第一篇：中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

摘 要：中藥口服固體制劑通常就是將天然的藥物經(jīng)過(guò)粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等躲在后面那個(gè)制劑形式的總稱。在這些固體制劑當(dāng)中主要的材料是天然的藥材，這些天然的藥材中會(huì)攜帶一定的致病菌和雜菌等，此外中藥口服固體制劑生產(chǎn)的過(guò)程中生產(chǎn)等級(jí)并不是很高，機(jī)械設(shè)備和輔料用具等水準(zhǔn)都不是很高中，在生產(chǎn)的過(guò)程中，大部分都采取了手工操作的方式，在這一過(guò)程中會(huì)有很多因素產(chǎn)生較為嚴(yán)重的污染，這樣也就攜帶了更多的細(xì)菌，影響了藥品的療效和使用安全。本文主要分析了中藥口服固體制劑的滅菌措施比較，以供參考和借鑒。

關(guān)鍵詞：重要口服固體制劑；滅菌措施；比較

在中藥制劑生產(chǎn)的過(guò)程中，衛(wèi)生問(wèn)題一直都是人們關(guān)心和關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題，中藥口服固體制劑通常就是將天然藥物經(jīng)過(guò)一系列的處理制成各種口服類(lèi)藥物的總稱。它的原料主要是天然的藥材。天然藥材在種植、生長(zhǎng)到加工的各個(gè)環(huán)節(jié)都存在著非常強(qiáng)的特殊性，很多的中藥原料藥物都會(huì)帶有一定數(shù)量的細(xì)菌，此外，中藥固體制劑的生產(chǎn)條件并不是很高，很多因素都會(huì)對(duì)其造成一定的污染，為了更好的保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，我們需要采取有效的措施對(duì)其細(xì)菌進(jìn)行控制，不同的滅菌措施有不同的特點(diǎn)，在效果和適用范圍上也有著非常明顯的差異，因此我們需要對(duì)不同的措施進(jìn)行詳細(xì)的比較。

1、中藥制劑污染菌的主要因素

1.1原料藥的污染

原藥藥材通常都是天然的物質(zhì)，因?yàn)檫@些藥材在生長(zhǎng)的過(guò)程中要和自然有較多的接觸，在采收的過(guò)程中，我們需要對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇旨庸?，同時(shí)還要采取有效的措施做好無(wú)菌處理，同時(shí)在包裝上相對(duì)較為簡(jiǎn)陋，所以一般而言，其也帶有非常多的微生物。

1.2半成品處理中的污染

制劑生產(chǎn)的過(guò)程中所使用的生藥原粉、浸膏和濃縮液由于存放的時(shí)間比較長(zhǎng)，保存的時(shí)間也不是非常的科學(xué)，在運(yùn)送和傳遞的過(guò)程中沒(méi)有做好密封工作，所以在特定的環(huán)境條件下，通常會(huì)使得細(xì)菌大量的滋生和繁殖，這樣也就使得細(xì)菌出現(xiàn)變性和交叉污染的問(wèn)題。

1.3輔料污染

中藥前期處理的過(guò)程中所使用的輔料很多都是由食品生產(chǎn)單位生產(chǎn)出來(lái)的，比如黃酒、醋和蜂蜜等等，企業(yè)在生產(chǎn)的過(guò)程中，生產(chǎn)的條件并不是很好，高溫，濕度也比較大，這也為細(xì)菌的繁殖創(chuàng)造了非常好的條件，此外，食品行業(yè)在生產(chǎn)中規(guī)范的要求并不是很高，生產(chǎn)操作人員在實(shí)際的工作中衛(wèi)生觀念并不是很強(qiáng)，在機(jī)械和容器等很多工具的滅菌處理并不是十分的重視，滅菌的效果很難得到保證，所以在這一過(guò)程中也出現(xiàn)了大量的細(xì)菌繁殖和細(xì)菌污染的情況。

2、綜合防菌措施分析

在中藥制劑生產(chǎn)的整個(gè)流程當(dāng)中，采用綜合性的防菌措施可以使得產(chǎn)品的衛(wèi)生情況充分的滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如說(shuō)用乳酸熏蒸和紫外線等照射生產(chǎn)的區(qū)域，這樣就可以起到消毒的作用，此外，生產(chǎn)中使用的機(jī)械也一定要嚴(yán)格的按照生產(chǎn)的要求去清洗和處理，小型的工具包裝要采用工器具和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人員必須要嚴(yán)格的按照具體的要求對(duì)其進(jìn)行消毒處理，采用分肥皂水和乙醇來(lái)清潔雙手，生產(chǎn)中使用的口罩和工作服等一定要使用熱軋滅菌的方式進(jìn)行消毒處理，玻璃器皿干熱滅菌的方式進(jìn)行處理。

3、幾種滅菌措施在中藥制劑生產(chǎn)中應(yīng)用的優(yōu)缺點(diǎn)比較

3.1 熱壓滅菌

該法滅菌因有水分存在，可促使菌體內(nèi)蛋白質(zhì)凝固，且飽和蒸汽含熱量高，穿透力強(qiáng)，易于透入菌體而使細(xì)胞膨脹破裂、原漿溶出，造成細(xì)胞死亡。但由于溫度較高，易使物料中的揮發(fā)類(lèi)充分散失及一些不耐熱的充分遭到破壞，從而導(dǎo)致部分有效成分的含量降低。

3.2 流通飽和蒸汽滅菌法

充分利用中藥材間隙大，微生物大都吸附在表面的特點(diǎn)，此法滅菌效果明顯，對(duì)藥材色澤、化學(xué)成分影響不大。是原料藥或粉末進(jìn)行初步滅菌的經(jīng)濟(jì)方便的好方法。

3.3 干熱滅菌

干熱空氣穿透力較弱且不均勻，加之空氣的傳熱性能較差，因此必須長(zhǎng)時(shí)間作用方可達(dá)到滅菌目的。該法主要用于耐熱的原輔料（如滑石粉等）及玻璃、金屬等器具滅菌。

