第一篇：38.關(guān)于S226省道改建工程01標(biāo)工地試驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查整改情況的報(bào)告

關(guān)于S226省道改建工程01標(biāo)工地試驗(yàn)室

現(xiàn)場(chǎng)檢查整改情況的報(bào)告

安徽江河試驗(yàn)檢測(cè)有限公司：

二零一三年八月七日貴公司對(duì)S226省道改建工程01標(biāo)工地試驗(yàn)室檢查并提出整改意見，現(xiàn)項(xiàng)目部試驗(yàn)室針對(duì)意見作出如下整改：

1、已檢定校準(zhǔn)設(shè)備合格標(biāo)識(shí)已張貼齊全，自校規(guī)程及表格已建立，自校準(zhǔn)儀器已進(jìn)行自校。

2、化學(xué)試劑已進(jìn)行專人專柜記錄備案。

3、試驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境已進(jìn)行整改并購入必要的設(shè)備。

4、消防設(shè)備已購進(jìn)且擺放整齊，并已建立了緊急事故處理措施。

5、設(shè)備使用記錄及檢測(cè)臺(tái)賬等已建立，資料已整理并由專人管理歸檔。

(此頁無內(nèi)容)

特此報(bào)告

二零一三年九月三日

主題詞：工地試驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查整改情況報(bào)告抄送：2013年9月3日印發(fā)

打字：趙波校對(duì)：任良和共?。?份

第二篇：工地試驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況說明

Xxx試驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)問題整改說明

2013年X月X日，XXX到我部檢查工作,發(fā)現(xiàn)我部在試驗(yàn)室管理方面存在諸多問題。檢查結(jié)束后，我部立即召開施工管理專題會(huì),分析問題出現(xiàn)的原因，對(duì)試驗(yàn)室人員進(jìn)行了處罰和教育，并要求試驗(yàn)室對(duì)照檢查中發(fā)現(xiàn)的問題限期整改。同時(shí)，項(xiàng)目部要求其它職能部門以此次XXX檢查為契機(jī)，全面展開自查自糾，舉一反三，切實(shí)提高項(xiàng)目管理水平。現(xiàn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題作簡單說明：

問題一：混凝土拌和站配合比標(biāo)識(shí)牌含水率填寫未及時(shí)更新；標(biāo)識(shí)牌上的監(jiān)理人員在監(jiān)理部名冊(cè)中無法查到。

原因說明：試驗(yàn)人員疏于現(xiàn)場(chǎng)管理，沒有及時(shí)對(duì)拌和站配合比標(biāo)識(shí)牌進(jìn)行更新；張東明為監(jiān)理部年初聘請(qǐng)的監(jiān)理工程師，后因故離職，目前試驗(yàn)監(jiān)理工程師也姓張，填寫錯(cuò)誤是由于拌合站人員對(duì)監(jiān)理人員不熟，工作疏忽所致。

整改情況：更新配合比標(biāo)識(shí)牌內(nèi)容，及時(shí)填寫施工配合比。問題二：砂石料堆放區(qū)標(biāo)識(shí)牌檢驗(yàn)日期為X月XX和X月XX日，但工地試驗(yàn)室未能提供上述時(shí)間的檢驗(yàn)合格報(bào)告。

原因說明：X月份，我部噴射混凝土回彈量很大，經(jīng)討論分析，認(rèn)為是由于碎石生產(chǎn)線剛安裝調(diào)試，材料粒徑不穩(wěn)定所致。為減少混凝土回彈量，試驗(yàn)室在檢測(cè)頻率符合要求的情況下，只對(duì)材料的粒徑增加了試驗(yàn)，但對(duì)表觀密度、針片狀等指標(biāo)未一一作檢測(cè)，因此，部分樣品未出檢驗(yàn)報(bào)告。審計(jì)組檢查發(fā)現(xiàn)的24日和29日就屬于這類情況，試驗(yàn)室對(duì)原材料做了篩分試驗(yàn)，但因檢驗(yàn)指標(biāo)不全，沒有出試驗(yàn)報(bào)告。

