第一篇：春天要吃西瓜必須注意什么

春天要吃西瓜必須注意什么

雖然剛到春季，但市面上已經(jīng)出現(xiàn)了許多反季水果。一位多年從事水果生意的水果商介紹，很多反季水果都是用一些化學(xué)物質(zhì)催熟、保鮮的，在這個(gè)過程中，一些反季水果反而成了“問題水果”。

草莓：中間有空心、形狀不規(guī)則又碩大的草莓，一般是激素過量所致。草莓用了催熟劑或其他激素類藥后生長期變短，顏色也新鮮了，但果味卻變淡了。

香蕉：為了讓香蕉表皮變得嫩黃好看，有的不法商販用二氧化硫來催熟，但果肉吃上去仍是硬硬的，一點(diǎn)也不甜。二氧化硫?qū)θ梭w是有害的。

西瓜：超標(biāo)準(zhǔn)地使用催熟劑、膨大劑及劇毒農(nóng)藥，從而使西瓜帶毒。這種西瓜皮上的條紋不均勻，切開后瓜瓤特別鮮艷，可瓜子卻是白色的，吃完嘴里有異味。

葡萄：一些不法商販和果農(nóng)使用催熟劑——乙烯利。使用者把乙烯利用水按比例稀釋后，將沒有成熟的青葡萄放入稀釋液中浸濕，過一兩天青葡萄就變成紫葡萄。

這位水果商告誡消費(fèi)者，如果可能最好少買反季水果，應(yīng)當(dāng)多買時(shí)令水果。時(shí)令水果在自然環(huán)境中長熟，不用催熟劑，存儲(chǔ)時(shí)也不用過多防腐劑，食用時(shí)相對放心一些。

第二篇：巡視高壓設(shè)備必須注意什么

如何進(jìn)行高壓電氣設(shè)備的巡視

1.經(jīng)本單位批準(zhǔn)允許單獨(dú)巡視高壓設(shè)備的人員巡視高壓設(shè)備時(shí)，不準(zhǔn)進(jìn)行其他工作，不準(zhǔn)移開或越過遮欄。

3.雷雨天氣，需要巡視室外高壓設(shè)備時(shí)，應(yīng)穿絕緣靴，并不準(zhǔn)靠近避雷器和避雷針。

3.火災(zāi)、地震、臺(tái)風(fēng)、冰雪、洪水、泥石流、沙塵暴等災(zāi)害發(fā)生時(shí)，如需要對設(shè)備進(jìn)行巡視時(shí)，應(yīng)制定必要的安全措施，得到設(shè)備運(yùn)行單位分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并至少兩人一組，巡視人員應(yīng)與派出部門之間保持通信聯(lián)絡(luò)。

4.高壓設(shè)備發(fā)生接地時(shí)，室內(nèi)不準(zhǔn)接近故障點(diǎn)4m以內(nèi)，室外不準(zhǔn)接近故障點(diǎn)8m以內(nèi)。進(jìn)入上述范圍人員應(yīng)穿絕緣靴，接觸設(shè)備的外殼和構(gòu)架時(shí)，應(yīng)戴絕緣手套。

5.巡視室內(nèi)設(shè)備，應(yīng)隨手關(guān)門。

6.高壓室的鑰匙至少應(yīng)有3把，由運(yùn)行人員負(fù)責(zé)保管，按值移交。1把專供緊急時(shí)使用，1把專供運(yùn)行人員使用，其他可以借給經(jīng)批準(zhǔn)的巡視高壓設(shè)備人員和經(jīng)批準(zhǔn)的檢修、施工隊(duì)伍的工作負(fù)責(zé)人使用，但應(yīng)登記簽名，巡視或當(dāng)日工作結(jié)束后交還。

第三篇：辦公室工作必須注意細(xì)節(jié)

老子說：“天下難事，必做于易；天下大事，必做于細(xì)?！边@一富含哲理的話同樣適用辦公室工作。辦公室工作就是服務(wù)，做好服務(wù)工作非有細(xì)致的精神與扎實(shí)的作風(fēng)不可。在辦公室工作上必做于細(xì)，要從三個(gè)方面下功夫。

一是要增強(qiáng)對細(xì)節(jié)的洞察力。辦公室工作要常懷有如臨深淵、如履薄冰的心態(tài)，時(shí)刻把工作想細(xì)、做細(xì)。任何一項(xiàng)工作都包含無數(shù)的細(xì)節(jié)，在完成的過程中也可以分解出大大小小的細(xì)節(jié)來，辦公室工作是由點(diǎn)點(diǎn)滴滴、瑣瑣碎碎的細(xì)節(jié)串成的，比如開一次會(huì)議，就可以分出幾百個(gè)細(xì)節(jié)來。因此，要把辦公室工作做好，在戰(zhàn)略上要舉重若輕，在戰(zhàn)術(shù)上則要舉輕若重。對細(xì)節(jié)要有敏銳的洞察力，要善于分解細(xì)節(jié)、抓住細(xì)節(jié)，無論會(huì)議和活動(dòng)的大小，都要從細(xì)節(jié)入手，以細(xì)節(jié)制勝。我們在安排每一次會(huì)議和活動(dòng)的時(shí)候，都要盡量把過程分解，把過程細(xì)化，分解得越細(xì)，對各個(gè)環(huán)節(jié)就能夠把握得越準(zhǔn)，責(zé)任越明確，整個(gè)活動(dòng)就會(huì)完成得越好。比如召開大會(huì)要成立秘書處，下設(shè)若干個(gè)職能組，每個(gè)職能組要對各自的主要任務(wù)進(jìn)行幾次細(xì)化。大會(huì)秘書處將這些細(xì)化的工作任務(wù)匯編成會(huì)務(wù)手冊，人手一冊，一目了然，各項(xiàng)工作細(xì)化到每一個(gè)崗位、每一個(gè)人，每個(gè)人都知道自己的崗位，都明白什么時(shí)候應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，這樣越細(xì)致工作就越到位，效果就越好。