3.4 紫外線滅菌法

一般紫外線燈管距物料50cm，時(shí)間2h可達(dá)到理想滅菌效果。物料厚度以不超過(guò)1cm為宜?？捎糜诳諝夂蜕┑臏缇５浯┩噶^差，不適宜大批量物料的滅菌。

3.5 酒精滅菌法

70%～75%乙醇能使菌體蛋白質(zhì)脫水變性，所以向原料藥材上直接噴灑75%乙醇或在封閉容器內(nèi)用95%乙醇熏蒸，可取得較好的滅菌效果。主要用于原藥材的前處理滅菌。

3.6 60Coγ輻射滅菌

這種方法應(yīng)用于我國(guó)制藥行業(yè)以來(lái)，難題得到了很好解決，但是在應(yīng)用中還存在輻射劑量選擇、藥材性質(zhì)改變等諸多問(wèn)題。

其他超高溫瞬間滅菌法、遠(yuǎn)紅外線加熱滅菌法、隧道式微波滅菌、臭氧滅菌等高新技術(shù)也已在廣泛推廣應(yīng)用，但都存在不同程度的缺陷和問(wèn)題，有待我們不斷的探索和改進(jìn)。中藥制劑品種多，原料復(fù)雜，微生物污染程度不盡相同，加之各單位具體條件不一。筆者認(rèn)為，必須因地制宜，既采用有效的綜合性防菌措施，又選用適當(dāng)?shù)臏缇椒?，才能達(dá)到既保證藥品內(nèi)在質(zhì)量，又無(wú)菌的要求。

4、當(dāng)前滅菌方法中存在的問(wèn)題

以輻射滅菌方法為例對(duì)其存在的問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析。

4.1輻照的成藥品種隨意增加

我國(guó)于1997年頒布了《6oCo輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》（內(nèi)部試行）（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)），按照衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)，允許輻照中藥材品種共198種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照中藥材品種5種，不允許輻照中藥材品種2種（含龍膽苦昔的藥材如秦蕪、龍膽及其制品）。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定。凡“通知”中未規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照，若需輻照，則需向衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所報(bào)批后，才能輻照。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的70種中成藥以外的其他上市中成藥和幾乎全部的醫(yī)院制劑原則上是不允許輻照的。而現(xiàn)實(shí)情況是許多制藥企業(yè)不顧名單規(guī)定的限制，隨意將自已的制劑送去輻照。而輻照中心也往往來(lái)者不拒，不加限制。

4.2違規(guī)進(jìn)行復(fù)方輻照。

研究顯示：相同的輻照劑量，成藥要比單味藥材的成分變化更大。許多醫(yī)藥企業(yè)為圖方便，不顧標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，擅自將自己的復(fù)方制劑而不是單味藥材送去輻照，隨意增加輻照品種，儼然將輻照中心當(dāng)作了自己的一個(gè)滅菌車(chē)間，由此對(duì)中間過(guò)程疏于管理。將未進(jìn)行前處理的染菌量極大的中藥材直接送去輻照，由于復(fù)方制劑藥材品種多，成分復(fù)雜，初始染菌量較大，輻照部門(mén)無(wú)法針對(duì)每一種單味藥材進(jìn)行有針對(duì)性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能進(jìn)行涵蓋面更廣的大劑量超標(biāo)準(zhǔn)輻照，這樣勢(shì)必對(duì)復(fù)方制劑中相當(dāng)數(shù)量的藥材形成了超劑量輻照。

5、結(jié)語(yǔ)

在中藥口服固體制劑生產(chǎn)的過(guò)程中，很多環(huán)節(jié)和很多因素都會(huì)使得藥品受到細(xì)菌的影響，這些細(xì)菌當(dāng)中，有一些是對(duì)人體有害的，即使對(duì)人體沒(méi)有傷害，其也會(huì)影響到藥品的應(yīng)用效果，所以，我們?cè)谏a(chǎn)的過(guò)程中，一定要采取有效的措施對(duì)其進(jìn)行全面的處理，確保藥品的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1]馮少俊，伍振峰，王雅琪，岳鵬飛，張帥杰，楊明.中藥滅菌工藝研究現(xiàn)狀及問(wèn)題分析[J].中草藥.2015（18）

[2]胡士高，孫備.口服固體制劑原輔料相容性研究進(jìn)展[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué).2012（09）

[3]趙甜爽，汲靜.淺談口服固體制劑在新版GMP下的工藝設(shè)計(jì)[J].黑龍江科技信息.2013（26）

第二篇：口服固體制劑壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

編碼：

1.驗(yàn)證目的檢查確認(rèn)本設(shè)備設(shè)計(jì)、材質(zhì)、制造符合GMP要求。通過(guò)對(duì)該設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能測(cè)試結(jié)果的確認(rèn)，驗(yàn)證本系統(tǒng)能否達(dá)到工藝要求。驗(yàn)證本系統(tǒng)控制功能，操作與設(shè)計(jì)相符。2.驗(yàn)證小組成員

組長(zhǎng)：

組員：3.設(shè)備資料

本系統(tǒng)設(shè)備由天津市晟途凈化技術(shù)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，安裝于口服固體制劑車(chē)間，由空氣壓縮機(jī)、貯氣缸、冷凍干燥機(jī)、高效過(guò)濾器及分配管路組成。空氣經(jīng)壓縮機(jī)壓縮后，經(jīng)冷凍干燥機(jī)去除水份，通過(guò)高效過(guò)濾器去除塵粒，油分，由分配管路輸出。

主要技術(shù)參數(shù)

空氣壓縮機(jī)排氣端壓力：0.7MPa空氣壓縮機(jī)溫控開(kāi)關(guān)設(shè)定值：95℃ 空氣壓縮機(jī)容積：3.55m/min主電機(jī)功率：22KW 冷凍干燥機(jī)處理流量：4Nm/min制冷劑：R22 壓縮機(jī)電源：220/1/50（V/P/H2）貯氣缸容積：1.0m主機(jī)型號(hào)：Y90L-4 1.5KW

4.預(yù)確認(rèn)文件

5.培訓(xùn)

對(duì)參加驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)證，開(kāi)箱驗(yàn)收，安裝調(diào)試操作等內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后方可參加測(cè)試。

