫要求

4.3.1質(zhì)量記錄和憑證填寫或錄入應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確、字跡清晰、真實(shí)完整。(1)品名不得簡(jiǎn)寫，藥品名稱應(yīng)填寫通用名，如有商品名的可加注在通用名后；(2)記錄與憑證上的人員簽名必須簽全名，不得只寫姓氏或名；(3)填寫日期要統(tǒng)一有順序，表達(dá)方式以：年、月、日為順序；(4)表式記錄內(nèi)容應(yīng)填寫齊全，不得留有空格，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或“——“，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫或填“同上”表示。

4.3.2記錄與憑證不得隨意涂改和撕毀，書面記錄不得使用鉛筆填寫，記錄與憑證不得擅自更改。

4.3.3記錄填寫發(fā)生錯(cuò)誤需更改時(shí)，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，在原內(nèi)容旁邊寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。必要時(shí)，可重新填寫，原件應(yīng)一并留存。

4.3.4 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)內(nèi)自動(dòng)生成的電子版記錄信息不得隨意刪除和更改。4.4 質(zhì)量記錄與憑證的標(biāo)識(shí)與歸檔。

4.4.1 各種質(zhì)量記錄、憑證的原始資料由該質(zhì)量記錄、憑證的使用部門負(fù)責(zé)定期歸檔并注明標(biāo)識(shí)。

4.4.2書面資料應(yīng)定期整理，裝訂整齊，妥善保管。裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明該質(zhì)量記錄或憑證的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。

4.4.3電子版記錄每天應(yīng)做好備份并定期從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中導(dǎo)出，刻錄成光盤標(biāo)明記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。

4.4.4屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識(shí)。4.5 質(zhì)量記錄與憑證的保存

4.5.1質(zhì)量記錄與憑證應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。4.5.2質(zhì)量記錄應(yīng)分類保存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。

4.5.3計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)內(nèi)的記錄信息資料，由公司計(jì)算機(jī)管理員每天每月每季度定期保存，以便查閱和追蹤。

4.5.4各種記錄與憑證應(yīng)按其相應(yīng)的規(guī)定時(shí)限進(jìn)行保存，在制度中沒(méi)有明確規(guī)定保存時(shí)限的應(yīng)保存三年

4.5.5質(zhì)量記錄與憑證保存到期后，可根據(jù)實(shí)際需要，延長(zhǎng)保存時(shí)間或經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)公司總經(jīng)理審批后統(tǒng)一銷毀，并做好銷毀記錄。5．相關(guān)記錄：無(wú) 6．相關(guān)文件：無(wú)

第二篇：醫(yī)藥公司質(zhì)量投訴管理規(guī)定

醫(yī)藥公司質(zhì)量投訴管理規(guī)定 l.目的：為規(guī)范質(zhì)量投訴管理，及時(shí)處理客戶投訴，保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量符合要求，特制定水管理規(guī)定。

2．范圍：適用于客戶對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量投訴的管理。3．定義：

3.1質(zhì)重投訴：質(zhì)量投訴是指客戶對(duì)本企業(yè)銷售的藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量的投訴。3.2有效投訴：有效投訴是指由于本公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量不符合有關(guān)規(guī)定和不規(guī)范操作而引起的客戶投訴。

3.3一般投訴：一般投訴是指客戶投訴的問(wèn)題是與藥品、服務(wù)等有關(guān)的一般抱怨，并未對(duì)客戶及本公司造成特別的影響，能夠通過(guò)及時(shí)溝通便可處理的客戶投訴。4．內(nèi)容：

4.1 質(zhì)量投訴的管理部門

4.1.1質(zhì)量管理部是藥品質(zhì)量投訴的管理部門，負(fù)責(zé)投訴的接收和對(duì)外答復(fù)。

4.1.2市場(chǎng)銷售部是服務(wù)質(zhì)量投訴和一般投訴的管理部門，負(fù)責(zé)投訴的接收和對(duì)外答復(fù)。4.2 質(zhì)量投訴的接收

