第一篇：關于印發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南的通知

關于印發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南的通知

食藥監(jiān)辦?；痆2011]186號

2011年12月15日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強化妝品原料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年十二月十五日

化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南

一、適用范圍

本指南適用于指導中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)對原料供應商的審核。

二、審核內(nèi)容

（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核，以確保購進的原料符合國家法律法規(guī)、標準規(guī)范的質(zhì)量安全要求。

（二）過程審核：建立原料使用過程審核程序和溯源機

制，保證供應過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。

（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。

（四）現(xiàn)場審核：對重點原料供應商應定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核。

三、審核要點

根據(jù)審核內(nèi)容，結合使用的原料特點，確定相應審核要點。

（一）文件審核

1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；

2.供應商的質(zhì)量管理體系文件；

3.原料生產(chǎn)原理說明；

4.原料性能、規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構出具的有效檢驗報告。

（二）產(chǎn)品驗收與檢驗

生產(chǎn)企業(yè)應按產(chǎn)品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。

（三）重點原料供應商的現(xiàn)場審核

生產(chǎn)企業(yè)應建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原料供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場審核。

第二篇：關于印發(fā)化妝品新原料申報與審評指南的通知

關于印發(fā)化妝品新原料申報與審評指南的通知

國食藥監(jiān)許[2011]207號

2011年05月12日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

為加強化妝品新原料行政許可工作，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品新原料申報與審評指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：化妝品新原料申報與審評指南

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妝品新原料申報與審評指南

本指南適用于指導化妝品新原料的申報和審評。

一、化妝品新原料的定義

化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

二、化妝品新原料安全性要求

化妝品新原料在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。

化妝品新原料毒理學評價資料應當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料。

化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗：

（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；

（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

（三）皮膚變態(tài)反應試驗；

（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；

（五）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗；

（七）致畸試驗；

（八）慢性毒性/致癌性結合試驗；

（九）毒物代謝及動力學試驗；

（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結構及特性相似，則可考慮減少某些試驗。

本指南規(guī)定毒理學試驗資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。

三、化妝品新原料行政許可申報資料要求

申請化妝品新原料行政許可應按化妝品行政許可申報受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：

（一）化妝品新原料行政許可申請表

（二）研制報告

1.原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料。

2.原料的名稱、來源、相對分子質(zhì)量、分子式、化學結構、理化性質(zhì)。

（1）名稱：包括原料的化學名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應同時注明該原料的使用規(guī)格。

天然原料還應提供拉丁學名。

（2）來源：原料不應是復配而成，在原料中由于技術原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。

天然原料應為單一來源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報。

（3）相對分子質(zhì)量、分子式、化學結構：應提供化學結構的確認依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結果，聚合物還應提供相對平均分子質(zhì)量及其分布。

（4）理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點、沸點、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3.原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項、警示語等。

4.原料在國外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說明等。

（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖

應說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應列出原料、反應條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。

（四）原料質(zhì)量安全控制要求

應包括規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。

1.規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應說明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標，由于技術原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應明確其質(zhì)量安全控制指標。

2.檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法等。

3.可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施。

（五）毒理學安全性評價資料（包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料）

毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

1.申請化妝品新原料，一般應按化妝品新原料安全性要求提交毒理學試驗資料。

2.具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學試驗資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時，可要求增加或減免相關試驗資料。

（1）凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

3）皮膚變態(tài)反應試驗；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；

5）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時，應提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗。

（2）符合情形（1），且被國外（地區(qū)）權威機構有關化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對人體健康產(chǎn)生危害相關文獻的，應提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

3）皮膚變態(tài)反應試驗；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；

5）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）。

（3）凡有安全食用歷史的，如國內(nèi)外政府官方機構或權威機構發(fā)布的或經(jīng)安全性評估認為安全的食品原料及其提取物、國務院有關行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

2）皮膚變態(tài)反應試驗；

3）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。

（4）由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，相對平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

2）皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。

（5）凡已有國外（地區(qū)）權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，申報時不需提供毒理學試驗資料，但應提交國外（地區(qū)）評估的結論、評價報告及相關資料。國外（地區(qū)）批準的化妝品新原料，還應提交批準證明。

（六）進口化妝品新原料申請人，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

申請人應根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關要求不適用的除外。

另附送審樣品1件。

四、化妝品新原料的審評原則

（一）對于申請人提交的化妝品新原料安全性評價資料的完整性、合理性和科學性進行審評：

1.安全性評價資料內(nèi)容是否完整并符合有關資料要求；

2.依據(jù)是否科學，關鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結論是否正確；

3.重點審核化妝品新原料的來源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學評價資料等。

（二）經(jīng)審評認為化妝品新原料安全性評價資料存在問題的，審評專家應根據(jù)化妝品監(jiān)管相關規(guī)定和科學依據(jù)，提出具體意見。申請人應當在規(guī)定的時限內(nèi)提供相應的安全性評價資料。

