第一篇:固體制劑各崗位職責(zé)書
固體制劑車間各崗位職責(zé)書
1車間主任崗位職責(zé)
⑴車間工作計劃制訂及組織實施:根據(jù)公司下達(dá)的年度,月生產(chǎn)量,制定出年度、月工作計劃;
⑵生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的穩(wěn)定與提高:對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)的監(jiān)控,督促技術(shù)員、班長定期召開技術(shù)分析會及質(zhì)量分析會;指導(dǎo)技術(shù)員進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)活動;指導(dǎo)技術(shù)員工作;
⑶人員培訓(xùn)及人才培養(yǎng):負(fù)責(zé)并組織實施對車間員工工作標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技能、員工心態(tài)等相關(guān)知識的培訓(xùn);負(fù)責(zé)全車間人員有關(guān)制度條例及企業(yè)文化的培訓(xùn);負(fù)責(zé)對對全車間人員傳達(dá)公司及廠部的精神;
⑷成本核算與控制:指導(dǎo)車間物料員的工作;定期檢查車間物料、動力統(tǒng)計;每月就生產(chǎn)物資、動力、工資與物料員進(jìn)行成本分析,材料上報廠部留檔;
⑸員工管理與協(xié)調(diào):根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)對車間人員崗位進(jìn)行合理調(diào)配;
2技術(shù)員崗位職責(zé)
⑴質(zhì)量管理與控制:對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督與控制,對產(chǎn)品請驗與分析;
⑵生產(chǎn)技術(shù)研究改進(jìn):提高車間現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量,改善現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝條件,對車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān); ⑶發(fā)布指令:根據(jù)生產(chǎn)計劃及工藝要求會同生產(chǎn)部計劃小組發(fā)布生產(chǎn)指令;
⑷生產(chǎn)工藝技術(shù)、技能培訓(xùn):對車間員工進(jìn)行生產(chǎn)工藝、GMP、SOP等相關(guān)知識培訓(xùn)及考核;
⑸生產(chǎn)記錄整理歸檔:審核、整理生產(chǎn)原始記錄,并按時交到質(zhì)保部歸檔。3物料員崗位職責(zé)
⑴物資領(lǐng)取、發(fā)放:及時供應(yīng)生產(chǎn)物料,掌握本車間物資儲備及產(chǎn)成品儲備情況;
⑵成本控制:每天對生產(chǎn)消耗進(jìn)行統(tǒng)計,對物料異常損耗進(jìn)行分析作出處意見并及時上報車間主任;
⑶成本核算:每月對生產(chǎn)物資消耗、水、電、人工工資作成本統(tǒng)計與成本分析,并報生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃小組。4設(shè)備員崗位職責(zé) ⑴設(shè)備維修、保養(yǎng):做好巡回檢查工作,及時發(fā)現(xiàn)問題,定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),對有故障的機械設(shè)備進(jìn)行檢修,認(rèn)真作好設(shè)備的維修記錄,記錄設(shè)備所增加的零件;
⑵硬件設(shè)施改造:車間設(shè)備、設(shè)施一般性改造;
⑶員工設(shè)備技能培訓(xùn):對員進(jìn)行設(shè)備使用、安全、維護(hù)保養(yǎng)等專業(yè)知識培訓(xùn);
⑷動力消耗管理:配合物料員對動力消耗、設(shè)備配件消耗進(jìn)行統(tǒng)計與控制。
5填充崗位職責(zé)
⑴將各種原料藥的顆粒或藥粉按要求充填成膠囊粒。
⑵將已充填的各品種膠囊粒拋光后交下工序使用。
6鋁塑泡罩崗位職責(zé)
⑴將上工序交給的各品種合格膠囊粒按要求泡罩成鋁塑包裝板材。
⑵將已泡罩的板材進(jìn)行篩選。
7選板崗位職責(zé)
對上工序交給的已泡罩板材進(jìn)行二次篩選后交包裝工序。
8包裝崗位職責(zé)
將上工序交給的已選合格板材按品種規(guī)格要求進(jìn)行包裝(篩選板材、裝鋁膜袋、封口、裝小盒、裝中盒、噴碼、裝箱、捆包)后,入成品庫。
第二篇:固體制劑車間崗位培訓(xùn)教材
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固體制劑車間崗位
培訓(xùn)教材
****藥業(yè)有限公司
二○○八年三月
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制粒工序崗位培訓(xùn)教材
一、領(lǐng)料崗位:
1.班長負(fù)責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。
2.班長憑批生產(chǎn)指令(領(lǐng)料單)對所領(lǐng)用物料一一核對,并作好相應(yīng)記錄。3.核對驗收內(nèi)容:
3.1.核對所有物料名稱、數(shù)量是否相符,質(zhì)量是否合格。驗收中發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)立即向車間反映,沒有明確結(jié)論,不得進(jìn)行生產(chǎn)。3.2.核對驗收準(zhǔn)確無誤后,即可開始生產(chǎn)。
4.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔,使其符合清潔要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。
二、稱量配料崗位: 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.稱量配料操作至少2人,要詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令,并正確計算每一料的品種和數(shù)量。
1.2.確認(rèn)計量器具正常,并校正電子稱零點。1.3.確認(rèn)計量器具、生產(chǎn)用容器具已清潔。
2.操作程序:
2.1.準(zhǔn)確稱取處方量的原輔料,放于規(guī)定的容器中。
2.2.貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在QA和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。
2.3.剩余原輔料應(yīng)及時封口密閉保存。3.操作過程的控制、復(fù)核:
3.1.復(fù)核人應(yīng)對上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨立地確認(rèn)物料稱量準(zhǔn)確,原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。
3.3.每次稱量配料只允許在同一時間內(nèi)打開一種物料的包裝。稱量結(jié)束后,把余料重新包裝后,再打開另外一種物料的包裝進(jìn)行稱量操作。
3.4.稱量過程中,要注意輕取輕放,防止粉塵飛揚。取用物料器具要每種物料單獨一個,不得混用,以避免造成交叉污染。4.操作結(jié)束:
4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。4.2.退庫時,須填寫退庫單,同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。
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5.清場: 5.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。
三、粉碎崗位: 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.檢查粉碎機主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機體各螺母是否緊固、機體內(nèi)有無異物,并用75%乙醇消毒。2.操作程序:
2.1.開機前點動粉碎機,無異常聲音方能開機。2.2.試機正常后,按工藝要求裝好相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。2.2.1糖粉: 100目 2.2.2.化學(xué)藥品:80-100目 2.2.3.中藥干膏: 60目
2.3.到稱量配料崗位領(lǐng)取待粉碎原輔料,對原輔料進(jìn)行粉碎。粉碎時應(yīng)打開排塵裝臵。
2.4.扎緊出料布袋,先開機,待粉碎機運行正常后再加料,不得超負(fù)荷運行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口,及時送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項及注意事項:
3.1.物料粉碎前必須檢查,不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入,以免打壞設(shè)備和發(fā)生意外事故。
3.2.粉碎機啟動進(jìn)入正常運轉(zhuǎn)后,才可加料粉碎。
3.3.注意調(diào)節(jié)料斗閘門開啟程度,過大過小均會影響粉碎效果或損壞篩網(wǎng)。3.4.粉碎機沒有完全停止,不得打開機腔門。4.清場:
4.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。
