第一篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷文檔

2016下半年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷

姓名：

崗位：

一、填空題

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）、（）、（）和（）的過(guò)程。

2、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中（）的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述（）或者（），按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

3、同一藥品指同一（）生產(chǎn)的同一（）、同一（）、同一（）的藥品。

4、當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）。

5、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須（）報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)（）報(bào)告。

6、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向（）、（）或者當(dāng)?shù)氐模ǎ﹫?bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生（）、（）、（）等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

8、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為：（）、（）、（）、（）、（）五級(jí)

二、問(wèn)答題

1、什么是藥物不良反應(yīng)？

2、什么是藥品群體不良事件？

答案

一、1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

2新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

3、同一藥品指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

4、當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

5、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

6、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

8、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí)

二、1.藥物不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction, ADR)是指合格藥品正常用法用量情況下發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2.藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

第二篇：(藥品不良反應(yīng))試卷

藥品不良反應(yīng)學(xué)習(xí)考核試卷

單位： 姓名： 成績(jī)：_________________

一、填空題（每空1分，共60分）

1、（）、（）、（）可以通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

2、省內(nèi)各級(jí)（）部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品（）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的一定數(shù)量的專(zhuān)職（）人員。

3、（）與省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的（）、（）。

4、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）組織藥品不良反應(yīng)（）和（）有關(guān)管理規(guī)定的貫徹和落實(shí)；

（二）組織檢查本行政區(qū)域（）、（）的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與同級(jí)（）聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（三）與同級(jí)（）聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的（）（）和（）；

（四）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的藥品采取必要（）；

（五）組織開(kāi)展（）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

5、藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)：

第一條 為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供（）（）（）等條件。第二條 從個(gè)人或者無(wú)（）()的單位購(gòu)進(jìn)藥品。第三條：向無(wú)()的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事()仍為其提供藥品。

第四條：偽造藥品()，虛構(gòu)藥品()，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、()監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品()、()、（）、()等，藥品（）不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。第五條：購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證（）、票（）、賬（）、貨（）、款（）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)（）管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。

第六條：將（）藥品、（）藥品和含特殊藥品（）流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。

6、（）、（）和（）應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（），主動(dòng)上報(bào)藥品（）報(bào)告。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)（）通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)（）網(wǎng)絡(luò)在線報(bào)告。

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后（）日內(nèi)，將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

8、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品（）后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果（）報(bào)至省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。

9、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取（）、（）、（）或者（）藥品等控制措施。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停（）和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施（）書(shū)面報(bào)告市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

二、簡(jiǎn)答題（每題20分，共40分）

1、藥品群體不良事件：

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：

參考答案

1、公民個(gè)人 法人 其他組織

2、食品藥品監(jiān)督管理 不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)

3、省衛(wèi)生計(jì)生部門(mén) 宣傳 培訓(xùn)

4、報(bào)告 監(jiān)測(cè) 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 衛(wèi)生計(jì)生部門(mén) 衛(wèi)生計(jì)生部門(mén) 調(diào)查 處理 上報(bào) 控制措施 本行政區(qū)域內(nèi)

5、場(chǎng)所 資質(zhì)證明文件 票據(jù)

《藥品生產(chǎn)許可證》 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 合法資質(zhì) 無(wú)證經(jīng)營(yíng)

采購(gòu)來(lái)源 銷(xiāo)售流向 溫濕度 購(gòu)銷(xiāo)存 票據(jù) 憑證 數(shù)據(jù) 購(gòu)銷(xiāo)存

許可證書(shū) 發(fā)票、隨貨同行票據(jù) 實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬 藥品實(shí)物 貨款 質(zhì)量體系

麻醉 精神 復(fù)方制劑

6、藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 基層用戶(hù) 不良反應(yīng) 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》 監(jiān)測(cè)信息 7、30

8、群體不良事件 逐級(jí)

