第一篇：山東省保健食品生產(chǎn)許可申請指南

山東省保健食品生產(chǎn)許可申請指南

一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)

（一）許可項目

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)。

（二）許可依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）受理范圍

本省行政區(qū)域內(nèi)新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，以及已取得保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(以下簡稱保健食品GMP)審查合格證明的生產(chǎn)企業(yè)接受保健食品委托加工。

（四）許可條件

1.開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及接受保健食品委托加工的生產(chǎn)企業(yè)，應當符合保健食品GMP的要求；

2.新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當持有保健食品批準證明文件；

3.委托加工保健食品雙方必須具備的條件： 委托方必須具備以下條件：（1）具有合法有效的法人資格；（2）持有保健食品批準證明文件；

（3）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應的質(zhì)量負責人；（4）具有與保健食品經(jīng)營相適應的倉儲條件；

（5）建立相應的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

受托方必須具備以下條件：

（1）持有與受托生產(chǎn)品種相同劑型的保健食品GMP審查合格證明；

（2）具備生產(chǎn)受托保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等所需設備、場地、生產(chǎn)技術(shù)人員等）；

（3）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準檢驗要求相適應的檢驗能力。

（五）申報資料要求

1.開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下資料：

1.1食品衛(wèi)生許可證申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

1.2申請報告，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明（附生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設備設施平面布局圖）、投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件；

1.3營業(yè)執(zhí)照復印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負責人資格證明復印件（董事會決議或任命文件）、身份證復印件以及工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書；

1.4凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

1.5省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

1.6生產(chǎn)場所的使用證明復印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

1.7擬生產(chǎn)保健食品的批準證明文件（含附件）、質(zhì)量標準復印件及包裝標簽說明書樣稿；

1.8擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明； 1.9主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

1.10空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設備及計量器具檢測、驗證情況；實驗室設置及可檢測項目情況；

1.11企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；

1.12具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告；

1.13從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓證明；企業(yè)負責人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓證明； 1.14申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔全部法律責任的承諾；

1.15設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申請人申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

1.16有必要提供的其他資料。

2.申請保健食品委托加工，應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，委托方、受托方分別提交以下資料：

2.1委托方應提交： 2.1.1營業(yè)執(zhí)照復印件；

2.1.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

2.1.3生產(chǎn)經(jīng)營場所的使用證明復印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

2.1.4與產(chǎn)品經(jīng)營相適應的倉儲條件說明；

2.1.5擬委托生產(chǎn)保健食品的批準證明文件（含附件）、質(zhì)量標準復印件及標簽說明書樣稿（應標明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及受托方食品衛(wèi)生許可證號）；

2.1.6擬委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；

2.1.7具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告； 2.1.8產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度；

2.1.9委托加工合同書（已公證。合同條款中須明確委托方為第一質(zhì)量責任人，受托方須根據(jù)委托方批生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)，并就原輔料的購進、驗收、檢驗、貯存、使用以及成品出廠檢驗的責任做出明確規(guī)定）；

2.1.10申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔全部法律責任的承諾；

2.1.11有必要提供的其他資料。2.2受托方應提交：

2.2.1食品衛(wèi)生許可證申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

2.2.2營業(yè)執(zhí)照復印件；與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明復印件；

2.2.3生產(chǎn)場所的使用證明復印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

2.2.4凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

2.2.5生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設備設施平面布局圖； 2.2.6空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設備及計量器具檢測、驗證情況;實驗室設置及可檢測項目情況； 2.2.7擬受托生產(chǎn)保健食品的生產(chǎn)工藝流程圖及工藝說明； 2.2.8企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；

2.2.9從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓證明；企業(yè)負責人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓證明；

2.2.10申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2.2.11設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

2.2.12有必要提供的其他資料。

（六）申辦程序

1.申請人完成擬辦企業(yè)籌建后或申請接受委托加工，應向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

2.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核,必要時進行現(xiàn)場核查。通過審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無異議的，向申請人核發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布核發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（七）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證變更

（一）變更項目

山東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項和生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建）等許可事項的變更。

（二）變更依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）變更條件

1.申請變更食品衛(wèi)生許可證載明內(nèi)容的，申請人應當是證書持有人； 2.申請變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建），應取得省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明。

（四）申報資料要求

1.企業(yè)名稱、法定代表人和/或注冊地址等的變更申請： 1.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

1.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

1.3法定代表人簽字同意變更的書面申請書原件； 1.4食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

1.5經(jīng)工商行政管理部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照復印件； 1.6變更企業(yè)法定代表人，需提供新任法定代表人資格證明（董事會決議或任命文件）及身份證復印件；變更注冊地址需提供變更后注冊地址的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議；

1.7申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

1.8設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申請人變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

1.9有必要提供的其他資料。

2.生產(chǎn)范圍的變更申請： 2.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

2.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

2.3食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

2.4省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

2.5擬生產(chǎn)保健食品目錄及其批準證明文件復印件、質(zhì)量標準復印件、產(chǎn)品包裝標簽說明書樣稿；

2.6擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明； 2.7具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批擬增加保健食品試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告；