（三）隨著科學研究的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準的化妝品新原料進行再評價。

五、特殊類型的化妝品新原料申報與審評要求另行制定。

六、縮略語

（一）IUPAC，國際純粹與應用化學聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。

（二）CAS，美國化學文摘服務社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。

（三）INCI，國際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。

本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

本指南自2011年7月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品新原料申報與審評相關規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準。

第三篇：2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》

2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應商的相關管理。

所指供應商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應當以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。

分類管理應當考慮以下因素：

1.采購物品是標準件或是定制件；

2.采購物品生產(chǎn)工藝的復雜程度；

3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購物品是供應商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購物品應當符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規(guī)的相關規(guī)定。

三、審核程序

（一）準入審核。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核。生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。

（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質(zhì)量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險，并采取相應措施。

采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，生產(chǎn)企業(yè)應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現(xiàn)場審核。

四、審核要點

（一）文件審核。

1.供應商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；2.供應商的質(zhì)量管理體系相關文件；

3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；

4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進貨查驗。生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續(xù)符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現(xiàn)場審核。

（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)定制件的要求和特點，對供應商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。

（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。

對提供計量、清潔、運輸?shù)确盏墓?，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。

在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協(xié)議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規(guī)，具備相應的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應當與主要供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應當建立供應商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。

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第四篇：保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應商審核指南

關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應商審核指南的通知

食藥監(jiān)辦?；痆2011]187號

2011.12.15 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強保健食品原輔料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年十二月十五日

保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應商審核指南

一、適用范圍

本指南適用于指導中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應商的審核。

二、審核內(nèi)容

（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標準規(guī)范的質(zhì)量安全要求。

（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源

機制，保證供應過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。

（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。

（四）現(xiàn)場審核：對重點原輔料供應商應定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核。

三、審核要點

根據(jù)審核內(nèi)容，結合使用的原輔料特點，確定相應審核要點。

（一）文件審核

1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；

2.供應商的質(zhì)量管理體系文件；

3.生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖；

4.原輔料規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構出具的有效檢驗報告。

（二）產(chǎn)品驗收與檢驗

生產(chǎn)企業(yè)應按產(chǎn)品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。

（三）重點原輔料供應商的現(xiàn)場審核

生產(chǎn)企業(yè)應建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場審核。

第五篇：2011年9月廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理指導意見

附件：

廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理指導意見

第一條 為加強對我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料管理，保證化妝品的衛(wèi)生安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》等相關法規(guī)和標準，制訂《廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。

第二條 本《指導意見》適用于化妝品生產(chǎn)企業(yè)各部門對化妝品原料的評審、選擇、采購、驗收、儲存、使用及事故處理的操作或培訓指導，也可以作為全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)管的指導文件?；瘖y品原料生產(chǎn)商或原料貿(mào)易商的生產(chǎn)經(jīng)營活動可參照本《指導意見》。

第三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應建立和健全原料管理（包括采購、驗收、驗證、儲存、發(fā)放、使用等）的各項制度和流程，明確各部門的管理職責。管理制度和流程應具有可操作性和可溯源性。

企業(yè)內(nèi)部對原料的管理一般可作如下分工：

（一）研發(fā)部門負責原料的選擇和試驗、質(zhì)量判定、參與異常處理，并負責提出制定原料質(zhì)量檢驗標準的具體指標；

（二）品質(zhì)部門負責制定原料質(zhì)量檢驗標準，以及原料的取樣、檢測、留樣管理、質(zhì)量判定及異常處理，該部門原則上直接對企業(yè)總裁負責；

（三）管理層負責原料選擇的最終批準及事故處理；

（四）采購部門負責原料的采購及供應商管理；

（五）倉儲部門負責原料的收發(fā)、儲存及除蟲防害等倉儲環(huán)境的管理；

（六）生產(chǎn)部門負責原料的正確使用。

第四條 化妝品原料的使用必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對使用的化妝品原料可能存在的安全性風險物質(zhì)應進行風險評估，對化妝品生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的變化應進行分析。

第五條 為了解化妝品原料可能存在的安全性風險物質(zhì)和化妝品原料的技術參數(shù)以及原料的性能、使用要求、注意事項等信息，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應向化妝品原料生產(chǎn)商或貿(mào)易商索取原料的相關資料，尤其是《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料相關指標的資料，且這些資料必須是經(jīng)蓋章確認的正式文件。

