第一篇：藥典

藥典

Pharmacopoeia：是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)巍⒓兌?、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。

藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國最早的藥物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上最早的一部法定藥典。15世紀印刷術(shù)的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《藥方書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區(qū)性藥典向法定性國家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。

到20世紀90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。另外,尚有區(qū)域性藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。下面簡介幾部著名藥典。

現(xiàn)常用藥典：

1.美國藥典（USP）2000年為24版

2.美國國家處方集（NF）2000年為19版

3.USP（25）—NF（20）亞洲版2002首次出版

4.英國藥典（BP）2000年版

5.日本藥局方 JP（13）

6.歐洲藥典（Ph.Eup）第三版2000年增補

中國藥典(Ch.P)概述

始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后，已編訂了《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個版次。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據(jù)全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952 年底報衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會批準后，第一部《中國藥典》 1953 年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1985 年7 月1 日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”。明確“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進一步確定了藥品標準的法定性質(zhì)和藥典委員會的任務(wù)。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751 種。一部收載784 種，其中中藥材、植物油脂等509 種，中藥成方及單味制劑275 種；二部收載化學藥品、生物制品等967 種。與1985 年版藥典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版藥典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）；對藥品名稱，根據(jù)實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規(guī)定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。

中國藥典主要內(nèi)容：

（一）.凡例1.名稱與編排

2.檢驗方法與限度

3.標準品、對照品

4.精確度

（二）正文 名稱（英文和漢語拼音）;結(jié)構(gòu)式;性狀鑒別,檢查,含量測定;類別;貯藏;制劑

（三）附錄 組成：制劑通則、檢測方法和指導原則、滴定液的配制與標定等

（四）索引 一部：中文、漢語拼音、拉丁名、拉丁學名

二部：中文索引： 英文索引：

三部：中文索引： 英文索引：

美國藥典(USP)創(chuàng)始于1820年,迄今已出至第22版?，F(xiàn)行版為1990年版。該藥典自1980年版起與《國家藥方集》(NF)合并。USP收載原料藥品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方藥。根據(jù)美國藥典委員會1975年第3號決議,凡已被批準投放市場的藥物均應載入藥典?，F(xiàn)行版《美國藥典》(USP XXII-NF XVIII)收載各類藥品3204種，是目前世界上規(guī)模最大的一部藥典。

日本薬局方(JP)自1886年初版迄今已頒至第12版?，F(xiàn)行版為1991年頒發(fā)的第12改正版。該版藥典收載藥品1221種，其中166為生藥,是除《中國藥典》之外收載各類生藥品種較多的藥典之一。

國際藥典(Ph.Int)由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關(guān)試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標準，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其最廣泛應用劑型的所有各論。

歐洲藥典(Ph.Eur)1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲藥典》，于1969年開始出第一版,分3卷陸續(xù)出版發(fā)行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,并陸續(xù)分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版藥典共收載藥品704種。

第二篇：中國藥典

《中國藥典》:蒼術(shù)

【拼音名】 Cānɡ Shù

【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【別名】赤術(shù)、槍頭菜

【來源】本品為菊科植物茅蒼術(shù)Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北蒼術(shù)Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，曬干，撞去須根。

【性狀】 茅蒼術(shù)：呈不規(guī)則連珠狀或結(jié)節(jié)狀圓柱形，略彎曲，偶有分枝，長3～10cm，直徑1～2cm。表面灰棕色，有皺紋、橫曲紋及殘留須根，頂端具莖痕或殘留莖基。質(zhì)堅實，斷面黃白色或灰白色，散有多數(shù)橙黃色或棕紅色油室，暴露稍久，可析出白色細針狀結(jié)晶。氣香特異，味微甘、辛、苦。

北蒼術(shù)：呈疙瘩塊狀或結(jié)節(jié)狀圓柱形，長4～9cm，直徑1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黃棕色。質(zhì)較疏松，斷面散有黃棕色油室。香氣較淡，味辛、苦。

【鑒別】（1）本品粉末棕色。草酸鈣針晶細小，長5～30μm，不規(guī)則地充塞于薄壁細胞中。纖維大多成束，長梭形，直徑約至40μm，壁甚厚，木化。石細胞甚多，有時與木栓細胞連結(jié)，多角形、類圓形或類長方形，直徑20～80μm，壁極厚。菊糖多見，表面呈放射狀紋理。

（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述新制備的兩種溶液各2～6μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％ 對二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；并應顯有一相同的污綠色主斑點（蒼術(shù)素）?！九谥啤?蒼術(shù)：除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，干燥。

麩炒蒼術(shù)：取蒼術(shù)片，照麩炒法（附錄Ⅱ D）炒至表面深黃色。本品呈類圓形或條形厚片，灰屑不得過3％（附錄Ⅸ B）?！拘晕丁啃?、苦，溫?！練w經(jīng)】歸脾、胃、肝經(jīng)。

【功能主治】燥濕健脾，祛風散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿躄，風濕痹痛，風寒感冒，夜盲?！居梅ㄓ昧俊?3～9g。【貯藏】置陰涼干燥處。

【備注】（1）治濕阻脾胃而見脘腹脹滿、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白膩厚濁等癥，常與厚樸、陳皮等配伍應用；用治寒濕白帶，可配白芷同用。本品雖屬溫燥之品，然燥濕力強，又每配合清熱之品以治濕熱為患之證，如濕熱白帶，又可配知母、苦參、墓頭回；濕熱下注、腳膝腫痛、痿軟無力，可配黃柏、牛膝、苡仁等同用；濕溫病證可配石膏、知母等同用。對寒濕偏重的痹痛尤為適宜，可配合羌活、獨活等同用。用于感受風寒濕邪的頭痛、身痛、無汗等癥，常與羌活、細辛、防風等同用。有明目之功，為治夜盲要藥，可與豬肝或羊肝、石決明等配伍同用。此外，本品氣味芳香，又能辟穢，民間每于夏歷端午節(jié)用蒼朮與白芷在室內(nèi)同燃，用以辟疫。經(jīng)近人實驗，此法確能起到消毒殺菌的作用?！菊洝俊吨袊幍洹?/p>

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《*辭典》:蒼術(shù)

【出處】《證類本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù

【別名】赤術(shù)（陶弘景），馬薊（《說文系傳》），青術(shù)（張袞《水南翰記》），仙術(shù)（《綱目》）。

【來源】為菊科植物南蒼術(shù)或北蒼術(shù)等的根莖。春、秋均可采挖，以秋季為好。挖取根莖后，除去殘莖、須根及泥土，曬干?！驹螒B(tài)】 ①南蒼術(shù)

多年生草本，高30～80厘米。根莖粗大不整齊。莖單一，圓而有縱棱，上部稍有分枝。葉互生，革質(zhì)而厚；莖下部的葉多為3裂，裂片先端尖，頂端1裂片較大，卵形，基部楔形，無柄而略抱莖；莖上部葉卵狀披針形至橢圓形，長約4厘米，寬1～1.5厘米，無柄，葉緣均有刺狀齒。上面深綠，下面稍帶白粉狀。頭狀花序頂生，直徑約2厘米；總花托無梗，基郎有葉狀及細羽裂多刺苞片；總苞片6～8層，披針形，膜質(zhì)，背面綠色，邊緣帶紫色，并有細乘毛；花托平坦，花多數(shù)，兩性花與單性花多異株；兩性花有多數(shù)羽毛狀長冠毛；花冠管狀，白色，有時稍帶紅紫色，先端5裂，裂片線形；花絲分離；子房下位，長柱形，密被白色柔毛，花柱細長，柱頭2裂。單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，退化雄蕊完全分離，先端略曲卷，其余部分與兩性花同。瘦果長圓形，長約5毫米，被棕黃色柔毛。花期8～10月。果期9～10月。

多生于山坡較干燥處。分布江蘇、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山東等地。②北蒼術(shù)，又名：山蒼術(shù)、槍頭菜、山刺菜。

多年生草本，高30～50厘米。根莖肥大，結(jié)節(jié)狀。葉無柄；莖下部葉匙形，多為3～5羽狀深缺刻，先端鈍，基部楔形而略抱莖；莖上郜葉卵狀披針形至橢圓形，3～5羽狀淺裂至不裂，葉緣具硬刺齒。頭狀花序徑1厘米左右；基部葉狀苞披針形，邊緣長櫛齒狀；總苞片多為5～6層；花冠管狀，白色，先端5裂，裂片長卵形；退化雄蕊先端圓，不卷曲。瘦果密生向上的銀白色毛?；ㄆ?～8月。果期8～10月。

