第一篇：家電產(chǎn)品說明書問題

家電產(chǎn)品說明書存在很多問題

快節(jié)奏的時尚生活對家電產(chǎn)品的依賴性越來越強(qiáng)，功能多樣、外形美觀的家電產(chǎn)品也越來越貼近大眾的消費需求。但很多人肯定有以下“遭遇”：買了一款稱心如意的家電產(chǎn)品，回家后卻發(fā)現(xiàn)說明書上標(biāo)榜的許多功能無法實現(xiàn)，因為即便是參照說明書也壓根兒不知該如何操作。出現(xiàn)此情形時，人們不禁要問：家電產(chǎn)品說明書到底說明白了什么呢？

一、說明書存在的問題

1．語言問題

在語言問題上，最常見的是說明書中的用語專業(yè)性太強(qiáng)，不利于不同消費群體的閱讀和實際操作。有的產(chǎn)品說明書中的技術(shù)用語過多，這種情況會直接導(dǎo)致消費者對著產(chǎn)品摸不著頭腦，從而無法正常使用。有個別產(chǎn)品說明書夸大產(chǎn)品的實際情況或有超出該產(chǎn)品性能的語言暗示，使消費者不能真實掌握產(chǎn)品的實際水準(zhǔn)。家電產(chǎn)品說明書中也存在用語不規(guī)范的問題，尤其是一些進(jìn)口品牌的家電說明書，語句不通順的現(xiàn)象很普遍。某些產(chǎn)品說明書中的外文太多，讓很多消費者看不懂。目前，家電產(chǎn)品的消費者相當(dāng)一部分是不懂外語的普通消費者，外文出現(xiàn)過多會導(dǎo)致這部分消費者的閱讀困難。

2．內(nèi)容問題

說明書中的內(nèi)容問題，首先體現(xiàn)在某些家電產(chǎn)品說明書中內(nèi)容太過于簡單，對一些使用中應(yīng)注意的問題并沒有作出應(yīng)有的提示。這種說明書不過是一紙形式，而沒有很好地起到說明書的作用。有些產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的質(zhì)量及“三包”期有關(guān)內(nèi)容介紹得含糊不清。有些說明書無“三包”期或“三包”期含糊，甚至有個別說明書中以“保修”替代“包修”，也有的說明書封面顯著位置沒有標(biāo)明“安裝使用產(chǎn)品前，請閱讀說明書”。這些現(xiàn)象都損害了消費者的合法權(quán)益。

3．缺少環(huán)境保護(hù)意識，尤其對廢棄部件如何處理缺少說明。

很多家電說明書中沒有標(biāo)明保質(zhì)期。家電產(chǎn)品和人們的日常生活息息相關(guān)，而且它們也有自己的使用壽命。超過了規(guī)定的使用年限，家電產(chǎn)品的質(zhì)量就會明顯下降，而且安全性能就很難保證。但由于家電產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商忽略了將產(chǎn)品的使用年限告知消費者，導(dǎo)致購買者在認(rèn)知上留有空白，這無疑會給人們生活帶來很大的安全隱患。

二、專家觀點：說明書應(yīng)該人性化

(郎丹柯 北京市消費者協(xié)會投訴與法律事務(wù)部副主任)國家對家電說明書有明確的標(biāo)準(zhǔn)化的要求，各廠商的家電說明書應(yīng)該要符合規(guī)范。首先，家電產(chǎn)品說明書應(yīng)該是人性化的，能讓消費者看明白的。某些直譯過來的家電產(chǎn)品說明書語言不規(guī)范，讀起來如同天書，這種情況下消費者對產(chǎn)品的知情權(quán)顯然得不到保障。其次，家電產(chǎn)品說明書應(yīng)該有詳盡的技術(shù)說明。有的品牌的電視機(jī)說明書上沒有產(chǎn)品電路圖，這樣就導(dǎo)致電視壞了只能去這家品牌的修理店，去別的修理店就沒有辦法修理。第三，家電產(chǎn)品說明書中所列的內(nèi)容不應(yīng)該設(shè)置障礙去剝奪消費者的索賠權(quán)。第四，家電產(chǎn)品說明書上的數(shù)據(jù)應(yīng)該與實際相符合。

三、公眾眼中的說明書

1．劉斌(公司職員)我一般不會仔細(xì)閱讀說明書，只是看看大概指標(biāo)，如果碰到問題我就先到說明書上找，找不到就打電話問，不過一般是問自己的朋友，打到廠家去問的時候很少。有的說明書是很難看懂的，看不懂的我只好不看。所以，我覺得理想的說明書應(yīng)該是我在產(chǎn)品使用過程中所碰到的問題都能在說明書中找到答案，而且我能看懂這個答案，這樣就足夠了。

2．范剛(大學(xué)老師)我買了電器以后，一般就是看一次說明書，以后可能就找不到了。一般的說明書內(nèi)容太簡單，感覺像個形式。很多時候遇到問題了，也別想在說明書里找到答案。我認(rèn)為理想的家電說明書應(yīng)該分成簡易(常用)版和詳細(xì)(技術(shù))版兩份，而且最好有免費的技術(shù)服務(wù)咨詢電話。

3．劉珍(司機(jī))我覺得家電說明書應(yīng)該不像宣傳彩頁，不至于有什么噱頭，所以我一般不會懷疑里邊的內(nèi)容。一般的說明書大多是講如何操作，對技術(shù)性的東西講得比較少。我比較喜歡有配圖的說明書，主要是覺得好懂。很多國外產(chǎn)品的說明書都做得不錯，我覺得我們應(yīng)該向他們學(xué)習(xí)。

4．汪鋒(外企職員)我覺得現(xiàn)在說明書的狀況就是天下說明書一大抄，不管國外的品牌還是國內(nèi)的品牌，只要是相同產(chǎn)品的說明書內(nèi)容都差不多，只不過是英文、法文、中文等互相翻譯來翻譯去而已，有些謹(jǐn)慎的國外品牌喜歡多加幾條免責(zé)條款，還有那些產(chǎn)品上的警告語標(biāo)貼。應(yīng)該注意的是，很多的安全使用警告必須是和產(chǎn)品同壽命的。因此，產(chǎn)品說明書也需要一些補(bǔ)充的說明方式。我覺得理想的家電說明書應(yīng)該注意到所有可能出現(xiàn)的狀況，讓消費者使用家電產(chǎn)品的時候更加方便快捷。

四、目前家電產(chǎn)品說明書的幾種類型

第一種：簡易型。這一種說明書，對產(chǎn)品只做了簡單的說明,沒有技術(shù)參數(shù)。對使用方法的描述跟同類產(chǎn)品比較也是大同小異，彼此間抄來抄去，然后再譯成英、日、韓等文字。第二種：花里胡哨型。這類說明書，可謂是豐富多彩，大面積的彩圖，看得消費者云里霧里的，跟做廣告似的。