四、制粒崗位: 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.試開空車,檢查設(shè)備有無故障。1.2.對設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。2.操作程序: 2.1.制軟材:
2.1.1.檢查電子稱,校準(zhǔn)零點。
2.1.2.復(fù)核每一料的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料,做到一人稱量一人復(fù)核。
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2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。
2.1.4.將原輔料加入槽型混合機中,混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時間。
2.1.4.1.一般混合時間為20分鐘,若含有微量成分的原輔料,則應(yīng)適當(dāng)延長混合時間。
2.1.5.加入攪拌機的藥粉量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求,不可過多或過少,以便攪拌均勻。
2.1.5.1.200型槽型混合機原輔料加入量一般為70kg—100kg。過多過少不易攪拌均勻。
2.1.6.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑時,應(yīng)采取漸加方式,邊加邊觀察軟材干濕度,制成符合要求的軟材。制成的軟材應(yīng)以?捏之成團(tuán),輕觸即散?為度。2.2.制粒:
2.2.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng),裝好,裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。2.2.1.1.*****泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目。
2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。
2.2.2.開動搖擺顆粒機,把制好的軟材倒入搖擺顆粒機的進(jìn)料口,進(jìn)行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。
2.2.3.篩網(wǎng)在使用過程中,應(yīng)隨時檢查其磨損和破裂情況,發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問題時,應(yīng)及時更換,并不得用鐵絲篩網(wǎng)。
2.2.4.制成的濕顆粒,立即送到干燥崗位進(jìn)行干燥處理。3.本崗位質(zhì)量控制點: 3.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)。3.2.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確。
3.2.1.如果同一容器反復(fù)使用,則每次稱配料時均應(yīng)重新去皮。3.3.生產(chǎn)白色藥片時,所有原輔料在投料前必須過80目篩。3.4.混料要均勻。
3.5.浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。
3.6.同品種每料加入的粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量不可隨意增、減。3.6.1.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意增加,可造成制粒困難、顆粒粗大。3.6.2.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意減少,容易造成顆粒中細(xì)粉偏多。4.操作過程的安全事項及注意事項:
4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。
4.2.制粒機開動時,不準(zhǔn)把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機中,以免絞傷手和損 內(nèi)部資料,不得外傳
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壞設(shè)備。
4.3.攪拌機運行時,嚴(yán)禁操作人員站在攪拌機后面,把手伸進(jìn)運行中的攪拌機內(nèi)。5.清場
5.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn),制粒機應(yīng)拆下料斗清洗,槽型混合機應(yīng)用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。
五、干燥崗位: 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.試開空車,檢查設(shè)備有無故障。1.2.裝好布袋。
1.3.開啟設(shè)備,對設(shè)備及所需工具用高溫進(jìn)行消毒,時間不少于20分鐘。2.操作程序:
2.1.開動沸騰干燥床,根據(jù)工藝要求設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度。
2.2.將濕顆粒送進(jìn)沸騰干燥床,調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量,使顆粒在干燥床內(nèi)呈沸騰狀態(tài)。2.2.1.沸騰干燥床裝料量應(yīng)以不超過視鏡的3/4為度。
2.3.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥至規(guī)定的時間或規(guī)定的出風(fēng)溫度。2.4.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.本崗位質(zhì)量控制點
3.1.干燥過程中要注意顆粒是否在床底結(jié)塊,如有結(jié)塊應(yīng)及時用鏟刀攪散,以利干燥。
3.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間,控制顆粒水分。3.3.堿顆粒的進(jìn)風(fēng)溫度不得超過60℃。4.清場:
4.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。
六、整粒崗位: 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.按工藝要求選擇好整粒用設(shè)備并裝好。1.1.1.顆粒劑用旋轉(zhuǎn)式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)。
1.2.1.顆粒劑采用雙層篩:上層一號篩、下層四號篩。
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1.2.2.*****泡騰片16目篩。1.2.3.***膠囊劑20目篩。1.2.4.其他膠囊劑30目篩。1.2.5.中藥片劑20目篩。2.操作程序:
2.1.啟動設(shè)備開始整粒。
2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量,將顆粒送檢(快測水分)。2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好,記下重量。
2.4.整粒完后裝桶,標(biāo)示名稱、批號、重量、工序、操作人,把顆粒和尾料移至中間站或下一崗位。3.注意事項:
3.1.整粒前檢查篩網(wǎng)是否完整,如有破損及時更換。
3.2.顆粒劑整粒時進(jìn)料應(yīng)均勻,不得搶快,否則顆粒均勻度不好。4.清場:
4.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn),整粒機應(yīng)拆下料斗清洗。
七、總混崗位: 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.操作前核對檢查原輔料的品名、批號、數(shù)量。
1.2.確認(rèn)混合機已清潔,啟動混合機空轉(zhuǎn)1-2分鐘以檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常,必要時再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒。
1.3.準(zhǔn)備生產(chǎn)用具,生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥,符合潔凈要求。1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領(lǐng)取需要加工的顆粒、輔料等,核對物料品名、規(guī)格、批號、重量。2.操作程序:
2.1.操作依據(jù): 生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2.2.從顆粒整粒崗位領(lǐng)取整粒后的顆粒,按照主配方要求,將顆粒中加入其它原輔料,按照?混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?開機,按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速、時間進(jìn)行操作。
2.3.助流劑加入前必須過80目篩。3.操作過程的控制:
3.1.加入的顆粒、輔料或細(xì)料應(yīng)交替倒入混合機。細(xì)料必須事先和一部分顆粒預(yù)混。
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3.2.混合過程中,需加入的輔料或細(xì)料在這一過程中要充分混勻。
3.3.加入芳香性物料的顆?;靹蚝?,應(yīng)在容器中密閉存放規(guī)定時間,以便滲透均勻。