生長于山坡灌木叢及較干旱處。分布吉林、遼寧、河北、山東、山西、陜西、內(nèi)蒙古等地。

【性狀】 ①南蒼術(shù)

為植物南蒼術(shù)的干燥根莖，呈類圓柱形，連珠狀，有節(jié)，彎曲拘攣，長約3～10厘米，直徑1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的須根，可見莖殘痕。質(zhì)堅實，折斷面平坦，黃白色，有明顯的棕紅色油腺散在，習稱“朱砂點”。斷面暴露稍久，可析出白霉樣的微細針狀結(jié)晶，氣芳香，味微甘而辛苦。以個大、堅實、無毛須、內(nèi)有朱砂點，切開后斷面起白霜者佳。

主產(chǎn)江蘇、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦產(chǎn)。以產(chǎn)于江蘇茅山一帶者質(zhì)量最好，故稱“茅術(shù)”或“茅山蒼術(shù)”，集散于南京者，亦稱“京茅術(shù)”、“京蒼術(shù)”。湖北、江西所產(chǎn)，多集散于漢口，故亦稱“漢蒼術(shù)”，②北蒼術(shù)

為植物北蒼術(shù)的干燥根莖，呈類圓柱形，常分歧或成疙瘩塊狀，不規(guī)則彎曲，長約4～10厘米，直徑1.5～3厘米。栓皮多已除去，可見較多圓形莖基或莖痕，或有毛茸狀芽附著，下方有小根脫落痕跡或短的小根附著。表面棕褐色，粗糙。質(zhì)輕，易折斷，斷面纖維狀，極不平坦。斷面黃白色，有紅黃色或黃色油腺散在，并有明顯的木質(zhì)纖維束。氣芳香，味微辛苦。以個肥大、堅實、無毛須、氣芳香者為佳。本種較南蒼術(shù)體輕質(zhì)松，油腺少，切斷面不析出白霉樣結(jié)晶，香氣亦較弱。質(zhì)量較南蒼術(shù)為次。

主產(chǎn)內(nèi)蒙古、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江。此外，山東、陜西、甘肅等地亦產(chǎn)。河北各地所產(chǎn)的多集散于天津，故有“津蒼術(shù)”之稱。

【化學成份】南蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油約5～9％。油的主要成分為蒼術(shù)醇、茅術(shù)醇、β-桉葉醇等。

北蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油1.5％，其主要成分為蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮、茅術(shù)醇及桉葉醇等。東蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油1.5％，其主要成分為蒼術(shù)醇、茅術(shù)醇、β-桉葉醇、蒼術(shù)呋哺烴、蒼術(shù)酮。

【藥理作用】 ①對血糖的影響

早年報告南蒼術(shù)浸膏（相當生藥6克／公斤）可降低家兔血糖，未被證實。煎劑或醇浸劑8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的傾向。用煎劑10克／公斤灌胃，亦得到相同的結(jié)果；但同劑量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，則血糖略升后即下降到灌藥前血糖水平以下，唯差別并不明顯。此后在每日灌藥的10天內(nèi)，血糖不斷下降，差別顯著（自401降至160毫克％）。停藥后4～17天血糖未見升高到用藥前水平。

②其他作用

南蒼術(shù)煎劑10～40克／公斤給大鼠灌胃，無利尿作用；卻有顯著排鹽（鈉、鉀、氯）作用。含蒼術(shù)的復方-排氣湯（蒼術(shù)、厚樸、臺烏、沉香、廣木香、炒麥芽及廣皮）雖對離體兔腸并無影響，但對在位犬腸，無論灌胃或靜脈注射，均有興奮腸蠕動的作用，臨床上有用此治腹氣脹有效者。蒼術(shù)浸膏小量靜脈注射，引起兔血壓輕度上升，大量則降壓；對離體蟾蜍心臟有抑制作用；對離體兔十二指腸亦有抑制作用；對蟾蜍下肢血管，作用微弱。

蒼術(shù)、艾葉煙熏消毒（6立方米實驗室各用4兩，煙熏2小時）對結(jié)核桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸、枯草及綠膿桿菌有顯著的滅菌效果，與福爾馬林相似；而優(yōu)于紫外線及乳酸的消毒。

【炮制】蒼水：揀去雜質(zhì)，用水泡至七、八成透，撈出，潤透后切片，曬干。炒蒼術(shù)：取蒼術(shù)片，用米泔水噴灑濕潤，置鍋內(nèi)用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術(shù)，用米泔水浸泡后撈出，置籠履內(nèi)加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。

①《綱目》：“蒼術(shù)性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者?！?②《本草述鉤元》：“蒼術(shù)，米泔浸洗極凈，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆潤之使不燥也。凡三次蒸時，須烘曬極干，氣方透。” 【性味】辛苦，溫。

①《本草衍義》：“氣味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛。” ③《晶匯精要》：“味苦甘，性溫，無毒?！?【歸經(jīng)】入脾、胃經(jīng)。

①《珍珠囊》：“足陽明、太陰?！?②《綱目》：“入足太陰、陽明，手太陰、太陽之經(jīng)。” ③《本草新編》：“入足陽明、太陽經(jīng)。” ④《本草再新》：“入脾、肝二經(jīng)?！?【功能主治】健脾，燥濕，解郁，辟穢。治濕盛困脾，倦怠嗜臥，脘痞腹脹，食欲不振，嘔吐，泄瀉，痢疾，瘧疾，痰飲，水腫，時氣感冒，風寒濕痹，足痿，夜盲。

①陶弘景：“除惡氣。” ②劉完素：“明目，暖水臟?！?③《珍珠囊》：“能健胃安脾，諸濕腫非此不能除?！?④李杲：“除濕發(fā)汗，健胃安脾，治痿要藥?！?⑤朱震亨：“散風益氣，總解諸郁?！?⑥《綱目》：“治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風?！?⑦《玉楸藥解》：“燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癬，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁?！?⑧《本草求原》：“止水瀉飧泄，傷食暑瀉，脾濕下血?！?【用法用量】內(nèi)服：煎湯，1.5～3錢；熬膏或入丸、散?！咀⒁狻筷幪搩?nèi)熱，氣虛多汗者忌服。

①《本草經(jīng)集注》：“防風、地榆為之使?！?②《藥性論》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚?！?③《醫(yī)學入門》：“血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動而痞悶愈甚。” ④《本草經(jīng)疏》：“凡病屬陰虛血少、精不足，內(nèi)熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動氣者勿服?！?⑤《本草正》：“內(nèi)熱陰虛，表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利：蒼術(shù)（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚樸（去粗皮，姜汁制，炒香）、陳皮（去白）各三斤二兩，甘草（炒）三十兩。上為細末。每服二錢，以水一盞，入生姜二片，干棗兩枚，同煎至七分，去姜、棗，帶熱服，空心食前；入鹽一捻，沸湯點服亦得。（《局方》平胃散）

②治太陰脾經(jīng)受濕，水泄注下，體微重微滿，困弱無力，不欲飲食，暴泄無數(shù)，水谷不化，如痛甚者：蒼術(shù)二兩，芍藥一兩，黃芩半兩。上銼，每服一兩，加淡味桂半錢，水一盞半，煎至一盞，溫服。（《素問病機保命集》蒼術(shù)芍藥湯）

③治時暑暴瀉，壯脾溫胃，進美飲食，及療飲食所傷，胸膈痞悶：神曲（炒）、蒼術(shù)（米泔浸一宿，焙干）各等分為末。面糊為丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘時，米飲吞下。（《局方》曲術(shù)丸）④治飧泄：蒼術(shù)二兩，小椒一兩（去目，炒）。上為極細末，醋糊為丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前溫水下。一法惡痢久不愈者加桂。（《素問病機保命集》椒術(shù)丸）

⑤治膈中停飲，已成癬囊：蒼術(shù)一斤，去皮，切，末之，用生麻油半兩，水二盞，研濾取汁，大棗十五枚，爛者去皮、核，研，以麻汁勻研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用鹽湯吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鴿。（《本事方》）

