第一篇：新版實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員考試卷

山西省印刷產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗(yàn)站

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》考試題 部門(mén)：

姓名：

一、選擇題

1、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.5.5中的合同評(píng)審是指的評(píng)審。

A、采購(gòu)合同

B、檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)合同 C、采購(gòu)合同和檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)合同

2、下列活動(dòng)中哪一項(xiàng)必須由與其工作無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行（）。A、管理評(píng)審

B、合同評(píng)審

C、監(jiān)督檢查

D、管理體系內(nèi)部審核

3、內(nèi)審的末次會(huì)議由（）主持。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、最高管理者

C、審核組長(zhǎng)

4、定期內(nèi)審一般是審核（）。

A、出現(xiàn)問(wèn)題的部門(mén)

B、客戶報(bào)怨的部門(mén)

C、管理體系的全部要素

二、判斷題

1.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序包括對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序。（）4.5.7 2.所有記錄應(yīng)清晰明了，并存放和保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中，記錄保存期由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自己規(guī)定。（）

3.內(nèi)審的主要依據(jù)是評(píng)審準(zhǔn)則和質(zhì)量手冊(cè)，可不考慮國(guó)家法律法規(guī)的要求。（）

4.內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自己承擔(dān)的工作進(jìn)行審核，以確保內(nèi)審的公正性和客觀性。（）

5.內(nèi)審人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格并被授權(quán)。（）

6.檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)審主要是覆蓋技術(shù)部門(mén)、檢測(cè)場(chǎng)所和工作流程。（）7.內(nèi)審員負(fù)責(zé)本單位內(nèi)部管理評(píng)審的組織和實(shí)施。（）

三、問(wèn)答題

1、內(nèi)審的一般步驟有哪些？

2、內(nèi)審的原則主要包括哪些？

3、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)記錄的要求？（4.5.14）

4、質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)誰(shuí)授權(quán)發(fā)布，至少包括哪些內(nèi)容？

第二篇：內(nèi)審員考試卷

內(nèi)審員考試試卷

部門(mén)：______________________ 姓名： ______________________ 【注意：該考核試卷80分以上為考試合格】

日期：______________________ 得分：______________________

一、判斷題（每題2分，共20分）

1.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，組織可通過(guò)對(duì)體系的有效應(yīng)用，而達(dá)到滿足顧客的要求。（）

2.記錄是一種系統(tǒng)運(yùn)行的證據(jù)，但不是屬于文件范疇。（）

3.ISO9001：2008規(guī)定了使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。（）

4.質(zhì)量要求就是對(duì)產(chǎn)品特性的要求。（）

5.質(zhì)量管理體系是管理體系中的一類(lèi)。（）

6.ISO9001沒(méi)有規(guī)定產(chǎn)品的要求。（）

7.審核是個(gè)抽樣的過(guò)程，因此審核有一定風(fēng)險(xiǎn)。（）

8.顧客的財(cái)產(chǎn)應(yīng)由顧客負(fù)責(zé)驗(yàn)收以確保其質(zhì)量。（）

9.記錄是質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)別之一。（）

10.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是允許刪減的，質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明刪減的理由和細(xì)節(jié)。（）

二、選擇題（單項(xiàng)選擇，每題1分，共20分。）

1.ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)描述的內(nèi)容有： a.基礎(chǔ)、術(shù)語(yǔ)和選擇指南

b.術(shù)語(yǔ)、質(zhì)量管理體系要求

c.基礎(chǔ)、質(zhì)量管理體系要求

d.基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是：

a.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是ISO9004：2008的實(shí)施指南。

b.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)是一對(duì)結(jié)構(gòu)相似、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

c.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)的目的是一致的。

d.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)均可以作為審核或認(rèn)證的依據(jù)。

3.下述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系描述：哪些是不正確的？

a.質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的建立提供了框架

b.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致。

c.質(zhì)量目標(biāo)只要包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容即可。

d.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。

4.組織所用文件的詳略程度和媒體取決于下列因素：

a.組織的類(lèi)型和規(guī)模。

b.過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用以及產(chǎn)品的復(fù)雜。

c.適用的法律法規(guī)。

d.a+b+c

5.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法有：

a.審核，管理評(píng)審。

b.審核和自我評(píng)定

c.審核，管理評(píng)審，內(nèi)務(wù)測(cè)量和自我評(píng)定。

d.審核，管理評(píng)審和自我評(píng)定。6.ISO9000：2008統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用：

a.幫助組織了解變化。

b.有助于組織解決問(wèn)題并提高效率。

c.利用收到信息進(jìn)行決策

d.a+b+c。

7.文件是質(zhì)量管理體系一個(gè)必須的要素，它有助于：

a.審核員進(jìn)行文審。

b.確?？勺匪菪浴?/p>

c.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效性。

d.b+c。

8.標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和防護(hù)的活動(dòng)：

a.目的是為使產(chǎn)品能按期交付。

b.目的是保護(hù)產(chǎn)品交付前不受損壞。

c.只適用于最終產(chǎn)品。

d.b+c。

9.監(jiān)視和測(cè)量裝置：

a.指的是為產(chǎn)品符合性提供證據(jù)的設(shè)備。

b.必須定期校準(zhǔn)。

c.必須有標(biāo)識(shí)顯示校準(zhǔn)狀態(tài)。

d.必須能溯源到國(guó)家或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置。

10.不合格指的是：

a.不合格的產(chǎn)品。

b.不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。.c.不符合要求。

d.交付或開(kāi)始使用后發(fā)生不合格的產(chǎn)品。

11.組織在按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)該：

a.進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)

b.加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)的管理意識(shí)

c.鼓勵(lì)全員參與和理解ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。

d.a+b+c

12.就質(zhì)量管理而言，組織的相關(guān)方包括：

a.顧客和最終用戶

b.政府

c.供方和合作者

d.a+b+c

13.ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)

a.可以作為審核的證據(jù)

b.與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)必須同時(shí)使用

c.都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。

d.ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南

14.質(zhì)量改進(jìn)指的是：

a.糾正措施和預(yù)防措施

b.產(chǎn)品和體系的改進(jìn)

c.產(chǎn)品、體系和過(guò)程的改進(jìn)

d.機(jī)構(gòu)改革等重大質(zhì)量管理體系的變更

15.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系文件指的是：

a.6個(gè)強(qiáng)制性程序

b.組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件

c.質(zhì)量手冊(cè)

d.a+b+c

16.顧客滿意指的是：

a.顧客對(duì)產(chǎn)品要求已得到滿足

b.顧客對(duì)其要求已滿足其需求

c.顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受

d.顧客對(duì)其要求已滿足其需求和期望

17.審核發(fā)現(xiàn)指的是：

a.審核不合格項(xiàng)

b.審核合格項(xiàng)

c.a+b

d.審核中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)

18.在按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)，對(duì)每一個(gè)過(guò)程要問(wèn)以下的問(wèn)題：

a.過(guò)程是否被識(shí)別和適當(dāng)表述？

b.過(guò)程是否按文件規(guī)定實(shí)施？

c.過(guò)程是否被確定，并形成文件？

d.職責(zé)是否有文件規(guī)定？

19.下列哪個(gè)不可作為審核準(zhǔn)則：

a.質(zhì)量手冊(cè)

b.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

c.質(zhì)量方針

d.ISO9004標(biāo)準(zhǔn)