整改情況：對(duì)照檢測(cè)報(bào)告填寫原材料標(biāo)示標(biāo)牌,保證試驗(yàn)資料的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。

問題三：工地試驗(yàn)室養(yǎng)護(hù)室內(nèi)溫濕度自控儀、空調(diào)未使用，養(yǎng)護(hù)條件不能滿足規(guī)范要求。

原因說明：養(yǎng)護(hù)室溫濕度自控儀XX月XX日發(fā)生故障，不能使用。試驗(yàn)人員已報(bào)廠家維修，但因工地較偏僻，交通不便，檢查時(shí)儀器尚未維修好。

整改情況:現(xiàn)養(yǎng)護(hù)室內(nèi)溫濕度自控儀已經(jīng)維修好，現(xiàn)已正常使用，養(yǎng)護(hù)室內(nèi)溫度、濕度達(dá)到規(guī)范要求。

問題四：壓力機(jī)臺(tái)帳記錄X月XX日使用了儀器，但未找到相對(duì)應(yīng)的記錄。

原因說明：經(jīng)查詢，X月XX日試驗(yàn)室為附近正在施工的XXXX工程送來的試件進(jìn)行了檢測(cè)，因其不屬于XXXX工程，故試驗(yàn)人員沒有出具抗壓強(qiáng)度報(bào)告。

整改情況：重新梳理了各類儀器的使用臺(tái)賬和試驗(yàn)記錄，設(shè)專人統(tǒng)一管理。

審計(jì)組此次檢查使我們認(rèn)識(shí)到項(xiàng)目試驗(yàn)管理存在較大問題，其根本原因在于試驗(yàn)人員思想松懈，工作疏忽，對(duì)試驗(yàn)工作的重要性認(rèn)識(shí)不足。項(xiàng)目部現(xiàn)已組織了為期一周的試驗(yàn)培訓(xùn)工作，力求從思想認(rèn)識(shí)和技術(shù)技能上提高試驗(yàn)人員的工作水平：切實(shí)執(zhí)行國家行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把原材料的進(jìn)場(chǎng)質(zhì)量關(guān)；設(shè)置專人及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確填寫各類試驗(yàn)記錄；統(tǒng)一管理試驗(yàn)儀器，定期保養(yǎng)、維修、檢定儀器；認(rèn)真落實(shí)崗位責(zé)任制，加強(qiáng)日常的自查自糾工作。

XXXXXXXX 2013項(xiàng)目經(jīng)理部 年XX月XX日

第三篇：刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告

公告日期：2010-12-17廣州藥業(yè)董事會(huì)決議公告廣州藥業(yè)股份有限公司于2010年12月15日召開五屆五次董事會(huì)，會(huì)議審議通過《公司現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告》，刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告，整改報(bào)告《刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告》。

第四篇：工地現(xiàn)場(chǎng)工程檢查情況報(bào)告

工地現(xiàn)場(chǎng)工程檢查情況報(bào)告

時(shí)間：201*年3月28日

參加人員：工程部展經(jīng)理、楊經(jīng)理、王工、段工，各監(jiān)理單位代表，各施工單位新負(fù)責(zé)人

報(bào)告內(nèi)容：

經(jīng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)存在問題：

1#、2#、12#樓

1.質(zhì)量情況：砌體工程存在砌體灰縫不均勻，砂漿不飽滿，其中1#、12#樓室內(nèi)防水臺(tái)與墻體出現(xiàn)錯(cuò)臺(tái)現(xiàn)象，1#、2#、12#樓壓頂混凝土不平整。12#樓外墻混凝土構(gòu)造柱出現(xiàn)蜂窩漏漿現(xiàn)象。

