第一篇：獸藥企業(yè)GSP軟件及實施步驟(精)

獸藥經(jīng)營企業(yè)通過GSP 認(rèn)證的重要四點 根據(jù)《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)文件要求，目前全國已經(jīng)開始了GSP 認(rèn)證工作，作為企業(yè)的負(fù)責(zé)人，要認(rèn)真分析當(dāng)前實施獸藥GSP 形勢，組織企業(yè)相關(guān)人員實施獸藥GSP 認(rèn)證，全面貫徹落實獸藥GSP 認(rèn)證的工作，有計劃、有步驟地推進。據(jù)筆者調(diào)查，正在準(zhǔn)備GSP 認(rèn)證工作的經(jīng)營企業(yè)反應(yīng)不知重點應(yīng)放在哪里，為此，筆者特將GSP 認(rèn)證工作的4個重點總結(jié)如下。

一、著力強化硬件建設(shè)

硬件設(shè)施是獸藥經(jīng)營企業(yè)的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證獸藥在流通環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的必不可少的基本條件，也是獸藥GSP 認(rèn)證審查的重點環(huán)節(jié)之一。獸藥GSP 的實施，對營業(yè)場所、倉儲、人員設(shè)置方面都有硬性規(guī)定。例如：要求企業(yè)營業(yè)場所最低不低于30平方米，其內(nèi)部設(shè)施、設(shè)備必須與所經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)；倉儲要求具備“五防”設(shè)施、具備相應(yīng)的面積、能夠保證儲存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲存?zhèn)}庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；具有與其經(jīng)營方式、品種、規(guī)模相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理人員、獸醫(yī)獸藥類專業(yè)技術(shù)人員和其他工作人員。如果企業(yè)不具備一定的財力，在這些方面就無法投入資金，進行硬件設(shè)施的改善，GSP 認(rèn)證就無從談起。所以硬件建設(shè)是通過GSP 認(rèn)證的重中之重。

二、著力加強軟件建設(shè)

企業(yè)要想順利通過獸藥GSP 認(rèn)證，硬件設(shè)施需完備，但如果不具備一整套嚴(yán)格的規(guī)章制度來保障實施，也只能是“望證興嘆”。因此，獸藥經(jīng)營企業(yè)必須把工作內(nèi)容形成書面材料，作為工作準(zhǔn)則指導(dǎo)從業(yè)人員嚴(yán)格執(zhí)行。GSP 軟件的編制需指定專人編寫，從管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)、記錄和憑證等方面建立一套適合自身的科學(xué)嚴(yán)格的作業(yè)流程。在編制GSP 軟件和實施過程中可請教有經(jīng)驗的GSP 認(rèn)證人員進行經(jīng)常性指導(dǎo)，查缺補漏，提高通過的概率。

三、做好員工培訓(xùn)工作

從業(yè)人員素質(zhì)的高低決定企業(yè)能否順利實施GSP 認(rèn)證工作，再好的硬件設(shè)施、再好的標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行力不行也等于零。要做好執(zhí)行力工作首先要提高人員的整體素質(zhì)，必須從技術(shù)、GSP 軟件等方面加強對員工的培訓(xùn)，要把GSP 的精神實質(zhì)和操作規(guī)范，具體落實到每個員工身上。培訓(xùn)工作人員必須做到有計劃分層次、有教材重規(guī)范、有考核看成績、有記錄重備案。

四、注重實施細(xì)節(jié)問題

“細(xì)節(jié)決定成敗”，任何一個細(xì)微的疏漏，都可能導(dǎo)致GSP 認(rèn)證工作的失敗。在GSP 認(rèn)證工作中要特別注意以下細(xì)節(jié)：

一是陳列獸藥要嚴(yán)格按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列；按照劑型或者用途分類陳列，類別標(biāo)示放置準(zhǔn)確、字跡清楚；危險品或不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應(yīng)陳列，需陳列時，只陳列空包裝；拆零獸藥或分裝的中藥飲片應(yīng)當(dāng)集中專柜陳列，并保留原包裝標(biāo)簽、說明書。

二是在倉庫內(nèi)劃分五區(qū)并實施色標(biāo)管理。待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。藥品與地面之間須有地墊，具有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、鳥、鼠等設(shè)備，儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品的倉庫應(yīng)安裝防爆燈。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片等，單獨存放，并設(shè)明顯標(biāo)志。

三是麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，必須專庫專柜存放，并安裝報警器，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符。二類精神藥品必須具備相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳貨管理。

四是加強庫房溫濕度監(jiān)測及控制，對庫房溫濕度每日上下午各監(jiān)測一次，并做好記錄。五是人員必須統(tǒng)一著裝并佩戴標(biāo)示，規(guī)范建立各種臺帳，對各類檔案要及時歸檔。

獸藥企業(yè)GSP 軟件及實施步驟

GSP 是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。實際上是一個全面的、全員的、全過程的質(zhì)量管理。我國醫(yī)藥藥品市場準(zhǔn)入的通行證是GSP 管理。實施GSP 的一個起始標(biāo)準(zhǔn)，就是說，由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標(biāo)準(zhǔn)。為體現(xiàn)GSP 的強制性，推行GSP 將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來。GSP 已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一個硬指標(biāo)，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)臺階。數(shù)量多、規(guī)模小、效益低、秩序亂，是當(dāng)今國內(nèi)藥品流通市場存在的主要問題，這些問題使得國內(nèi)眾多獸藥企業(yè)競爭能力弱，生存能力低。在即將大舉入侵、信息化程度高、規(guī)模龐大、成本低廉的“洋藥店”面前，幾乎手無縛雞之力，處于不平等的起跑線上。過去，我國藥品經(jīng)營企業(yè)的管理以手工方式為主，通過一套人工的單據(jù)流轉(zhuǎn)程序來實現(xiàn)對藥品流通的跟蹤，通過財務(wù)庫存資金賬來控制進銷存過程，通過庫存賬來控制物流過程，通過定期盤點、藥品損溢對賬來調(diào)整賬目。這種操作方式造成物流、款流、票流分離，財務(wù)信息滯后于實際，在實際應(yīng)用中造成了工作強度大、管理繁瑣、差錯率高等問題。特別是由于信息流的滯后使管理者無法及時準(zhǔn)確地了解企業(yè)的經(jīng)營狀況，從而無法做出正確的決策，極大地限制了企業(yè)的發(fā)展。在手工管理模式下，對各類票據(jù)、供銷單位、應(yīng)收款、應(yīng)付款等信息查找困難，易出差錯，藥品進銷存數(shù)量及金額統(tǒng)計工作量大、不準(zhǔn)確，各類經(jīng)營統(tǒng)計數(shù)據(jù)嚴(yán)重滯后于實際業(yè)務(wù)需要。在手工管理模式下，設(shè)計各種表格，設(shè)置各種崗位，都試圖將經(jīng)營過程中的業(yè)務(wù)情況搞清，但是統(tǒng)計出的經(jīng)營數(shù)據(jù)依然是粗略的、滯后的，造成了人力資源的浪費，造成了時間上的損失，最終犧牲了經(jīng)營效益。要了解準(zhǔn)確的經(jīng)營狀況，只有通過盤點。但花費了很大力量進行盤點后，決策者需要的經(jīng)營數(shù)據(jù)很快又變得滯后、不準(zhǔn)確了。所以傳統(tǒng)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營往往是二十九天糊涂，一天清楚，然后又是二十九天糊涂。

就當(dāng)代科學(xué)技術(shù)水平面言，只有使用計算機軟件管理系統(tǒng)，才能使現(xiàn)代企業(yè)管理對企業(yè)經(jīng)營的作用建立在真實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上，才能是科學(xué)的、理性的管理。計

算機能以準(zhǔn)確、快速、智慧、可靠的特性對醫(yī)藥流通各個環(huán)節(jié)的大量數(shù)據(jù)和信息進行收集、整理、加工、傳遞、存儲、統(tǒng)計、分析。現(xiàn)代醫(yī)藥流通企業(yè)經(jīng)營中藥品品種日益豐富，流行周期越來越短，企業(yè)活動節(jié)奏加快，信息量增多，這些都增加了企業(yè)結(jié)算和統(tǒng)計的難度，對手工管理模式提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，尤其是現(xiàn)代化大工業(yè)的組織原則運用于流通領(lǐng)域，則更需要用現(xiàn)代化的手段使其管理思想得到真正的實現(xiàn)。GSP 需要企業(yè)保存大量的記錄、憑證，完成很多統(tǒng)計匯總工作，這些在手工方式下幾乎是無法完成的。因此利用先進的信息管理手段來提高企業(yè)的效率和效益已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。通過使用GSP 管理軟件及相關(guān)企業(yè)管理軟件，使GSP 認(rèn)證達(dá)標(biāo)已經(jīng)和企業(yè)能否獲得經(jīng)營許可聯(lián)系在一起，是關(guān)系到企業(yè)能否繼續(xù)生存的重要問題。