第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應掌握原料的下列基本信息并建立檔案：

（一）原料生產(chǎn)商或貿(mào)易商名錄；

（二）原料標準中文名稱、INCI名稱、CAS號、分子式、商品名稱、原料的性狀、用途以及基本技術參數(shù)等；

（三）原料的安全數(shù)據(jù)單、質(zhì)量規(guī)格、使用限量和使用要求、原料的化學結構式、簡單的合成工藝、可能存在的雜質(zhì)等；

（四）復配原料（包括植物原料）的組分、可能存在的雜質(zhì)、使用限量、安全數(shù)據(jù)單等；

（五）植物提取液所用的溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和輔料；

（六）著色劑的索引號（簡稱CI號）。

第七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應掌握原料的使用要求和在化妝品產(chǎn)品中應標注的警示用語。

第八條 對原料供應商進行評估的人員組成，應當包括管理層以及研發(fā)、品質(zhì)、采購等部門的人員。

第九條 建立原料供應商評估體系。應由企業(yè)成立評估小組，對意向中的潛在供應商進行評估，現(xiàn)有主要供應商每年至少進行一次評估。評估項目應包括供應商的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、研發(fā)能力、環(huán)境管理、產(chǎn)能、售后服務、內(nèi)部可追溯性、原料價格等,對重點原料供應商還應定期現(xiàn)場核查其生產(chǎn)情況。建立評估檔案,并做好評估記錄。

第十條 應從原料的特性如安全性、穩(wěn)定性、適用性等方面進行評估。先由品質(zhì)部對原料樣品的基本技術參數(shù)進行初步檢測（個別指標無能力檢測的可外送檢測），再由研發(fā)部進行配方配伍性試驗，然后對研發(fā)的產(chǎn)品進行評估/測試，最后提供建議給管理層決定是否選擇該原料。

第十一條 原料應當符合國家標準、行業(yè)標準或其它相應的質(zhì)量標準，并能滿足產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)的要求。應特別注意禁用/限用原料的控制。

第十二條 原料應從評估合格的供應商購進。按照采購程序及供應商的評估報告進行采購，確保所采購的原料符合現(xiàn)行化妝品標準的要求。嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。

第十三條 應當與原料供應商簽訂采購合同，明確質(zhì)量責任。采購合同中應當包括原料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標、檢驗方法等質(zhì)量責任方面的內(nèi)容。

第十四條 應當建立健全原料采購檔案，嚴格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。

每批原料在購進時必須索取檢驗報告(COA)或供應商的相關合格證明，對有懷疑的供應商，可要求其提供加蓋公章的原料安全數(shù)據(jù)說明書（MSDS）。需要檢驗檢疫的進口原料應索取檢驗檢疫合格證明。

第十五條 檢查原料包裝前后批次的一致性和外包裝的完整密封性，確保無破損或滲漏。例如：檢查鐵桶包裝是否變形、滲漏。若鐵桶變形、滲漏或有銹跡，應隔離待檢。

第十六條 檢查標識，并記錄。原料標識應包括原料品名（INCI名）或化學名或商品名、品質(zhì)分級、數(shù)量、供應商、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期等。

第十七條 核對送貨單、采購單，對原料過磅抽查（抽查比例大于或等于30%）；抽查無誤后，將原料放臵于進料檢驗區(qū)，在送貨單上蓋章、簽名確認。

第十八條 倉庫收到原料的檢驗報告（COA）等相關合格證明后，填寫物料標識卡、送檢單。

第十九條 應當建立健全檢驗制度，強化原料進廠檢驗，并將檢驗報告留檔備查。

品質(zhì)部根據(jù)企業(yè)原料質(zhì)量檢驗標準, 對原料微生物、理化指標進行內(nèi)部檢測或委托外檢。

第二十條 倉庫收到品質(zhì)部門的檢驗結果標識后，將原料按合格、不合格分區(qū)存放，并在合格物料標識卡上填寫相關信息。

第二十一條 原料儲存時，必須對包裝進行除塵、清潔或拆除外包裝，并按品種、規(guī)格、批號分區(qū)存放。

第二十二條 原料的儲存環(huán)境應當保持通風、避免陽光直射，并離地存放。儲存容器應密封，防止混雜和沾污。

第二十三條 根據(jù)原料安全數(shù)據(jù)說明書（MSDS），建議將原料分類別進行安全性管理。

對于易燃、易爆或腐蝕性化學品原料，應當貼上明顯的警告標識，遠離火源、水源、電源，并嚴禁煙火。

部分原材料需使用二次容器儲存，以防止其泄漏后污染或腐蝕其它原料。

對溫度、濕度或其他有特殊儲存要求的原料應按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。第二十四條 應當確定原料的保質(zhì)期，確保所使用的原料在有效期內(nèi)；原料在儲存期內(nèi)應定期檢查，如有特殊情況應及時復檢；若原料未能在有效期內(nèi)使用完畢，應重新評估剩余原料是否適用。

