第一篇：關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指

導(dǎo)意見

國食藥監(jiān)安[2011]466號

2011年11月09日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)就加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)提出以下指導(dǎo)意見：

一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測評價能力為重點，全面加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，保證公眾用藥安全。

（二）基本原則：按照地方政府對藥品安全監(jiān)管負(fù)總責(zé)的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經(jīng)費等基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟發(fā)展水平和用藥情況，堅持統(tǒng)籌兼顧、合理配置、分級管理、加強指導(dǎo)、高效運轉(zhuǎn)的原則，強化各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能和工作任務(wù)要求，健全工作機制、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì)，確保各級監(jiān)測機構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測應(yīng)急到位，并接受上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，形成管理規(guī)范、運行有序的良好局面。

（三）總體目標(biāo):力爭通過五年時間，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，基本滿足保障人民群眾用藥安全有效的需求。

二、職責(zé)分工

（四）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

（五）省（區(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

（六）設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織并開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳普及和教育培訓(xùn)工作。

三、建設(shè)要求

（七）組織機構(gòu)：各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟社會發(fā)展水平、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：作為國家藥品監(jiān)督管理部門的直屬技術(shù)機構(gòu)，按照中央編辦要求按獨立法人單位建設(shè)。?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)作為?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的直屬專職技術(shù)機構(gòu)，一般按照獨立法人單位建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)一般按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機構(gòu)，配置人員和辦公場所?？h級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)安排專門部門及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有條件的可設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，配置人員和辦公場所。

（八）監(jiān)測隊伍:要選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及流行病學(xué)等專業(yè)背景人員為主構(gòu)建監(jiān)測技術(shù)骨干團(tuán)隊。要加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使各級監(jiān)測機構(gòu)人員準(zhǔn)確掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的各種技能和方法，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立健全各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

（九）監(jiān)測裝備：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)工作任務(wù)需要，配備可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機、打印機、復(fù)印機、投影儀、碎紙機、照相機、攝像機、錄音筆等常規(guī)的設(shè)備；配備信息系統(tǒng)建設(shè)所需的服務(wù)器等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通工具、移動電話、筆記本電腦、錄影攝像設(shè)備及無線上網(wǎng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備。

（十）信息化建設(shè)：信息化建設(shè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，信息技術(shù)的有效應(yīng)用是提升藥品安全監(jiān)測與評價技術(shù)水平、管理水平、服務(wù)能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)與落實，加強網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)與管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運轉(zhuǎn)。

四、工作重點

（十一）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機制。按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的職責(zé)要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預(yù)警應(yīng)急等環(huán)節(jié),進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測工作的實施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。進(jìn)一步強化對藥品群體或嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理部門對于群體和嚴(yán)重藥品安全事件在調(diào)查的基礎(chǔ)上嘗試預(yù)研預(yù)判工作，提高風(fēng)險信號檢出的靈敏度和應(yīng)急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。

（十二）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的分析評價能力。要加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和隊伍建設(shè)，吸引優(yōu)秀的專業(yè)人才投身到監(jiān)測事業(yè)。要加強對監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，充分調(diào)動現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的調(diào)查評價能力。要制定相關(guān)技術(shù)原則，規(guī)范監(jiān)測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進(jìn)藥品安全性信號的快速報告準(zhǔn)確處理。

（十三）夯實報告收集上報的基礎(chǔ)。督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，提高監(jiān)測和報告意識，主動承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任。通過培訓(xùn)帶動、手冊指導(dǎo)和討論交流等多種形式，深化病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)識水平及能力，促進(jìn)病例報告表格信息填報完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。

（十四）強化藥品安全的預(yù)警與應(yīng)急工作。建立健全風(fēng)險評估和預(yù)警體系，做好對藥品風(fēng)險信號的提取與分析工作，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題及時預(yù)警,對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應(yīng)立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發(fā)或者死亡的不良反應(yīng)病例的現(xiàn)場調(diào)查，準(zhǔn)確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎(chǔ)。加強應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。

（十五）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的利用水平。深入開展藥品不良反應(yīng)病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機構(gòu)，指導(dǎo)臨床合理用藥，維護(hù)患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應(yīng)知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)、主動防范藥品風(fēng)險的意識，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。積極嘗試重點監(jiān)測、藥物流行病學(xué)研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應(yīng)監(jiān)測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。

（十六）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險防范意識。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告責(zé)任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴(yán)格落實藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任制和重大質(zhì)量事故報告制度，建立健全企業(yè)主動防范藥品安全風(fēng)險的工作機制。引導(dǎo)企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和本企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況相結(jié)合，主動排查消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題后主動采取修改說明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發(fā)生。

（十七）引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)深化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合，形成工作合力，提高臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的識別能力和分析判斷能力，提高醫(yī)療機構(gòu)的報告意識。加強對醫(yī)療機構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高報告質(zhì)量。

五、保障措施

（十八）切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要著眼深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全局，把加強省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)作為一件大事擺在重要位置。各級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實際，抓緊研究制訂加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)的工作計劃和方案，并認(rèn)真組織實施。要堅持一把手親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，切實加大組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，同時建立健全督查考核機制，著力推動機構(gòu)建設(shè)各項目標(biāo)任務(wù)的落實。要主動加強與同級衛(wèi)生、機構(gòu)編制管理、財政等部門的溝通協(xié)商，并有效調(diào)動各方面的積極性和主動性，形成推進(jìn)機構(gòu)建設(shè)的合力。