目前，國內(nèi)軟件廠商開發(fā)并銷售的醫(yī)藥流通企業(yè)GSP 管理軟件及其財務(wù)、業(yè)務(wù)軟件，如“長青藤”、“東軟”、“用友”、“金蝶”軟件等著名品牌軟件，基本上是從提高醫(yī)藥流通企業(yè)管理水平、幫助企業(yè)達(dá)到GSP 認(rèn)證要求、優(yōu)化醫(yī)藥流通企業(yè)運作的角度出發(fā)，為醫(yī)藥流通企業(yè)達(dá)到醫(yī)藥流通企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，實現(xiàn)藥品質(zhì)量管理、采購、庫存、銷售業(yè)務(wù)管理和全面會計核算、財務(wù)管理的一體化，幫助醫(yī)藥流通企業(yè)提供事前計劃、事中控制、事后分析手段，控制獸藥企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和運行效率而開發(fā)的GSP 管理、財務(wù)、業(yè)務(wù)軟件。由于我國GSP 軟件開發(fā)的現(xiàn)狀，大多數(shù)醫(yī)藥流通企業(yè)對于GSP 的實現(xiàn)是通過兩方面來實現(xiàn)的。一是通過設(shè)專門GSP 管理模塊，提供有關(guān)GSP 的記錄、報表、查詢的匯集，以便隨時對企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、計劃、總結(jié)；二是通過在各業(yè)務(wù)操作上按照GSP 要求，設(shè)置GSP 控制點，也就是說在進行業(yè)務(wù)操作時必須通過

該控制點。比如在入庫時必須有驗收環(huán)節(jié)，在出庫時必須有復(fù)核環(huán)節(jié)，對于特殊藥品做到了雙驗雙核，在GSP 要求中，對于業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的控制有很多，通過信息化的手段，使得平時這些往往容易忽視的環(huán)節(jié)得到了強制執(zhí)行，確保藥品質(zhì)量經(jīng)營的規(guī)范化。因此，大多數(shù)軟件開發(fā)經(jīng)營企業(yè)在開發(fā)GSP 管理軟件及相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)管理軟件系統(tǒng)時都著重考慮以下各種的開發(fā)目的：①實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)務(wù)過程的計算機化，協(xié)助企業(yè)規(guī)范管理，堵塞漏洞，提高企業(yè)的工作效率，降低員工的

勞動強度和差錯率，從而為企業(yè)創(chuàng)造效益。②對企業(yè)的經(jīng)營信息能夠方便、準(zhǔn)確、快捷地查詢、統(tǒng)計、匯總等，加速企業(yè)信息流的流動速度，為管理者的決策提供準(zhǔn)確、迅速的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。③提供分析決策工具，能夠自動實現(xiàn)部分決策與分析，為管理者提供一個好的“智囊”。④提供完整的GSP 所要求的業(yè)務(wù)流程中的文件、報表，指導(dǎo)、協(xié)助企業(yè)順利通過GSP 認(rèn)證。而醫(yī)藥流通企業(yè)在重點考察軟件系統(tǒng)集成商實力的同時，關(guān)注所提供軟件的具體性能。在滿足企業(yè)現(xiàn)有需求的基礎(chǔ)上，還考慮以下幾個因素：①軟件的安全性；②軟件的先進性；③軟件的實用性；④軟件的開放性；⑤軟件的兼容性；⑥軟件的集成性；⑦軟件的平臺化和跨平臺性；⑧軟件信息數(shù)據(jù)的共享性；⑨ 軟件的可實施性；⑩軟件的市場占有率和軟件的用戶情況；○軟件的更新?lián)Q代能力。即醫(yī)藥流通企業(yè)管理軟件系統(tǒng)必須從實際情況出發(fā)，適應(yīng)醫(yī)藥流通企業(yè)的具體情況，切實地解決實際問題，提高經(jīng)營質(zhì)量，降低經(jīng)營成本；提高管理水平，降低決策風(fēng)險。其次，高度重視藥品及醫(yī)療器械的特殊性，嚴(yán)格遵循《藥品管理法》和GSP 規(guī)范，為企業(yè)通過GSP 認(rèn)證打好基礎(chǔ)。GSP 管理軟件及相關(guān)業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)應(yīng)該有友好的用戶界面，易于使用，易于維護，使醫(yī)藥流通企業(yè)有微機基本操作技能的人員經(jīng)過簡單的培訓(xùn)即可順利使用。同時軟件系統(tǒng)充分考慮我國醫(yī)藥流通企業(yè)的經(jīng)濟承受能力，為企業(yè)帶來盡量大的效益，提供良好的性價比。而且，軟件系統(tǒng)確保符合技術(shù)發(fā)展趨勢，在技術(shù)上選擇那些先進、成熟、穩(wěn)定的技術(shù)，保證系統(tǒng)在幾年內(nèi)不被淘汰。當(dāng)然，軟件系統(tǒng)還要考慮能夠方便地擴展，包括功能的擴展及使用用戶的擴展，以保護醫(yī)藥流通投資的長期效益，適應(yīng)醫(yī)藥流通企業(yè)的發(fā)展。

關(guān)于醫(yī)藥流通企業(yè)的發(fā)展，我們要看到藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展出現(xiàn)了以下各種趨勢：

1.規(guī)模化發(fā)展 藥品經(jīng)營企業(yè)聯(lián)小為大，利用計算機管理系統(tǒng)，在核算上采取總部或總公司核算，統(tǒng)一資金運作，統(tǒng)一藥品進貨渠道，統(tǒng)一重點藥品價格，統(tǒng)一服務(wù)方式，充分發(fā)揮各獨立部門的經(jīng)營優(yōu)勢，使整個企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)。

2.連鎖化、物流、配送日益重要近年來藥品連鎖經(jīng)營在我國的藥品流通領(lǐng)域蓬勃發(fā)展起來，最根本的原因是藥品連鎖經(jīng)營以新的經(jīng)營特點，適應(yīng)了現(xiàn)代大工業(yè) 的發(fā)展需要，藥品連鎖經(jīng)營的實質(zhì)就是把現(xiàn)代化大工業(yè)、大生產(chǎn)的組織原則應(yīng)用于藥品流通領(lǐng)域，達(dá)到提高協(xié)調(diào)運作能力和規(guī)模效益的目的。藥品連鎖經(jīng)營是藥品流通的最具代表性的形式。

3.批零界限模糊 隨著市場的變化，批發(fā)與零售的界線進一步模糊，藥品批發(fā)企業(yè)走出單一批發(fā)的模式，開展批兼零業(yè)務(wù)；或者批發(fā)企業(yè)主動發(fā)展零售業(yè)態(tài)模式，發(fā)揮進貨渠道優(yōu)勢，批零互補。

總體來說，目前醫(yī)藥流通企業(yè)經(jīng)營的藥品種類日益豐富，企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模越來越大，業(yè)務(wù)處理日益復(fù)雜和多樣化。只有使用先進的、不斷發(fā)展的軟件信息技術(shù)，盡快實現(xiàn)計算機管理，企業(yè)才能夠適應(yīng)競爭日益激烈的市場，日益發(fā)展和壯大起來。

隨著我國醫(yī)藥流通企業(yè)規(guī)模的擴大，門店的增多，連鎖結(jié)構(gòu)越來越復(fù)雜，同 時也產(chǎn)生了許多亟待解決的管理問題。如：如何全面實施GSP 管理？如何強化采購管理？如何提高配送中心的運營效率？等等。解決這些管理難題，依靠傳統(tǒng)的管理手段已是困難重重，而管理信息化第一步即開展GSP 管理、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化工作，就是醫(yī)藥流通企業(yè)解決管理難題，實現(xiàn)GSP 達(dá)標(biāo)管理創(chuàng)新的一條捷徑。醫(yī)藥流通企業(yè)開展GSP 管理、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化工作，是一項較為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及質(zhì)量、物資、資金、人員配備等企業(yè)內(nèi)部的各個方面，具有一定的周期和難度。GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化軟件能否成功應(yīng)用受諸多環(huán)節(jié)和諸多因素的影響，事先不進行充分的準(zhǔn)備和周密的計劃是不可能成功的, 即不進行系統(tǒng)實施是不可能成功的，所以，為保證項目實施工作順利進行，必須按一定的項目管理制度來進行。GSP 管理軟件及財務(wù)、業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)在醫(yī)藥流通企業(yè)中的應(yīng)用，不僅涉及GSP 管理軟件產(chǎn)品、而且需規(guī)范企業(yè)各部門的業(yè)務(wù)流程；不僅涉及軟件應(yīng)用而且需協(xié)調(diào)組織；單是軟件本身就存在管理領(lǐng)域大、功能齊全、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)復(fù)雜、軟件應(yīng)用難度大等特點，它與純粹的財務(wù)軟件或其他小型進銷存業(yè)務(wù)應(yīng)用軟件有本質(zhì)的區(qū)別。企業(yè)要想用好GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化軟件必須進行系統(tǒng)實施。其在醫(yī)藥流通企業(yè)中的應(yīng)用效果不僅取決于GSP、業(yè)務(wù)管理軟件產(chǎn)品的質(zhì)量，更重要的是