3.4.加入混合機的顆粒量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求,不可過多或過少,以便混合均勻。混合機的裝量一般不宜超過總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時間,一般為20分鐘。
3.5.1.混合時間偏短,顆粒和輔料不易混合均勻。
3.5.2.混合時間過長,破壞顆粒的完整性,增加細(xì)粉量,也容易造成混合不均勻。4.重點操作的復(fù)核:
4.1.復(fù)核應(yīng)根據(jù)操作過程的實際情況,嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點操作雙復(fù)核的規(guī)定。
4.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制
4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封,并有盛裝單。5.操作過程的安全事項及注意事項:
5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。
5.2.混合機的料筒和搖臂部分實行三維空間運動,故須在設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)設(shè)有防護(hù)或明顯的警戒線,以防發(fā)生人身事故。
5.3.混合機控制板上設(shè)有電源指示、啟動、停止和檢查按鈕,按工作需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。
5.4.未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備性能人員不準(zhǔn)操作本崗位設(shè)備。5.5.注意稱量、計算、投料、混合時間等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。6.操作結(jié)束:
6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中,貼上標(biāo)簽,寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期。填寫請驗單,作中間產(chǎn)品檢驗。并及時把顆粒送至中間站。
6.2.把生產(chǎn)用容器具移至清洗間清洗、擦干,并存放在指定位臵。7.清場:
7.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。
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膠囊填充崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作: 1.1.檢查工器具是否齊備。
1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機。1.3.依次裝好計量盤、料斗。
1.4.檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車,檢查設(shè)備有無故障;檢查各機器的零部件是否齊全,檢查并固定各部件螺絲,檢查安全裝臵是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平,校正水平、零點,檢查靈敏度。
1.6.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進(jìn)行消毒。2.操作程序: 2.1.填充操作:
2.1.1.注意核對空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等。
2.1.2.操作室的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時,戴好手套,開始充填。2.1.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量,并控制在規(guī)定范圍內(nèi),要求至少15分鐘測定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標(biāo)示量的±8%。
2.1.3.1.1.膠囊標(biāo)示量為0.3g的,裝量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.膠囊標(biāo)示量為0.5g的,裝量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.膠囊顆粒含有化學(xué)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照工藝員制定的裝量范圍進(jìn)行控制。2.1.3.1.4.膠囊裝量的檢查:
2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重,重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。
2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重,重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi),并應(yīng)盡量接近理論裝量。
2.1.4.膠囊填充機的生產(chǎn)頻率,應(yīng)視顆粒情況而定,切不可盲目追求產(chǎn)量,以避免造成裝量差異偏大。
2.1.5.灌裝好的膠囊,及時進(jìn)行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應(yīng)及時返工。2.2..拋光操作:
2.2.1.膠囊拋光時,拋光機轉(zhuǎn)速應(yīng)以中速為好,避免損壞膠囊殼。2.2.2.拋光過程中,應(yīng)注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。
2.2.3.將合格的半成品標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人,交中間站保管。
3.操作過程的安全事項及注意事項:
3.1.清潔和消毒設(shè)備時,只準(zhǔn)用手搖動電機,絕對不允許低頻率運行設(shè)備,防止 內(nèi)部資料,不得外傳
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發(fā)生人身傷害事故。4.操作結(jié)束:
4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。
4.2.退庫時,須填寫退庫單,同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場:
5.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。
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顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作: 1.1.檢查工器具是否齊備。
1.2.檢查設(shè)備、各潤滑點的潤滑情況。1.3.按包裝指令裝好?生產(chǎn)批號和有效期?。1.4.用75%乙醇對分裝機及所需工器具進(jìn)行消毒。1.5.試開空車,檢查設(shè)備有無故障;
1.6.清潔、檢查天平,校正零點、檢查靈敏度。2.操作程序:
2.1.打開電源,預(yù)熱分裝機,按復(fù)合膜要求,設(shè)定所需的溫度,一般縱封130℃-140℃,橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110℃。2.1.1.復(fù)合膜的粘合溫度受分裝速度的影響,如在生產(chǎn)中調(diào)節(jié)分裝速率,則要相應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度。
2.2.領(lǐng)取復(fù)合膜時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量。
2.3.把復(fù)合膜卷、架盤等配件安裝上去后,試走空袋。核對復(fù)合膜上打印的?生產(chǎn)批號和有效期至?和檢查復(fù)合袋的密封性。2.4.確認(rèn)藥袋密封良好的方法:
2.4.1.目測復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。
2.4.2.用手卷起復(fù)合袋,向封口處用力擠壓,密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。
2.5.無誤后,加料開機調(diào)試每袋的重量,直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重,即可分裝工作。
2.6.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量,并控制在規(guī)定范圍內(nèi),在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量,一般每隔10-15分鐘測定一次裝量差異,換料時必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。
2.7.標(biāo)示10g的裝量應(yīng)在每包理論量的4%內(nèi)波動,即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動,須及時調(diào)整。2.8.顆粒裝量的檢查:
2.8.1.天平校零后,先放上一只標(biāo)準(zhǔn)長的空袋稱重,然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重,重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。
2.8.3.每次稱重應(yīng)取連續(xù)分裝的6袋,用以同時檢查各量杯是否正常運轉(zhuǎn)。2.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi),經(jīng)傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時回收,重新分裝。