2.8申請人對其申請資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2.9設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對企業(yè)變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

2.10有必要提供的其他資料。

3.生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建）的變更申請： 3.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

3.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件； 3.3申請報告，包括對原生產(chǎn)經(jīng)營場所進行改建或擴建情況以及生產(chǎn)工藝、主要設備改變情況的說明；

3.4食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

3.5現(xiàn)生產(chǎn)場所總平面布局圖及生產(chǎn)車間平面布局圖； 3.6省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查合格證明； 3.7申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

3.8設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對企業(yè)變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

3.9有必要提供的其他資料。

（五）申辦程序

1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的變更申請，申請人應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，提出變更申請并提交申報資料。

2.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證事項變更，應向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

4.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核(不含GMP審查時間)。審核通過的，換發(fā)新證或在食品衛(wèi)生許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（六）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

三、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)

（一）許可項目

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿延續(xù)有效期。

（二）許可依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）許可條件

申請延續(xù)食品衛(wèi)生許可證有效期的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當符合保健食品GMP的要求。

（四）申報資料要求

1.食品衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表（同時報電子版），可從山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

2.申請報告，包括4年來保健食品GMP執(zhí)行情況的總結(jié)，原許可項目的設備布局、工藝流程等內(nèi)容是否有變化的說明；

3.營業(yè)執(zhí)照復印件；法定代表人資格證明(董事會決議或任命文件)和身份證復印件；

4.凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

5.省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

6.保健食品產(chǎn)品目錄及批準證明文件復印件（含附件）、質(zhì)量標準復印件；

7.具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的年度內(nèi)一批產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告；

8.從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓證明；企業(yè)負責人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓證明；

9.原食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

10.申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11.設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申報資料的轉(zhuǎn)報意見； 12.有必要提供的其他資料。

（五）申辦程序

1.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)，應在食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿6個月前提出申請。

2.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)，應向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

4.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核,必要時進行現(xiàn)場核查。通過審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無異議的，換發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布換發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（六）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

四、申報資料通用要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志, 并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊。

（二）申請人應提交申報資料一式二份。所附資料均需采用A4紙打印，內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸。

（三）除檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（原件）外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章，印章應加蓋在文字處。如企業(yè)尚無公章，法定代表人須逐頁簽字。

（四）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

五、受理地點

山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 地址：濟南市解放路11號

六、承辦處室

山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 聯(lián)系電話：0531-88592622，傳真：0531-88592618

第二篇：保健食品生產(chǎn)許可撤回申請

保健食品生產(chǎn)許可證變更撤回申請

***食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于****年 **月** 日受理我公司提交的 保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）申請，受理編號：************。

現(xiàn)向貴局申請撤回申報保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）。

********有限公司 2013年 10月 15日

聯(lián)系人：******

聯(lián)系電話： *****

第三篇：化妝品生產(chǎn)許可申請辦事指南

一、辦理要素

辦理要素包括：事項名稱和編碼、實施機構(gòu)、申請主體、受理地點、辦理依據(jù)、辦理條件、申請材料、辦理時限、收費標準、咨詢服務等。

（一）事項名稱和編碼

事項名稱：化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編碼：3700000104603—001

（二）實施機構(gòu)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處。

（三）申請主體：在山東省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

（四）受理地點:

1.網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理?；瘖y品生產(chǎn)許可證核發(fā)實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺提出申請，網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批。

2.政務服務中心現(xiàn)場申報、網(wǎng)上受理：山東省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務中心。

（五）辦理依據(jù)

1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日國務院批準，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號發(fā)布）第五條：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復核1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

2.《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（中華人民共和國國務院令第440號，2005年6月29日國務院第97次常務會議通過，2005年9月1日起施行）第二條：國家對生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度：

（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品；

（二）電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品；

（三）稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發(fā)射設備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品；

（四）安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產(chǎn)品；

（五）電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品；

（六）法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。

第三條：國家實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄（以下簡稱目錄）由國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會同國務院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會的意見，報國務院批準后向社會公布。

3.《質(zhì)檢總局關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品目錄的公告》（2012年第182號公告），附件中第62項：化妝品。

4.《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔化妝品監(jiān)督管理工作，并要求“將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可”。

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號）規(guī)定，化妝品實行生產(chǎn)許可制度管理，實施機關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理局。

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）規(guī)定，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應當取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對企業(yè)進行審核，達到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

（六）辦理條件

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第一條：

從事化妝品生產(chǎn)，應當具備以下條件：

1.有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備；

2.有與化妝品生產(chǎn)相適應的技術(shù)人員；

3.有對生產(chǎn)的化妝品進行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

4.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

5.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

（七）申請材料

申請化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)，應當向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料（《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第三條）：

1.化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

2.廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

3.生產(chǎn)設備配置圖；

4.工商營業(yè)執(zhí)照復印件；

5.生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

6.法定代表人身份證明復印件；

7.委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書；

8.企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應包括：質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

9.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告；

10.施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）；

11.證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的1年內(nèi)的自檢報告，至少應包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；