（十九）著力強化資金保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)體系建設(shè)需要，在充分利用國債和中央轉(zhuǎn)移支付等項目的基礎(chǔ)上，積極向地方財政爭取配套資金，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費納入部門預(yù)算予以重點保障。無中央轉(zhuǎn)移支付支持的省市，應(yīng)積極向地方財政爭取相應(yīng)的資金，納入部門預(yù)算予以重點保障。要對建設(shè)資金和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費使用等情況實行歸口管理，強化監(jiān)督檢查和跟蹤指導(dǎo)，努力提高資金使用效益，為扎實推進(jìn)機構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測工作創(chuàng)造良好條件。

（二十）建立健全推進(jìn)機制。各地要以提高監(jiān)測能力為中心，合理確定各級機構(gòu)職責(zé)，規(guī)范監(jiān)測工作流程，構(gòu)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，強化監(jiān)測隊伍建設(shè)，確保機構(gòu)高效運行，全面提高監(jiān)測水平和預(yù)警能力。在推進(jìn)體系建設(shè)過程中，要善于發(fā)現(xiàn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極向當(dāng)?shù)卣蜕霞壊块T反映，并努力尋找解決辦法。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要善于發(fā)現(xiàn)地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在機構(gòu)建設(shè)中的典型經(jīng)驗和創(chuàng)新舉措，及時在本地區(qū)總結(jié)推廣，不斷提高工作的科學(xué)性、針對性和實效性。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十一月九日

第二篇：關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指

導(dǎo)意見

國食藥監(jiān)安[2011]466號

2011年11月09日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)就加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)提出以下指導(dǎo)意見：

一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測評價能力為重點，全面加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，保證公眾用藥安全。

（二）基本原則：按照地方政府對藥品安全監(jiān)管負(fù)總責(zé)的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經(jīng)費等基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟發(fā)展水平和用藥情況，堅持統(tǒng)籌兼顧、合理配置、分級管理、加強指導(dǎo)、高效運轉(zhuǎn)的原則，強化各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能和工作任務(wù)要求，健全工作機制、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì)，確保各級監(jiān)測機構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測應(yīng)急到位，并接受上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，形成管理規(guī)范、運行有序的良好局面。

（三）總體目標(biāo):力爭通過五年時間，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，基本滿足保障人民群眾用藥安全有效的需求。

二、職責(zé)分工

（四）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

（五）?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

（六）設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織并開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳普及和教育培訓(xùn)工作。

三、建設(shè)要求

（七）組織機構(gòu)：各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟社會發(fā)展水平、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：作為國家藥品監(jiān)督管理部門的直屬技術(shù)機構(gòu)，按照中央編辦要求按獨立法人單位建設(shè)。?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)作為省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的直屬專職技術(shù)機構(gòu)，一般按照獨立法人單位建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)一般按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機構(gòu)，配置人員和辦公場所。縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)安排專門部門及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有條件的可設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，配置人員和辦公場所。

（八）監(jiān)測隊伍:要選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及流行病學(xué)等專業(yè)背景人員為主構(gòu)建監(jiān)測技術(shù)骨干團(tuán)隊。要加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使各級監(jiān)測機構(gòu)人員準(zhǔn)確掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的各種技能和方法，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立健全各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

（九）監(jiān)測裝備：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)工作任務(wù)需要，配備可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機、打印機、復(fù)印機、投影儀、碎紙機、照相機、攝像機、錄音筆等常規(guī)的設(shè)備；配備信息系統(tǒng)建設(shè)所需的服務(wù)器等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通工具、移動電話、筆記本電腦、錄影攝像設(shè)備及無線上網(wǎng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備。

（十）信息化建設(shè)：信息化建設(shè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，信息技術(shù)的有效應(yīng)用是提升藥品安全監(jiān)測與評價技術(shù)水平、管理水平、服務(wù)能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)與落實，加強網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)與管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運轉(zhuǎn)。

四、工作重點

（十一）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機制。按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的職責(zé)要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預(yù)警應(yīng)急等環(huán)節(jié),進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測工作的實施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。進(jìn)一步強化對藥品群體或嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理部門對于群體和嚴(yán)重藥品安全事件在調(diào)查的基礎(chǔ)上嘗試預(yù)研預(yù)判工作，提高風(fēng)險信號檢出的靈敏度和應(yīng)急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。

（十二）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的分析評價能力。要加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和隊伍建設(shè)，吸引優(yōu)秀的專業(yè)人才投身到監(jiān)測事業(yè)。要加強對監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，充分調(diào)動現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的調(diào)查評價能力。要制定相關(guān)技術(shù)原則，規(guī)范監(jiān)測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進(jìn)藥品安全性信號的快速報告準(zhǔn)確處理。

（十三）夯實報告收集上報的基礎(chǔ)。督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，提高監(jiān)測和報告意識，主動承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任。通過培訓(xùn)帶動、手冊指導(dǎo)和討論交流等多種形式，深化病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)識水平及能力，促進(jìn)病例報告表格信息填報完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。

（十四）強化藥品安全的預(yù)警與應(yīng)急工作。建立健全風(fēng)險評估和預(yù)警體系，做好對藥品風(fēng)險信號的提取與分析工作，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題及時預(yù)警,對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應(yīng)立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發(fā)或者死亡的不良反應(yīng)病例的現(xiàn)場調(diào)查，準(zhǔn)確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎(chǔ)。加強應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。