第三種：復(fù)雜難懂型。有的說明書，做得特別專業(yè)，里面全是專業(yè)術(shù)語，消費者看了以后，丈二和尚摸不著頭腦。

四、記者觀點

家電產(chǎn)品說明書的目的，無非是讓消費者看著說明書就能很好地使用該產(chǎn)品?？墒侨缃?，家電產(chǎn)品說明書成了被很多廠家忽略的角色，于是有很多的消費者拿著或薄或厚的說明書，卻沒法弄明白剛買回家的電器怎么用。我們不禁要問：家電產(chǎn)品說明書，到底說明白了什么？對廠家而言，如果能有一個好的產(chǎn)品，為何不花多一點力氣在說明書上，讓消費者一路順暢的喜歡這個產(chǎn)品呢？比如說在出廠前就給家電產(chǎn)品標(biāo)上使用年限，給消費者一個明白，不僅會讓消費者在家電超過使用年限時，及時做報廢處理、更新?lián)Q代，確保安全，同時也反過來刺激了消費，這不是一舉兩得的美事嗎？

第二篇：中國家電產(chǎn)品的市場調(diào)查

中國家電產(chǎn)品的市場調(diào)查

一、概述

2010年以來中國家電產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展迅速，國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)不斷提升。國內(nèi)企業(yè)為了獲得更大的投資收益，在生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量上不斷提升。但是來自國際金融危機(jī)、外部政策環(huán)境惡化、相關(guān)行業(yè)發(fā)展受限等眾多不利因素使得家電產(chǎn)品行業(yè)在2010年的市場狀況及價格走勢備受關(guān)注。下面就中國家電產(chǎn)品彩電，并對該產(chǎn)品相近價格的同類產(chǎn)品挑選十個廠家的競爭對手，分析各自的優(yōu)勢對比核心競爭力等做市場調(diào)查報告。

二、市場調(diào)查對象

? ? 長虹、TCL、海信、海爾、美的

LG /夏普/創(chuàng)維/康佳/三星

三、調(diào)查結(jié)果

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1產(chǎn)品名稱：TCL 32T158E 品牌: TCL 價格：1950元

TCL LED型號: 32T158E 屏幕尺寸: 32英寸

顏色分類: 附贈底座(掛架可聯(lián)系售后購買)屏幕比例: 寬屏16:9 清晰度: 720P(標(biāo)清)分辨率: 1366×768 套餐: 官方標(biāo)配

最佳觀看距離: 2.0米(32英寸)LED電視價格區(qū)間: 1500-2000元 LED電視能效等級: 一級

特色功能: USB媒體播放 互聯(lián)網(wǎng)電視 2 產(chǎn)品名稱：海信 LED32K01 品牌: Hisense/海信 價格：1950元

海信LED型號: LED32K01 屏幕尺寸: 32英寸

最佳觀看距離: 2.0米(32英寸)清晰度: 720P(標(biāo)清)分辨率: 1366×768

LED電視價格區(qū)間: 2000-2500元 屏幕比例: 寬屏16:9 3品牌: Skyworth/創(chuàng)維 創(chuàng)維3D型號: 32C08RD 屏幕尺寸: 32英寸 屏幕比例: 寬屏16:9 清晰度: 720P(標(biāo)清)分辨率: 1366×768 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 最佳觀看距離: 2.0米(32英寸)3D電視價格區(qū)間: 2000-2500元 3D電視類型: LCD液晶電視 3D顯示技術(shù): 偏光式 3D電視能效等級: 三級

特色功能: USB媒體播放 互聯(lián)網(wǎng)電視 4品牌: Konka/康佳

康佳LED型號: LED32HS11 屏幕尺寸: 32英寸 價格：1899元

屏幕比例: 寬屏16:9 清晰度: 720P(標(biāo)清)分辨率: 1366×768

最佳觀看距離: 2.0米(32英寸)LED電視價格區(qū)間: 2500-3000元 5 產(chǎn)品名稱：Sharp/夏普 LCD-26Z100A 品牌: Sharp/夏普

夏普型號: LCD-26Z100A 屏幕尺寸: 26英寸 價格：1999元

屏幕比例: 寬屏16:9 屏幕分辨率: 1366×768

倍速掃描(防拖尾): 50/60hz(無倍速掃描)屏幕響應(yīng)速度: 3-6毫秒(含3毫秒)輸入輸出: VGA接口 面板類型: ASV面板

最佳觀看距離: 1.7米(26英寸)清晰度: 720P(標(biāo)清)6產(chǎn)品名稱：Changhong/長虹 iTV32650...品牌: Changhong/長虹 長虹3D型號: iTV32650X 套餐: 官方標(biāo)配 價格“2099元

屏幕尺寸: 32英寸

顏色分類: 底座（標(biāo)送2副3D眼鏡）掛架（標(biāo)送2副3D眼鏡）屏幕比例: 寬屏16:9 清晰度: 720P(標(biāo)清)分辨率: 1366×768

最佳觀看距離: 2.0米(32英寸)3D電視價格區(qū)間: 2500-3000元 3D電視類型: LCD液晶電視 3D顯示技術(shù): 偏光式

7產(chǎn)品名稱：Samsung/三星 LT24A350AR...? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 品牌: Samsung/三星 型號: LT24A350AR/XF LCD尺寸: 24寸 寬屏: 是 價格;1999元

垂直可視角度: 170度 灰階響應(yīng)時間: 5ms 面板類型: TN/天諾

接口類型: HDMI TV VGA平均亮度: 250cd/m2 分辨率: 1920×1080 水平可視角度: 160度 成色: 全新

屏幕比例: 寬屏16:9 上市時間: 2011年 對比度: 1000000：1 8產(chǎn)品名稱：LG 32LD325CA 品牌: LG LG液晶電視型號: 32LD325CA 價格：1999元

屏幕尺寸: 32英寸

同城特色服務(wù): 同城送貨上門 屏幕比例: 寬屏16:9 屏幕分辨率: 1366×768

倍速掃描(防拖尾): 50/60hz(無倍速掃描)屏幕響應(yīng)速度: 3-6毫秒(含3毫秒)輸入輸出: AV接口(audio/vidio)TV接口(RF射頻)色差分量(YCbCr/YPbPr)接口 HDMI接口 面板類型: VA面板 售后服務(wù): 全國聯(lián)保

最佳觀看距離: 2.0米(32英寸)清晰度: 720P(標(biāo)清)液晶價格區(qū)間: 2000-2500元 9品牌: 清華同方

清華同方LED型號: LE-32B96 屏幕尺寸: 32英寸

最佳觀看距離: 2.0米(32英寸)清晰度: 1080i(準(zhǔn)高清)分辨率: 1366×768

LED電視價格區(qū)間: 3000-4000元 屏幕比例: 寬屏16:9 顏色分類: 配掛架 底座+掛架+10元送節(jié)能燈泡 配底座+掛架 配掛架+10元送節(jié)能燈泡 套餐: 官方標(biāo)配 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10產(chǎn)品名稱：海爾L32R1 品牌: Haier/海爾 海爾液晶型號: L32R1 屏幕尺寸: 32英寸 顏色分類: 標(biāo)配

