第一篇：醫(yī)療機構(gòu)在臨床藥品安全事件中的法律責(zé)任

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醫(yī)療機構(gòu)在臨床藥品安全事件中的法律責(zé)任

李洪奇

近年來，臨床診療活動中發(fā)生的藥品安全事件，越來越受到社會各界的關(guān)注，引發(fā)了人們對其相關(guān)法律責(zé)任的深度思考。據(jù)統(tǒng)計，自1998年至今，我國先后發(fā)生了11起重大藥品安全事件，從西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到馬兜鈴酸(關(guān)木通)、羅非昔布(萬絡(luò))、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齊二藥”亮菌甲素注射液和“安徽華源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了嚴(yán)重的醫(yī)患矛盾和社會問題。

臨床藥品安全事件發(fā)生后，首先受到?jīng)_擊的是醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，因為在患者死亡或損害的真正原因查明之前，事件爆發(fā)的表現(xiàn)形式一般都是醫(yī)患糾紛，醫(yī)療機構(gòu)自然成了患者及家屬投訴、告訴或申訴的主要對象。

那么，是不是每發(fā)生臨床藥品安全事件，醫(yī)療機構(gòu)都需要承擔(dān)法律責(zé)任呢?答案是否定的。下面我們通過案例分析，探究我國現(xiàn)行法律法規(guī)是如何認(rèn)定醫(yī)療機構(gòu)在藥品安全事件的法律責(zé)任的。

一，發(fā)生單純的“藥品不良反應(yīng)”，醫(yī)療機構(gòu)不承擔(dān)法律責(zé)任。

案例1: 48歲男性患者“肝硬化”進行腹部CT增強掃描，注射100ml(Omnipaque 300mgI/ml)“碘海醇”，出現(xiàn)“臉上刺癢，嘴唇發(fā)麻，皮膚潮紅等”造影劑過敏反應(yīng)癥狀，醫(yī)務(wù)人員進行了對因?qū)ΠY處理。后患者在樓道里摔倒，緊急顱腦CT檢查：外傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血，終因“呼吸循環(huán)衰竭”搶救無效死亡。

此案例屬于“藥品不良反應(yīng)”。

世界衛(wèi)生組織(WHO)把藥品不良反應(yīng)定義為 “any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the 文章來源：中顧法律網(wǎng) 中國第一法律門戶 004km.cn 中顧法律網(wǎng)提供更多免費資料下載

modification of physiological function.”(作者譯：使用正常劑量藥品預(yù)防、診斷、治療疾病或改善生理機能時，發(fā)生的任何非期待的有害反應(yīng))。可見，不良反應(yīng)不存在藥品本身和用藥過程中的過錯問題。

1999年我國國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》中規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。2004年3月修正頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》繼續(xù)沿用這一概念。這一法定概念包含四個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”;二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列;三是發(fā)生了有害反應(yīng)，對患者的生命和健康造成了損害;四是這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上四要素缺一不可，必須同時滿足才可認(rèn)定為藥品不良反應(yīng)。

按照上述藥品不良反應(yīng)的法定概念，臨床藥品安全事件一經(jīng)認(rèn)定為“不良反應(yīng)”，實際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯。按照我國法律規(guī)定，診療行為的歸責(zé)原則適用推定過錯責(zé)任原則，本質(zhì)上仍屬于過錯責(zé)任范疇，只是要求“舉證責(zé)任倒置”，因此醫(yī)療機構(gòu)只要證明自己的診療行為沒有過錯，就不必承擔(dān)法律責(zé)任;特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)，根據(jù)實際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。

同時，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第30條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”，這一規(guī)定體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場。2002年9月1號實施的《醫(yī)療事故處理條例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從法律規(guī)定上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外?！稐l例》同時規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。

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本案中，醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，沒有違反“碘海醇”的使用規(guī)定，沒有違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，不存在醫(yī)療過失或過錯，并且在患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，及時進行了對因?qū)ΠY處理，患者死亡系“外傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血，呼吸循環(huán)衰竭”所致，與醫(yī)療行為無關(guān)。

二、由假劣藥品引起的“藥品不良事件”，醫(yī)療機構(gòu)是否承擔(dān)法律責(zé)任，取決于其醫(yī)療行為是否存在過錯。

案例2“欣弗事件”。安徽華源在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)過程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。結(jié)果造成全國367人使用“欣弗”后出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，其中13人搶救無效死亡。