（十五）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的利用水平。深入開展藥品不良反應(yīng)病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機構(gòu)，指導(dǎo)臨床合理用藥，維護(hù)患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應(yīng)知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)、主動防范藥品風(fēng)險的意識，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。積極嘗試重點監(jiān)測、藥物流行病學(xué)研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應(yīng)監(jiān)測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。

（十六）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險防范意識。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告責(zé)任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴(yán)格落實藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任制和重大質(zhì)量事故報告制度，建立健全企業(yè)主動防范藥品安全風(fēng)險的工作機制。引導(dǎo)企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和本企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況相結(jié)合，主動排查消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題后主動采取修改說明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發(fā)生。

（十七）引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)深化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合，形成工作合力，提高臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的識別能力和分析判斷能力，提高醫(yī)療機構(gòu)的報告意識。加強對醫(yī)療機構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高報告質(zhì)量。

五、保障措施

（十八）切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要著眼深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全局，把加強省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)作為一件大事擺在重要位置。各級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實際，抓緊研究制訂加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)的工作計劃和方案，并認(rèn)真組織實施。要堅持一把手親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，切實加大組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，同時建立健全督查考核機制，著力推動機構(gòu)建設(shè)各項目標(biāo)任務(wù)的落實。要主動加強與同級衛(wèi)生、機構(gòu)編制管理、財政等部門的溝通協(xié)商，并有效調(diào)動各方面的積極性和主動性，形成推進(jìn)機構(gòu)建設(shè)的合力。

（十九）著力強化資金保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)體系建設(shè)需要，在充分利用國債和中央轉(zhuǎn)移支付等項目的基礎(chǔ)上，積極向地方財政爭取配套資金，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費納入部門預(yù)算予以重點保障。無中央轉(zhuǎn)移支付支持的省市，應(yīng)積極向地方財政爭取相應(yīng)的資金，納入部門預(yù)算予以重點保障。要對建設(shè)資金和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費使用等情況實行歸口管理，強化監(jiān)督檢查和跟蹤指導(dǎo)，努力提高資金使用效益，為扎實推進(jìn)機構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測工作創(chuàng)造良好條件。

（二十）建立健全推進(jìn)機制。各地要以提高監(jiān)測能力為中心，合理確定各級機構(gòu)職責(zé)，規(guī)范監(jiān)測工作流程，構(gòu)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，強化監(jiān)測隊伍建設(shè)，確保機構(gòu)高效運行，全面提高監(jiān)測水平和預(yù)警能力。在推進(jìn)體系建設(shè)過程中，要善于發(fā)現(xiàn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極向當(dāng)?shù)卣蜕霞壊块T反映，并努力尋找解決辦法。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要善于發(fā)現(xiàn)地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在機構(gòu)建設(shè)中的典型經(jīng)驗和創(chuàng)新舉措，及時在本地區(qū)總結(jié)推廣，不斷提高工作的科學(xué)性、針對性和實效性。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十一月九日