20.關(guān)于ISO9001的過(guò)程模式的描述，下列哪些是不正確的？

a.包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)

b.過(guò)程模式是從相關(guān)方要求出發(fā)，以滿足相關(guān)方要求而結(jié)束

c.組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是由一系列相關(guān)的過(guò)程來(lái)完成的

d.對(duì)過(guò)程模式中的各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）：

1.“糾正”和“糾正措施”、“預(yù)防措施”和“糾正措施”之間的區(qū)別

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.“不合格”、“缺陷”的區(qū)別

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.“返工”與“返修”的區(qū)別

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

四、案例分析：下述現(xiàn)象分別違反了ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)條款，請(qǐng)寫(xiě)出條款號(hào)及其內(nèi)容（每題5分，共20分）。

1.審核員到主管培訓(xùn)的人力資源部查特殊工種人員的培訓(xùn)記錄，部長(zhǎng)說(shuō)車(chē)間做培訓(xùn)，記錄也由車(chē)間保存。審核員到車(chē)間檢查，車(chē)間主任說(shuō)：培訓(xùn)都做了，但沒(méi)有保存記錄。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.某產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定：實(shí)驗(yàn)溫度80℃，保持10小時(shí)，查成品檢驗(yàn)報(bào)告是60℃，保持15小時(shí)，檢驗(yàn)組長(zhǎng)說(shuō)，這兩種方法是等效的。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.有一批客戶退回的含有外觀不合格的產(chǎn)品，車(chē)間派一名操作工人，將其中合格的挑選出來(lái)重新裝箱后，直接送入銷(xiāo)售部門(mén)的成品庫(kù)。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 4.某設(shè)計(jì)院承擔(dān)對(duì)化工廠的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，雙方簽定的合同中沒(méi)有規(guī)定對(duì)污水排放的要求，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)污水排放不符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)法的規(guī)定要求。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

五、下面兩題任選一題，（10分）。

1)依據(jù)ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)審核的特點(diǎn)，請(qǐng)編制一份對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的檢查表；

2)依據(jù)ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)審核的特點(diǎn)，請(qǐng)編制一份對(duì)本部門(mén)的檢查表。答：

__________________________________________________________________________________

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第三篇：ISO13485內(nèi)審員考試卷

ISO1348考試卷

姓名：

部門(mén)：

得分：

一、判斷題(共40分，每題1分)()

1、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的公司規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。()

2、公司應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類(lèi)型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。()

3、公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。

()

4、公司保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。

()

5、本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

()

6、國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告。

()

7、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求公司建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

()

8、當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，公司應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。

()

9、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

()

10、公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。()

11、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。

()

12、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。

()

13、作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。

()

13、公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。

()

14、公司應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。

()

15、公司應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)

()

16、公司應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄

()

17、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

()

18、公司應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。

()

19、若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件()20、公司應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。()

21、對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)實(shí)際上是對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)。()

22、內(nèi)部審核就是自我評(píng)定。()

23、在組織中使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)能夠幫助組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。()

24、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃。()

25、對(duì)顧客以口頭方式提出的產(chǎn)品要求，組織也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。()

26、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)測(cè)。

()

27、內(nèi)審員必須對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。()

28、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量包括對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。

()

29、進(jìn)行內(nèi)審可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題，能夠促進(jìn)質(zhì)量管理體系地不斷改進(jìn)和完善。()30、第二方審核的審核準(zhǔn)則就是合同。

()

31、每一個(gè)內(nèi)審員都應(yīng)在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。

()

32、在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)可以根據(jù)特殊情況適當(dāng)調(diào)整審核計(jì)劃，以便于審核任務(wù)的完成。

()

33、檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標(biāo)，因此在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)必須嚴(yán)格按檢查表審核。()

34、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來(lái)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。()

35、認(rèn)證過(guò)程就是對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的過(guò)程。()

36、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性是組織永恒目標(biāo)，他沒(méi)有止境和終點(diǎn)。()

37、評(píng)審預(yù)防措施有效性是體現(xiàn)在不合格未再發(fā)生。()

38、持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施和預(yù)防措施。()

39、糾正可以包括在糾正措施中一起實(shí)施。()40、持續(xù)改進(jìn)可能涉及產(chǎn)品、過(guò)程和體系的改進(jìn)。

二、選擇題：(共30分，每題2分)（）

1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)：

a）是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

b）是由ISO/TC176制訂的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) c）是用于檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

d）是質(zhì)量管理體系評(píng)審的依據(jù)

（）

2、“將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”是

原則的含義。

a）過(guò)程方法

b）管理的系統(tǒng)方法

c）質(zhì)量管理體系方法

d）基于事實(shí)的決策方法（）

3、規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）記錄（）

4、組織應(yīng)確定并提供的資源是：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的資源

b）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源 c）滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需的資源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服務(wù)：

a）生產(chǎn)設(shè)備

b）監(jiān)視和測(cè)量裝置

c）水、電、汽供應(yīng)設(shè)施

d）送貨上門(mén)時(shí)使用的運(yùn)輸工具（）

6、確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)是：

a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

b）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改（）

7、是需要確認(rèn)的過(guò)程

a）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

b）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程

c）所有質(zhì)量管理體系過(guò)程

d）在產(chǎn)品使用或交付后問(wèn)題才暴露的過(guò)程（）

8、能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識(shí)是：

a）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

b）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)

c）唯一性標(biāo)識(shí)

d）產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)（）

9、審核準(zhǔn)測(cè)是： a）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) b）合同

c）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求

d）法律法規(guī)（）

10、審核是一個(gè)

的過(guò)程.a）發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)

b）抽樣調(diào)查

c）對(duì)不合格品進(jìn)行處置

d）檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量（）

11、審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果是： a）審核證據(jù)

b）審核發(fā)現(xiàn)

c）審核結(jié)論

d）審核報(bào)告（）

12、末次會(huì)議由

主持。

a）最高管理者

b）審核組長(zhǎng)

c）受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人

d）管理者代表（）

13、檢查表：

a）是審核員對(duì)審核活動(dòng)進(jìn)行具體策劃的結(jié)果

b）應(yīng)提前提交給受審核部門(mén)的人員認(rèn)可

c）必須經(jīng)過(guò)管理者代表的批準(zhǔn)

d）必須由審核組長(zhǎng)編制（）

14、內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系活動(dòng)沒(méi)有按文件、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或要求執(zhí)行，此類(lèi)不合格項(xiàng)稱(chēng)為：

a）體系性不合格

b）效果性不合格

c）實(shí)施性不合格

d）觀察項(xiàng)（）

15、以下

活動(dòng)必須由無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)執(zhí)行。

a）管理評(píng)審

b）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

d）內(nèi)部審核

三、問(wèn)答題(共15分，第1題7分，第2題8分)

1、什么是忠告性通知？

2、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別？

四、案例分析題(15分)審核員在進(jìn)貨檢驗(yàn)站看見(jiàn)一個(gè)箱子內(nèi)裝5個(gè)零件，箱子上掛著一個(gè)“拒收”標(biāo)牌。檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)：“這批零件應(yīng)該是兩個(gè)星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個(gè)，因生產(chǎn)急用經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)批準(zhǔn)先用了15個(gè)零件，但經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這5個(gè)全部不合格，所以掛了‘拒收’標(biāo)牌。審核員問(wèn)：“另外的那15 外零件呢？”。檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)：“車(chē)間主任說(shuō)那15個(gè)零件已經(jīng)裝配在產(chǎn)品上使用了，但因沒(méi)有什么特殊標(biāo)記，現(xiàn)在也不知道裝配在哪些產(chǎn)品上，一時(shí)很難找到?！?/p>

根據(jù)以上案例，依據(jù)ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合以下哪個(gè)要求？為什么？（1）（）適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。（2）（）組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

（3）（）在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。

第四篇：ISO13485內(nèi)審員考試卷(答案)

ISO13485內(nèi)審員考試卷

姓名：

部門(mén)：

得分：

一、判斷題(共40分，每題1分)((√)

1、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的公司規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。

√)

2、公司應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類(lèi)型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。(√)

3、公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。

(√)

4、公司保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。

√)

5、本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

(√)

6、國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)(驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告。

√)

7、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求公司建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

(√)

8、當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，公司應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包(括他們的頻次。((√)

9、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

√)

10、公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。(√)

11、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。

√)

12、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。

(√)

13、作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和(/或性能評(píng)價(jià)。((√)

13、公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。

√)

14、公司應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。

(√)

15、公司應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)(((((錄 √)

16、公司應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記√)

17、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢√)

18、公司應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施√)

19、若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。程序。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件

√)20、公司應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。(√)

21、對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)實(shí)際上是對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)。(×)

22、內(nèi)部審核就是自我評(píng)定?！?