此案例屬于因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的“藥品不良事件”。

“藥品不良事件”是指所有與藥品使用有關(guān)的損害性事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。

相對于不良反應(yīng)，藥品不良事件的概念內(nèi)涵和外延都被擴大。國際上認(rèn)可的定義是“any injury resulting from medical interventions related to a drug”(作者譯：任何跟藥品有關(guān)的醫(yī)療干預(yù)措施所產(chǎn)生的損害)。顯然，這一定義既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。

在我國，由假劣藥品引起的藥品不良事件應(yīng)適用《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、最高人民法院《關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規(guī)。

《民法通則》第122條規(guī)定，因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運輸者、倉儲者對此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第43條“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬 文章來源：中顧法律網(wǎng) 中國第一法律門戶 004km.cn 中顧法律網(wǎng)提供更多免費資料下載

于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償?！?/p>

由此可見，一旦存在質(zhì)量缺陷的藥品被認(rèn)定為假藥或劣藥，假劣藥品生產(chǎn)企業(yè)就要承擔(dān)“無過錯責(zé)任”，即不以其主觀上是否存在過錯為要件，企業(yè)必須對法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任，舉證不能則要承擔(dān)法律責(zé)任。

本案中，如果醫(yī)療機構(gòu)的使用“欣弗”時，嚴(yán)格按處方藥品規(guī)定，正確把握“欣弗”的用藥劑量、用藥范圍以及適應(yīng)癥和禁忌癥等，其醫(yī)療行為不存在過錯，則無須承擔(dān)法律責(zé)任，僅由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)最終產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任;如果醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為存在過錯，則形成了醫(yī)療過失侵權(quán)責(zé)任與產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任相互竟合的情形，患者可以選擇其一要求承擔(dān)法律責(zé)任。

三，臨床診療過程中醫(yī)務(wù)人員違規(guī)用藥，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

案例3: 70歲男性患者因“發(fā)作性心前區(qū)悶痛22年，加重1周”入院，主要是降壓、降糖、降脂等維持治療;住院期間生化檢驗發(fā)現(xiàn)“尿酸”偏高，在患者及家屬不知情的情況下，大夫為患者開具了“別嘌呤醇”，同時靜脈點滴“血栓通”，當(dāng)日即發(fā)生“藥物性過敏反應(yīng)”，緊急停用“血栓通”，但過敏反應(yīng)日益嚴(yán)重，直到1周才停用“別嘌呤醇”，患者最終“大皰松懈性藥疹”導(dǎo)致“呼吸循環(huán)衰竭”而死亡。而該醫(yī)院門診病歷記載“別嘌呤醇過敏!青霉素過敏!”

本案例系用藥過錯引發(fā)的“藥品不良事件”，屬于“醫(yī)療過失”或“醫(yī)療事故”等醫(yī)療糾紛。

按照我國現(xiàn)行法律規(guī)定，醫(yī)療糾紛的案由有三種： 1，醫(yī)療事故損害賠償糾紛;2，一般醫(yī)療損害賠償糾紛;3，醫(yī)療服務(wù)合同糾紛。三種不同案由的糾紛分別適用《醫(yī)療事故處理條例》、《民法通則》和《合同法》等法律規(guī)定。

2002 年 4 月 1實施的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任?！边@是我國把過錯推定責(zé)任原則以司法解釋 文章來源：中顧法律網(wǎng) 中國第一法律門戶 004km.cn 中顧法律網(wǎng)提供更多免費資料下載 的形式適用到醫(yī)療領(lǐng)域的侵權(quán)行為，患者只需要提出侵權(quán)事實和理由，醫(yī)療機構(gòu)就必須負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任，證明自己的醫(yī)療行為沒有過錯且沒有給患者造成任何損害后果，否則承擔(dān)不利法律后果，這種負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任的方式在民事法學(xué)上稱作“舉證責(zé)任倒置”。

不難看出，處理由用藥過錯引起的藥品不良事件時，除非患者主動適用《合同法》，一般情況下需要適用過錯推定責(zé)任原則，即侵權(quán)行為發(fā)生后，受害人只須證明自己的損害后果與醫(yī)院有關(guān)系，不需要證明醫(yī)院有無過錯，而醫(yī)院必須證明其行為沒有過錯，如果不能證明自己無過錯，法律上即推定其有過錯。