對GSP 管理實施過程的控制。一般情況下，必須由醫(yī)藥流通企業(yè)的負(fù)責(zé)人親自主持實施GSP 財務(wù)業(yè)務(wù)一體化工作，由企業(yè)質(zhì)量管理部門、財務(wù)部門或業(yè)務(wù)部門（如營銷部門等）牽頭，或成立一個項目部門負(fù)責(zé)具體的組織實施工作。GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化項目的實施，一般經(jīng)過以下幾個步驟：

一.確定企業(yè)GSP 達(dá)標(biāo)及財務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理一體化的目標(biāo)

確定醫(yī)藥流通企業(yè)GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化的目標(biāo)，其基本內(nèi)容是，通過對本企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、財務(wù)管理、會計核算、采購、銷售、儲運、生產(chǎn)等經(jīng)濟業(yè)務(wù)進行調(diào)查，確定在本階段實施GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化的目標(biāo)，包括最終實現(xiàn)的GSP 認(rèn)證達(dá)標(biāo)及軟件系統(tǒng)功能、經(jīng)濟社會效益等。

調(diào)查時，首先了解本企業(yè)的過去、現(xiàn)狀與未來，傾聽企業(yè)各級管理人員包括高層（決策）管理人員、中層管理人員及企業(yè)的業(yè)務(wù)骨干等對企業(yè)GSP 財務(wù)業(yè)務(wù)一體化建設(shè)的意見與建議。通過與各級管理人員的懇談，了解他們對項目建設(shè)的需求及期望值，了解他們在管理工作中的困惑和抱怨，根據(jù)經(jīng)驗認(rèn)真分析，做到心中有數(shù)，從而初步確定調(diào)研的重點。其次，根據(jù)調(diào)研重點，有針對性地制定調(diào)研計劃和調(diào)研提綱。確定調(diào)研的策略、調(diào)研的對象、調(diào)研的核心問題等。提綱和計劃的制定直接影響調(diào)研的結(jié)果。如果策略不當(dāng)，則會引起被調(diào)研者的懷疑和不信任，很難獲得真實的資料；如果選擇的調(diào)研對象不恰當(dāng)，則可能獲得的信息會是片面的和表面的；如果調(diào)研核心問題設(shè)置不當(dāng)，則可能沒有重點，調(diào)研工作難以獲得實質(zhì)性的成果。第三，組織企業(yè)中高層管理人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要為企業(yè)GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化建設(shè)的目的和意義等，并同時就企業(yè)GSP 財務(wù)業(yè)務(wù)一體化建設(shè)的系統(tǒng)調(diào)研提綱進行講解，布置落實系統(tǒng)調(diào)研計劃，正式啟動系統(tǒng)調(diào)研工作。這樣做的好處是便于企業(yè)統(tǒng)一思想，統(tǒng)一行動，使系統(tǒng)調(diào)研工作有的放矢、有條不紊地進行，達(dá)到事半功倍的效果。

醫(yī)藥流通企業(yè)在選擇GSP 軟件、相關(guān)進銷存業(yè)務(wù)、財務(wù)軟件以及有關(guān)硬件時，應(yīng)該結(jié)合自身的實際，在追求技術(shù)先進性的同時，也要強調(diào)實用性，并且一定要站在整個企業(yè)信息集成的角度來，并且要切實注重于系統(tǒng)的集成和開放，單純追

求技術(shù)的先進性或?qū)嵱眯远际遣蛔闳〉?。企業(yè)在注重選型的同時，更加注重的是最終的實施效果。另外，也要樹立技術(shù)、軟件跟隨，實施、培訓(xùn)和服務(wù)并重的整體規(guī)劃。目前大多數(shù)項目建設(shè)過程中的服務(wù)也是要企業(yè)進行投入資金的。整

體規(guī)劃是實現(xiàn)整個系統(tǒng)的“技術(shù)途徑”?？傮w規(guī)劃一般不承擔(dān)具體的項目設(shè)計，是整個系統(tǒng)研制工作中不可缺少的技術(shù)總綱。在具體實施過程中，要從簡單技術(shù)入手，迅速向廣度和深度發(fā)展。在應(yīng)用的基礎(chǔ)上，啟發(fā)更廣泛、更深入的需求。同時，通過效益驅(qū)動可以樹立企業(yè)實現(xiàn)GSP 達(dá)標(biāo)及相關(guān)信息化的信心，減少企業(yè)一次投入過多，負(fù)擔(dān)過重而帶來的不必要的風(fēng)險。分步實施的同時可以緊跟信息技術(shù)發(fā)展的前沿。

企業(yè)GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化項目建設(shè)的調(diào)查主要圍繞以下幾個方面進行：了解國家GSP 管理規(guī)范和相關(guān)制度，了解企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)、經(jīng)營、管理活動的流程；按分管業(yè)務(wù)線進行企業(yè)高層管理人員調(diào)研；按職能及分部門就部門職責(zé)、主要質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)流程、與其他部門的業(yè)務(wù)接口、存在問題與解決建議、對項目建設(shè)的需求等內(nèi)容進行企業(yè)中層管理人員及業(yè)務(wù)骨干的深入調(diào)研，采集信息傳遞憑據(jù)，繪制管理業(yè)務(wù)流程圖，掌握第一手資料；整理調(diào)研資料，調(diào)研完成后匯總調(diào)研結(jié)果，并向企業(yè)決策者匯報，達(dá)成共識后，初步形成企業(yè)GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化的目標(biāo)。

企業(yè)GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化的基本目標(biāo)是：通過實施GSP 財務(wù)業(yè)務(wù)一體化項目，進而改善企業(yè)質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)管理，促進研究創(chuàng)新，GSP 達(dá)標(biāo)，擴大營業(yè)，控制成本，創(chuàng)造利潤，社會效益也有提高。也就是說，第一，實現(xiàn)信息共享，增加管理的透明度，提高管理層對經(jīng)營過程的監(jiān)控力度;第二，提高準(zhǔn)確度，降低出錯率，做到賬賬相符、賬實相符;第三:保證數(shù)據(jù)的完整性，系統(tǒng)運行的安全性和穩(wěn)定性，實現(xiàn)技術(shù)的先進性;第四:業(yè)務(wù)流程符合國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將GSP 的要求，嵌入經(jīng)營過程中;第五:系統(tǒng)具有持續(xù)升級的能力，滿足企業(yè)供應(yīng)鏈管理發(fā)展的需要;第六:系統(tǒng)具有良好的拓展性，支持企業(yè)下一步信息化發(fā)展規(guī)劃；第七，通過對經(jīng)營數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，為經(jīng)營決策提供依據(jù)，提高企業(yè)的核心競爭力。企業(yè)

GSP 財務(wù)業(yè)務(wù)一體化項目實施后，使得GSP 質(zhì)量管理、貨物流及資金流涉及的有關(guān)部門經(jīng)營目標(biāo)達(dá)到以下要求：

（一）采購部門

國外采購:擴展現(xiàn)有營銷能力，了解各部門所需進口貨物數(shù)量；利用現(xiàn)有市場，進口相關(guān)產(chǎn)品，合理降低進口數(shù)量；采購費用的控制(代理費用、運輸費用、報關(guān)費用、保險費用等 ；降低產(chǎn)品采購成本；達(dá)到GSP 采購入庫管理要求。國內(nèi)采購：建立貨物明細(xì)分類，實施重點控制；建立各主要貨物安全庫存量，經(jīng)濟采購量；選擇優(yōu)良供應(yīng)廠商，商訂長期采購合同；加強比價功能，降低采購價格；達(dá)到GSP 采購入庫驗收管理要求。

（二）銷售部門

出口銷售：熟悉現(xiàn)有營銷能力，了解各部門所需出口貨物數(shù)量；利用現(xiàn)有市場，出口相關(guān)產(chǎn)品，擴大出口額；銷售費用的控制；提高外銷成長率；達(dá)到GSP 銷售出庫管理要求。

國內(nèi)銷售：合理估計內(nèi)銷產(chǎn)品銷售數(shù)量，協(xié)調(diào)貨物管理部門、生產(chǎn)部門建立適當(dāng)庫存量。建立內(nèi)銷銷售網(wǎng)，擴大現(xiàn)有客戶的采購規(guī)格及數(shù)量；積壓、殘次、冷背產(chǎn)品合理處理；提高內(nèi)銷成長率；達(dá)到GSP 銷售出庫管理要求。

（三）財務(wù)部門

完善企業(yè)財務(wù)制度、會計制度、作業(yè)流程和單證流轉(zhuǎn)程序；開展責(zé)任會計核算，加強管理會計功能；適時為企業(yè)各職能部提供各種管理報表，并作出財務(wù)分析；定期編制現(xiàn)金流量計劃，靈活資金調(diào)度和及時籌集資金；嚴(yán)格審核費用開支，控制預(yù)算；正確核算商品銷售成本，并開展成本分析，配合業(yè)務(wù)部門加強成本管理。