屏幕比例: 寬屏16:9 屏幕分辨率: 1366×768

屏幕響應(yīng)速度: 3-6毫秒(含3毫秒)特色功能: 旋轉(zhuǎn)底座

輸入輸出: AV接口(audio/vidio)TV接口(RF射頻)HDMI接口 售后服務(wù): 全國聯(lián)保

最佳觀看距離: 2.0米(32英寸)套餐: 官方標(biāo)配

清晰度: 720P(標(biāo)清)液晶價格區(qū)間: 2000-2500元

第三篇：家電產(chǎn)品電視機(jī)的銷售技巧

隨著時代科技的變遷，電視機(jī)已經(jīng)成為人們生活中不可缺少的一部分，但是電視機(jī)銷售市場卻是競爭發(fā)展到了極致，電視機(jī)的銷售技巧成為了銷售人員不斷補(bǔ)充的精神食糧，也是解決競爭帶來的壓力及進(jìn)攻的武器。

消費者對于電視機(jī)選購的重點問題

1、電視機(jī)品牌質(zhì)量。包括電視機(jī)頻道數(shù)量，圖像，畫面，用途，聲音等。

2、電視機(jī)是否適合自己以及是否適合自家的裝飾?？蛻敉袥]的要求，比如說房子比較小，那么在選購的時候就會注重屏幕大小等。

3、電視機(jī)的售后服務(wù)。

針對消費者的一系列的消費表現(xiàn)，找到消費者購買電視機(jī)的真正想法，再依據(jù)消費者的想法向消費者進(jìn)行消費建議，這樣才能更清晰的去完成銷售。

在與消費者進(jìn)行溝通過程中要注意以下幾個原則。

（1）滿足需要的原則。

現(xiàn)代的推銷觀念是推銷員要協(xié)助顧客使他們的需要得到滿足。推銷員在推銷過程應(yīng)做好準(zhǔn)備去發(fā)現(xiàn)顧客的需要，而應(yīng)極力避免“強(qiáng)迫”推銷，讓顧客感覺到你在強(qiáng)迫他接受什么時你就失敗了。最好的辦法是利用你的推銷使顧客發(fā)現(xiàn)自己的需要，而對你的產(chǎn)品正好能夠滿足這種需要。

（2）誘導(dǎo)原則。

推銷就是使根本不了解或根本不想買這種商品的顧客產(chǎn)生興趣和欲望，使有了這種興趣和欲望的顧客采取實際行動，使已經(jīng)使用了該商品的顧客再次購買，當(dāng)然能夠讓顧客開口代我們宣傳則會更為成功。這每一階段的實現(xiàn)都需要推銷員把握誘導(dǎo)原則，使顧客一步步跟上推銷員的思路。

（3）照顧顧客利益原則。

現(xiàn)代推銷術(shù)與傳統(tǒng)推銷的一個根本區(qū)別就在于，傳統(tǒng)推銷帶有很強(qiáng)的欺騙性，而現(xiàn)代推銷則是以“誠”為中心，推銷員人顧客利益出發(fā)考慮問題。企業(yè)只能戰(zhàn)勝同行，但永遠(yuǎn)不能戰(zhàn)勝顧客。顧客在以市場為中心的今天已成為各企業(yè)爭奪的對象，只有讓顧客感到企業(yè)是真正由于消費者的角度來考慮問題，自己的利益在整個購買過程中得到了滿足和保護(hù)，這樣企業(yè)才可能從顧客那里獲利。

（4）創(chuàng)造魅力。

一位推銷員在推銷商品之前，實際上是在自我推銷。一個蓬頭垢面的推銷員不論他所帶的商品多么誘人，顧客也會說：“對不起，我現(xiàn)在沒有購買這些東西的計劃?！蓖其N員的外形不一定要美麗迷人或英俊瀟灑，但卻一定要讓人感覺舒服。那么在準(zhǔn)備階段你能做到的是預(yù)備一套干凈得體的服裝，把任何破壞形象、惹人厭惡的污穢排除，充分休息，準(zhǔn)備以充沛的體力、最佳的精神面貌出現(xiàn)在顧客面前。

電視機(jī)的銷售技巧有很多，上面也只是簡單的整理，希望可以幫得上大家。

keywin.org

第四篇：家電產(chǎn)品中英文缺陷描述整理

家電產(chǎn)品通用缺陷整理

包裝缺陷：

包裝箱、裝箱帶：

產(chǎn)品堆放戶外，部分紙箱滲水

Some cartons of products piled outdoors are in the case of water seepage 包裝方式錯誤

Incorrect packing method / Different packing from approved sample 包裝材料臟污、褶皺或破損

Packing material with dirt, wrinkle and damage 金屬帶用于包裝

Metal strapping is used for packing as the sharp edges are harmful to man 紙箱/彩箱 破損/撕裂

The carton/color box is broken or split 包裝嚴(yán)重/輕微變形，且對產(chǎn)品造成/未造成損傷

Serious/light deforming of packing with/without damage to product 外箱封箱紙松動 Carton glue tape looses 封箱不良, 箱蓋開口

Poorly sealing with the cover opening 包裝箱實際尺寸與規(guī)格書不符

The sizes of carton are different from spec 包裝箱上重要信息遺漏、錯誤或者不清晰，諸如貼紙格式、產(chǎn)品型號、logo、包裝箱尺寸、重量、原產(chǎn)地、批次等

Missing, wrong or illegible of important information on packing such as the form of labeling, model #,logo, size of carton, weight, country of origin，batch etc 包裝箱內(nèi)產(chǎn)品倒裝

The packing for product is upside-down 彩箱褶皺

Color box crumples 彩盒封口脫開

Breaking of the joint on gift box 包裝箱內(nèi)漏裝泡沫或紙托

Missing foam or paper holder for product protecting in the packing 彩箱內(nèi)少配件

Missing accessories in the packing 生產(chǎn)批次號：

包裝內(nèi)沒有生產(chǎn)批次號

Missing production patch number sealed in the packing 包裝內(nèi)生產(chǎn)批號不清晰

Seal/label of production patch number in the packing is not clear to read 說明書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、對應(yīng)單： 產(chǎn)品漏裝說明書

Missing production specification 產(chǎn)品說明書皺折/破損

The product specification is folded/damaged 包裝內(nèi)說明書與產(chǎn)品不一致

Specification does not cover the product in the packing 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)錯誤

Instruction sheet is wrong 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)缺失

Missing the instruction sheet 包裝箱內(nèi)對應(yīng)單錯誤

Corresponding sheet of specification in the packing is wrong

外觀：

產(chǎn)品材料/尺寸/顏色/logo/外觀與樣板有差異 Material/size/color/logo/appearance of product is different from approved sample 警告標(biāo)貼粘貼不良： 警告標(biāo)貼有破損