本案中，醫(yī)務(wù)人員在開立醫(yī)囑，讓患者服用“別嘌呤醇”時，忽略了患者“別嘌呤醇過敏!青霉素過敏!”的病史，也未經(jīng)患者家屬“知情同意”，存在疏忽大意或過于自信的過失，且此過失行為直接造成了患者“大皰松懈性藥疹”，最終因“呼吸循環(huán)衰竭”而死亡，所以，醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療糾紛民事責(zé)任的主體，不能證明其醫(yī)療行為與患者死亡結(jié)果之間不存在因果關(guān)系以及醫(yī)療行為不存在過錯，故應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

如前所述，臨床診療活動中發(fā)生的藥品安全事件，引起了公眾的極大關(guān)注和深度思考。雖然我國正在建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生管理法律法規(guī)，將處理包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的藥品不良事件納入了法制軌道，但實踐中仍然存在著法律障礙和實際困難，影響到此類民事糾紛的順利解決，突出表現(xiàn)在“責(zé)任認(rèn)定”和“賠償機制”兩個方面。

近年來連續(xù)發(fā)生的臨床藥品安全事件，給患者、醫(yī)者乃至全社會造成了難以彌補的創(chuàng)傷，但若能以此一系列不幸事件作為代價催生出行之有效的法律規(guī)定或解決機制，確保醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各盡其職、各負(fù)其責(zé)，則必將促進我國醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥科技的發(fā)展，加快我國社會文明的進步。

參考：

1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited

2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999.? 1999 Pharmacotherapy Publications

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3, “Descriptions of adverse drug events should be standardized ” Saeed A Khan, Senior researcher.Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku

第二篇：重大藥品安全事件

2011年08月01日04:14 上半年藥品不良反應(yīng)2698例

藥監(jiān)局發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報

《2011年上半年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報》顯示，上半年深圳上報藥品不良反應(yīng)（ADR）報告2698份，同比增加130例。

根據(jù)深圳藥監(jiān)局統(tǒng)計，上半年全市共有119家單位上報藥品不良反應(yīng)（ADR）報告2698份，同比增加130例，新的及嚴(yán)重的報告共772份，占總報告數(shù)的28.61%，同比增加1.58%。

國家食品藥品監(jiān)管局將加強對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整頓和規(guī)范，采取巡查、抽查和飛行檢查等方式，全面檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的情況，切實加強動態(tài)監(jiān)督。今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共查處違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)20家，收回《藥品GMP證書》11家，暫不發(fā)證2家，責(zé)令整改7家。

相關(guān)藥品安全監(jiān)管事件回顧：

一、齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件

2006年5月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知（國食藥監(jiān)安[2006]211號），指出齊齊哈你第二制藥有限公司生產(chǎn)銷售假藥，造成多人死亡，嚴(yán)重違反藥品管理法，責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，收回《GMP認(rèn)證證書》。

齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，誤將二甘醇當(dāng)作輔料丙二醇使用，僅廣東省就至少導(dǎo)致數(shù)十人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中至少5人死亡，而全國死亡人數(shù)至今仍是個謎（據(jù)有關(guān)消息已有11人死亡）。

二、石家莊第四制藥有限公司劣藥事件

2006年5月28日，浙江省中醫(yī)院中九名患者輸液后出現(xiàn)異常反應(yīng)，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，石家莊第四制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖氯化鈉（生理鹽水）含有可見異物。

三、魚腥草”事件

2006年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局作出決定，暫停使用、暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測，魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報告。

四、“欣弗”事件

2006年某日9時30分：開始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9時40分：身體出現(xiàn)四肢抖動、寒戰(zhàn)、高燒、失語不良反應(yīng)；10時40分：送至醫(yī)院搶救，疑為克林霉素惹禍；12時05分：心臟停止跳動。這是一個患者注射“欣弗”后生命的最后155分鐘。

2006年8月3日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。截止至2006年8月5日，共計發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)81例，其中3例死亡。

2006年，8月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果?，F(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)

滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查顯示，該公司今年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