2.安全方面：1#、12#樓安全防護(hù)不到位，2#樓主體架體安全網(wǎng)綁扎不嚴(yán)密。1#、2#、12#樓塔吊避雷接地不規(guī)范。

3.現(xiàn)場(chǎng)文明施工：1#、12#樓施工現(xiàn)場(chǎng)材料堆放不整齊，安全警示牌懸掛不到位，未設(shè)“七板兩圖”。

9#、10#、11#樓

1.質(zhì)量方面：砌體工程個(gè)別樓層存在砌體灰縫不均勻，砂漿不飽滿。9#樓11層電梯房填充墻中間未設(shè)圈梁。11#樓后澆帶混凝土、飄窗梁及構(gòu)造柱振搗不密實(shí)，有蜂窩麻面現(xiàn)象，電梯井填充墻中間個(gè)別樓層未設(shè)圈梁，構(gòu)造柱接頭部位不密實(shí)，未及時(shí)處理。

2.安全方面：槽邊防護(hù)不到位，“三寶四口”防護(hù)不規(guī)范。臨電個(gè)別地方存在安全隱患，腳手架拆除發(fā)現(xiàn)工人未佩戴安全帶。

3.現(xiàn)場(chǎng)文明施工：現(xiàn)場(chǎng)物料堆放不整齊，施工道路不衛(wèi)生，“七板兩圖”安全警示牌懸掛不到位。

6#、7#、8#樓

1.質(zhì)量方面：側(cè)模拆除較早，三個(gè)樓都不同程度存在混凝土缺角掉楞現(xiàn)象，模板拼縫不嚴(yán)，有漏漿撐膜現(xiàn)象。鋼筋綁扎個(gè)別部位存在成品保護(hù)措施不到位，局部存在漏綁現(xiàn)象。

2.安全方面：6#、7#、8#樓普遍存在安全網(wǎng)不嚴(yán)密，個(gè)別存在未及時(shí)隨工作面同步上升懸掛?！八目谖迮R邊”安全防護(hù)不到位，尤其6#樓，一是樓梯護(hù)欄未隨工程進(jìn)度跟進(jìn)；而是電梯井樓梯平臺(tái)以及樓層邊沿洞口的防護(hù)不到位；三是樓梯平臺(tái)固定支撐鋼管預(yù)埋的鋼筋沒有及時(shí)去掉，存在安全隱患。

3.現(xiàn)場(chǎng)文明施工：

?6#、7#、8#樓普遍存在樓梯通道口及材料工棚沒有明顯的安全明示標(biāo)志，搭設(shè)不規(guī)范，起不到安全防護(hù)作用。

?材料堆放不規(guī)范，亂堆亂放。

?樓層建筑垃圾未及時(shí)清理，隨意拋擲，達(dá)不到集中吊運(yùn)的要求。

以上問題，現(xiàn)場(chǎng)通知各施工單位負(fù)責(zé)人一周內(nèi)整改徹底。

山東振宇房地產(chǎn)**分公司

201*年3月29日

第五篇：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告2011.11

關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)的改正方案

青海省食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2011年10月31日至11月2日對(duì)我公司進(jìn)行了中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并提出一些整改意見。我公司對(duì)此非常重視，同時(shí)召開了全公司會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，由質(zhì)量部牽頭，各部門配合，進(jìn)行了自查，自查過后商定了擬采取的改正措施，對(duì)如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計(jì)劃將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將改正方案報(bào)上，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批示。

青海九百松中藥飲片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中的十一條不合格項(xiàng) 1.部分文件變更未按規(guī)定執(zhí)行；