二是要增強(qiáng)對細(xì)節(jié)的執(zhí)行力。某些會(huì)議和活動(dòng)的策劃能否達(dá)到預(yù)期的效果，關(guān)鍵在對細(xì)節(jié)的設(shè)計(jì)與把握，也就是執(zhí)行力如何會(huì)影響工作成效。一項(xiàng)會(huì)議或活動(dòng)的方案做得再好、再細(xì)，如果在執(zhí)行過程中忽視了細(xì)節(jié)，就可能鑄成大錯(cuò)，比如文件中的錯(cuò)字、裝訂的錯(cuò)頁、排座位出差錯(cuò)、通知落款日期出錯(cuò)等，這些都是“低級(jí)錯(cuò)誤”，但忽略了這些細(xì)節(jié)，就猶如一幅漂亮的畫布上落下一塊污漬一樣，使人感到很不舒服，有時(shí)甚至造成惡劣影響。如今年９月，縣委主要領(lǐng)導(dǎo)去參加市里的一次會(huì)議，會(huì)議結(jié)束后，領(lǐng)導(dǎo)要求召開常委會(huì)議傳達(dá)貫徹市里會(huì)議精神，我們積極主動(dòng)做了相關(guān)的會(huì)務(wù)準(zhǔn)備工作，但臨到開會(huì)時(shí)，才發(fā)現(xiàn)沒有把市里的會(huì)議材料復(fù)印好，就是因?yàn)闆]有注意這個(gè)細(xì)小的環(huán)節(jié)，使原已準(zhǔn)備充分的會(huì)議美中不足。因此舉辦一項(xiàng)會(huì)議或活動(dòng)的成敗，不僅僅取決于設(shè)計(jì)，更在于執(zhí)行，對于細(xì)節(jié)，執(zhí)行得不好，落實(shí)得不到位，再好的設(shè)計(jì)，也只能是紙上的藍(lán)圖。

三是要增強(qiáng)對細(xì)節(jié)的監(jiān)督力。為了保障細(xì)節(jié)的順利執(zhí)行，必須對各項(xiàng)細(xì)節(jié)的設(shè)計(jì)進(jìn)行檢查監(jiān)督，既要檢查其設(shè)計(jì)是否合理、是否周密、是否穩(wěn)妥，又要對細(xì)節(jié)執(zhí)行過程中進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)掌握執(zhí)行的進(jìn)度、執(zhí)行的力度、執(zhí)行的效果等。我們在一些細(xì)節(jié)方面不斷地出些問題，有時(shí)令人很尷尬，究其原因，就在于對執(zhí)行細(xì)節(jié)的監(jiān)督不到位。曾經(jīng)有這樣一個(gè)“小錯(cuò)誤”，令我至今印象深刻：有一個(gè)匯報(bào)材料，幾經(jīng)修改，最初歸納出來的困難有六點(diǎn)，后來改成了四點(diǎn)，但材料中的表述依然為“六難”，校對時(shí)誰也沒有發(fā)現(xiàn)，結(jié)果匯報(bào)時(shí)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)問“還有兩點(diǎn)困難到哪里去了”，弄得我們都很尷尬。我們常說“辦公室工作無小事”，對細(xì)節(jié)上的問題，看似是整個(gè)活動(dòng)中的一個(gè)小小的“1”，但1001往往不等于99，一個(gè)關(guān)鍵細(xì)節(jié)出了問題就會(huì)產(chǎn)生1001=0的效果，也就是說，如果藐視這個(gè)小小的“1”，視而不見，棄之不顧，到頭來很可能功虧一簣，1%的錯(cuò)誤將會(huì)導(dǎo)致100%的失敗。關(guān)于細(xì)節(jié)問題的這兩個(gè)算式，說明了我們只有把細(xì)節(jié)做好，做到位，監(jiān)督到位，才能體現(xiàn)出辦公室整體工作的效果和優(yōu)質(zhì)服務(wù)的水平。

第四篇：創(chuàng)業(yè)必須注意10大風(fēng)險(xiǎn)

創(chuàng)業(yè)必須注意10大風(fēng)險(xiǎn)是一篇關(guān)于工作體會(huì)的范文，由中國范文網(wǎng)編輯收集整理！免費(fèi)提供，希望能夠幫助您。

第一，防范心理落差帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人在過往的經(jīng)歷中往往會(huì)認(rèn)為老板很風(fēng)光，很牛，很強(qiáng)勢，自己一旦進(jìn)入創(chuàng)業(yè)狀態(tài)，往往找不到這種感覺，甚至生活質(zhì)量極大地下降，于是帶來了很大的心理落差，于是想放棄創(chuàng)業(yè)，搖擺不定，這會(huì)給完成創(chuàng)業(yè)帶來很大的風(fēng)險(xiǎn)。其實(shí)，主要原因是經(jīng)理人沒有想明白，什么叫老板，為什么要做老板？做老板是干什么的？

那么什么叫老板？老板的板共有三層意思：

一、老板就是企業(yè)最后一塊擋風(fēng)的板，這個(gè)風(fēng)，就是風(fēng)險(xiǎn)。

二、老板是企業(yè)組織里承受壓力最大的一塊板，處在所有板壓之下，老板這塊板承受不了壓力了，企業(yè)就徹底被壓垮了，這個(gè)壓力來自企業(yè)內(nèi)外，來自老板本人的內(nèi)心和外部雙重?cái)D兌。

三、老板是社會(huì)最底層的一塊板，我說過，創(chuàng)業(yè)老板的生活質(zhì)量狀態(tài)只比兩種人生活質(zhì)量高，一是殘疾人，另一是囚犯，因?yàn)檫@兩類人行動(dòng)不方便，自由度小，前者是自身健康得約束，后者是社會(huì)管理工具的約束，所以，老板是社會(huì)最底層的一塊板，老板是世界上最不能要面子的一類人，因?yàn)橐孀泳蜎]有票子，不是老板本人需要錢，而是所在的組織需要錢，老板個(gè)人可以省吃儉用，但企業(yè)組織需要的錢就大發(fā)了，絕對不是靠老板個(gè)人省吃儉用能夠平衡的，逼得老板不得不放下所有的架子和面子去乞討票子。從這個(gè)角度來講，創(chuàng)業(yè)初期老板的生活層面還不如乞丐和殘疾人。所以，創(chuàng)業(yè)完成后，做大了老板之所以那么風(fēng)光，是創(chuàng)業(yè)初期和背后太多的對稱性無奈的和辛酸和苦累。