The warning label is damaged 產(chǎn)品缺少警告標(biāo)貼

Missing the warning label 產(chǎn)品警告標(biāo)貼翹邊

Warning label with flapping edge/lifting 警告標(biāo)貼脫落

Warning label with peeling off 警告標(biāo)貼臟污

Warning label is dirty 警示語/安全手冊遺漏

Missing caution/warning/safety instruction 產(chǎn)品合格證粘貼不良： 產(chǎn)品合格證貼偏

Certificate of conformity of product is slanting 產(chǎn)品合格證有破損

Certificate of conformity is damaged 產(chǎn)品缺少產(chǎn)品合格證

Missing the certificate of conformity 產(chǎn)品合格證翹邊

Certificate of conformity with flapping edge/lifting 產(chǎn)品合格證褶皺

Certificate of conformity is folded 產(chǎn)品合格證脫落

Certificate of conformity with peeling off 產(chǎn)品合格證臟污 Certificate of conformity is dirty 產(chǎn)品合格證上的制造商名稱與銘牌不一致

Name of manufacturer on certificate of conformity does not accord with the nameplate 產(chǎn)品銘牌粘貼不良： 產(chǎn)品銘牌貼紙有明顯氣泡

There are obvious bubbles on the nameplate of product 產(chǎn)品上有重復(fù)粘貼的銘牌

There are repeated stickup nameplates on the product 銘牌缺失

Missing nameplate 銘牌翹邊

Nameplate with flapping edge/lifting 銘牌褶皺

Nameplate is folded 銘牌粘貼與指定位置有明顯偏差

Nameplate is slight out of the designated position 銘牌顛倒

Nameplate is upside-down 銘牌臟污

Nameplate is dirty 能效標(biāo)簽粘貼不良： 能效標(biāo)簽缺失

Missing the Energy Rating Label 能效標(biāo)簽破損/臟污/褶皺/翹邊/顛倒

Energy Rating Label is damaged/dirty/folded/lifting/upside-down 條形碼：

條形碼信息與銘牌/說明書信息不符

Bar code Scanned number is not conform to the number printed on the label/spec 條形碼區(qū)域破損導(dǎo)致不可讀

Broken or tear damage of the bar cord area occurs the un-reading 印刷、噴油不良： 噴油擦花

Paint with abrading 印刷不清晰，不可讀

Un-clear printing could not be read 印刷臟污/褪色

Printing is smeared/off colored 絲印不良： 絲印刮花

Scratch on silk-screen 絲印不清

The silk-screen is not clear to read 絲印內(nèi)容有誤

The content of silk-screen is wrong 外部螺釘： 螺絲生銹

Screw with rusting 螺絲打花

Screw with stripping 螺絲斷 Screw broken 螺釘翹起

Uneven screw covers 螺孔刮花

Scratch on screw hole 螺絲未鎖緊 Screw isn't locked tightly 固定螺柱斷裂

The bolt fixing the shell of product is broken 漏裝一顆固定螺釘

Miss a screw for fixing the shell 鉚釘未完全翻邊

The rivet isn't rolled properly and tightly 漏打特殊螺釘

Missing the special screw 產(chǎn)品表面： 外殼/附件破碎

Enclosure or parts is broken 產(chǎn)品裝配錯位

Assembly with dislocation 產(chǎn)品微晶板錯位

The microcrystalline panel is dislocated 產(chǎn)品表面變形

The surface of product deforms 產(chǎn)品表面有凹痕，凹痕尺寸為** There is dent mark on the surface of product shell，the mark is between * to * square cm/mm.產(chǎn)品表面有刮花，劃痕尺寸為** There is scratched mark on the surface of product shell , the length is ** cm/mm.產(chǎn)品表面有臟污，臟污點尺寸為** There is dirt mark on the surface of product shell , the spot is over ** square cm/mm 產(chǎn)品表面有污垢，可擦掉的/不可擦掉的

There is dirt on the surface of product shell, which is removable / irremovable 產(chǎn)品金屬表面生銹

There is corrosion mark on metal surface of product 產(chǎn)品表面有溢膠

There is glue water mark on the surface of product 產(chǎn)品微晶板側(cè)面崩缺

The side face of microcrystalline panel is collapsed 微晶板破損

Microcrystalline panel is broken 產(chǎn)品微晶板溢膠

There is uncleaned glue water mark in the gap of microcrystalline panel 產(chǎn)品塑料部分（如手柄）成型不良 There is peeling of chrome plating 發(fā)熱盤涂層表面劃花

There is scratch mark on the painting surface of heating plate 產(chǎn)品內(nèi)膽有污垢

There is dirt mark on the internal bladder of product 陶瓷表面有針眼

There are pin holes on the surface of ceramic 制陶不良，表面有凹線

Ceramics is poor that there is concave line on the surface of product 產(chǎn)品表面掉漆

The painting on the surface of product peels off 產(chǎn)品表面涂料不均勻

The surface coating of product is uneven 產(chǎn)品表面油漆涂層起浮點

There are floating points on the surface of paint coating 鍋柄焊接不良

The handle of pot is poor welding 產(chǎn)品塑料部分有披鋒/毛刺

There is flashing/burrs mark on the plastic parts of product 產(chǎn)品手柄部分有銳邊

Plastic part（handle）of product is poorly molded 產(chǎn)品焊接銳邊

Welding--sharp edge of xproduct may cause injury 鍋蓋塑料部分有毛邊

The plastic part of pot cover has burrs 水壺基座有毛刺

There are burrs on the base of product 產(chǎn)品底部螺絲有銳邊

There are sharp edges of screws on the bottom of product

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)缺陷：

部件組裝不正確 Parts of the product have not been assembled correctly 間隙問題：

產(chǎn)品金屬件與塑料件間隙大于1.0 mm The gap between metal and plastic parts is over 1.0 mm 外殼裝配不到位，間隙達(dá)到2mm Enclosure is not secured in place or with excessive gaps 2.0 mm 手柄間隙為0.76mm The gap of handle is 0.76mm 機(jī)頭外殼尺寸偏大，機(jī)頭外殼與機(jī)架耦合處突出0.8～1.3mm The size of shell is so large to nose that the prominent coupling between the shell and the rack is 0.8-1.3mm 產(chǎn)品面蓋與頂板配合間隙大于0.8mm The gap between the panel and the roof is greater than 0.8mm 底部塑料與溫控器配合間隙為0.8mm The gap between the plastic part of bottom and thermostat is 0.8mm 產(chǎn)品底部與壺身配合間隙為0.5mm The gap between bottom and body of product is 0.5mm 安裝不到位、部件松脫： 部件未裝緊或引起脫落

Parts assembled are so loose that may cause drop off 部件不定位

Parts assembled cannot hold position 產(chǎn)品金屬外部鍍鉻層剝落

There is sharp edge on the handle of product 虛焊、脫焊、焊穿或者焊接點過小可能影響使用功能

Welding--false welding，mesh welding loose，welding through parts or welding joint is too minor which may affect function 鎖緊裝置過松或者過緊

The latch mechanism is too tight to operate or too loose to be locked 腳墊裝配過松導(dǎo)致脫落

The rubber foot is too loose with falling off 橡膠墊松脫

Rubber feet looses out 電水壺底座與壺體離拉/錯位

For electric kettle，there is gap/step between base and bottom 控制面板、開關(guān)： 產(chǎn)品控制面板保護(hù)膜起皺