⑥治脾經(jīng)濕氣，少食，濕腫，四肢無力，傷食，酒色過度，勞逸有傷，骨熱：鮮白蒼術(shù)二十斤，浸去粗皮，洗凈曬干，銼碎，用米泔浸一宿，洗凈，用溪水一擔，大鍋入藥，以慢火煎半干去渣，再入石楠葉三斤，刷去紅衣，用楮實子一斤，川歸半斤，甘草四兩，切，研，同煎黃色，用麻布濾去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食遠，調(diào)三、五錢服，不飲酒用米湯。有腫氣用白湯，嘔吐用姜湯。（《活人心統(tǒng)》蒼術(shù)膏）

⑦治濕溫多汗：知母六兩，甘草（炙）二兩，石膏一斤，蒼術(shù)三兩，粳米三兩。上錘如麻豆大。每服五錢，水一盞半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，溫服。（《類證活人書》白虎加蒼術(shù)湯）

⑧治四時瘟疫，頭痛項強，發(fā)熱憎寒，身體疼痛，及傷風、鼻塞聲重、咳嗽頭昏：蒼術(shù)（米泔浸一宿，切，焙）五兩，藁本（去土）、香白芷、細辛（去葉、土）、羌活（去蘆）、川芎、甘草（炙）各一兩。上為細末。每服三錢，水一盞，生姜三片，蔥白三寸，煎七分，溫服，不拘時。如覺傷風鼻塞，只用蔥茶調(diào)下。（《局方》神術(shù)散）

⑨治感冒：蒼術(shù)一兩，細辛二錢，側(cè)柏葉三錢。共研細末，每日四次，每次一錢五分，開水沖服，蔥白為引，生吃。（內(nèi)蒙古《中草藥新醫(yī)療法資料選編》）

⑩治濕氣身痛：蒼術(shù)，泔浸切，水煎，取濃汁熬膏，白湯點服。（《簡便單方》）⑾治筋骨疼痛因濕熱者：黃柏（炒）、蒼術(shù)（米泔浸炒）。上二味為末，沸湯入姜汁調(diào)服。二物皆有雄壯之氣，表實氣實者，加酒少許佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世醫(yī)得效方》蒼術(shù)散）

⑿補虛明目，健骨和血：蒼術(shù)（泔浸）四兩，熟地黃（焙）二兩。為末，酒糊丸梧子大。每溫酒下三、五十丸，日三服。（《普濟方》）

⒀治牙床風腫：大蒼術(shù)，切作兩片，于中穴一孔，入鹽實之，濕紙裹，燒存性，取出研細，以此揩之，去風涎即愈，以鹽湯漱口。（《普濟方）蒼術(shù)散）

⒁控制瘧疾癥狀或作預防：蒼術(shù)、白芷、川芎、桂枝各等分為末，每用1克，以紗布四層包成長形，于瘧發(fā)前1～2小時塞鼻孔內(nèi)，5小時或1天。（《山西中草藥》）【備注】此外，尚有以下幾種同屬植物在少數(shù)地區(qū)有時也作蒼術(shù)使用。㈠東蒼術(shù)，又名：關(guān)蒼術(shù)。多年生草本，高達70厘米。根莖肥大，結(jié)節(jié)狀。葉柄長2.5～3厘米；莖下部葉3～5羽裂，側(cè)裂片長圓形、倒卵形或橢圓形，先端短尖，邊緣刺齒平伏或內(nèi)彎，頂裂片較大；莖上部葉3裂至不分裂。頭狀花序徑1～1.5厘米，基部葉狀苞2列，羽狀深裂；總苞片7～8層，先端帶紫色；花冠管狀，白色。瘦果長圓形，密生向上的銀白色毛，冠毛羽狀，灰褐色。花期7～8月。果期8～9月。分布我國東北。㈡朝鮮蒼術(shù)，莖先端的葉超出頂端的花，頭狀花序下的苞葉邊緣有櫛齒狀刺齒。分布東北。㈢全葉蒼術(shù)，葉不分裂，長圓形，先端鈍尖，全緣。分布華北、東北一帶。㈣赤峰蒼術(shù)，葉5～7裂，裂片急尖，葉緣有不規(guī)則齒狀鋸齒。分布東北赤峰。㈤遼東蒼術(shù)，葉長卵形，稍小，質(zhì)較硬，全緣；頭狀花序下的葉狀苞多數(shù)，密集。分布遼東半島一帶?！菊洝俊?辭典》

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《中華本草》:蒼術(shù)

【出處】出自《神農(nóng)本草經(jīng)》?！酒匆裘?Shēnɡ Shù

【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【別名】山精、赤術(shù)、馬薊、青術(shù)、仙術(shù)

【來源】藥材基源：為菊科植物茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)、關(guān)蒼術(shù)的根莖。

拉丁植物動物礦物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和儲藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根莖，除將殘莖，抖掉泥土，曬干，去除根須或曬至九成干后用火燎掉須根，再曬至全干。

【原形態(tài)】 1.茅蒼術(shù) 多年生草本。根狀莖橫走，節(jié)狀。莖多縱棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。葉互生，革質(zhì)；葉片卵狀披針形至橢圓形，長3-8cm，寬1-3cm，先端漸尖，基部漸狹，中央裂片較大，卵形，邊緣有刺狀鋸齒或重刺齒，上面深綠色，有光澤，下面淡綠色，葉脈隆起，無柄，不裂，或下部葉常2裂，裂片先端尖，先端裂片極大，卵形，兩側(cè)的較小，基部楔形，無柄或有柄。頭狀花序生于莖枝先端，葉狀苞片1列，羽狀深裂，裂片刺狀；總苞圓柱形，總苞片5-8層，卵形至披針形，有纖毛；花多數(shù)，兩性花或單性花多異株；花冠筒狀，白色或稍帶紅色，長約1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片條形；兩性花有多數(shù)羽狀分裂的冠毛；單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圓形，被稠密的黃白色柔毛?；ㄆ?-10月，果期9-12月。

2.北蒼術(shù) 本種與茅蒼術(shù)的區(qū)別是：葉片較寬，卵形或長卵形，一般羽狀5深裂，莖上部葉3-5羽狀淺裂或不裂，葉緣有不規(guī)則的刺狀鋸齒，通常無葉柄；頭狀花序稍寬，總苞片56-層，較茅蒼術(shù)略寬；退化雄蕊先端圓，不卷曲?；ㄆ?-8月，果期8-9月。3.關(guān)蒼術(shù) 本種與上述兩種主要區(qū)別為：葉有長葉柄，上部葉3出，下部葉羽狀3-5全裂，裂片長圓形，倒卵形或橢圓形，基部漸狹而下延，邊緣有平伏或內(nèi)彎的剛毛鋸齒?；ㄆ?-9月，果期9-10月。

【生境分布】生態(tài)環(huán)境：1.生于山坡灌叢、草叢中。

2.生于低山陰坡灌叢、林下及較干燥處。3.生于山坡、林緣、柞林下或灌叢間。

資源分布：1.分布于山東、江蘇、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。

2.分布于東北、華北及陜西、寧夏、甘肅、山東、河南等地。3.分布于黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、河北等地?！驹耘唷可飳W特性 喜涼爽氣候，耐旱，忌積水。最適生長溫度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低溫。以半陰半陽、土層深厚、疏松肥沃、富含腐殖質(zhì)、排水良好的砂質(zhì)壤土栽培為宜。

栽培技術(shù) 用種子或根莖繁殖。種子繁殖：8-10月待種子外被的較毛呈黃棕色時，分批采摘花序，放陰涼處干燥，脫粒、揚將，裝入布袋貯藏備用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm開穴，每穴播4-5粒，覆薄細土，以蓋滿種子為度，澆水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一層，澆水保濕。種子發(fā)芽率50%左右，溫度在16-18℃時約經(jīng)10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm開穴，穴深6-8cm，隨挖隨栽，每穴2-3株。根莖繁殖：結(jié)合收獲，挖取根莖，將帶芽的根莖切下，其余作藥用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm開穴栽種，每穴栽一塊，覆土壓實。

田間管理 幼苗期勤除草松土，施稀人糞尿或硫酸銨1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、鉀肥，開溝環(huán)施，結(jié)合培土，以防倒伏：6-8月抽莖開花時，要摘除花蕾，促進根莖肥大；多雨季節(jié)要清理墑溝，排除田間積水，以免爛根。10月培土保苗越冬。

