第一篇：淺談監(jiān)查員如何在藥品臨床研究中發(fā)揮

淺談監(jiān)查員如何在藥品臨床研究中發(fā)揮 作用

哈爾濱高科技集團(tuán)白天鵝藥業(yè)有限責(zé)任公司（150070）鄒積宏 劉瑜君 李少民

哈爾濱高科技集團(tuán)天健藥業(yè)有限責(zé)任公司（150070）修超 周云久

新藥的臨床研究是藥品研究注冊人（也稱：申報主辦者－Sponsor）或其委托代理（也稱：合同研究組織－Contract Research Organization , CRO）遵照有關(guān)法律規(guī)定對已完成臨床前研究的新藥，通過臨床在人體上證明療效和安全性，臨床試驗的研究結(jié)果是決定新藥能否批準(zhǔn)上市的關(guān)鍵，在新藥整個研究過程中起到非常重要作用。為了保證臨床研究質(zhì)量，藥品的研究注冊人在經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，委托有資格進(jìn)行研究的臨床醫(yī)療單位開展新藥臨床研究，并根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）》等法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，開展臨床研究。在整個研究過程中，藥品研究注冊單位與臨床單位的工作是密不可分的，作為藥品研究注冊單位的代表-監(jiān)查員（Monitor，也稱：臨床研究助理－CRA）,如何能有效地參與到臨床研究中去，并發(fā)揮其應(yīng)有的作用，決定著臨床研究工作能否順利進(jìn)行。為了藥品研究注冊單位對監(jiān)查員工作能引起高度重視，以下對監(jiān)查員在臨床研究中的如何開展具體工作進(jìn)行探討。1.建立完善的臨床監(jiān)查員制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

新頒布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）》對臨床研究的監(jiān)查進(jìn)行了明確規(guī)定，臨床檢查的目的就是為了確保用受試者的權(quán)益，試驗記錄、報告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整無誤，并保證臨床試驗嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的文件和試驗方案，符合國家有關(guān)臨床研究的管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員（monitor）是由藥品研究注冊人任命的，主要負(fù)責(zé)與臨床研究承擔(dān)單位的聯(lián)系工作，其任務(wù)是保證臨床試驗嚴(yán)格遵循以批準(zhǔn)的實驗方案，并及時報告和監(jiān)查試驗的進(jìn)行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報告真實、客觀。在《GCP》中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure－SOP)，以確保整個試驗研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進(jìn)行。2.監(jiān)查員的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定 2.1監(jiān)查員的任命和確定

擔(dān)任監(jiān)查員的人員除具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)科學(xué)歷，必須經(jīng)過主管藥政部門進(jìn)行一定專業(yè)培訓(xùn)，并對工作具有嚴(yán)格認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神，必須熟悉掌握臨床試驗的有關(guān)法規(guī)和試驗用藥的全部研究工作及有關(guān)信息。對于一個研究項目，監(jiān)查員的數(shù)量要根據(jù)臨床研究的難度和臨床承擔(dān)單位的多少和分布區(qū)域來確定。監(jiān)查員之間的工作要做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工明確。臨床監(jiān)查員的任命、變動和具體工作職責(zé)，藥品研究注冊單位要以書面文件的形式通知臨床研究單位。2.2臨床試驗研究的監(jiān)查

臨床試驗研究監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)包括：試驗前的監(jiān)查、試驗過程的監(jiān)查、試驗結(jié)束的監(jiān)查這三個階段。每個階段的工作職責(zé)和工作內(nèi)容是不相同的。2.2.1臨床前的監(jiān)查

新藥研究注冊單位主要是根據(jù)所試驗藥品的應(yīng)用范圍和研究內(nèi)容,選擇國家認(rèn)定的臨床研究基地,并對所有參與的臨床單位整體情況進(jìn)行詳細(xì)了解(單位簡介、臨床研究資格的認(rèn)定材料、以往所承擔(dān)完成的研究課題情況),并對承擔(dān)所要研究的藥品的有關(guān)實際研究能力進(jìn)行確認(rèn),其中包括臨床單位項目研究機(jī)構(gòu)的組成和參與研究人員的專業(yè)情況、以及有關(guān)實驗室檢驗條件、儀器設(shè)備狀況、受試者來源保障情況進(jìn)行考查。還應(yīng)對所確定的研究單位對試驗方案和各種記錄表格進(jìn)行討論、修改和定稿,并對試驗所必要的培訓(xùn)過程與效果進(jìn)行監(jiān)查，并以記錄報告的形式進(jìn)行存檔管理。

2.2.2臨床過程的監(jiān)查 臨床過程的監(jiān)查是從臨床單位確認(rèn)后，按已批準(zhǔn)的臨床試驗方案全面啟動臨床研究開始，到完成全部試驗病例的研究工作，準(zhǔn)備進(jìn)行實驗報告整理的過程進(jìn)行有計劃的監(jiān)查并詳細(xì)記錄工作，是臨床研究監(jiān)查工作的關(guān)鍵。2.2.2.1監(jiān)查的安排與頻率

根據(jù)臨床方案、臨床單位的分布、實驗的難度和進(jìn)度，合理安排對每個臨床試驗部門的監(jiān)查頻率和進(jìn)行時間，如試驗周期短的盡量做到每周一次。周期長的、觀察療程長的試驗可一個月至少一次。為了提高監(jiān)查效率和效果，應(yīng)提前將臨床監(jiān)查計劃提前書面通知臨床單位，并做到每次監(jiān)查都與試驗負(fù)責(zé)人進(jìn)行預(yù)約，以減少不必要的時間浪費(fèi)。2.2.2.2監(jiān)查的內(nèi)容

每次監(jiān)查的過程監(jiān)查員都要遵循；計劃準(zhǔn)備－P、執(zhí)行－D、跟蹤檢查－C、總結(jié)報告－A四個工作步驟進(jìn)行。1)計劃準(zhǔn)備階段－P 2 對試驗的相關(guān)資料進(jìn)一步了解，包括：臨床試驗方案、擬定的研究人員手冊、有關(guān)最新試驗研究情況和各臨床單位的反饋信息及國內(nèi)外有關(guān)試驗藥品相關(guān)文獻(xiàn)報道。

2 認(rèn)真遵循試驗進(jìn)度計劃，復(fù)核已完成的監(jiān)查報告，了解完成情況和存在的問題。

2 與臨床研究負(fù)責(zé)人和研究者預(yù)約聯(lián)系，了解最新研進(jìn)行情況和需要解決的特殊問題。明確現(xiàn)場監(jiān)查日期。

2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的具體要求，將所要監(jiān)查的內(nèi)容以細(xì)化列表的形式形成監(jiān)查記錄表。2 將詳細(xì)監(jiān)查計劃上報主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員審定，確保各臨床單位工作統(tǒng)一，試驗和檢驗方法及指標(biāo)相同，監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)一致。

2 起草提供給臨床單位說明監(jiān)查工作的內(nèi)容和安排的文件，與監(jiān)查有關(guān)的文件、表格、報告書和必要的物品及工具。2）執(zhí)行階段－D 監(jiān)查員到臨床單位后開展工作前先向臨床試驗總負(fù)責(zé)人（也稱：協(xié)調(diào)研究者-Coordinating Investigator）或項目負(fù)責(zé)人（也稱：研究者－Investigator）出示有關(guān)此次監(jiān)查工作的證明性文件。并請求積極協(xié)助配合。

2 如果參與試驗的研究人員比較多，最好以會議的形式說明此次檢查的目的和安排，并了解進(jìn)展的情況，出現(xiàn)過的問題及解決情況，討論目前存在的問題，必要時進(jìn)行集中培訓(xùn)。

2 檢查臨床研究單位檔案管理制度情況，主要監(jiān)查與試驗有關(guān)的文件分類，以及研究人員手冊、倫理委員會和法規(guī)審批文件內(nèi)容是否齊備。

2 檢查入選病例知情同意書簽名、入選時間等基本情況,并對照方案檢查病例入選、剔除、分組情況是否符合要求。

2 將原始實驗記錄與病例報告書（Case Report From-CRF）進(jìn)行認(rèn)真核對，內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)和記錄的合理、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的程度，檢驗項目是否完善以及異常結(jié)果、指標(biāo)處理的過程。2 檢查試驗藥品保存和記錄等管理情況。主要核對實驗藥品供應(yīng)、儲存、發(fā)放、使用及回收數(shù)量，以及藥品設(shè)盲分組執(zhí)行情況。

2 檢查試驗觀察病例中止、流失記錄情況，和已完成的病例記錄的完整、連續(xù)情況。

2 檢查研究人員的實際參與試驗情況，及時報告有無人員變動、試驗檢驗設(shè)施和儀器有無變動。2 發(fā)現(xiàn)違反臨床試驗方案和有關(guān)法規(guī)的行為應(yīng)及時糾正，參與制定整改措施，并監(jiān)督實施。對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的違規(guī)行為應(yīng)及時報告。

2 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件（Adverse Event）要及時組織分析原因，向主管藥政部門報告，2 認(rèn)真填寫檢查記錄表，并請有關(guān)研究負(fù)責(zé)人審核簽字。

2 召集有關(guān)研究人員總結(jié)檢查的結(jié)果和情況，著重強(qiáng)調(diào)檢查出的不足和改進(jìn)措施，預(yù)約和詢問下次監(jiān)查的時間和要供應(yīng)的試驗所需物品，以及對試驗的其他特殊要求。3）跟蹤檢查階段－C 對檢查出的試驗項目執(zhí)行過程中的嚴(yán)重不足和違反方案和法規(guī)的行為，現(xiàn)場監(jiān)查工作進(jìn)行完后，必須按改進(jìn)措施隨時進(jìn)行督查，并認(rèn)真進(jìn)行記錄，確保臨床試驗質(zhì)量。4）總結(jié)報告階段－A 2 根據(jù)監(jiān)查記錄表和跟蹤檢查記錄完成檢查報告，上報主管領(lǐng)導(dǎo)審閱。