Protective membrane covering onto Control Panel is folded 按鍵卡住

Key/button is jammed/stuck 按鍵太緊

Key/button is too tight when pressing 開關(guān)不能復(fù)位

Switch could not reset 開關(guān)接觸不良

Power switch interrupted 保溫開關(guān)靈敏度低

The sensitivity of insulation switch is poor 控制面板上字體印刷不良 Poor printing on control panel 控制面板刮花

Scratch on the control panel 控制面板尺寸與規(guī)格書要求不符

The height of control panel is different from the technical requirement, height of control panel is 120mm, and the technical requirement is 130.5mm 控制面板上的按鈕用20～30N的力可以拔出

The buttons on control panel would be pulled out with forces 20N 膠腳、支架： 支架傾斜超過要求

The legs slant outwards/inwards more than requested 膠腳不平

Rocking on rubber foot 漏裝膠腳

Missing rubber foot 膠腳松脫

Rubber foot looses 附件、元件： 漏裝附件

Missing components 產(chǎn)品發(fā)熱元件與零部件清單上不一致

The heating elements of product do not accord with S pare Parts list 電源線型號沒有報備

Style of supply cord do not accord with submitted 插頭生銹 Plug pins is rusted/oxidized 電源線臟污

There is dirt mark on power supply cord 電源線損壞，絕緣層/導(dǎo)線外漏

Mains cable is damaged so as to 2nd insulation layer and/or conductors exposes 電源線夾緊裝置松脫

Clamping device for power cord looses 火線外漏 Live wire exposed 電源線可觸及

The power cord could be touched from the outside 過濾網(wǎng)損壞

Damaged filter screen 內(nèi)膽刮花

Scratch on the internal bladder 產(chǎn)品配件炒鍋中缺少手柄

There is lack of handle to wok which belongs to the product accessories 產(chǎn)品使用的電源線制造商為**，CB報告中沒有覆蓋。

The power cord applied is manufactured by **, which does not comply with the CB report.內(nèi)部結(jié)構(gòu)： 產(chǎn)品內(nèi)部線路混亂

Internal connection wires disheveled 產(chǎn)品內(nèi)部電線護(hù)套有破損

The sheathing material for internal wire is damaged 產(chǎn)品內(nèi)部臟污

Dirty mark on the interior of the product 內(nèi)部金屬異物 Metallic residue inside unit which can cause possible risk of electric shock 產(chǎn)品內(nèi)部有塑膠/金屬異物

There is plastic/metal foreign body inside the product 產(chǎn)品內(nèi)部接線端子處無電源中性線“N”及接地符號“標(biāo)準(zhǔn)中的第7.8章要求

There are no power neutral ‘N’and grounding symbol ‘

’, which do

”標(biāo)識，不符合GB4706.1not comply to the requirements in the sections 7 and 8 of standard GB4706.1 產(chǎn)品電源線中性線“N”標(biāo)識粘貼位置錯誤，不符合標(biāo)準(zhǔn)GB4706.1要求 The position Power neutral ‘N’is posted on does not comply to the requirements of standard GB4706.1 產(chǎn)品內(nèi)部關(guān)鍵元件無報備，如

The critical components inside the product is not submitted in Parts List，such as

相關(guān)測試：

實驗設(shè)備無校準(zhǔn)記錄

The equipment for testing is without calibration data at site.工廠無檢具，此項試驗無法進(jìn)行

The test is cancelled due to no suitable checking fixture in the factory.因工廠無儀器，能耗測試無法進(jìn)行

No instrument was supplied for power consumption check 關(guān)鍵元器件對照

Critical Components Marking Comparison 此項試驗不適用

The test does not apply 紙箱不能通過邊壓測試，耐破度不合格

The board could not pass the Edgewise Crush Resistance test，so its Mullen test is failure 跌落測試后，包裝出現(xiàn)破洞、撕裂或者缺口，產(chǎn)品明顯受損

After Carton Drop test, the packaging appears holes, tears, or openings, 跌落測試后產(chǎn)品受損

After Carton Drop test, the product is obviously damaged 產(chǎn)品跌落測試后鍋柄斷裂

Panhandle is broken after Carton Drop test 彩盒跌落測試湯鍋手柄脫焊

The handle of pot is sealing-off after Carton Drop test 功能缺陷

During the Functional check , there is something functional problems of the product 功能指示器損壞

Function indicators is damaged 指示燈不亮

Indicator lamp on switch could not lit up 指示燈不亮、顏色暗淡或錯誤

Indicator light is inoperative, dimmed, or in wrong colors 按鈕開關(guān)或產(chǎn)品功能間歇

Pushbutton switch or unit function is intermittent 間歇無功能

Intermittently non-function 風(fēng)扇不工作 Fan can not rotate 把手運作不順暢

The handle can't work well 條形碼讀取失敗

UPC can not be read/Bar Code Readability Check failed 3M膠紙及耐磨實驗不合格 3m glue tape test and Rubbing test for all screen printing failed 手柄拉力測試不合格

pull test for handle failed 插片與端子連接處只能承應(yīng)**Kg的拉力

The joint between the insert and the terminal connection could only bear 電源線拉力測試不合格

Power cord strain relief check failed 電源線彎折測試不合格

Bending test of connection wire failed 電流/功率不合規(guī)格

Current or wattage is out of specification 安全測試： 高壓測試不合格 Hi-pot test failed 接地電阻測試不合格

Grounding continuity test failed 泄露電流測試不合格 Leakage current test failed 功率偏高 Power out** is upper than limited ** 功率偏低 Power out** is lower than limited ** 功率消耗/工作電壓超限

Power consumption** & operating voltage** is out of the limited** 數(shù)小時工作后產(chǎn)品過熱

overheating after running for hours 可靠性測試不合格 Reliability test failed 燈座極性測試不合格

Polarity Check on Lamp holder failed 開關(guān)極性檢查不合格 Polarity Check on Switch 通電檢查不合格 Power on Check failed 螺釘扭力測試不合格

Screw strength torque test failed 內(nèi)部檢查不合格

Internal construction test failed that ? 爬電距離和電氣間隙測試不合格

There is not adequate electric clearance and creep distance

沖擊測試不合格 Impact test failed 產(chǎn)品外殼通風(fēng)口沖擊測試破裂

The part of air-vent on the shell of product is broken after Impact test 塞規(guī)測試不合格

Go Gage test failed that the gap is **，beyond the requested ** 彩盒剝離時少于**%的粘合面被破壞

There is less than **% of the bonding surface is destroyed when stripping of color box 外箱排釘距離＞**cm Carton nail row distance is greater than **cm the tension **kg 產(chǎn)品毛重低于**kg Gross weight is under **kg 產(chǎn)品包裝上無重量標(biāo)示，以上測量數(shù)據(jù)僅供參考

There is no weight mark on the packaging of product , so the measurement data above is only for reference

