第一篇：保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南

關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南的通知

食藥監(jiān)辦保化[2011]187號

2011.12.15 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強保健食品原輔料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年十二月十五日

保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南

一、適用范圍

本指南適用于指導(dǎo)中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應(yīng)商的審核。

二、審核內(nèi)容

（一）準(zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求。

（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源

機制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應(yīng)產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。

（三）評估管理：建立評估制度，對供應(yīng)商定期進行綜合評價。對供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進機制。

（四）現(xiàn)場審核：對重點原輔料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核。

三、審核要點

根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料特點，確定相應(yīng)審核要點。

（一）文件審核

1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；

3.生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖；

4.原輔料規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。

（二）產(chǎn)品驗收與檢驗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進行嚴(yán)格的進廠驗收或檢驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。

（三）重點原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場審核。

第二篇：保健食品經(jīng)營企業(yè)審核辦理指南

保健食品經(jīng)營企業(yè)審核辦理指南

一、保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的經(jīng)營條件

1、具有經(jīng)營保健食品的安全管理組織、制度和經(jīng)過培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員；

2、具有與經(jīng)營保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營場地；

3、具有保健食品經(jīng)營銷售、儲存過程中控制污染的條件和設(shè)施；

4、具有符合要求的保健食品經(jīng)營用工具、容器和設(shè)備；

5、從業(yè)人員經(jīng)過上崗前保健食品安全知識培訓(xùn)，經(jīng)縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格；

6、食品藥品監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）規(guī)定的其它條件。

二、申報材料

（一）申辦經(jīng)營審核應(yīng)提交材料

1、《保健食品經(jīng)營企業(yè)審核申請表》，按要求下載填報；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營業(yè)執(zhí)照（有效期六個月）；

3、組織機構(gòu)代碼、法定代表人/負責(zé)人（業(yè)主）、委托申報經(jīng)營審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明；

4、經(jīng)營場所使用權(quán)證明（房產(chǎn)證、建筑許可證或租房協(xié)議等）；

5、經(jīng)營場所周圍25米環(huán)境圖和經(jīng)營場所平面布局圖（標(biāo)注面積和保健食品銷售區(qū)與存儲區(qū)）；

6、保健食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中安全控制設(shè)備、措施資料；

7、安全管理組織機構(gòu)圖、保健食品安全管理制度目錄

和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員名單；

8、從業(yè)人員健康檢查名單；

9、保健食品安全知識培訓(xùn)材料目錄；

10、食品藥品監(jiān)督管理部門(衛(wèi)生行政部門)要求提供的其他資料。

三、提交資料要求

申報企業(yè)應(yīng)遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，在填表和整

理申報材料之前請認(rèn)真閱讀填表說明及辦理指南。

申請人應(yīng)當(dāng)提供打印的申請表，不需申明的事項注明

“無”，不得空項。

申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，一式兩份，建議中

文使用4號字，英文用12號字，所有外文均應(yīng)譯為規(guī)范中文，內(nèi)容準(zhǔn)確完整、清楚，不得涂改。所有資料（包括復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)標(biāo)明“與原件一致”字樣）應(yīng)逐頁加蓋申請企業(yè)公

章。如無企業(yè)印章的，法定代表人應(yīng)按指印確認(rèn)。

申報資料按本辦理指南“提交資料”順序排列。

1、申請表填寫要求

（1）企業(yè)名稱：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)名稱或

者個人姓名，全稱填寫，不能填寫企業(yè)簡稱；

（2）經(jīng)營地址：按實際地址填寫，地址應(yīng)詳實，寫明門

牌號碼；

（3）注冊地址：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)地址，全稱填寫；

（4）法定代表人/負責(zé)人：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的法定代表人或者個人填寫；

（5）經(jīng)濟性質(zhì)：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)類型填

寫；

（6）經(jīng)營面積：保健食品經(jīng)營區(qū)域的面積；

（7）從業(yè)人員數(shù)：按直接從事保健食品經(jīng)營銷售的實際人數(shù)填寫（不含財會人員、門衛(wèi)保安人員、機修工人等）；

（8）郵編：企業(yè)所在地的郵政編碼；

（9）電話：方便聯(lián)系的常用的固定電話號碼和移動電話號碼；

（10）傳真：填寫方便聯(lián)系的常用的傳真電話號碼；

（11）申請審核項目：按照“保健食品批發(fā)、保健食品零售、保健食品批發(fā)兼零售”填寫；

（12）申報企業(yè)蓋章和簽署日期：加蓋申報企業(yè)公章；如果沒有公章，應(yīng)提供工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，申請人按指印以示確認(rèn)；填報日期：填寫實際申報的日期，要求標(biāo)出年月日；