檢查結(jié)果_______________________________________（培訓(xùn)記錄附后）

檢查人_____________________________________時(shí)間_________________________________ 6.安裝確認(rèn)

6.1.設(shè)備鑒定，檢查設(shè)備與合同的一致性。

檢查結(jié)果____________________________________________

檢查人_____________________________________ 時(shí)間________________________________ 6.2.開(kāi)箱驗(yàn)收

6.2.1.設(shè)備到達(dá)后，按照《設(shè)備調(diào)研、選購(gòu)、驗(yàn)收管理規(guī)程》對(duì)設(shè)備進(jìn)行開(kāi)箱檢查，記錄檢查情況，填

寫(xiě)《設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收入庫(kù)單》。6.2.2.技術(shù)文件

檢查圖紙，設(shè)備使用維修說(shuō)明書(shū)，出廠合格證等技術(shù)文件，并做好文件歸檔。

6.2.3.檢查設(shè)備外觀無(wú)損壞，材質(zhì)及包裝符合要求。（見(jiàn)附件8）

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間__________________________________ 6.3.設(shè)備清潔潤(rùn)滑

設(shè)備安裝前應(yīng)將設(shè)備進(jìn)行全面清潔，各潤(rùn)滑點(diǎn)加注新潤(rùn)滑油。

檢查結(jié)果_________________________________________（設(shè)備清潔潤(rùn)滑記錄附后）

檢查人___________________________________檢查時(shí)間________________________________ 6.4.材質(zhì)檢查

全面檢查系統(tǒng)各組成設(shè)備，檢查其材質(zhì)，數(shù)量是否符合合同及安裝使用說(shuō)明書(shū)的要求。主要零部件

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 6.5.檢查設(shè)備所附計(jì)量?jī)x表是否已進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)是否合格

檢查結(jié)果_________________________________________見(jiàn)附件

1檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 6.6.主機(jī)安裝

主機(jī)安裝位置符合《車(chē)間設(shè)備安裝平面圖》要求，安裝操作按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，連接正確，接口嚴(yán)密。閥門(mén)、開(kāi)關(guān)、儀表安裝正確。電源與設(shè)備連接正確，電壓380V，有接地保護(hù)。

檢查結(jié)果_________________________________________(設(shè)備安裝記錄附后)

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 6.7.高效過(guò)濾器檢查

檢查高效過(guò)濾器安裝正確，材質(zhì)證明，合格證性能指標(biāo)測(cè)試報(bào)告完整。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 6.8安裝確認(rèn)結(jié)論（附件2）結(jié)論：

簽字___________________________________ 簽字時(shí)間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時(shí)間_______________________________ 7.運(yùn)行及性能確認(rèn) 7.1.驗(yàn)證目的確認(rèn)生產(chǎn)的壓縮空氣能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。

7.2.開(kāi)啟設(shè)備，穩(wěn)定運(yùn)行20分鐘后，檢查系統(tǒng)各部分是否正常，管路是否有泄漏。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 7.3.壓縮空氣的外觀

取潔凈的白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘后取下觀察，目測(cè)棉布過(guò)濾面，應(yīng)無(wú)異物，油斑。

每個(gè)用氣點(diǎn)均取樣檢測(cè)，每天一次，連續(xù)三天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有點(diǎn)均應(yīng)符合企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________

7.4.壓縮空氣的水分

用軟管將壓縮空氣通入變色硅膠，注意調(diào)節(jié)壓力，使壓縮空氣緩慢通過(guò)變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠應(yīng)不變色。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 7.5壓縮空氣的油分

取潔凈的濾紙，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘取下觀察，應(yīng)無(wú)油斑。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 7.6壓縮空氣微生物測(cè)定

7.6.1.材料

滅菌生理鹽水 耐壓導(dǎo)管 7.6.2.取樣準(zhǔn)備

配制生理鹽水，盛于錐形瓶中，100ml/瓶，121℃滅菌30鐘備用。將耐壓導(dǎo)管浸泡在75%的酒精中

至少1小時(shí)消毒備用。7.6.3.操作步驟

在壓縮空氣的使用點(diǎn)處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中，打開(kāi)閥門(mén)，調(diào)好壓力，使氣體緩慢進(jìn)入100ml滅菌生理鹽水中，保持15分鐘（相當(dāng)收集量為1m），隨后關(guān)閉閥門(mén)，蓋好膠塞，封嚴(yán)口。按相同的方法連續(xù)三天監(jiān)測(cè)。

取上述生理鹽水1ml，注入一個(gè)平皿，倒入營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)計(jì)菌落數(shù)。每個(gè)樣做2個(gè)平皿，以平均值報(bào)告。取一瓶空白生理鹽水做陰性對(duì)照。7.6.4.合格標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件＜50個(gè)/瓶

檢查結(jié)果_________________________________________（檢驗(yàn)原始記錄，檢驗(yàn)報(bào)告附后）

檢查人___________________________________檢查時(shí)間______________________________ 7.7塵埃粒子測(cè)定

7.7.1.采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量壓縮空氣塵埃粒子數(shù)量。7.7.2.操作步驟

取潔凈的塑料袋（容積約30L）,取樣口用軟管連接壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力，先放入壓縮空氣使其充滿塑料袋，取下塑料袋并擠壓，排掉袋中的空氣后。再重復(fù)上述步驟，再次使壓縮空氣充滿袋子，用手握住袋口，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣器用軟管連接伸入袋中取樣監(jiān)測(cè)。每次2.83L。每個(gè)監(jiān)測(cè)兩次，取平均值。

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子最大允許數(shù)：≥0.5μm,應(yīng)≤3500000粒/m3≥5μm，應(yīng)≤20000粒/m3,7.7.3.合格標(biāo)準(zhǔn)

塵埃粒子最大允許數(shù)≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

檢查結(jié)果_________________________________________（檢驗(yàn)原始記錄，檢驗(yàn)報(bào)告附后）

檢查人___________________________________檢查時(shí)間______________________________ 7.8.運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)論

結(jié)論：

簽字___________________________________ 簽字時(shí)間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時(shí)間_______________________________ 8.驗(yàn)證評(píng)價(jià)