4.2.1公司全體員工均有接收客戶投訴信息和轉(zhuǎn)達(dá)客戶投訴信息的義務(wù)，任何人不得拒絕接收和截留客戶的投訴信息。

4.2.2任何人接到質(zhì)量投訴后應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門或市場(chǎng)銷售部門報(bào)告，不得擅自處理客戶的質(zhì)量投訴信息。

4.2.3負(fù)責(zé)接收質(zhì)量投訴的部門應(yīng)有專人接收質(zhì)量投訴信息，對(duì)客戶以信函、傳真、E—mail、電話等各種形式的投訴信息應(yīng)及時(shí)分類處理，并按《客戶投訴記錄表》的要求做好詳細(xì)記錄。4.3 質(zhì)量投訴的處理

4.3.1質(zhì)量管理部門在接到客戶有關(guān)藥品質(zhì)量投訴時(shí)，要跟據(jù)具體情況采取臨時(shí)遏止措施，并做出是否暫停銷售的裁決。

4.3.2銷售人員接收到銷售客戶的藥品質(zhì)量投訴信息后，應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理部門(附質(zhì)量投訴原信件、實(shí)樣等)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)，并于5個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量投訴的處理工作。

4.3.3 客戶的質(zhì)量投訴問(wèn)題，需要多部門協(xié)同處理的，負(fù)責(zé)接收質(zhì)量投訴的部門填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄表》，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門調(diào)查、核實(shí)、處理。4.3.4當(dāng)調(diào)查核實(shí)結(jié)淪確認(rèn)客戶投訴的問(wèn)題不屬于本公司的責(zé)任(無(wú)效投訴)，質(zhì)量管理部門或市場(chǎng)銷售部門負(fù)責(zé)向客戶解釋、溝通，以取得客戶的諒解。

4.3.5當(dāng)調(diào)查核實(shí)結(jié)論確認(rèn)客戶投訴的問(wèn)題屬本公司的原因?qū)е?，質(zhì)量管理部門或銷售部門應(yīng)在1日內(nèi)采取臨時(shí)遏止措施，以免給客戶造成更大的損失，并將處理情況告知客戶。4.3.6經(jīng)核實(shí)確為藥品質(zhì)量問(wèn)題的投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)查清原因采取有效糾正措施，召回問(wèn)題商品。

(1)質(zhì)量投訴涉及的藥品確為不合格品的，按公司《不合格品管理制度》規(guī)定進(jìn)行處理：(2)若因藥品質(zhì)量問(wèn)題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，按《質(zhì)量事故報(bào)告管理制度》的規(guī)定，進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告。

(3)若客戶投訴的藥品質(zhì)量問(wèn)題屬于新的不良反應(yīng)、罕見(jiàn)不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告：(4)若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)質(zhì)量投訴涉及的藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)質(zhì)量合格后24小時(shí)內(nèi)將結(jié)果通知投訴方。

(5)若經(jīng)調(diào)查核實(shí)后確認(rèn)質(zhì)量投訴涉及的問(wèn)題品質(zhì)量，與本公司原發(fā)貨銷出品不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助核查落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。

4.3.7當(dāng)客戶對(duì)藥品質(zhì)量投訴的處理有歧義時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)與客戶進(jìn)一步溝通，可共同復(fù)查核實(shí)，必要時(shí)可抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行確認(rèn)。4.4 對(duì)于有效投訴的處理跟蹤

4.4.1質(zhì)量管理部和責(zé)任部門共同分析確定質(zhì)量投訴發(fā)生的根本原因，有關(guān)部門應(yīng)積極配合，并提供有關(guān)質(zhì)量記錄，共同制定糾正措施。

4.4.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)跟蹤檢查責(zé)任部門落實(shí)糾正措施的情況，防止類似的投訴再次發(fā)生。4.4.3對(duì)所有投訴的調(diào)查結(jié)果、臨時(shí)遏制措施、原因分析、糾正措施及其實(shí)施結(jié)果、處理意見(jiàn)等內(nèi)容都應(yīng)詳細(xì)記錄，存檔備查。4.5 質(zhì)量投訴記錄及資料管理