23、在組織中使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)能夠幫助組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。(√)

24、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃。

(√)

25、對(duì)顧客以口頭方式提出的產(chǎn)品要求，組織也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。(√)

26、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)測(cè)。

(√)

27、內(nèi)審員必須對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。(√)

28、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量包括對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。

(√)

29、進(jìn)行內(nèi)審可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題，能夠促進(jìn)質(zhì)量管理體系地不斷改進(jìn)和完善。(×)30、第二方審核的審核準(zhǔn)則就是合同。

(√)

31、每一個(gè)內(nèi)審員都應(yīng)在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。

(√)

32、在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)可以根據(jù)特殊情況適當(dāng)調(diào)整審核計(jì)劃，以便于審核任務(wù)的完成。

(×)

33、檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標(biāo)，因此在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)必須嚴(yán)格按檢查表審核。(X)

34、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來(lái)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。(X)

35、認(rèn)證過(guò)程就是對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的過(guò)程。

(√)

36、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性是組織永恒目標(biāo)，他沒(méi)有止境和終點(diǎn)。(×)

37、評(píng)審預(yù)防措施有效性是體現(xiàn)在不合格未再發(fā)生。

(√)

38、持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施和預(yù)防措施。(√)

39、糾正可以包括在糾正措施中一起實(shí)施。

(√)40、持續(xù)改進(jìn)可能涉及產(chǎn)品、過(guò)程和體系的改進(jìn)。（二、選擇題：(共30分，每題2分)（a）

1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)：

a）是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

b）是由ISO/TC176制訂的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) c）是用于檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

d）是質(zhì)量管理體系評(píng)審的依據(jù)

（b）

2、“將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”是

原則的含義。

a）過(guò)程方法

b）管理的系統(tǒng)方法

c）質(zhì)量管理體系方法

d）基于事實(shí)的決策方法（d）

3、規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）記錄（d）

4、組織應(yīng)確定并提供的資源是：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的資源

b）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源 c）滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需的資源

d）a＋b＋c（d）

5、是支持性服務(wù)：

a）生產(chǎn)設(shè)備

b）監(jiān)視和測(cè)量裝置

c）水、電、汽供應(yīng)設(shè)施

d）送貨上門(mén)時(shí)使用的運(yùn)輸工具（a）

6、確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)是：

a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

b）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改（c）

7、是需要確認(rèn)的過(guò)程

a）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

b）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程

c）所有質(zhì)量管理體系過(guò)程

d）在產(chǎn)品使用或交付后問(wèn)題才暴露的過(guò)程（c）

8、能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識(shí)是：

a）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

b）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)

c）唯一性標(biāo)識(shí)

d）產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)（c）

9、審核準(zhǔn)測(cè)是：

a）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) b）合同

c）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求

d）法律法規(guī)（b）

10、審核是一個(gè)

的過(guò)程.a）發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)

b）抽樣調(diào)查

c）對(duì)不合格品進(jìn)行處置

d）檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量（c）

11、審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果是： a）審核證據(jù)

b）審核發(fā)現(xiàn)

c）審核結(jié)論

d）審核報(bào)告（b）

12、末次會(huì)議由

主持。

a）最高管理者

b）審核組長(zhǎng)

c）受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人

d）管理者代表（a）

13、檢查表：

a）是審核員對(duì)審核活動(dòng)進(jìn)行具體策劃的結(jié)果

b）應(yīng)提前提交給受審核部門(mén)的人員認(rèn)可

c）必須經(jīng)過(guò)管理者代表的批準(zhǔn)

d）必須由審核組長(zhǎng)編制（c）

14、內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系活動(dòng)沒(méi)有按文件、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或要求執(zhí)行，此類(lèi)不合格項(xiàng)稱(chēng)為：

a）體系性不合格

b）效果性不合格

c）實(shí)施性不合格

d）觀察項(xiàng)（d）

15、以下

活動(dòng)必須由無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)執(zhí)行。

a）管理評(píng)審

b）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

d）內(nèi)部審核

三、問(wèn)答題(共15分，第1題7分，第2題8分)

1、什么是忠告性通知？

答：忠告性通知：由醫(yī)療器械交付後，由組織發(fā)佈的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)採(cǎi)取的措施。醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。

2、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別？

糾正措施：組織應(yīng)採(cǎi)取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

預(yù)防措施：組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。

由此可見(jiàn)，糾正措施是旨在消除現(xiàn)在已發(fā)生的不合格；預(yù)防措施是旨在消除潛在的、未發(fā)生的，未來(lái)可能發(fā)生的不合格。兩者關(guān)注點(diǎn)不一樣。

四、案例分析題(15分)審核員在進(jìn)貨檢驗(yàn)站看見(jiàn)一個(gè)箱子內(nèi)裝5個(gè)零件，箱子上掛著一個(gè)“拒收”標(biāo)牌。檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)：“這批零件應(yīng)該是兩個(gè)星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個(gè)，因生產(chǎn)急用經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)批準(zhǔn)先用了15個(gè)零件，但經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這5個(gè)全部不合格，所以掛了‘拒收’標(biāo)牌。審核員問(wèn)：“另外的那15 外零件呢？”。檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)：“車(chē)間主任說(shuō)那15個(gè)零件已經(jīng)裝配在產(chǎn)品上使用了，但因沒(méi)有什么特殊標(biāo)記，現(xiàn)在也不知道裝配在哪些產(chǎn)品上，一時(shí)很難找到。”

根據(jù)以上案例，依據(jù)ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合以下哪個(gè)要求？為什么？（1）（）適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。（2）（）組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。（3）（√）在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。答：不符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條文7.5.3可追溯性。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一 性標(biāo)識(shí)。

在案例中，這20個(gè)材料是已被檢驗(yàn)出是不合格的，已標(biāo)示為“拒收”，但生產(chǎn)部批準(zhǔn)先使用的15個(gè)零件安裝在產(chǎn)品上未特別標(biāo)記出來(lái)，也未有記錄，導(dǎo)致零件使用在哪些產(chǎn)品中不能追溯得出，不符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條文7.5.3可追溯性。屬於輕微不符合項(xiàng)。

第五篇：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員培訓(xùn)..