第二，能力缺乏的風(fēng)險(xiǎn)。

什么叫經(jīng)理人？經(jīng)理人就是經(jīng)營和管理的人，他的專業(yè)工具是經(jīng)營和管理，這是經(jīng)理人。什么叫經(jīng)理？經(jīng)營與管理就叫經(jīng)理。經(jīng)理人在創(chuàng)業(yè)初期，也是只具有經(jīng)營管理的能力，而老板的其他能力還暫時(shí)不具備，需要在未來的創(chuàng)業(yè)過程中鍛煉積累。老板的能力也是一天天在實(shí)踐中積累起來的，所以經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)初期，一定要學(xué)習(xí)如何做老板，因?yàn)槟銢]有做過老板，缺乏老板能力，所以要學(xué)習(xí)如何做老板，其實(shí)很多經(jīng)理人在創(chuàng)業(yè)初期，是排斥老板能力的，并且以自己經(jīng)理人的經(jīng)營管理能力自居，創(chuàng)業(yè)初期，企業(yè)管理不重要，甚或說經(jīng)營能力也不重要，重要的是營銷能力和做老板的基本能力。

第三，防范經(jīng)營管理以外的基本風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人通常遇到的風(fēng)險(xiǎn)都在經(jīng)營管理層面，老板遇到的風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)層面的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)理人平常工作中遇到的都是經(jīng)營管理的風(fēng)險(xiǎn)，而其他眾多的更復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)都是要老板應(yīng)對的。我曾在一篇《人力資源總監(jiān)如何在民企做人事》的文章寫到企業(yè)里家族成員的作用，為什么經(jīng)理人開不走他，就是因?yàn)樗屠习逡粯右幚砥髽I(yè)經(jīng)營管理以外的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營管理以外的風(fēng)險(xiǎn)，要比經(jīng)營管理風(fēng)險(xiǎn)大得多，復(fù)雜得多，而這些重要的風(fēng)險(xiǎn)就得靠“皇親國戚”處理，經(jīng)理人是不愿意處理和也沒能力處理這樣的風(fēng)險(xiǎn)。所以從風(fēng)險(xiǎn)的角度來說，經(jīng)理人看到的和經(jīng)歷的風(fēng)險(xiǎn)是很有限的，初進(jìn)入創(chuàng)業(yè)狀態(tài)，不知道應(yīng)對經(jīng)營管理以外的風(fēng)險(xiǎn)。

第四，角色不足的風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人就是企業(yè)經(jīng)營管理的人，就是企業(yè)的經(jīng)營管理的角色，而老板是干什么的？老板是四個(gè)角色，第一是企業(yè)組織里的工兵，他是最大的工兵，跑在前面，他干不了的活，別人也都干不了，因?yàn)椋瑒e人沒有解決問題的基本動(dòng)力，所以他是從工兵開始練起的。第二，他是管理者，他要對企業(yè)進(jìn)行管理。第三，他是領(lǐng)導(dǎo)者，他要完成決策。第四，他是資本者，他要完成投資。經(jīng)營管理和最后這四種角色的區(qū)別是什么？就好比是一棵樹，經(jīng)理人和員工干的活就是樹葉和鮮花，而樹葉和鮮花要長在樹枝上，樹枝要長在樹干上，樹干長在樹跟上，樹根長在土壤里，整個(gè)一棵樹生活在空氣中，樹之所以能活著，是因?yàn)榛镜纳鷳B(tài)環(huán)境能保證樹活著。經(jīng)理人所干的事就是樹葉和鮮花的事，而老板則要干所有的事情，而這些事情要復(fù)雜得多。如果比喻成一列火車的話，經(jīng)理人干的事就是司機(jī)的活，從甲地運(yùn)到乙地，無非是拉鋼材和木材的區(qū)別。老板干的是什么？老板要先規(guī)劃圖紙，從甲地到乙地怎么修這個(gè)鐵路，先勘查、再畫圖，再施工，施工完了鋪軌，鋪完了再造火車，然后再培訓(xùn)司機(jī)，這是老板和經(jīng)理人最大的區(qū)別，這是角色的不同。如果，這個(gè)角色的復(fù)雜性沒有認(rèn)識(shí)到位，在創(chuàng)業(yè)過程中會(huì)很痛苦，隨時(shí)都有可能放棄，而且很多角色是無法找人替代的。有人會(huì)說，許多土得掉渣的老板不也走過來了？是這回事，哪些初中、甚至小學(xué)都沒有念完的老板，之所以能完成創(chuàng)業(yè)，是因?yàn)樗麤]有任何退路，他打工沒有要，所以他只能通過創(chuàng)業(yè)來混口飯吃。

第五、防范資金準(zhǔn)備不足的風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人所做的創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書，一般計(jì)劃半年、最多一年就要有正常經(jīng)營，走入健康發(fā)展軌道。其實(shí)企業(yè)發(fā)展過程都是有周期的，創(chuàng)業(yè)過程中分幾個(gè)階段，第一階段叫嬰兒期，頭三年；第二個(gè)兒童期，四歲到七八歲，這一階段過不去的話，企業(yè)是很難生存下去的；第三階段，少年期，八歲到十三四歲；第四階段，青年期，十五歲到二十歲；企業(yè)到20歲才能相對成熟。但是經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)，應(yīng)該說99%都死在懷孕期，根本就沒有進(jìn)入嬰兒期，通常情況下是幾個(gè)所謂志同道合者商量怎么干，還沒有到嬰兒期就死了，應(yīng)該說經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)只有萬分之一的概率進(jìn)入嬰兒期，大多創(chuàng)業(yè)計(jì)劃都胎死腹中。即使進(jìn)入了嬰兒期，能熬過嬰兒期的也很少，有30%就不錯(cuò)了，其中很重要的原因是資金準(zhǔn)備不足，現(xiàn)金準(zhǔn)備不足的原因是客觀的現(xiàn)金儲(chǔ)備與心里想干的事情之間的巨大的差距，本來計(jì)劃投100萬的就干成的事情，其實(shí)際可能需要1000萬現(xiàn)金，而這些經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)是沒有思想準(zhǔn)備和概念的。所以經(jīng)理人在創(chuàng)業(yè)初期應(yīng)該想的不僅要想怎么花錢和掙錢，更要想一想，錢花完了怎么辦？無米下鍋后如何化來下鍋的東西。當(dāng)彈盡糧絕后怎么辦？彈盡糧絕能否絕處逢生，死里逃生？