2 召集研究有關(guān)部門和人員匯報臨床檢查情況、匯總討論各臨床單位需要解決的問題，修改制定統(tǒng)一計劃。

2 對存在嚴(yán)重的問題需要與有關(guān)科研部門、專家或主管藥政部門咨詢、商討解決的辦法。2 計劃下次檢查安排和內(nèi)容，并做好監(jiān)查的各項準(zhǔn)備 2.2.3試驗結(jié)束的監(jiān)查

各臨床單位完成試驗方案所規(guī)定的計劃任務(wù)，進(jìn)行完臨床過程最后監(jiān)查后，各臨床單位進(jìn)入臨床報告整理和數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段。

2 召集有關(guān)臨床單位的項目負(fù)責(zé)人，匯總有關(guān)臨床試驗情況，討論存在的問題，講解并統(tǒng)一臨床報告書撰寫形式、數(shù)據(jù)統(tǒng)計計算方法等關(guān)鍵技術(shù)性問題。

2 分別核實各臨床單位藥品發(fā)放、使用情況，認(rèn)真核對藥品交接記錄，符合方案規(guī)定用藥要求數(shù)量后，核對并回收剩余藥品，并填寫交接記錄，妥善保管。

2 認(rèn)真檢查臨床總結(jié)報告所入選的病例數(shù)據(jù)，并與病例報告書核對。對未入選的病例研究人員提出的詳細(xì)說明，確認(rèn)其合理性。對異常數(shù)據(jù)要認(rèn)真核實，不得隨意改動和刪除。確保數(shù)據(jù)的真實性。

2 檢查臨床研究單位保管該項目臨床原始資料資料整理的規(guī)范性，完整性。并確保前照《GCP》的有關(guān)規(guī)定，保存至臨床研究終止五年，到期后未經(jīng)雙方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。2 另外，在整個臨床研究過程中，要積極配合國家及省藥品主管部門和藥品研究注冊人對臨床研究的各項工作的稽查。

總之，藥品研究注冊人對臨床試驗的監(jiān)查是我國藥品有關(guān)法律的規(guī)定，也是國際有關(guān)藥品臨床試驗的準(zhǔn)則所要求的內(nèi)容,對我國藥品研究與國際接軌，中國醫(yī)藥向世界發(fā)展都具有深遠(yuǎn)意義。監(jiān)督臨床試驗、確保試驗質(zhì)量是每個藥品臨床監(jiān)查員的職責(zé)。臨床試驗的監(jiān)查工作始終應(yīng)嚴(yán)格遵照國家的有關(guān)法規(guī)，采用最現(xiàn)代化的技術(shù)手段和管理辦法，使之成為臨床試驗研究的重要組成部分，為提高藥品臨床研究的水平，確保藥品安全、有效、可控，發(fā)揮其應(yīng)有的作用

第二篇：臨床監(jiān)查員[小編推薦]

CRA概念

CRA（全稱Clinical Research Associate）藥品研究注冊單位的代表-監(jiān)察員，即臨床監(jiān)察員。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗的順利進(jìn)行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。CRA的職責(zé)

（一）在試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求（當(dāng)然要做耐心的方案培訓(xùn)）；

（二）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。

（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；

（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

（五）核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應(yīng)清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

定義：

臨床監(jiān)察員(Clinical Research Associate，CRA)是由藥品研究注冊人任命的，主要負(fù)責(zé)與臨床研究承擔(dān)單位的聯(lián)系工作，其任務(wù)是保證臨床試驗嚴(yán)格遵循以批準(zhǔn)的實驗方案，并及時報告和監(jiān)查試驗的進(jìn)行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報告真實、客觀。在《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）》中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須

制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure－SOP)，以確保整個試驗研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進(jìn)行。

CRO（Contract Research Organization）, 合同研究組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。

簡而言之，CRA是指sponsor透過CRO等方式雇用的從事監(jiān)督、監(jiān)測、協(xié)助和管理臨床試驗的工作者，介于受試者與研究員之間。職責(zé)是確保臨床試驗有序進(jìn)行。

CRA自己的理解和定義：

首先，作為一個準(zhǔn)備應(yīng)聘臨床監(jiān)察員這個職位的畢業(yè)生，最基本的要明白，這個職位是干什么的。

我先說自己的看法，我的理解，監(jiān)察員的工作，廣義的來說，是從事臨床試驗組織工作的一個行業(yè)，也就是說，從一個項目，從拿到國家的臨床批件開始，到整理出臨床試驗所必須的資料上交給注冊部門，這中間的所有環(huán)節(jié)，都是一個監(jiān)察員所需要涉及的，包括基地和研究者的篩選，費(fèi)用的調(diào)研，方案草案的制定，試驗具體的實施過程中所牽涉的一系列問題，試驗結(jié)果材料的整理，等等，有的可能還包括和銷售部門一起組織總結(jié)會的召開等；而這中間，有一部分是屬于總經(jīng)理的事情，有一部分是屬于項目經(jīng)理的事情，但是，雖說一個新的監(jiān)察員不會被直接安排負(fù)責(zé)整個項目，但是并不代表著工作的時候完全不會涉及，因為有的老板會讓你幫助他們做其中的一些具體的工作，比如說在篩選基地的時候，很有可能讓你以私人的身份去打電話到那些目的醫(yī)院的檢驗科

去了解檢查項目的收費(fèi)情況，從而在費(fèi)用談判的時候不至于太被動，也可能會讓你翻譯一些相關(guān)的國外文獻(xiàn)以制定研究方案和研究者手冊等。

而狹義上的臨床監(jiān)察員的工作一般是負(fù)責(zé)上面所說的那些環(huán)節(jié)中間的一部分，而其中最核心的是去醫(yī)院檢查項目的執(zhí)行情況，包括資料的完整性，內(nèi)容真實性，時間的邏輯性，醫(yī)生的合作性等，發(fā)現(xiàn)試驗中所存在的各種不同的問題，包括壞的問題比如不良反應(yīng)、好的問題比如新的適應(yīng)癥等。

這其中，你未來所做的事情最大的差別的原因可能是你所在的單位不同而引起的，一般來說，大的公司分工比較明確，做的事情比較專一，小的公司分工較為模糊，所涉及的面更寬。

可以說，上面所說的這個問題可能是一個應(yīng)屆生應(yīng)聘監(jiān)察員這個職位的時候，所被問到的最多的一個問題，一般的面試人員都是先讓你做一個自我介紹，然后就讓你談一下對這個職位的理解，去年我找工作的時候，幾乎每一次都會被問到這個問題。

那么，第二個問題接著就來了，對于這個職位的性質(zhì)，我們是怎么理解的。

和前面的那個問題不一樣，前面說的是做什么，屬于有規(guī)定答案的東西；現(xiàn)在問的是對于職位個人的看法，完全是個人感想，每個人都有自己不同的理解。

這個問題很難回到，包括到了現(xiàn)在，我加入這個行業(yè)已經(jīng)好幾個月了，都不敢說假如再次面試的話，我的回答能夠讓對方感到滿意。

我對這個問題的理解是：這是一個處在銷售人員類似的身份地位，卻非要去做有著管理人員職責(zé)的工作不可的職業(yè)，用一句文藝?yán)碚撋铣Ｓ玫脑捳f就是“戴著鐐銬跳舞”。

像前面所說的那些工作，其實，什么制定方案、什么整理材料等都是比較簡單的事情，在這個行業(yè)中間最難的是如何和那些醫(yī)院的醫(yī)生們打交道。

眾所周知，醫(yī)院的醫(yī)生們都是牛氣哄哄的人物，而我們所合作的往往都是在某個領(lǐng)域內(nèi)有一定權(quán)威的專家們，屬于牛人中的牛人們，他們對于我們來說是得罪不起也絕對不敢得罪的家伙；但是，我們的另外一頭，是藥監(jiān)局，屬于國家機(jī)關(guān)，那更是說一不二的地方，所以，我們的任務(wù)就是，讓我們不敢得罪的醫(yī)生們，按照我們不敢得罪的藥監(jiān)局的要求，完成臨床試驗。

于是，這個行業(yè)是一個很考驗人的能力的行業(yè)，我們對于醫(yī)生采用各種辦法，使盡渾身解數(shù)，包括好言好語請求，拿著國家局的牌子嚇唬，使用經(jīng)濟(jì)方法刺激，哭喪著臉苦苦哀求等等。總之就是想方設(shè)法的讓他們能夠按照要求國家局的要求，不出任何差錯或者盡量減少差錯的把這個試驗給做下來。

這中間可能還要考慮到公司的經(jīng)濟(jì)支出，注冊和銷售部門的特殊要求等等，總之來說是多頭受氣，一切的問題自己想辦法解決

這就是我對這個職位的理解！

CRA的薪水不是想象的天堂，賺的絕對是血汗錢。

在大的藥企或CRO，工作非常辛苦，而且強(qiáng)度很大，壓力也很大；盡管出差多數(shù)是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒時間出去，每天都是酒店和醫(yī)院兩頭跑。絕對會感覺對得起你拿的那些薪水。

CRO 新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數(shù)有年底Bonus，新人可拿到7000～9000（稅前）；

有3年或以上經(jīng)驗的CRA，去了大型外資藥企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到Senior CRA通常正規(guī)的CRO：6000～8000（稅前）。藥企的高級CRA也差不多會多2000左右，但是藥企中很多CRA同時管項目，可以是CRA也可能SCRA，資深的CRA，可達(dá)到：10000～12000（稅前）；