4.5.1在質(zhì)量投訴處理過(guò)程中應(yīng)將事件原因、處理過(guò)程和結(jié)果、質(zhì)量責(zé)任等情況詳細(xì)記錄。4.5.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的相關(guān)記錄及資料的保存，歸檔管理。

4.5.3質(zhì)量投訴的相關(guān)記錄及資料管理的要求，按公司《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄： 5.1《客戶投訴記錄表》 5.2《質(zhì)量查詢、投訴記錄表》 6．相關(guān)文件

6.1《不合格藥品管理規(guī)定》 6.2《質(zhì)量事故報(bào)告管理規(guī)定》 6.3《藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定》

第三篇：醫(yī)藥公司質(zhì)量信息管理規(guī)定

醫(yī)藥公司質(zhì)量信息管理規(guī)定

l.目的：為了規(guī)范質(zhì)量信息管理，建立完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，保證質(zhì)量信息傳遞與反饋的順暢，有效地利用質(zhì)量信息，更好地服務(wù)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，特制定本管理規(guī)定。2．范圍：適用于本公司質(zhì)量信息的收集、傳遞與反饋、分析與處理的管理。3．定義：

3.l藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信息：是指圍繞經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)而產(chǎn)生的有關(guān)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、報(bào)表、文件的總體，企業(yè)內(nèi)外有關(guān)藥品質(zhì)量方面的信息。4．內(nèi)容： 4.1 管理職責(zé)

4.1.1公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分類、歸檔、反饋及其處理的管理工作。4.l.2公司采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、辦公室等部門協(xié)助質(zhì)量管理部門做好質(zhì)量信息管理相關(guān)工作。4.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容

4.2.1質(zhì)量信息的內(nèi)容分為外部質(zhì)量信息和內(nèi)部質(zhì)量信息。4.2.2外部質(zhì)量信息包括：

(1)國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、規(guī)定、公告等：

(2)國(guó)家SFDA網(wǎng)站、各省市藥監(jiān)局網(wǎng)站以及醫(yī)藥專業(yè)報(bào)刊、雜志下載的有關(guān)信息：(3)國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、同一市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、水平、效益等各項(xiàng)信息：(4)銷售客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反映、質(zhì)量查詢、投訴以及供應(yīng)商反饋的質(zhì)量信息等。4.2.3內(nèi)部質(zhì)量信息：指公司內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件、報(bào)告等，包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等各個(gè)方面。4.3 質(zhì)量信息的收集

4.3.1質(zhì)量信息的收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。

4.3.2質(zhì)量信息的收集要求：質(zhì)量信息收集必須符合企業(yè)質(zhì)量體系不同層次、不同部門、不同環(huán)節(jié)的要求，必須有針對(duì)性，滿足各方面的需求。4.3.3質(zhì)量信息的收集方法

(1)網(wǎng)上搜索：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)國(guó)家官方網(wǎng)站(衛(wèi)生部、SFDA等政府網(wǎng)站)、各省市藥品監(jiān)督管理部門的網(wǎng)站獲取各類相關(guān)信息。

(2)翻閱報(bào)刊：通過(guò)瀏覽、翻閱醫(yī)藥專業(yè)報(bào)刊、雜志獲取各類質(zhì)量信息。(3)統(tǒng)計(jì)報(bào)表：通過(guò)定期報(bào)表或質(zhì)量信息反饋表定向反映企業(yè)內(nèi)部各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。(4)會(huì)議渠道：通過(guò)定期或不定期的質(zhì)量分析會(huì)、匯報(bào)會(huì)、二作會(huì)等收集質(zhì)量信息。(5)現(xiàn)場(chǎng)收集：通過(guò)走訪客戶在現(xiàn)場(chǎng)觀察客戶的情緒、反映以及聽(tīng)到的議論等，從中了解質(zhì)量信息。在本公司通過(guò)員工的談話、意見(jiàn)、建議等，從中收集質(zhì)量信息。

(6)調(diào)查咨詢：通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等方式收集質(zhì)量信息。還可以通過(guò)咨詢的方式獲取相關(guān)質(zhì)量信息。