第六，防范資源泡沫風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人在執(zhí)業(yè)的過程中積累的資源轉(zhuǎn)到創(chuàng)業(yè)的過程中是有泡沫的。有些經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)前半年業(yè)績很好，后來漸漸不行了，最后不得不把企業(yè)關(guān)掉，不知道為什么？因?yàn)榻?jīng)理人把過去積累的資源直接拿過來，轉(zhuǎn)換成銷售業(yè)績。但資源轉(zhuǎn)換完后，怎么辦？過去的資源朋友給了他們一次人情，再也沒有第二次人情。資源變現(xiàn)后沒法再變，你的第一筆錢掙完了，能不能讓企業(yè)繼續(xù)生存下去是創(chuàng)業(yè)成功的關(guān)鍵，所以經(jīng)理人在創(chuàng)業(yè)初期雖然資源變現(xiàn)很重要，但僅有這點(diǎn)資源變現(xiàn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，最重要是落地生根的能力，構(gòu)建新的生存能力。一般來講，經(jīng)理人過去積累的資源在創(chuàng)業(yè)時(shí)90%都是用不上的，是泡沫，即使用上的10%，也是轉(zhuǎn)換后才能用，但僅靠轉(zhuǎn)換這些過去的資源是遠(yuǎn)遠(yuǎn)度不過創(chuàng)業(yè)期，需要再造企業(yè)自身的生存能力。

第七，防范做事方式的風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人做事和老板創(chuàng)業(yè)干事有不一樣的地方。老板做事靠謀劃，經(jīng)理人做事靠規(guī)劃。老板是大概有個(gè)謀劃，然后開始試著來，試一把，試兩把、三把，試得多了，經(jīng)營模式自然就建立起來了，在做的過程中靠隨機(jī)應(yīng)變化解風(fēng)險(xiǎn)，從來不會(huì)規(guī)劃這個(gè)事，要靠規(guī)劃這個(gè)事能做成才怪呢。經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)做事都是先做規(guī)劃，做商業(yè)計(jì)劃書，都計(jì)劃得完美無缺了，才去干，這是干事方式帶來的風(fēng)險(xiǎn)。其實(shí)創(chuàng)業(yè)的商業(yè)計(jì)劃書，無論多么想盡，比實(shí)際創(chuàng)業(yè)中遇到的問題，20%都不到，創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書要都把事情都計(jì)劃到了，也就不叫創(chuàng)業(yè)了。

第八，防范老板缺位的風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)過程，老板缺位，盡管自己是老板，但還是經(jīng)理人思維和做事方式，如果比做一場球賽的話，只是半場賽，缺老板，球賽自然是無法進(jìn)行的，失敗是必然的，成功反而是偶然的。一般情況下，初次創(chuàng)業(yè)者要學(xué)會(huì)做老板，大概需要3年左右，如果自己不注意學(xué)習(xí)的話，比較固執(zhí)，冥頑不化，可能更長的時(shí)間，其實(shí)很多經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)失敗就是失敗在沒有完成從經(jīng)理人到老板的蛻變，在創(chuàng)業(yè)的道路上磨蹭了好幾年，就是沒有學(xué)習(xí)如何做老板。但大多經(jīng)理人都是被動(dòng)地完成了經(jīng)理人到老板的轉(zhuǎn)變，如果能主動(dòng)地學(xué)習(xí)做老板，盡快完成到老板的轉(zhuǎn)變，也許創(chuàng)業(yè)的成本就很低，極大地縮短創(chuàng)業(yè)時(shí)間。

第九，防范用人風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人用人用跟自己類似的人，或者說是跟自己相同缺點(diǎn)的人，老板是差異化用人，這就是區(qū)別。經(jīng)理人對事情敏感，老板不僅對事情敏感，而且對人更敏感，這是角色本能的差別。所以，經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)要有意識(shí)調(diào)整自己判斷人的標(biāo)準(zhǔn)和眼光，用與自己互補(bǔ)的人，用和自己反差比較大的，當(dāng)創(chuàng)業(yè)完成后，進(jìn)入相對成熟期后，基本可以用和企業(yè)文化一致的人。

第十，防范做事的狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)理人做事是常態(tài)下做事，老板做事是在爆發(fā)狀態(tài)下做事，老板做事很激情。經(jīng)理人工作處于一種常態(tài)，經(jīng)理人一旦進(jìn)入創(chuàng)業(yè)的時(shí)候，不適應(yīng)，因?yàn)閯?chuàng)業(yè)時(shí)期需要爆發(fā)狀態(tài)做事，于是經(jīng)理人走進(jìn)創(chuàng)業(yè)期總在爆發(fā)狀態(tài)和常態(tài)之間徘徊，心想：“我怎么能這樣工作？我天天這樣沒命沒黑的圖啥，心態(tài)調(diào)整不過來，一旦適應(yīng)了創(chuàng)業(yè)狀態(tài)，再回到常態(tài)也很困難，比如，剛過去的國慶節(jié)，我本打算休息一下，結(jié)果憋得上火出毛病，又跑到了辦公室工作。經(jīng)理人會(huì)認(rèn)為像老板天天那樣激情做事，不要命地做事，沒有生活品味，不值得。老板之所以天天奔波做事則是習(xí)慣，習(xí)慣成自然，老板認(rèn)為就應(yīng)該這樣做事，遇到事情立即行動(dòng)，不這樣會(huì)認(rèn)為是在托拉，心理難受。所以度過創(chuàng)業(yè)期的老板看員工干活總認(rèn)為效率低，麼蹭。其實(shí)，大可不必，如果有員工像老板這樣干活，很有可能也是老板，未來是老板。所以，經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)要逐漸學(xué)會(huì)爆發(fā)狀態(tài)，像老板那樣做事，而且盡快調(diào)整心態(tài)，從心理上適應(yīng)創(chuàng)業(yè)的狀態(tài)，盡量縮短創(chuàng)業(yè)期。