病蟲害防治 病害有根腐病，5、6月發(fā)病，要注意開溝排水，發(fā)展病株立即拔除，用退菌特50%可濕性粉劑1000倍液或1%石灰水落澆，赤可用50%托布津800倍液噴射。蟲害有蚜蟲為害葉片和嫩梢，尤以春夏季最為亞重，可用化學藥劑，或用1：1：10煙草石灰水防治。另有小地老虎為害。

【性狀】性狀鑒別（1）茅蒼術(shù) 根莖呈不規(guī)則結(jié)節(jié)狀或略呈連珠狀圓柱形，有的彎曲，通常一分枝，長3-10cm，直徑1-2cm。表面黃棕色至灰棕色，有細縱漢、皺紋及少數(shù)殘留須根，節(jié)處常有縊縮的淺橫凹溝，節(jié)間有圓形莖痕，往往于一端有殘留莖基，偶有莖痕，有的于表面析出白色絮狀結(jié)晶。質(zhì)堅實，易折斷，斷面稍不平，類白色或黃白色，散有多數(shù)橙黃色或棕紅色油室（俗稱朱砂點），暴露稍久，可析出白色細針狀結(jié)晶。橫斷面于紫外光燈（254nm）下不顯藍色熒光。香氣濃郁，味微甘而苦、辛。

（2）北蒼術(shù) 根莖多呈疙瘩塊狀，有的呈結(jié)節(jié)狀圓柱形，常彎曲并具短分枝，長4-10cm，直徑0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出結(jié)晶。香氣較弱，味苦辛。

（3）關(guān)蒼術(shù) 根莖多呈結(jié)節(jié)狀圓柱形，長4-12cm，直徑1-2.5cm，表面深棕色。質(zhì)較輕，折斷面纖維性。氣特異彩，味辛、微苦。

以質(zhì)堅實、斷面朱砂點多、香氣濃者為佳。

顯微鑒別 根莖橫切面：（1）茅蒼術(shù) 木栓層10-40列木栓細胞，其間夾有斷續(xù)切向排列的石細胞帶1-2條。皮層薄壁組織寬廣，散有大形油室，長徑260-945μm，短徑210-650μm。外韌型維管束環(huán)列。形成層成環(huán)。木質(zhì)部的木纖維束與導管群相同間排列。髓部較大。射線與髓部散有油室。薄壁細色熒光，北蒼術(shù)顯亮藍色熒光。

（3）薄層色譜 茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)、關(guān)蒼術(shù)粉末各50-100g，用揮發(fā)油提取器提取揮發(fā)油。吸取一定量揮發(fā)同，用乙酸乙酯稀釋成10%深液，作為供試品深液。另取蒼術(shù)酮、蒼術(shù)素、茅術(shù)醇及桉油醇的混合溶液作為對照品深液。取供試品深液和對照品溶液，分另點樣于同一硅膠G（青島）薄層板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展開，展距20cm。取出晾干。噴以含5%對二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液顯色：噴后再于100℃烘5min。供試品色譜在與對照品的相應位置上，顯相同顏色的斑點。即噴顯色劑后，蒼術(shù)酮立刻顯紅色，烘后呈紫色；蒼術(shù)素、茅術(shù)醇及桉油醇噴顯色劑后不顯色，烘后蒼術(shù)素顯綠色，而茅術(shù)醇及桉油醇顯棕色?！净瘜W成份】 1.茅蒼術(shù) 根莖含揮發(fā)油3.25%-6.92%，內(nèi)含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氫-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α橋亞乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄檻烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），欖香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），廣藿香烯（patchoulene），1，9-馬兜鈴二烯（1，9-aristolodiene），愈創(chuàng)薁醇（guaiol），欖香醇（elemol），蒼術(shù)酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，蒼術(shù)呋喃烴（atractylodin），茅術(shù)醇（hinesol），β-桉葉醇（β-eudesmol）[1，2]等。根莖還含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基蒼術(shù)酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羥基蒼術(shù)酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白術(shù)內(nèi)酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氫萘-7-基）異丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羥基-2-羥甲基雙環(huán)[5。3。0]癸-7-基]異丙醇葡萄糖甙

【藥理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化鉀所致小鼠缺氧模型證明，蒼術(shù)丙酮提取物750mg／kg灌胃能明顯提高小鼠存活時間，降低相對死亡率。蒼術(shù)的抗缺氧主要活性成分為β-桉葉醇。

2.對消化道的作用：蒼術(shù)所含揮發(fā)油有驅(qū)風健胃作用，所含苦味也有健胃、促進食欲的作用。實驗證明蒼術(shù)有明顯的抗副交感神經(jīng)介質(zhì)乙酰膽堿引起的腸痙攣。對正常家兔離體小腸的自發(fā)運動，蒼術(shù)使小腸張力降低。對交感神經(jīng)介質(zhì)腎上腺素引起的兔腸肌松弛，蒼術(shù)制劑在振幅上能促進腎上腺素抑制作用的振幅恢復，此外，蒼術(shù)也可通過對抗膽堿作用而對抗鹽酸所致大鼠急性胃炎及幽門結(jié)扎所致大鼠胃潰瘍；另蒼術(shù)醇有促進胃腸運動作用，對胃平滑肌也有輕微收縮作用。

3.對心血管的作用：蒼術(shù)對蟾蜍心臟有輕度抑制作用，對蟾蜍后肢血管有輕微擴張作用。蒼術(shù)浸膏小劑量靜脈注射，可使家兔血壓輕度上升，大劑量則使血壓下降。

4.中樞抑制作用：蒼術(shù)揮發(fā)油少量對蛙有鎮(zhèn)靜作用，同時使脊髓反射亢進；較大量則呈抑制作用，終至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉葉醇和茅蒼術(shù)醇。茅蒼術(shù)及其所含β-桉葉醇還有抗電擊所致小鼠痙攣作用。

5.對肝臟的影響：蒼術(shù)水煎劑每天10g生藥／kg連續(xù)給小鼠灌胃7天，能明顯促進肝蛋白的合成。生藥及其所含蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮、B-桉葉醇對四氯化碳誘發(fā)的一級培養(yǎng)鼠肝細胞損害均有顯著的預防作用。

6.對血糖的影響：將蒼術(shù)煎劑或醇浸劑8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎劑10g/kg灌胃，亦得到同樣效果；但用同劑量煎劑灌胃，對四氧嘧啶性糖尿病家兔則血糖略升后即下降到灌藥的10天內(nèi)，血糖不斷下降，差別顯著，停藥7-14天，血糖未見上升到用藥前水平。蒼術(shù)甙對小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同時降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能與其對體內(nèi)巴斯德效應（Pasteur effect）的抑制有關(guān)。它和腺嘌呤核甘酸在同一線粒體受點上起競爭性抑制作用，從而抑制細胞內(nèi)氧化磷酸化作用，干擾能量的轉(zhuǎn)移過程。

7.對泌尿系統(tǒng)的影響：大鼠試驗證明，茅蒼術(shù)煎劑灌胃，無利尿作用，但卻顯著增加鈉和鉀的排泄。8.抑菌消毒作用：將制備好的蒼術(shù)放入有蓋的搪瓷容器中，加入95%酒精，劑量以淹沒蒼術(shù)為宜，浸泡8-10小時后，取出蒼術(shù)，放在準備消毒的手術(shù)間地面上，點燃，直到蒼術(shù)化為灰為止。結(jié)果消毒后比消毒前菌層數(shù)明顯減少，消毒效果滿意?！九谥啤?1.蒼術(shù)：揀去雜質(zhì)，用水泡至七、八成透，撈出，潤透后切片，曬干。

2.炒蒼術(shù)：取蒼術(shù)片，用米泔水噴灑濕潤，置鍋內(nèi)用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術(shù)，用米泔水浸泡后撈出，置籠屜內(nèi)加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。

3.炭制：取蒼術(shù)片，用武火炒至表面焦黑，內(nèi)枯黃存，噴水取出；曬干。

4.鹽制：取蒼術(shù)用大火炒至外皮焦黑色，加鹽水，炒干取出。每蒼術(shù)1斤，加鹽5錢，水適量。

5.蒼術(shù)性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者?！拘晕丁课缎?；苦；性溫 【歸經(jīng)】歸脾；胃；肝經(jīng)

