第一篇：GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不合格

項 目 整 改 報 告

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日

GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

黔東南州食品藥品監(jiān)督管理局：

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店，因質(zhì)量負(fù)責(zé)人對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容細(xì)節(jié)了解不夠及粗心。在實施質(zhì)量管理過程中，未完全按照規(guī)范要求進(jìn)行經(jīng)營活動，造成此次GSP跟蹤檢查，嚴(yán)重缺陷0項，一般項陷4項。本藥店在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，對此缺陷作了徹底整改，具體整改措施如下：

1、企業(yè)未建立2015年培訓(xùn)計劃（13102）

原因：由于本店執(zhí)行公司的年度培訓(xùn)計劃，未根據(jù)本藥店的實際情況進(jìn)行制定培訓(xùn)計劃。

整改措施：今后工作中，必須根據(jù)本藥店的實際情況，從本店出發(fā)制訂完整的培訓(xùn)計劃。

2、企業(yè)未定期對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核和修訂（13602）原因：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對GSP要求了解透切未結(jié)合本店的質(zhì)量管理文件情況進(jìn)行審核和修訂。

整改措施：在企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員的組織下，全體員工統(tǒng)一學(xué)習(xí)GSP內(nèi)容進(jìn)行學(xué)習(xí)。在今后工作中對本條應(yīng)列為工作重點工作。

3、企業(yè)未對近期效期藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)（16721）原因：因本店近期藥品較少，在重點養(yǎng)護(hù)工作中疏忽對近期藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

整改措施：加強對藥品的重點養(yǎng)護(hù)工作，特別是近效期，含偽麻藥藥品的重點養(yǎng)護(hù)。

4、企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應(yīng)息（1790）原因：由于質(zhì)量負(fù)責(zé)人及養(yǎng)護(hù)人員的工作疏忽大意，在平時工作未收集到藥品的不良反應(yīng)報告。

整改措施：組織學(xué)習(xí)《門店藥品不良反應(yīng)報告制度》的學(xué)習(xí)，認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)的收集及報告工作。

本藥店經(jīng)過本次的GSP跟蹤檢查，深刻認(rèn)識到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹執(zhí)行還有很多不足之處。在今后的經(jīng)營過程中，嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行，使本店的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、管理質(zhì)量更上新的水平，使人民群眾用藥安全有效。

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日

第二篇：GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告2

GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

XXX藥房于2013年10月30日接受XXX食品藥品監(jiān)督管理局GSP跟蹤現(xiàn)場檢查，檢查組按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)對我藥房進(jìn)行了全面檢查。針對檢查組中指出的幾項一般缺陷存在的問題，我藥房進(jìn)行了認(rèn)真的整改和落實工作，現(xiàn)整改情報告況如下：

一、處方藥與非處方藥混放；

整改措施：及時逐柜檢查，并加強店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》將處方藥與非處方藥分開擺放；

二、未設(shè)立不合格藥品區(qū)；

整改措施：及時做好分區(qū)管理，設(shè)立不合格藥品區(qū)。

三、含麻黃堿類藥品未設(shè)專柜；

整改措施：加強對含麻黃堿類藥品管理，并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼，一次銷售不得超過2個最小包裝。

四、繼續(xù)教育檔案內(nèi)容不全；

整改措施：一是針對藥房實際情況對員工的培訓(xùn)重新制定培訓(xùn)計劃，對培訓(xùn)作為重點落實。二是完善培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容細(xì)致化、具體化、豐富化滿足、每一個員工的工作需要。三是培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄裝入員工的培訓(xùn)教育檔案，進(jìn)一步完善員工培訓(xùn)教育檔案。

通過整改工作總結(jié)中認(rèn)識發(fā)生上述違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，為防止在今后工作中再次出現(xiàn)同樣錯誤，將在培訓(xùn)教育工作中加強學(xué)習(xí)力度。

以上整改內(nèi)容納入年終重點考核事項。

感謝貴局對我讓的指導(dǎo)和幫助，使我讓的GSP管理工作得到加強和完善，謝謝！

XXX大藥房

2013年11月1日

第三篇：GSP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

GSP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

赤峰市松山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年8月21日貴局派出的檢查組按照預(yù)定的跟蹤檢查方案對赤峰丹寧大藥房的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了跟蹤檢查，跟蹤檢查項目一般缺陷項目4項，現(xiàn)就本次現(xiàn)場檢查存在一般缺陷的4項做出相應(yīng)整改如下：

6504：企業(yè)未定期組織本企業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)教育。整改措施：企業(yè)定期組織本企業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)教育。7713：部分藥品放置與類別標(biāo)簽不符。整改措施：對本藥店內(nèi)藥品類別一一確認(rèn)。

8001：部分營業(yè)員對部分藥品的禁忌及注意事項不能正確介紹。

整改措施：組織營業(yè)員對藥品禁忌和注意事項進(jìn)行培訓(xùn)。

8106：營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員未穿白大衣，未佩帶胸卡。

整改措施：處方審核人員立即穿白大衣，佩帶胸卡。

赤峰丹寧大藥房 2014年8月28日

第四篇：GSP現(xiàn)場檢查不合格項整改報告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

某市食品藥品監(jiān)督管理局：

XX年XX月XX日由市局委派的GSP認(rèn)證檢查組對我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項目3項，嚴(yán)重缺陷項目0項。對此我公司高度重視，組織了GSP認(rèn)證缺陷項目整改小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長負(fù)責(zé)整改工作的落實，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下：