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3.操作過程的控制:
3.1.在分裝過程中,注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況。
3.1.1方法一:隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋,用手小心擠壓,壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出,說明壓縫處未被壓緊,縱壓或橫壓溫度或壓力不夠,應(yīng)及時調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力,或請機修工檢查調(diào)試。
3.1.2.方法二:隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋,觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰,尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致,說明橫封輥兩端壓力不平衡,應(yīng)及時調(diào)整。
3.2.隨時注意檢查包好的復(fù)合袋是否有漏包、錯位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn)。若有,及時挑出并調(diào)整機器。
3.3.分裝人員工作時應(yīng)集中精力,注意隨時添加顆粒,嚴(yán)禁在機器運轉(zhuǎn)過程料斗內(nèi)出現(xiàn)無物料現(xiàn)象。
3.4.在分裝過程中定時,要經(jīng)常對復(fù)合膜包裝袋進(jìn)行檢查,檢查切割線是否平整,批號打印在板面的位臵是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項及注意事項:
4.1.分裝機在運行中出現(xiàn)問題,必須停機處理。
4.2.嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運行中的切刀、量杯內(nèi)等部位,避免發(fā)生人生傷害事故。4.3.清潔橫封輥、縱封輥等部位時,嚴(yán)禁設(shè)備高速運行,并且不得用手直接接觸滾動部件。5.操作結(jié)束:
5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,將尾料送中間站保管。剩余的復(fù)合膜清理后裝回原包裝箱,貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。
5.2.退庫時,須填寫退庫單,同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場:
6.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。
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附:傳遞柜操作要求
1.檢查傳遞柜(門)是否清潔衛(wèi)生,是否聯(lián)鎖完好。2.打開傳遞柜(門)的一扇門,并將物料放入其中,關(guān)好門。3.開啟紫外燈消毒30分鐘。
4.關(guān)閉紫外燈,從另一側(cè)打開另一扇門,將物料取出,關(guān)好門。5.操作過程中注意事項:
5.1.一側(cè)門已打開時,不能強行打開另一扇門。5.2.門不能長期打開,放入或取出物料后須立即關(guān)好門。
5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進(jìn)行清潔,傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。
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壓片崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.檢查工器具是否齊備;裝好吸塵器。
1.2.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生,檢查各潤滑點的潤滑情況。
1.3.檢查各機器的零部件是否齊全,檢查并固定各部件螺絲,檢查安全裝臵是否安全、靈敏。
1.4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具,檢查模具有無破損、卷邊,如有應(yīng)剔除,然后安裝。
1.5.試開空車,檢查設(shè)備有無故障。
1.6.清潔、檢查天平,校正水平、零點、檢查天平靈敏度。2.操作程序:
2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的顆粒,核對顆粒品名、批號、數(shù)量。2.2.當(dāng)操作室溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時,戴好手套進(jìn)行壓片。
2.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量:將1~2kg顆粒加入料斗內(nèi),用手轉(zhuǎn)動飛輪兩圈,適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子,定量后再調(diào)壓力,使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測定片重差異,控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的,片重差異為±4%。2.3.2.片子重量的檢查:
2.3.2.1.在天平上逐片稱重,重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。
2.3.2.2.天平上10片稱重,重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi),并應(yīng)盡量接近理論片重。2.3.2.3.壓片機的生產(chǎn)頻率,應(yīng)視顆粒情況而定,切不可盲目追求產(chǎn)量,以避免造成素片重量差異偏大,或素片硬度不合格。
2.3.3.測定素片的脆碎度,應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),失重≤1%。2.3.4.測定素片的硬度,素片應(yīng)≥4㎏。
2.4.試壓合格后正式壓片,在壓片過程中隨時檢查片重情況,每15分鐘測定一次片重差異,應(yīng)隨機檢查片子的脆碎度和硬度,使壓出的片子均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.5.素片過篩后裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標(biāo)簽,寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期,及時送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核:
3.1.應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽等方法觀察機器運轉(zhuǎn)情況、顆粒流動性及料斗內(nèi)的顆粒量。
3.2.接片篩不宜過滿,及時篩去細(xì)粉,裝入盛片桶。塑料袋及桶應(yīng)潔凈干燥。3.3.保持壓片機及天平的整潔,注意對壓片機的監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控,使機器處于 內(nèi)部資料,不得外傳
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正常生產(chǎn)狀態(tài)。
3.4.試車片及余粉經(jīng)過粉碎處理及時摻用。
3.5.根據(jù)QC檢驗結(jié)果準(zhǔn)確計算片重范圍,校正天平,并有復(fù)核人。4.操作過程的安全事項及注意事項:
4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。
4.2.壓片機運行時,嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運轉(zhuǎn)中的平臺撥料或運行中的其他部位,防止絞傷手。
4.3.清潔和消毒設(shè)備時,只準(zhǔn)用手轉(zhuǎn)動飛輪,絕對不允許低頻率運行設(shè)備,防止發(fā)生人身傷害事故。5.操作結(jié)束:
5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,將尾料送中間站保管。6.清場
6.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場。
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鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作: 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。
1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號和有效期,應(yīng)有專人復(fù)核。
1.4.檢查各機器的零部件是否齊全,檢查并固定各部件螺絲,對所需加油部位加油。
1.5.毛巾或軟布對設(shè)備進(jìn)行全面擦洗,擦除油污、污垢,接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管。1.6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進(jìn)行消毒。1.7.打開電源開關(guān),點動電機,試開空機檢查設(shè)備有無故障。