第五篇：藥物說明書使用問題

藥物說明書利用問題

一、P71

二、中成藥說明書的問題

中藥說明書的不規(guī)范現(xiàn)象長期為業(yè)界所關(guān)注，中成藥的說明書一直以來就存在著很多問題，這次修改主要是針對2005年新版藥典中的OTC中成藥，其中的主要內(nèi)容又要求在中藥說明書中不能出現(xiàn)西醫(yī)、醫(yī)藥名稱，以期減少中成藥的濫用。而我國在規(guī)范中成藥說明書方面，已經(jīng)出臺了相關(guān)的法規(guī)規(guī)章，其中包括2001年下發(fā)的“中藥說明書【主要成分】項排序內(nèi)容”的通知及“中藥使用說明書【主要成分】項書寫的技術(shù)要求”和2004年出臺的《中藥、天然藥物使用說明書起草指導(dǎo)原則》。而2000年10月出臺的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》、2001年出臺《關(guān)于藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》、2003年7月出臺的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）》等相關(guān)法規(guī)也涉及到了中藥說明書的規(guī)范撰寫。

中成藥說明書長期以來就存在著不少不規(guī)范之處，如很多中成藥在說明書上普遍不注明不良反應(yīng)，即便許多大的中藥企業(yè)也不例外，他們普遍認(rèn)為在說明書上注明“副作用”后，藥品就難以銷售了；再如在用法用量上的說明也比較含糊，一些丸劑中藥產(chǎn)品標(biāo)明“口服一天3次、每次8?！保珔s不說明什么時候吃，但按醫(yī)學(xué)理論，應(yīng)當(dāng)是每隔8小時吃1次，在用量上，也出現(xiàn)“酌減”這樣的模糊語言。

此外，中藥說明書還存在以下幾個不足之處：說明書不能全面地反映藥物研究的實際狀況，更不能反映未進(jìn)行但對臨床用藥有一定指導(dǎo)意義的相關(guān)內(nèi)容的說明；淡化不良反應(yīng)，說明書“報喜不報憂”，甚至誤導(dǎo)用藥者；功能主治表述與實際組方不一致；缺少及時修訂。

事實上，2001年6月22日發(fā)布的《中藥說明書規(guī)范細(xì)則》，規(guī)定了中藥說明書格式中所列的【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項】等內(nèi)容，并可按藥品實際情況客觀、科學(xué)地書寫，若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中不再保留該項標(biāo)題。這或許正是一些中成藥生產(chǎn)企業(yè)不在說明書上注明相關(guān)信息的“依據(jù)”。

消費者長期用藥已經(jīng)形成習(xí)慣，說明書一下子改變可能會給他們帶來一些不適應(yīng)，因此可能會對中成藥生產(chǎn)和經(jīng)營者帶來一定影響。同時，由于中成藥說明書長期以來就存在不少問題，所以寄望僅憑本次修改就達(dá)到完全規(guī)范中藥說明書是不現(xiàn)實的。但在本次修改中，以“大白話”的文字來進(jìn)行說明，對普通老百姓而言無疑是有利的，今后中藥說明書中出現(xiàn)“清熱利濕”、“開郁順氣”、“理氣活血”等這樣令患者難以理解的詞語可能就會大為減少。中成藥功能主治說明中“降壓”、“消炎”等西醫(yī)藥的表述名詞將被中醫(yī)藥術(shù)語所取代。針對中成藥功能主治表述中存在的不規(guī)范問題，“中國藥典”2005年版將對擬入選品種以及部分新藥轉(zhuǎn)正品種和局頒標(biāo)準(zhǔn)品種等1400余個功能主治表述進(jìn)行規(guī)范。

如臨床常用中成藥“牛黃降壓丸”現(xiàn)在的功能主治表述“清心化痰、鎮(zhèn)靜降壓”，在2005年“藥典”中將改為“清熱化痰，清心安神”；外科用的“化痔

栓”功能主治“止血、止痛、消炎、解毒、收斂”，將改成“清熱燥濕、收斂止血”。

據(jù)介紹，對中成藥功能主治表述的規(guī)范，將突出辨證用藥的特色，使中成藥包裝、標(biāo)簽、說明書中所使用的中醫(yī)藥術(shù)語的名詞、主癥與次癥的排列做到標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。同時，為了方便消費者購買使用OTC中成藥，在適應(yīng)癥中可以使用西醫(yī)藥的名詞，但要用中醫(yī)藥理論加以說明。如，“牛黃降壓丸”的適應(yīng)癥表述“用于肝火旺盛，頭暈?zāi)垦?，煩躁不安，痰火壅盛；高血壓”，將改為“用于肝火及痰熱壅盛所致的頭暈?zāi)垦＃瑹┰瓴话?；高血壓病見上述癥候者”；“化痔栓”原來的適應(yīng)癥表述是“用于內(nèi)外痔瘡，混合痔瘡”，而規(guī)范后成為“用于大腸濕熱所致的內(nèi)外痔，混合痔瘡”。

有關(guān)專家認(rèn)為，歷史和學(xué)術(shù)等諸多原因造成了中成藥功能主治表述的不規(guī)范，而此次調(diào)整不僅對臨床醫(yī)師、病患者的正確用藥起到指導(dǎo)作用，更為重要的是，對中醫(yī)理論在當(dāng)前的正確應(yīng)用及對中藥生產(chǎn)和新藥注冊的正確理解均將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

抗菌藥說明書問題

藥品說明書是指導(dǎo)患者和臨床醫(yī)師用藥的科學(xué)依據(jù)之一。但目前我國上市的多數(shù)抗菌藥物說明書中沒有相關(guān)的警示、提示，適應(yīng)癥卻表述得突出明了，有的甚至夸大其辭。在日前召開的全國合理應(yīng)用抗生素學(xué)術(shù)會議上，有關(guān)專家指出，說明書的這種“缺陷”極易誘導(dǎo)抗菌藥物的不合理使用。

在我國上市的某一頭孢哌酮鈉說明書對其藥理作用和適應(yīng)癥的表述頗具代表性：“藥理作用：本品為第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對金葡菌、肺炎球菌、溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、志賀菌等大多數(shù)革蘭氏陽性菌和陰性菌均有較強(qiáng)的抗菌活性??”“適應(yīng)癥：適用于敏感菌所致的敗血癥、上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎及其他腹部感染、皮膚及軟組織感染、骨及關(guān)節(jié)感染和盆腔炎??”專家分析認(rèn)為，說明書對該品種的治療作用可謂是再三強(qiáng)調(diào)，但并未說明真正的藥理作用，這很容易誤導(dǎo)消費者或者臨床醫(yī)師對該藥的合理應(yīng)用。

藥品說明書是判斷臨床決策的合法性

醫(yī)師在其臨床實踐中要不斷地依據(jù)患者病情需要進(jìn)行診斷治療等方面的決策,決策依據(jù)無疑是來自專業(yè)知識及相關(guān)研究進(jìn)展。通常,人們對已形成共識、通識乃至常識的專業(yè)知識較少發(fā)生爭議。但在臨床上,醫(yī)師需不斷更新知識,會面臨一些前沿性問題。而這些問題在專業(yè)文獻(xiàn)中、在醫(yī)學(xué)教科書中、在藥品(或者其他醫(yī)用材料)使用說明書中可能會有不同的表述,這些表述之間即可能存在明顯的沖突也可能屬于方向性的悖離,這個時候,臨床決策的合法性問題就凸現(xiàn)出來了,醫(yī)師應(yīng)該依據(jù)什么來處理呢?當(dāng)沒有依據(jù)的時候其決策存在怎樣的法律風(fēng)險呢?