（四）質(zhì)量管理部門

為GSP 達(dá)標(biāo)提供保障，將GSP 規(guī)范融合到企業(yè)整個管理信息系統(tǒng)中去，通過GSP 管理模塊，提供關(guān)于GSP 的記錄、報表;按照GSP 要求，設(shè)置GSP 控制點；強化對首營藥品和供貨商的審批程序，對首營品種和首營供貨商的增加和審批制定嚴(yán)格的流程，并規(guī)定審批權(quán)限；對藥品做到全部效期控制，對于超過失效期或接近失效期的商品，禁止出庫，無法開單。

（五）庫存管理部門

實現(xiàn)庫存量的優(yōu)化管理，提高資金利用效率；達(dá)到GSP 庫房管理要求。根據(jù)以上醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理部門、采購銷售庫房等業(yè)務(wù)部門、財務(wù)部門的基本目標(biāo)，則GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化軟件要能滿足以下基本要求。

1.采購管理軟件：密切供應(yīng)商關(guān)系，保障供給，降低采購成本。

2．銷售管理軟件：擴大銷售訂單，及時發(fā)貨、開據(jù)銷售發(fā)票，信用控制到位。拓寬銷售業(yè)務(wù)如委托代銷銷售業(yè)務(wù)。

3．庫存管理軟件：及時處理各種出入庫業(yè)務(wù)，強化輔助計量、批次、保質(zhì)期等業(yè)務(wù)的管理，庫存安全性、合理性控制到位，及時動態(tài)掌握庫存信息，儲存分析明確。

4．財務(wù)、存貨核算：對企業(yè)存貨的收發(fā)存業(yè)務(wù)進行核算，掌握存貨的耗用情況，及時準(zhǔn)確地把各類存貨成本歸集到各成本項目上，為企業(yè)的業(yè)務(wù)成本核算提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。并可動態(tài)反映存貨資金的增減變動情況，提供存貨資金周轉(zhuǎn)和占用的分析。

5．GSP 質(zhì)量管理軟件：提供關(guān)于GSP 的記錄、報表;可以設(shè)置GSP 控制點；實施對首營藥品和供貨商的審批程序控制；對藥品做到全部效期控制。

各種GSP 質(zhì)量管理軟件、采購管理軟件、銷售管理軟件與庫存管理軟件、收賬管理軟件、財務(wù)核算軟件要緊密聯(lián)系，協(xié)同工作，完成企業(yè)的基本GSP 達(dá)標(biāo)目標(biāo)。

二.開展方案論證、可行性分析

方案設(shè)計、可行性分析是在對調(diào)研結(jié)果做進一步整理分析的基礎(chǔ)上，提出企業(yè)管理中存在的問題及根源，確定或進一步完善GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化建設(shè)的目標(biāo)和需求，并設(shè)計企業(yè)切實可行的GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化建設(shè)的解決方案，形成書面文件。方案主要內(nèi)容包括：企業(yè)管理及質(zhì)量管理、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化建設(shè)現(xiàn)狀的描述、存在的問題和根源、企業(yè)對一體化建設(shè)的目標(biāo)和需求、企業(yè)的現(xiàn)狀與目標(biāo)的差距及解決方案（包括系統(tǒng)軟件、硬件、網(wǎng)絡(luò)等配置方案）、方案實施的投資預(yù)算、方案的實施計劃、效益分析及風(fēng)險預(yù)測等。

要從經(jīng)濟上、技術(shù)上和組織上對方案的可行性進行認(rèn)真、細(xì)致的分析。企業(yè)可以請外部的專家對方案進行評估和論證，也可以企業(yè)內(nèi)部組織論證。一般情況下，要請企業(yè)的內(nèi)部決策者進行論證比較有效，因為他們對自己的企業(yè)最了解，對企業(yè)的GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化建設(shè)的方案最具有表決權(quán)，他們是方案的核心執(zhí)行者，會對方案的可行性進行認(rèn)真分析和論證。所要強調(diào)的是在方案的論證之前需要將方案向他們進行詳細(xì)的講解，達(dá)成共識，最終方案通過論證，通過對方案的修改與完善，使項目方案得到企業(yè)認(rèn)可。其中，GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化軟件、硬件的選擇是比較重要的，要根據(jù)企業(yè)一體化建設(shè)的目標(biāo)要求，要確定GSP 質(zhì)量管理軟件、財務(wù)軟件、業(yè)務(wù)軟件（包括采購管理軟件、銷售管理軟件、儲運管理軟件、成本管理軟件等）是購買商品化的軟件，還是自己組織定點開發(fā)或委托其他單位開發(fā)；是逐步到位，還是一次達(dá)到目標(biāo)要求；硬件系統(tǒng)是由單機向網(wǎng)

絡(luò)系統(tǒng)過渡，還是一次全部以網(wǎng)絡(luò)模式配備。是選擇同類公司使用過的軟件系統(tǒng)，還是根據(jù)軟件供應(yīng)商的知名度選擇。選擇同類公司使用過的軟件系統(tǒng)，能在業(yè)務(wù)功能上基本滿足需要，投資風(fēng)險相對小一些，但難以體現(xiàn)自身管理的管理特點，而這部分經(jīng)常是企業(yè)最需要的功能，這種做法是以舍棄功能要求為代價換取較小的投資風(fēng)險。而根據(jù)軟件供應(yīng)商的知名度選擇，如選擇“長青藤”、“用友”、“金蝶”、“東軟”等著名軟件，主要考慮軟件廠商的知名度、客戶群數(shù)量、同行業(yè)客戶群數(shù)量等。知名度高的企業(yè)，產(chǎn)品價格相對也要高一些。同時，產(chǎn)品化程度越高的產(chǎn)品，個性化改造的可能性越小。用戶經(jīng)常要以適應(yīng)軟件功能為主，難以有自主的功能要

求。醫(yī)藥流通企業(yè)需要考慮怎樣才能通過軟件系統(tǒng)獲取GSP 達(dá)標(biāo)目標(biāo)和達(dá)到GSP 管理效益和經(jīng)濟效益，在失去自身個性化功能之后，投資效益會受到多大程度的損失。當(dāng)然，隨著經(jīng)濟環(huán)境的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)藥流通企業(yè)迫切希望能在通過GSP 達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上，通過相對少的資金達(dá)到為自己“量身訂做”的醫(yī)藥信息管理軟件系統(tǒng)的投資目標(biāo)。

三.實施隊伍的組織

一般情況下，醫(yī)藥流通企業(yè)要成立一個項目組，項目組的領(lǐng)導(dǎo)及其成員要由即精通GSP 質(zhì)量管理規(guī)范、財務(wù)業(yè)務(wù)、購銷存業(yè)務(wù)，又熟悉計算機應(yīng)用技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的人員組成。與此同時，要建立和培養(yǎng)一支將來使用GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化軟件系統(tǒng)的合格員工隊伍。這個任務(wù)也是很艱巨的！

四.項目費用預(yù)算

實施方案論證時，要確定整個項目實施的投資。其投資即包括建立GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化系統(tǒng)的投資，如硬件設(shè)備、軟件投資，其金額較大，時間集中；又包括將來使用、維護GSP 財務(wù)業(yè)務(wù)一體化系統(tǒng)的支出，其金額雖小，但可能發(fā)生頻繁，如發(fā)生較大事故時，費用也可能很大。因此，企業(yè)需事先制訂詳細(xì)的費用預(yù)算，報經(jīng)批準(zhǔn)后，企業(yè)還需籌集、安排好相應(yīng)的資金。

五.硬件、系統(tǒng)軟件、財務(wù)軟件、業(yè)務(wù)軟件的選擇配置與設(shè)計流程、開發(fā)培訓(xùn) 根據(jù)本企業(yè)GSP 財務(wù)業(yè)務(wù)一體化建設(shè)的總體目標(biāo)和實施方案，按照循序漸進的原則，選擇合適的硬件及系統(tǒng)軟件，購買或組織開發(fā)GSP 管理、財務(wù)、業(yè)務(wù)軟件并設(shè)計質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)流程。企業(yè)成立項目專門部門（或小組）與軟件提供商實施人員反復(fù)推敲，設(shè)計符合醫(yī)藥流通企業(yè)經(jīng)營特點的業(yè)務(wù)流程。在使用軟件之前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)需考察其他GSP、商業(yè)管理軟件，考察人員要既懂計算機，也要懂GSP 管理和業(yè)務(wù)，反復(fù)探討如何將實際GSP 管理、進銷存等業(yè)務(wù)和計算機管理結(jié)合起來，使新的GSP 管理、業(yè)務(wù)流程既能提高效率，又能堵塞管理漏洞；如在銷售環(huán)節(jié)設(shè)計開票環(huán)節(jié)。此環(huán)節(jié)開票人員能很方便地與客戶進行談判錄入，任意查詢到客戶所需要了解的藥品行情；二是復(fù)核環(huán)節(jié)。進行出庫匯總處理，登記商

