第一篇：藥品不良反應(yīng)報告試題

哈工大醫(yī)院《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》試題

科室：姓名：成績：

一、填空題

1、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自()起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢除

2、為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)()等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、國家實行()。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

4、（）應(yīng)當根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

二．選擇題

1《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法》制定的依據(jù)是（）

A 《中華人民共和國藥品管理法》B 《中華人民共和國標準化法》

C 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》D 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

2代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)要（）

A 不斷的追蹤收集 B 不斷地檢測整理C 不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告 D 按法定要求報告 3個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（）

A 國家藥品監(jiān)督管理局報告

B 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C 所在地衛(wèi)生局報告

D 所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告

三、判斷題

1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。（）

2、縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。（）

3、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。（）

4、各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。（）

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。（）

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告（）

7、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（）

8、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（）

第二篇：藥品不良反應(yīng)試題

藥品不良反應(yīng)培訓試題

崗位： 姓名： 分數(shù)：

一、填空題（每空2分）：

1、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于（）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自（）起施行。

2、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法制定的目的（），（），（），保障（），依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制定的依據(jù)（）

4、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、（）、（）應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

5、主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機構(gòu)是（國家食品藥品監(jiān)督管理局）

二、名詞解釋（每題10分）

1、什么是藥品不良反應(yīng)？

2、什么是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測？

3、什么是嚴重藥品不良反應(yīng)？

4、什么是藥品群體不良事件？

5、什么是新的藥品不良反應(yīng)？

三、簡答題（每題10分）：

1、經(jīng)營企業(yè)所承擔的法律責任是什么？

2、公司收集不良反應(yīng)的流程？

3、發(fā)生藥品群體事件應(yīng)如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、為加強藥品的上市后監(jiān)管

規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

及時、有效控制藥品風險保障

公眾用藥安全

3、中華人民共和國藥品管理法

4、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

5、國家食品藥品監(jiān)督管理局

二、1藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

3、嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

三、1、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

2、A、公司質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)的政策、信息和正式發(fā)布的藥品不良反應(yīng)公告等，并及時通知銷售人員在向客戶介紹時，作如實宣傳。

B、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時上報質(zhì)量管理部

C、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。按規(guī)定將藥品不良反應(yīng)上報監(jiān)測機構(gòu)

3、A、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

B、發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三篇：藥品不良反應(yīng)試題

藥品不良反應(yīng)檢測試題

姓名:____________ 分數(shù)：__________

一、單項選擇（每題5分，共100分）

1、()主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作.A.衛(wèi)生部 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)

2、國家對藥品不良反應(yīng)實行的是（）

A.逐級報告制度 B.定期報告制度 C.嚴重的、罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告

D.嚴重的、罕見的藥品不良反應(yīng)必要時可以越級報告

E.逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告

3、《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法》制定的依據(jù)是()A.《中華人民共和國藥品管理法》 B.《中華人民共和國標準化法》 C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

E.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

4、美國食品藥品管理局(FDA)是對()。

A.食品、藥品銷售實行監(jiān)督的政府機構(gòu)B.食品、藥品生產(chǎn)、銷售實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機構(gòu) C.食品、藥品生產(chǎn)實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機構(gòu)

D.食品的生產(chǎn)、銷售實行監(jiān)督管理機構(gòu)

E.藥品的生產(chǎn)、銷售實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機構(gòu)

5、國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（）提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向()提交。

A．省級食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 C．省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 D．省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局

6、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

A．無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的 B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的 C.按照要求提交定期安全性更新報告的

D.未按照要求開展重點監(jiān)測的

7、醫(yī)療機構(gòu)有無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分

A.二萬元以上十萬元以下 B.一萬元以上三萬元以下 C.三萬元以下 D.五千元以上一萬元以下

8、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年（）前將上一定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報（）。

A.衛(wèi)生部 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部 C.國務(wù)院 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

10、下列哪一項不是省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)履行的職責：（）

A.承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理；

B.對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)

C.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查

D.制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)

11、藥品不良反應(yīng)電子報表登陸網(wǎng)址是：（）

A.004km.cn

12、定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后（）內(nèi)

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的（）

A.新的不良反應(yīng) B.嚴重的不良反應(yīng) C.一般的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

14、進口藥品，報告（）

A.新的和嚴重的不良反應(yīng) B.嚴重的不良反應(yīng) C.新的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

15、（）易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

A.老年人、婦女、兒童

B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人 C.有神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病 D.以上所有

16、國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向()提交。

A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局

17、進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向（）提交。

A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局

18、一份有效的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的基本內(nèi)容不需要包括（）

A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡單病史(含過敏史)、是否妊娠等情況

B.完整、準確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號

C.病人的病史記錄

D.對ADR的描述，包括發(fā)生時嚴重性與關(guān)聯(lián)性評價

19、代理經(jīng)營進口押品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品的不良反應(yīng)要（）

A.不斷的追蹤收集 B.不斷的監(jiān)測整理 C.不間斷的追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告 D.按法定規(guī)定歸納 20、藥品不良反應(yīng)是指（）

A.藥品引起的三致反應(yīng)

B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) C.由于超劑量或錯誤用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng) D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

二、單選題

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

第四篇：藥品不良反應(yīng)培訓試題

不良反應(yīng)培訓試題

一、單項選擇題

1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級

B、肯定、可能、可疑、不可能四級 C、肯定、很可能、可疑、不可能四級

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級 2.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先（）

A、上報不良反應(yīng)監(jiān)測部門 B、采取對癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫不良反應(yīng)報表 3.世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是（）

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達到正常劑量時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

4.新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報告，死亡病例須()報告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過量引起肝壞死的解熱鎮(zhèn)痛藥是（）。

A布洛芬 B 對乙酰氨基酚 C 乙酰水揚酸 D 保泰松

6.塞來昔布因選擇作用于（），嚴重上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門梗阻）的發(fā)生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚酸嚴重中毒時應(yīng)首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項選擇題

1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報表的填寫正確的是（）

A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫報告人認為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時間”指使用該藥的時間，無須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報告國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2.藥物不良反應(yīng)機體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個體差異 E、病理狀態(tài)

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴重不良反應(yīng)。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 D對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

一、單項選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告流程

一般的ADR/ADE病例報告流程

發(fā)現(xiàn)ADR/ADE病例

填寫ADR/ADE報告表

于發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)向ADR監(jiān)測組報送報告表

分類整理報告表

ADR/ADE病例分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

按規(guī)定時限上報市ADR監(jiān)測中心

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

新的、嚴重的ADR/ADE病例報告流程

發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的ADR/ADE病例

立即填寫ADR/ADE報告表

于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向ADR監(jiān)測組報送報告表

分類整理報告表

組織專家分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報市ADR監(jiān)測中心

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的ADR/ADE病例

死亡的、群體性的ADR/ADE病例報告流程

立即報告ADR監(jiān)測組、醫(yī)務(wù)處

立即報告市ADR監(jiān)測中心和行政主管部門

立即組織核查

及時填寫報告表

及時向ADR監(jiān)測組報送報告表

及時分類整理報告表

及時填寫報告表

及時組織專家分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

及時報告市ADR監(jiān)測中心