4.3.4質(zhì)量信息的收集責(zé)任：質(zhì)量信息的收集主要由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，公司其他各個(gè)部門及人員均有收集、反饋質(zhì)量信息的義務(wù)和責(zé)任。4.4 質(zhì)量信息的傳遞與反饋

4.4.l質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理、匯總、存儲(chǔ)、傳遞、分析工作，并做好記錄。4.4.2質(zhì)量管理部門對(duì)收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總和分析。重大信息及時(shí)逐級(jí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并按要求提出處理意見(jiàn)和預(yù)防措施。

4.4.3建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，在傳遞、反饋信息的過(guò)過(guò)程中，要求信息網(wǎng)絡(luò)暢通，信息準(zhǔn)確無(wú)誤，處理果斷迅速。4.5 質(zhì)量信息的處理

4.5.1公司質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)反饋有關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)異常的、突發(fā)的質(zhì)量信息要及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理反饋，并采取預(yù)防措施。

4.5.2公司任何人任何渠道得到的質(zhì)量信息，都要在第一時(shí)問(wèn)內(nèi)反饋到公司質(zhì)量信息接收部門。不得截留和拖延。

4.5.3公司各部門接到質(zhì)量管理部門下發(fā)的各類質(zhì)量信息或通知后，應(yīng)按要求及時(shí)檢查、處理、落實(shí)，并將處理結(jié)果反饋至質(zhì)量管理部門。

4.5.4對(duì)銷售客戶投訴的質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門要跟蹤處理結(jié)果并及時(shí)反饋回客戶、確保企業(yè)的形象和質(zhì)量信譽(yù)。

4.5.5因質(zhì)量信息傳遞、反饋的延誤，給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失或不良影響的、應(yīng)追究當(dāng)事人的責(zé)任。

4.6 質(zhì)量信息的分級(jí)管理

4.6.1為了使收集到的各類質(zhì)量信息得到充分、及時(shí)的利用，防止重大質(zhì)量信息處理的延誤，公司實(shí)行質(zhì)量信息分級(jí)管理。

4.6.2根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度將其分為A、B、C三類。

(1)A類信息，是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。(2)B類信息，是指涉及企業(yè)內(nèi)部?jī)蓚€(gè)或兩個(gè)以上部門，須由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息。B類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)確定的協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋，(3)C類信息．是指只涉及一個(gè)部門，須由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門匯總。4．7 建立質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)

4．7．1企業(yè)應(yīng)建立完善、暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，并保證信息傳遞、反饋的通暢。5.相關(guān)記錄：

5．1《質(zhì)量信息傳遞反饋記錄》 5.2《質(zhì)量信息傳遞處理登記表》 5.3《質(zhì)量信息匯總分析表》 6．相關(guān)文件：無(wú)

第四篇：醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定.

醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定 1.目的:驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合 “GSP”要求,檢查各部門實(shí)施情況并為質(zhì)量管理 體系改進(jìn)提供依據(jù),確保體系持續(xù)有效滿足國(guó)家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及行政規(guī)章要求。

2.范圍:適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。3.定義: 3.1質(zhì)量管理體系:實(shí)施質(zhì)量管理的部門、職能、過(guò)程和資源。

3.2質(zhì)量管理體系的審核:對(duì)質(zhì)量體系要素進(jìn)行審核和評(píng)價(jià),確定質(zhì)量管理體系的有效性 , 對(duì)運(yùn)行中存在的問(wèn)題采取糾正措施。

4.內(nèi)容: 4.1 審核組織與人員

4.1.1 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織者,負(fù)責(zé)制定質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃。4.1.2 審核人員的確定和要求

(1審核人員的確定:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任審核組長(zhǎng);審核員由質(zhì)量部長(zhǎng)及人資行政經(jīng)理組成;(2要求:每次內(nèi)部審核的具體組織工作由審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé),根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃,合理安排適當(dāng) 分工。審核組成員應(yīng)掌握相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識(shí),熟悉業(yè)務(wù)工作流程及其規(guī)范。