品賬和往來賬；三是收款環(huán)節(jié)。根據(jù)復(fù)核環(huán)節(jié)的匯總單進行收款處理，做到環(huán)環(huán)相扣。另外，還需進行分級培訓(xùn)，使相關(guān)人員熟悉流程。培訓(xùn)采取崗位不同，分級培訓(xùn)的方式。如分為經(jīng)理層、質(zhì)管層、財務(wù)層、購進層、銷售層和庫管層六層進行培訓(xùn)，讓各崗位的人員不但明白自身的崗位如何和管理軟件相互結(jié)合，而且懂得如何與其他崗位銜接，以致于每一業(yè)務(wù)邏輯處理的數(shù)據(jù)關(guān)系。

六.系統(tǒng)的調(diào)試、試運行及驗收

GSP 管理、財務(wù)軟件、業(yè)務(wù)軟件購置后，應(yīng)按照要求，由技術(shù)人員對軟件進行安裝、調(diào)試。對于自行開發(fā)或委托開發(fā)的GSP 財務(wù)業(yè)務(wù)一體化軟件，還應(yīng)組織有關(guān)人員對系統(tǒng)進行測試，通過后才可以試運行，及至最后按照GSP 規(guī)范和

業(yè)務(wù)管理規(guī)范進行驗收。在實施過程，企業(yè)一般都將手工賬與電腦賬并行了一段時間，同時對GSP 管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)在試運行過程，出現(xiàn)業(yè)務(wù)流程設(shè)計中的漏洞和功能模塊不完善和細(xì)化的問題，即時與時空公司進行溝通，并且開發(fā)人員多次到現(xiàn)場辦公，解決問題，保證了整個流程的嚴(yán)謹(jǐn)性，同時，使計算機的商品賬和往來賬準(zhǔn)確無誤。

七．GSP 申請認(rèn)證與接受審核、現(xiàn)場檢查

醫(yī)藥流通企業(yè)在基本完成GSP、財務(wù)、業(yè)務(wù)一體化項目后，應(yīng)先對照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快 GSP 認(rèn)證步伐和推進監(jiān)督實施 GSP 工作進程的通知》、《藥品管理法實施方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則等GSP 文件要求，弄清目前實施GSP 認(rèn)證遵循的評定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證辦法，開展GSP 認(rèn)證前的驗收和反復(fù)檢查，爭取在申請認(rèn)證的過程中一次通過GSP 認(rèn)證。

（一）企業(yè)申請GSP 認(rèn)證時必備的表單

①Q(mào)C 小組課題注冊登記表；②不合格藥品報損審批表；③方針目標(biāo)實施情況檢查表；④方針目標(biāo)實施情況評價匯總表；⑤檢驗卡；⑥庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄；⑦年方針目標(biāo)展開圖；⑧退貨通知單；⑨信息傳遞反饋單；⑩藥品出庫復(fù)核記錄；○藥品檢驗報告書；○藥品經(jīng)營審批表；○藥品拒收報告單；○藥品停售通知單；○

藥品養(yǎng)護檔案表；○藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見書；○藥品質(zhì)量檔案；○有效期使用期藥品催銷表；○藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單；○藥品質(zhì)量信息反饋單；○藥品質(zhì)量驗收記錄；○醫(yī)療器械檢測報告書。

（二）申請GSP 認(rèn)證的主要5個關(guān)鍵環(huán)節(jié)

①出庫與運輸；②儲存與養(yǎng)護；③銷售與售后服務(wù)；④入庫管理；⑤進貨管理。而其中改進倉儲和質(zhì)檢工作是中小醫(yī)藥流通企業(yè)GSP 達(dá)標(biāo)的重點。GSP 對企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備都有較高的要求，如GSP 對倉庫的要求、倉庫劃區(qū)、倉庫面積、庫區(qū)布局、條件、零售藥店營業(yè)場所、倉庫面積、設(shè)施、設(shè)備的管理、特殊管理藥品的儲存、驗收養(yǎng)護室、藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備、藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分、藥品庫房溫濕度條件、營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備、中藥標(biāo)本管理、中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備等都規(guī)定明確詳細(xì)。

1.GSP認(rèn)證五關(guān)之一

“出庫與運輸”環(huán)節(jié)重點檢查如下幾個方面

①零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核；②藥品出庫復(fù)核；③藥品出庫檢查；④藥品出庫原則；⑤藥品運輸管理；⑥直調(diào)藥品的管理；⑦質(zhì)量查詢及處理。

2.GSP認(rèn)證五關(guān)之二：“儲存與養(yǎng)護”環(huán)節(jié)重點檢查如下幾個方面

①庫房溫濕度監(jiān)測及控制；②色標(biāo)管理；③特殊管理藥品的儲存；④銷后退回藥品的管理；⑤藥品儲存要求；⑥藥品堆碼垛距離；⑦藥品分類存放規(guī)定；⑧藥品養(yǎng)護工作職責(zé)。

3.GSP認(rèn)證五關(guān)之三：“銷售與售后服務(wù)”環(huán)節(jié)重點檢查如下幾個方面 ①我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；②藥品不良反應(yīng)報告制度；③藥品銷售規(guī)定；④ 藥品銷售記錄；⑤質(zhì)量查詢及處理。

4.GSP認(rèn)證五關(guān)之四：“入庫管理”環(huán)節(jié)重點檢查如下幾個方面

①不合格藥品的處理；②連鎖門店藥品質(zhì)量驗收；③首營藥品、銷后退回藥品的驗收；④特殊管理藥品的驗收；⑤藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容；⑥藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容；⑦藥品批的劃分原則；⑧藥品入庫管理；⑨藥品生產(chǎn)批號；⑩藥品質(zhì)量驗收的要求；○質(zhì)量驗收-驗收抽樣。

5．GSP 認(rèn)證五關(guān)之五，“進貨管理”程序主要包括以下幾個內(nèi)容

①制定進貨程序；②確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；③合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；④審核所購藥品的合法性和質(zhì)量；⑤驗證銷售人員合法資格；⑥按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

GSP 認(rèn)證過程要注意以下幾點：①申請認(rèn)證的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，其申報資料《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》中填報的單位，應(yīng)是企業(yè)所屬不具有法人資格的藥品批發(fā)和零售單位。②GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查中，對涉及企業(yè)經(jīng)營活動的記錄、憑證等有關(guān)資料的查驗時限，一般從檢查之日起向前追溯12個月（另有規(guī)定的除外）。③對屬于某一醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè), 在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下, 允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。藥品配送中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題，雙方應(yīng)承擔(dān)相同責(zé)任。④零售連鎖企業(yè)設(shè)立的分店，若具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)單獨申請認(rèn)證，若不具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)與總部一并申請認(rèn)證。⑤新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，在取得工商營業(yè)執(zhí)照并正式營業(yè)的3個月以后，方可進行認(rèn)證申請。

進行初審的藥品監(jiān)督管理部門，會對提出申請認(rèn)證的醫(yī)藥流通企業(yè)進行嚴(yán)格審查。藥品監(jiān)督管理部門初審部門有時會對企業(yè)進行實地檢查, 調(diào)查企業(yè)在經(jīng)銷某種藥品的全過程中有無違反GSP 相關(guān)規(guī)定的問題，以及企業(yè)目前相關(guān)經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP 的狀況。如未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，且相關(guān)環(huán)節(jié)符合GSP 要求，可將認(rèn)證申請上報。如發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，則中止認(rèn)證申請審查。

認(rèn)證合格的醫(yī)藥流通企業(yè)，如企業(yè)結(jié)構(gòu)或經(jīng)營規(guī)模出現(xiàn)以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其組織專項檢查：

①批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫發(fā)生遷址。②企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型的改變。

③零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量。以認(rèn)證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，應(yīng)對新增門店按30％比例抽查。

八.領(lǐng)取GSP 證書

GSP 申請認(rèn)證通過后，領(lǐng)取醫(yī)藥監(jiān)督部門頒發(fā)的藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證證書。(長青藤軟件 施名盛