經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇期悄無聲息地來臨，再加上年關(guān)臨近，許多經(jīng)理人謀劃著要?jiǎng)?chuàng)業(yè)，在這里我提醒經(jīng)理人創(chuàng)業(yè)時(shí)需要防范以下風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)椋瑒?chuàng)業(yè)時(shí)期企業(yè)面臨著很大的風(fēng)險(xiǎn)，其中最大的是生存風(fēng)險(xiǎn)，此外，有些雖然完成了企業(yè)初創(chuàng)，解決了生存風(fēng)險(xiǎn)，但企業(yè)后來的很多風(fēng)險(xiǎn)，也都是創(chuàng)業(yè)時(shí)期積累下來的。因?yàn)椴恢绖?chuàng)業(yè)時(shí)期需要防范的風(fēng)險(xiǎn)。

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第五篇：新版GSP必須注意的幾個(gè)問題

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP認(rèn)證實(shí)操問題解答200問（僅供參考），資料為廣東省，資料來源廣東省GSP交流群，原掃描版PDF在帖子下面可以下載。PDF版整理的WORD版也可以在帖子下方下載！

藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證問題解答

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？

答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條件》。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

3、企業(yè)的認(rèn)證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。

4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？

答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。

5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？

答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。

6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員這三個(gè)崗位？

答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。

8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？

答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。

9、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗(yàn)收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗(yàn)收，故須設(shè)一名驗(yàn)收員，一名驗(yàn)收復(fù)核員。

10、在新規(guī)范中對質(zhì)量管理員資格要求中相關(guān)專業(yè)指的是哪些專業(yè)？

答：相關(guān)專業(yè)指的是條款中所敘述的藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員的專業(yè)要求同上。

11、新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級(jí)職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級(jí)職稱。

12、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？

答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員崗位職責(zé)的工作。

13、有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？

答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

14、請問中藥士是否是屬于藥學(xué)初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗(yàn)收員？

答：中藥士不屬于初級(jí)職稱。

15、執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管員、還需要考GSP質(zhì)量管理員上崗證嗎？

答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)等崗位，不需考上崗證。

16、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對方的購銷員未能提供上崗證明。

答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。

17、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)等崗位，不需重新考上崗證。驗(yàn)收員上崗證可用作養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)崗位；養(yǎng)護(hù)員上崗證可用作倉儲(chǔ)崗位。

18、驗(yàn)收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收員驗(yàn)收完又通知倉管員放貨，實(shí)際操作感覺有點(diǎn)繁瑣，能否收貨，驗(yàn)收，放貨均由驗(yàn)收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？

答：驗(yàn)收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲(chǔ)部人員，條款已明確驗(yàn)收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項(xiàng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目中沒有再提及這一點(diǎn)，請問現(xiàn)在是否對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員；大中型企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組了？

答：按照新版檢查項(xiàng)目01301項(xiàng)（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)本公司經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。

20、關(guān)于組織機(jī)構(gòu)圖，請問可否在業(yè)務(wù)部下設(shè)采購組和銷售組；在儲(chǔ)運(yùn)部下設(shè)運(yùn)輸組？

答：可以。

21、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？

答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，也可以負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。

22、如何理解崗位培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)？

答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。藥圈

23、健康檔案包括哪些內(nèi)容？

答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。

24、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病是指哪些疾??？

答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。

25、企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。

27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。

28、記錄能否全部實(shí)現(xiàn)無紙化管理？

答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的隨貨同行單不能使用電子檔案。

29、企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？

答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。

30、對實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？

答：對實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用沖紅的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點(diǎn)結(jié)果的盤盈、盤虧賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可調(diào)整并記錄。

31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于2年。

32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個(gè)藥品，常溫保存，是否需要設(shè)置陰涼庫？

答：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設(shè)置常溫庫。但不能只有常溫庫而不設(shè)陰涼庫。

33、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍未經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。藥圈

34、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運(yùn)輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運(yùn)輸可以用冷藏箱或保溫箱？

答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營過程中可根據(jù)實(shí)際所需選擇使用冷藏車或箱。

35、請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺(tái)冷藏車共用？

答：不可以。

36、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。

37、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機(jī)組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。

39、我司目前有4個(gè)冷庫，請問還要配備制冷機(jī)組嗎？

答：企業(yè)設(shè)置多個(gè)冷庫，其中有個(gè)別冷庫制冷機(jī)組損壞，剩余冷庫制冷機(jī)組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機(jī)組。

40、是否有要求購買發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強(qiáng)調(diào)冷庫要配備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。

41、疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？

答：應(yīng)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫，每個(gè)冷庫的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個(gè)冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其說明書。

42、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫？

答：在冷庫里設(shè)置診斷試劑儲(chǔ)存區(qū)即可。藥圈

43、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？

答：新規(guī)范對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未作要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。

44、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場所有何要求？

答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。

45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護(hù)儀器？

答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否要安裝溫濕度計(jì)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測溫濕度？

答：不需要。

47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？

答：不需要自有，可以租用。

48、倉庫是否需要設(shè)置易串味庫？

答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。

49、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？

答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨(dú)立的庫房。

50、在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。請問這里提出的有待確定藥品這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置待處理區(qū)？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為待處理區(qū)，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。藥圈

51、倉庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？

答：按附錄要求。

52、倉庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點(diǎn)有什么要求？

答：監(jiān)測終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測試或者驗(yàn)證，安裝位置應(yīng)固定。

53、請問驗(yàn)證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？

答：可以。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對校準(zhǔn)。

54、倉庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點(diǎn)的測試或驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？

答：驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗(yàn)證，但完全委托第三方完成驗(yàn)證是不可以的。