（13）法定代表人/負責(zé)人簽字和簽署日期：申報企業(yè)法定代表人/負責(zé)人本人親自簽名和簽署日期；

（14）其他需要說明的事項：如果無其他事項要說明的在此欄目內(nèi)填寫“無”字。

（15）申請企業(yè)保證書：表格下欄申請企業(yè)保證書應(yīng)手寫填。（保證書內(nèi)容為：本企業(yè)謹(jǐn)此確認(rèn)，申請表所填內(nèi)容及所附資料均真實、合法，無虛假成份。如有不實，本企業(yè)愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果）

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3、組織機構(gòu)代碼、法定代表人/負責(zé)人（業(yè)主）、委托申報經(jīng)營審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明原件及復(fù)印件。

法定代表人委托申報保健食品經(jīng)營審核授權(quán)書（格式）

授權(quán)人：身份證號：

被授權(quán)人：身份證號：

###（被授權(quán)人姓名）為我公司工作人員，現(xiàn)授權(quán)其按國家法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定，全權(quán)代表我公司申請辦理保健食品經(jīng)營審核有關(guān)事宜，特此授權(quán)。

授權(quán)人簽名：被授權(quán)人簽名：

######公司（蓋章）

注：授權(quán)人和被授權(quán)人分別在個自的簽名上加按指印確認(rèn)。

4、經(jīng)營場所使用權(quán)證明文件。提交房產(chǎn)證或房屋租賃合同復(fù)印件。屬于租賃的應(yīng)提交出租方房屋所有權(quán)證明材料。

5、經(jīng)營場所周圍25米環(huán)境圖和經(jīng)營場所平面布局圖（標(biāo)注面積和保健食品銷售區(qū)與存儲區(qū)）

經(jīng)營場所周圍環(huán)境圖

（1）平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識，與實際相符合；

（2）經(jīng)營場所周圍25米內(nèi)平面圖；

（3）經(jīng)營場所周圍25米范圍內(nèi)的毗鄰關(guān)系情況（如經(jīng)營場所外東南西北方向毗鄰的單位、工廠、建筑物、設(shè)施等），同時在圖的右上角要用坐標(biāo)標(biāo)出方向（東、南、西、北）。經(jīng)營場所平面布局圖

（1）平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識，與實際相符合；

（2）標(biāo)明保健食品庫位置；

（3）標(biāo)明經(jīng)營場所內(nèi)保健食品貨柜位置；

（4）標(biāo)出場所內(nèi)門的位置。

6、保健食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中安全控制設(shè)備、措施資料

衛(wèi)生設(shè)施設(shè)置情況，內(nèi)容包括防塵、防鼠等設(shè)施。有特殊要求的保健食品應(yīng)說明運輸、儲存條件及設(shè)施。（應(yīng)提供與供應(yīng)商的供貨協(xié)議、安全控制設(shè)施設(shè)備圖片：包括貨物陳列圖片、貨物倉儲圖片）

7、保健食品安全管理制度資料

保健食品安全管理制度應(yīng)包括崗位責(zé)任制度、日常監(jiān)督檔案管理制度、索證制度、進貨查驗記錄制度、庫房管理制度、假冒偽劣保健食品報告制度、從業(yè)人員健康檢查制度、保健食品安全知識培訓(xùn)制度、退換貨制度、從業(yè)人員健康檔案管理制度、保健食品安全檔案管理制度、患病調(diào)離衛(wèi)生管理制度、銷售記錄管理制度等13項管理制度。每項制度要有可操作的實質(zhì)性內(nèi)容。

8、從業(yè)人員健康檢查名單

提供從業(yè)人員健康檢查名單，內(nèi)容包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、醫(yī)療機構(gòu)名稱、檢查時間、檢查結(jié)果合格與否。

第三篇：2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。

所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進行分類管理。

分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

1.采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；

2.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

三、審核程序

（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。

（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險，并采取相應(yīng)措施。

采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進行重新評估，必要時對其進行現(xiàn)場審核。

四、審核要點

（一）文件審核。

1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；

4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進貨查驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核。

（二）對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。

（五）對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。

對提供計量、清潔、運輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運輸過程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報告等。

奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第四篇：保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報指南(現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn))

福建省保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報指南

一、辦理內(nèi)容

辦理保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明（包括新建，經(jīng)營地址遷址，到期換證），變更保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明的登記事項（包括：公司地址、法人代表（業(yè)主）等）

二、依據(jù)

（一）《中華人民共和國食品安全法》

（二）《保健食品管理辦法》

（三）福建省食品安全委員會辦公室、衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于保健食品監(jiān)管職能移交工作的通知》（閩食安辦〔2009〕27號）

（四）衛(wèi)生部等七部委《關(guān)于貫徹實施<食品安全法>有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）

三、辦理條件

（一）福建省境內(nèi)在工商管理部門登記注冊的或預(yù)登記的從事保健食品經(jīng)營的企業(yè)、單位和個人；變更經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明的登記事項須是取得《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明》或《食品衛(wèi)生許可證》在有效期內(nèi)的企業(yè)、單位和個人；