9、暫停生產(chǎn) 銷(xiāo)售 使用 召回

10、制劑配制 當(dāng)日

二、簡(jiǎn)答題

（一）是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

(二)1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

第三篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

一、單項(xiàng)選擇題

1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級(jí)

B、肯定、可能、可疑、不可能四級(jí) C、肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí)

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí) 2.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先（）

A、上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén) B、采取對(duì)癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表 3.世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是（）

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

4.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須()報(bào)告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過(guò)量引起肝壞死的解熱鎮(zhèn)痛藥是（）。

A布洛芬 B 對(duì)乙酰氨基酚 C 乙酰水揚(yáng)酸 D 保泰松

6.塞來(lái)昔布因選擇作用于（），嚴(yán)重上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門(mén)梗阻）的發(fā)生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚(yáng)酸嚴(yán)重中毒時(shí)應(yīng)首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項(xiàng)選擇題

1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)表的填寫(xiě)正確的是（）

A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫(xiě)報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時(shí)間”指使用該藥的時(shí)間，無(wú)須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報(bào)告國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2.藥物不良反應(yīng)機(jī)體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個(gè)體差異 E、病理狀態(tài)

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 D對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

一、單項(xiàng)選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項(xiàng)選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第四篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)總結(jié)

《藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)》總結(jié)

藥品定義：

1----是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商 品，是人們防病治病、調(diào)節(jié)生理功能、提高 健康水平的重要武器，它與人們的生活水平、生命質(zhì)量以及社會(huì)發(fā)展密切相關(guān)。

2藥品是一把雙刃劍！

藥品不良反應(yīng)

1我國(guó)在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦 法》中將藥品不良反應(yīng)（ADR）定義為：

2合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥 目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

3消除了報(bào)告人的顧慮，排除了ADR引起的責(zé)任性或刑事性事件。便于ADR監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的背景

1對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)是隨著對(duì)藥品的廣 泛使用，深入研究而不斷逐步加強(qiáng)的。2歷史上國(guó)內(nèi)外發(fā)生的藥害事件的分析。

3列舉了國(guó)外十件比較大的、有影響的由于藥品的使用的事件。4我國(guó)近幾年的藥品不良事件。（1）含汞化學(xué)藥物的危害：

含汞化學(xué)藥物的危害：國(guó)外應(yīng)用汞和汞化合物作為藥物已有1000多年的歷史。在阿拉伯國(guó)家許多人用含汞的軟膏治療慢性皮膚病、麻風(fēng)、斑疹傷寒等。哥倫布遠(yuǎn)航歸來(lái)后歐洲流行梅毒，水銀又成為了治療梅毒的唯一有效藥物。在英聯(lián)邦，不僅嬰兒用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也廣泛應(yīng)用甘汞（氯化亞汞）作為幼兒的輕瀉藥和驅(qū)蟲(chóng)劑。1890年以后有許多人特別是兒童患肢端疼痛病，約20個(gè)病人中有1個(gè)人死亡。后來(lái)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期調(diào)查才證實(shí)汞和汞化合物是引起這些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年間，僅英格蘭和威爾士地區(qū)就有585名兒童死亡。

（2）非那西丁引起嚴(yán)重的腎臟損害：

在國(guó)外，非那西丁曾是一種廣泛使用的解熱鎮(zhèn)痛藥。1953年以后歐洲許多國(guó)家，特別是瑞士、當(dāng)時(shí)的西德和捷克、納維亞國(guó)家忽然發(fā)現(xiàn)腎臟病人大量增加。經(jīng)過(guò)亢進(jìn)證實(shí)這種增加主要是由于服用非那西丁所致。這種病例歐洲報(bào)告了2000例，美國(guó)報(bào)告了100例，加拿大報(bào)告了45例，有幾百人死于慢性腎功能衰竭。自從有關(guān)國(guó)家政府采取緊急措施，限制含非那西丁的藥物出售以后，這類(lèi)腎臟病人的數(shù)目就明顯下降。但是也有證據(jù)表明，有的病人即使停用非那西丁長(zhǎng)達(dá)8年以后，還可因腎功能衰竭而死亡。