【功能主治】燥濕健脾；祛風濕；明目。主濕困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹；食欲不振；哎吐泄瀉；痰飲；濕腫；表證夾濕；頭身重痛；痹證溫性；肢節(jié)酸痛重著；痿襞；夜盲 【用法用量】內(nèi)服：煎湯，3-9g；或入丸、散。【注意】 1.2.《本草經(jīng)集注》：防風、地榆為之使。3.《藥性論》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。

4.《醫(yī)學入門》：血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動而痞悶愈甚。

5.《本草經(jīng)疏》：凡病屬陰虛血少、精不足，內(nèi)熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動氣者勿服。

6.《本草正》：內(nèi)熱陰虛，表疏汗出者忌服。

【附方】 1.蒼術(shù)丸(《雜病源流犀燭·內(nèi)傷外感門》)，治腹中虛冷，不能食。2.蒼術(shù)導痰丸(《萬氏婦科》)，治月經(jīng)量少，經(jīng)閉不孕，形體肥胖，痰多乏力。3.蒼術(shù)難名丹(《世醫(yī)得效方》)，治元陽氣衰，脾精不禁，漏濁淋漓，腰痛力疲。4.蒼術(shù)三黃散(《瘍科全書》)，治一切淫毒。5.蒼烏參苓散(《辨證錄》)，治一時心痛，倏痛倏已，一日數(shù)發(fā)，飲食無礙，晝夜不安。6.蒼白二陳湯(《證治匯補》)，治濕痰下注便濁。7.蒼術(shù)白虎湯(《雜病源流犀燭·內(nèi)傷外感門》)，治秋發(fā)寒疫，及濕溫，便清，足腫難移。8.蒼術(shù)除濕湯(《癥因脈治》)，治太陽頭痛。9.蒼術(shù)芍藥湯(《活法機要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利。11.神術(shù)散(《局方》)，治四時瘟疫，頭痛項強，發(fā)熱憎寒，身體疼痛，及傷風，鼻塞聲重，咳嗽頭暈等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因濕熱者?！靖骷艺撌觥?1.陶弘景：除惡氣。

2.劉完素：明目，暖水臟。

3.《珍珠囊》：能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。4.李杲：除濕發(fā)汗，健胃安脾，治痿要藥。5.散風益氣，總解諸郁。

6.《本草綱目》：治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風。7.《玉楸藥解》：燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癖，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。

8.《本草求原》：止水瀉饗泄，傷食暑瀉，脾濕下血。

9.《醫(yī)學啟源》：蒼術(shù)，主治與白術(shù)同，若除上濕發(fā)汗，功最大，若補中焦除濕，力少?！吨髦蚊匾吩疲浩溆门c白術(shù)同，但比之白術(shù)，氣重而體沉。及脛足濕腫，加白術(shù)泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言術(shù)，不分蒼、白，而蒼術(shù)別有雄壯上行之氣，能除濕，下安太陰，使邪氣不傳入脾也。以其經(jīng)泔浸火炒，故能出汗，與白術(shù)止汗特異，用者不可以此代彼，蓋有止發(fā)之殊，其余主治則同。

11.《仁齋直指方》：脾精不禁，小便漏濁淋不止，腰背酸痛，宜用蒼術(shù)以斂脾精，精生于谷故也。

12.朱震亨：蒼術(shù)治濕，上、中、下皆有可用。又能總解諸郁，痰、火、濕、食、氣、血六郁，皆因傳化失常，不得升降，病在中焦，故藥必兼升降，將欲開之，必先降之，將欲降之，必先升之，故蒼術(shù)為足陽明經(jīng)藥，氣味辛烈，強胃健脾，發(fā)谷之氣，能徑入諸藥，疏泄陽明之濕，通行斂澀，香附乃陰中快氣之藥，下氣最速，一升一降，故郁散而平。

13.《本草綱目》：張仲景辟一切惡氣，用赤術(shù)同豬蹄甲燒煙，陶隱居亦言術(shù)能除惡氣，弭災診，故今病疫及歲旦，人家往往燒蒼術(shù)以辟邪氣。

14.《本草通玄》：蒼術(shù)，寬中發(fā)汗，其功勝于白術(shù)，補中除濕，其力不及白術(shù)。大抵卑監(jiān)之土，宜與白術(shù)以培之，敦阜之土，宜與蒼術(shù)以平之。

15.《本草正》：蒼術(shù)，其性溫散，故能發(fā)汗寬中，調(diào)胃進食，去心腹脹疼，霍亂嘔吐，解諸郁結(jié)，逐山嵐寒疫，散風眩頭疼，消痰癖氣塊，水腫脹滿。其性燥濕，故治冷痢冷泄滑瀉，腸風，寒濕諸瘡。與黃蘗同煎，最逐下焦?jié)駸狃舯?。然惟茅山者其質(zhì)堅小，其味甘醇，補益功多，大勝他術(shù)。

16.《藥品化義》：蒼術(shù)，味辛主散，性溫而燥，燥可去濕，專入脾胃，主治風寒濕痹，山嵐瘴氣，皮膚水腫，皆辛烈逐邪之功也。統(tǒng)治三部之濕，若濕在上焦，易生濕痰，以此燥濕行痰；濕在中焦，滯氣作瀉，以此寬中健脾；濕在下部，足膝痿軟，以此同黃柏治痿，能令足膝有力；取其辛散氣雄，用之散邪發(fā)汗，極其暢快。合六神散，通解春夏濕熱病；佐柴葛解肌湯，表散瘧疾初起；若熱病汗下后，虛熱不解，以此加入白虎湯，再解之，汗止身涼。繆仲淳用此一味為末、治脾虛蠱脹。

17.《玉楸藥解》：白術(shù)守而不走，蒼術(shù)走而不守，故白術(shù)善補，蒼術(shù)善行。其消食納谷，止嘔住泄亦同白術(shù)，而泄水開郁，蒼術(shù)獨長。

18.《本草正義》：蒼術(shù)，氣味雄厚，較白術(shù)愈猛，能徹上徹下，燥濕而宣化痰飲，芳香辟穢，勝四時不正之氣；故時疫之病多用之。最能驅(qū)除穢濁惡氣，陰霆之域，久曠之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡濕困脾陽，倦怠嗜臥，肢體酸軟，胸膈滿悶，甚至膜脹而舌濁厚膩者，非茅術(shù)芳香猛烈，不能開泄，而痰飲彌漫，亦非此不化。夏秋之交，暑濕交蒸，濕溫病寒熱頭脹如裹，或胸痞嘔惡，皆須茅術(shù)、藿香、佩蘭葉等香燥醒脾，其應如響。而脾家郁濕，或為膜脹，或為腫滿，或為瀉泄瘧痢，或下流而足重跗腫，或積滯而二便不利，及濕熱郁蒸，發(fā)為瘡瘍流注，或寒濕互結(jié)，發(fā)為陰疽酸痛，但有舌濁不渴見證，茅術(shù)一味，最為必需之品。是合內(nèi)外各病，皆有大用者。【摘錄】《中華本草》

第三篇：中國藥典

《中國藥典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【別名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【來源】本品系蒙古族、藏族習用藥材。為胡頹子科沙棘屬植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果實。秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收，除去雜質(zhì)，干燥或蒸后干燥?！拘誀睢勘酒烦暑惽蛐位虮馇蛐?，有的數(shù)個粘連，單個直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油潤，質(zhì)柔軟。種子斜卵形，長約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。

【鑒別】（1）果皮表面觀：果皮表皮細胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鱗毛較多，由100 多個單細胞毛毗連而成，末端分離，單個細胞長80～220μm，直徑約5μm，毛脫落后的疤痕由7～8個圓形細胞聚集而成，細胞壁稍厚。果肉薄壁細胞含多數(shù)橙紅色或橙黃色顆粒狀物。鮮黃色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加熱回流10分鐘，濾過。取濾液點于濾紙上，噴以三氯化鋁試液，干后，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃綠色熒光。另取濾液1ml,加鎂粉少量及鹽酸3～4滴（必要時置水浴上稍加熱），顯紅色。【性味】酸、澀，溫。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食積腹痛，瘀血經(jīng)閉，跌撲瘀腫?！居梅ㄓ昧俊?3～9g。