一、缺陷項目：“3401企業(yè)每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行的質(zhì)量評審內(nèi)容不全面”。

責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、采購員

整改措施：

（1）完善《進(jìn)貨質(zhì)量評審》記錄的內(nèi)容：對售后服務(wù)質(zhì)量、是否按時到貨、藥品的外包裝情況等進(jìn)行評審，使進(jìn)貨質(zhì)量評審的內(nèi)容更加詳細(xì)。

（2）對供應(yīng)商從法定資格、質(zhì)量保證能力、供貨能力，產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性，銷售人員的合法資格等方面進(jìn)行系統(tǒng)的、全面的評價，并出具評價報告。對評價合格的列入合格供應(yīng)商名單。

完成時間：2011年11月18日

二、缺陷項目：“4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄?！?/p>

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責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員

整改措施：

（1）對養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行崗位培訓(xùn)和教育，加強員工對養(yǎng)護(hù)工作的重要性的認(rèn)識和

要求，防止類似事情再發(fā)生。

（2）按照質(zhì)量手冊的要求對每次養(yǎng)護(hù)情況填寫相關(guān)記錄并保存。

完成時間：2011年11月18日

三、缺陷項目：“4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。”

責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、保管員

整改措施：

質(zhì)量管理部認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP標(biāo)準(zhǔn)的4001、4002、4003、4004、4005等不合格藥品處理的相關(guān)條款，加強對不合格藥品的匯總、分析，針對不合格原因，由質(zhì)量管理部提出改進(jìn)措施，并監(jiān)督執(zhí)行。

完成時間：2011年11月16日

通過這次GSP現(xiàn)場檢查，對我公司對存在的不合格項進(jìn)行逐一整改落實，今后我們將加強對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行藥品經(jīng)營活動。

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第五篇：關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告（精選）

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：

由省局委派的GSP認(rèn)證檢查組于2014年10月25日至10月26日，根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證檢查項目》規(guī)定，對我公司周圍環(huán)境，營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備，藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理，各項質(zhì)量管理制度，有關(guān)檔案及原始記錄，人員培訓(xùn)及考核情況，與有關(guān)人員面談，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致地檢查，認(rèn)為公司存在14項一般缺陷。

通過這次檢查，使我們深刻領(lǐng)會了GSP的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，公司總經(jīng)理非常重視，安排相關(guān)崗位的人員認(rèn)真細(xì)致的進(jìn)行了整改：檢查結(jié)束當(dāng)天下午，總經(jīng)理召集中層以上的主管負(fù)責(zé)人會議，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項，存在的實質(zhì)情況，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真整改。10月27號召開了全員會議，并通報了檢查和整改的結(jié)果。就本次現(xiàn)場檢查不合格項目作出相應(yīng)整改如下：

(1)01001 企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險未采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行評估、控制和審核。

整改措施：在計算機系統(tǒng)中設(shè)臵企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄，查詢個別與藥品信息不符的藥品監(jiān)管碼信息，并及時向供貨單位查詢。(2)01702 質(zhì)量管理部門對質(zhì)量管理體系文件的指導(dǎo)、監(jiān)督不力。

整改措施： 加強質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量管體系文件指導(dǎo)、監(jiān)督的考核，采取一定的獎罰制度。(3)01704質(zhì)量管理部門收集的藥品質(zhì)量信息不全。整改措施：加強對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集，并建立檔案。(4)01717 質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量教育培訓(xùn)不夠。

整改措施： 加強對在崗人員進(jìn)行專業(yè)知識、法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等的定期培訓(xùn)，并嚴(yán)格考核。

(5)02702 企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案不規(guī)范。

整改措施： 按崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、特殊管理藥品培訓(xùn)分類建立檔案。(6)03401 企業(yè)對部分文件未及時審核、修訂

整改措施：查看公司未審核的文件，逐一進(jìn)行審核、修訂，并實行考核。(7)03501企業(yè)各崗位未放臵與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。

整改措施：對各崗位重新發(fā)放與其工作內(nèi)容相關(guān)的文件，并收回?zé)o關(guān)文件。(8)04003 企業(yè)對部分?jǐn)?shù)據(jù)修改未留有記錄。

整改措施：在計算機系統(tǒng)中設(shè)臵對供貨企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄查詢。(9)05801 部分崗位未配臵專用的計算機系統(tǒng)終端設(shè)備 整改措施：對各個崗位重新配臵專用計算機系統(tǒng)終端設(shè)備。(10)07101 企業(yè)對2014藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審 整改措施：由采購部組織對上游供貨商的質(zhì)量信譽，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查，評審，并建立檔案。

（11）08202 個別監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，未及時向供貨單位查詢，藥品直接入庫。

整改措施：完善電子監(jiān)管碼管理制度，規(guī)定藥品監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，及時向供貨單位查詢或拒收該藥品。同時加強對該制度的考核。（12）08609 養(yǎng)護(hù)人員為定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

整改措施：質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度對養(yǎng)護(hù)員單獨培訓(xùn)，考核。使完全熟悉養(yǎng)護(hù)工作的操作規(guī)程。

（13）10101 企業(yè)未確定專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

整改措施：儲運部指定專人按冷藏冷凍藥品管理制度負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

（14）11801 企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。整改措施：由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)售后投訴管理，并建立投訴信息檔案

特此報告

------2014年10月27日