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)內(nèi)容 第一篇 概述

第一章 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的起源和發(fā)展 1.計(jì)量認(rèn)證與審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的起源 2.計(jì)量認(rèn)證與審查認(rèn)可的發(fā)展 3.計(jì)量認(rèn)證與審查認(rèn)可的改革

第二章 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的法律規(guī)定及法律效力 1.計(jì)量認(rèn)證的法律規(guī)定 2.審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的法律規(guī)定 第二篇 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 條文解釋

案例題、案例分析

第一篇 概述

一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則

1.GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 2.CNAS-CL01：2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 3.GJB 2725B-2008 測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用要求 4.國(guó)認(rèn)實(shí)函（2006）141號(hào) 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則

二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的起源和發(fā)展

1.國(guó)家質(zhì)檢總局于2006年2月21日，發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號(hào))。

規(guī)定：提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)必須通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定。

2.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函〔2006〕141號(hào)),自2007年1月1日起實(shí)施。

新評(píng)審準(zhǔn)則出臺(tái)，原《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》作廢。3.資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可二種形式。三.計(jì)量認(rèn)證 1.計(jì)量認(rèn)證

計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)《計(jì)量法》第二十二條規(guī)定:“為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以 上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格。在《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì) 則》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中進(jìn)一步明確規(guī)定計(jì)量認(rèn)證是對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法制性強(qiáng)制 考核，是政府權(quán)威部門(mén)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型檢測(cè)所給予的正式承認(rèn)。2.計(jì)量認(rèn)證的法律效力

根據(jù)計(jì)量認(rèn)證管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng) 價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的技術(shù)機(jī)構(gòu)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。

3.計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志CMA：CMA是China Metrology Accreditation 中國(guó)計(jì)量認(rèn)證的縮寫(xiě)。取得計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū) 的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可按證書(shū)上所批準(zhǔn)的項(xiàng)目，在檢測(cè)(檢測(cè)、測(cè)試)證書(shū)及報(bào)告上使用CMA標(biāo)志。4.計(jì)量認(rèn)證的的意義和作用

檢測(cè)機(jī)構(gòu)為社會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，計(jì)量認(rèn)證合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果主要用于 以下方面： 1)政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測(cè)結(jié)果來(lái)制定和實(shí)施各種方針、政策； 2)科研部門(mén)利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品； 3)生產(chǎn)者利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)決定其生產(chǎn)活動(dòng)； 4)消費(fèi)者利用檢測(cè)結(jié)果來(lái)保護(hù)自己的利益； 5)流通領(lǐng)域利用檢測(cè)數(shù)據(jù)決定其購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。5.計(jì)量認(rèn)證分級(jí)：

計(jì)量認(rèn)證分為兩級(jí)：一級(jí)為國(guó)家級(jí)，由國(guó)家認(rèn)可認(rèn)證監(jiān)督管理委員會(huì)組織實(shí)施；一級(jí)為省級(jí)，由省級(jí)質(zhì)量技 術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實(shí)施, 具體工作由省局認(rèn)證監(jiān)管處管理與實(shí)施。不論是國(guó)家級(jí)還是省級(jí)認(rèn)證，實(shí)施的效力是完 全一樣的，對(duì)通過(guò)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格在全國(guó)均同樣有法定有效，不存在辦理部門(mén)不同效力不同的差異。6.計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則

2001年國(guó)家頒布了《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）》，同年12月1日起開(kāi)始實(shí)施，同時(shí)廢止 原《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》JJG1021-90。目前，計(jì)量認(rèn)證所遵循的評(píng)價(jià)體系基本上與國(guó)外類(lèi) 同，其基本內(nèi)容與ISO/IEC 17025:2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求一致，同時(shí)，補(bǔ)充了我國(guó)計(jì)量法制管 理規(guī)定的內(nèi)容。

7.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的區(qū)別: 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)是法制計(jì)量管理的工作內(nèi)容之一。對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，就是檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測(cè)服 務(wù)市場(chǎng)的強(qiáng)制性制度，具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)、取得計(jì)量認(rèn)證法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會(huì)提供檢測(cè)服務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是與國(guó)外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請(qǐng)的能力認(rèn)可活動(dòng)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，證 明其符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)和/或檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求。8.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的發(fā)展及社會(huì)作用

目前我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)覆蓋了農(nóng)、漁、林、機(jī)械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、安全防護(hù)、水利等行業(yè)。四.審查認(rèn)可（驗(yàn)收）

1.八十年代中期，在全國(guó)設(shè)立各類(lèi)國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，各部門(mén)、各省、市也相繼設(shè)立各類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（所），對(duì)生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。

2.原國(guó)家經(jīng)委標(biāo)準(zhǔn)局于1986年頒布《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心管理試行辦法》，1990年發(fā)布了三個(gè)細(xì)則（中心、所、站），開(kāi)展對(duì)各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作。3.審查認(rèn)可（驗(yàn)收）標(biāo)志CAL CAL是China Accreditation，中國(guó)審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的縮寫(xiě)。取得審查認(rèn)可（驗(yàn)收）合格證書(shū)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可按證書(shū)上所批準(zhǔn)的項(xiàng)目，在檢測(cè)(檢測(cè)、測(cè)試)證書(shū)及報(bào)告上使用CAL標(biāo)志。

4.對(duì)非技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的授權(quán)稱(chēng)為審查認(rèn)可；對(duì)技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的考核稱(chēng)為驗(yàn)收。五.合格評(píng)定與計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

1.世貿(mào)組織（WTO）在七十年代末，正式簽署“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”(TBT協(xié)議)，該協(xié)議規(guī)定了技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證制度。1994年，將認(rèn)證制度更改為“合格評(píng)定制度”。2.認(rèn)證：產(chǎn)品認(rèn)證、計(jì)量認(rèn)證、管理體系認(rèn)證等；

認(rèn)可：檢測(cè)、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員資格和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。六.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展

1.八十年代中期到九十年代初，認(rèn)證活動(dòng)是以產(chǎn)品認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證為主，后期才開(kāi)始實(shí)行體系認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 2.從1994年，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化組織提出建議，要求建立認(rèn)證制度，開(kāi)展產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。3.從1998年，開(kāi)始對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

第二篇 評(píng)審準(zhǔn)則條文解釋

一、總則

1.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，制定計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可基本規(guī)范、評(píng)審準(zhǔn)則、證書(shū)和標(biāo)志。制定新的評(píng)審準(zhǔn)則，國(guó)認(rèn)實(shí)函（2006）141號(hào)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。

2.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》遵循和吸納國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025的主要內(nèi)容，同時(shí)，又兼顧我們國(guó)家對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制管理的要求。

3.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。

4.對(duì)已取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評(píng)審。5.新評(píng)審準(zhǔn)則自2007年1月1日起開(kāi)始實(shí)施，各計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作。

二、參考文件 1.GB/T 15481-2000 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 2.ISO/IEC 17025:2005 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 3.《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

4.《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）》 三.術(shù)語(yǔ)和定義

使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。

1.計(jì)量:實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。2.測(cè)量:以確定量值為目的的一組操作。

3.計(jì)量器具:單獨(dú)地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測(cè)量的器具。

例: 游標(biāo)卡尺、千分尺、壓力表、秒表、萬(wàn)用表、電子秤、溫控儀、測(cè)長(zhǎng)儀、色譜儀

4.測(cè)量設(shè)備:為實(shí)施測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和(或)輔助設(shè)備或它們的組合。

例: 測(cè)量軟件（自檢軟件、測(cè)試軟件、校準(zhǔn)軟件、自動(dòng)校準(zhǔn)軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)氣體、標(biāo)準(zhǔn)樣品）5.計(jì)量檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記或出具檢定證書(shū)。(1)按檢定性質(zhì)分類(lèi)：強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定。(2)強(qiáng)檢范圍：社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；