【貯藏】置通風干燥處，防霉，防蛀。【摘錄】《中國藥典》

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《*辭典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【別名】沙棗、醋柳果

【來源】為胡頹子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果實。10～11月采摘成熟果實，曬干。

【原形態(tài)】落葉灌木或喬木，高5～10m，具粗壯棘刺。枝幼時密被褐銹色鱗片。葉互生，線性或線狀披針形，兩端鈍尖，下面密被淡白色鱗片；葉柄極短?；ㄏ热~開放，雌雄異株；短總狀花序腋生于頭年枝上；花小，淡黃色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊狀，頂端2裂。果為肉質(zhì)花被筒包圍，近球形，橙黃色。花期3～4月，果期9～10月?！旧撤植肌可诤舆叀⒏呱?、草原。產(chǎn)于華北、西北及四川、西藏。

【化學成份】含異鼠李素（isorhamnetin）、異鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、異鼠李素-3-B-蕓香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）?！竟δ苤髦巍恐箍褥钐?，消食化滯，活血散瘀。【摘錄】《*辭典》

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《中華本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【別名】達爾、沙棗、醋柳果、大爾卜興、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎納、酸刺、黑刺、黃酸刺、酸刺刺。

【來源】藥材基源：為胡頹子科植物中國沙棘和云南沙棘的果實。

拉丁植物動物礦物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和儲藏：9-10月果實成熟時采收，鮮用或曬干。

【原形態(tài)】 1.中國沙棘 落葉灌木或喬木，高1-5m，高山溝谷可達18m。棘刺較多，粗壯，頂生或側(cè)生；嫩枝褐綠色，密被銀白色而帶褐色鱗片或有時具白色星狀毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黃色或銹色。單葉通常近對生；葉柄極短；葉片紙質(zhì)，狹披針形或長圓狀披針形，長3-8cm，寬約1cm，兩端鈍形或基部近圓形，上面綠色，初被白色盾形毛或星狀毛，下面銀白色或淡白色，被鱗片。果實圓球形，直徑4-6mm，橙黃色或橘紅色；果梗長1-2.5mm。種子小，黑色或紫黑色，有光澤。花期4-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘 本業(yè)種與中國沙棘的區(qū)別為：葉互生，葉片下面通常被銹色鱗片，稀為帶灰白色；果實圓球形，直徑5-6mm；種子黑色，橢圓形，長約3.5mm。

【生境分布】生態(tài)環(huán)境：1.生于海拔800-3600m的陽坡、沙漠地區(qū)河谷階地、平坦沙地和礫石質(zhì)山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石礫地或山坡密林中至高山草地。資源分布：1.分布于華北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物學特性 喜光，耐低溫，宜栽培在河谷、河灘、小溪和湖泊沿岸、沼澤地邊緣以及鹽漬草甸。

栽培技術(shù) 用種子和扦插繁殖。種子繁殖：春播前將種子浸脹，行距10-15cm條播，深度3cm。1星期后出苗，當出現(xiàn)第1對真葉后，開始間苗，出現(xiàn)第4對真葉時，第2次間苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋進行，播后畦面覆蓋，冬季澆水封凍，翌年出苗。扦插繁殖：插條選擇中等成熟的生長枝，插期以6月中旬至8月未為好，插時行株距為（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距為（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年無性繁殖苗造林，種植密度以密植為好，行株距4m×2m。對果實成熟期不同的類型或品種，可分片栽植，便于管理。栽植時，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田間管理 為提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘對磷肥比較敏感，可酌情施過磷酸鈣，以利植株生長。

【性狀】性狀鑒別 果實類球形或扁球形，單個或數(shù)個粘連，單個直徑5-8mm；表面棕紅色或黑褐色，皺縮，多具短小果柄；果肉油潤，質(zhì)柔軟。種子扁卵形，長2.5-4mm，寬約2mm，表面褐色，種臍位于狹端，另一端有珠孔，兩側(cè)各有一條縱溝；種皮較硬，擊破后，子葉乳白色，油性。氣微，味酸、澀。以粒大、肉厚、油潤者為佳。

顯微鑒別 果實橫切面：外果皮細胞一列，壁稍厚，外被白色鱗狀毛。中果皮較寬闊，細胞壁薄，內(nèi)含眾多橙黃色或鮮黃色顆粒狀物及油滴。維管束外韌型，位于中果皮內(nèi)側(cè)，排列成環(huán)。內(nèi)果皮為1列無色的鑲嵌細胞，種皮細胞緊密排列成柵狀。子葉細胞充滿糊粉粒及脂肪油。

【化學成份】沙棘果實含黃酮類成分：異鼠李素（isorhamnetin），異鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），異鼠李素-3-O-β-蕓香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），蕓香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）為甙元的低糖甙。還含維生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氫抗壞血酸（dehydroascorbic acid），葉酸（folic acid），胡蘿卜素（carotene），類胡蘿卜素（carotenoid），兒茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

種子含油，其中脂肪酸為：棕櫚酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亞油酸（linoleic acid），亞麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黃質(zhì)（zeaxanthin），隱黃質(zhì)（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡蘿卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羥色胺（serotonin），葡萄糖歐鼠李甙（glucofrangulin）。葉含抗壞血酸，去氫抗壞血酸，異鼠李素（isorha-mnetin）胡蘿卜素。根皮合生物堿，根瘤含氯化血紅素（hemin）。

【鑒別】理化鑒別 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加熱回流10min，濾過，濾液供下列試驗：（1）取濾液滴于濾紙卜，噴三氯化鋁試液，干后，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃綠色熒光。（檢查黃酮）（2）取濾液1ml，加鎂粉少量及鹽酸3-4滴，必要時置水浴上稍加熱，顯紅色。（檢查黃酮）【性味】味酸；澀；性溫

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺膿腫；消化不良；食積腹痛；胃痛；腸炎；閉經(jīng)；跌打瘀腫

【用法用量】內(nèi)服：煎湯，3-9g；或入丸、散。外用：適量，搗敷或研末撒。

第四篇：國外藥典

藥典（pharmacopoeia）是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。

藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國最早的藥物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上最早的一部法定藥典。15世紀印刷術(shù)的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《藥方書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區(qū)性藥典向法定性國家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。

到20世紀90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。另外，尚有區(qū)域性藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。下面簡介幾部著名藥典。

英國藥典(BP)《英國藥典》（British Pharmacopoeia，簡稱BP）是由英國藥典委員會（British Pharmacopoeia Commission）編制，是英國制藥標準的重要來源。英國藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。

英國藥典出版周期不定，最新的版本為2008版（BP2008），2007年8月24日出版，2008年1月1日生效。英國藥典2008版共5卷。

《英國藥典》的配套資料有《馬丁德爾藥典》（MartindaleTheExtraPharmacopoeia）、《英國國家處方集》（BNF）、《藥物分離與鑒定》（IID）以及《英國草藥典》（BHP）。

《英國藥典》由凡例（General Notices）、正文（Monographs）、附錄（Appendices）和索引（Index）等內(nèi)容組成。

《英國藥典》的部分品種是從《歐洲藥典》轉(zhuǎn)載而來的，由于收載品種的特殊性，BP（2005）的凡例由三部分組成。第一部分解釋《歐洲藥典》轉(zhuǎn)載品種的標識；第二部分是適用于《英國藥典》各論部分的說明，第三部分是《歐洲藥典》的凡例。

《英國藥典》2005年版正文品種的內(nèi)容包括：品名、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、CA登錄號、作用醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理與用途、制劑、來源或含量限度、化學名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏和可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。

自1864年第一版起，已出至第14版。現(xiàn)行版為1988年版。該藥典從1980年版起改為兩卷本。第一卷收載緒論，通則和原料藥品以及紅外對照圖譜等；第二卷收載各類藥品制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥品、手術(shù)用品以及附錄和索引等。1988年版收載各類藥品2100種,其中有495種為《歐洲藥典》已收載的品種。

美國藥典(USP)美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。歷史版本

U.S.Pharmacopeia / National Formulary《美國藥典/國家處方集》（簡稱USP/NF）。由美國政府所屬的美國藥典委員會（The United States Pharmacopeial Convention）編輯出版。USP于1820年出第一版，1950年