（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

申請人應當對自檢報告的真實性和準確性負責。

12.企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

13.申請材料真實性的自我保證聲明；

14.提交紙質(zhì)版材料與電子版材料一致性聲明。

（八）辦理時限

自受理申請之日起42個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

依據(jù)：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第七條：許可機關(guān)應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

（九）收費標準：本審批事項不收費。

（十）咨詢服務

山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處負責對申請人咨詢、疑問給予解釋答復，對有明確規(guī)定的按規(guī)定答復，沒有明確規(guī)定或不便當場答復的做好記錄，及時協(xié)調(diào)提出答復意見并告知咨詢?nèi)恕?/p>

咨詢地址：山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處（濟南市經(jīng)十路16122號）

電話咨詢號碼：0531—88592628

二、辦理流程

（一）申請

1.網(wǎng)絡提交

申請人必須首先通過省局企業(yè)行政許可服務平臺進行許可申報，并通過系統(tǒng)打印紙質(zhì)檔案材料。

網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.紙質(zhì)資料提交

待網(wǎng)上審批終結(jié)后，企業(yè)在領(lǐng)取審批批件時，須提交與審批信息系統(tǒng)電子版申報材料完全一致的紙質(zhì)材料，并加蓋企業(yè)公章，以備存檔。

（二）受理

1.材料補正

申請材料經(jīng)審核后需要補正的，行政審批系統(tǒng)自動生成補正通知書，列明需補正的材料內(nèi)容和補正具體注意事項說明，企業(yè)應及時登陸系統(tǒng)查看并在系統(tǒng)上提交補正材料。

2.獲取受理（不予受理）憑證

(1)經(jīng)審核符合受理條件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務平臺自動生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經(jīng)審核不符合受理條件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務平臺自動生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）辦理進程查詢

查詢網(wǎng)址：http://004km.cn

郵編：250014

（二）行政復議受理機關(guān)

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，聯(lián)系電話：010-55602260

2.山東省人民政府法制辦公室，地址：濟南市省府前街1號，聯(lián)系電話：0531-82062208

（三）行政訴訟受理機關(guān)

濟南市歷下區(qū)人民法院，地址：濟南市歷下區(qū)歷山路147號，聯(lián)系電話：0531-86989000

四、表單填寫

申請書示范文本：見附件2。

五、有關(guān)說明

本服務指南根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章相關(guān)內(nèi)容的修改變動情況和工作實際要求，予以實時更新。

第四篇：保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間

受理單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品受理處

地 址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓5層

郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序

國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

三、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。

（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應符合以下要求：

1．符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。

2．反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。

3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。

4．通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5．屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。

6．增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7．進口產(chǎn)品中文名稱應與外文名稱對應。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8．保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。

四、國產(chǎn)保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件

提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內(nèi)。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應分別列出，缺一不可。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應分別列出，不可缺項。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關(guān)研究資料

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告

（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

1．產(chǎn)品說明書應按下列格式和要求編寫：

××××產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量。

[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明。

[規(guī)格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。

[保質(zhì)期]以月為單位計

[貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。

2．產(chǎn)品標簽應按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品標簽樣稿編寫應符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有

關(guān)的研究、參考文獻資料等。

2．提供的外文資料，應譯為規(guī)范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應在保質(zhì)期內(nèi)。

五、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2．證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

1．委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

1．證明文件應載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2．證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。

3．出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公

證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

還應當注意以下事項：

1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應前后一致。

2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。

4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。

七、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

第五篇：保健食品生產(chǎn)許可審查細則

《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》解讀

2016年12月14日 發(fā)布

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎上，經(jīng)多次研討論證，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱細則），現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一、《細則》的適用范圍和基本原則是什么？

《細則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學高效、公平公正的原則。

二、《細則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？

《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

三、《細則》對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責是如何劃分的？

《細則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。

承擔技術(shù)審查的部門負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。

四、《細則》與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系？

一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。

二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

五、《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系？

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等7個部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項目已不能滿足當前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實際需要。如缺少原料提取物和復配營養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等。基于以上原因，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術(shù)標準的可操作性。

六、《細則》與保健食品注冊與備案的關(guān)系？

實施注冊管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時應依據(jù)注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。實施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時應依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應重點審查企業(yè)的實際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復現(xiàn)性。

七、《細則》對保健食品生產(chǎn)許可分類如何設定？

《細則》按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外，還應當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。

八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊或備案證明申報保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑？

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度?！都殑t》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可，同時允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。

九、《細則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注是如何規(guī)定的？

《細則》規(guī)定，企業(yè)應建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應當標注相同生產(chǎn)日期。

十、《細則》對保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素是如何管理的？

一直以來，提取物和復配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復配營養(yǎng)素?？紤]到動植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術(shù)標準，強化原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證？

僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨申請原料提取物或復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。

申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。

十二、《細則》對免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查是如何規(guī)定的？

《細則》規(guī)定，申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品；申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

以下情形技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；食品藥品監(jiān)管部門認為應當進行現(xiàn)場核查的。