決策的風(fēng)險及其合法性

這些問題涉及的主要是適應(yīng)證、用法、用量、禁忌證和注意事項等的范圍和邊界問題。比如藥品說明書明列適應(yīng)證屬于A,醫(yī)學(xué)教科書指出適應(yīng)證應(yīng)該是

A、B,而專業(yè)文獻(xiàn)中提到適應(yīng)證可以是A、B、C,此種問題就是用藥范圍和邊界擴(kuò)大的情形;也有藥品說明書明列禁忌證為A,醫(yī)學(xué)教科書指出A屬于慎用范圍,而專業(yè)文獻(xiàn)試驗性地提到A患者使用時發(fā)生的不良后果可以采取相應(yīng)措施消除,此種問題就是用藥范圍和邊界縮小的情形。由于眾所周知的原因,國內(nèi)的藥品說明書規(guī)范仍然沒有達(dá)到完善和嚴(yán)格的程度,醫(yī)學(xué)教科書的更新和改版也有一定周期,專業(yè)文獻(xiàn)的確定性和可*程度相對較低,對于臨床實踐的醫(yī)師而言,如果依據(jù)的合法性喪失,則勢必在用藥致?lián)p案件中處于極為不利的境地。

那么,醫(yī)師臨床決策的合法性是如何形成的呢?所謂合法性,亦即正當(dāng)性,并非是正確性。因為在醫(yī)學(xué)科學(xué)尚存在大量未知領(lǐng)域的情況下,不可能追求所有的臨床決策都是正確的,但是,在依法執(zhí)業(yè)的前提下,要求醫(yī)師的臨床決策應(yīng)當(dāng)符合一定的合法性基礎(chǔ)是必要的。合法性基礎(chǔ)的實質(zhì)是在法律的功能角度保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益,即醫(yī)師有正當(dāng)行使執(zhí)業(yè)權(quán)力的特權(quán),患者有接受醫(yī)療服務(wù)時排除不當(dāng)醫(yī)療的生命健康權(quán)利。

臨床決策的合法性基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)是符合科學(xué)性?？茖W(xué)認(rèn)知意味著具有相當(dāng)程度的確定性和適當(dāng)性。應(yīng)用于臨床的措施,一般都是經(jīng)過動物實驗、人體試驗等實證材料證實的,同時也有醫(yī)師個人的臨床經(jīng)驗加以佐證。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)將臨床決策方法論歸之于循證醫(yī)學(xué)的理論。故而,臨床決策必須符合科學(xué)準(zhǔn)則是前提也是基礎(chǔ)?？茖W(xué)性是一種廣泛的概念,甚或是一種理念,它不只是臨床決策中那些有章可循的,也包括那些邊緣的模糊地帶,也適用于更多存在的未知領(lǐng)域。藥品說明書的法律地位

根據(jù)法定性確定合法性是所有被稱之為有章可循的臨床決策的行為路徑。而藥品說明書就是屬于由有關(guān)權(quán)力機(jī)關(guān)授權(quán)許可的公開的指導(dǎo)文件。“藥品說明書,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的,包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的,用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料”(引自2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(征求意見稿)》,以下同)。又因為藥品說明書上所載內(nèi)容經(jīng)過審批核準(zhǔn)程序而獲得法定的地位?！坝捎谒幤氛f明書正確性、準(zhǔn)確性原因,或者由于藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況修訂說明書而引起的不良后果,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)”。這就意味著依據(jù)藥品說明書而產(chǎn)生的治療失當(dāng)應(yīng)當(dāng)由“該藥品生產(chǎn)企業(yè)”承擔(dān)法律責(zé)任?？梢?臨床決策依據(jù)藥品說明書便當(dāng)然的獲得了形式上的合法性,即便“正確性、準(zhǔn)確性”不當(dāng)也因依據(jù)藥品說明書而獲免除責(zé)任。這是法律明文規(guī)定的。

那么,剩下的問題就是臨床決策不依據(jù)藥品說明書或者與藥品說明書內(nèi)容相悖是否仍然有可能獲得合法性呢?答案應(yīng)該是肯定的。臨床決策的有章可循并非僅僅依據(jù)藥品說明書。就像處方藥的藥品說明書上標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”,此間“在醫(yī)師指導(dǎo)下”并不意味著醫(yī)師只是一種幫助藥品使用人理解藥品說明書的輔助人角色,也不意味著該藥品唯有嚴(yán)格按照說明書所指示內(nèi)容使用,而是能動的主導(dǎo)藥品使用人如何針對治療需要使用該藥品。我們知道,在藥品說明書的內(nèi)容上,必須包括“藥品名稱、成份、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)”,是為醫(yī)師了解該藥品的重要的也是直接的信息來源,但是,“藥品說明書還必須包括孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用,缺乏可*的實驗或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表述的,說明書保留該項標(biāo)題并應(yīng)當(dāng)注明‘尚不明確’”;另外,“藥品說明書還應(yīng)當(dāng)包括臨床研究、兒童用藥、老年用藥和藥物過量、藥理毒理和藥代動力學(xué)。

缺乏可*的實驗或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表述的,說明書不再保留該項標(biāo)題”。也就是說,在藥品說明書中,現(xiàn)實存在一些臨床決策所需要而未能盡言的地方,這些方面有待于尋找或者依據(jù)其他的科學(xué)認(rèn)知,比如醫(yī)學(xué)教科書或者專業(yè)文獻(xiàn)等等。即使藥品說明書、醫(yī)學(xué)教科書和專業(yè)文獻(xiàn)不可等量齊觀,也決不是在法律地位的意義上去找尋它們的高低差別,而是要在科學(xué)認(rèn)知上去辨析它們的可*性和誤差以及在治療上的安全性、有效性上的差別,它們實際上不是也不應(yīng)當(dāng)在法律形式上就當(dāng)然地獲得合法性。同時,作為仍然沒有擺脫經(jīng)驗主義的醫(yī)學(xué)科學(xué),在實踐上,并沒有表現(xiàn)出臨床決策僅有唯一正確的答案。

藥品說明書之外的用法---定義指“藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在FDA批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法”

包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同 “藥品說明書之外的用法”通常是經(jīng)過廣泛研究、已有大量文獻(xiàn)報道。

藥品說明書之外的用法---起因

近年來，醫(yī)生進(jìn)退兩難：一方面患者病情需要用某種藥物，但該藥品說明書無該適應(yīng)癥。涉及 “藥品說明書之外的用法”的問題。

我國對 “藥品說明書之外的用法”尚無明確立法

如何處理：借鑒國外經(jīng)驗，探討我國處理辦法

藥品說明書之外的用法---形成過程

FDA要求制藥公司為其藥品的適應(yīng)癥提供安全性和有效性數(shù)據(jù)，需時10年1上市后更改說明書，制藥公司要向FDA提供安全性和有效性數(shù)據(jù)，經(jīng)FDA審查確定。因時間和成本因素，許多制藥公司不愿意主動更改說明書，因此藥品說明書不一定代表該藥目前的治療信息但是，醫(yī)生通過臨床實踐、專業(yè)討論或文獻(xiàn)報道證實了 “藥品說明書之外的用法”，并在臨床中已被廣泛使用2~3。