到項目經(jīng)理即Project Manager（在藥企沒有這個Title），在CRO通?？赡苄枰胄?年到3年，在藥企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大約：12000～15000（稅前）；

再上升到臨床研究經(jīng)理即CRM及高級CRM，CRO里大約15000~18000（稅前），大型藥企分工比較細(xì)，會細(xì)分到事務(wù)、培訓(xùn)、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品醫(yī)生或醫(yī)學(xué)總監(jiān)等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關(guān)系。特別指出的是：項目經(jīng)理之后有一些公司除了Salary就會有項目提成，年底也會有額外的Bonus，還會有相當(dāng)不錯的Well-Being，除了Social Benefit還有各自企業(yè)不通的Welfare Plan。

甲天下：

如今在中國醫(yī)生的就業(yè)前景和環(huán)境不容樂觀，加上國內(nèi)CRA人才大多沒有醫(yī)藥背景，很多藥企辛辛苦苦培養(yǎng)了一個CRA又被其他廠家挖走，所以面臨的缺口相當(dāng)大。故CRA是一個不錯的選擇，第一批進(jìn)入該領(lǐng)域的人必將得到意想不到的回報。很多藥廠和CRO公司都需要踏實穩(wěn)定責(zé)任心強(qiáng)、扎實的醫(yī)學(xué)知識，除此之外，要處理好與研究者的關(guān)系處理以及被研究者的隨訪工作協(xié)，調(diào)好各方之間的關(guān)系，有一定的藥學(xué)背景CRA,對于醫(yī)生和護(hù)士來說，他們具有有豐富的臨床經(jīng)驗和醫(yī)學(xué)背景，很多醫(yī)生/護(hù)士對于GCP的認(rèn)識較深入，比較受歡迎。

freshair626站友：

CRA前景：CRA 是個熱門的職業(yè)；國內(nèi)的起步比較晚，中國的人口數(shù)量多，SFDA的標(biāo)準(zhǔn)有改變，外企重視中國的市場等，所以有比較大的發(fā)展前景。在外資藥企內(nèi)做3－5年就算是資深的CRA； 一般在CRO 公司（正規(guī)的，做多國多中心試驗）做了3年都是資深的CRA。

CRA發(fā)展的空間和曲線： 國外的不少CRA會在同一家公司一直做到退休，而國內(nèi)相對就非常少了，然而有一點跟醫(yī)生很相似，就是也有一條很固定的職業(yè)發(fā)展軌跡，是個很講究專業(yè)的行業(yè)，需要不斷提升自己在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)技能與常識，此外對臨床前沿的東西也最好隨時可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項目的時候他們才會尊重CRA，也會非常配合保質(zhì)保量地完成項目。

一般的發(fā)展模式是：Junior CRA－Senior CRA－[Project Leader(PL)、Project Manager(PM)]－Associate manager－Associate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如果往BD（Business Development)或Trainer方

向發(fā)展也可以，如今很多的PM在管理項目的時候就會參與到BD的工作中去，但還是要根據(jù)不同公司的職責(zé)劃分來定。

由于國內(nèi)跟國外臨床試驗管理和監(jiān)督方面還有相當(dāng)大的差距，所以如今入行CRA會經(jīng)常感到許多醫(yī)生還缺乏基本素質(zhì)，往往大城市三甲醫(yī)院從事較多國際多中心臨床試驗的教授和主任在這些方面做得已經(jīng)很不錯了，可以看到他們會準(zhǔn)時在辦公室等候CRA，把事先電話里確定下來的文件準(zhǔn)備好給CRA看，如果有任何問題會給予耐心的解釋甚至?xí)?jīng)過CRA指正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫(yī)生被以往不良氛圍影響下養(yǎng)成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗的真實目的及意義，對GCP也知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP的一些外資CRO或藥企醫(yī)學(xué)部通常還是有比較濃郁的學(xué)術(shù)氛圍，可以在從事CRA的經(jīng)歷中獲得在醫(yī)院永遠(yuǎn)無法獲取的人生閱歷。

mackinley站友：

要從兩方面來看CRA的職業(yè)前景

1）國外公司非?？粗睾团囵B(yǎng)這方面的人員，有大量的工作需要他們?nèi)プ?，現(xiàn)在是明顯求大于供，尤其是有經(jīng)驗，懂外語，非常敬業(yè)的CRA是需缺人力資源，做臨床試驗不可能完全用CRO外包，沒有足夠的公司自己的CRA，許多臨床是無法按時保質(zhì)保量完成任務(wù)的

2）國內(nèi)藥廠過去只做仿制藥，不需要做很嚴(yán)格的臨床試驗，在臨床的人力物力投入是很有限的，現(xiàn)在不同了，要創(chuàng)新，要爭取政府支持，需要不斷研制新產(chǎn)品，做臨床試驗就不能象以往那么隨便應(yīng)付了。

臨床試驗是藥廠投入最多的部門，前期的研究帶有很大風(fēng)險，做得不好會被公司削減或干脆從外部買技術(shù)，再開發(fā)產(chǎn)品，CRA的工作必不可少，CRA做得好，還有上升空間，尤其在目前做銷售的日子普遍不好過，對改行做CRA的人也是機(jī)會，國外對這方面的重視，至少給我們許多機(jī)會學(xué)習(xí)和提高，今后這方面的機(jī)會還會不斷增加。

jinwsapa站友：

做CRA的前景比較看好：

1，國外藥廠開始大舉進(jìn)軍國內(nèi)新藥臨床試驗，在全球性、區(qū)域性和地方性臨床試驗都有龐大計劃

2，國內(nèi)藥廠也開始重視新藥和臨床研究，規(guī)范化操作需要許多專業(yè)人士

3，數(shù)百家國內(nèi)外CRO公司正在擴(kuò)張和招徠生意，需要有經(jīng)驗人士加盟

4，目前國內(nèi)有經(jīng)驗的，熟悉國內(nèi)外操作規(guī)程的CRA很少，稀缺資源成為各公司追捧對象

5，從事臨床試驗，雖然辛苦，出差多，但待遇較好，尤其是大公司比較重視，也希望有穩(wěn)定的團(tuán)隊，工作比較穩(wěn)定，事業(yè)發(fā)展空間還是挺大的，建議各位醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)和醫(yī)院管理的專業(yè)人士能看到這方面的前景，趁勢進(jìn)入大藥廠。

dongyu250541站友：

我認(rèn)為做CRA還是很有發(fā)展前途的，國外對CRA的要求很高，要有醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)背景，國內(nèi)對這方面的要求較小，甚至沒有醫(yī)學(xué)背景的人也都來做。我國的臨床研究

起步較晚，各項制度還不是很健全。但藥品監(jiān)管部門對臨床研究越來越重視，也在不斷完善各項法規(guī)，我相信再過幾年中國的臨床研究會相對規(guī)范很多。

enviva站友：

好像現(xiàn)在國內(nèi)的CRO公司挺多的，拉上幾個人就成立CRO 公司了。這種公司注冊起來容易，但做好，做出好的臨床試驗難，并且也要看創(chuàng)業(yè)者愿不愿意去做完美的臨床試驗。日本公司沒有人性，很會榨取剩余價值，你會覺得很沒尊嚴(yán)的。如果美國公司是昆泰，日本公司是EPS，那么都不錯。

中國cra現(xiàn)狀實際上就是體制、法制不健全的問題。臨床中責(zé)任太多的是用道德支撐的，太虛無縹緲。歐美人就比中國人道德嗎？不見得。但為什么國外的CRA日子好過呢？因為人家體制法制健全！所以中國要想改變臨床現(xiàn)狀必須健全一系列體制和法制問題。只有這樣臨床才能健康發(fā)展。前一陣北京漫天的沙塵，難道大家不知道破壞環(huán)境不好嗎？那為什么還會變成這樣？就是因為沒有環(huán)境相關(guān)的法規(guī)，對那些破環(huán)環(huán)境的人和事沒有任何辦法，只能任由其發(fā)展。

薪水問題：我覺得討論臨床檢察員的薪水跟所在公司的性質(zhì)、規(guī)模以及個人的能力、素質(zhì)等都有關(guān)系，而且還跟所在的地域有關(guān)。

性別問題：和性別關(guān)系不大，看你個人是否能適應(yīng)經(jīng)常出差。另外這項工作也包含相當(dāng)?shù)募夹g(shù)成分，另外與人的溝通能力也很重要；不是單調(diào)乏味的辦公室工作，也不是跑路員。有一定的挑戰(zhàn)性，動靜結(jié)合，適合開朗靈活誠懇的人，個人認(rèn)為，更適合女孩子。

臨床監(jiān)查員必須是多面手

第一，CRA無論在藥企的醫(yī)學(xué)部還是CRO的操作部都是參與到項目的每個環(huán)節(jié)，在項目形成雛形的時候像個策劃，制定方案的時候像個研究生，翻譯方案和知情同意書的時候是個翻譯，查閱文獻(xiàn)修改方案通過律師考核的過程像個督查，成本核算規(guī)劃預(yù)算的時候像個會計，選醫(yī)院選醫(yī)生的時候像個獵頭，進(jìn)入醫(yī)院考察接觸教授主任的時候像在做課題，遞交倫理的時候如同個秘書，組織研究者會議的時候像做市場和大型會議的組織人員，培訓(xùn)醫(yī)院醫(yī)生啟動項目的時候像個培訓(xùn)專員，招募受試者的時候又如同一個銷售，然而核對數(shù)據(jù)清點材料和藥品的時候又好像個公務(wù)員，監(jiān)查的過程要非常細(xì)致如同個苛刻的審計或生物統(tǒng)計，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時又像個臨床醫(yī)生，在跟蹤不良事件報告的過程中如同個安全專員，結(jié)束項目總結(jié)報告整理材料的時候又像個文員，總之親力親為什么都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒有問題。