打開高考作文思路的六把金鑰匙不少同學(xué)拿到作文題,常常大腦中一片空白,什么也想不起來.這是沒有打開作文思路 所致.其實, 只要我們講究方法, 審題立意關(guān)也就自然容易攻克, 寫作材料也就會紛至沓來, 如此,又怎么會寫不好作文呢? 這里,我送給大家迅速打開作文思路的六把金鑰匙.為說明這些方法的適用性,我結(jié)合 過去的高考題作一解說.一,置換法 1.如果所給的作文題目, 話題或材料是借喻性質(zhì)的, 那么這時就可使用本體去置換喻體.如山東高考作文題: 請以“春來草自青”為話題,寫一篇不少于 800 字的文章.要求:①自擬題目.②自定立意.③除詩歌外,文體不限.④文體特征鮮明.命題人給了我們比喻的喻體,本體呢,思考可知道“春”的本體可以是信心,可以是毅 力,可以是機遇,也可以是改革,是友誼,是愛心,是互助,是合作,是誠信,等等.“草 自青”的本體可以是欣欣向榮的局面,可以是輝煌的成功,也可以是雙贏的結(jié)果,等等.我 們展開聯(lián)想,用一個又一個的本體去置換喻體,寫什么的問題也就立馬解決了.2.如果所給的作文題目或話題中的相關(guān)詞語具有多義性,那么這時可用具有單一語義的 詞語置換具有多義的詞語.例如重慶高考作文題: 《現(xiàn)代漢語詞典》對“自然”的釋義有:①自然界.②自由發(fā)展;不經(jīng)人力干預(yù).③不 勉強;不局促;不呆板.…… 請以“在自然中生活”為題目,寫一篇文章.要求:①立意自定;②除詩歌外,文體不限;③不少于 800 字;④不要套作,不得抄襲.以“在自然中生活”為題目, “自然”怎么理解?這是立意的關(guān)鍵.命題人想我們之所 想,給了我們?nèi)齻€義項進(jìn)行詮釋.我們只要用其中的一個義項去置換“自然” ,那么也就容 易迅速立意,打開思路.如果“自然”是指自然界,那么“在自然中生活” ,也就是在自然 界中生活,這樣我們可以談環(huán)保等.如果“自然”是指自由發(fā)展,不經(jīng)人力干預(yù),那么“在 自然中生活” ,也就是在自由發(fā)展中生活,這樣我們可以談教育中的張揚,發(fā)展個性等.如 果“自然”是指不勉強,不局促,不呆板,那么該如何理解呢?我們可以通過造句的方式來 看一看:態(tài)度很自然;他是初次演出,但演得挺自然.這么說來, “在自然中生活” ,也就是 大大方方, 也就是凡事能夠深入進(jìn)去融入其中.明白了這些, 我們談什么, 也就一目了然了.3.如果所給的作文題中含有代詞,那么這時可用代詞所代的事物去置換作文題中的代 詞.例如上海高考作文題:平常大家關(guān)注更多的也許是“我們” ,如果把視線轉(zhuǎn)向“他們” ,你會看到什么,又會想 到什么?請以“他們”為題,寫一篇文章.要求:(1)不少于 800 字.(2)不要寫成詩歌.(3)不得透露個人相關(guān)信息.世界就是由“我們”與“他們”組成的,心中如果只有“我們” ,自然世界是不完整的.遺憾的是, 現(xiàn)在只關(guān)注自己的人太多了, 無論何時何地, 都是以自我為中心, 哪里還有他人? 這樣的世界,又怎么會是一個和諧的世界.我們把視線轉(zhuǎn)向“他們” ,會看到什么?會看到 貧窮,會看到富貴,會看到不公,會看到進(jìn)步,會看到文明,等等.會想到什么?會想到共 同富裕,會想到平等,會想到感恩,會想到正義等.“他們”是誰?可以是農(nóng)民工,可以是 干部子弟,可以是下崗工人,可以是一擲千金的大款,可以是沿街乞討的老人,等等.這么 一置換,自然也就打開了思路.二,補充法 所謂補充法, 是指通過給標(biāo)題或話題補出相關(guān)的句子成分來打開思路的方法.例如安徽 高考作文題: 請以“帶著感動出發(fā)”為題,寫一篇不少于 800 字的文章.要求:①立意自定.②文體自選.③不得抄襲,不得套作.④不得透露個人相關(guān)信息.⑤書寫規(guī)范,正確使用標(biāo)點符號.打開思路,寫好“帶著感動出發(fā)” ,需要思考三個問題.一是誰帶著感動出發(fā).也就是 補出標(biāo)題的主語,可以是你(你們),可以是我(我們),可以是他(他們).二是什么樣的感動, 或者說是為什么感動.聯(lián)系實際,汶川大地震中,老師舍生救學(xué)生,我們?yōu)橹袆?救援人 員不怕疲勞,日夜奮戰(zhàn),我們?yōu)橹袆?群眾排隊捐款,獻(xiàn)血,我們?yōu)橹袆?具體到個人, 溫總理第一時間在第一線指揮,我們感動;民警蔣小娟為災(zāi)民的孩子喂奶,我們感動.讓人 感動的原因很多,讓人感動的事例很多.三是帶著感動出發(fā)的結(jié)果.帶著感動出發(fā),其結(jié)果 將產(chǎn)生更多的感動,從而使更多的人帶著感動出發(fā)!再如廣東高考作文題: 請以“不要輕易說'不' ”為題寫一篇文章.要求:①除詩歌之外,文體不限;②不少于 800 字.可以通過給標(biāo)題補充狀語的方法來打開思路.不要輕易說“不” ,不是不能說“不” ,而 是不要輕易說.很多時候我們可以策略一些,這并不是要接受,認(rèn)可,輕易說“不”的結(jié)果, 往往使我們受到不必要的傷害.比如面對同事,同學(xué),朋友,家人的正當(dāng)請求,不假思索脫 口而出的“不” ,往往傷害了他們的自尊心,拉大了與他們的距離,使雙方變得越來越疏遠(yuǎn).不要輕易說“不” ,是智慧的表現(xiàn),是道德的要求.明白了這些,我們的立意,選材也就有 了取舍的空間,寫出與眾不同的好文章,也就成了一件容易的事.再如浙江高考作文題: 閱讀下面的文字,根據(jù)要求作文.都市和鄉(xiāng)村,是我們棲居的空間;都市生活和鄉(xiāng)村生活,是我們平凡的生活.當(dāng)我們從平凡中回望時,每個人都會有不同的感觸和期待.