1.8.根據(jù)領(lǐng)用的PVP、PTP的厚度調(diào)整成型和熱封的加熱溫度,并升溫加熱。2.操作程序:
2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的片子或膠囊,核對片子或膠囊的品名、批號、數(shù)量。2.2.領(lǐng)取PVP、PTP。領(lǐng)取時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。
2.3.包裝過程中,隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號是否清晰,將不合格品挑出返工。
2.4.分裝后的待包品,通過傳遞窗傳出潔凈區(qū),進(jìn)入外包班待包裝。3.操作過程的控制、復(fù)核:
3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、膠囊重、重量。
3.2.在分裝過程中定時,操作人員要經(jīng)常對鋁塑泡罩板進(jìn)行檢查,檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰。重點對批號壓印的清晰情況進(jìn)行檢查。
3.3.操作人員要經(jīng)常檢查鋁塑板的密封性,確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測標(biāo)準(zhǔn):
3.3.1.1.鋁塑板從正面看:網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致,無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對光檢查:鋁箔應(yīng)無透光。
3.4.對分裝后泡罩中間產(chǎn)品進(jìn)行檢查,裝量準(zhǔn)確,吹泡成型是否圓整,無黑雜點、多片子、多膠囊等。
3.5.同一室內(nèi)不能同時存在兩種不同品種或兩個批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內(nèi)使用,需作廢料處理。4.操作過程的安全事項及注意事項:
4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。
4.2.嚴(yán)格禁止把手或工具伸進(jìn)運行中的設(shè)備中,尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中,嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故。
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5.操作結(jié)束:
5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱,貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。
5.2.退庫時,須填寫退庫單,同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場:
6.1.每班工作完畢,應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場,尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。
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薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.操作前核對中間產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量。
1.2.確認(rèn)包衣機、配漿機已清潔、運轉(zhuǎn)正常,必要時再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進(jìn)行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉:水=1:5 1.3.3.醇溶性包衣粉:75%乙醇=1:8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中,攪拌時間30—40分種,包衣液過100目篩網(wǎng)備用。
1.4.在配制包衣液的同時,打開蒸汽閥門,開動包衣鍋預(yù)熱。2.操作程序:
2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的片子,核對片子的品名、批號、數(shù)量。
2.2.把片子加入到包衣鍋中預(yù)熱,片子加入量一般為100—120kg,素片溫度應(yīng)預(yù)熱至25-30℃。
2.3.調(diào)節(jié)好噴槍的流量,把噴槍放入包衣鍋,調(diào)整噴槍的角度,噴槍的角度約為45°,以不噴在擋板上為宜。噴槍位臵距片床距離25-30cm。
2.4.包衣鍋的初始轉(zhuǎn)速為4-6轉(zhuǎn)/分鐘,噴槍的起始流量應(yīng)為最大流量的1/2,蠕動泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間;半小時后可逐漸提高到7-9轉(zhuǎn)/分鐘,并逐漸加大噴槍的流量,蠕動泵旋鈕刻度最大≤70,至包衣結(jié)束。2.5.包衣的溫度控制:
2.5.1.水溶性包衣液包衣,進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在85-95℃,出風(fēng)溫度一般控制在40-50℃。
2.5.2.醇溶性包衣液包衣,進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在75-85℃,出風(fēng)溫度一般控制在28-38℃。
2.6.包衣液噴完后,關(guān)閉蒸汽閥門,使鍋內(nèi)溫度逐漸降低至室溫,片子在鍋內(nèi)利用余熱繼續(xù)滾動干燥15-20分鐘。
2.7.包衣結(jié)束,片子收入不銹鋼桶中,貼上標(biāo)簽,寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期,填寫請驗單,作中間產(chǎn)品檢驗。并及時送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核:
3.1.對領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料,檢查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量,專人復(fù)核后使用。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確,噴漿要均勻。
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3.4.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制
3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋,扎口密閉以防受潮。4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制: 4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時限。
4.2.片面應(yīng)圓整、光亮、細(xì)膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理:
5.1.發(fā)生質(zhì)量問題如片面花、不光亮、缺角等,操作人員應(yīng)盡力處理并匯報車間。5.1.1.粘片:主要是由于噴量太快,違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況,應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量,提高熱風(fēng)溫度,加快鍋的轉(zhuǎn)速等。5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”膜:主要是由于干燥不當(dāng),包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況,應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率,提高噴霧壓力。
5.1.3.“架橋”:是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是:放慢包衣液噴速,提高干燥溫度。
5.1.4.出現(xiàn)色斑:這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是:配包衣液時應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>
5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損:若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的,則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯浚m當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大?。蝗羰瞧挠捕忍钏?,則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。
5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”:這種情況是由于熱風(fēng)溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應(yīng)適當(dāng)降低溫度,縮短噴程,提高霧化效果。