4.2 審核時(shí)間

4.2.1 公司每年對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核。

4.2.2 如有以下特殊情況時(shí)可進(jìn)行計(jì)劃外的臨時(shí)審核,由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)組織評(píng)審。

(1公司組織機(jī)構(gòu)、管理體系、內(nèi)部流程發(fā)生重大變化時(shí);

(2國(guó)家法律、法規(guī)及外部要求的變更,公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備發(fā)生較大變化后:(3公司發(fā)生重大事故、嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或客戶有嚴(yán)重投訴時(shí):(4即將申請(qǐng)或重新進(jìn)行外部評(píng)審或認(rèn)證、換證檢驗(yàn)之前。4.3 審核依據(jù)

4.3.1 國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),行政規(guī)章。4.3.2 本企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編。4.4 審核內(nèi)容

4.4.1本企業(yè)各部門人員的資質(zhì)、工作能力、培訓(xùn)情況是否符合規(guī)定。4.4.2 本企業(yè)各部門職責(zé)、崗位職責(zé)、工作程序的執(zhí)行情況。

4.4.3本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等管理過(guò)程。4.4.4本企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及管理狀況。4.4.5本企業(yè)質(zhì)量管理制度是否健全、完善,制度的執(zhí)行落實(shí)情況。

4.4.6本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況,供應(yīng)商檔案、客戶檔案、藥品檔案的管理情況。4.4.7本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)和管理狀況。

4.4.8針對(duì)上次審核不合格項(xiàng),實(shí)施整改措施的情況。4.4.9其它需要審核的內(nèi)容。4.5 審核方法

4.5.1 內(nèi)部審核以集中審核的方式進(jìn)行, 審核實(shí)施前由審核組長(zhǎng)組織編制 《審核計(jì)劃》、《審 核項(xiàng)目檢查表》、《審核日程安排表》 ,上報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.5.2 內(nèi)部審核的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品質(zhì)量、制度執(zhí)行及完善、人員職責(zé)等環(huán)節(jié)、并結(jié)合工作 中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

4.5.3 內(nèi)審員按事先編制的《審核項(xiàng)目檢查表》通過(guò)交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、收 集證據(jù)等方式,檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。

4.5.4 審核時(shí)內(nèi)審員應(yīng)與受審部門有關(guān)人員討論分析發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)有 與審核準(zhǔn)則比較不相符的并確定為不符合事項(xiàng)時(shí),應(yīng)開(kāi)具《不符合項(xiàng)報(bào)告》。

4.5.5 受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)該不符合項(xiàng)并簽字, 以保證受審核部門對(duì)不符合項(xiàng)目能夠完全 理解,有利于糾正及采取糾正措施。

4.5.6 審核結(jié)束后由審核員出具書面審核報(bào)告,提出不符合項(xiàng)目的糾正要求及其完成期限, 上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人并發(fā)放相關(guān)部門。

4.6 審核跟蹤

4.6.1接受審核的部門在收到 《不符合項(xiàng)報(bào)告》 后, 應(yīng)查找產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因并進(jìn)行分析, 提出糾正及整改措施,明確完成整改期限及責(zé)任人。

4.6.2 收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》的責(zé)任部門,應(yīng)將產(chǎn)生不合格的原因及分析、糾正整改措施、完成時(shí)限等內(nèi)容,填寫在《不符合項(xiàng)報(bào)告》的相應(yīng)欄目中,并在---個(gè)工作日內(nèi)反饋《不符 合項(xiàng)報(bào)告》。

4.6.3相關(guān)部門對(duì)不符合項(xiàng)的糾正整改措施,須經(jīng)過(guò)審核組長(zhǎng)同意批準(zhǔn)后實(shí)施。4.6.4質(zhì)量管理部門根據(jù)審核報(bào)告的要求, 跟蹤相關(guān)部門不符合項(xiàng)的糾正措施的落實(shí)和實(shí)施 效果。