簽字___________________________________ 簽字時(shí)間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時(shí)間_______________________________9.建議

建議人__________________________________建議時(shí)間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時(shí)間_______________________________

第三篇：滅菌制劑練習(xí)題

1.熱壓滅菌所需的溫度和時(shí)間是多少？

2.影響濕熱滅菌的因素及使用熱壓滅菌器應(yīng)注意的事項(xiàng)有哪些？如何防止滅菌過(guò)程中出現(xiàn)工傷事故及藥品有菌的問(wèn)題？

3.影響F0值的因素有哪些？說(shuō)明D值與Z值的定義。

4.無(wú)菌操作與避菌操作有何區(qū)別？在藥物制劑生產(chǎn)中什么情況下需要采用無(wú)菌操作？

5.某產(chǎn)品滅菌，每分鐘測(cè)量一次溫度，0分鐘為25℃，依次為50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共測(cè)7分鐘，F(xiàn)0 為多少？此F0是否達(dá)到滅菌要求？

（2.39min）

6.說(shuō)明熱原的組成和性質(zhì)、產(chǎn)生熱原的途徑及消除熱原的方法。說(shuō)明注射劑的質(zhì)量要求及其檢查方法。

7.蒸餾水和注射用水有何區(qū)別，在注射劑處方中應(yīng)該用什么水，滴眼劑中用什么水？

8.注射劑生產(chǎn)按生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求分哪些區(qū)？各級(jí)潔凈度適用范圍有哪些？

9.注射劑中常用的附加劑有哪些？起什么作用，常用濃度為多少？

10.說(shuō)明濾過(guò)的機(jī)理，影響過(guò)濾的因素、常用過(guò)濾器的種類(lèi)特點(diǎn)及選用原則。

11.說(shuō)明中草藥注射劑存在的問(wèn)題及解決方法。

12.輸液在生產(chǎn)中及在使用中常出現(xiàn)的問(wèn)題有哪些？采取哪些措施解決？

13.營(yíng)養(yǎng)輸液包括哪些類(lèi)型？各類(lèi)型營(yíng)養(yǎng)輸液的基本組成是什么？

14.說(shuō)明冷凍干燥的原理及在冷凍干燥中與無(wú)菌分裝工藝中出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。

15.今欲制備5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），試設(shè)計(jì)處方及工藝操作要點(diǎn)，并說(shuō)明設(shè)計(jì)依據(jù)。

16.已知1%（g/ml）枸櫞酸鈉水溶液的冰點(diǎn)降低值為0.185℃，計(jì)算其等滲溶液濃度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 計(jì)）生理鹽水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼劑的種類(lèi)及應(yīng)用特點(diǎn)。

19.試述滴眼劑的質(zhì)量要求，它與注射劑比較有何異同點(diǎn)？

20.說(shuō)明眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。

21.試述滴眼劑的處方設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝。

22.說(shuō)明滴眼劑常用的附加劑種類(lèi)、作用及其選用。

23.說(shuō)明滴眼劑常用的包裝及其與制劑質(zhì)量的關(guān)系。

第四篇：無(wú)菌制劑與滅菌制劑復(fù)習(xí)題

一、單項(xiàng)選擇題

1．注射劑的制備中，潔凈度要求最高的工序?yàn)椋ǎ〢.配液

B.過(guò)濾

C.灌封

D.滅菌 2.（）常用于注射液的最后精濾

A.砂濾棒

B.垂熔玻璃棒

C.微孔濾膜

D.布氏漏斗 3.NaCl 等滲當(dāng)量系指與 1g（）具有相等滲透壓的 NaCl 的量。

A．藥物

B.葡萄糖

C.氯化鉀

D.注射用水 4.安瓿宜用（）方法滅菌。

A．紫外滅菌

B.干熱滅菌

C.濾過(guò)除菌

D.輻射滅菌 5.（）為我國(guó)法定制備注射用水的方法。

A.離子交換樹(shù)脂法

B.電滲析法

C.重蒸餾法

D.凝膠過(guò)濾法 6.（）注射劑不許加入抑菌劑。A.靜脈

B.脊椎

C.均是

D.均不是 7.注射劑最常用的抑菌劑為（）。

A.尼泊金類(lèi)

B.三氯叔丁醇

C.碘仿

D.醋酸苯汞 8.滴眼液中用到 MC 其作用是（）。

A．調(diào)節(jié)等滲

B.抑菌

C.調(diào)節(jié)粘度

D.醫(yī)療作用 9.NaCl 作等滲調(diào)節(jié)劑時(shí)，若利用等滲當(dāng)量法計(jì)算，其用量的計(jì)算公式為（）。

A.x=0.9%VEW D.x=0.09%V-EW 10.（）兼有抑菌和止痛作用。

A.尼泊金類(lèi)

B.三氯叔丁醇

C.碘仿

D.醋酸苯汞 11.注射用水除符合蒸餾水的一般質(zhì)量要求外，還應(yīng)通過(guò)（）檢查。

A.細(xì)菌

B.熱原

C.重金屬離子

D.氯離子

12.配制 1% 鹽酸普魯卡因注射液 200ml，需加氯化鈉（）克使成等滲溶液。（鹽酸普魯卡因的氯化鈉等滲當(dāng)量為 0.18）A.1.44g

B.1.8g

C.2g

D.0.18g 13.焦亞硫酸鈉在注射劑中作為（）。

A.pH 調(diào)節(jié)劑

B.金屬離子絡(luò)合劑

C.穩(wěn)定劑

D.抗氧劑 14.注射用油的質(zhì)量要求中（）。

A.酸價(jià)越高越好

B.碘價(jià)越高越好

C.酸價(jià)越低越好

D.皂化價(jià)越高越好

15.大量注入低滲注射液可導(dǎo)致（）。

A.紅細(xì)胞死亡

B.紅細(xì)胞聚集

C.紅細(xì)胞皺縮

D.溶血 16.注射劑質(zhì)量要求的敘述中錯(cuò)誤的是（）。

A.各類(lèi)注射劑都應(yīng)做澄明度檢查

B.調(diào)節(jié) pH 應(yīng)兼顧注射劑的穩(wěn)定性及溶解性

C.應(yīng)與血漿的滲透壓相等或接近

D.不含任何活的微生物

17.注射用青霉素粉針，臨用前應(yīng)加入（）。

A.酒精

B.蒸餾水

C.去離子水

D.滅菌注射用水 18.某試制的注射劑（輸液）使用后造成溶血，應(yīng)改進(jìn)（）。A.適當(dāng)增加水的用量

B.酌情加入抑菌劑

C.適當(dāng)增大一些酸性

D.適當(dāng)增 NaCl 的量

19.藥物制成無(wú)菌粉末的目的是（）。

A．防止藥物氧化

B.方便運(yùn)輸貯存

C.方便生產(chǎn)