五、藥監(jiān)局：大連金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌故意造假

國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛11日在例行新聞發(fā)布會上透露，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的11批凍干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被檢查出含有違法添加的核酸物質(zhì)，從目前的調(diào)查情況看，按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，該行為涉嫌故意造假。

顏江瑛說，根據(jù)調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬人份。

金港安迪的造假手段其實很簡單，類似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是換成了一種叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不僅在檢測時能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以使企業(yè)降低約一半的生產(chǎn)成本。

《第一財經(jīng)日報》獲得的權(quán)威信息顯示，監(jiān)管部門是在接到企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)舉報后，立即對其產(chǎn)品做了核酸成分補充檢查，才發(fā)現(xiàn)了這一問題。

“賺錢機器”的造假邏輯

記者獲得的一份資料顯示，金港安迪公司成立于2002年3月，注冊資金5000萬元，主營生物疫苗的研制開發(fā)及生產(chǎn)銷售。

在公司的最初資本構(gòu)成中，大連金港集團有限公司占70%(3500萬元)；遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司占30%(1500萬元，即人用狂犬病疫苗新藥證書等相關(guān)技術(shù)所形成的無形資產(chǎn))。

大連市金融辦曾發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，金港安迪迅速成長，2007年實現(xiàn)銷售收入1.8億元，凈利潤8000萬元，并有兩個疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)市場份額中位列第一。儼然已成為一個凈利率高達44%的“賺錢機器”。

之后，2007年11月28日，公司召開股東大會，原股東同意香港吉納免疫投資公司并購該公司100%股權(quán)，公司由原內(nèi)資公司變更為臺港澳獨資公司，并最終由在美國注冊的中國生物免疫公司(China Bio-Immunity Corporation)反向收購，實現(xiàn)在美國OTCBB市場上市(交易代碼：CHHB.OB)。

第三篇：基層醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用責(zé)任書

基層醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用責(zé)任書

責(zé)任單位： 監(jiān)督單位：武漢市食品藥品監(jiān)督管理局洪山分局

為了貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖北省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理辦法》、《武漢市基層醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理制度》等藥品法律法規(guī)和規(guī)章制度，全面加強對本單位基層醫(yī)療機構(gòu)藥品的質(zhì)量管理，保證患者用藥安全，進一步建立和完善藥品安全信用體系，我單位承諾履行以下責(zé)任：

1.嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，全面推行武漢市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《武漢市基層醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理制度》，落實“三項制度”（即《藥品采購、儲存和使用管理制度》、《過期失效藥品清理銷毀制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度》）、以做好“三項記錄”為核心，加強藥品質(zhì)量管理，努力完善和落實采購、儲存和使用各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理制度。

2.嚴(yán)格規(guī)范藥品進貨渠道，嚴(yán)格遵守進貨質(zhì)量管理程序，切實保證從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得在無證單位或流動藥販處購藥。嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定實行藥品統(tǒng)一配送或定點采購。

3.購進藥品嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用；同時，應(yīng)做好真實、完整的藥品購進驗收記錄，切實做到票、賬、藥相符，各項記錄和原始票據(jù)保存三年備查。

4.嚴(yán)格按規(guī)定對藥品進行儲存和養(yǎng)護。對儲存和陳列的藥品 應(yīng)有相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，保證藥品質(zhì)量。易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品存放必須符合安全要求，特殊藥品必須嚴(yán)格按規(guī)定保管。嚴(yán)格執(zhí)行藥品近效期預(yù)警機制，對發(fā)生霉變、潮解、粘連、混濁、變色、污損等變質(zhì)的藥品以及過期失效藥品必須及時進行清理，不得與合格藥品陳列、儲存在一起，應(yīng)按照規(guī)定的程序及時進行處理，嚴(yán)格履行藥品銷毀手續(xù)。

5.不以科研、臨床需要或者其他名義使用無批準(zhǔn)文號的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。不得向非本醫(yī)療機構(gòu)就診者銷售藥品。

6.嚴(yán)禁使用假劣或過期失效藥品。在藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門后，按相關(guān)規(guī)定進行處理，不得繼續(xù)使用或自行退回、換貨或銷毀。

7.建立藥品不良反應(yīng)報告制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，及時向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