第二，CRA 要負(fù)責(zé)的事務(wù)會非常繁瑣并要求極度嚴(yán)謹(jǐn)，你會感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對病例書寫的規(guī)范要求。很多人做了CRA 后，感覺很有種挫折感，經(jīng)常會出紕漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應(yīng)付不過來。認(rèn)真的工作態(tài)度就可能輕而易舉地處理好這些難題。

第三，CRA會經(jīng)常出差，很多人用“累”來形容自己的工作。如果負(fù)責(zé)的Site（醫(yī)院）多一些，一年中很可能有三分之二的時間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會調(diào)休。但出差時更要工作細(xì)致，一旦有紕漏會增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發(fā)事件，尤其在外地，Site的管理遠(yuǎn)沒有在本地城市的醫(yī)院容易，時間都是按照小時計算好的，如果效率低或者不仔細(xì)就容易給自己添麻煩。

第四，CRA要求溝通能力強(qiáng)：這是基本要求，也是面試官會著重考查的地方。你必須在面試的極短的時間內(nèi)表現(xiàn)出這一點，并讓面試官信服。對應(yīng)上面硬件條件中的內(nèi)部

推薦，如果你能獲得內(nèi)部推薦，就是一個很好的例子可以證明你有比較強(qiáng)的溝通交流能力。

個人認(rèn)為，以找工作為目的的知識儲備，不需要太高深，一是學(xué)生的條件不允許，因為最后一年本科生面臨著實習(xí)、研究生面臨著寫論文答辯，這些學(xué)校的事情同樣重要；第二是沒有必要，面試的時候一般不會直接問你太高深的問題，頂多都是入門級別的罷了。

在這兒，我分為三個方面說一下我覺得比較重要的知識。

第一個方面：英語

英語分為“聽、說、讀、寫”四個方面，其中“寫”這個方面我認(rèn)為是我們職業(yè)中間相對來說最不重要的一個，因為我們很少需要用英語撰寫材料；而相對的，讀這個方面是最重要的，因為我們很可能會做到三類新藥，也就是在國外已經(jīng)上市的藥物，這個時候，那些國外的文獻(xiàn)對于我們撰寫方案和手冊來說都是最最重要的東西，所以，閱讀能力或者說英譯漢的翻譯能力是很重要的。

而“聽”和“說”這兩個方面，可能會因為你從面試的公司不同而不同，這兩個方面不是你工作中所需要的，卻是你在公司生存所需要的，也就是說，假如你在一個中國的公司，公司內(nèi)部都是中國人都說中國話的話，那么這兩個方面就不重要；而假如你到了一個外企，上司和老板都是直接用英語交流的話，你不會說英語那基本上是無法工作的。

不過話又說回來了，英語能力，是一個長期積累的過程，不是一朝一夕所能夠提高上去的，所以，這個方面，能夠做些準(zhǔn)備最好，實在做不來，那也沒有什么辦法，雖然說進(jìn)入外企的待遇會比中國的公司要好很多。

第二個方面：統(tǒng)計和實驗設(shè)計

統(tǒng)計方面，我認(rèn)為，最重要的不是對于結(jié)果的分析，而是試驗的設(shè)計。因為一個臨床試驗，他們最后出的統(tǒng)計報告，都是由比較權(quán)威的，專門的統(tǒng)計人員所進(jìn)行的，所以，你對于結(jié)果分析方面，只要簡單的知道一些東西，也就是他們出的統(tǒng)計報告可以看懂就可以了；而相對的，試驗設(shè)計時候所需要的統(tǒng)計知識才是我們所應(yīng)該掌握的。

第三個方面：法規(guī)的掌握

GCP，這個是我們所從事臨床試驗的最高指導(dǎo)原則，對于每個行業(yè)內(nèi)的人員來說，都必須盡可能地了解，我對于了解GCP尺度的把握是，你要絕對知道你目前所做的事情是不是違反GCP的。

GCP有兩個，一個是我們國家藥監(jiān)局的，另外一個是IGH-GCP，國際上的。對于前者，你必須做到前面所說的要求，而對于后者，如果你的活動限于國內(nèi)的話，那么只需要簡單的了解就可以了，當(dāng)然，最好還是弄清楚他和國內(nèi)的規(guī)定之間的區(qū)別。

GCP的規(guī)定都是原則性的東西，雖說是根本性的規(guī)定，但是具體操作性不太強(qiáng)，而藥品注冊管理辦法則不一樣，他是我們工作的最重要的依據(jù)之一。

第一天——去南方一個小城市（周一）：

6AM，起床，從小到大沒有在外買過早飯的我，盛了冰箱里每周燉的粗糧粥一碗放入微波爐轉(zhuǎn)兩分鐘，一邊洗澡梳洗穿衣，完畢后吃飯，最后檢查下頭一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉桿箱（相當(dāng)兩個電腦包大小）一個，另外手提電腦包一個，最重要的是身份證和手機(jī)。

7AM，出門打車到浦東國際機(jī)場。通常我習(xí)慣提前三小時出門，到機(jī)場可以比起飛早兩小時，這樣心態(tài)比較穩(wěn)。

8AM，我會在咖啡館喝點東西，上海的機(jī)場不如深圳的，可以不消費(fèi)就上網(wǎng)，主要公司會在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也許會錯過最佳處理時機(jī)。

10AM，登機(jī)后起飛。

12AM~1PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，換身得體的衣服，通常在路上我習(xí)慣悠閑裝，到site盡管不至于職業(yè)套裝，可也不能吊帶裙，對吧 由于我負(fù)責(zé)的中心多數(shù)在南方，因此每次約時間研究者的查房肯定是在11AM前，下午他們會午睡到2點甚至3點以后。

2PM，打車去醫(yī)院。跟幾個熟悉的醫(yī)生在聊天中了解下最近的整體狀態(tài)，科室主要關(guān)注問題，以便于跟研究者溝通時有個對其心理狀況的整體把握。然后發(fā)信息給負(fù)責(zé)資料和藥品管理的研究者，找到ISF。

2:30PM~5:30PM，主要研究者讓我在他辦公室干活，時不時他會被叫到其他科室會診之類，他還會很客氣地跟我打招呼，幫忙倒了水，告訴我醫(yī)護(hù)人員專用洗手間在哪里，讓護(hù)士長照應(yīng)著，還跟我說如果監(jiān)查完資料，可以隨便用他的電腦，見我手機(jī)沒電還給我充電（感動）

5:30PM~11:30PM，事先特地跟主研溝通好選擇他三值班的日子去訪視，就是感到南方的醫(yī)院下午時間太短，壓根不夠用，因此陪著主任值班順便干活的感覺是很好的，畢竟自己做過醫(yī)生，對于加班對于醫(yī)院有種說不出的親切感。在安靜的環(huán)境里，跟主研逐條過了下午三個多小時的監(jiān)查內(nèi)容：

1.對于所有入組的受試者是否符合正確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睾炇鹆酥橥鈺?/p>

2.對于所有入組的受試者是否符合入排選標(biāo)準(zhǔn)，包括每次訪視中是否有變化； 3.整個訪視是否符合方案（最終由倫理通過的補(bǔ)充修訂稿版本）的試驗流程；

4.每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法； 5.入組篩選表的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)；

6.藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過期、銷毀、記錄、儲存、溫度等是否及時記錄，相應(yīng)管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對得上；

7.CRF完成情況，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始數(shù)據(jù)有無邏輯問題，實驗室正常數(shù)值的單位換算是否標(biāo)準(zhǔn)（很多醫(yī)院使用的單位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔細(xì)換算）；

8.中心由主要研究者授權(quán)的醫(yī)生有無增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式編制研究生，如果有也必須由授權(quán)醫(yī)生負(fù)責(zé)簽名承擔(dān)責(zé)任，并有主要研究者通過倫理委員會的文件聲明留檔；

9.試驗要求的設(shè)備是否有需要完善的，有無影響試驗的人力財力物力困難； 10.實驗室資質(zhì)證明是否過期，正常值范圍是否有所更替（多半體現(xiàn)在單位變化，或者由試劑更換引起的一些細(xì)微改變，或者有的項目需要送外院檢查），如果需要就必須由主要研究者安排跟實驗室主任溝通，第二天需要簽署聲明，并更新文件遞交倫理委員會和公司負(fù)責(zé)人，取得送外院檢查費(fèi)用是Pass through到醫(yī)院還是公司；

11.試驗相關(guān)材料，包括原始數(shù)據(jù)（病史記錄冊、實驗室報告、受試者日記卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手冊、補(bǔ)充卡片、流程指導(dǎo)、等等，存放是否得當(dāng)完好；

12.不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄以及報告，是否在倫理備案，是否符合上報的時間和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個關(guān)鍵時間點（24小時，7個工作日，15個工作日）；

13.ISF中所有必要文件的簽署和進(jìn)一步澄清完善：可以將以往所有的表格逐一跟主要研究者條條過濾，主研會有一些不耐煩，但是合情合理不慍不火的態(tài)度是可以贏得尊重甚至是贊賞的。

14.試驗設(shè)備的保護(hù)，試驗設(shè)備有無需要增加，中心和研究者有無技術(shù)方面和其他客觀 的支持需求；

15.已經(jīng)出組受試者數(shù)據(jù)送到DM后反饋收到的DCF有無得以妥善保管并加以注釋和重視，研究者是如何回答Query的。通常研究者會把這一塊提前問及，因為可能在訪視前DM已經(jīng)傳真了很多DCF，但是監(jiān)查員不能顧此失彼，可以安慰研究者說：“這個不是太大的問題，您盡可以放心，先讓我逐一把一些情況跟您反饋并解釋清楚后，那些問題自然會得到迅速解決的?！?/p>