（1）缺陷的描述：2010版《中國藥典》頒布以后，我公司在2010年11月份，對(duì)照2005版《中國藥典》重新修訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，經(jīng)仔細(xì)核對(duì)，將需要變更的內(nèi)容變更，變更過程中，質(zhì)量部文件管理人員沒有按照《文件管理規(guī)程》填寫文件變更申請(qǐng)表，而直接將文件變更，使得此次變更行為沒有書面記錄。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對(duì)文件管理體系理解的不深刻，對(duì)文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規(guī)程而造成的，說明員工培訓(xùn)內(nèi)容沒能設(shè)計(jì)到方方面面，文件內(nèi)容的培訓(xùn)未能按規(guī)定完成。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：此項(xiàng)缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響，只是造成了質(zhì)量管理系統(tǒng)的不完善，屬于文件記錄缺失。為主要缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：質(zhì)量部對(duì)文件管理員進(jìn)行了《文件管理規(guī)程》和《變更管理規(guī)程》的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行了問答式考核，考核結(jié)果合格。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 李英；

完成時(shí)間：已完成。

2.質(zhì)量部留樣不足；

（1）缺陷的描述：2011年試生產(chǎn)盒裝冬蟲夏草3個(gè)批次，質(zhì)量部只對(duì)

料材的留樣量，保證同一批物料的留樣量能夠保證穩(wěn)定性考察需要，來解決這個(gè)問題。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 王昊；

完成時(shí)間：已完成。

3.原藥材庫管人員操作技能培訓(xùn)欠缺；

（1）缺陷的描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查中在對(duì)庫房管理人員在中藥材養(yǎng)護(hù)知識(shí)上提問時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫房管理人員對(duì)個(gè)別特殊藥材易發(fā)生的變異現(xiàn)象和采取的應(yīng)對(duì)措施掌握的不夠徹底。對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)概念模糊。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于庫房管理人員從事這個(gè)行業(yè)的時(shí)間較短，且在中藥飲片庫房管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)有所欠缺，在培訓(xùn)過程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)偏少，造成庫房管理人員的操作技能達(dá)不到要求。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養(yǎng)護(hù)上要特別藥材特別對(duì)待，尤其是部分特殊性質(zhì)的中藥，比如枸杞子等，很容易出現(xiàn)走油的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員操作技能缺乏，養(yǎng)護(hù)不到位，會(huì)造成飲片發(fā)生霉變，蟲蛀，泛油等變異現(xiàn)象，造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對(duì)庫房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對(duì)措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時(shí)質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部，騰貴天；供應(yīng)部，董愛民。

完成時(shí)間：已完成。

4.質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能滿足生產(chǎn)需要；

（1）缺陷的描述：質(zhì)量部目前只有化驗(yàn)員1名，不能滿足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽誤產(chǎn)品生產(chǎn)。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：質(zhì)量部原有化驗(yàn)員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒有招聘到符合資歷的檢驗(yàn)人員。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：由于我公司還沒有通過新版GMP的認(rèn)證，今年只試生產(chǎn)了6批，10月并沒有組織生產(chǎn)，因此人員的缺失暫時(shí)沒有對(duì)質(zhì)量控制工作產(chǎn)生影響。但是質(zhì)量控制工作是重中之重，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，質(zhì)量檢驗(yàn)人員的人數(shù)必須達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求，并且具備專業(yè)的知識(shí)，符合任職條件。為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格后，辦公室立即發(fā)出招聘通知，現(xiàn)已招聘到一位符合GMP要求的化驗(yàn)員。經(jīng)考核具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐能力較強(qiáng)。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：辦公室：蘭海莉

完成時(shí)間：已完成。5.未設(shè)置內(nèi)包材庫；

（1）缺陷的描述：公司內(nèi)包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產(chǎn)車間的一閑臵房間內(nèi)，該房間平時(shí)主要存放內(nèi)包材，存放中也按照庫房管理要求將各類別用于不同品種的內(nèi)包材碼放整齊。但并未將該房間設(shè)臵為專門的內(nèi)包材庫，故偶爾會(huì)存放其他生產(chǎn)中用到的用具等。該缺陷的發(fā)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布，主要是起到一個(gè)美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒有可以直接口服的產(chǎn)品，所以在管理上對(duì)內(nèi)包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設(shè)計(jì)時(shí)沒有將內(nèi)包材庫房設(shè)計(jì)進(jìn)去，還有管理人員對(duì)GMP知識(shí)理解的不夠徹底，對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和規(guī)劃缺乏全面的分析，忽視了內(nèi)包材管理的重要性。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：內(nèi)包材和原料藥一樣，必須嚴(yán)格管理，專庫存放，如果管理不到位首先會(huì)造成包