5.1.7.藥片間有色差:這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度,降低包衣液的固含量,適當(dāng)提高包衣機的轉(zhuǎn)速。
5.1.8.衣膜表面有針孔:這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。
5.2.機械設(shè)備和其他用具有損壞或異聲,應(yīng)立即匯報進(jìn)行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求,及時匯報車間,采取措施。6.操作過程的安全事項及注意事項:
6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。
6.2.嚴(yán)格禁止在滾筒運行時,把身體探入滾筒內(nèi)進(jìn)行清潔。7.操作結(jié)束:
7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。
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7.2.退庫時,須填寫退庫單,同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。8.清場:
8.1.包衣結(jié)束徹底清場,包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時清潔,不得有余留的片子。
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外包裝崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:
1.1.應(yīng)先檢查上一班次(批次)的清場情況,必要時再次按本崗位?清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?清場。
1.2.對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進(jìn)行驗收,不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。
1.3.接收外包裝材料,重點審核外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量,并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細(xì)校對。1.4.根據(jù)包裝指令要求:
1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。
1.4.2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時須同時壓印‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。
1.5.把說明書、復(fù)合袋、熱縮套、?。ㄖ校┖邪l(fā)放到操作人手中,并對說明書和復(fù)合袋作好發(fā)放記錄。2.操作程序:
2.1.包裝操作時,應(yīng)裝量準(zhǔn)確,批號清晰無誤,并挑出有缺陷的產(chǎn)品及紙盒、紙箱等,對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用,并立即向班組長或車間反映。
2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時,小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致。2.2.外箱中須放合格證,合格證上應(yīng)有包裝人的工號,且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時,及時登記個人產(chǎn)量,做到準(zhǔn)確無誤。2.4.生產(chǎn)做到不脫節(jié),裝箱、封箱、轉(zhuǎn)運必須當(dāng)日結(jié)束。
2.5.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā),其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料。2.6.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品,不可避免時應(yīng)進(jìn)行有效隔離。
2.7.在同一操作室有兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品時,一定要分開放臵,并要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志,注明品名、規(guī)格、批號。2.8.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
2.9.工作結(jié)束后,把有缺陷的產(chǎn)品及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班長,再由車間工藝員核對并作尾料處理。
3.操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制:
3.1.操作人員在工作前應(yīng)按?外包裝崗位清場?要求對場地,設(shè)備,容器進(jìn)行檢查,符合規(guī)定要求后方可開工。
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****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材
3.2.遵守清潔衛(wèi)生制度,是保證產(chǎn)品產(chǎn)量的重要環(huán)節(jié),必須按制度做好個人及劃分負(fù)責(zé)的環(huán)境區(qū)生產(chǎn)場地、機械設(shè)備、工具等清潔工作。4.操作過程的安全事項及注意事項:
4.1.包裝崗位嚴(yán)禁明火,生產(chǎn)場所不得有非生產(chǎn)用品及私人物品。4.2.定期對滅火器的性能進(jìn)行檢查,確保其性能的完好。4.3.下班時必須關(guān)閉本崗位的所有電源。
4.4.捆扎機平時要做好保養(yǎng)維修工作,保證正常運轉(zhuǎn)。5.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制: 5.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
5.1.1.彩盒、說明書表面色調(diào)和諧,無污染,裂紋等缺陷。
5.1.2.包裝的產(chǎn)品應(yīng)無缺陷:顆粒劑無破包,鋁塑板無黑雜點、無缺粒、無缺片。5.1.3.裝填數(shù)量準(zhǔn)確,排列整齊,封箱牢固嚴(yán)密。5.1.4.捆扎牢固,保證搬運、運輸途中不散開。5.2.質(zhì)量控制:
5.2.1.QA人員和班長加強對本崗位的檢查監(jiān)督。
5.2.2.每班隨時抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質(zhì)量、數(shù)量。6.操作異常情況的處理:
6.1.包裝前必須檢查包裝材料。發(fā)現(xiàn)不合格的包裝材料及時向車間反映。并防止漏噴(壓)、錯噴(壓)有關(guān)?生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號,有效期至?等不合格的包裝材料和半成品混進(jìn)成品中。7.操作結(jié)束:
7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,將剩余的包裝材料整理好退回中轉(zhuǎn)庫。
7.2.對因各種原因損壞的包裝材料,應(yīng)分門別類的整理好,上報車間工藝員,并按規(guī)定處理。
7.3.退庫時,須填寫退庫單,同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.4.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確。8.清場:
8.1.將生產(chǎn)過程用的容器具清理干凈,放回指定位臵。8.2.掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物,擦去地面上污物。8.3.工作完畢后,把使用的掃把、毛巾、拖把進(jìn)行洗滌、清潔保管。
8.4.更換品種或批號時應(yīng)徹底清場,包裝現(xiàn)場不得出現(xiàn)上批產(chǎn)品的包裝材料。8.5.清場、清潔效果由班長或請QA人員檢查。
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第三篇:口服固體制劑壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告
編碼:
1.驗證目的檢查確認(rèn)本設(shè)備設(shè)計、材質(zhì)、制造符合GMP要求。通過對該設(shè)備安裝、運行、性能測試結(jié)果的確認(rèn),驗證本系統(tǒng)能否達(dá)到工藝要求。驗證本系統(tǒng)控制功能,操作與設(shè)計相符。2.驗證小組成員
組長:
組員:3.設(shè)備資料
本系統(tǒng)設(shè)備由天津市晟途凈化技術(shù)設(shè)備有限公司生產(chǎn),安裝于口服固體制劑車間,由空氣壓縮機、貯氣缸、冷凍干燥機、高效過濾器及分配管路組成??諝饨?jīng)壓縮機壓縮后,經(jīng)冷凍干燥機去除水份,通過高效過濾器去除塵粒,油分,由分配管路輸出。
主要技術(shù)參數(shù)
空氣壓縮機排氣端壓力:0.7MPa空氣壓縮機溫控開關(guān)設(shè)定值:95℃ 空氣壓縮機容積:3.55m/min主電機功率:22KW 冷凍干燥機處理流量:4Nm/min制冷劑:R22 壓縮機電源:220/1/50(V/P/H2)貯氣缸容積:1.0m主機型號:Y90L-4 1.5KW
4.預(yù)確認(rèn)文件
5.培訓(xùn)