（二）申報企業(yè)必須符合《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》要求；

（三）申報資料合法、完整和規(guī)范。

四、申報材料

(一)辦理保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報材料：

1、《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申請表》；<可到受理處索取，請參考樣本填寫>

2、工商管理部門的企業(yè)名稱預(yù)審核通知書或工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，須出示原件；

3、法定代表人或經(jīng)營負責(zé)人的資格證明(身份證、學(xué)歷復(fù)印件)；

4、經(jīng)營場所和倉庫總平面圖，包括擺放、存放區(qū)劃圖；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售保健食品店（柜）的，必須具有獨立的擺放區(qū)域；<請參考樣本畫制>

5、保健食品質(zhì)量保證體系的情況（包括衛(wèi)生管理機構(gòu)和設(shè)施、人員一覽表及人員培訓(xùn)體檢記錄、質(zhì)量管理規(guī)章制度等）；已通過藥品GSP認(rèn)證的須附上GSP證書；<請參考樣本編制>

6、經(jīng)營場所房屋使用證明（房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件）。

7、申報材料一般要求。（1）經(jīng)營企業(yè)需提交以上資料一式二份，所附的資料均須采用A4紙打印，提供的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)注明與原件一致。經(jīng)營場所和倉庫總平面圖圖紙需標(biāo)明面積及尺寸，所有申報材料須逐頁加蓋公章，如企業(yè)未有公章，法定代表人需逐頁簽字。（2）申報企業(yè)名稱及注冊地址必須與實際相符；從業(yè)人員一覽表應(yīng)包括人員的姓名、性別、年齡、崗位及專業(yè)學(xué)歷等內(nèi)容；人員培訓(xùn)記錄可以是企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)或由相關(guān)部門培訓(xùn)的證明，人員體檢記錄為具體從業(yè)人員的體檢記錄或證明。

(二)變更保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報材料：

1、《保健食品經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；

2、工商部門的變更核準(zhǔn)通知書（復(fù)印件），須出示原件；

3、食品藥品監(jiān)督管理局出具的保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明或衛(wèi)生部門出具的仍在有效期內(nèi)的《食品衛(wèi)生許可證》）原件。

4、需要提供的其他資料。

5、申報材料一般要求。經(jīng)營企業(yè)需提交以上資料一式二份，所附的資料均須采用A4紙打印，并逐頁加蓋公章。

五、申請表格

1、《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申請表》

2、《保健食品經(jīng)營企業(yè)變更申請表》

六、實施機關(guān)

市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：企業(yè)所在地市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局 受理時間：每周一至周五

七、實施程序

企業(yè)申請——市（縣）局受理——現(xiàn)場驗收——核發(fā)證明——通知領(lǐng)證

八、實施時限

自受理之日起，20日內(nèi)作出批準(zhǔn)決定；自批準(zhǔn)決定之日起10日內(nèi)辦結(jié)，并通知申請人。以上時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

九、咨詢

市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局食品監(jiān)管處（科）

泉州市食品藥品監(jiān)督管理局食品監(jiān)管科電話：0595-22169907。

十、其他事項

1、對于保健食品經(jīng)營者已經(jīng)取得《食品衛(wèi)生許可證》的，原許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)使用。原許可證有效期屆滿后仍需繼續(xù)經(jīng)營的，在屆滿30日前，向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，逾期提出延續(xù)申請的，按新申請辦理。

可在福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的“辦事指南”中下載。

福建省保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

注：1.現(xiàn)場驗收時，應(yīng)每個項目進行全面檢查，并逐條作出評定。帶※的是關(guān)鍵項目。

2.核定分是減去合理缺項后，應(yīng)得的總分；實得分是依據(jù)現(xiàn)場檢查的實際情況對企業(yè)進行評定的實際得分。標(biāo)化分＝實得分除以核定分×100。

3.結(jié)果評定：所有關(guān)鍵項目均符合要求，標(biāo)化分≥60分，評定合格。只要有1項關(guān)鍵項目不符合要求，或標(biāo)化后得分＜60分的，評為不合格。在結(jié)果評定同時作出評分結(jié)果：標(biāo)化分≥85分的，評為良好；85分＞標(biāo)化分≥60分的，評為一般，標(biāo)化分＜60分的，評為差。

第五篇：新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀

新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第1號通告正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商指明了原則和方向?！吨改稀返陌l(fā)布，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著直接的指導(dǎo)作用，每個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不可等閑視之！

一、《指南》的性質(zhì)定位

在醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管中，國家已經(jīng)相繼出臺了新《條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號令）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），此次發(fā)布《指南》，是對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度的進一步完善。