請以“觸摸都市”或“感受鄉(xiāng)村”為題,寫一篇作文,可講述你自己或身邊的故事,抒 發(fā)你的真情實感,也可闡明你的思想觀點.【注意】①立意自定,角度自選.②除詩歌外,文體不限.③不少于 800 字.④不得抄 襲.無論是“觸摸都市”中的“觸摸” ,還是“感受鄉(xiāng)村”中的“感受” ,都是用心去觸摸, 用心去感受.即給“觸摸”“感受”補充狀語.也就是說,我們所寫的,應(yīng)該是都市或鄉(xiāng)村 , 中能夠在我們心靈的湖泊上激起波瀾最起碼是漣漪的人,事,物或觀點.這樣,我們所寫才 可能充滿與眾不同的個性,而不是些人云亦云的內(nèi)容.具有鮮明的個性,能夠給人以陌生的 新意,自然會讓閱卷老師喜歡!三,擴展法 例如湖南高考作文題: 閱讀下面的文字,按要求作文.“天街小雨潤如酥,草色遙看近卻無”是唐代詩人韓愈的名句.詩句的意思是說,在滋 潤如酥的初春細(xì)雨中,春草發(fā)芽,遠(yuǎn)遠(yuǎn)望去,一片淡淡的綠色,可是走近后,卻只見到極為 稀疏的草芽,綠色反而感覺不到了.詩句的意境是美的,隱含的哲理也很豐富.它使我們領(lǐng) 悟到:置身太近,有時反而感受不到實際存在的東西;要把握某一事物,有時需要跳出這一 事物;人對事物的看法與對美的感受同距離是有關(guān)系的……其實, 生活中的許多事物和現(xiàn)象 都含有這兩句詩的意境與哲理,關(guān)鍵在于你的觀察和體會.請根據(jù)自己閱讀詩句所體會到的意境與哲理, 聯(lián)系現(xiàn)實生活, 寫一篇不少于 800 字的議 論文或記敘文.【注意】①立意自定,題目自擬.②不要照抄或擴寫材料.③所寫文章符合文體要求.如何立意?命題人已經(jīng)給了我們?nèi)齻€角度, 我們可以與現(xiàn)實生活相聯(lián)系, 看哪一個認(rèn)識 深刻,哪一個手頭有材料,我們就用哪一個.除此之外,還可以談從全局把握問題,才能看 得清,看得準(zhǔn);還可以談在思想上先做一個冷靜的旁觀者,才能搞清事實真相,從而做一個 能夠正確解決問題的參與者,等等.再如福建高考作文題: 閱讀下面的文字,按要求寫一篇不少于 800 字的文章.三個人走進(jìn)商店.一個人買了一瓶果汁, “我喜歡甜的.說: ”一個人買了一杯咖啡, 說: “我就喜歡這又苦又甜的滋味.還有一個人買了一瓶礦泉水后說: ” “我喜歡淡淡的礦泉水.” 變換角度法 四,變換角度法 一些材料作文, 往往需要從不同角度對所給材料進(jìn)行審視, 以發(fā)現(xiàn)能夠打開我們思路的 角度.例如全國Ⅱ卷: 南太平洋的小島上,有很多綠海龜孵化小龜?shù)纳逞?一天黃昏,一只幼龜探頭探腦地爬 出來.一只老鷹直沖下來要叼走它.一位好心的游客發(fā)現(xiàn)了,連忙跑過去趕走老鷹,護(hù)著小 龜爬進(jìn)大海.可是,意想不到的事情發(fā)生了,沙穴里成群的幼龜魚貫而出——原來,先出來 的那只幼龜是個“偵查兵” ,一旦遇到危險,它便縮回去,現(xiàn)在它安全到達(dá)大海,錯誤的信 息使幼龜們爭先恐后地爬到毫無遮擋的海灘.好心的游客走了, 原先那只在等待時機的老鷹 又飛了回來,其它老鷹也跟過來了.要求:選擇一個角度構(gòu)思作文,自主確定立意,確定文體,確定標(biāo)題;不要脫離材料內(nèi) 容及含意的范圍作文,不要套作,不得抄襲.看了這則材料,誰也知道游客是好心辦壞事.為什么會這樣呢?是因為無知.如果知道 幼龜是“偵察兵”的話,自然也就不會幫倒忙了.現(xiàn)實生活中這樣的事例也不少.文革時期 的圍湖造田,毀林造田,都是典型.拿現(xiàn)在來說,許多家長不懂教育規(guī)律,只抱著為孩子未 來著想的美好心愿,對孩子實行棍棒教育,嚴(yán)重違反了《未成年人保護(hù)法》 ,使孩子的身心 受到極大傷害.許多地方領(lǐng)導(dǎo),不懂市場不懂企業(yè),只抱著船大才能抗風(fēng)浪的觀點,盲目要 求企業(yè)一再擴張,結(jié)果使很多企業(yè)破產(chǎn)倒閉.從成群的幼龜這個角度來說,它們沒有對得到的信息進(jìn)行思考,只是絕對相信,才造成 了被老鷹叼走的悲劇.這提示我們,要善于動腦思考,綜合考慮各種渠道得來的信息,這樣 才能得出正確結(jié)論.如果不是這樣,而是聽見風(fēng)就是風(fēng),聽見雨就是雨,又怎么不會吃虧上 當(dāng)呢? 從老鷹這個角度來說,為了達(dá)到目的,即使遇到了挫折,也不放棄,而是在耐心等待時 機.如果被游客趕走就不再前來,那么自然也就不能夠捕捉到幼龜了.它們不僅在游客走后 又來了,而且還耐心等待,結(jié)果抓捕幼龜?shù)臋C會就來了.這對于我們?nèi)祟悂碚f,不也是一種 啟示嗎? 再如北京高考作文題: 課堂上, 老師說: “今天我們來做個小實驗.隨后, ” 他拿出一個裝滿石塊的玻璃廣口瓶, 放在講臺上,問道: “瓶子滿了嗎?”所有學(xué)生答: “滿了!”真的?“老師從桌下拿出一小 ” 桶沙子,慢慢倒進(jìn)去,填滿石塊的間隙, “滿子嗎?”學(xué)生們?nèi)粲兴?老師又拿來一壺水 倒了進(jìn)去,直到水面與瓶口持平.“這個實驗說明了什么?”老師問道.課堂活躍起來.一個學(xué)生說: “很多事情看起來到達(dá)了極限,實際上還存在很大空間.” 一個學(xué)生說: “順序很重要.先放這桶沙子,有此石塊肯定就放不進(jìn)去了.” 一個學(xué)生說: “對,得先放石塊.有些分量重的東西就得優(yōu)先安排.” 一個學(xué)生說: “也不一定,先沙子和水就一定不行么?” …… 請就以上材料,展開聯(lián)想,自定角度,寫一篇文章.題目自擬,文體自選(除詩歌外), 不少于 800 字.