對參加驗證人員進(jìn)行驗證,開箱驗收,安裝調(diào)試操作等內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后方可參加測試。
檢查結(jié)果_______________________________________(培訓(xùn)記錄附后)
檢查人_____________________________________時間_________________________________ 6.安裝確認(rèn)
6.1.設(shè)備鑒定,檢查設(shè)備與合同的一致性。
檢查結(jié)果____________________________________________
檢查人_____________________________________ 時間________________________________ 6.2.開箱驗收
6.2.1.設(shè)備到達(dá)后,按照《設(shè)備調(diào)研、選購、驗收管理規(guī)程》對設(shè)備進(jìn)行開箱檢查,記錄檢查情況,填
寫《設(shè)備開箱驗收入庫單》。6.2.2.技術(shù)文件
檢查圖紙,設(shè)備使用維修說明書,出廠合格證等技術(shù)文件,并做好文件歸檔。
6.2.3.檢查設(shè)備外觀無損壞,材質(zhì)及包裝符合要求。(見附件8)
檢查結(jié)果_________________________________________
檢查人___________________________________檢查時間__________________________________ 6.3.設(shè)備清潔潤滑
設(shè)備安裝前應(yīng)將設(shè)備進(jìn)行全面清潔,各潤滑點加注新潤滑油。
檢查結(jié)果_________________________________________(設(shè)備清潔潤滑記錄附后)
檢查人___________________________________檢查時間________________________________ 6.4.材質(zhì)檢查
全面檢查系統(tǒng)各組成設(shè)備,檢查其材質(zhì),數(shù)量是否符合合同及安裝使用說明書的要求。主要零部件
檢查結(jié)果_________________________________________
檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.5.檢查設(shè)備所附計量儀表是否已進(jìn)行校驗,校驗是否合格
檢查結(jié)果_________________________________________見附件
1檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.6.主機安裝
主機安裝位置符合《車間設(shè)備安裝平面圖》要求,安裝操作按照產(chǎn)品說明書要求,連接正確,接口嚴(yán)密。閥門、開關(guān)、儀表安裝正確。電源與設(shè)備連接正確,電壓380V,有接地保護(hù)。
檢查結(jié)果_________________________________________(設(shè)備安裝記錄附后)
檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.7.高效過濾器檢查
檢查高效過濾器安裝正確,材質(zhì)證明,合格證性能指標(biāo)測試報告完整。
檢查結(jié)果_________________________________________
檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.8安裝確認(rèn)結(jié)論(附件2)結(jié)論:
簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________
批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________ 7.運行及性能確認(rèn) 7.1.驗證目的確認(rèn)生產(chǎn)的壓縮空氣能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。
7.2.開啟設(shè)備,穩(wěn)定運行20分鐘后,檢查系統(tǒng)各部分是否正常,管路是否有泄漏。
檢查結(jié)果_________________________________________
檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.3.壓縮空氣的外觀
取潔凈的白色棉布,折疊3層,套在取樣口,調(diào)節(jié)壓力,緩慢放出壓縮空氣,5分鐘后取下觀察,目測棉布過濾面,應(yīng)無異物,油斑。
每個用氣點均取樣檢測,每天一次,連續(xù)三天。
可接受標(biāo)準(zhǔn):所有點均應(yīng)符合企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。
檢查結(jié)果_________________________________________
檢查人___________________________________檢查時間_______________________________
7.4.壓縮空氣的水分
用軟管將壓縮空氣通入變色硅膠,注意調(diào)節(jié)壓力,使壓縮空氣緩慢通過變色硅膠,10分鐘后觀察硅膠應(yīng)不變色。
檢查結(jié)果_________________________________________
檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.5壓縮空氣的油分
取潔凈的濾紙,折疊3層,套在取樣口,調(diào)節(jié)壓力,緩慢放出壓縮空氣,5分鐘取下觀察,應(yīng)無油斑。
檢查結(jié)果_________________________________________
檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.6壓縮空氣微生物測定
7.6.1.材料
滅菌生理鹽水 耐壓導(dǎo)管 7.6.2.取樣準(zhǔn)備
配制生理鹽水,盛于錐形瓶中,100ml/瓶,121℃滅菌30鐘備用。將耐壓導(dǎo)管浸泡在75%的酒精中
至少1小時消毒備用。7.6.3.操作步驟
在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的耐壓膠管,將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中,打開閥門,調(diào)好壓力,使氣體緩慢進(jìn)入100ml滅菌生理鹽水中,保持15分鐘(相當(dāng)收集量為1m),隨后關(guān)閉閥門,蓋好膠塞,封嚴(yán)口。按相同的方法連續(xù)三天監(jiān)測。
取上述生理鹽水1ml,注入一個平皿,倒入營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,于30~35℃培養(yǎng)48小時計菌落數(shù)。每個樣做2個平皿,以平均值報告。取一瓶空白生理鹽水做陰性對照。7.6.4.合格標(biāo)準(zhǔn)見附件<50個/瓶
檢查結(jié)果_________________________________________(檢驗原始記錄,檢驗報告附后)
檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.7塵埃粒子測定
7.7.1.采用塵埃粒子計數(shù)器測量壓縮空氣塵埃粒子數(shù)量。7.7.2.操作步驟
取潔凈的塑料袋(容積約30L),取樣口用軟管連接壓縮空氣,調(diào)節(jié)壓力,先放入壓縮空氣使其充滿塑料袋,取下塑料袋并擠壓,排掉袋中的空氣后。再重復(fù)上述步驟,再次使壓縮空氣充滿袋子,用手握住袋口,將塵埃粒子計數(shù)器的采樣器用軟管連接伸入袋中取樣監(jiān)測。每次2.83L。每個監(jiān)測兩次,取平均值。
評價標(biāo)準(zhǔn):塵埃粒子最大允許數(shù):≥0.5μm,應(yīng)≤3500000粒/m3≥5μm,應(yīng)≤20000粒/m3,7.7.3.合格標(biāo)準(zhǔn)
塵埃粒子最大允許數(shù)≥0.5μm 3500000粒/m3
≥5μm20000粒/m3
檢查結(jié)果_________________________________________(檢驗原始記錄,檢驗報告附后)
檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.8.運行及性能確認(rèn)結(jié)論
結(jié)論:
簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________
批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________ 8.驗證評價
簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________
批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________9.建議
建議人__________________________________建議時間_______________________________
批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________
第四篇:制劑室主任崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)制劑研究工作的開展、分配及進(jìn)度掌控、質(zhì)量控制。
2.負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝交接,協(xié)助新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程制定,協(xié)助生產(chǎn)部門解決大生產(chǎn)中的技術(shù)難題,負(fù)責(zé)制劑品種的生產(chǎn)工藝改進(jìn)、工藝攻關(guān)等工作。