以上內(nèi)容當(dāng)然必須無論是在醫(yī)院的文件夾還是在后期的RMV報告以及最好當(dāng)場可以寫下來請研究者確認(rèn)的follow up letter中逐條反應(yīng)出來，這樣花去的6小時絕對是值得的！

1AM，回到賓館，洗澡休息，那天我收發(fā)了大量郵件，在瀏覽的同時也把本次訪視報告寫完了，并附加FOLLOW-UP LETTER，準(zhǔn)備在第二天上飛機(jī)前去醫(yī)院請主要研究者簽名認(rèn)可，并放入ISF；另外要去實驗室找主任，如果時間太趕，準(zhǔn)備把事情托付給主要研究者，同時要在實驗室給當(dāng)班負(fù)責(zé)人留條，這樣雙保險通?？梢园咽虑樽龅轿?。

2AM，看一會夜間新聞，翻一下雜志，洗漱完畢后準(zhǔn)備休息。

第二天（周二）——離開南方小城市，準(zhǔn)備去往西南另一個小城市：

5AM，起床，洗澡，帶少量物品去醫(yī)院，行李太多，容易出紕漏，而且要跑科室和實驗室不方便。想好這個中心有太多事情沒做完，而班機(jī)盡管是全價可以改簽，可是timeline不允許太過拖沓。好在賓館早餐卷上寫的是7點開始，6點已經(jīng)有不少點心出爐，并有我必不可少的牛奶，足夠啦！

7AM，到達(dá)醫(yī)院，看主研也已經(jīng)上班。以前自己做醫(yī)生的時候也是7點就到辦公室了，不由感到很敬佩。在外等候。不過那天是主研出夜班，也可以理解。

7:30AM，主要研究者聽完交班趕緊出來問我有什么急事，趕緊把FOLLOW-UP LETTER遞上，逐一認(rèn)可并FILL到ISF。然后主研很細(xì)心地幫我撥通了實驗室主任的電話，果然不在辦公室，然而主見我一大清早就去，就幫忙又要了實驗室主任的手機(jī)（再一次的感動！）

8AM，順利的遇到實驗室主任，把事情解決后，給主要研究者電話，表示衷心感激之情！他祝我一路平安，說要查房了，并表示會重視我貼在檢查內(nèi)容里的所有小紙條（TIP），并會跟所有參與醫(yī)生過濾我總結(jié)的FOLLOW-UP LETTER，該主任是第一次參與臨床試驗，其嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度實在令人敬重！簡短幾句在電話里匆匆道別。

9AM，回賓館Check out，然后打車去機(jī)場。

10AM，準(zhǔn)備飛往另外一個城市，順便打開筆記本，老規(guī)矩，收郵件，通常這個時間公司會有大量各部門的重要郵件。

12AM，登機(jī)后起飛。

1PM~2PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，依然換身衣服，把原來換下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。

3PM，打車去醫(yī)院。這家醫(yī)院進(jìn)展不順利，跟主要研究者和主要負(fù)責(zé)入組的醫(yī)生討論了些問題，然后記錄下來。

3:30PM~5:30PM，點藥中發(fā)現(xiàn)很多藥品的批號和外包裝上的標(biāo)簽沒有按照要求貼到收集整理單上。跟負(fù)責(zé)醫(yī)生反映，并記錄下來，然后當(dāng)著該醫(yī)生的面，跟主要研究者說：“藥品的管理是很繁瑣的，所以XX醫(yī)生已經(jīng)很辛苦了，很多事情是我們起初沒有跟醫(yī)生溝通并解釋好，然而藥品的管理同時也是非常重要的，能得到兩位醫(yī)生的重視，我們感到非常放心！”這樣溝通一下，比各別地反映得體，而且容易被人接受。人是做事的

核心嘛！所以在不違背原則的基礎(chǔ)之上，必須有擅于溝通，這在剛開始工作時，我也幾度被醫(yī)生投訴，如今多半要站在他人立場多考慮，殊途同歸，把試驗做好，不違規(guī)造作，必要的公關(guān)并非見不得人，相反很必要，也是為人處世的一種態(tài)度和坦蕩，清者自清。此外的工作跟之前的醫(yī)院大同小異。同樣跟主要研究者表示需要加班，研究者表示很理解，并問需要不需要幫忙買晚餐。我通常到醫(yī)院很少跟醫(yī)生一起吃飯，晚飯多為入住后賓館提供的免費(fèi)水果，隨身帶一個，晚上少吃一些對健康有利啊。

5:30PM~11:30PM，依然在中班交接護(hù)士到來前，跟值班醫(yī)生以及參與試驗的一個二值班主治醫(yī)生過濾一下所有的監(jiān)查內(nèi)容。并將事先已經(jīng)寫好的follow-up letter給他看，醫(yī)院沒有打印機(jī)，準(zhǔn)備到賓館打印出來，老套路，第二天FILL到醫(yī)院ISF，然后進(jìn)入下家醫(yī)院訪視。

1AM，回到賓館，洗澡休息，下一家醫(yī)院在同一個城市，因此就不用太緊張，于是就用晚上的時間把進(jìn)來所有項目的進(jìn)度進(jìn)行總結(jié)匯報。

通常包括了：SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLETTER, CONTACT REPORT, 等等，林林總總加起來，盡管只有兩個項目，但是中心比較多，18個。因此以上報告和一些重要郵件的回復(fù)，還有包括公司行政管理方面必須填寫的報告，如財務(wù)那里的報表，人事那里的工作時匯報，項目管理的總結(jié)報告，進(jìn)度分析的excel統(tǒng)計分析等。花了不少的時間。沒精神看新聞了。

3AM，洗漱完畢后準(zhǔn)備休息，設(shè)置了MORNING CALL，預(yù)防第二天睡過頭。CRA的工作有時候是連軸轉(zhuǎn)的。也許一周要出差四天，跑三個城市，處理無數(shù)瑣碎的事

第三天（周三）——同一個城市另外一家醫(yī)院：

8AM，起床，盡管設(shè)置了MORNING CALL，但是渾身酸痛，起不來

8:30AM，洗澡，洗漱，換衣服，馬馬虎虎去餐廳就吃了碟蔬菜和水果，喝了我必不可少的牛奶，趕緊打車去醫(yī)院。后面要換城市，所以一早就Check out。晚上的飛機(jī)。

9AM~5PM，做完了所有必須的事情，包括之前兩天的工作，相對比較的順利，除了差一點找不到ISF，把研究者和我都急出一身汗。

6PM，打車到機(jī)場，收郵件，寫報告。

8PM，登機(jī)并起飛。

10PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，繼續(xù)整理報告，大致差不多就睡覺了。接下去是要去一個城市的醫(yī)院啟動。

當(dāng)然之前泡的衣服早就過洗干凈并曬起來了，否則衣服壞了是小事，接下來沒衣服換就麻煩了，還得花錢買新的，盡管小城市消費(fèi)低，只是CRA不是個高薪職業(yè)，得省著點過日子。

第四天（周四）——去華中一個城市的醫(yī)院啟動一個項目：

我習(xí)慣把啟動會放在周四，因此多數(shù)醫(yī)生到接近周后期會有時間騰出來開會，目的就是盡量讓所有參與試驗的醫(yī)生能全體參加，而且可以有充分的時間給我整理必要文件，說明解釋清楚一些必要的注意事項，把GCP的重中之重加以emphasize，并結(jié)合本試驗，將終點highlight在slides里面，當(dāng)然很多材料在去醫(yī)院前我在辦公室已經(jīng)都準(zhǔn)備并快遞到了，去醫(yī)院前要跟接收材料人再次確認(rèn)物品是否完好收到。以便于及時跟快遞公司聯(lián)系（遇到過丟失事件，最終可以得到賠償）

啟動會要點：

先插一些次要的問題：時間按照公司的規(guī)則走，自己可以根據(jù)醫(yī)院情況適當(dāng)調(diào)整。至于是否請客，公司原則上是不允許的，也沒有額外的費(fèi)用批準(zhǔn)。但是通常我選的中心必定有認(rèn)識的同學(xué)和老師，花點自己的銀子吃個便飯并非不可以，當(dāng)然多數(shù)情況下研究者并不是很重視這個。有一回甚至我訂了飯店，他們反而要求改為麥當(dāng)勞或肯德基就行了??只用了200多RMB，很感動，可能跟和科室研究者有些熟有關(guān)吧，都拿我當(dāng)自己人呢。

以上絕非啟動會要點哈

1.人員方面：授權(quán)表的完善，ISF中訪視表要重視，每次訪視都要填。培訓(xùn)記錄表。包括SIV的簽到也是很重要的。每個研究者的CV，有的試驗只要求主要研究者CV，等等。

2.物品方面：除了藥品的清點，這是最為重要的，因為涉及到管理人員，還有日后如何分發(fā)、回收、銷毀，以及相關(guān)的儲存條件，都要記錄下來。其他試驗物資回執(zhí)，包括所有物品材料的清點，認(rèn)可，以及日后的保管。

3.再次整理中心試驗文件夾：并要跟參與試驗的研究者闡明其重要性，前面的方案、知情同意樣本、CRF樣本都可以過得很快，包括倫理批件，藥品注冊批文和進(jìn)口注冊證，實驗室資質(zhì)證明，正常值范圍，都是可以一帶而過，讓研究者知道有這些內(nèi)容在，而且前面的INDEX盡管是英文的，但是通過說明，多數(shù)研究者會明白的。但是后面的入組記錄表，篩選表，隨機(jī)編碼表，藥品管理清點表，不良事件嚴(yán)重不良事件表必須有專人負(fù)責(zé)填寫，藥品安全信件收集，等等。ISF是一本看似廢話連篇，其實萬象包攬的試驗骨架，是研究者在臨床試驗中得以順利、精準(zhǔn)、嚴(yán)格操作的依賴文本。