8.從藥人員必須熟悉《藥品管理法》等法律法規(guī)和儲存、養(yǎng)護等藥學(xué)基本知識。直接接觸藥品的基層醫(yī)療機構(gòu)工作人員，必須每年進行健康檢查，檢查結(jié)果應(yīng)存檔備查；患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

本責(zé)任書一式兩份，責(zé)任單位和轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局各執(zhí)一份。

責(zé)任單位（蓋章）： 法人代表（簽字）：

監(jiān)督單位（蓋章）： 負(fù)責(zé)人（簽字）：

年 月 日

第四篇：醫(yī)療機構(gòu)重大安全事件責(zé)任追究暫行辦法

第一條為強化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療安全管理,有效防范重大安全事件的發(fā)生,嚴(yán)肅追究重大安全事件責(zé)任,保障人民群眾生命、財產(chǎn)安全, 依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《陜西省人民政府關(guān)于重大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定,結(jié)合我省醫(yī)療工作實際,制定本辦法。

第二條本辦法適用本省境內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)重大安全事件的防范、發(fā)生負(fù)有責(zé)任的各級各類醫(yī)療機構(gòu)、各級衛(wèi)生行政部門及其相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任追究。

對醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生行政部門相關(guān)責(zé)任人的民事責(zé)任和刑事責(zé)任 的追究,依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第三條對下列重大安全事件的防范、發(fā)生,有失職、瀆職、違法違規(guī)情形的,依據(jù)本辦法追究相應(yīng)責(zé)任:(一)超范圍開展診療科目,聘用無相應(yīng)資質(zhì)人員從事診療活動,導(dǎo)致患者傷亡的;(二)因推諉病人、中斷治療,導(dǎo)致患者死亡的;(三)發(fā)生新生兒丟失、拐賣的;(四)出具虛假診斷報告、醫(yī)學(xué)證明、檢驗報告,對患者假診斷、假治療、假手術(shù),造成重大社會影響和危害的;(五)發(fā)布虛假醫(yī)療廣告、開展虛假宣傳和診療,造成重大社會影響和后果的;(六)醫(yī)院院內(nèi)感染暴發(fā),未按規(guī)定及時報告和處臵的;(七)非法開展器官移植、非法摘取器官進行買賣或從事與買賣人體器官有關(guān)活動的;(八)偽造醫(yī)療文書,騙取醫(yī)保、合療資金的;(九)使用未經(jīng)準(zhǔn)入的設(shè)備、技術(shù)和藥品的;(十)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品非法外流,造成重大社會影響和危害的;(十一)發(fā)生重大火災(zāi)、鍋爐、高壓氧艙(含火災(zāi)、患者窒息)等壓力容器爆炸,導(dǎo)致人員傷亡的;(十二)發(fā)生醫(yī)用有毒有害化學(xué)品、病原微生物泄漏,放射源丟失,醫(yī)療廢物違法違規(guī)外流,造成重大環(huán)境污染或疾病傳播或人員傷亡的;(十三)其他重大安全事件。

第四條各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立重大安全事件隱患報告獎勵制度,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)工作人員向所在單位負(fù)責(zé)人或上級行政部門報告重大安全事件隱患。

第五條醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是重大安全事件第一責(zé)任人。每季度至少對本單位容易發(fā)生重大安全事件的重點部門、重點部位、重點場所的安全生產(chǎn)情況,進行一次檢查、分析和研判,制定、落實防范重大安全事件的措施和對策,每半年向管轄地衛(wèi)生行政部門專題報告一次醫(yī)療安全工作情況。

第六條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定, 認(rèn)真履行醫(yī)療安全監(jiān)管職責(zé),定期不定期組織對轄區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)進行檢查,對發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患,及時督辦,整改落實。

第七條醫(yī)療機構(gòu)接到重大安全隱患報告或在安全檢查中發(fā)現(xiàn)重大安全事件隱患后,應(yīng)立即采取措施,制定整改方案,在規(guī)定期限內(nèi)完成整改,堵塞漏洞,防患未然。

第八條醫(yī)療機構(gòu)對重大安全事件隱患,在排除前或者排除過程中無法保證醫(yī)療質(zhì)量安全的,相關(guān)業(yè)務(wù)科室應(yīng)停業(yè),醫(yī)用設(shè)備設(shè)施應(yīng)停止使用,防止危害擴大。