企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；

用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的計(jì)量器具。

目前國(guó)家公布：61類(lèi)，118種儀器儀表。

(3)按檢定目的分類(lèi)：首次檢定、周期檢定、抽樣檢定。

6.校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器、測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。(1)校準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，是企業(yè)自主行為；(2)校準(zhǔn)是市場(chǎng)行為，自愿尋求溯源；

(3)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)給出被測(cè)量的示值，也可給出示值的修正值;(4)校準(zhǔn)結(jié)果要給出測(cè)量不確定度；(5)國(guó)際上一些通用做法，對(duì)測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)后，給出校準(zhǔn)結(jié)果，不判定合格與否，不給出校準(zhǔn)的有效期。判定儀器是否合格由使用者自己判定?！癜咐治?/p>

某企業(yè)生產(chǎn)線上關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)有一臺(tái)溫度巡檢儀，測(cè)量范圍：0~200℃ 允許誤差：±1℃

某計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)儀器進(jìn)行了測(cè)量，其測(cè)量結(jié)果如下：

標(biāo)稱(chēng)值： 0 50 100 130 150 180 200 實(shí)測(cè)值： 0 50 101 131.5 152 181 200 示值誤差： 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 檢定判定：有二點(diǎn)超差，判定不合格出檢定結(jié)果通知書(shū)。校準(zhǔn)判定： 1.限用，在130 ~150℃這二點(diǎn)范圍內(nèi)限用。

2.企業(yè)用在其它準(zhǔn)確度要求不高的地方使用，將允許誤差放寬到±2℃，則視為“合格”。檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)的比較

內(nèi) 容 檢 定 校 準(zhǔn) 檢 測(cè)

符合法定要求 預(yù)期使用要求

依 據(jù) 國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程 國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范、技術(shù)合同 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)合同 參照國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程

證 書(shū) 1.合格：檢定證書(shū) 校準(zhǔn)證書(shū)、測(cè)試報(bào)告 檢測(cè)報(bào)告、測(cè)試報(bào)告 2.不合格：通知書(shū)

形 式 計(jì)量建標(biāo)考核 計(jì)量建標(biāo)考核

法定計(jì)量機(jī)構(gòu)考核 第三方實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)認(rèn)可 第三方實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定 7.比對(duì)：在規(guī)定條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確度等級(jí)或指定不確定度范圍的同種測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或工作測(cè)量器具之間的量值進(jìn)行的比較。

●案例：某企業(yè)購(gòu)買(mǎi)了五臺(tái)儀器，為了節(jié)省檢定費(fèi)用，將其中二臺(tái)儀器送計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定，回來(lái)后，在這二臺(tái)儀器當(dāng)中選一臺(tái)認(rèn)為“非常準(zhǔn)”的儀器，再用這臺(tái)儀器去“校準(zhǔn)”另外沒(méi)有送檢的三臺(tái)儀器，并認(rèn)為是“自校”。●比對(duì)方法常常用于實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；日常測(cè)量監(jiān)控；無(wú)法溯源的儀器；測(cè)量過(guò)程控制等。第二篇 評(píng)審準(zhǔn)則目錄

4.管理要求(共11個(gè)條款)5.技術(shù)要求(共8個(gè)條款)4.1 組織 5.1 人員

4.2 管理體系 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 4.3 文件控制 5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包 5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 5.5 量值溯源 4.6 合同評(píng)審 5.6 抽樣和樣品處置 4.7 申訴和投訴 5.7 結(jié)果質(zhì)量控制 4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 5.8 結(jié)果報(bào)告 4.9 記錄 4.10 內(nèi)部審核 4.11 管理評(píng)審 目 的 評(píng)定計(jì)量器具是否 確定計(jì)量器具是否滿足 評(píng)價(jià)被測(cè)對(duì)象的特性

對(duì) 象 強(qiáng)檢計(jì)量器具 非強(qiáng)檢計(jì)量器具 產(chǎn)品、材料、設(shè)備、工藝、環(huán)境 4 管理要求

4.1 組織（有12個(gè)小條款）P11 理解要點(diǎn)：

4.1.1 獨(dú)立法人或經(jīng)法人授權(quán)、獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)、獨(dú)立開(kāi)展業(yè)務(wù)工作，有獨(dú)立的賬目和核算； 4.1.2 具備固定工作場(chǎng)所，獨(dú)立使用儀器設(shè)備； 4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系覆蓋所有場(chǎng)所的工作； 4.1.4 從事檢測(cè)、校準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和管理人員；

4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及人員不得參與有損檢測(cè)、校準(zhǔn)的誠(chéng)信度活動(dòng)，不得參與和競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝等活動(dòng)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保人員不受任何內(nèi)外部的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂；

4.1.6 保護(hù)國(guó)家、商業(yè)和技術(shù)秘密；

4.1.7 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，各之間關(guān)系；

4.1.8 各類(lèi)人員的任命文件，最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或授權(quán)部門(mén)確認(rèn)； 4.1.9 規(guī)定人員職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系，必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人； 4.1.10 對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督；

4.1.11 技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作，并指定一名質(zhì)量主管賦予管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)利； 4.1.12 執(zhí)行政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（授權(quán)實(shí)驗(yàn)室）。4.2 管理體系 P16

一、理解要點(diǎn)：

1.按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證公正性、獨(dú)立性，并與檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理體系； 2.管理體系形成體系文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾； 3.管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄、報(bào)告； 4.管理體系文件的理解和實(shí)施。二.文件各層次的關(guān)系

1.質(zhì)量手冊(cè)是體系文件的“濃縮本”，是綱領(lǐng)性文件； 2.各層次文件的構(gòu)成

機(jī)構(gòu)較大可設(shè)定的層次:(A)、(B)、(C)、(D)機(jī)構(gòu)中等可設(shè)定的層次:(A)、(B+C)、(D)機(jī)構(gòu)較小可設(shè)定的層次:(A+B)、(C+D)(A+B+C)、(D)3.手冊(cè)與程序文件編寫(xiě)要一致。4.3 文件控制 P18 理解要點(diǎn)：

1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（內(nèi)部制定的文件和來(lái)自外部的文件）； ——實(shí)驗(yàn)室根據(jù)管理和運(yùn)行的需要，編制各類(lèi)文件 ——文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)和使用 ——建立文件總目錄、文件編號(hào) ——文件發(fā)放、保管 2.文件控制要求

? 工作場(chǎng)所可得到文件的是批準(zhǔn)、最新版本 ? 定期審核和必要修訂 ? 撤回失效或作廢文件

? 保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記

3.文件唯一性標(biāo)識(shí)

? ? ? ? ? ? ? ? 發(fā)布日期

修訂標(biāo)識(shí)（編號(hào)與識(shí)別）頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記 批準(zhǔn)人 更改的審批 更改的標(biāo)注 手寫(xiě)更改

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改 4.文件更改、修訂要求

4.4 檢測(cè)/或校準(zhǔn)分包 P19 理解要點(diǎn)：

1.分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室，符合本準(zhǔn)則要求，獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定；

2.分包比例的控制，分包項(xiàng)目限定儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目； 3.保存所有分包方的資料和能力，必要時(shí)，對(duì)分包方進(jìn)行第二方審核，驗(yàn)證其能力； 4.將分包項(xiàng)目書(shū)面通知客戶，得到同意才可分包； 5.分包項(xiàng)目不能計(jì)算在本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力內(nèi)。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) P20 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)制定服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序，選擇合格的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和儀器設(shè)備、消耗性材料的供應(yīng)方，以及購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)和不合格品的處理規(guī)定；