55、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。

56、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證？

答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。

57、驗(yàn)證的種類有哪些？

答：包括有使用前驗(yàn)證、有因驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。

58、驗(yàn)證工作中停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證，規(guī)定時(shí)間是否有統(tǒng)一要求？

答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。

59、驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？

答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展驗(yàn)證工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門參與實(shí)施。60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗(yàn)證？

答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。

61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？

答：可以使用陰涼儲(chǔ)存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。

62、驗(yàn)證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗(yàn)證無法完成，在檢查過程中會(huì)認(rèn)為我司的驗(yàn)證工作不完善嗎？

答：企業(yè)錯(cuò)過了溫度極端天氣未能完成驗(yàn)證的，在檢查中不會(huì)判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。藥圈

63、驗(yàn)證文件應(yīng)包括有哪些？

答：應(yīng)包括：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗(yàn)證過程記錄、驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄等。

64、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？

答：至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告：

1、冷庫滿載驗(yàn)證報(bào)告；

2、冷藏車空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告。

65、本公司的經(jīng)營許可范圍有抗生素范圍，也備了冷庫30立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好五距、一低及買保溫箱來準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫的驗(yàn)證嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營冷鏈品種，不需做驗(yàn)證。

66、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求中滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件是指那類型的電子監(jiān)管？

答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。

67、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？

答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。

68、驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。培訓(xùn)時(shí)說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收姓名。請問驗(yàn)收記錄是否需要打印出來交給驗(yàn)收員簽名并**期呢？

答：根據(jù)權(quán)限登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗(yàn)收員姓名與驗(yàn)收日期，完成電子簽章。沒必要打印記錄再手寫簽章。

69、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行）

答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實(shí)際情況確定一式幾聯(lián)。

70、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。

71、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？

答：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。

鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理技術(shù)和方法。藥圈

72、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？

答：應(yīng)至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。客戶單位及品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。73、建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

74、如何判別企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？

答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財(cái)號(hào)+密碼；

第二，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)必，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限的功能。

75、計(jì)算機(jī)對購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動(dòng)識(shí)別很困難，如何解決？

答：需對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，改進(jìn)自動(dòng)識(shí)別功能。

76、運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過程溫度的信息。

77、請問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個(gè)。

收集方式可以是以下三種：藥圈

A、電子版原印章

B、紙質(zhì)版原印章

C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版

四個(gè)印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。

78、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。

79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。

80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？

答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。

81、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說明書等樣張？

答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復(fù)印件。

82、我司的部分客戶屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？

答：遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。

83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。

84、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。其中金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品種一致，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬元，剛銷售對應(yīng)的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對應(yīng)、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。藥圈

85、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個(gè)標(biāo)志然后與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。86、藥品采購的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？

答：定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時(shí)。

87、特殊藥品的驗(yàn)收是否可以由不同的人擔(dān)任？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗(yàn)收記錄。

88、冷庫是動(dòng)態(tài)八區(qū)，請問除去了包裝物料預(yù)冷區(qū)，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài)七區(qū)？另外，是否一定要設(shè)置待處理區(qū)？請問有待確定藥品這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置待處理區(qū)？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為待處理區(qū)，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動(dòng)態(tài)八區(qū)，沒有待處理區(qū)。

89、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時(shí)間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？

答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。

90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實(shí)提貨人員的真實(shí)性？如何核實(shí)？

答：必須對采購單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后應(yīng)形成記錄，以保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

91、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？

答：不用。

92、授權(quán)委托書的授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動(dòng)態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為我公司經(jīng)營的品種，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？

答：可以。

93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？

答：必須使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。

94、如果購貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報(bào)稅，也無需發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷入財(cái)，是否可以不用開具發(fā)票？

答：銷售藥品，必須如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

95、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。

96、銷售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。

97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉庫地址），不允許客戶自提。

98、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？

答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。

99、關(guān)于藥品出庫時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運(yùn)專用章是否可以？

答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用藥品出庫專用章。100、請問如何理解運(yùn)輸工具密閉？

答：運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

101、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

答：指發(fā)票。藥圈

102、隨貨同行單上要求把收貨地址寫上，但是實(shí)際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格，款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉庫地址一致。

103、請問關(guān)于對供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？

答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。

104、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。

105、去年出臺(tái)的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中高風(fēng)險(xiǎn)品種概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

答：新規(guī)范未有提及高風(fēng)險(xiǎn)品種概念，沒有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目要求。

106、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲處理的操作？

答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過程中不得對其他藥品造成污染。

107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉存放？

答：拆零藥品應(yīng)集中存放，未要求專庫。

108、因經(jīng)營品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應(yīng)該如何記錄？

答：藥品庫房均應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時(shí)沒有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，但應(yīng)做好記錄說明。

109、特藥中的冷鏈品種應(yīng)如何儲(chǔ)存？

答：冷鏈特藥應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

110、如果同一個(gè)品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個(gè)小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個(gè)掃碼。

111、我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價(jià)，而在備注欄注明合同號(hào)是否符合規(guī)定？

答：單據(jù)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項(xiàng)目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有隨貨同行字樣并加蓋藥品出庫專用章。

112、委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？

答：根據(jù)11001、*11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對承運(yùn)方面進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計(jì)，關(guān)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。

113、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。請問包裝、質(zhì)量特性指什么？相應(yīng)措施包括哪些措施？

答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。

114、請問企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？ 答：《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸時(shí)限；（3）提貨送達(dá)地點(diǎn)；（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。

115、企業(yè)對銷售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？

答：資格審核時(shí)除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。藥圈

116、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？

答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。

117、驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？

答：一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

118、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是否必須設(shè)兩名專職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？

答：驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。

119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗(yàn)證工作。

120、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個(gè)部門進(jìn)行鎖定解除？

答：問題藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。

121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。

122、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？

答：在自有一臺(tái)冷藏車的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行租用。

123、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲(chǔ)存、配送，關(guān)于倉儲(chǔ)、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？

答：可以。

124、是否有規(guī)定盤點(diǎn)的時(shí)間間隔？

答：建議至少每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。

125、冷庫藥品碼放的五距一低指導(dǎo)原則是什么？

答：五距是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求：一低指低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿的位置。

126、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的硬冰和軟冰的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。