（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白內(nèi)障：

上世紀(jì)30年代，歐洲一些國(guó)家、美國(guó)、巴西等國(guó)許多人用二硝基酚作為一種口服藥。到1935年春季，這些國(guó)家發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證明這種增加是由于廣泛應(yīng)用二硝基酚所致。這些國(guó)家服用此藥的人數(shù)超過(guò)100萬(wàn)人，白內(nèi)障的發(fā)生率約為1%。有些人是停藥1年以后才發(fā)生白內(nèi)障的。三苯乙醇是美國(guó)默利爾公司的一種降膽固醇藥物，50年代后期上市后不久，就發(fā)現(xiàn)它能引起脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽(yáng)萎，有的有視力下降、白內(nèi)障。在美國(guó)有幾十萬(wàn)人曾服用此藥，引起白內(nèi)障的約有1000人.上世紀(jì)30年代，歐洲一些國(guó)家、美國(guó)、巴西等國(guó)許多人用二硝基酚作為一種口服藥。到1935年春季，這些國(guó)家發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證明這種增加是由于廣泛應(yīng)用二硝基酚所致。這些國(guó)家服用此藥的人數(shù)超過(guò)100萬(wàn)人，白內(nèi)障的發(fā)生率約為1%。有些人是停藥1年以后才發(fā)生白內(nèi)障的。三苯乙醇是美國(guó)默利爾公司的一種降膽固醇藥物，50年代后期上市后不久，就發(fā)現(xiàn)它能引起脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽(yáng)萎，有的有視力下降、白內(nèi)障。在美國(guó)有幾十萬(wàn)人曾服用此藥，引起白內(nèi)障的約有1000人.（4）二磺二乙基錫引起中毒性腦炎 1954年，法國(guó)巴黎附近一個(gè)小鎮(zhèn)的藥劑師制售一種含二碘二乙基錫的制劑，用于治療感染性疾病，引起270人中毒，出現(xiàn)頭痛、嘔吐、痙攣、虛脫、視力喪失等中毒性腦炎的癥狀，死亡110人。

（5）氯碘羥喹與亞急性脊髓視神經(jīng)病

氯碘羥喹于1933年上市，原來(lái)主要用于治療阿米巴痢疾，后來(lái)發(fā)現(xiàn)它能預(yù)防旅行者腹瀉，很快風(fēng)行到許多國(guó)家。60年代后期，首先在日本發(fā)現(xiàn)許多人出現(xiàn)雙足麻木，刺痛、寒冷、無(wú)力等癥狀，約半數(shù)病人伴有程度不同的癱瘓，約1/4的病人有視力減退。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的流行病學(xué)調(diào)查，證明這是由于服用氯碘羥喹而引起的亞急性脊髓視神經(jīng)病（SMON?。?。1970年秋，日本厚生省禁止此藥出售，新病例迅速減少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，由于此藥造成的殘疾人達(dá)1萬(wàn)多人，有幾百人死亡。（6）磺胺酏劑引起嚴(yán)重的腎臟損害：

1937年秋天，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠，未經(jīng)有關(guān)政府部門(mén)批準(zhǔn)，采用工業(yè)溶劑二甘醇代替酒精，生產(chǎn)出一種磺胺酏劑，用于治療感染性疾病。到這一年9－10月間，美國(guó)南方一些地方開(kāi)發(fā)發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病大量增加。調(diào)查證明這種情況與該公司生產(chǎn)的磺胺酏劑有關(guān)，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人。

（7）孕激素與婦嬰外生殖器男性化畸形

孕激素如黃體酮是治療習(xí)慣性流產(chǎn)等婦科病的常用藥物。1950年，美國(guó)霍普金斯大學(xué)醫(yī)院的醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)有許多女性嬰兒出現(xiàn)外生殖男性化的畸形，情況異常。經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)這種情況與孕婦期間曾服用孕激素有關(guān)。在美國(guó)有約600名女?huà)氤霈F(xiàn)了這種畸形。化學(xué)合成的孕激素在分子結(jié)構(gòu)上與雄性激素相似，經(jīng)多種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也證明它能引起動(dòng)物的雌性幼仔發(fā)生外生殖器雄性化現(xiàn)象。