2.實(shí)驗(yàn)室對(duì)外來(lái)檢定/校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商的質(zhì)保能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立合格的服務(wù)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商名單； 3.外購(gòu)物品（儀器設(shè)備、材料）的檢定/校準(zhǔn)、驗(yàn)收，合格后才能投入使用； 4.建立合格的外來(lái)服務(wù)和供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、檔案。4.6 合同評(píng)審 P21 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室分析、整理客戶的委托書(shū)、標(biāo)書(shū)和合同中的需求，在開(kāi)始工作前得到解決； 2.應(yīng)有編制、評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序文件，保存評(píng)審記錄； 3.合同評(píng)審的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍內(nèi)；

4.客戶常規(guī)要求評(píng)審可以簡(jiǎn)化，經(jīng)有關(guān)人員確認(rèn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定需要進(jìn)行評(píng)審。4.7 申訴和投訴 P21 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、完善客戶申訴和投訴處理機(jī)制，能快速反應(yīng)，在24小時(shí)內(nèi)給客戶回復(fù)，對(duì)投訴及時(shí)處理； 2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)，了解客戶抱怨，不斷改進(jìn)工作；

3.實(shí)驗(yàn)室編制申訴和投訴處理程序，各環(huán)節(jié)要求：受理、界定、調(diào)查分析、處理、反饋或說(shuō)明、改進(jìn)； 4.保存客戶申訴和投訴的調(diào)查、處理記錄，采取糾正措施的記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) P22 理解要點(diǎn)： 1.不符合：是指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合體系文件、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求； 2.糾正措施：對(duì)不符合工作采取糾正，然后在實(shí)施措施，防止問(wèn)題再發(fā)生；

3.預(yù)防措施：對(duì)潛在的不符合，通過(guò)事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，采取預(yù)防性措施，加以消除； 4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)程序； 5.對(duì)不符合工作的確認(rèn)，對(duì)不符合工作采取糾正措施，防止問(wèn)題再發(fā)生； 6.分析確定潛在不符合的原因，制定和實(shí)施預(yù)防措施；

7.實(shí)驗(yàn)室通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行改進(jìn)；實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施，以及管理評(píng)審等持續(xù)改進(jìn)管理體系。4.9 記錄 P23 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室建立并保持質(zhì)量體系的記錄管理程序;2.實(shí)驗(yàn)室記錄的分類(lèi)：管理記錄和技術(shù)記錄；

3.實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)范填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、檢索、存檔、維護(hù)和清理； 4.記錄要有編號(hào)，方便查找；

5.在適當(dāng)條件下保存和保存期限，一般性記錄保存1～3年，特殊記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存； 6.保證安全和保密?！?記錄填寫(xiě)要求：

(1)數(shù)據(jù)清晰書(shū)寫(xiě)規(guī)范，信息齊全；

(2)記錄用藍(lán)黑墨水筆或簽字筆填寫(xiě)，不準(zhǔn)用鉛筆和圓珠筆填寫(xiě)；

(3)數(shù)據(jù)劃改要求：不準(zhǔn)用涂改液（帶），不準(zhǔn)涂劃，只能劃改，在錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上用斜線劃改，在上方寫(xiě)出

正確的數(shù)據(jù)，然后，修改人簽名，不準(zhǔn)只寫(xiě)姓；(4)所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄，不準(zhǔn)編造、偽造數(shù)據(jù)。(5)電子儲(chǔ)存的記錄應(yīng)采取有效保護(hù)和備份，防止丟失改動(dòng)；(6)采用正確的法定計(jì)量單位?！?技術(shù)記錄的控制(1)包含足夠的信息;(2)包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)，記錄有填寫(xiě)人和核驗(yàn)人簽名，證書(shū)和報(bào)告要有簽發(fā)人簽名；(3)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù);4.14 內(nèi)部審核 P25 理解要點(diǎn)：

1.內(nèi)部審核要求有內(nèi)部審核管理程序和審核計(jì)劃，定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作符合質(zhì)量體系和本

準(zhǔn)則的要求。

2.每?jī)?nèi)部審核活動(dòng)覆蓋管理體系所有要素和活動(dòng)，內(nèi)部審核一般一年（12個(gè)月內(nèi)）不少于一次。

3.質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織和實(shí)施內(nèi)部審核工作，參加內(nèi)部審核工作的人員，需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備內(nèi)審員資格的人員，才能 進(jìn)行審核。只要條件允許，內(nèi)審人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作?！駜?nèi)部審核 一.審核的術(shù)語(yǔ)和定義

1.審核定義: 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià), 以確定滿足商定的準(zhǔn)則所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形

成文件的過(guò)程。

2.準(zhǔn)則: 確定為依據(jù)的一組方針、程序或要求。3.客觀證據(jù): 支持事物存在或真實(shí)性的資料(數(shù)據(jù))?？陀^證據(jù)可以通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段獲得。4.不符合: 未滿足要求。5.審核發(fā)現(xiàn): 審核的結(jié)果。

6.審核結(jié)論: 審核組考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。二.審核的階段和順序 1.審核的階段: 外部審核有三個(gè)階段: 文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、審核結(jié)果的審核。

內(nèi)部審核有二個(gè)階段: 文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核 2.審核的順序：

外部審核按文件審核--現(xiàn)場(chǎng)審核--審核結(jié)果;內(nèi)部審核按文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核重復(fù)進(jìn)行。三.審核的分類(lèi)

1.第一方審核––內(nèi)部審核

●由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管組織具有內(nèi)審員資格的人員, 對(duì)管理體系進(jìn)行定期審核。2.第二方審核––外部審核

●由外部的第二方或合同方，組織具有評(píng)審員資格或內(nèi)審員資格的人員, 對(duì)管理體系進(jìn)行審核。3.第三方審核––外部審核

●由外部的行政管理部門(mén)，組織具有評(píng)審員資格的人員, 對(duì)管理體系進(jìn)行審核。四.審核的依據(jù) 1.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》;2.《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》;3.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》;4.實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。五.開(kāi)展內(nèi)部審核的步驟： P138 1.內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備； 2.內(nèi)部審核的實(shí)施； 3.跟蹤與驗(yàn)證審核結(jié)果;4.編制內(nèi)部審核報(bào)告;5.內(nèi)部審核與記錄歸檔。

●準(zhǔn)備工作：

1.評(píng)審準(zhǔn)則、審核計(jì)劃； 2.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 3.現(xiàn)場(chǎng)審核檢查記錄表； 4.不符合報(bào)告書(shū)； 5.內(nèi)部審核結(jié)果表。六.內(nèi)部審核首次會(huì)議 1.明確審核目的、范圍;2.明確審核組成員與分工;3.簡(jiǎn)要介紹審核采取的方法和程序;4.確認(rèn)末次會(huì)議和審核時(shí)間安排;5.澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容； 6.會(huì)議簽到。七.審核實(shí)施注意事項(xiàng)

1.審核組長(zhǎng)控制審核全過(guò)程、審核進(jìn)度、審核結(jié)果； 2.選擇抽樣要有代表性； 3.依靠檢查表 4.尋找客觀證據(jù)

5.發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)增加調(diào)查研究的深度 6.與受審核方確認(rèn)事實(shí) 7.始終保持客觀、公正和有禮貌 8.做好審核記錄 八.符合和不符合的評(píng)定

●嚴(yán)重不合格項(xiàng)：指管理體系出現(xiàn)嚴(yán)重遺漏或體系文件執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規(guī)、《評(píng)審準(zhǔn)則》等要求嚴(yán)重不符，要素或關(guān)鍵程序沒(méi)有得到有效貫徹，造成系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有造成嚴(yán)重后果的可能。