以后每5年出一次修訂版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。USP收載原料藥品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方藥。根據(jù)美國藥典委員會1975年第3號決議,凡已被批準投放市場的藥物均應載入藥典。內(nèi)容簡介

《美國藥典》是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。

美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規(guī)項目，正文之后還有對各種藥品進行測試的方法和要求的通用章節(jié)及對各種藥物的一般要求的通則。可根據(jù)書后所附的USP和NF的聯(lián)合索引查閱本書。最新版本

USP 33-NF 28重新發(fā)行版，2010年10月1日生效。增補版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。增補版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。

對于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言，USP-NF 是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)強制執(zhí)行的法定標準。此外，對于制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范，例如測試、程序和合格標準，USP-NF 還可以作為明確的逐步操作指導。

從 USP 30-NF 25 開始，印刷版將會以三卷一套的形式出版。這個版本在以前的基礎(chǔ)上提高了可讀性，更容易使用和理解，并為日后內(nèi)容的修訂提供空間。完整目錄

前言 USP 通則 附錄 試劑 營養(yǎng)表格 營養(yǎng)補充劑

輔料 NF 通則 NF 各論

完整索引 完整目錄 USP 通則 USP 各論 A-L 完整索引 完整目錄表 USP 通則 USP 各論 M-Z 完整索引

USP-NF 的適用對象

USP-NF 對于以下行業(yè)必不可少： 制藥-處方和非處方藥 生物和生物技術(shù)產(chǎn)品 血液和血液產(chǎn)品 化妝品 食物補充劑 輔料/其它藥物成份 醫(yī)療器械 醫(yī)療氣體 獸藥

在這些行業(yè)中，USP-NF 是從事以下工作的科學家、經(jīng)理、監(jiān)督人員和主管必不可少的資源：

質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 監(jiān)管/藥典事務(wù) 研究和開發(fā) 方法開發(fā)/分析服務(wù) 公司管理

USP-NF 也是藥房、圖書館、大學以及醫(yī)學院和藥學院的重要參考。

USP-NF 的作用是： 確保遵守法定標準

達到全球公認的精度和準確度標準 對照經(jīng)證實的標準來驗證測試結(jié)果

建立和驗證內(nèi)部標準操作程序、流程和規(guī)范 加快新產(chǎn)品開發(fā)和批準程序

日本藥局方(JP)日本藥局方（The Japanese Pharmacopoeia）（簡稱JP）由日本藥局方編集委員會編篡，由厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料。自1886年初版迄今已頒至第12版。日本藥典最新版是2005年出版的第十五改正版。

國際藥典(Ph.Int)國際藥典的歷史要追溯到1874年?

1948年第一屆世界衛(wèi)生大會確立了統(tǒng)一藥典的專家委員會；1950世界醫(yī)學會（WHA）批準國際藥典的出版。

國際藥典是建立在WHO的制藥準備標準專家委員會的工作和決定上的。過去60年的目標是：“促進制藥的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制”。

由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關(guān)試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標準，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其最廣泛應用劑型的所有各論。

國際藥典的目的是作為原始材料，供任何想建立制藥要求的WHO成員國參考或改編。不管何時，國家或區(qū)域當局明確地把藥典引入到恰當?shù)牧⒎ㄖ?，藥典或藥典的任何部分都將有法律地位?/p>

國際藥典的優(yōu)勢

1.通過一個獨立的科學進程進行國際標準驗證

2.來自世衛(wèi)組織協(xié)作中心，國家藥品質(zhì)量控制實驗室的人員 3.與世界各地的制造商協(xié)作

4.考慮發(fā)展的成本分析，即用盡可能少的ICRS 5.與標準制定組織和團體協(xié)作，包括區(qū)域的和國家的藥典 6.與世衛(wèi)組織會員國和藥品管理機構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)以及密切合作 7.與WHO其他活動鏈接 8.所有會員國免費使用

歐洲藥典(Ph.Eur)最新版本：歐洲藥典6（EP6.0）；2007年6月出版；2008年1月生效?！稓W洲藥典》為歐洲藥品質(zhì)量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標準。新版《歐洲藥典》第五版在第四版的基礎(chǔ)上對所有內(nèi)容進行了重新修訂，并于2005年開始生效，其后每三個月出版一部增補本，截至到2006年底已經(jīng)出版8個增補版。

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）負責出版和發(fā)行，歐洲藥典委員會1964年成立。

1977年出版第一版《歐洲藥典》。

從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。

1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補本，由于歐洲一體化及國際間藥品標準協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。

2001年7月，第四版《歐洲藥典》出版，并于2002年1月生效。第四版《歐洲藥典》除了主冊之外，還出版了8個增補版。

2004年7月，第五版《歐洲藥典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效。

2007年6月，第六版《歐洲藥典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。

1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲藥典》，于1969年開始出第一版,分3卷陸續(xù)出版發(fā)行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,并陸續(xù)分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版藥典共收載藥品704種。

歐洲藥典-凡例

1.1總論的內(nèi)容適用于各論和歐洲藥典中的其它章節(jié)。

歐洲藥典以英語和法語形式發(fā)行，歐洲藥典委員會的簽署國可將藥典內(nèi)容譯成其它語言，但若發(fā)生爭議，應以英語和法語版為權(quán)威。

在歐洲藥典中，如無特殊規(guī)定，“藥典”是指歐洲藥典，縮寫 Ph.Eur.也指歐洲藥典。

文章中如果引用了各論中的標題和副標題意味著文章內(nèi)容符合相關(guān)各論的要求。文章參考藥典中各論內(nèi)容時，以斜體的各論題目或相關(guān)數(shù)字表示。藥品在有效期內(nèi)必須性質(zhì)穩(wěn)定，明確的有效期或說明應由權(quán)力機構(gòu)批準。專論的題目在使用時必須一致。任何藥品的有效期和有效期的起始時間由權(quán)力機構(gòu)經(jīng)穩(wěn)定性研究的試驗結(jié)果決定。

除總論和各論中另有說明，各論中的說明為法定要求；除為了提供特定信息，如果各論引用總論中內(nèi)容時，總論為法定要求。

各論中描述的有效成分（藥用物質(zhì)），賦形劑（輔料），藥物制劑和其它成分用于人和獸的使用（除非明確限制不可使用）。一種藥品只有在符合各論中各項要求時，才算藥典中的藥品。但并不要求藥品上市前，供應商要做各論中的每項試驗以滿足藥典要求。生產(chǎn)商可通過原始數(shù)據(jù)，例如生產(chǎn)過程驗證，和過程控制，自檢藥品是否符合藥典要求。權(quán)力機構(gòu)認為充分的環(huán)境條件應符合藥典要求。

檢測和試驗方法應基于藥典的標準.經(jīng)權(quán)利機構(gòu)允許可采用其它的分析方法以達到控制目的，若出現(xiàn)爭論或異議，應以藥典方法為準。

藥典各論中的某些物質(zhì)有多個等級可滿足各種需要，除各論中另有說明，要求適用于各等級。在一些各論中，特別是賦形劑，一系列相關(guān)的功能特性都有介紹，其中給出了一些特性的檢測方法。

總論：各論中介紹的藥物和制劑也應符合總論中的相關(guān)要求。參照總論中的一些內(nèi)容在各論中不特別指出。

除非限定了適用條件，如規(guī)定適用于藥典各論中的物質(zhì)，總論的內(nèi)容適用于各論定義范圍內(nèi)的所有藥物和制劑。

總論中介紹的劑量形式適用于典型定義的所有制劑。對于一特定制劑不必要對所有特性進行限定，一些要求可由相關(guān)的機構(gòu)補充。

慣用術(shù)語：“權(quán)力機構(gòu)”是指對一些問題進行仲裁的國家、超國家、國際機構(gòu)或授權(quán)組織。例如，國家藥典委員會等。

“除另有批準”是指一些要求修改后，經(jīng)權(quán)利機構(gòu)允許的。一段話中出現(xiàn)“可以”是指此段描述作為信息提供或建議。

在某些各論或文章中出現(xiàn)了“合適的”和“適當?shù)摹庇糜诿枋鲆环N試劑、微生物、檢測方法等；若各論中沒有介紹適用性標準，適用性的論述應符合權(quán)力機構(gòu)的要求。