D.防止藥物降解

二、配伍選擇題

[1-5] 請(qǐng)寫(xiě)出維生素 C 注射液中各成份的作用

A.維生素 C

B.NaHCO

3C.NaHSO 3

D.EDTA-Na 2 E.注射用水.pH 調(diào)節(jié)劑（）2.抗氧劑（）3.溶劑（）4.主藥（）5.金屬絡(luò)合劑（）[6-10] 請(qǐng)選擇適宜的滅菌法

A.干熱滅菌（160 ℃ /2 小時(shí)）

B.熱壓滅菌 C.流通蒸氣滅菌

D.紫外線滅菌

E.過(guò)濾除菌 6.5% 葡萄糖注射液（）7.胰島素注射液（）8.空氣和操作臺(tái)表面（）9.維生素 C 注射液（）10.安瓿（）[11-15] 處方分析

A.醋酸氫化可的松微晶 25g

B.氯化鈉 3g

C.羧甲基纖維素鈉 5g

D.硫柳汞 0.01g

E.聚山梨酯 80 1.5g 注射用水加至 1000ml 11.藥物（）12.抑菌劑（）13.助懸劑（）14.潤(rùn)濕劑（）15.等滲調(diào)節(jié)劑（）[16-20] A.電解質(zhì)輸液

B.膠體輸液

C.營(yíng)養(yǎng)輸液

D.粉針

E.混懸型注射劑 16.生理鹽水（）17.右旋糖酐注射液（）18.靜脈脂肪乳（）19.輔酶 A（）

20.醋酸可的松注射劑（）

[21-25] 請(qǐng)選擇下列去除熱原方法對(duì)應(yīng)的熱原性質(zhì)

A.180 ℃ /3-4 小時(shí)被破壞

B.能溶于水

C.具不揮發(fā)性 D.易被吸附

E.能被強(qiáng)氧化劑破壞 21.蒸餾法制備注射用水（）22.用活性炭過(guò)濾（）23.用大量注射用水沖洗容器（）24.加入高錳酸鉀溶液（）25.玻璃容器高溫處理（）[26-30] A.靜脈注射

B.肌肉注射

C.皮內(nèi)注射

D.皮下注射

E.脊椎注射.等滲水溶液，不得加抑菌劑，注射量不得超過(guò) 10ml（）27.注射于真皮和肌肉之間的軟組織內(nèi)，劑量為 1~2ml（）28.用于過(guò)敏試驗(yàn)或疾病診斷（）29.起效最快的是（）

30.水溶液、油溶液、混懸液、乳濁液均可注射的是（）

[36-40] A.粉針

B.膠體溶液型注射劑

C.溶液型注射劑

D.混懸型注射劑

E.乳濁型注射劑

36.右旋糖酐制成（）37.輔酶 A 宜制成（）38.鹽酸普魯卡因可制成（）39.黃體酮制成（）40.脂肪制成（）

四、多項(xiàng)選擇題

1.輸液的質(zhì)量要求與一般注射劑相比，更應(yīng)注意（）A.無(wú)菌

B.無(wú)熱原

C.澄明度

D.pH 值 2.除去藥液中熱原的方法有（）。

A.吸附法

B.離子交換法

C.高溫法

D.凝膠過(guò)濾法 3.延緩主藥氧化的附加劑有（）

A.等滲調(diào)節(jié)劑

B.抗氧劑

C.金屬離子絡(luò)合劑

D.惰性氣體.注射劑安瓿的材質(zhì)要求是（）A.足夠的物理強(qiáng)度

B.具有較高的熔點(diǎn) C.具有低的膨脹系數(shù)

D.具有高的化學(xué)穩(wěn)定性 6.輸液的灌封包括（）等過(guò)程

A.灌液

B.襯墊薄膜

C.塞膠塞

D.扎鋁蓋 7.生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適當(dāng)活性炭，其作用是（）A.吸附熱原

B.脫色

C.助濾

D.提高澄明度 8.下列（）不是去除器具中熱原的方法

A.吸附法

B.離子交換法

C.高溫法

D.酸堿法 9.制備注射用水的方法有（）

A.離子交換法

B.重蒸餾法

C.反滲透法

D.凝膠過(guò)濾法 10.輸液的滅菌應(yīng)注意（）

A.從配液到滅菌在 4 小時(shí)內(nèi)完成 B.經(jīng) 116℃ /40` 熱壓滅菌

C.從配液到滅菌在 12 內(nèi)完成 D.經(jīng) 100 ℃ /30` 流通蒸氣滅菌

11.使用熱壓滅菌柜應(yīng)注意（）

A.使用飽和水蒸氣

B.排盡柜內(nèi)空氣

C.待柜內(nèi)壓力與外面相等時(shí)再打開(kāi)柜門(mén)

D.滅菌時(shí)間應(yīng)從全部藥液真正達(dá)到溫度時(shí)算起

12.注射劑配制時(shí)要求是（）

A.注射用油應(yīng)用前經(jīng)熱壓滅菌

B.配制方法有濃配法和稀配法，易產(chǎn)生澄明度問(wèn)題的原料應(yīng)用稀配法

C.對(duì)于不易濾清的藥液，可加活性炭起吸附和助濾作用 D.所用原料必須用注射用規(guī)格，輔料應(yīng)符合藥典規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn) 13.注射用冷凍干燥制品的特點(diǎn)是（）A.可避免藥品因高熱而分解變質(zhì) B.可隨意選擇溶劑以制備某種特殊藥品