●不合格項(xiàng)(也稱(chēng)輕微或次要不合格項(xiàng))：指?jìng)€(gè)別的、孤立的、偶發(fā)的、整改容易的，且對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的問(wèn)題。

●觀察項(xiàng)(也稱(chēng)缺陷項(xiàng))：指存在問(wèn)題，但證據(jù)不足或尚不構(gòu)成不合格，發(fā)展下去將成為不合格項(xiàng)，因此需提醒注意的事項(xiàng)?！癫环蠄?bào)告書(shū)的內(nèi)容(1)受審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人姓名(2)審核員姓名及審核組長(zhǎng)姓名(3)審核依據(jù)(4)不符合事實(shí)的描述(5)不符合類(lèi)型

(6)采取糾正措施及完成日期(7)糾正措施完成情況和驗(yàn)證 九.匯總分析審核結(jié)果

1.在召開(kāi)末次會(huì)議前, 組織召開(kāi)一次審核組成員會(huì)議, 對(duì)審核出來(lái)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)定, 確定不符合項(xiàng)及存在問(wèn)題。

2.對(duì)審核結(jié)果匯總分析, 對(duì)受審部門(mén)的實(shí)驗(yàn)室管理工作做總體評(píng)價(jià)，不符合項(xiàng)的問(wèn)題點(diǎn)。3.與受審部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)或主管交流, 通報(bào)存在的問(wèn)題和不符合項(xiàng)數(shù)量。十.首次會(huì)議宣布審核結(jié)果

1.末次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，參加者簽到；

2.審核組長(zhǎng)說(shuō)明不符合項(xiàng)的數(shù)量和分類(lèi), 宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告書(shū)與存在的問(wèn)題。3.要求對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正措施，以及完成時(shí)間； 4.實(shí)驗(yàn)室最高管理者提出要求或?qū)Σ环享?xiàng)整改要求； 5.審核記錄保存歸檔。4.15 管理審評(píng) P26 理解要點(diǎn)： 1.實(shí)驗(yàn)室最高管理者按照預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn) 行必要的改進(jìn)

2.管理評(píng)審的每年至少組織一次，特殊情況增加次數(shù)；

2.管理評(píng)審應(yīng)考慮：政策和程序的適應(yīng)性、管理和監(jiān)督人員報(bào)告、外審和內(nèi)審結(jié)果、比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果、客戶 投訴、改進(jìn)建議、質(zhì)量控制、資源和人員培訓(xùn)。4.管理評(píng)審結(jié)果由此產(chǎn)生的改進(jìn)措施； 5.管理評(píng)審報(bào)告和記錄。5 技術(shù)要求 5.1 人員 P28 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室有適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。確保所有人員的能

力，對(duì)人員進(jìn)行監(jiān)督；

2.對(duì)人員其技能進(jìn)行資格確認(rèn)，并持證上崗。特殊崗位的人員的要求按國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)要求執(zhí)行； ● 首次評(píng)審或復(fù)評(píng)審要求對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的理論考試。3.制訂人員培訓(xùn)和技能的目標(biāo)、程序和計(jì)劃； 4.對(duì)正在使用培訓(xùn)的人員進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督；

5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等檔案。

6.實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具備工程師以上（含工程師）的技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)過(guò)考核合格。參加 上級(jí)部門(mén)組織的培訓(xùn)，取得證書(shū)。

7.依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具備工程師以上（含工程師）的技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，在本專(zhuān)業(yè)從事三年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 P29 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件，應(yīng)滿足國(guó)家的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求； 2.對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制制和記錄環(huán)境條件，非固定場(chǎng)地的環(huán)境條件監(jiān)控； 3.實(shí)驗(yàn)室對(duì)危及安全的因素和環(huán)境的有效控制，有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

4.實(shí)驗(yàn)室對(duì)有影響環(huán)境的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處 理措施；

5.對(duì)互相影響的工作區(qū)域有效隔離；

6.控制進(jìn)入/使用影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施，并正確標(biāo)識(shí)；

7.保持良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境衛(wèi)生、安全、定置管理要求。

8.環(huán)境條件分類(lèi)：標(biāo)準(zhǔn)工作條件、正常工作條件、極限條件。在修建實(shí)驗(yàn)室(計(jì)量室、檢測(cè)室、測(cè)試室、檢驗(yàn)室)基礎(chǔ)設(shè)施時(shí)，設(shè)計(jì)要求達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件或正常工作條件，互不相容的工作區(qū)域有效隔離； ●實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的要求

1.溫度：一般實(shí)驗(yàn)室溫度控制在20±5℃，要求高的實(shí)驗(yàn)室溫度控制在20±0.5℃ 2.濕度：一般實(shí)驗(yàn)室控制在75%RH以下

3.振動(dòng)：實(shí)驗(yàn)室要遠(yuǎn)離有振動(dòng)源的地方，要有防振措施，振動(dòng)幅度小于4μm 4.防塵：實(shí)驗(yàn)室要有防塵措施，灰塵應(yīng)小于0.25mg/㎡ 5.照明：實(shí)驗(yàn)室照明燈照度在200～300 lx 6.電磁干擾：應(yīng)避免外磁場(chǎng)干擾，屏蔽間抗干擾的衰減能力應(yīng)達(dá)到40～80dB 7.電源：交流220V±2% 50Hz±1%, 直流電壓±1%，有符合要求的接地。5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) P32 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)/校準(zhǔn)；

方法選擇：

? ? ? ? 國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法

知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法 設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法 實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法

如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果，應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

2.正確選擇和使用的新方法，方法發(fā)生變化應(yīng)重新確認(rèn)。確保使用的方法是最新有效的版本； 3.與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)應(yīng)現(xiàn)行有效，便于員工使用； 4.需要時(shí)，可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限定委托方的委托檢測(cè)；

5.實(shí)驗(yàn)室自行制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法，經(jīng)過(guò)確認(rèn)，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，僅限定委托方的委托檢測(cè)；

6.檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離須經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)驗(yàn)證，或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，被客戶接受和認(rèn)可，并將該方法偏離 進(jìn)行文件規(guī)定；

7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換處理規(guī)定。當(dāng)采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記 錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)程序。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) P36 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室配備所需全部抽樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備(包括測(cè)量軟件和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))，儀器設(shè)備在使用前，經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，并進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)； ●購(gòu)買(mǎi)有合格證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2.儀器設(shè)備出現(xiàn)異常和不合格時(shí)應(yīng)立即停止使用，加貼停用標(biāo)識(shí)。如有可能進(jìn)行隔離，然后進(jìn)行修理。修復(fù)后經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)合格后，才能重新投入使用。并且要對(duì)以往的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行追溯。

3.實(shí)驗(yàn)室需要長(zhǎng)期使用租用、借用和使用客戶的儀器設(shè)備，僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)備，應(yīng) 符合本準(zhǔn)則，租用、借用手續(xù)；

4.檢測(cè)設(shè)備由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作，有關(guān)使用和維護(hù)的資料方便人員取用； 5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備和測(cè)量軟件檔案，也有稱(chēng)設(shè)備履歷卡；

6.所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其測(cè)量軟件）應(yīng)有明顯的唯一性標(biāo)識(shí)，表明其狀態(tài)； 7.脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備在返回后，在使用前進(jìn)行功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查； 8.按規(guī)定程序?qū)x器設(shè)備進(jìn)行期間核查，以保持儀器校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度； 9.在校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子應(yīng)正確使用和保存；

10.未經(jīng)過(guò)定型的專(zhuān)用設(shè)備需要提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。11.儀器設(shè)備的配備