第二篇：實施獸藥GSP情況自檢報告

實施獸藥GSP情況自檢報告

尊敬的檢查組各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)：

你們好！歡迎各位專家和領(lǐng)導(dǎo)光臨我店檢查指導(dǎo)工作！

下面我就本企業(yè)的基本概況GSP實施情況向各位專家和領(lǐng)導(dǎo)做一個簡短的匯報。

1、企業(yè)概況：

順旺獸藥店在2012年9月通過GSP驗收，有固定資產(chǎn)12萬元，流動資金3萬元，年銷售額15萬余元，屬私營零售企業(yè)，法人代表：董惠娟，目前公司共有企業(yè)員工3人，其中大專學(xué)歷一人，中專專業(yè)技術(shù)人員一人，高中學(xué)歷1人。公司營業(yè)面積72㎡，辦公面積24㎡，倉儲面積60㎡。藥店經(jīng)營范圍包括：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑及藥物添加劑飼料添加劑 共50余種。預(yù)計年銷售額15萬余元。我企業(yè)成立以來，在獸藥經(jīng)營過程中一直堅持“服務(wù)農(nóng)戶，質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，不斷完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度落到實處，強化本企業(yè)人員的獸藥質(zhì)量意識，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，不斷提升獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平，合法從事獸藥經(jīng)營活動。GSP通過幾年以來，本企業(yè)無獸藥質(zhì)量事故發(fā)生，得到了廣大養(yǎng)殖戶的肯定和好評，本企業(yè)將在這次GSP檢查驗收工作過程中揚長避短，虛心學(xué)習(xí)，將獸藥經(jīng)營工作爭取做得更好，最大限度的滿足養(yǎng)殖客戶的需求。我店在經(jīng)營過程中，我藥店嚴(yán)格按照GSP要求去做。在通過GSP實施前期階段，有些制度執(zhí)行的不好，存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已基本符合GSP復(fù)檢要求。

2、人員與培訓(xùn)。

人員組成：本藥店現(xiàn)有總經(jīng)理1人，質(zhì)量管理員1人，采購員1人，以上人員經(jīng)過健康體檢，健康狀況良好，并建立了健康檔案，企業(yè)按照培訓(xùn)計劃，每季度都進行培訓(xùn)考核，各員工的法律法規(guī)意識專業(yè)水品都大有提高。

3、設(shè)施設(shè)備情況。

本獸藥店營業(yè)面積72㎡，倉庫面積60㎡，營業(yè)面積與環(huán)境、布局符合獸藥GSP要求；主要設(shè)施設(shè)備有：辦公區(qū)辦公桌1張、文件柜1個、電腦1臺、激光打印機1臺，營業(yè)區(qū)鋁合金貨架4組、玻璃柜臺2組；庫房墊板2個、貨架3個，壁掛空調(diào)1臺（用于陰涼庫），衛(wèi)生清潔工具等等。設(shè)備、設(shè)施能夠滿足日常經(jīng)營活動的需要。

4、獸藥采購管理。

在獸藥進貨管理上，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥購進程序》從有資質(zhì)的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書和產(chǎn)品供貨合同書。進貨發(fā)票保存完整，做到了票、帳、貨相符。建立了合格供貨方檔案。

5、獸藥檢查驗收的管理。

我獸藥店的藥品管理由取得培訓(xùn)合格證的質(zhì)量管理員專人負(fù)責(zé)，在工作中對購進的每個批次的獸藥都要從獸藥包裝至獸藥外觀進行仔細(xì)的檢查驗收，并隨時登陸中國獸藥信息網(wǎng)對購進的每種產(chǎn)品進行查詢核對,對質(zhì)量不合格或可疑的獸藥確認(rèn)后給予退貨。

6、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

我獸藥店按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，庫房與營業(yè)廳都置有空氣濕度和溫度表，一發(fā)現(xiàn)達(dá)不到儲存要求，馬上采取相對應(yīng)的措施。在工作中按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開，藥品與非藥品分開的基本原則進行管理，如獸藥與飼料添加劑分開陳列、散劑與水針劑分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)（黃色標(biāo)示）、合格區(qū)（綠色標(biāo)示）、不合格區(qū)（紅色標(biāo)示）、退貨區(qū)(黃色標(biāo)示)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)廳及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；做好每天的衛(wèi)生清潔工作，7、銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展經(jīng)營活動。獸藥銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開 展有序。

隨著市場競爭的加劇，隨著獸藥監(jiān)督管理力度的加大，公司配備電腦網(wǎng)路及實施獸藥二維碼管理相關(guān)的設(shè)備，以滿足農(nóng)業(yè)部獸藥可追溯信息化管理的要求和獸藥查詢的需要，完善處方藥管理，獸藥可追溯信息化管理制度及操作程序。新的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要求更高，我們有決心在GSP實施過程中，質(zhì)量管理工作更加完善，更加規(guī)范。以上是順旺獸藥店實施GSP情況報告，因為我們水平有限，難免存在不足和不合理的地方，望各位專家、領(lǐng)導(dǎo)能提出寶貴意見，我們一定虛心學(xué)習(xí)，以利于我們今后工作的改進，跟好的貫徹、實施《獸藥經(jīng)營管理規(guī)范》，更好地為獸藥流通行業(yè)奉獻全力。

謝謝！

順旺獸藥飼料店

****年**月**日

第三篇：廣東省實施獸藥GSP規(guī)定

廣東省實施獸藥GSP補充規(guī)定

1．《獸藥管理條例》明確獸藥經(jīng)營主體為“獸藥經(jīng)營企業(yè)”，《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》所指的“獸藥經(jīng)營企業(yè)”包括企業(yè)性質(zhì)的個人獨資企業(yè)、法人公司及其屬下不具有法人資格的分公司和其他由工商部門核準(zhǔn)或預(yù)核準(zhǔn)為企業(yè)的獸藥經(jīng)營主體。上述主體申請獸藥GSP驗收，應(yīng)予受理。

2.一個零售獸藥企業(yè)最少要有3個人。一是獸藥經(jīng)營企業(yè)的法人代表或負(fù)責(zé)人；二要有主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人；三要有質(zhì)量管理人員。以上人員可以兼任倉管和銷售等崗位。

3.《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》1401項由重要項改為關(guān)鍵項，1701項由一般項改為關(guān)鍵項。

4.獸藥經(jīng)營場所面積和倉庫面積各至少30平方米，企業(yè)兼營飼料、調(diào)水劑等產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)具有相對獨立的經(jīng)營區(qū)域，不能占用獸藥經(jīng)營的場所和倉庫面積。5.鼓勵連鎖經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展。同一縣級區(qū)域內(nèi)，屬同一法人的獸藥直營連鎖企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師可兼任，但質(zhì)量管理人員不可兼任；非屬同一法人的加盟連鎖企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可兼任。

6.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的獸藥連鎖企業(yè)，如屬同一法人的分支機構(gòu)，可因地制宜設(shè)立倉庫，面積不受30平方米限制；非屬同一法人的加盟連鎖企業(yè)，倉庫面積不能少于30平方米。獸藥連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)或加盟連鎖企業(yè)經(jīng)營面積不得少于30平方米。7.經(jīng)營場所面積和倉庫面積以實際測定套內(nèi)可見面積為準(zhǔn)。符合安全要求的鋼架結(jié)構(gòu)或鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的閣樓可用作經(jīng)營場所或者倉庫。8.獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，如租用冷庫，必須具有租賃合同、不少于15立方米的獨立冷庫（不能與其他食品、物品共用大冷庫），并配有備用發(fā)電機。9.變更倉庫位置，減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)及時向發(fā)證機關(guān)申請獸藥GSP驗收，符合《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定的，予以換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》0601項由一般項改為重要項。

10.主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人除獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)專業(yè)外，相關(guān)專業(yè)包括畜牧、中獸藥、人醫(yī)、人藥等。但專業(yè)為人醫(yī)、人藥大專以上學(xué)歷的，必須有2年以上獸藥經(jīng)營經(jīng)驗；中專學(xué)歷的，必須有5年以上獸藥經(jīng)營經(jīng)驗。獸藥質(zhì)量管理人員除獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)專業(yè)外，相關(guān)專業(yè)包括畜牧、中獸藥、人醫(yī)、人藥等。但專業(yè)為人醫(yī)、人藥中專以上學(xué)歷的，必須有2年以上獸藥經(jīng)營經(jīng)驗。11.主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師必須具有能夠證明事實勞動關(guān)系的依據(jù)：工資支付憑證或經(jīng)勞動行政管理部門確認(rèn)的勞動合同等。

12.申請獸藥GSP驗收時，新籌辦獸藥經(jīng)營企業(yè)必須有2個以上獸藥品種的供貨單位資質(zhì)審核資料和擬經(jīng)營品種的合法性及質(zhì)量情況審核證明資料，現(xiàn)持有《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)，必須有不少于現(xiàn)有經(jīng)營品種三分之一的供貨單位資質(zhì)審核資料和經(jīng)營品種的合法性及質(zhì)量情況審核證明資料，其余資料在驗收后3個月內(nèi)補充完整。13.獸用處方藥管理辦法頒布實施后，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明顯位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師處方銷售”的提示語。提供開具獸醫(yī)處方的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。

14.進行獸藥GSP現(xiàn)場驗收時，企業(yè)電腦的進、銷、存記錄必須有2個以上品種獸藥的進、銷、存記錄（或現(xiàn)場演示）。

15.獸藥GSP整改報告須經(jīng)縣級農(nóng)牧部門蓋章確認(rèn)。

16.獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年，期滿前6個月內(nèi)，經(jīng)重新驗收獸藥GSP合格的，由原發(fā)證機關(guān)給予換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

17.《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》（獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)）“地級以上市獸醫(yī)行政管理部門初審意見”一欄可蓋地級以上市農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局或內(nèi)設(shè)獸藥管理職能科（處）室的公章。