（8）己烯雌酚與少女陰道癌

己烯雌酚也是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。1966－1969年間，美國(guó)波士頓市婦科醫(yī)院的醫(yī)生們?cè)谳^短時(shí)間里先后發(fā)現(xiàn)有8名十多歲的少女患陰道癌，大大超過(guò)了自然情況下這各種病在少女人群中的發(fā)病率。經(jīng)過(guò)深入的流行病學(xué)調(diào)查，證明這些病例的發(fā)生與患者母親妊娠期間服用己烯雌酚有因果關(guān)系，其相對(duì)危險(xiǎn)度大于132，說(shuō)明母前孕期服用此藥者其女兒患此癌的危險(xiǎn)性比不服用此藥者大132倍以上。

我國(guó)近年來(lái)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)列舉了近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的比較大的、有影響的由于藥品的使用的事件。龍膽瀉肝丸事件：

27名患者要起訴同仁堂。他們都曾經(jīng)是清火良藥龍膽瀉肝丸的長(zhǎng)期服用者。但在服用一段時(shí)間后，卻開(kāi)始出現(xiàn)夜間尿量比白天多的現(xiàn)象，并有口渴、乏力、貧血、食欲減退、惡心等癥狀。到醫(yī)院診斷的結(jié)果也驚人地近似：B超時(shí)發(fā)現(xiàn)雙腎縮小，腎穿刺癥理診斷為馬兜鈴酸腎病。后來(lái)他們發(fā)現(xiàn)，龍膽瀉肝丸中的一種重要原料關(guān)木通即含有可導(dǎo)致腎病的馬兜鈴酸。為此，他們決定起訴擁有335年歷史的老字號(hào)———同仁堂。

從龍膽瀉肝丸我們可以看出這些問(wèn)題：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)缺失、毒性藥物召回制度失范、藥品說(shuō)明 監(jiān)管不力。

藥物性耳聾我國(guó)有1770萬(wàn)聽(tīng)力殘疾人，其中7歲以下是兒童達(dá)8萬(wàn)，老年性耳聾有949萬(wàn)人，由于用藥不當(dāng)占20%，并以每年2—4萬(wàn)人的速度遞增，原來(lái)的氨基苷類(lèi)抗生素—鏈霉素等，現(xiàn)在導(dǎo)致耳聾的藥物有百余種，這一引起全社會(huì)的重視了。歷史事件的啟示

1提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料 2加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格檢查 3加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià)

4藥害事件的嚴(yán)重性和普遍性，引起了醫(yī)藥工 作者的密切關(guān)注，世界各藥品監(jiān)督管理部 門(mén)日益意識(shí)到，加強(qiáng)上市后藥品安全監(jiān)管的 必要性和迫切性 國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況 ：

美國(guó)1954年、英國(guó)1964年、瑞典1965年、日本1965年、法國(guó)1973年建立了ADR報(bào)告制 度，較早建立ADR報(bào)告制度的還有澳大利亞、加拿大、荷蘭、新西蘭、德國(guó)等國(guó)家。

藥物上市后監(jiān)測(cè)(PMS)的必要性

1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的局限性、臨床試驗(yàn)的局限性

2上市前臨床試驗(yàn)的局限性

3觀察對(duì)象樣本量有限

4觀察時(shí)間短 5病種單一

6多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童

7審批時(shí)依據(jù)理論的發(fā)展

8需要開(kāi)展藥物上市后對(duì)其安全性和有效性再評(píng)價(jià)

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)的必要性：

1每種藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，并不意味著對(duì)其評(píng) 價(jià)的結(jié)束，而只是表明已具備在社會(huì)范圍內(nèi) 對(duì)其進(jìn)行更深入研究的資格。