材污染，隨之會(huì)造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規(guī)范，造成混淆，會(huì)給加工生產(chǎn)帶來不方便，延誤生產(chǎn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。

（4）（擬）采取的整改措施：將內(nèi)包材的暫存間設(shè)臵為專門的內(nèi)包材庫房，將與內(nèi)包材無關(guān)的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊，建立標(biāo)示卡，建立臺(tái)賬，并嚴(yán)格控制庫房的溫度和濕度，由專人負(fù)責(zé)管理內(nèi)包材庫，管理要求按庫房管理規(guī)程執(zhí)行。同時(shí)必須對(duì)廠房的布局進(jìn)行審定，避免交叉污染，內(nèi)包材庫的設(shè)定不得影響廠房布局的合理性。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天、王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥；供應(yīng)部：董愛民；

完成時(shí)間：已完成。6.工具清洗間缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生產(chǎn)用工具如鐵盤，周轉(zhuǎn)箱等用具存放在生產(chǎn)用具存放間，這里只能夠存放生產(chǎn)工具，生產(chǎn)工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進(jìn)行洗滌，洗滌干凈后轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)用具存放間咱暫存。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要原因是對(duì)GMP條款內(nèi)容理解的不深刻，缺乏強(qiáng)烈的藥品安全隱患意識(shí)，沒有

意識(shí)到生產(chǎn)用工具可能帶來的交叉污染。生產(chǎn)用工具和車間用潔具在同一清洗池內(nèi)清洗有可能造成交叉污染，生產(chǎn)用具存放間缺乏清洗池使得生產(chǎn)用具的清潔不夠便利，中間還需周轉(zhuǎn)一次，會(huì)出現(xiàn)交叉污染的可能。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：鐵盤，周轉(zhuǎn)箱等用具在生產(chǎn)上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內(nèi)包的一個(gè)轉(zhuǎn)移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴(yán)格按生產(chǎn)用具清潔管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，達(dá)到衛(wèi)生要求。在清洗上必須設(shè)立專門的生產(chǎn)用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。

（4）（擬）采取的整改措施：在生產(chǎn)用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據(jù)生產(chǎn)用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時(shí)在生產(chǎn)用具清洗間設(shè)臵已清潔生產(chǎn)用具區(qū)和待生產(chǎn)用具區(qū)，將生產(chǎn)用具分類碼放整齊，以便生產(chǎn)人員使用。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天，王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥

完成時(shí)間：已完成。

7，藥材揀選臺(tái)上方照明燈亮度不足；

（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺(tái)上方日光燈照明不足，光線亮度不夠，天氣晴好時(shí)尚可，陰雨天氣是會(huì)顯現(xiàn)出明顯的燈光昏暗。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺(tái)正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄?，造成揀選臺(tái)照明度不足。今年生產(chǎn)頻次低，大多時(shí)候沒有生產(chǎn)，所以生產(chǎn)管理人員和操作人員未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)該問題。廠房的設(shè)計(jì)必須考慮到照明度滿足生產(chǎn)要求，這是廠房搬遷后在設(shè)計(jì)上出現(xiàn)的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：揀選臺(tái)上方照明度不足，會(huì)使原藥材在揀選過程中，揀選不干凈，對(duì)一些細(xì)小的雜物，如冬蟲夏草上的多余菌絲等雜物，將無法辨別，會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并且給加工師傅的操作帶來不方便，長期下去，會(huì)影響加工師傅的視力水平。為一般風(fēng)險(xiǎn)。

（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內(nèi)安裝兩個(gè)30瓦的日光燈光，經(jīng)實(shí)際驗(yàn)證，此亮度完全能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：設(shè)備部：冶進(jìn)祥