127、冷藏車驗(yàn)證的目的？

答：冷藏車的驗(yàn)證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時(shí)間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。

128、新規(guī)范實(shí)施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

答：在新規(guī)范實(shí)施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。

129、新規(guī)范實(shí)施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？

答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。

130、對儲(chǔ)存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？

答：存儲(chǔ)特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。

131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。

132、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？

答：可不做，但應(yīng)符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。

133、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？

答：主管特殊藥品經(jīng)營的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？

答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號(hào)）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。

135、儲(chǔ)存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲(chǔ)存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜?chǔ)存，專柜的放置位置應(yīng)相對固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

136、冷藏類的特殊管理藥品應(yīng)如何進(jìn)行儲(chǔ)存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

137、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置能否安裝在倉庫大門？

答：110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置應(yīng)對特藥的專庫（柜）進(jìn)行監(jiān)控。

138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫就為獨(dú)立的庫房。

139、對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

答：對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷的購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號(hào)）等文件要求。

140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲(chǔ)？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貸款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。

142、委托第三方物流存儲(chǔ)的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？

答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時(shí)保存。

143、直調(diào)藥品委托驗(yàn)收的，對方驗(yàn)收員的資質(zhì)如何確定？

答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗(yàn)收的，應(yīng)在簽訂協(xié)議時(shí)，明確并核實(shí)對方驗(yàn)收員的資質(zhì)。

144、兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉儲(chǔ)及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否重新驗(yàn)收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。

145、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定？

答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需檢定。過期則需重新檢定。

146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫濕度是否需傳至給委托方保存？ 答：不需要。

147、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？

答：直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。

148、企業(yè)是否可以將驗(yàn)證外包？

答：允許專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗(yàn)證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗(yàn)證。

149、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？

答：可以。

150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營抗生素，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)置冷庫？

答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。

151、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購買冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？

答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應(yīng)放置溫度自動(dòng)監(jiān)測儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冷箱）及溫度自動(dòng)監(jiān)測儀需要檢測，不用驗(yàn)證。

152、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業(yè)不需要自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。

153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運(yùn)商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運(yùn)輸記錄。

154、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？

答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。

155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時(shí)應(yīng)做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？

答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗(yàn)收。門店完成驗(yàn)收并建立驗(yàn)收記錄，于當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。

158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證資料是否一致？

答：不完全一致。

159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的零售藥店？

答：不可以

160、對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時(shí)，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？具體如何抽查？

答：為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會(huì)隨機(jī)抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店隨機(jī)抽查至少5個(gè)品種。

161、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否同一個(gè)人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一個(gè)人擔(dān)任。162、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員證使用？

答：不能。

163、藥品零售企業(yè)中12801條款企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件指哪些？

答: 現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格。如許可條件發(fā)生改變，應(yīng)符合新條件。

164、零售藥店的溫度控制是否也必須為自動(dòng)監(jiān)控？

答：不需要。

165、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？

答：連鎖門店無需制定首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。

GSP認(rèn)證申報(bào)常見問題解答

166、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報(bào)GSP認(rèn)證？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件；

（一）、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位；

（1）、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（2）、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（3）、不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。

（二）、具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP規(guī)定的條件要求。

167、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報(bào)GSP認(rèn)證不予以受理？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證；

（1）、因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

（2）、藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

（3）、企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營藥品。

168、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時(shí)限一般為多少個(gè)工作日？

答：申請GSP認(rèn)證的一般程序?yàn)椋浩髽I(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理及形式審查（5個(gè)工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個(gè)工作日）、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（35個(gè)工作日）、省局行政審批（15個(gè)工作日）、制證辦結(jié)（7個(gè)工作日）、告知發(fā)證（3個(gè)工作日）。

169、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)并取得預(yù)愛理號(hào)后方可到受理大廳遞交書面申請材料？

答：需要。申報(bào)企業(yè)在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳遞交書面申報(bào)材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。

170、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申報(bào)資料主要包括哪些內(nèi)容？

答：申報(bào)材料主要包括十七項(xiàng)內(nèi)容，分別是：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（3）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；

（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

（8）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；

（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；

（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；

（13）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（16）在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件。

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表。

171、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請書較以往的GSP認(rèn)證申請資料有什么不同？

答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化；

（1）細(xì)化企業(yè)人員情況表；

（2）細(xì)化辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；

（3）增加三個(gè)情況表；

①特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；

②冷鏈藥品有關(guān)情況表；

③計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；

（4）增加自我保證聲明。

172、GSP認(rèn)證申報(bào)資料的一般要求有哪些？

答：GSP認(rèn)證申報(bào)材料的一般要求有四項(xiàng)，分別為：

①申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整；

②所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章；

③在遞交書面申請材料前，申請人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

④書面申請材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。

173、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)實(shí)施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>情況的自查報(bào)告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)基本概況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗(yàn)證）情況、內(nèi)容情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報(bào)告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。

174、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

答:GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)人員情況一覽表》時(shí)，應(yīng)按企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況填寫各部門負(fù)責(zé)人的基本情況。經(jīng)營范圍含體外診斷試劑的，需填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含中藥飲片或中藥材、中藥飲片的，還需填寫中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含疫苗經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。175、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

答:GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》時(shí)應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明無此項(xiàng)；倉庫總面積及各庫區(qū)的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

176、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時(shí)，將所經(jīng)營全部品種填寫此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品范圍的企業(yè)在此表中填寫無此項(xiàng)即可。

177、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時(shí)，應(yīng)在藥品名稱欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；冷藏車配有多輛時(shí)，需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號(hào)碼、發(fā)票號(hào)；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，冷庫是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)則填寫無此項(xiàng)即可；

冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在此表中填寫無此項(xiàng)即可。

178、市局初審GSP認(rèn)證申報(bào)資料應(yīng)注意哪些問題？

答：應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：

①有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的情況；

②有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情況；

③企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月是否有經(jīng)營藥品；

④零售連鎖企業(yè)總部的，在初審意見中還應(yīng)對總部是否實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一 購進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說明。