4.7 資料保管

4.7.1質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、記錄和相關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔保存,保存期限至少---年。5.相關(guān)記錄: 5.1《審核日程安排表》 5.2《審核項(xiàng)目考核表》 5.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》 5.4《評(píng)審日程安排表》 5.5《評(píng)審會(huì)議記錄》

5.6《質(zhì)量體系改進(jìn)措施追蹤記錄表》 5.7《質(zhì)量體系整改意見(jiàn)通知書》 6.相關(guān)文件: 無(wú)。

第五篇：醫(yī)藥公司庫(kù)存管理規(guī)定

醫(yī)藥公司庫(kù)存管理規(guī)定

一、本規(guī)定適用于公司在庫(kù)所有庫(kù)存商品。

二、目的：為規(guī)避庫(kù)存商品風(fēng)險(xiǎn)，避免造成不良損失，規(guī)范不良庫(kù)存商品的處置及責(zé)任追究，制定本規(guī)定。

三、采購(gòu)要求：

公司所有采購(gòu)計(jì)劃嚴(yán)格按銷售計(jì)劃實(shí)施，以“零庫(kù)存”為目標(biāo)制定采購(gòu)計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)計(jì)劃采購(gòu)品種、采購(gòu)數(shù)量的審核。

對(duì)于基藥的采購(gòu)：為保證公司及時(shí)高效配送基藥，除不常用品種嚴(yán)格按基藥部計(jì)劃采購(gòu)?fù)?，?duì)于需要備貨的品種，由采購(gòu)部根據(jù)網(wǎng)上計(jì)劃采購(gòu)（庫(kù)存保證為45天的庫(kù)存量）

使用量小品種的采購(gòu)：對(duì)于不常用的品種（每月銷量<50盒）的藥品，采購(gòu)應(yīng)選擇調(diào)貨為主，減少因其他原因造成的滯銷或過(guò)期損失。

采購(gòu)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年以內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月）。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。如特殊情況需要，必須由采購(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方能入庫(kù)。

四、庫(kù)存分配：

1、每個(gè)獨(dú)立銷售核算部門設(shè)立專用庫(kù)位，庫(kù)存商品由該銷售部門負(fù)責(zé)；

2、80號(hào)庫(kù)設(shè)為采購(gòu)部庫(kù)位，每月月底采購(gòu)部根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃把該庫(kù)位未出庫(kù)商品進(jìn)行分配，納入該銷售部門庫(kù)存。無(wú)法分配的由采購(gòu)部承擔(dān)全部庫(kù)存管理責(zé)任。

五、不良庫(kù)存定義：庫(kù)存商品超過(guò)3個(gè)月未動(dòng)銷或者動(dòng)銷率低于10%的；近效期8個(gè)月的在庫(kù)商品。不良庫(kù)存必須限時(shí)處理，處理低于進(jìn)價(jià)部分和過(guò)期報(bào)損即為折損率和應(yīng)賠償部分。

六、折損率

按銷售額的0.5‰作為庫(kù)存正常折損率，正常折損率范圍內(nèi)計(jì)入部門費(fèi)用。

七、折損率大于0.5‰部分的金額按以下比例進(jìn)行賠償。

營(yíng)銷總監(jiān)：超正常折損金額部分的5%； 采購(gòu)總監(jiān)：超正常折損金額部分的5%； 采購(gòu)經(jīng)理：超正常折損金額部分的10%； 部門經(jīng)理：超正常折損金額部分的10%；

銷售責(zé)任人：超正常折損金額部分的35%（共5人，每人35/5%）； 采購(gòu)責(zé)任人：超正常折損金額部分的35%（共5人，每人35/ 5%）；

注：以上人員層次和人數(shù)欠缺時(shí)，欠缺部分由其他層次按比例承擔(dān)。

八、上述所涉及人員每月預(yù)提提成的20%作為賠償準(zhǔn)備金，賠償額大于提成預(yù)提金額時(shí)，從當(dāng)月及以后月份提成中扣補(bǔ)，補(bǔ)足為止。

九、執(zhí)行時(shí)間:從2013年1月1日入庫(kù)的產(chǎn)品執(zhí)行此政策。

2013-6-10