18．《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》調(diào)整后，關(guān)鍵項為15 項，重要項為16項，一般項為49項；關(guān)鍵項缺陷為0項，重要項缺陷小于或等于3項，一般項缺陷占一般項的比例小于或等于20%為合格，其他情況為不合格。

第四篇：淺析獸藥生產(chǎn)企業(yè)與獸藥GSP

淺析獸藥生產(chǎn)企業(yè)與獸藥GSP

張二懷 趙鑫 張衡 劉凱

（河南省漯河市召陵區(qū)畜牧局 462300）

[摘要] 全面貫徹實施獸藥GSP，加快推進獸藥GSP實施進程，是今后一段時期全國各級獸藥管理部門的重要工作，筆者根據(jù)在工作實踐中發(fā)現(xiàn)的一些問題，重點闡述了作為供貨單位的獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何真實全面地向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供合法、完整證明文件和合法獸藥產(chǎn)品，幫助獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過GSP認(rèn)證。僅供參考，并與同行商榷。

[關(guān)鍵詞] 獸藥

證明文件

管理規(guī)范

實施

農(nóng)業(yè)部頒布《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》后，各省、直轄市、自治區(qū)出臺了相應(yīng)的實施細(xì)則，規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2012年3月1日前達(dá)到《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證方可從事獸藥經(jīng)營活動。獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱獸藥GSP）就是在獸藥流通過程中，針對獸藥采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束獸藥經(jīng)營企業(yè)的行為，對獸藥經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證向用戶提供合格的獸藥。在獸藥GSP認(rèn)證過程中，獸藥生產(chǎn)企業(yè)作為供貨單位或者首營企業(yè)，獸藥經(jīng)營企業(yè)對其資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進行評估，并建立供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，就成為通過GSP認(rèn)證重要組成部分。筆者在工作實踐中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)由于不能真實全面地向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供合法、完整證明文件和合法獸藥產(chǎn)品，直接影響獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過GSP認(rèn)證?，F(xiàn)就獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何幫助銷售其獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)通過獸藥GSP認(rèn)證談一些粗淺的建議，僅供參考，并與同行商榷。

1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供證明文件 1.1法律依據(jù)：

1.1.1《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。1.1.2《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第二十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核時應(yīng)重點審核以下內(nèi)容：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；

（三）獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)）；

（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；

（五）供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報的情況。對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告。

（三）獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。

（四）獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

（五）進口獸藥應(yīng)當(dāng)核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。

1.2獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的證明文件

1.2.1營業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書。1.2.2供貨單位質(zhì)量承諾書。

1.2.3供貨單位的銷售人員的合法資格證明。

1.2.4供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報的情況證明。1.2.5獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件。1.2.6獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告。1.2.7獸藥標(biāo)簽、說明書樣本。1.2.8采購合同。

1.3、獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供證明文件時存在的問題

1.3.1企業(yè)資質(zhì)證明材料不全。獸藥生產(chǎn)企業(yè)只提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件，而缺少供貨單位銷售人員的合法資格、供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報的情況證明文件、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告或者獸藥標(biāo)簽、說明書樣本等。

1.3.2企業(yè)資質(zhì)證明材料不配套。獸藥生產(chǎn)企業(yè)不能向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供全套企業(yè)資質(zhì)證明，如有的企業(yè)獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證逾期取得新證后，沒有及時變更工商營業(yè)執(zhí)照，提供的工商營業(yè)執(zhí)照與獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證許可的生產(chǎn)范圍不一致。有的企業(yè)提供了新?lián)Q發(fā)的獸藥GMP證書，卻提供了原審批的獸藥生產(chǎn)許可證。1.3.3所提供企業(yè)資質(zhì)證明材料無證明力或者證明力不足。

1.3.3.1供貨單位銷售人員的合法資格證明不完整。生產(chǎn)企業(yè)只提供了企業(yè)銷售授權(quán)委托書。

1.3.3.2供貨單位自己出具了兩年來未被農(nóng)業(yè)部、省、市畜牧獸醫(yī)行政管理部門通報證明。1.3.3.3獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件修改。個別企業(yè)將農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號批件原件復(fù)印、修改后再復(fù)印，明顯存在修改痕跡，并與農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文件內(nèi)容不符，失去真實性。如個別企業(yè)提供的某種獸藥，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號批件中沒有商品名，企業(yè)將原批準(zhǔn)文件復(fù)印后，在復(fù)印件上修改后再復(fù)印，卻出現(xiàn)了商品名。

1.3.3.4獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。很多企業(yè)不能提供生產(chǎn)某種獸藥所執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3.3.5產(chǎn)品檢驗報告已過有效期。獸藥生產(chǎn)企業(yè)向獸藥經(jīng)營門店所供獸藥產(chǎn)品一般都是近期生產(chǎn)的，但實際生產(chǎn)中有些獸藥生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏質(zhì)量檢驗機構(gòu)、質(zhì)量檢驗機構(gòu)不健全或者為了節(jié)約成本、圖省事，沒有做到出廠產(chǎn)品批批檢驗，所提供的產(chǎn)品檢驗報告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是產(chǎn)品申辦生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時的產(chǎn)品檢驗報告。1.3.3.6獸藥標(biāo)簽、說明書樣本與農(nóng)業(yè)部批復(fù)的樣稿不一致。如某種獸藥產(chǎn)品農(nóng)業(yè)部沒有批商品名，企業(yè)提供的獸藥標(biāo)簽、說明書樣本中卻出現(xiàn)了醒目的商品名，或者企業(yè)提供的獸藥標(biāo)簽、說明書樣本中的商品名與農(nóng)業(yè)部批復(fù)的商品名不一致。

1.3.3.7所提供材料未加蓋企業(yè)公章。一些獸藥生產(chǎn)企業(yè)向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供材料時提供復(fù)印件，或者通過傳真、拍照后通過郵件將材料發(fā)送給獸藥經(jīng)營企業(yè)，沒有加蓋企業(yè)公章。1.4建議

1.4.1建議生產(chǎn)企業(yè)高度重視并積極支持銷售其獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，指定專人認(rèn)真熟悉《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，仔細(xì)核對，為其提供符合要求的資質(zhì)證明文件。一方面通過幫助獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過獸藥GSP認(rèn)證，擴大產(chǎn)品銷售量。另一方面通過協(xié)助認(rèn)證，查找企業(yè)有效證件、證明文件存在的問題，如營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證過期或者近期到期、標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否符合要求，以便生產(chǎn)企業(yè)及時申辦新證，使企業(yè)正常生產(chǎn)可持續(xù)，供應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)示內(nèi)容合法化，為企業(yè)發(fā)展贏得良好的社會信譽，為企業(yè)占有更廣闊的銷售市場奠定基礎(chǔ)。

1.4.2 生產(chǎn)企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、標(biāo)簽說明書樣稿等資質(zhì)證明文件復(fù)印件，必須與管理部門批準(zhǔn)的原件一致。

1.4.3生產(chǎn)企業(yè)提供銷售人員的合法資格證明時，筆者認(rèn)為如果同時提供授權(quán)委托書和銷售人員的身份證復(fù)印件更為完整。

1.4.4供貨單位如果提供生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門出具的該企業(yè)兩年來未被農(nóng)業(yè)部、省、市畜牧獸醫(yī)行政管理部門通報的證明，應(yīng)當(dāng)具有更強的說服力。1.4.5建議生產(chǎn)企業(yè)提供其下發(fā)的生產(chǎn)某種獸藥執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件，并附具從《中國獸藥典》等標(biāo)準(zhǔn)中復(fù)印的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。

1.4.6建議生產(chǎn)企業(yè)提供半年以內(nèi)或者更近時期的企業(yè)自檢或者具有檢驗資質(zhì)的監(jiān)管檢驗機構(gòu)出具的獸藥產(chǎn)品合格檢驗報告。

1.4.7建議生產(chǎn)企業(yè)刻制一枚長5-8厘米，寬2-3厘米的長方形印章，加蓋在企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件上，其上刻注“此件 年 月 日復(fù)印，僅供 專用，加蓋本企業(yè)印章有效，復(fù)印無效”等字樣。尤其是企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）或者銷售員身份證等，更應(yīng)該加注限制性說明性文字。這樣既為經(jīng)營企業(yè)提供了資質(zhì)證明，又防止企業(yè)資質(zhì)證明文件不被挪作他用。

1.4.8建議生產(chǎn)企業(yè)在其提供的全部資質(zhì)證明文件原件或者復(fù)印件上加蓋企業(yè)紅色印章。

2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)合格的獸藥產(chǎn)品 2.1 生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的獸藥產(chǎn)品存在的問題

2.1.1產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書上只標(biāo)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，沒有標(biāo)示GMP證號或獸藥生產(chǎn)許可證號，或者二者均未標(biāo)注。