從監(jiān)管依據(jù)性質(zhì)上看，《條例》屬于國務(wù)院頒行的行政法規(guī)，7號令屬于CFDA實施的部門規(guī)章，醫(yī)療器械GMP和《指南》均屬于規(guī)范性文件。在行政法學(xué)中，行政法規(guī)和行政規(guī)章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規(guī)范性文件則被歸入行政規(guī)定范疇。

《指南》作為行政規(guī)定，對行政相對人具有一定的約束力。但由于它的法律效力較低，因而這種約束力是柔性的。因此，《指南》在本質(zhì)上屬于行政指導(dǎo)，它是食藥監(jiān)部門為實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的目的，在其法定職權(quán)范圍內(nèi)以指導(dǎo)的形式促使生產(chǎn)企業(yè)加強供應(yīng)商審核的行政活動。

盡管《指南》不是剛性的監(jiān)管手段，但它的發(fā)布傳遞了一個強烈的信號：生產(chǎn)企業(yè)采購原材料再也不能任性而為了，質(zhì)量管理的制度籠子越來越緊了！所以，大家切忌不要低估《指南》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)生的作用和影響！

二、《指南》的顯著作用

《指南》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商的指導(dǎo)文件！根據(jù)《指南》的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理是其供應(yīng)鏈中非常重要的一環(huán)，如何管理直接影響到企業(yè)原材料采購并左右產(chǎn)品質(zhì)量的提高、生產(chǎn)成本的降低、產(chǎn)品市場競爭力及企業(yè)經(jīng)濟效益的提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨激烈的競爭環(huán)境，企業(yè)要想符合醫(yī)療器械GMP要求通過現(xiàn)場檢查，加強供應(yīng)商管理是其不二選擇。

因為《指南》與醫(yī)療器械GMP構(gòu)成一體聯(lián)動，在面臨格局大挑戰(zhàn)、行業(yè)大洗牌的情形下，生產(chǎn)企業(yè)必須對兩者賦予同等重視，根據(jù)要求開展供應(yīng)商審核和產(chǎn)品生產(chǎn)活動。特別是對那些規(guī)模小、實力弱、技術(shù)差的中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，更應(yīng)加強規(guī)范采購意識，建立供應(yīng)商審核制度，從源頭上強化生產(chǎn)質(zhì)量的管理。

三、《指南》的重大影響

1、《指南》注重質(zhì)量源頭管理，并有效銜接醫(yī)療器械GMP，有利于實現(xiàn)質(zhì)量無縫管理！《指南》的威力，在于從原材料采購源頭上奠定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)醫(yī)療器械GMP的要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著強大的指導(dǎo)作用。

形象地說，產(chǎn)品的質(zhì)量既是生產(chǎn)出來的，更是管理出來的。而抓住質(zhì)量管理源頭的源頭——原材料的采購，就是牽住了生產(chǎn)質(zhì)量管理的“牛鼻子”。如果生產(chǎn)企業(yè)不能謹(jǐn)慎審核確定供應(yīng)商，采購合格合標(biāo)的原材料，醫(yī)療器械GMP要求的實現(xiàn)就成了無源之水，無本之木。

2、《指南》對上游的供應(yīng)商產(chǎn)生了間接性的嚴(yán)格要求，提高了市場準(zhǔn)入門檻！制定和發(fā)布《指南》的初衷，在于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)，使其對供應(yīng)商進行合理審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

《指南》雖只適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但它反過來會影響供應(yīng)原材料的上游企業(yè)！充當(dāng)供應(yīng)商的企業(yè)和單位除了要履行供銷合同義務(wù)外，還必須確保自己提供的原材料符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)以及法律法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格審核供應(yīng)商，將刺激上游供應(yīng)商進行市場調(diào)整，進而提升供應(yīng)商的市場準(zhǔn)入門檻。

3、《指南》促成行業(yè)產(chǎn)能調(diào)整和企業(yè)洗牌，提高產(chǎn)業(yè)行業(yè)集中度！可以預(yù)見，合規(guī)合法的供應(yīng)商將分得更多市場份額，不能通過生產(chǎn)企業(yè)審核的供應(yīng)商將被淘汰。不按《指南》進行審核選擇供應(yīng)商的生產(chǎn)企業(yè)，將面臨質(zhì)量滑坡垮臺的危險。尤其是小微企業(yè)或中小企業(yè)，不在質(zhì)量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場競爭將會使其面臨殘酷體驗。

綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個法律位階的末等兵，但卻挑起了質(zhì)量管理的大梁！它的理論價值在于強化質(zhì)量源頭管理理念，為質(zhì)量可追溯體系的形成和運用開山鋪路，此點也是功不可沒，在不久的將來將可體會到它的至關(guān)重要性！

（來源：中國醫(yī)療器械特聘專家）

作者：蔣海洪，上海理工大學(xué)副教授，CFDA系統(tǒng)

弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司