自定角度, 其實前三個學(xué)生所說的就都是很好的立意角度.我們?nèi)绻麑ζ渲械囊粋€有深 刻的認(rèn)識,而且手頭還有材料,就不妨直接用一用.這則材料還說明思維方式很重要, 有了獨辟蹊徑的思維方式, 往往看似不能解決的問題 也就迎刃而解了;還說明辦法總比困難多,只要我們想辦法,困難總是能夠解決的.這兩個 立意角度也不錯.再如湖北高考作文題: 閱讀下面的文字,根據(jù)要求作文.你走過一棵樹,樹枝低垂,你是隨手把樹枝折斷丟棄,還是彎身而過?一只長了癬的流 浪狗走近你,你是憐憫地避開,還是一腳踢過去?電梯門打開,你是謙抑地讓人,還是霸道 地推人?一個盲人和你并肩路口,綠燈亮了,你會攙那盲者一把嗎?你與別人如何擦肩而 過?你怎么從小販?zhǔn)种薪舆^找來的零錢?你如何低頭系上自己松了的鞋帶?你, 獨處時如何 與自己相處? 請根據(jù)對這段文字的理解,展開聯(lián)想,思考如何對待自然,如何對待他人,如何對待自 己.自選角度,以《舉手投足之間》為題寫一篇文章.要求:自定立意,自定文體,不少于 800 字.以《舉手投足之間》為題,寫什么?材料中的八個例子,都小得有些微不足道.可正是 這些微不足道,透露了我們思想深處的秘密,這就是我們的修養(yǎng),道德,文明程度.這么說 來, 舉手投足之間, 我們又怎么能不重視?從小處入手, 從細(xì)節(jié)入手, 一步一個腳印走下去, 我們才能成為一個有修養(yǎng)有道德的現(xiàn)代高素質(zhì)的文明人.你說是不是呢? 八個例子,前兩個是讓我們思考如何對待自然,中間四個是讓我們思考如何對待他人, 最后兩個是讓我們思考如何對待自己.三種類型,三個思考角度,從哪一個角度切入,展現(xiàn) 在我們面前的都是一片海闊憑魚躍,天高任鳥飛的廣闊天地.我們?nèi)ヂ?lián)想,去思考,寫出一 篇好文章來也就是水到渠成的事情了.五,關(guān)鍵詞句把握法 對材料作文來說,有時抓住了概括性極強的詞語或句子,也就能夠把握命題人的意圖, 從而順利確定作文立意.如全國卷Ⅰ: 閱讀下面的文字,根據(jù)要求寫一篇不少于 800 字的文章.2008 年 5 月 12 日 14 時 28 分,四川省汶川縣發(fā)生里氏 8.0 級特大地震.人民的生命高于一切!胡錦濤,溫家寶等黨政軍領(lǐng)導(dǎo)人迅速趕赴災(zāi)區(qū)指導(dǎo)抗震救災(zāi).十多萬解放軍, 武警和公安民警, 各省市的救援隊, 醫(yī)療隊, 工程搶修隊迅速進(jìn)入災(zāi)區(qū).港臺救援隊和國際救援隊飛抵災(zāi)區(qū).志愿者從四面八方匯聚災(zāi)區(qū).救援物資從水陸空源源不 斷運進(jìn)災(zāi)區(qū).一位中學(xué)教師趴在講臺上用生命保護(hù)了下面的四個學(xué)生.一位失去 15 個親人的縣民政 局長連續(xù)指揮救災(zāi)五天只睡了七個小時.幸存者的生還奇跡在不斷突破,100 小時,150 小 時,196 小時…… 中央電視臺 24 小時播報.19 日 14 時 28 分舉國哀悼.一樣的愛心,不一樣的表達(dá).捐款,獻(xiàn)血,義演,關(guān)注…… 要求:選擇一個角度構(gòu)思作文,自主確定立意,確定文體,確定標(biāo)題;不要脫離材料內(nèi) 容及含意的范圍作文,不要套作,不得抄襲.所給的材料說的是什么呢?有兩個句子值得我們注意,一是“人民的生命高于一切” , 一是“一樣的愛心,不一樣的表達(dá).捐款,獻(xiàn)血,義演,關(guān)注……”.我們想一想,圍繞這 兩條,發(fā)生了多少可歌可泣的故事啊!解放軍救援的故事,國際救援隊救援的故事,教師用 生命保護(hù)學(xué)生的故事,還有我們捐款,獻(xiàn)血的故事等,都值得我們?nèi)?這些故事,都可以 寫得生動感人,讓人激動的落淚.如果寫成議論文,應(yīng)該注意選擇那些典型感人的事例,在 敘述的時候要飽蘸濃烈的感情,爭取在以理服人的同時,以情感人.六,換位法 如江西高考作文題: 閱讀下面的文字與漫畫,按要求作文.2007 年,洞庭湖大水導(dǎo)致 20 億只田鼠大遷徙,所過之處農(nóng)田一片狼藉.專家認(rèn)為,田 鼠為害之烈,原因之一是人類熱衷于吃野味,導(dǎo)致田鼠的天敵(蛇,貓頭鷹,黃鼠狼等)數(shù)量 急劇下降.根據(jù)上述材料,請你為田鼠或田鼠的天敵代擬一封給人類的信.要求:①必須按書信格式作文.②題目自擬.③所有內(nèi)容必須與給定的材料相關(guān).④不 少于 800 字.⑤不得抄襲,套作.代擬書信,自然需要換位思考.只有換位思考,才能寫得貼切,寫得逼真.以田鼠的口 吻給人類寫一封信.寫什么呢?寫感謝, 感謝人類吃掉了自己的天敵, 使自己得以迅速繁衍.要注意,寫得越是情真意切,對人類的諷刺意味才愈大愈強.可用正反對比手法來寫.寫人 類沒有吃自己的天敵時自己的悲慘處境, 寫自己的天敵被人類吃光時自己的歡欣鼓舞.不妨 用勾勒法,寫得形象寫得有趣.以田鼠的天敵的口吻給人類寫一封信.寫什么呢?寫人類的不理智.因為自己被吃掉, 才有了今天這種田鼠泛濫橫行的局面.還可以推斷,總有一天,田鼠會代人將所有田里的糧 食全部吃光,那個時候,人類悔悟也已經(jīng)晚了.最后要勸人類深刻反省,認(rèn)識到保護(hù)田鼠的 天敵,就是保護(hù)自己.平常寫信,都是寫給親戚朋友,也就是現(xiàn)實生活中的人,現(xiàn)在卻是以田鼠或田鼠的天敵 的口吻來寫,我們想,一定能夠?qū)懙脛e開生面,讓人喜歡!最后需要指出的是,我們分著介紹這六種打開作文思路的方法,是為了行文的方便.實 際應(yīng)用時,往往是兩種或多種方法綜合運用.只有如此,我們的思維才會處于活躍狀態(tài),從 而順利通過審題立意關(guān),將作文寫好!