第五篇:固體制劑車間主任的GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)
固體制劑車間主任的GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)
這份小結(jié)是我去年在某制藥廠工作寫的,寫好后就想發(fā)在論壇上,又怕引起麻煩,因為其中暴露了很多問題?,F(xiàn)在我不在那家公司上班了,這幾天瀏覽電腦,看到這份小結(jié),沒有啥可以保密了!==== GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)
2009年9月19日-20日,GMP專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對公司各個部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查,檢查員來到車間更衣進(jìn)入后,因為三位檢查員都是女性,為了能全面了解情況,提出到男更檢查?;卮鹗桥⒛懈脑O(shè)施布局是一樣的,她們沒有進(jìn)入男更檢查。
進(jìn)入車間后,首先來到了物料通道(物料暫存間),陪同的副總經(jīng)理,將緩沖間一側(cè)門打開,然后跨過地上的紅線,將另一側(cè)門打開,并介紹說,物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯誤,檢查員當(dāng)時就喊他回來關(guān)門,因為緩沖間的門不能同時打開。并說他不經(jīng)常來車間,對車間情況不熟悉。也從另一個方面說明,檢查員對GMP是很熟悉的。
接著返回到物料暫存間,檢查員詢問了物料進(jìn)入情況,查看了進(jìn)出記錄,并詢問了物料在暫存間存放的時間,有沒有文件規(guī)定?由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時間,回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料,用不完的當(dāng)天退料。
接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過篩間,在粉碎過篩間前室查看了壓差計。進(jìn)入粉碎過篩間后,檢查員對房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問,由于墻上有回風(fēng)口,檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了,我回答是這個房間沒有利用回風(fēng),在房間里面無法看到回風(fēng)管的走向,檢查員就說要上樓看看風(fēng)管,我也只有答應(yīng)可以去看。(出車間后,檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向,我回答沒有梯子,現(xiàn)在無法上夾層,檢查員也只好作罷。我心里清楚,只要一上夾層就看到真實情況了,那就不妙了)。
出了粉碎過篩間,就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個問題:按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間,那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過?其實檢查員沒有看清楚稱量間有2個門,另外一個門是通向配料間,而配料間通向走廊的,解釋后,檢查員就沒有追問了。事后仔細(xì)考慮起來,這樣的設(shè)計是存在問題的。見圖,配料間用于暫存稱量后的物料,按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過粉碎間或者配料間,這是相當(dāng)不妥的,有交叉污染的危險。稱量后的物料又進(jìn)入配料間,對不需粉碎的物料而言,物料走向反復(fù)。
接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備,沒有停留太多時間。其實在制粒間存在很多問題,比如沸騰干燥機布袋清洗,橡膠密封圈,進(jìn)風(fēng)凈化過濾,設(shè)備溫度控制,干燥時間控制,等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn),反而提出的問題很淺顯,說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉,設(shè)備不了解。
出了制粒間就進(jìn)入了總混間,檢查員詢問了混合機的容量,裝料的重量等問題,這都是小兒科。其中檢查員問:一個裝料是裝滿總混機嗎?陪同的副總回答:是的。顯然這種回答是錯誤的,副總并不常來車間,對工藝不熟悉。我急忙糾正:不是裝滿,每次最多裝2/3容量。
出了總混間就來到中控室,75%消毒酒精在這里配制,由QA負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真,前一天配制的50L酒精,仔細(xì)的計算起來,不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50L,但是累加起來發(fā)放了49L就用完了,顯然數(shù)據(jù)不對。我心里很明白,這些記錄全是假的,哪里想到QA會犯如此低級的錯誤。那個QA也不信數(shù)據(jù)有誤,自己計算累加發(fā)放的數(shù)量,很不幸,計算2遍都是49L。
出了中控室來到中間站二,這個中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄,溫濕度記錄,詢問了物料員的情況:姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時間等,后來又問了一個問題:尾料有效期是多少?在這之前我專門針對物料方面的知識培訓(xùn)過物料員,關(guān)于尾料方面的問題都是精心準(zhǔn)備過的,物料員輕松作答。
出了中間站二,到了壓片間。這個操作間是整個車間唯一動態(tài)生產(chǎn)的地方,因為壓片的環(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場,提出了2個問題:
1、尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面,檢查員提出物料簽很容易被吹落,從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外,同時用顏色區(qū)分:貼黃色標(biāo)記在尾料桶外,貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。
2、檢查員提問:吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理?操作工回答的是當(dāng)作尾料處理,檢查員把我喊進(jìn)操作間(當(dāng)時我在外間),我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽后說,讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事,操作工才告訴我,我們2個人回答的不一致。第一個問題很好解決,在事前我提出過用顏色標(biāo)簽來區(qū)分,解決方法更簡單,買黃色桶和紅色桶,那個副總覺得浪費錢,沒有必要。第二個問題確實在事前沒有想到的,實際上是按照尾料來處理的,節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污,所以只能作廢料。后來查遍相關(guān)文件,居然沒有規(guī)定,這是一個遺漏。
檢查員后來繼續(xù)檢查了膠囊填充間,包衣間,泡罩間,中間一站,模具間等,我打字有點累了,不說過程了,僅說一下出現(xiàn)的問題:
模具間沒有模具清潔記錄,中間站溫濕度表不準(zhǔn)確,泡罩間清場衛(wèi)生不徹底,壓差不夠,沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒有清洗記錄,工作鞋沒有清洗記錄,外包工作間沒有溫度計等。
這是對生產(chǎn)檢查情況,通過這次認(rèn)證,認(rèn)識到企業(yè)自身存在很多問題。首先,平時對GMP貫徹學(xué)習(xí)不夠,沒有對員工做系統(tǒng)培訓(xùn),培訓(xùn)工作也是臨時抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn),培訓(xùn)開始不久,勾總就強行中斷了培訓(xùn),他認(rèn)為是浪費時間。從一個方面說明,領(lǐng)導(dǎo)對員工培訓(xùn)根本不重視。其次,對質(zhì)量管理是說一套做另一套。平時說質(zhì)量放在首位,但是一到出了質(zhì)量事故時卻把問題藥品放行,根本不管質(zhì)量,害怕抬高了成本,比如內(nèi)包的電子秤出問題,沒有效驗,導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g,如果返工的話,要損失大量內(nèi)包材和人力,質(zhì)量部也不管了,把這批產(chǎn)品悄悄的放行;再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏,輔料是白糖和焦糖色素,這樣的藥還有效果嗎,這樣的例子比比皆是。這個企業(yè)出這么多問題,其經(jīng)營思路就是賺錢第一,不管員工死活。
當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問題很多很嚴(yán)重,第二天就判定不符合GMP,就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給德陽藥監(jiān)局長,局長到公司后,給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的,居然通過了。