2一個(gè)藥品只要是在生產(chǎn)、使用中，就要對(duì)其 不斷地進(jìn)行再評(píng)價(jià)。ADR監(jiān)測(cè)使得藥品上市 后安全性評(píng)價(jià)工作的時(shí)限大大縮短。

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷史 ：

我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作始于80年代。1983年 衛(wèi)生部起草了《藥品毒副反應(yīng)報(bào)告制度》，后改為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度》 1984年,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 上世紀(jì)八十年代末九十年代初，衛(wèi)生部藥政 局和醫(yī)政司先后在北京、上海等地區(qū)共十四 個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作試點(diǎn)。

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷史 ： 1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成 立

1998年3月，加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì) 劃組織

1999年11月，法規(guī)依據(jù)的頒布——《藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行

》

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷史 ：

1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，改 為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

2001年11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制 度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制 度建立

2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施新修訂的《藥品管理 法》第71條明確提出“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng) 報(bào)告制度” 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷史 ：

2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》 正式面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布

2003年11月，在5個(gè)地區(qū)測(cè)試成功的基礎(chǔ) 上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開(kāi)通

2004年3月4日，修訂后的《藥品不良反應(yīng)報(bào) 告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義：

1防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演

2彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后在評(píng)價(jià)提供服務(wù) 3促進(jìn)臨床合理用藥

4為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù) 5促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)

最后感謝臨床科室對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的大力支持

祝大家身體健康！

工作順利！萬(wàn)事如意！

第五篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)解釋

藥品不良反應(yīng)（事件）培訓(xùn)解釋

1．做好藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)是醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)也是維護(hù)患者利益，保障公眾用藥安全。

2．A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反應(yīng)等均屬A型不良反應(yīng)。

B型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，其特點(diǎn)是與使用劑量無(wú)關(guān)，一般難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高，而且時(shí)間關(guān)系明確。過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類(lèi)。

C型不良反應(yīng)：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長(zhǎng)，藥品和不良反應(yīng)之間沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，其特點(diǎn)是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗(yàn)重復(fù)，其發(fā)生機(jī)理不清，有待于進(jìn)一步研究和探討。

5.沙利度胺事件：反應(yīng)停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的17個(gè)國(guó)家，美國(guó)由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國(guó)上市，只有少數(shù)患者從國(guó)外自己購(gòu)買(mǎi)了少量藥品。到1960年左右，上述國(guó)家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過(guò)了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。（加拿大網(wǎng)站）！這就是著名的“沙利度胺不良反應(yīng)事件”。此后，世界各國(guó)陸續(xù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

6.四環(huán)素影響骨生長(zhǎng)（10年）；非那西丁造成腎的損害（75年）。

7.應(yīng)解釋千手觀音圖片意義：由中國(guó)殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全部都是聾啞演員。這些聾啞演員中，絕大大部分都是由藥物導(dǎo)致的耳聾。

9.第九條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；

（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。

12.突出：合格藥品、正常用法用量，同時(shí)強(qiáng)調(diào)。13.對(duì)ADR認(rèn)識(shí)的幾個(gè)誤區(qū)

經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量的情況下，不需要進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)。

ADR就是醫(yī)療錯(cuò)誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。

ADR是個(gè)體差異，與醫(yī)療行為無(wú)關(guān)

15.常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低。如：安定引起的瞌睡，抗血凝藥所致出血等。16.如：青霉素過(guò)敏。17.己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物,1966～1969年間,美國(guó)波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)8名青少年婦女患陰道腺癌，比同年齡組20世紀(jì)以來(lái)報(bào)道的陰道癌總數(shù)還多。通過(guò)流行病學(xué)調(diào)查,證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān),服藥婦女所生的女兒患此癌的相對(duì)危險(xiǎn)度比對(duì)照組的女兒大132倍。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又?jǐn)U大調(diào)查,在其它地方也證明了這種情況。到1972年,各地共報(bào)告91名8～25歲的陰道癌病歷,其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過(guò)己烯雌酚。