完成時(shí)間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；

（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規(guī)范，有時(shí)候記錄的間隔時(shí)間過長，個(gè)別數(shù)據(jù)與季節(jié)的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規(guī)范，有的缺少

單位，有的沒有記錄人簽字確認(rèn)。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產(chǎn)助理記錄，后因生產(chǎn)助理辭職，故由暫存間負(fù)責(zé)人來記錄，暫存間負(fù)責(zé)人為操作工人，不具備醫(yī)藥專業(yè)的背景知識(shí)，對(duì)記錄的填寫缺乏意識(shí)，加上管理人員監(jiān)管不到位，在記錄填寫上沒有針對(duì)車間人員進(jìn)行過培訓(xùn)，這是生產(chǎn)管理上的漏洞，該缺陷產(chǎn)生的原因?yàn)橄到y(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：物料暫存間是在生產(chǎn)過程中對(duì)暫時(shí)不用的物料放起來，起到周轉(zhuǎn)的作用，我公司生產(chǎn)規(guī)模小，用到的時(shí)候偏少，一旦用到，對(duì)暫存間溫濕度監(jiān)控不及時(shí)，在酷暑時(shí)節(jié)很容易造成中藥材飲片發(fā)霉，走油等異狀，影響產(chǎn)品質(zhì)量。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：對(duì)部分涉及到記錄填寫的崗位人員進(jìn)行員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)記錄填寫的規(guī)范要求和真實(shí)性要求，并由管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的連續(xù)性，時(shí)刻貫徹落實(shí)GMP要求。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時(shí)間：已完成。9, 原藥材茉莉花未定期養(yǎng)護(hù)；

（1）缺陷的描述：原藥材庫房的養(yǎng)護(hù)記錄中，茉莉花的養(yǎng)護(hù)頻次過低，該批茉莉花為2011年8月10采購入

庫，批號(hào)為Y05-110801，入庫后只查出5次養(yǎng)護(hù)記錄，基本是兩個(gè)星期一次，不符合中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)定。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：該批茉莉花入庫時(shí)很干燥，質(zhì)地很脆，庫房管理人員錯(cuò)誤的認(rèn)為，茉莉花水分偏低，不易吸潮，認(rèn)為其安全可靠，無需花太多精力養(yǎng)護(hù)，所以兩周才養(yǎng)護(hù)一次。該缺陷的發(fā)生主要是庫房管理人員不具備醫(yī)藥背景，缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥材養(yǎng)護(hù)認(rèn)識(shí)的不夠深刻。在培訓(xùn)過程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)偏少，造成庫房管理人員產(chǎn)生這種片面的意識(shí)，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：冬日多雨雪，茉莉花長期放于庫房，如果養(yǎng)護(hù)時(shí)間間隔過長會(huì)導(dǎo)致特殊天氣情況下，發(fā)生吸潮，發(fā)霉，變質(zhì)的可能，造成原藥材的浪費(fèi)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對(duì)庫房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，杜絕這種投機(jī)取巧觀點(diǎn)的產(chǎn)生，針對(duì)中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對(duì)措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時(shí)質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天；供應(yīng)部：