C.含水量低

D.所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解恢復(fù)藥液原有特性

14.有關(guān)注射劑滅菌的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.灌封后的注射劑必須在 12 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行滅菌 B.濾過(guò)除菌法是注射劑生產(chǎn)中最常用的滅菌方法

C.微生物在中性溶液中耐熱性最大，堿性溶液中次之，酸性溶液中最小

D.在達(dá)到滅菌完全的前提下，可適當(dāng)降低滅菌的溫度和縮短滅菌的時(shí)間

15.熱原的化學(xué)組成為（）

A.淀粉

B.脂多糖

C.蛋白質(zhì)

D.磷脂 16.下列（）均不能用來(lái)溶解粉針 A.去離子水

B.重蒸餾水

C.高純水

D.滅菌注射用水 17.安瓿注射劑的灌封包括（）等步驟 A.精濾

B.灌液

C.熔封

D.襯墊薄膜 18.凡（）不穩(wěn)定的藥物均需制成粉針 A.遇熱

B.遇水

C.遇光

D.遇氧氣 19.可以加入抑菌劑的制劑為（）

A.滴眼劑

B.注射用無(wú)菌粉末

C.靜脈注射劑 肉注射劑

20.污染熱原的途徑是（）

A.原料

B.制備過(guò)程

C.滅菌過(guò)程

D.溶劑

D.肌

第五篇：滅菌制劑與無(wú)菌制劑復(fù)習(xí)題

滅菌制劑與無(wú)菌制劑

一、練習(xí)題、什么是滅菌法？比較滅菌、消毒、抑菌、防腐、無(wú)菌的不同。、什么是 F 值？什么是 F 0 值？各有何應(yīng)用？、什么是物理滅菌法？可分為哪幾類(lèi)？各有何應(yīng)用特點(diǎn)？、什么是濕熱滅菌法？可分為哪幾類(lèi)？各有何應(yīng)用特點(diǎn)？、使用熱壓滅菌柜時(shí)應(yīng)注意什么？、滅菌的標(biāo)準(zhǔn)是什么？藥劑學(xué)上滅菌有何特點(diǎn)？、什么是無(wú)菌操作法？有何特點(diǎn)？、什么是注射劑？應(yīng)符合哪些質(zhì)量要求？按分散系統(tǒng)可分為哪幾類(lèi)？舉例說(shuō)明。、什么是熱原？污染途徑有哪些？有何特性？除去方法有哪些？檢查方法有哪些？、注射劑的溶媒有哪幾類(lèi)？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何？、什么是去離子水？常用何法制備？什么是注射用水？常用何法制備？什么是滅菌注射用水？三種水各有何應(yīng)用？、注射劑的附加劑有哪些？舉例說(shuō)明。、注射劑的生產(chǎn)工藝流程怎樣？輸液的生產(chǎn)工藝流程怎樣？比較兩者異同。、安瓿應(yīng)符合哪些質(zhì)量要求？安瓿按玻璃化學(xué)組成分為哪幾類(lèi)？各自適用性怎樣？如何處理？、注射液配制方法有幾種？各自適用性怎樣？、注射液應(yīng)怎樣過(guò)濾？常用的濾器有哪幾種？各有何性能特點(diǎn)？、注射劑的灌封包括哪幾個(gè)步驟？灌封時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？、什么是輸液？可分為哪幾類(lèi)？舉例說(shuō)明。目前存在哪些問(wèn)題？怎樣解決？、輸液的包裝材料有哪些？應(yīng)分別符合哪些質(zhì)量要求？怎樣清潔處理？、輸液在質(zhì)量要求與制備工藝上與安瓿注射劑有何不同？、什么是粉針？哪些藥物宜制成粉針？舉例說(shuō)明。粉針制備方法？、冷凍干燥工藝流程怎樣？有何特點(diǎn)？、滴眼劑應(yīng)符合哪些質(zhì)量要求？常用的附加劑有哪些？舉例說(shuō)明。、配制 2% 鹽酸普魯卡因注射液 150ml，需加多少氯化鈉才能成為等滲溶液？（已知： 1% 鹽酸普魯卡因溶液的冰點(diǎn)降低度為 0.12，1% 氯化鈉溶液的冰點(diǎn)降低度為 0.58）

二、自測(cè)題

（一）單項(xiàng)選擇題、注射劑的制備中，潔凈度要求最高的工序?yàn)椋ǎ?/p>

A、配液 B、過(guò)濾 C、灌封 D、滅菌、（）常用于注射液的最后精濾

A、砂濾棒 B、垂熔玻璃棒 C、微孔濾膜 D、布氏漏斗、塔式蒸餾水器中的隔沫裝置作用是除去（）

A、熱原 B、重金屬離子 C、細(xì)菌 D、廢氣、NaCl 等滲當(dāng)量系指與 1g（）具有相等滲透壓的 NaCl 的量

A、藥物 B、葡萄糖 C、氯化鉀 D、注射用水、安瓿宜用（）方法滅菌

A、紫外滅菌 B、干熱滅菌 C、濾過(guò)除菌 D、輻射滅菌、（）為我國(guó)法定制備注射用水的方法

A、離子交換樹(shù)脂法 B、電滲析法

C、重蒸餾法 D、凝膠過(guò)濾法、（）注射劑不許加入抑菌劑 A、靜脈 B、脊椎 C、均是 D、均不是、注射劑最常用的抑菌劑為（）

A、尼泊金類(lèi) B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞、滴眼液中用到 MC 其作用是（）

A、調(diào)節(jié)等滲 B、抑菌 C、調(diào)節(jié)粘度 D、醫(yī)療作用、NaCl 作等滲調(diào)節(jié)劑時(shí)，若利用等滲當(dāng)量法計(jì)算，其用量的計(jì)算公式為（）