(1)儀器設(shè)備配備計(jì)劃的批準(zhǔn)與實(shí)施。

(2)儀器設(shè)備的計(jì)量性能包括哪些指標(biāo)？在配置時(shí)如何確定是否能滿足需要的計(jì)量要求？同時(shí)，還要考慮

價(jià)格、溯源性、售后服務(wù)等。

(3)購(gòu)買(mǎi)國(guó)產(chǎn)的儀器設(shè)備是否有制造許可證編號(hào)？是否有“CMC”標(biāo)志？

(4)制造、修理許可證管理“CMC”標(biāo)志，編號(hào)規(guī)則：如（86）量制粵字第01015678號(hào)。12.不合格儀器設(shè)備的控制 1.不合格的儀器設(shè)備的八種狀態(tài):(1)儀器設(shè)備已經(jīng)損壞；(2)儀器設(shè)備顯示不正常；(3)儀器設(shè)備過(guò)載或誤操作；(4)儀器設(shè)備功能出現(xiàn)可疑；(5)超過(guò)檢定周期或校準(zhǔn)周期；(6)有封緘要求的儀器設(shè)備封緘被破壞；(7)測(cè)量結(jié)果不正確或明顯的錯(cuò)誤；(8)環(huán)境條件影響。

●出現(xiàn)不合格儀器設(shè)備的處理：

(1)停止使用，隔離存放，作出“停用”標(biāo)識(shí)；(2)確認(rèn)后，重新進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；(3)調(diào)試或修理，隨后再檢定或校準(zhǔn)；

(4)儀器設(shè)備達(dá)不到原有級(jí)別可降級(jí)使用，要在標(biāo)識(shí)上標(biāo)明限制使用量程和功能；(5)儀器設(shè)備判定不合格報(bào)廢處理，有審批報(bào)廢手續(xù)。

(6)對(duì)不合格儀器設(shè)備已往出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯。13.標(biāo)識(shí)管理

(1)標(biāo)識(shí)的種類(lèi)：不干膠彩標(biāo)、銅(鋁)牌、電刻、油漆;(2)標(biāo)識(shí)的使用狀態(tài)：

合格證(綠色)：檢定或校準(zhǔn)/驗(yàn)證合格

準(zhǔn)用證(黃色)：儀器存在部分或功能缺陷

停用證(紅色)：儀器已經(jīng)損壞或不合格

(3)標(biāo)識(shí)內(nèi)容：使用狀態(tài)、設(shè)備編號(hào)、檢定/校準(zhǔn)單位或人員、檢定日期/有效期、校準(zhǔn)日期/建議再校準(zhǔn)日期、限用說(shuō)明；

(4)標(biāo)識(shí)粘貼儀器設(shè)備的位置，牢固耐久、防止油污、損壞。5.5 測(cè)量溯源性 P39 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。適用時(shí)，繪制量值溯源圖； 2.檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的證據(jù)；

3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，在使用前，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)； 4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)（也稱(chēng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)）的檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，參考標(biāo)準(zhǔn)在調(diào)整前后均應(yīng)校準(zhǔn)，參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于 校準(zhǔn)；

5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（也稱(chēng)參考物質(zhì)），沒(méi)有有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性； 6.按照規(guī)定程序和計(jì)劃對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查；

7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序，以防止污染和損壞。5.6 抽樣和樣品處置 P42 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保留和清理的程序，確保樣品的完整性； 2.按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、備制、傳送、儲(chǔ)存和處置。沒(méi)有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)適當(dāng) 的統(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃；

3.實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄包括：抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要是抽樣位置圖、其他等效方法； 4.實(shí)驗(yàn)室詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、增補(bǔ)或刪改的要求，并通知有關(guān)人員； 5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收樣品的狀態(tài)，接收樣品的異?；蚱x的相關(guān)內(nèi)容； 6.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免混淆；

7.有適當(dāng)?shù)臉悠穬?chǔ)存設(shè)施及安全措施，確保樣品不受損壞，并保存樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7 結(jié)果質(zhì)量控制 P45 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和計(jì)劃，以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性； ●監(jiān)控內(nèi)容和方法：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);b)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證;c)使用相同或不同方法的重復(fù)檢測(cè)/校準(zhǔn);d)對(duì)保留樣品的再次檢測(cè)/校準(zhǔn)； e)分析樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，防止出現(xiàn) 錯(cuò)誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報(bào)告 理解要點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)技術(shù)依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)要求，及時(shí)出具檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)告，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的確準(zhǔn)、客觀、真實(shí)，報(bào)告應(yīng)正確使用國(guó)家法定計(jì)量單位；(1)在下列活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)正確使用國(guó)家法定計(jì)量單位 1.公文、統(tǒng)計(jì)報(bào)表；

2.生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品，標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)； 3.制定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)文件、圖紙； 4.出具檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)、檢驗(yàn)、測(cè)量數(shù)據(jù)； 5.國(guó)家規(guī)定應(yīng)使用國(guó)家法定計(jì)量單位的其他活動(dòng)。(2)判斷下列計(jì)量單位是否正確

? ? ? ? ? ? ? ? 長(zhǎng)度：M、DM、CM、M/M、KM 面積：平方、平米

體積：立方、立升、公升、cc 時(shí)間：S、〞、′、H 質(zhì)量：KG、Kg、T 壓力：kgf／c㎡、mmH2O、mmHg、bar 功 ：度、大卡 溫度：度、“ °”

2.檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的基本內(nèi)容: a)標(biāo)題；

b)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址（檢測(cè)/校準(zhǔn)地點(diǎn)）； c)報(bào)告的標(biāo)識(shí)(編號(hào))和頁(yè)碼編號(hào)； d)客戶名稱(chēng)和地址； e)所采用的技術(shù)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)； f)樣品的狀態(tài)描述和識(shí)別； g)樣品接收日期和檢測(cè)/校準(zhǔn)日期； h)抽樣計(jì)劃說(shuō)明； i)檢測(cè)/校準(zhǔn)的結(jié)果；

j)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員、核驗(yàn)人員和批準(zhǔn)人簽字，或等效標(biāo)識(shí)； k)必要時(shí)，結(jié)果僅與被檢測(cè)/校準(zhǔn)樣品的有關(guān)聲明。3.對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行說(shuō)明時(shí)，還包括下列內(nèi)容: a)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢測(cè)和校準(zhǔn)條件的信息； b)符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明； c)不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的信息。4.對(duì)抽樣的檢測(cè)報(bào)告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容: a)抽樣日期；

b)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址地點(diǎn)； c)報(bào)告的標(biāo)識(shí)(編號(hào))和頁(yè)碼編號(hào)； d)客戶名稱(chēng)和地址； e)所采用的技術(shù)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)； f)樣品的狀態(tài)描述和識(shí)別；

5.檢測(cè)報(bào)告中含有分包方的結(jié)果，這些結(jié)果應(yīng)在報(bào)告中清晰地標(biāo)明從分包方獲得的結(jié)果。分包方提供的報(bào)告是書(shū)面或電子方式報(bào)告；

6.用電話、傳真和電子/電磁方式傳輸檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，防止丟失和缺少數(shù)據(jù)，并注意

保密;7.對(duì)已發(fā)出的報(bào)告和證書(shū)的修改，只能另發(fā)文件或數(shù)據(jù)修改單，聲明原報(bào)告和證書(shū)作廢。修改后，發(fā)出的新

報(bào)告和證書(shū)應(yīng)有新的編號(hào)，并注明所代替的報(bào)告和證書(shū)，原報(bào)告和證書(shū)收回存檔。