2.1.2獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝標(biāo)示有效證號不一致。有的企業(yè)為了節(jié)約生產(chǎn)成本，一次性印制了大量的包裝，而該企業(yè)申請換發(fā)新的許可證后，舊包裝沒有用完，新舊包裝混用，造成獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝所標(biāo)示GMP證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不一致，如產(chǎn)品外包裝GMP證號為：“（2005）獸藥GMP證字138號”，而內(nèi)包裝所印GMP證號為：“（2010）獸藥GMP證字39號”。

2.1.3同一種獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示有效證號不一致。如標(biāo)稱某企業(yè)同一天生產(chǎn)的同一種獸藥產(chǎn)品，兩桶獸藥標(biāo)簽標(biāo)示兩個不同年份、同一個編號的生產(chǎn)許可證號。一桶標(biāo)示為（2007）獸藥生產(chǎn)證字×××××號，另一桶標(biāo)識為（2009）獸藥生產(chǎn)證字×××××號。

2.1.4偽造、套用、冒用商品名。有的為了吸引消費者購買，私自在未獲批準(zhǔn)商品名的獸藥產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上印制商品名；有的原批準(zhǔn)商品名變更后，同時在包裝、標(biāo)簽印制兩個商品名；有的獸藥產(chǎn)品所標(biāo)示商品名與農(nóng)業(yè)部所批準(zhǔn)的商品名不一致；還有的標(biāo)示的商品名與該獸藥產(chǎn)品的療效與用途相差甚遠(yuǎn)。如某獸藥廠生產(chǎn)的“紅霉素”獲批的商品名為“支原凈”，而其外包裝所標(biāo)示商品名為“克喘奇效”。某獸藥廠生產(chǎn)的板藍(lán)根中藥制劑，其包裝標(biāo)示商品名為“止咳靈”。2.2建議

建議企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，堅持原料進廠檢驗和產(chǎn)品檢驗合格出廠制度，制作并保存檢驗報告，為廣大養(yǎng)殖戶提供質(zhì)量可靠的獸藥。

2.2.1印制包裝、標(biāo)簽、說明書時嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真核對GMP證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是否和農(nóng)業(yè)部審批的樣式、編號一致，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批的不印制到產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書上。

2.2.2查驗獸藥產(chǎn)品包裝上的獸藥名稱是否有印錯或者不按比例印制。

2.2.3出廠前認(rèn)真查驗包裝、標(biāo)簽、說明書是否用錯，獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝所標(biāo)示的GMP證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是否一致。

作者介紹：張二懷（1966年-），獸醫(yī)師，國家公務(wù)員，主要從事動物衛(wèi)生監(jiān)督、獸藥醫(yī)政藥政、飼料監(jiān)督管理工作。E-mail:sldw123@yahoo.com.cn Tel：*** 5

第五篇：遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

總則

第一條 為加強獸藥質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和安全，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于遵義市行政區(qū)域內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

企業(yè)申報與受理

第三條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法取得獸醫(yī)行政管理部門的獸藥GSP認(rèn)證和許可。

第四條 縣級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的申報和初審工作。

第五條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)先申請后實施，獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)規(guī)劃布局和申請企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、管理水平，向企業(yè)提出實施地點等建議。

第六條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)必須符合《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》之規(guī)定，經(jīng)營場所還需滿足以下條件：

一、外部裝飾

(一)門頭： 格式、顏色（青綠）統(tǒng)一、醒目。

(二)門面： 加裝防日照和隔塵玻璃門，兩邊柱子用青綠色鋁塑板包邊。

二、內(nèi)部裝飾

(一)四周墻面平整、刮仿瓷或刷白色乳膠漆，裝吊頂棚。

(二)地面安裝地板磚或地板膠。

三、貨柜及辦公設(shè)施。

(一)展柜：每個貨柜高2.1米、長1.2米。下層貨柜高度80厘米、加門、綠色鋁塑板貼面；上層用玻璃板平均分割為5層，邊框貼銀灰色鋁塑板。貨柜數(shù)量與門面大小、經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。

(二)辦公設(shè)施：配有統(tǒng)一式樣的辦公桌和文件柜，配備電腦、滅火器、溫濕度計等。

第七條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供以下申報資料：

一、屬地獸藥行政管理部門出具的實施地點建議；

二、《獸藥GSP企業(yè)開辦申請表》；

三、法定代表身份證復(fù)印件；

四、組織機構(gòu)及人員資質(zhì)材料（附企業(yè)人員情況和相關(guān)學(xué)歷、職稱、身份證等復(fù)印件）；

五、經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖、產(chǎn)權(quán)或租賃合同等使用證明復(fù)印件；

六、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄及管理文件；

七、經(jīng)營品種備案目錄；

八、擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《獸藥經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)印件以及《供銷合同》等；

九、《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定的各種記錄及樣張；

十、主要設(shè)施設(shè)備明細(xì)清單；

十一、經(jīng)營獸用生物制品和進口獸藥，還應(yīng)按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)材料。

第八條 獸醫(yī)行政管理部門接到申請材料后應(yīng)在10個工作日做出書面答復(fù)。

企業(yè)認(rèn)證與許可

第九條 市級獸醫(yī)行政管理部門對各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)GSP檢查員隊伍的監(jiān)督管理，組織開展本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查認(rèn)證工作。

第十條 縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP工作的實施，負(fù)責(zé)對獸藥經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)，組織開展獸藥GSP檢查驗收申請的初審工作；

第十一條 市級獸醫(yī)行政管理部門接到縣（市、區(qū)）級獸醫(yī)行政管理部門的報告及申報材料后，十個工作日內(nèi)書面答復(fù)審核意見；檢查驗收前7個工作日向初審部門發(fā)送“現(xiàn)場檢查驗收通知書”，初審部門通知申請企業(yè)做好檢查驗收的準(zhǔn)備或資料補充工作；

第十二條 現(xiàn)場檢查驗收組由3—5名獸藥GSP檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制，依照《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法（試行）》開展檢查驗收。

第十三條 檢查驗收完畢后，檢查組應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果對照《貴州省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》進行綜合評定，撰寫《獸藥GSP檢查驗收報告》，做出：“推薦”或“不推薦”的結(jié)論。并向申請企業(yè)通報檢查情況，宣讀驗收結(jié)果。

第十四條 通過驗收的企業(yè)在遵義市農(nóng)委網(wǎng)站及時公示，7個工作日內(nèi)無異議的確認(rèn)為獸藥GSP合格企業(yè)，由遵義市獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)《遵義市獸藥GSP證書》，各縣（市、區(qū)）依據(jù)《遵義市獸藥GSP證書》頒發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》并行文公布。

監(jiān)督與管理

第十五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作，第十六條 對獸藥GSP企業(yè)的違法違規(guī)行為，除依法給予處罰外，并實施記分，總分為12分。

一次或累計達(dá)8分的，由獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令停業(yè)整頓；一次或累計達(dá)12分的，由獸醫(yī)行政管理部門給予吊銷《獸藥GSP合格證》和《獸藥經(jīng)營許可證》。

第十六條 對獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為按以下規(guī)定計分：

1、有下列行為之一的一次記12分：

⑴ 經(jīng)營違禁獸藥、人用藥的；

⑵ 違法經(jīng)營活動造成嚴(yán)重后果的；

⑶ 擅自變更經(jīng)營場所、倉庫，拆除主要設(shè)施設(shè)備的；

2、有下列行為之一的一次記5分：

（1）獸藥經(jīng)營場所擺放、銷售其他產(chǎn)品的（2）經(jīng)營未備案獸藥產(chǎn)品的；

（3）獸藥產(chǎn)品抽檢連續(xù)兩次不合格的；

3、有下列行為之一的一次記2分：

（1）經(jīng)營臺賬未按要求建立及完整記錄的；

（2）檔案資料不健全的；

(3)有拆零銷售行為的；

(4)其他違法經(jīng)營活動，情節(jié)較輕的；

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)對縣級獸醫(yī)行政管理部門做出的處罰決定不服的，有權(quán)申請上級獸醫(yī)行政管理部門復(fù)審裁定。

第二十條 縣級獸醫(yī)行政管理部門對吊銷獸藥經(jīng)營許可證的企業(yè)，及時形成檔案材料報市獸醫(yī)行政管理部門備案。

企業(yè)年審與退出

第二十一條對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施審核備案制度，企業(yè)需提交以下年審材料：

一、獸藥經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。

二、企業(yè)自查報告。

三、轄區(qū)（含鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）獸醫(yī)管理部門出具的監(jiān)管評價和意見。

四、企業(yè)主要項目變更信息表。

五、獸藥經(jīng)營品種備案信息。

六、倉儲、經(jīng)營場所、主要設(shè)施、設(shè)備信息及清單。

第二十二條 獸醫(yī)行政管理部門，對審核企業(yè)應(yīng)出具審核意見，合格企業(yè)加蓋年審合格印章，不合格企業(yè)，執(zhí)法部門依法依規(guī)做出處罰決定。

第二十三條 不提交年審材料的按自動放棄經(jīng)營權(quán)處理。第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。