A、x=0.9%VEW D、x=0.09%V-EW 11、冷凍干燥正確的工藝流程為（）

A、測(cè)共熔點(diǎn) → 預(yù)凍 →升華→干燥

B、測(cè)共熔點(diǎn) → 預(yù)凍 →干燥→升華

C、預(yù)凍 →測(cè)共熔點(diǎn)→升華→干燥

D、預(yù)凍 →測(cè)共熔點(diǎn)→干燥→升華、（）兼有抑菌和止痛作用

A、尼泊金類(lèi) B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞、注射用水除符合蒸餾水的一般質(zhì)量要求外，還應(yīng)通過(guò)（）檢查

A、細(xì)菌 B、熱原 C、重金屬離子 D、氯離子、配制 1% 鹽酸普魯卡因注射液 200ml，需加氯化鈉（）克使成等滲溶液。（鹽酸普魯卡因的氯化鈉等滲當(dāng)量為 0.18）

A、1.44g

B、1.8g

C、2g

D、0.18g 15、焦亞硫酸鈉在注射劑中作為（）

A、pH 調(diào)節(jié)劑 B、金屬離子絡(luò)合劑 C、穩(wěn)定劑 D、抗氧劑、注射用油的質(zhì)量要求中（）

A、酸價(jià)越高越好 B、碘價(jià)越高越好 C、酸價(jià)越低越好 D、皂化價(jià)越高越好、熱壓滅菌的 F 0 一般要求為（）

A、8-12 B、6-8 C、2-8 D、16-20 18、大量注入低滲注射液可導(dǎo)致（）

A、紅細(xì)胞死亡

B、紅細(xì)胞聚集

C、紅細(xì)胞皺縮

D、溶血、注射劑質(zhì)量要求的敘述中錯(cuò)誤的是（）

A、各類(lèi)注射劑都應(yīng)做澄明度檢查

B、調(diào)節(jié) pH 應(yīng)兼顧注射劑的穩(wěn)定性及溶解性

C、應(yīng)與血漿的滲透壓相等或接近

D、不含任何活的微生物、注射用青霉素粉針，臨用前應(yīng)加入（）

A、酒精 B、蒸餾水 C、去離子水 D、滅菌注射用水、某試制的注射劑（輸液）使用后造成溶血，應(yīng)改進(jìn)（）

A、適當(dāng)增加水的用量 B、酌情加入抑菌劑 C、適當(dāng)增大一些酸性 D、適當(dāng)增 NaCl 的量、藥物制成無(wú)菌粉末的目的是（）

A、防止藥物氧化散 B、方便運(yùn)輸貯存 C、方便生產(chǎn) D、防止藥物降解

（二）配伍選擇題

[1-5] 請(qǐng)寫(xiě)出維生素 C 注射液中各成份的作用

A、維生素 C B、NaHCO 3 C、NaHSO 3 D、EDTA-Na 2 E、注射用水、pH 調(diào)節(jié)劑（）、抗氧劑（）、溶劑（）、主藥（）、金屬絡(luò)合劑（）

[6-10] 請(qǐng)選擇適宜的滅菌法

A、干熱滅菌（160 ℃ /2 小時(shí)）

B、熱壓滅菌 C、流通蒸氣滅菌

D、紫外線滅菌

E、過(guò)濾除菌、5% 葡萄糖注射液（）、胰島素注射液（）、空氣和操作臺(tái)表面（）、維生素 C 注射液（）、安瓿（）

[11-15] 處方分析

A、醋酸氫化可的松微晶 25g B、氯化鈉 3g C、羧甲基纖維素鈉 5g D、硫柳汞 0.01g

E、聚山梨酯 80 1.5g 注射用水 加至 1000ml 11、藥物（）、抑菌劑（）、助懸劑（）、潤(rùn)濕劑（）、等滲調(diào)節(jié)劑（）

[16-20]

A、電解質(zhì)輸液 B、膠體輸液 C、營(yíng)養(yǎng)輸液 D、粉針

E、混懸型注射劑、生理鹽水（）、右旋糖酐注射液（）、靜脈脂肪乳（）、輔酶 A（）、醋酸可的松注射劑（）

[21-25] 請(qǐng)選擇下列去除熱原方法對(duì)應(yīng)的熱原性質(zhì)

A、180 ℃ /3-4 小時(shí)被破壞 B、能溶于水 C、具不揮發(fā)性

D、易被吸附 E、能被強(qiáng)氧化劑破壞、蒸餾法制備注射用水（）、用活性炭過(guò)濾（）、用大量注射用水沖洗容器（）、加入高錳酸鉀溶液（）、玻璃容器高溫處理（）

[26-30]

A、靜脈注射 B、肌肉注射 C、皮內(nèi)注射 D、皮下注射

E、脊椎注射、等滲水溶液，不得加抑菌劑，注射量不得超過(guò) 10ml（）、注射于真皮和肌肉之間的軟組織內(nèi)，劑量為 1~2ml（）、用于過(guò)敏試驗(yàn)或疾病診斷（）、起效最快的是（）、水溶液、油溶液、混懸液、乳濁液均可注射的是（）

[31-35] 利用熱原的性質(zhì)除去熱原

A、耐熱性 B、水溶性 C、濾過(guò)性 D、不揮發(fā)性

E、不耐強(qiáng)酸、堿、氧化劑

31、安瓿經(jīng) 250 ℃ /30 分鐘滅菌（）

32、用重蒸餾法制備注射用水（）

33、配液時(shí)加入適量活性炭，最后用微孔濾膜過(guò)濾（）

34、塔式蒸餾水器中安置隔沫裝置（）

35、用濃硫酸重鉻酸鉀溶液蕩洗輸液瓶（）

[36-40] A、粉針 B、膠體溶液型注射劑 C、溶液型注射劑 D、混懸型注射劑 E、乳濁型注射劑

36、右旋糖酐制成（）

37、輔酶 A 宜制成（）

38、鹽酸普魯卡因可制成（）

39、黃體酮制成（）

40、脂肪制成（）

（三）比較選擇題 [1-5]

A、注射劑 B、滴眼劑 C、兩者均是 D、兩者均不是、pH 要求為 5.0-7.8（）、pH 要求為 4-9（）、每一種制劑均要求作無(wú)菌檢查（）、常用硝酸苯汞為抑菌劑（）、要求無(wú)熱原（）

[6-10]