第三篇：關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見-國食藥監(jiān)安[2011]466號

國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)

《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》

國食藥監(jiān)安[2011]466號 2011年11月09日 發(fā)布

為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，對指導(dǎo)思想、基本原則、總體目標(biāo)、職責(zé)分工、建設(shè)要求、工作重點以及保障措施進(jìn)行了明確。

關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見國食藥監(jiān)安[2011]466號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)就加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)提出以下指導(dǎo)意見：

一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測評價能力為重點，全面加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，保證公眾用藥安全。

（二）基本原則：按照地方政府對藥品安全監(jiān)管負(fù)總責(zé)的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經(jīng)費等基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟發(fā)展水平和用藥情況，堅持統(tǒng)籌兼顧、合理配置、分級管理、加強指導(dǎo)、高效運轉(zhuǎn)的原則，強化各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能和工作任務(wù)要求，健全工作機制、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì)，確保各級監(jiān)測機構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測應(yīng)急到位，并接受上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，形成管理規(guī)范、運行有序的良好局面。

（三）總體目標(biāo):力爭通過五年時間，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，基本滿足保障人民群眾用藥安全有效的需求。

二、職責(zé)分工

（四）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

（五）?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

（六）設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：在同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織并開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳普及和教育培訓(xùn)工作。

三、建設(shè)要求

（七）組織機構(gòu)：各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟社會發(fā)展水平、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：作為國家藥品監(jiān)督管理部門的直屬技術(shù)機構(gòu)，按照中央編辦要求按獨立法人單位建設(shè)。?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)作為?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的直屬專職技術(shù)機構(gòu)，一般按照獨立法人單位建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)一般按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機構(gòu)，配置人員和辦公場所?？h級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)安排專門部門及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有條件的可設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，配置人員和辦公場所。

（八）監(jiān)測隊伍:要選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及流行病學(xué)等專業(yè)背景人員為主構(gòu)建監(jiān)測技術(shù)骨干團(tuán)隊。要加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使各級監(jiān)測機構(gòu)人員準(zhǔn)確掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的各種技能和方法，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立健全各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)欤浞职l(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

（九）監(jiān)測裝備：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)工作任務(wù)需要，配備可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機、打印機、復(fù)印機、投影儀、碎紙機、照相機、攝像機、錄音筆等常規(guī)的設(shè)備；配備信息系統(tǒng)建設(shè)所需的服務(wù)器等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通工具、移動電話、筆記本電腦、錄影攝像設(shè)備及無線上網(wǎng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備。

（十）信息化建設(shè)：信息化建設(shè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，信息技術(shù)的有效應(yīng)用是提升藥品安全監(jiān)測與評價技術(shù)水平、管理水平、服務(wù)能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)與落實，加強網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)與管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運轉(zhuǎn)。

四、工作重點

（十一）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機制。按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的職責(zé)要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預(yù)警應(yīng)急等環(huán)節(jié),進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測工作的實施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。進(jìn)一步強化對藥品群體或嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理部門對于群體和嚴(yán)重藥品安全事件在調(diào)查的基礎(chǔ)上嘗試預(yù)研預(yù)判工作，提高風(fēng)險信號檢出的靈敏度和應(yīng)急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。

（十二）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的分析評價能力。要加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和隊伍建設(shè)，吸引優(yōu)秀的專業(yè)人才投身到監(jiān)測事業(yè)。要加強對監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，充分調(diào)動現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的調(diào)查評價能力。要制定相關(guān)技術(shù)原則，規(guī)范監(jiān)測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進(jìn)藥品安全性信號的快速報告準(zhǔn)確處理。

（十三）夯實報告收集上報的基礎(chǔ)。督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，提高監(jiān)測和報告意識，主動承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任。通過培訓(xùn)帶動、手冊指導(dǎo)和討論交流等多種形式，深化病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)識水平及能力，促進(jìn)病例報告表格信息填報完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。