18.明確發(fā)生率不同表示方法的關(guān)系。

21.強(qiáng)調(diào)新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)概念。中國(guó)出現(xiàn)過(guò)欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件；亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，事件導(dǎo)致13名患者死亡。32.其中僥幸存者無(wú)自理能力和工作能力，終身要依靠家庭和社會(huì)力量的幫助，成為社會(huì)的沉重負(fù)擔(dān)。

35.藥品開(kāi)發(fā)在上市前（臨床試驗(yàn)分4期）收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不足以用于預(yù)測(cè)人類(lèi)用藥的安全性;②用于臨床試驗(yàn)的病人數(shù)有限,用藥條件不同于臨床實(shí)際,試驗(yàn)療程有限;③獲得新藥證書(shū)上市時(shí),用藥者不足5000人,只能發(fā)現(xiàn)更為常見(jiàn)的ADR;④一種藥至少要用3萬(wàn)個(gè)受試者才能確定有無(wú)一例發(fā)病率為萬(wàn)分之一的ADR;⑤罕見(jiàn)但嚴(yán)重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。為什么要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，上市前研究的局限性。因此,藥品上市后對(duì)大量用藥者的監(jiān)測(cè),對(duì)于發(fā)現(xiàn)不很常見(jiàn)卻很?chē)?yán)重的ADR 顯得十分重要。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報(bào)告ADR ,因?yàn)榭梢酝炀葻o(wú)數(shù)病人的生命。

36.上市前發(fā)現(xiàn)的ａｄｒ只是 “冰山一角”，冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過(guò)藥品上市后來(lái)發(fā)現(xiàn)； I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。53.在日常醫(yī)療活動(dòng)中藥品不良反應(yīng)是很常見(jiàn)的，所以應(yīng)該提高認(rèn)識(shí)報(bào)告ＡＤＲ。54.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要性。55.常規(guī)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成。56.組織機(jī)構(gòu)及報(bào)告流程。

58.①新藥的一切可疑反應(yīng),包括輕微反應(yīng)在內(nèi),許多國(guó)家把批準(zhǔn)上市5 年以?xún)?nèi)的仍作為“新藥”對(duì)待。②既有的或熟知(注:藥品上市> 5 年)的藥品所有的嚴(yán)重或非預(yù)期(不尋常)的可疑ADR(注:我國(guó)是指致死、致癌、致畸、致敏、致殘、危及生命者)。

③某種已知ADR 的發(fā)生率呈現(xiàn)上升時(shí)。④所有可疑的藥品-藥品相互作用、藥品-食物或藥品-食物添加劑(包括草藥與輔料)的相互作用。

⑤特殊的有意義的ADR和藥品濫用、妊娠與哺乳期的用藥。62.說(shuō)明：

1、單擊鼠標(biāo)可出現(xiàn)易漏項(xiàng)！可結(jié)合具體內(nèi)容講解；

2、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)易錯(cuò)項(xiàng)，點(diǎn)擊錯(cuò)可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點(diǎn)擊動(dòng)作按鈕可回到本頁(yè)；

3、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)不良反應(yīng)過(guò)程描述填寫(xiě)應(yīng)注意的問(wèn)題，點(diǎn)擊3個(gè)項(xiàng)目可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點(diǎn)擊動(dòng)作按鈕可回到本頁(yè)；

4、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)藥品信息應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容，點(diǎn)擊藥品信息可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點(diǎn)擊動(dòng)作按鈕可回到本頁(yè)；

5、講解完成，按左下角動(dòng)作按鈕可鏈接至“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”頁(yè)。63.單擊左下角動(dòng)作按鈕可鏈接到報(bào)表頁(yè)。65.單擊左下角動(dòng)作按鈕可鏈接到報(bào)表頁(yè)。66.單擊左下角動(dòng)作按鈕可鏈接到報(bào)表頁(yè)。