可供選擇的方法：一些章節(jié)中會出現(xiàn)這樣的描述，此篇文章與JP或USP一致，這意味著一種藥物或制劑采用JP或USP中的任意一種方法時，同樣符合EP的要求。若出現(xiàn)爭論或異議時，以EP為準。1.2為總論和各論提供的信息

用量：用于試驗的量有具體限度時，規(guī)定用于檢測的量為一大約值。實際用量不得超過規(guī)定量的10%，由實際用量計算結(jié)果。對于限度無規(guī)定值的試驗，限度依賴于相同條件下與對照品測試結(jié)果相比較，取規(guī)定量用于試驗。使用規(guī)定量的試劑。

用精密度和準確度相當?shù)膬x器量取一定量的被測物。稱重時，精密度為末位數(shù)字的正負0.5個單位（例如，0.25g是指0.245-0.255g）。體積測量時，如果小數(shù)點后的數(shù)字為零或末位數(shù)字為零時（例如10.0ml或0.50ml），體積由吸液管、量瓶或滴定管測量 ；否則，用量筒或刻度吸量管測定。使用微量吸液管和微量

注射器測量可精確到微升。

在某些情況下，如果精確度不符合要求，稱重或測量時可通過提高準確度來彌補。

儀器和程序：玻璃量具應符合國際標準。除另有說明，分析過程在15-25℃條件下進行。

除另有說明外，用中性、無色、透明的平底同質(zhì)試管進行對照試驗；用內(nèi)徑為16mm的試管取規(guī)定量的液體試劑，若液體用量有調(diào)整可選用內(nèi)徑為其它規(guī)格的試管（2.1.5）。相同量的溶液以白色或黑色為背景水平方向進行對照試驗，試驗在漫射光條件下進行。

除有空白試驗的情況下，用于試驗的所有溶劑使用前應加入指示劑中和。水?。撼碛姓f明外，水浴是指在沸水中進行。若要求的溫度在100℃以下或指定溫度，可用其它的加熱方法。

干燥或熾灼至恒重：干燥或熾灼至恒重是指烘干或熾灼后，殘渣兩次連續(xù)稱重偏差小于0.5mg。干燥或熾灼的第二次稱重分別根據(jù)殘渣的性質(zhì)和量繼續(xù)干燥或熾灼一定時間后進行。

干燥是在干燥器或真空中進行，操作條件參見干燥失重（2.2.32）中所示。試劑：藥典中規(guī)定的分析方法和測試結(jié)果的可靠性依賴于所使用試劑的性質(zhì)。試劑在總論4中有描述。一些情況下，試劑要求分析純；對于其它一些試劑，適用性有其它規(guī)定。

溶劑：溶劑如無特殊說明，溶液是指水溶液。

藥典中規(guī)定用于分析操作或制備試劑的水，應符合各論中純化水（0008）的要求，被內(nèi)毒素（批量的純化水）或微生物污染（容器中的純化水）后不得使用。蒸餾水是指純化水經(jīng)蒸餾后制得。

除另有特殊說明，“ethanol”是指無水乙醇，“alcohol”是指96%的乙醇。其它的乙醇稀溶液濃可用“ethanol”或“alcohol”表示，濃度用百分比表示（ml/ml）.內(nèi)容的說明：

在定義的內(nèi)容中，百分比有以下兩個含義：

%（g/g）表示100g溶液中含有溶質(zhì)若干克； %（ml/ml）表示100ml溶液中含有溶質(zhì)若干毫升； ppm 表示溶質(zhì)的含量為百萬分之幾。

溫度：

如分析操作中所規(guī)定的溫度無具體描述，通常使用的術(shù)語的含義如下所示：

-低溫冷凍：-15℃以下-冷藏柜中：2-8℃-冷卻：8-15℃-室溫：15-25℃

1.3總論內(nèi)容

用于制作包材的原料在總論3.1中有描述。原料的統(tǒng)稱，特別是塑料材質(zhì)，每種都包含一系列性質(zhì)和添加物不同的產(chǎn)品。原料的測試方法和限度依賴于它的組成成分，所以只適用于組成成分明確的原料檢測。組成成分不同的原料檢測方法不同，具體的檢測方法由權(quán)力機構(gòu)決定。

總論3.2中描述的包材規(guī)格適用于一般的分類，但考慮到包材規(guī)格的可變性，只要滿足權(quán)力機構(gòu)的要求，其它規(guī)格也可使用。

藥典各論中使用的包材可選用總論3.2中介紹的類型。各論中藥物劑量形式中，在標題規(guī)定/產(chǎn)品下可能規(guī)定使用的包材規(guī)格；有些各論中會在標題貯藏下指出建議使用的包材規(guī)格。

第五篇：2010藥典二部凡例

2010版中國藥典二部

凡 例 總 則

一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。

本部為《中國藥典》二部。

二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥國家標準具同等效力。

三、凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應符合相應的規(guī)定。

六、正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。

七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。

正 文

八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

九、正文項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語拼音與英文名）；（2）有機藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。

附 錄

十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。

名稱與編排

十一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。

有機藥物化學名稱系根據(jù)中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應用化學聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。

十二、藥品化學結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織（World Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

十三、正文品種按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則，按分類編碼；索引分列按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。

項目與要求

十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿企圖的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA重組工程菌及工程細胞，來源途徑應經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并應符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。

十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，應在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶

系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1 000ml中溶解;系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。極微溶解

幾乎不溶或不溶

試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如目視可見的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。

（3）物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。

十六、鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。

十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。

對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并符合相應的限度規(guī)定。

供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應按照注射劑劑項下的要求進行檢查，并符合規(guī)定。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。

十八、含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。

二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的(％)或裝量；注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。

二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：

遮光 透明容器；

密閉 密封 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入； 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處

涼暗處

冷處 常溫 系指不超過20℃； 系指避光并不超過20℃； 系指2～10℃。系指10～30℃

除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。

檢驗方法和限度

二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。

二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

二十五、原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應按標示量100％投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。

標準品、對照品

二十六、標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或μg）計, 以國際標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。

標準品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術(shù)審定。

標準品與對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

計 量 二

十七、試驗用的計量儀器均應符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。二

十八、本版藥典采用的計量單位（1）法定計量單位名稱和符號如下：

長度 體積 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）納米（nm）升（L）毫升（ml）微升（μl）

千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）納克（ng）皮質(zhì)（重）量

克（pg）

物質(zhì)的量 壓力 溫度 摩爾（mol）毫摩爾（mmol）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）攝氏度（℃）

帕秒（Pa·s）毫帕秒（mPa·s）

平方米每秒（m/s）平方毫米每秒（mm/s）厘米的倒數(shù)（cm）

千克每立方米（kg/m）克每立方厘米（g/cm）

吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）

3-1

22動力黏度 運動黏度 波數(shù) 密度

放射性活度

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求需精密標定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示： ? 水浴溫度 ? 熱水

除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃； 系指2～10℃； 系指約0℃； 系指放冷至室溫。? 微溫或溫水

? 室溫（常溫）? 冷水 ? 冰浴 ? 放冷

（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：

? %（g/g）

表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克； ? %（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； ? %（ml/g）

? %（g/ml）

表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升； 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。（7）液體的滴，系指在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。

（8）溶液后記示的“（1→10）”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“－”隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下：

篩號

篩孔內(nèi)徑（平均值）

2000μm±70μm 850μm±29μm 355μm±13μm 250μm±9.9μm 180μm±7.6μm 150μm±6.6μm 125μm±5.8μm 90μm±4.6μm 75μm±4.1μm

目號 10目 24目 50目 65目 80目 100目 120目 150目 200目 一號篩

二號篩

三號篩

四號篩

五號篩

六號篩

七號篩

八號篩

九號篩

粉末分等如下：

最粗粉

粗粉 中粉 細粉

指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末； 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末； 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末； 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末； 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95％的粉末； 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95％的粉末。最細粉

極細粉

（10）乙醇未指明濃度時，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

二十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

精確度

三

十、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。

（1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。

（3）試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按【檢查】項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

（4）試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。

（5）試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25℃±2℃為準。

試藥、試液、指示劑

三

十一、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。

三

十二、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三

十三、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

動物試驗

三

十四、動物試驗所使用的動物應及其管理應按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。

動物品系、年齡、性別等應符合藥品檢定要求。

隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品和生物制品質(zhì)量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗。

說明書、包裝、標簽

三

十五、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。

三

十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

三

十七、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。

三

十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。