（十四）強化藥品安全的預(yù)警與應(yīng)急工作。建立健全風(fēng)險評估和預(yù)警體系，做好對藥品風(fēng)險信號的提取與分析工作，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題及時預(yù)警,對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應(yīng)立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發(fā)或者死亡的不良反應(yīng)病例的現(xiàn)場調(diào)查，準(zhǔn)確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎(chǔ)。加強應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。

（十五）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的利用水平。深入開展藥品不良反應(yīng)病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機構(gòu)，指導(dǎo)臨床合理用藥，維護(hù)患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應(yīng)知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)、主動防范藥品風(fēng)險的意識，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。積極嘗試重點監(jiān)測、藥物流行病學(xué)研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應(yīng)監(jiān)測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。

（十六）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險防范意識。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告責(zé)任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴(yán)格落實藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任制和重大質(zhì)量事故報告制度，建立健全企業(yè)主動防范藥品安全風(fēng)險的工作機制。引導(dǎo)企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和本企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況相結(jié)合，主動排查消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題后主動采取修改說明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發(fā)生。

（十七）引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)深化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合，形成工作合力，提高臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的識別能力和分析判斷能力，提高醫(yī)療機構(gòu)的報告意識。加強對醫(yī)療機構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高報告質(zhì)量。

五、保障措施

（十八）切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要著眼深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全局，把加強省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)作為一件大事擺在重要位置。各級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實際，抓緊研究制訂加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)的工作計劃和方案，并認(rèn)真組織實施。要堅持一把手親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，切實加大組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，同時建立健全督查考核機制，著力推動機構(gòu)建設(shè)各項目標(biāo)任務(wù)的落實。要主動加強與同級衛(wèi)生、機構(gòu)編制管理、財政等部門的溝通協(xié)商，并有效調(diào)動各方面的積極性和主動性，形成推進(jìn)機構(gòu)建設(shè)的合力。

（十九）著力強化資金保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)體系建設(shè)需要，在充分利用國債和中央轉(zhuǎn)移支付等項目的基礎(chǔ)上，積極向地方財政爭取配套資金，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費納入部門預(yù)算予以重點保障。無中央轉(zhuǎn)移支付支持的省市，應(yīng)積極向地方財政爭取相應(yīng)的資金，納入部門預(yù)算予以重點保障。要對建設(shè)資金和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費使用等情況實行歸口管理，強化監(jiān)督檢查和跟蹤指導(dǎo)，努力提高資金使用效益，為扎實推進(jìn)機構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測工作創(chuàng)造良好條件。

（二十）建立健全推進(jìn)機制。各地要以提高監(jiān)測能力為中心，合理確定各級機構(gòu)職責(zé)，規(guī)范監(jiān)測工作流程，構(gòu)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，強化監(jiān)測隊伍建設(shè)，確保機構(gòu)高效運行，全面提高監(jiān)測水平和預(yù)警能力。在推進(jìn)體系建設(shè)過程中，要善于發(fā)現(xiàn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極向當(dāng)?shù)卣蜕霞壊块T反映，并努力尋找解決辦法。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要善于發(fā)現(xiàn)地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在機構(gòu)建設(shè)中的典型經(jīng)驗和創(chuàng)新舉措，及時在本地區(qū)總結(jié)推廣，不斷提高工作的科學(xué)性、針對性和實效性。國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十一月九日

第四篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，常可引起嚴(yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入腦內(nèi)等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根，會傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應(yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。

針對這樣的藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報告的尖兵;同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報時，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)?？梢姡R床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經(jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點監(jiān)控藥品作為重點監(jiān)測對象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗，加強與政府交流，促進(jìn)我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到不良反應(yīng)報告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報告的。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實。中藥歷史形成的原因?qū)C理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機理也是錯綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報告便達(dá)到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報的數(shù)量，目前漏報情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識有關(guān)?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應(yīng)的認(rèn)識存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號收集工作困難較大,漏報情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時，是監(jiān)護(hù)的重點。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進(jìn)行藥物治療。

（3）自我保護(hù)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護(hù)人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之?？上虿∪苏勂渌信d趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護(hù)人員對自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對資料進(jìn)行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認(rèn)識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關(guān)ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對ADR的重視程度和認(rèn)識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只會停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗不多?；鶎庸ぷ髦挥辛⒆惝?dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

一年來，我局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，根據(jù)上級的部署和要求，不斷加大措施、強化督導(dǎo)、完善制度，并與區(qū)衛(wèi)生部門密切配合，使監(jiān)測工作得以順利開展，現(xiàn)將情況總結(jié)如下：

一、基本情況：

全年共收到各醫(yī)療機構(gòu)上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告111份，其中：輝民醫(yī)院上報92份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的102%；人民醫(yī)院上報15份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的25%；西臚中心衛(wèi)生院上報4份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的13.3%；其它醫(yī)療機構(gòu)均無上報監(jiān)測報告。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超額完成了監(jiān)測任務(wù)，而且上報的報告質(zhì)量水平也較佳。

二、存在的一些問題：

（1）部分醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認(rèn)識不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測工作一直比較緩慢，未能完成當(dāng)年下達(dá)的監(jiān)測任務(wù)，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測報告。

（2）少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，怕影響本單位聲譽，人員、制度落實不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開展。

（3）醫(yī)療機構(gòu)對本單位員工藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測知識宣傳教育和培訓(xùn)力度不夠。

（4）部分上報的監(jiān)測表填寫不夠詳細(xì)、工整，影響了網(wǎng)上上傳。