通常SIV時越嚴(yán)格要求，甚至可以讓研究者有些望而卻步，后期的工作就越好做。而且必要時的協(xié)助會得到研究者由衷的感激，當(dāng)然是在不違背原則的基礎(chǔ)之上！如果SIV開始就縱容很多不良習(xí)性，那么后期就等著自己嘗苦果吧。

一般啟動會本身耗時不長，但是對于這些文件，和操作性的指導(dǎo)花雙倍于presentation的時間都是值得的！

公司是規(guī)定了準(zhǔn)備時間多少小時，執(zhí)行啟動多少小時，隨后匯報又是多少小時，其實靈活變通對于CRA很重要！

通常8AM~11AM可以在醫(yī)院做一些準(zhǔn)備工作的同時，進(jìn)行觀察和熟悉，一般三甲醫(yī)院除了醫(yī)生辦公室會有給實習(xí)生專用的一個辦公室，在那里多數(shù)是一些埋頭苦干的實習(xí)生和研究生，通過跟他們聊天，往往可以得到意外的收獲！對于今后工作的展開有百利而無一害，當(dāng)然，不要太多嘴，涉及人際關(guān)系的問題決口不問，而且要懂得裝糊涂。畢竟我在醫(yī)院呆過，有些越界的問題會讓自己落入無底深淵！沒必要！CRA做人確實很重要，在做事第一的基礎(chǔ)上要懂得尊重別人是保護(hù)自己的基石和為人處世的基線。

主要參與試驗的醫(yī)生通常在上午會查房，而這個時間段是解除倫理以及實驗室負(fù)責(zé)人的最佳時機(jī)，所以可以跟主要研究者打一下招呼，然后去這些機(jī)構(gòu)把一些必要的事情交代完，把必須回收的比如遞交倫理的回執(zhí)、今后需要倫理協(xié)助的事宜，以及實驗室需要更新的資質(zhì)證明逐一交代并落實到文件那就最好了！No documentation NO action!相關(guān)的文件多數(shù)公司有SOP，但是多半保管在研究者辦公室，所以需要跟這些部門老師說清楚，當(dāng)然很多文件也是保管在倫理辦公室的。如今多數(shù)大醫(yī)院的倫理委員會同時兼著臨床試驗藥理基地的身份，絕對需要多溝通，不僅對本試驗有利，對日后開展新項目打下良好基礎(chǔ)。

中午可以跟實習(xí)醫(yī)生一起休息一下，如果離賓館近就回去休息。我通常是找醫(yī)院的熟人一起吃飯聊天?；蛘咚麜o我一個地方上網(wǎng)，或者不上網(wǎng)也能用上電源，整理文件，寫報告等。

2PM~5PM，我用一小時來演示slides足夠了，通常半小時也行，除非研究者問題比較多或者實驗室以及管理藥品、CRF填寫是不同于以往的。那么需要花費(fèi)些時間，但是準(zhǔn)備充分的話，所有預(yù)計的問題可以通過書面材料闡述清楚。剩下的時間就用來簽署必要文件，說明一些重要表格，并落實到負(fù)責(zé)研究者身上，當(dāng)著主要研究者的面，并可結(jié)合授權(quán)表，跟負(fù)責(zé)醫(yī)生說明他負(fù)責(zé)內(nèi)容的重要性，說白了，就是拿主研壓人，當(dāng)然溝通的時候千萬不能給醫(yī)生太大壓力，否則今后就沒好果子吃了。

6PM，打車回賓館，趕緊寫報告，然后早些休息，第二天要回公司正常上班。

一般是要留一天給自己定下個禮拜的行程，否則占用周末就太對不起自己啦。不過也不排除會遇到意外情況，時間排的緊就必須跟公司提出占用了個人時間。如周六早上回家，完全是有理由申請半天調(diào)休的。

周五一早7點多飛機(jī)，直接下飛機(jī)到公司9點準(zhǔn)時上班，安排得比較緊張，但還比較合理的。

第五天（周五）——自然就跟平時上班一樣，直接到辦公室干活啦

但是一周以來的報告，和上級回復(fù)的內(nèi)容都要逐一check，發(fā)現(xiàn)自己沒有發(fā)現(xiàn)的問題。

如果出現(xiàn)在醫(yī)院遺漏的事情，那么盡量不能額外增加訪視次數(shù)，想辦法變通并符合原則地解決（比如，我曾讓接下來另外一個項目的同事去同一中心時幫忙接受下傳真，并跟研究者溝通，畢竟同事之間的幫助是相互的。）

第六和第七天為雙休日，但是第七天下午就去機(jī)場了

第七天~第十三天（周日到第二周的周六，回家剛好過周日的仲秋）

同樣的一周在接下來一周里變數(shù)更多。因為有個外地的研究者會議安排的周六，而且需要我們組織并進(jìn)行匯報。因此下一個禮拜的行程就更為緊張，周日晚就要飛一個城市，好在那個城市有三個中心，但是病例比較多，SDV和點藥都用了大量時間，三個中心在同一城市節(jié)約了路上的時間，可基本上也是緊鑼密鼓，身邊無一例外帶著賓館送的純凈水一杯，水果一兩個，在中心一泡就是一整天到夜深，SDV在上午醫(yī)生查房，辦公室人少的時候做，到下午醫(yī)生午睡后可以進(jìn)行溝通，而點藥多半是醫(yī)生下班后自己獨(dú)自清點，人少噪音少，清點不會出差錯，反而是我最喜歡的方式，但是數(shù)以百計受試者藥品，除了清點外還要回收封箱，做標(biāo)記，ISF內(nèi)要記錄清晰，一旦除了差錯就完蛋了，我基本上每次去都是抱著在醫(yī)院干通宵的心態(tài)??

這周剛好是仲秋前，南方的空氣已經(jīng)很清新了，但我還是干得滿頭大汗，最后三個中心總共清點藥品超過600（500多+100多+20多）例不同破盲的藥盒封箱后（7+1+1）箱1000多小盒，SDV完成??有些累的不記得了??

周日到周四，共住了四晚，三個白天幾乎不說一句話地干活，最多在ISF和CRF上貼小紙條，研究者也忙的沒蹤影。最后一天把三個中心要給主要研究者確認(rèn)的FOLLLOW-UP LETTER，已經(jīng)更新的通訊稿逐一歸檔，并確定他們周末參會的人員、性別（好安排房間）、ID、聯(lián)系手機(jī)、航班號，并回賓館發(fā)郵件，最后讓電子客票發(fā)確認(rèn)信息到每個乘客手機(jī)，我再給主研電話確認(rèn)，以便于避免醫(yī)生會出現(xiàn)太多變故，耽誤行程。

周四去另外一個城市又是啟動會，而且倫理非常難纏，至今沒有給予GCP標(biāo)準(zhǔn)的人員名單，如果不是公司特批，堅決不想去啟動。

周五飛研究者會議城市，然后布置會場，準(zhǔn)備材料，當(dāng)晚是公司內(nèi)部會議，其他同事比我先到，趕緊準(zhǔn)備，因為要做很多總結(jié)匯報。

周六是針對研究者的一整天會議，我們就負(fù)責(zé)席間跟研究者溝通。

吃飯的時候跟不同城市不同醫(yī)院的醫(yī)生逐一攀談（像一個人的婚禮一樣）通常吃飯時很少談到試驗等公事，會讓各位研究者多吃些，料一些他們關(guān)心的話題，席間談笑風(fēng)生，當(dāng)然跟主研可以適當(dāng)說一些他們最關(guān)注的利益分配問題，會得到主研最為現(xiàn)實的認(rèn)同，他會覺得你不是一個穿著學(xué)術(shù)皇帝新裝還要擺譜的白癡，反而會從學(xué)術(shù)角度尊重你，前提是要再三強(qiáng)調(diào)遵守原則是雙贏的基礎(chǔ)！并在執(zhí)行中表現(xiàn)出一絲不茍的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，我認(rèn)為這就是CRA區(qū)別于市場營銷人員最根本也是最專業(yè)的素養(yǎng)。

跟多數(shù)與會研究者可以很隨意地介紹下當(dāng)?shù)氐拿麆倬包c和特產(chǎn)，也可以聊一些很輕松的話題，拉近彼此的距離。甚至安排一些同事可以在會后空閑時陪同。

總之研究者會議，開會時嚴(yán)肅，會后多半是溝通感情。給他們的感覺是，勞逸結(jié)合的基礎(chǔ)上不失不同于銷售市場推廣的隨性，表現(xiàn)出臨床試驗監(jiān)查人員的綜合素質(zhì)。

周六結(jié)束會議后飛機(jī)返回，然后就是仲秋了??