第二十五條 庫存原料，至少盤點、核實帳務一次，確保倉儲可靠性。

第二十六條 原料取樣環(huán)境需潔凈；取樣員應著潔凈工衣，戴口罩、帽子、手套等；取樣器具在使用前應經(jīng)過消毒處理，若取樣用途為微生物檢測，該工具/器具應經(jīng)高壓滅菌后，用牛皮紙包好，到取樣現(xiàn)場才打開使用；原料取樣后應做好取樣口處理，避免對物料產(chǎn)生污染。

第二十七條 取樣容器建議使用PP瓶。部分偏酸性、油脂、溶劑或特殊原料，建議使用玻璃器皿盛裝。

第二十八條 取樣數(shù)量一般為三份，分別用于檢驗、復檢和留樣。每份取樣量為檢測需求量的3倍。

第二十九條 原料留樣室環(huán)境要求同原料儲存環(huán)境，部分原料樣品應控制溫、濕度留存。根據(jù)企業(yè)實際情況，留樣一般每隔三個月定期觀察，出現(xiàn)異常時進行復檢。原料留樣一般保存到當批原料使用完后一個月或有效期后一年。

原料留樣應由專人管理，并做進出記錄。

第三十條 原料應按先進先出的原則，由專人發(fā)放。原料進出應建立“進銷存”臺賬。

第三十一條 應當確保發(fā)放合格原料。若原料包裝破損，需通知檢驗員重新檢驗，檢驗合格后方可發(fā)放。

第三十二條 原料使用，應當確保一人稱量，一人復核。根據(jù)生產(chǎn)配方及工藝進行原料添加。

第三十三條 不合格原料應專區(qū)存放，并貼有明顯標識；應按有關規(guī)定及時處理，并有處理記錄。

第三十四條 特采使用的原料，需經(jīng)過管理層批準后，進行復評估或讓步接受使用，并做好原料使用流向記錄。

第三十五條 原料發(fā)生泄漏時，應立即采取措施堵塞或修補泄漏口；若泄漏口無法控制，應將泄漏原料引導至泄漏池，或根據(jù)原料特性采取相應措施，并嚴密監(jiān)視，以防火災或爆炸。

第三十六條 原料發(fā)生污染或交叉污染時，應將受污染的原料/產(chǎn)品隔離處理。

第三十七條 原料不慎進入眼睛或面部，應立即用沖眼器沖洗；若接觸皮膚，導致過敏或有其它異常現(xiàn)象時，應采取緊急救助措施，必要時送至醫(yī)院處理。

第三十八條 原料采購、管理、檢驗等人員應具有精細化工、生物、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)學歷，或具有三年以上相關工作經(jīng)歷。以上人員應接受相關的專業(yè)培訓，并經(jīng)過考核合格。

第三十九條 參與原料管理程序的所有人員，應定期接受相關的延續(xù)性培訓,并經(jīng)過內(nèi)部考核合格。

第四十條 用于檢測原料的儀器設備應定期校驗，合格使用。第四十一條 原料檢測方法,應依據(jù)國家標準、行業(yè)標準或其他相應的質(zhì)量標準。

第四十二條 建立產(chǎn)品研發(fā)人員選用原料管理制度，包括產(chǎn)品研發(fā)人員的職責和權限。產(chǎn)品研發(fā)所涉及的原料必須符合國家的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求。產(chǎn)品研發(fā)人員應對選用原料負責。

第四十三條 必須了解選用原料的來源、原料的技術參數(shù)以及原料的安全性數(shù)據(jù)資料，確保安全使用原料，并根據(jù)原料的性質(zhì)和要求，提出和標注原料和產(chǎn)品的警示用語和注意事項。

以上技術資料企業(yè)需嚴格存檔管理。

第四十四條 委托生產(chǎn)化妝品必須簽訂委托生產(chǎn)合同，合同內(nèi)容包括生產(chǎn)的品種、品名、規(guī)格、數(shù)量、時限等。

第四十五條 受委托方必須遵從上述化妝品原料管理的各項程序要求，對生產(chǎn)使用的原料及半成品質(zhì)量嚴格把關，并對所生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量安全負責。

第四十六條 由委托方提供配方或原料進行委托生產(chǎn)化妝品的，受委托方有責任對配方進行審查，并索取相關原料檢測報告，確認符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）要求，不得添加禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)。

由委托方提供半成品進行委托生產(chǎn)化妝品的，受委托方有責任向委托方索取其《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復印件、半成品檢驗報告等資料，確認對方《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》許可范圍包含該品種，且該半成品衛(wèi)生質(zhì)量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）要求。

以上所索取資料企業(yè)應當存檔備查。

第四十七條 原料的使用要求見《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）。

原料的標準中文名稱和INCI名稱見《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（2010年版）。

上述文件如作修改，本《指導意見》的相關要求可作相應調(diào)整。