第九條重大安全事件發(fā)生后, 醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門要按照規(guī)定的程序和時限上報并及時妥善處臵。不得隱瞞或者延報。

第十條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)、人員、技術(shù)準(zhǔn)入,依法核準(zhǔn)診療科目,加強日常監(jiān)管。不得違法違規(guī)發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、擴大醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記和執(zhí)業(yè)范圍。

第十一條對醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任追究,由衛(wèi)生行政部門給予警告、通報批評、撤銷醫(yī)院等次、限期改正、停業(yè)整頓直至吊銷執(zhí)業(yè)許可證。

第十二條對醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人的責(zé)任追究,按照干部管理權(quán)限,給予警告、記過、記大過、降級、撤職直至開除公職的行政處分。

第十三條對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作人員的責(zé)任追究,由醫(yī)療機構(gòu)視責(zé)任程度,給予警告、降級、調(diào)離工作崗位直至開除的行政處理;由衛(wèi)生行政部門責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動或吊銷執(zhí)業(yè)證書。

醫(yī)療機構(gòu)及其相關(guān)工作人員的責(zé)任追究視情節(jié)可單處或并處。

第十四條對醫(yī)療機構(gòu)重大安全事件的防范、發(fā)生負(fù)有監(jiān)管責(zé)任的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人及其相關(guān)工作人員的責(zé)任追究,按照干部管理權(quán)限,分別追究相應(yīng)責(zé)任。

第十五條衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員對責(zé)任追究處理決定有異議的,依法享有陳述和申辯權(quán)。

第十六條各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)作出的責(zé)任追究處理決定,應(yīng)及時向上級衛(wèi)生行政部門備案。

第十七條本辦法自2017年10月1日起施行。

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全專項整治工作總結(jié)

馬村食品藥品監(jiān)督管理所

開展醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全專項整治工作的總結(jié)

根據(jù)舞陽縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全專項整治的通知》，我所制定了藥店診所藥品質(zhì)量安全專項整治工作實施方案，此次專項整治是加強社會建設(shè)和創(chuàng)新社會管理的重要工作，是維護重要戰(zhàn)略機遇期社會穩(wěn)定的源頭性、根本性、基礎(chǔ)性工作。為了更好更準(zhǔn)確的科學(xué)決策、民主決策、依法決策，努力完成馬村轄區(qū)專項整治工作任務(wù)，馬村食品藥品監(jiān)督管理所的工作人員對摸排工作高度重視，對轄區(qū)內(nèi)藥店、診所進行全面摸排檢查，現(xiàn)將摸排檢查中發(fā)現(xiàn)的問題匯報如下：

一、基本情況

我所工作人員開展摸排檢查工作，堅持把職能部門頒發(fā)的各種許可營業(yè)證照作為違法與合法的界線和標(biāo)準(zhǔn)，對轄區(qū)內(nèi)的診所、藥店進行了摸底排查。對轄區(qū)內(nèi)的摸底排查涉及4家藥店，31家診所，共出動執(zhí)法人員30人次，出動執(zhí)行車輛10車次，責(zé)令整改藥店2家。

二、主要問題

藥店從無證生產(chǎn)企業(yè)購進藥品的現(xiàn)象較為明顯，購進藥品時不能當(dāng)場檢查銷售人員的身份證明及其所屬藥品經(jīng)營企業(yè)授權(quán)書、《藥品經(jīng)營許可證》等資質(zhì)證件和所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件，購進藥品后也未能及時的索證索票，對購進企業(yè)是否有資格資質(zhì)的問題不夠重視，法律意識薄弱。

三、總結(jié)建議

加強藥品監(jiān)管，在藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，全面檢查藥品零售企業(yè)，對轄區(qū)內(nèi)的藥店經(jīng)營者和診所經(jīng)營者再次進行普法教育，嚴(yán)肅查處藥品進貨渠道混亂等違規(guī)經(jīng)營行為。注重從群眾監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)向題，加大抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面，提高稽查辦案的快速反應(yīng)能力；注重從日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題；繼續(xù)堅持稽查、跟蹤檢查和藥品抽檢“三結(jié)合”的工作機制，不斷創(chuàng)新稽查工作機制，建立和完善“信息互通、執(zhí)法互動、資源共享”的工作機制。馬村鄉(xiāng)食藥所

2017年8月30日