第三篇：臨床監(jiān)查員專業(yè)術(shù)語、縮略語中英對照表（精選）

臨床監(jiān)查員專業(yè)術(shù)語、縮略語中英對照表

縮略語 英文全稱中文全稱 ADEAdverse Drug Event藥物不良事件 ADRAdverse Drug Reaction藥物不良反應(yīng) AEAdverse Event不良事件 AIAssistant Investigator助理研究者 BMIBody Mass Index體質(zhì)指數(shù) CICo-investigator合作研究者 COICoordinating Investigator協(xié)調(diào)研究者

CRA Clinical Research Associate臨床監(jiān)查員（臨床監(jiān)察員）CRCClinical Research Coordinator臨床研究協(xié)調(diào)者 CRFCase Report Form病歷報告表

CROContract Research Organization合同研究組織 CSA Clinical Study Application臨床研究申請 CTA Clinical Trial Application臨床試驗申請 CTXClinical Trial Exemption臨床試驗免責(zé) CTPClinical Trial Protocol臨床試驗方案 CTRClinical Trial Report臨床試驗報告 DSMB Data Safety and monitoring Board 數(shù)據(jù)安全及監(jiān)控委員會

EDCElectronic Data Capture電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) EDPElectronic Data Processing電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) FDAFood and Drug Administration美國食品與藥品管理局 FRFinal Report總結(jié)報告

GCP Good Clinical Practice藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GLPGood Laboratory Practice 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GMP Good Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 IBInvestigator’s Brochure研究者手冊 ICInformed Consent知情同意 ICFInformed Consent Form知情同意書

ICHInternational Conference on Harmonization國際協(xié)調(diào)會議 IDMIndependent Data Monitoring獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察 IDMCIndependent Data Monitoring Committee 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會

IECIndependent Ethics Committee獨(dú)立倫理委員會

INDInvestigational New Drug新藥臨床研究 IRBInstitutional Review Board機(jī)構(gòu)審查委員會 IVDIn Vitro Diagnostic體外診斷

IVRSInteractive Voice Response System 互動語音應(yīng)答系統(tǒng) MAMarketing Approval/Authorization 上市許可證 MCAMedicines Control Agency英國藥品監(jiān)督局 MHWMinistry of Health and Welfare日本衛(wèi)生福利部 NDANew Drug Application新藥申請 NECNew Drug Entity新化學(xué)實體

NIHNational Institutes of Health國家衛(wèi)生研究所（美國）PIPrincipal Investigator主要研究者 PLProduct License產(chǎn)品許可證

PMAPre-market Approval(Application)上市前許可（申請）PSIStatisticians in the Pharmaceutical Industry制藥業(yè)統(tǒng)計學(xué)家協(xié)會

QAQuality Assurance質(zhì)量保證 QCQuality Control質(zhì)量控制 RARegulatory Authorities監(jiān)督管理部門 SASite Assessment現(xiàn)場評估 SAESerious Adverse Event嚴(yán)重不良事件 SAPStatistical Analysis Plan統(tǒng)計分析計劃 SARSerious Adverse Reaction嚴(yán)重不良反應(yīng) SDSource Data/Document原始數(shù)據(jù)/文件 SDSubject Diary受試者日記

SFDAState Food and Drug Administration 國家食品藥品監(jiān)督管理局

SDVSource Data Verification原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn) SELSubject Enrollment Log受試者入選表 SISub-investigator助理研究者 SISponsor-Investigator申辦研究者 SICSubject Identification Code受試者識別代碼 SOPStandard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SPLStudy Personnel List研究人員名單 SSLSubject Screening Log受試者篩選表

T&RTest and Reference Product受試和參比試劑 UAEUnexpected Adverse Event預(yù)料外不良事件 WHOWorld Health Organization世界衛(wèi)生組織 WHO-ICDRAWHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO國際藥品管理當(dāng)局會議

Active Control陽性對照、活性對照Audit稽查Audit Report稽查報告Auditor稽查員Blank Control空白對照Blinding/masking盲法/設(shè)盲Case History病歷Clinical study臨床研究Clinical Trial臨床試驗Clinical Trial Report臨床試驗報告Compliance依從性Coordinating Committee協(xié)調(diào)委員會Cross-over Study交叉研究Double Blinding雙盲Endpoint Criteria/measurement終點指標(biāo)Essential Documentation必需文件Exclusion Criteria排除標(biāo)準(zhǔn)Inclusion Criteria入選表準(zhǔn)Information Gathering信息收集Initial Meeting啟動會議Inspection檢察/視察Institution Inspection機(jī)構(gòu)檢察Investigational Product試驗藥物Investigator研究者

Monitor監(jiān)查員（監(jiān)察員）Monitoring監(jiān)查（監(jiān)察）Monitoring Plan監(jiān)查計劃（監(jiān)察計劃）Monitoring Report監(jiān)查報告（監(jiān)察報告）

Multi-center Trial多中心試驗Non-clinical Study非臨床研究Original Medical Record原始醫(yī)療記錄Outcome Assessment結(jié)果評價Patient File病人檔案Patient History病歷Placebo安慰劑Placebo Control安慰劑對照Preclinical Study臨床前研究Protocol試驗方案Protocol Amendments修正案Randomization隨機(jī)Reference Product參比制劑Sample Size樣本量、樣本大小Seriousness嚴(yán)重性Severity嚴(yán)重程度Single Blinding單盲Sponsor申辦者Study Audit研究稽查Subject受試者

Subject Enrollment受試者入選Subject Enrollment Log受試者入選表Subject Identification Code List受試者識別代碼表 Subject Recruitment受試者招募Study Site研究中心Subject Screening Log受試者篩選表System Audit系統(tǒng)稽查Test Product受試制劑Trial Initial Meeting試驗啟動會議Trial Master File試驗總檔案Trial Objective試驗?zāi)康腡riple Blinding三盲Wash-out洗脫Wash-out Period洗脫期

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床藥品安全事件中的法律責(zé)任

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床藥品安全事件中的法律責(zé)任

李洪奇

近年來，臨床診療活動中發(fā)生的藥品安全事件，越來越受到社會各界的關(guān)注，引發(fā)了人們對其相關(guān)法律責(zé)任的深度思考。據(jù)統(tǒng)計，自1998年至今，我國先后發(fā)生了11起重大藥品安全事件，從西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到馬兜鈴酸(關(guān)木通)、羅非昔布(萬絡(luò))、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齊二藥”亮菌甲素注射液和“安徽華源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了嚴(yán)重的醫(yī)患矛盾和社會問題。

臨床藥品安全事件發(fā)生后，首先受到?jīng)_擊的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，因為在患者死亡或損害的真正原因查明之前，事件爆發(fā)的表現(xiàn)形式一般都是醫(yī)患糾紛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自然成了患者及家屬投訴、告訴或申訴的主要對象。

那么，是不是每發(fā)生臨床藥品安全事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要承擔(dān)法律責(zé)任呢?答案是否定的。下面我們通過案例分析，探究我國現(xiàn)行法律法規(guī)是如何認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品安全事件的法律責(zé)任的。

一，發(fā)生單純的“藥品不良反應(yīng)”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)法律責(zé)任。

案例1: 48歲男性患者“肝硬化”進(jìn)行腹部CT增強(qiáng)掃描，注射100ml(Omnipaque 300mgI/ml)“碘海醇”，出現(xiàn)“臉上刺癢，嘴唇發(fā)麻，皮膚潮紅等”造影劑過敏反應(yīng)癥狀，醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了對因?qū)ΠY處理。后患者在樓道里摔倒，緊急顱腦CT檢查：外傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血，終因“呼吸循環(huán)衰竭”搶救無效死亡。

此案例屬于“藥品不良反應(yīng)”。

世界衛(wèi)生組織(WHO)把藥品不良反應(yīng)定義為 “any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the 文章來源：中顧法律網(wǎng) 中國第一法律門戶 004km.cn 中顧法律網(wǎng)提供更多免費(fèi)資料下載

modification of physiological function.”(作者譯：使用正常劑量藥品預(yù)防、診斷、治療疾病或改善生理機(jī)能時，發(fā)生的任何非期待的有害反應(yīng))?？梢?，不良反應(yīng)不存在藥品本身和用藥過程中的過錯問題。

1999年我國國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》中規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。2004年3月修正頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》繼續(xù)沿用這一概念。這一法定概念包含四個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”;二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列;三是發(fā)生了有害反應(yīng)，對患者的生命和健康造成了損害;四是這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上四要素缺一不可，必須同時滿足才可認(rèn)定為藥品不良反應(yīng)。

按照上述藥品不良反應(yīng)的法定概念，臨床藥品安全事件一經(jīng)認(rèn)定為“不良反應(yīng)”，實際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯。按照我國法律規(guī)定，診療行為的歸責(zé)原則適用推定過錯責(zé)任原則，本質(zhì)上仍屬于過錯責(zé)任范疇，只是要求“舉證責(zé)任倒置”，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要證明自己的診療行為沒有過錯，就不必承擔(dān)法律責(zé)任;特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)，根據(jù)實際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。

同時，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第30條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”，這一規(guī)定體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場。2002年9月1號實施的《醫(yī)療事故處理條例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從法律規(guī)定上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外?！稐l例》同時規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。

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本案中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，沒有違反“碘海醇”的使用規(guī)定，沒有違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，不存在醫(yī)療過失或過錯，并且在患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，及時進(jìn)行了對因?qū)ΠY處理，患者死亡系“外傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血，呼吸循環(huán)衰竭”所致，與醫(yī)療行為無關(guān)。

二、由假劣藥品引起的“藥品不良事件”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否承擔(dān)法律責(zé)任，取決于其醫(yī)療行為是否存在過錯。

案例2“欣弗事件”。安徽華源在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)過程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。結(jié)果造成全國367人使用“欣弗”后出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，其中13人搶救無效死亡。

此案例屬于因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的“藥品不良事件”。

“藥品不良事件”是指所有與藥品使用有關(guān)的損害性事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。

相對于不良反應(yīng)，藥品不良事件的概念內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。國際上認(rèn)可的定義是“any injury resulting from medical interventions related to a drug”(作者譯：任何跟藥品有關(guān)的醫(yī)療干預(yù)措施所產(chǎn)生的損害)。顯然，這一定義既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。