179、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認(rèn)證的進(jìn)度？

答：在省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的網(wǎng)上業(yè)務(wù)功能欄下拉菜單的認(rèn)證進(jìn)度查詢可實(shí)時(shí)查詢企業(yè)GSP認(rèn)證進(jìn)度。

180、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)有什么功能？

答：審評認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。系統(tǒng)主要是實(shí)時(shí)接受省局業(yè)務(wù)大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請企業(yè)受理時(shí)間的先后順序，動(dòng)態(tài)公示每筆認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理的次序隊(duì)列及相關(guān)進(jìn)度情況，客觀透明反映認(rèn)證工作次序，及時(shí)滿足申報(bào)企業(yè)的查詢需求。

181、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來排序的？

答：GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個(gè)：

①GSP認(rèn)證申報(bào)資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序；

②現(xiàn)場檢查時(shí)間按受理時(shí)間及按地級(jí)市排序；

③資料不齊或補(bǔ)正資料應(yīng)重新按新申報(bào)排隊(duì)。

182、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢査的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要流程為：技術(shù)審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報(bào)告。

183、GSP認(rèn)證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認(rèn)證抽派檢查組時(shí)遵循以下原則：

（1）申報(bào)GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的GSP認(rèn)證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到在檢查員庫中隨機(jī)抽派。

184、GSP認(rèn)證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責(zé)是什么？

答：GSP認(rèn)證檢查組由三名檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組長具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會(huì)議、宣讀報(bào)告、呈報(bào)資料。

185、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（1)企業(yè)的基本情況；⑵檢查時(shí)間和日程安排；⑶檢查項(xiàng)目及檢查方法；⑷檢查組成員及分工；（5)現(xiàn)場檢查需要重點(diǎn)核實(shí)問題。藥圈

186、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目分別有多少項(xiàng)？

答：⑴藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共145項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目70項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共130項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目61項(xiàng)，一般項(xiàng)目69項(xiàng)。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共107項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目53項(xiàng)，一般 項(xiàng)目54項(xiàng)。

187、檢查項(xiàng)目中的合理缺項(xiàng)如何確定？合理缺項(xiàng)是否作為評定項(xiàng)目？

答：檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目，一般項(xiàng)目和合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)是由于經(jīng)營范圍不同而存在的合理缺項(xiàng)，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)不予以評定。

188、GSP認(rèn)證專家評會(huì)審前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？

答:GSP認(rèn)證專家評審評會(huì)前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：（1)GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；（2)GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無歧義；⑷對檢查員認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告及有關(guān)檢查資料存在的問題提出需要核實(shí)的問題。

189、GSP認(rèn)證專家審評會(huì)審評的主要項(xiàng)目是什么？

答：GSP認(rèn)證專家審評會(huì)審評主要項(xiàng)目是：（1)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目引用條款是否恰當(dāng);(2)GSP認(rèn)證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項(xiàng)目；（3)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；（4)核實(shí)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目一般缺陷和嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)是否能與最終評**果相匹配；(5)GSP認(rèn)證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。

190、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會(huì)議、檢查取證、綜合評定、末次會(huì)議。

191、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前檢查組的準(zhǔn)備工作主要有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前：（l)GSP認(rèn)證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；(2)GSP 認(rèn)證檢查組應(yīng)提前一天到達(dá)被檢查企業(yè)所在地；(3)GSP認(rèn)證檢査組成員應(yīng)熟悉企業(yè)認(rèn)證申報(bào)材料，了解檢查方案，明確檢查分工。

192、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中在首次會(huì)議、末次會(huì)議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

答：（1）首次會(huì)議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé) 人）參加；

（2)末次會(huì)議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。

193、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的陪同人員應(yīng)有哪些？

答：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同。藥圈

194、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程的首次會(huì)議中，被檢查企業(yè)匯報(bào)企業(yè)情況應(yīng)由誰匯報(bào)？

答:企業(yè)負(fù)責(zé)人。

195、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實(shí)總部對所屬門店的質(zhì)量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況至少隨機(jī)抽查2家以上門店，每家門店隨機(jī)抽查5個(gè)經(jīng)營品種，核實(shí)門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一釆購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。藥圈

196、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)有哪些？

答:GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)：（1)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查；（2)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)按照新版 GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》 逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。(3)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案中需要核實(shí)的內(nèi)容或事項(xiàng)要重點(diǎn)查實(shí)；藥圈

（4）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與企業(yè)申報(bào)資料不符，檢查組應(yīng)向省局審評中心提出調(diào)整檢查方案的意見。若調(diào)整GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，須及時(shí)向省局審評中心匯報(bào)并征得同意。

197、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢記錄需要注意哪幾個(gè)方面？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)注意四項(xiàng)內(nèi)容：（1)記錄應(yīng)清楚、全面、易懂,便于查閱、追溯；(2)記錄應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)、切中要害、用詞準(zhǔn)確、具體；(3)記錄應(yīng)及時(shí)，當(dāng)場記，盡量避免事后回憶、追記；(4)記錄重點(diǎn)：對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行逐條記錄、核對、取證。

198、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中異議應(yīng)如何處理？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查遇到異議是應(yīng)遵循以下幾項(xiàng)要求：（l)GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對照GSP有關(guān)條款，認(rèn)真分析研究有關(guān)不合格項(xiàng)目反映出的問題；（2)GSP認(rèn)證檢查組如確認(rèn)檢查結(jié)果無誤，應(yīng)向企業(yè)進(jìn)行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核對；（3)如企業(yè)對檢查結(jié)果仍產(chǎn)生異議，GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對企業(yè)提出的不同意見如實(shí)記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

199、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料應(yīng)當(dāng)有：（1)藥品GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律；（2)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目表；（3)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄；(4)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告；（5)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查建議書；（6)按要求錄入的GSP認(rèn)證電子版資料；（7)現(xiàn)場檢查專用電腦或移動(dòng)U盤。

200、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查費(fèi)用應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：GSP認(rèn)證檢查組成員在檢査前和檢查期間所發(fā)生的款項(xiàng)和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長登記，票據(jù)必須在背面簽名并寫上檢查的時(shí)間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費(fèi)用的票據(jù)，回到所在地后及時(shí)寄回省局審評認(rèn)證中心。