“藥品說明書之外的用法”---倫理學(xué)問題

“醫(yī)生應(yīng)對患者負(fù)責(zé)”是醫(yī)療實踐的行為規(guī)范。這句話包括兩層含義：醫(yī)生有權(quán)使用新的治療方法；患者具有知情權(quán)。醫(yī)生和患者的權(quán)利可通過知情同意書統(tǒng)一起來12。

赫爾辛基宣言“若醫(yī)生認(rèn)為新的治療方法能夠治愈疾病、恢復(fù)健康或緩解痛苦，那么醫(yī)生有權(quán)使用新的治療方法”1

3“知情同意書” 問題

在使用“說明書之外的用法”時，醫(yī)生應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險。

如果“說明書之外的用法”目前正在廣泛使用，知情同意書顯得沒有必要 如果“說明書之外的用法”尚未被廣泛接受，醫(yī)生應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測的危險，此時最好讓病人簽署知情同意書1

2藥品說明書之外的用法---結(jié)論

“藥品說明書之外的用法”在當(dāng)前藥物治療中發(fā)揮重要的作用，它的存在是合理的。只按標(biāo)簽批準(zhǔn)的用途用藥并不意味醫(yī)術(shù)精良

用藥目的。當(dāng)用藥目的僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究

實施條件：

合理的科學(xué)理論基礎(chǔ)

對照的臨床研究資料

對注意事項，禁忌證，警告信息，利弊平衡

醫(yī)藥學(xué)專家意見，上級醫(yī)生/醫(yī)療機(jī)構(gòu)或認(rèn)可

超出藥品說明書適應(yīng)證用藥須慎重

在臨床用藥中有許多問題常困繞醫(yī)師，如醫(yī)師用藥是否應(yīng)該與藥品說明書注明的適應(yīng)證一致？超出藥物說明書注明的適應(yīng)證范圍用藥妥當(dāng)嗎？如果超范圍用藥發(fā)生了藥物有關(guān)的不良事件，明顯給患者造成了損害，醫(yī)院是否應(yīng)該賠償？患者發(fā)現(xiàn)自己的疾病與臨床醫(yī)師處方藥物說明書上注明的適應(yīng)證不一致，對醫(yī)師的解釋不滿意時，有無權(quán)利要求退藥或拒絕使用？雖然臨床實踐中超范圍用藥現(xiàn)象非常普遍，而有關(guān)方面對此又沒有明文規(guī)定，但是筆者認(rèn)為，從法規(guī)的角度看這種做法是不當(dāng)?shù)?。為什么會發(fā)生藥物說明書注明的適應(yīng)證以外范圍用藥現(xiàn)象？相關(guān)信息可能來自醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、教科書和一般藥物手冊。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)屬于學(xué)術(shù)討論范圍，其試驗設(shè)計是否嚴(yán)格隨機(jī)雙盲對照，觀察病例數(shù)、病例選擇條件、統(tǒng)計學(xué)方法使用等是否嚴(yán)格控制，其有效性和安全性需要考證。即使國家批準(zhǔn)進(jìn)行的新藥臨床驗證，其試驗結(jié)果也需要通過嚴(yán)格的審查。至于教科書和一般藥物手冊的法律效力則遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥品說明書，前者均不具有法律效力，只能作為參考。

當(dāng)前，藥物市場繁榮，可以說各類藥物應(yīng)有盡有，幾乎任何藥都有替代品。超出藥物說明書注明的適應(yīng)證以外的范圍用藥，與違反藥物說明書注明的禁忌證用藥性質(zhì)相同，是醫(yī)療糾紛的潛在誘因，除非有足夠的安全和有效證據(jù)，并且向患者說明，取得患者的理解，否則應(yīng)該盡量避免。

藥品說明書之外的用法，醫(yī)院應(yīng)該做為新技術(shù)批準(zhǔn)使用并將批準(zhǔn)文件存放藥房，否則藥品的適應(yīng)癥或診斷是不符的，藥師就沒辦法審查、監(jiān)督醫(yī)生處方。

綜上所述,臨床決策的合法性并不取決于其依據(jù)的法定性,盡管藥品說明書是明確的法定文件,但在治療失當(dāng)?shù)陌讣?臨床決策的合法性仍然應(yīng)當(dāng)通過一系列科學(xué)證據(jù)來證明,需要一個科學(xué)的認(rèn)定過程來證實。

三、病人起什么作用P77

誤導(dǎo)消費者的藥品說明書

目前，有不少藥品說明書將用法用量表述為：口服（或外用等），一次××~××片（粒、克、毫升等），一日×~×次。這樣的表述并沒有給消費者明確說明，到底一次該服用多少片，一天服用幾次。此外，服用間隔的時間也不清楚，是早、中、晚還是按規(guī)定時間劃分，如一日三次，是早、中、晚各服一次，還是每隔8小時服用一次。另外，老年人、兒童以及有肝、腎、神經(jīng)、心血管系

統(tǒng)等方面疾病的患者，因機(jī)體方面原因，對藥物的代謝、排泄等功能較差，服用劑量應(yīng)有別于正常成年人，這一點在不少藥品說明書的用法用量項下并未加以注明。

藥品拆零賣附送說明書

沒有法律依據(jù)。在沒有法律依據(jù)的情況下，如果要求藥品經(jīng)營單位藥品拆零賣附送說明書，勢必會加大藥品經(jīng)營單位的運行成本和工作量，例如：顧客購買五片去痛片需要兩角錢，如果再索取說明書的復(fù)印件，精明的商家自然會將復(fù)印費加入到藥品價格，復(fù)印費為三角錢，五片去痛片的價格就上升為五角錢，這樣不利于藥品經(jīng)營單位長期良性運行。如果顧客購買拆零藥品想了解使用藥品的注意事項等內(nèi)容，只要向駐店的執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員咨詢就可以獲知。這樣也能做到拆零藥品的使用安全、有效。另外，購買拆零藥品時索取說明書的顧客畢竟是少數(shù)，藥品經(jīng)營單位完全可以在不提高藥品價格的前提下，準(zhǔn)備一些說明書來滿足這些顧客的要求，這樣一方面使患者使用藥品更安全、更有效，同時還可通過提高服務(wù)質(zhì)量促進(jìn)各涉藥單位的健康發(fā)展。

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知國食藥監(jiān)市[2005]491號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，國家局接到部分省局請示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問題。對此，國家局組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)。

二、各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)<案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]247號）要求進(jìn)行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致時，報國家局裁定。國家局建立快速處理機(jī)制，對上報的請示在三個工作日內(nèi)作出答復(fù)。

三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依法行政，進(jìn)一步加強(qiáng)對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。必要時，國家局將進(jìn)行專項檢查。