在我國，由假劣藥品引起的藥品不良事件應(yīng)適用《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、最高人民法院《關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規(guī)。

《民法通則》第122條規(guī)定，因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉儲者對此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第43條“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬 文章來源：中顧法律網(wǎng) 中國第一法律門戶 004km.cn 中顧法律網(wǎng)提供更多免費(fèi)資料下載

于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)模a(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償?！?/p>

由此可見，一旦存在質(zhì)量缺陷的藥品被認(rèn)定為假藥或劣藥，假劣藥品生產(chǎn)企業(yè)就要承擔(dān)“無過錯責(zé)任”，即不以其主觀上是否存在過錯為要件，企業(yè)必須對法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任，舉證不能則要承擔(dān)法律責(zé)任。

本案中，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用“欣弗”時，嚴(yán)格按處方藥品規(guī)定，正確把握“欣弗”的用藥劑量、用藥范圍以及適應(yīng)癥和禁忌癥等，其醫(yī)療行為不存在過錯，則無須承擔(dān)法律責(zé)任，僅由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)最終產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任;如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為存在過錯，則形成了醫(yī)療過失侵權(quán)責(zé)任與產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任相互竟合的情形，患者可以選擇其一要求承擔(dān)法律責(zé)任。

三，臨床診療過程中醫(yī)務(wù)人員違規(guī)用藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

案例3: 70歲男性患者因“發(fā)作性心前區(qū)悶痛22年，加重1周”入院，主要是降壓、降糖、降脂等維持治療;住院期間生化檢驗發(fā)現(xiàn)“尿酸”偏高，在患者及家屬不知情的情況下，大夫為患者開具了“別嘌呤醇”，同時靜脈點滴“血栓通”，當(dāng)日即發(fā)生“藥物性過敏反應(yīng)”，緊急停用“血栓通”，但過敏反應(yīng)日益嚴(yán)重，直到1周才停用“別嘌呤醇”，患者最終“大皰松懈性藥疹”導(dǎo)致“呼吸循環(huán)衰竭”而死亡。而該醫(yī)院門診病歷記載“別嘌呤醇過敏!青霉素過敏!”

本案例系用藥過錯引發(fā)的“藥品不良事件”，屬于“醫(yī)療過失”或“醫(yī)療事故”等醫(yī)療糾紛。

按照我國現(xiàn)行法律規(guī)定，醫(yī)療糾紛的案由有三種： 1，醫(yī)療事故損害賠償糾紛;2，一般醫(yī)療損害賠償糾紛;3，醫(yī)療服務(wù)合同糾紛。三種不同案由的糾紛分別適用《醫(yī)療事故處理條例》、《民法通則》和《合同法》等法律規(guī)定。

2002 年 4 月 1實施的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任?！边@是我國把過錯推定責(zé)任原則以司法解釋 文章來源：中顧法律網(wǎng) 中國第一法律門戶 004km.cn 中顧法律網(wǎng)提供更多免費(fèi)資料下載 的形式適用到醫(yī)療領(lǐng)域的侵權(quán)行為，患者只需要提出侵權(quán)事實和理由，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任，證明自己的醫(yī)療行為沒有過錯且沒有給患者造成任何損害后果，否則承擔(dān)不利法律后果，這種負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任的方式在民事法學(xué)上稱作“舉證責(zé)任倒置”。

不難看出，處理由用藥過錯引起的藥品不良事件時，除非患者主動適用《合同法》，一般情況下需要適用過錯推定責(zé)任原則，即侵權(quán)行為發(fā)生后，受害人只須證明自己的損害后果與醫(yī)院有關(guān)系，不需要證明醫(yī)院有無過錯，而醫(yī)院必須證明其行為沒有過錯，如果不能證明自己無過錯，法律上即推定其有過錯。

本案中，醫(yī)務(wù)人員在開立醫(yī)囑，讓患者服用“別嘌呤醇”時，忽略了患者“別嘌呤醇過敏!青霉素過敏!”的病史，也未經(jīng)患者家屬“知情同意”，存在疏忽大意或過于自信的過失，且此過失行為直接造成了患者“大皰松懈性藥疹”，最終因“呼吸循環(huán)衰竭”而死亡，所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療糾紛民事責(zé)任的主體，不能證明其醫(yī)療行為與患者死亡結(jié)果之間不存在因果關(guān)系以及醫(yī)療行為不存在過錯，故應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

如前所述，臨床診療活動中發(fā)生的藥品安全事件，引起了公眾的極大關(guān)注和深度思考。雖然我國正在建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生管理法律法規(guī)，將處理包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的藥品不良事件納入了法制軌道，但實踐中仍然存在著法律障礙和實際困難，影響到此類民事糾紛的順利解決，突出表現(xiàn)在“責(zé)任認(rèn)定”和“賠償機(jī)制”兩個方面。

近年來連續(xù)發(fā)生的臨床藥品安全事件，給患者、醫(yī)者乃至全社會造成了難以彌補(bǔ)的創(chuàng)傷，但若能以此一系列不幸事件作為代價催生出行之有效的法律規(guī)定或解決機(jī)制，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各盡其職、各負(fù)其責(zé)，則必將促進(jìn)我國醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥科技的發(fā)展，加快我國社會文明的進(jìn)步。

參考：

1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited

2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999.? 1999 Pharmacotherapy Publications

文章來源：中顧法律網(wǎng) 中國第一法律門戶 004km.cn 中顧法律網(wǎng)提供更多免費(fèi)資料下載

3, “Descriptions of adverse drug events should be standardized ” Saeed A Khan, Senior researcher.Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku

第五篇：差熱分析在藥品質(zhì)量研究中的應(yīng)用范文

近年來，熱分析（Therma lanalysis，TA）廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品、陶瓷、紡織、航天等眾多研究領(lǐng)域中，特別是在藥品質(zhì)量研究過程中有其獨(dú)到之 處。據(jù)統(tǒng)計，在藥物研究領(lǐng)域中，熱分析的使用占10%~13%。不少國家已經(jīng)把熱 分析方法作為控制藥品質(zhì)量的主要方法，美國藥典、英國藥典、歐洲藥典與日本 藥局方均已經(jīng)將其作為法定方法收載。我國的2005年版《藥典》首次將熱分析收 入，并規(guī)定有關(guān)的新藥申報資料中必須要有熱分析的檢驗報告，因此熱分析方法 引起了業(yè)內(nèi)人士的日益重視。

那么熱分析具有什么樣的特點，一般都應(yīng)用在哪些領(lǐng)域？在實際的應(yīng)用中應(yīng) 該注意哪些問題？近日，記者就這些問題采訪了中國藥品生物制品檢定所的楊臘虎主任。

■便捷靈敏 優(yōu)勢突出

藥物在程序升溫的過程中，會表現(xiàn)出來熔融、晶態(tài)變化、分解等熱特征，對 進(jìn)行分析從而得出相關(guān)結(jié)果的過程就是熱分析，這種方法可分為差時掃描量熱法（DSC）和熱重分析法(TG)兩種。在藥品質(zhì)量研究中，熱分析一般用于晶型變化、熔點測定、相容性變化、最佳配方篩選、降解反應(yīng)過程、水分以及揮發(fā)物質(zhì)的檢

測等。

熱分析可以在較短的時間內(nèi)獲得需要復(fù)雜技術(shù)的或者長期研究才能得到的各 種信息。這種方法使用樣品量少，并且具有靈敏、快捷的特點。例如，對于藥品 穩(wěn)定性的測定，以前往往需要幾年的時間，而使用熱分析方法，在特定的溫度條 件下只要幾個月就可以了。

■應(yīng)用范圍日益擴(kuò)大

近年來，熱分析應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，目前在化學(xué)藥品對照品、中藥化學(xué)對照 品、生物化學(xué)藥品、藥用高分子材料、藥用輔料以及納米材料方面都能發(fā)揮很好的作用。

熱分析在藥物多晶型測定，水分的測定、降解物和穩(wěn)定性的測定以及最佳配 方篩選方面的應(yīng)用尤其突出：藥物的多晶型直接關(guān)系到療效，所以有關(guān)研究日益 受到人們的重視，而熱分析是測定藥物多晶型最有效的手段之一。相對于目前常 用的紅外光譜分析與X線衍射測晶型方法，熱分析方法不但可以測定藥物的多 晶型，還可以測得其晶型是單向性晶型還是可逆性晶型。藥物多晶型形成因素復(fù) 雜，溫度、濕度和壓強(qiáng)的改變都可以導(dǎo)致晶型的轉(zhuǎn)變。通過熱分析，借助于相關(guān) 公式，可以進(jìn)行晶型轉(zhuǎn)換的動力學(xué)計算，計算活化能和轉(zhuǎn)化速率。

藥物在合成過程中會殘留溶劑，可以用熱分析的方法檢測出來。熱分析方法 還可以檢測藥物中的水分，并判斷其為結(jié)合水還是吸附水或者結(jié)晶水。

根據(jù)熱分析的數(shù)據(jù)，可以判斷藥物的降解產(chǎn)物與穩(wěn)定性，對新藥研究與藥物 的再評價具有重要意義。熱分析方法可以用于多種反應(yīng)動力學(xué)研究，來反映藥品 的穩(wěn)定性。例如，檢測藥物與賦行劑之間的有否化學(xué)以及物理反應(yīng)是一個長期的 穩(wěn)定性實驗，熱分析可以大大加速它的進(jìn)程。

根據(jù)熱分析相圖，可以找到藥物的最佳配方，國外的新藥研究中常用此法。

另外，在生物制品方面，熱分析對細(xì)胞的相變、結(jié)晶水的測定、細(xì)胞分裂生 長速度的測定，熱分析能夠起到很好的導(dǎo)向作用。