董愛民。

完成時(shí)間：已完成。10, 烘箱驗(yàn)證記錄歸檔不規(guī)范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日質(zhì)量部組織烘箱的驗(yàn)證確認(rèn)工作，首先遞交了立項(xiàng)申請(qǐng)表，審批通過后于2011年3月9日完成了整個(gè)烘箱的驗(yàn)證過程，驗(yàn)證文件中包括烘箱運(yùn)行確認(rèn)、烘箱性能確認(rèn)、驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表、驗(yàn)證方案審批表、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書記錄，整個(gè)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)具有邏輯性和系統(tǒng)性，同時(shí)也保留了測(cè)試結(jié)果，但是驗(yàn)證報(bào)告中各項(xiàng)驗(yàn)證記錄的內(nèi)容填寫的過于簡單，比如驗(yàn)證報(bào)告概要沒有將具體的驗(yàn)證方案中所要求的參數(shù)等內(nèi)容書寫進(jìn)去，在語言措辭上存在不通順的現(xiàn)象，驗(yàn)證報(bào)告整理不規(guī)范，沒有按正常的驗(yàn)證順利整理報(bào)告，順序凌亂，缺少評(píng)價(jià)和建議，同時(shí)報(bào)告格式也不夠規(guī)范。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對(duì)藥品的質(zhì)量控制理解的不深刻，對(duì)驗(yàn)證的項(xiàng)目未能做到全面的分析，只是按照驗(yàn)證計(jì)劃，開展了驗(yàn)證，根據(jù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估，沒有對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，考量，故使得總結(jié)報(bào)告顯得過于籠統(tǒng)。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：烘箱驗(yàn)證發(fā)難具有系統(tǒng)性，合理性和可操作性，驗(yàn)證結(jié)果能夠保證生產(chǎn)工序的穩(wěn)定可靠，但在驗(yàn)證報(bào)告的填寫歸檔上不夠細(xì)心，不利于存檔查詢，會(huì)給查詢工作帶來很大的不方便，該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告是為了說明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗(yàn)證文件必須包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等，內(nèi)容要做到詳實(shí)精確，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的人員更是要分工明確，責(zé)任到人，全程記錄和監(jiān)督驗(yàn)證的進(jìn)展情況，確定符合通用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的核對(duì)，明確說明被驗(yàn)證的系統(tǒng)是否通過驗(yàn)證并能否交付使用。在今后的驗(yàn)證過程中嚴(yán)格遵守驗(yàn)證報(bào)告記錄填寫規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)可靠，多方位分析理解，嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)施。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部:騰貴天，王昊

完成時(shí)間：已完成。11.質(zhì)量部未對(duì)西洋參進(jìn)行全檢；

（1）缺陷的描述：《中國藥典》2010版規(guī)定，西洋參必須進(jìn)行粉末鑒別、水分檢查、總灰分檢查、人參檢查，重金屬檢查和含量測(cè)定，其中除含量檢測(cè)外其他的檢測(cè)項(xiàng)我公司都可以完成，西洋參含量檢測(cè)屬于梯度洗脫必須用雙泵的高效液相色譜儀，我公司高效液相色譜儀為單泵，故無法檢測(cè)西洋參含量。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：由于我公司沒有西洋參含量的檢驗(yàn)?zāi)芰?，所以與中國科學(xué)院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗(yàn)所簽訂了委托檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)西洋參原料和成品分別進(jìn)行委托檢驗(yàn)，2011年共生產(chǎn)西洋參三個(gè)批次分別為：X20110401、X20110501、X20110502，這三個(gè)批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購入庫的原料（批號(hào)為：Y01-101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國科學(xué)院西北高原生物研究所 檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)為含量，重金屬，結(jié)果符合規(guī)定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)為含量測(cè)定，結(jié)果符合規(guī)定。由于企業(yè)為小規(guī)模生產(chǎn)，購買精密儀器費(fèi)用較高，企業(yè)自身承受能力有限，故采用送檢的方式進(jìn)行。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備足夠完成公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)，原則上不允許企業(yè)委托檢驗(yàn)，確實(shí)需要委托檢驗(yàn)的，必須簽訂書面合同，設(shè)備不齊全，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，有可能?dǎo)致生產(chǎn)計(jì)劃受到影響，中藥飲片發(fā)生異變時(shí)無法及時(shí)的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：正在計(jì)劃購買新的檢驗(yàn)設(shè)備，將目前不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目委托青海省藥品檢驗(yàn)所和中國科學(xué)院西北高原生物研究所檢驗(yàn)。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時(shí)間：正在聯(lián)系購買中。

后附自查報(bào)告