A、熱壓滅菌 B、流通蒸氣滅菌 C、兩者均可 D、兩者均不可、用于輸液滅菌（）、用于安瓿注射劑滅菌（）、可殺死熱原（）、屬于濕熱滅菌（）、注射用油滅菌（）

[11-15]

A、注射用水 B、注射用油 C、兩者均可 D、兩者均不可、電滲析法制備（）、離子交換法制備（）、重蒸餾法制備（）、反滲透法制備（）、只能肌肉注射（）

[16-20]

A、有去除離子作用 B、有去除熱原作用 C、以上兩種作用均有 D、以上兩種作用均無(wú)、電滲析法制水（）、離子交換法制水（）、重蒸餾法制水（）、反滲透法制水（）、0.45 μ m 微孔濾膜過(guò)濾（）

[21-25]

A、注射用水 B、去離子水 C、兩者均可 D、兩者均不可、用于配制注射液（）、用于安瓿的粗洗（）、用于安瓿的精洗（）、用于溶解粉針（）、用作水源制備重蒸餾水（）

[26-30]

A、微孔濾膜 B、砂濾棒 C、兩者均是 D、兩者均不是 26、注射液的精濾（）、注射液的粗濾（）、除熱原（）、可截留一般濾器不能截留的微粒（）、分粗、中、細(xì)三種規(guī)格（）

[31-35]

A、靜脈注射 B、脊椎注射 C、兩者均是 D、兩者均不是

31、不許加抑菌劑（）

32、要求嚴(yán)格等滲（）

33、主要是水溶液，少數(shù)乳濁液也可（）

34、混懸液可以注射（）

35、每次注射劑量可達(dá)數(shù)百 ml（）

[36-40]

A、維生素 C 注射液 B、葡萄糖注射液 C、兩者均是 D、兩者均不是

36、可用流通蒸氣滅菌法滅菌（）

37、必須用熱壓滅菌法滅菌（）

38、灌封時(shí)須通惰性氣體（）

39、不許加抑菌劑（）

40、必須在 100 級(jí)潔凈區(qū)中灌封（）

（四）多項(xiàng)選擇題、輸液的質(zhì)量要求與一般注射劑相比，更應(yīng)注意（）

A、無(wú)菌 B、無(wú)熱原 C、澄明度 D、pH 值、除去藥液中熱原的方法有（）

A、吸附法 B、離子交換法 C、高溫法 D、凝膠過(guò)濾法、延緩主藥氧化的附加劑有（）

A、等滲調(diào)節(jié)劑 B、抗氧劑 C、金屬離子絡(luò)合劑 D、惰性氣體、注射液機(jī)械灌封中可能出現(xiàn)的問(wèn)題是（）

A、藥液蒸發(fā) B、出現(xiàn)鼓泡 C、焦頭 D、裝量不正確、注射劑安瓿的材質(zhì)要求是()

A、足夠的物理強(qiáng)度 B、具有較高的熔點(diǎn)

C、具有低的膨脹系數(shù) D、具有高的化學(xué)穩(wěn)定性、輸液的灌封包括（）等過(guò)程

A、灌液 B、襯墊薄膜 C、塞膠塞 D、扎鋁蓋、生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適當(dāng)活性炭，其作用是（）

A、吸附熱原 B、脫色 C、助濾 D、提高澄明度、下列（）不是去除器具中熱原的方法

A、吸附法 B、離子交換法 C、高溫法 D、酸堿法、制備注射用水的方法有（）

A、離子交換法 B、重蒸餾法 C、反滲透法 D、凝膠過(guò)濾法、輸液的滅菌應(yīng)注意（）

A、從配液到滅菌在 4 小時(shí)內(nèi)完成B、經(jīng) 115.5 ℃ /30` 熱壓滅菌

C、從配液到滅菌在 12 內(nèi)完成 D、經(jīng) 100 ℃ /30` 流通蒸氣滅菌、使用熱壓滅菌柜應(yīng)注意（）A、使用飽和水蒸氣

B、排盡柜內(nèi)空氣

C、待柜內(nèi)壓力與外面相等時(shí)再打開(kāi)柜門(mén)

D、滅菌時(shí)間應(yīng)從全部藥液真正達(dá)到溫度時(shí)算起、注射劑配制時(shí)要求是（）

A、注射用油應(yīng)用前經(jīng)熱壓滅菌

B、配制方法有濃配法和稀配法，易產(chǎn)生澄明度問(wèn)題的原料應(yīng)用稀配法

C、對(duì)于不易濾清的藥液，可加活性炭起吸附和助濾作用

D、所用原料必須用注射用規(guī)格，輔料應(yīng)符合藥典規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)、注射用冷凍干燥制品的特點(diǎn)是（）

A、可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)

B、可隨意選擇溶劑以制備某種特殊藥品

C、含水量低 D、所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解恢復(fù)藥液原有特性、有關(guān)注射劑滅菌的敘述中，錯(cuò)誤的是（）

A、灌封后的注射劑必須在 12 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行滅菌

B、濾過(guò)除菌法是注射劑生產(chǎn)中最常用的滅菌方法

C、微生物在中性溶液中耐熱性最大，堿性溶液中次之，酸性溶液中最小

D、在達(dá)到滅菌完全的前提下，可適當(dāng)降低滅菌的溫度和縮短滅菌的時(shí)間、熱原的化學(xué)組成為（）

A、淀粉 B、脂多糖 C、蛋白質(zhì) D、磷脂、下列（）均不能用來(lái)溶解粉針

A、去離子水 B、重蒸餾水 C、高純水 D、滅菌注射用水、安瓿注射劑的灌封包括（）等步驟

A、精濾 B、灌液 C、熔封 D、襯墊薄膜、凡（）不穩(wěn)定的藥物均需制成粉針

A、遇熱 B、遇水 C、遇光 D、遇氧氣、可以加入抑菌劑的制劑為（）

A、滴眼劑 B、注射用無(wú)菌粉末 C、靜脈注射劑 D、肌肉注射劑、污染熱原的途徑是（）

A、原料 B、制備過(guò)程 C、滅菌過(guò)程 D、溶劑