第一篇：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法

關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安[2004]44號(hào)

2004年02月19日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定?，F(xiàn)將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)予高度重視，嚴(yán)格按照《辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)，認(rèn)真做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，并做好藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理工作及加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)的監(jiān)管。

二、自2004年3月1日起，擬申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或原國家藥品臨床研究基地?cái)M增補(bǔ)新的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)根據(jù)《辦法》中申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件，參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查,提出資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

三、自2004年8月1日起，對(duì)原國家藥品臨床研究基地將進(jìn)行復(fù)核檢查。國家藥品臨床研究基地應(yīng)總結(jié)藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，完善藥物臨床試驗(yàn)的管理和質(zhì)量保證體系，參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，提出資格認(rèn)定的復(fù)核檢查申請(qǐng)。國家藥品臨床研究基地增補(bǔ)專業(yè)資格認(rèn)定的申請(qǐng)亦可同時(shí)進(jìn)行。

四、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》（http://）。

五、自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，但對(duì)已經(jīng)承擔(dān)尚未結(jié)束的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,仍可繼續(xù)進(jìn)行，直至該藥物臨床試驗(yàn)完成為止。

六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴(yán)格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真解決實(shí)際工作中存在的問題,保證藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的順利進(jìn)行。在資格認(rèn)定工作中有何建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。

七、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將該《辦法》轉(zhuǎn)發(fā)給由原國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的本行政區(qū)域內(nèi)的國家藥品臨床研究基地及有關(guān)單位，以做好資格認(rèn)定前的準(zhǔn)備工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○四年二月十九日

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）

第一章 總 則

第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（以下簡(jiǎn)稱“資格認(rèn)定”）是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認(rèn)定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作。

第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

第二章資格認(rèn)定的申請(qǐng)

第六條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

（八）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

第七條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長(zhǎng)，申請(qǐng)相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。

第八條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》（附件1），并向所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子軟盤。

第三章 資格認(rèn)定的受理

第九條資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)同級(jí)衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)）、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四章 資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。工作時(shí)限為30個(gè)工作日。

第十三條檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

第十四條實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。

第十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十六條在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真

實(shí)，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。

第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

第十八條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)進(jìn)行評(píng)定匯總，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見。評(píng)定匯總期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

第二十條現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見須有檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第二十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見，被檢查機(jī)構(gòu)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評(píng)定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

第二十二條檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的所有資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)，可保留一份復(fù)印件存檔。

第二十三條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的需要可適當(dāng)延長(zhǎng)檢查時(shí)間。

第二十四條被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

第五章 資格認(rèn)定的審核與公告

第二十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為25個(gè)工作日。

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

第二十八條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。

第二十九條對(duì)資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)

出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。

第六章 監(jiān)督管理

第三十條獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況。

第三十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對(duì)通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查，并對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報(bào)。

第三十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)分別報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等對(duì)其進(jìn)行處理。對(duì)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，同時(shí)予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對(duì)復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。

第三十五條對(duì)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。

第七章 資格認(rèn)定檢查人員管理

第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)資格認(rèn)定檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。

第三十七條資格認(rèn)定檢查人員從省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家的標(biāo)準(zhǔn)參照《國家藥品審評(píng)專家管理辦法》執(zhí)行。

第三十八條資格認(rèn)定檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得從事與資格認(rèn)定相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，遵守保密制度。

第三十九條資格認(rèn)定檢查人員必須不斷加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進(jìn)展，不斷提高其專業(yè)知識(shí)和政策水平。

第八章 附 則

第四十條對(duì)不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗(yàn)的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對(duì)初審符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十二條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納資格認(rèn)定費(fèi)用。

第四十三條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條本辦法自2004年3月1日起施行。

第二篇：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式

中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

藥物臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目備案指南

一﹑藥物臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目備案時(shí)間

獲得我中心倫理批準(zhǔn)函后，按備案清單準(zhǔn)備好紙質(zhì)版材料，聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室老師預(yù)約備案時(shí)間。

二、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)提交的紙質(zhì)版材料清單如下：

1.NMPA臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件：加蓋申辦方或CRO公司公章。

2.組長(zhǎng)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批件及評(píng)審意見加蓋申辦方或CRO公司公章；若不設(shè)組長(zhǎng)單位，請(qǐng)?zhí)峁盁o組長(zhǎng)單位聲明”，并加蓋申辦方或CRO公司公章。

3.本中心倫理委員會(huì)批件及成員表：請(qǐng)?zhí)峁┰?/p>

4.申辦方資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，生產(chǎn)許可證，GMP證書的復(fù)印件）：加蓋申辦方公章。

5.申辦方委托CRO/SMO公司進(jìn)行臨床試驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)峁┮韵卵a(bǔ)充資料：臨床試驗(yàn)委托書（雙方單位加蓋公章）、委托方提供單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

6.CRA/CRC簡(jiǎn)歷中的學(xué)歷及藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)請(qǐng)附證明材料。

7.臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍請(qǐng)根據(jù)當(dāng)時(shí)科室化驗(yàn)單進(jìn)行收集，由PI簽字確認(rèn)并注明時(shí)間。

8.醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明在機(jī)構(gòu)辦公室獲取。

9.試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢報(bào)告書：加蓋申辦方或CRO公司公章。10.藥物相關(guān)表格請(qǐng)按照備案目錄清單中內(nèi)容提供齊全，若有缺項(xiàng)請(qǐng)附情況說明。

11.研究者手冊(cè)：注明版本號(hào)和日期，加蓋申辦方或CRO公司公章。12.研究方案：注明版本號(hào)和日期，PI簽字，加蓋申辦方或CRO公司公章。13.知情同意書：注明版本號(hào)和日期，加蓋申辦方或CRO公司公章，要求提供本中心專用知情同意書。

14.病例報(bào)告表、研究病歷樣表：注明版本號(hào)和日期，加蓋申辦方或CRO公司公章。

15.本中心研究者資質(zhì)：研究者最新簡(jiǎn)歷附本人簽名及日期（樣表在網(wǎng)上下載）、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件（簡(jiǎn)歷內(nèi)容需要涵蓋參與臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷與培訓(xùn)情況）。

中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

16.破盲規(guī)程：雙盲試驗(yàn)需要提供。

17.遺傳辦批件：加蓋申辦方或CRO公司公章。

18.承諾書（法人及PI）：提供復(fù)印件。（申請(qǐng)本中心承諾書時(shí)的準(zhǔn)備的文件需要同時(shí)備案，在5樓辦公室取材料）。

19.受試者招募文件（即招募受試者和向其宣傳的程序性文件）：若有，需注明版本號(hào)和日期，加蓋申辦方或CRO公司公章。

20.其他任何提供給受試者的書面材料：若有（如受試者須知、受試者日記等等）加蓋申辦方或CRO公司公章。

21.Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)必須提供臨床前毒理、藥效資料：加蓋申辦方或CRO公司公章。

22.其他需提交的材料：若有（試驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品說明書、保險(xiǎn)聲明等）加蓋申辦方或CRO公司公章。

三、器械及試劑盒臨床試驗(yàn)應(yīng)提交的紙質(zhì)版材料清單如下：（與藥物臨床試驗(yàn)相同項(xiàng)要求同上）

1.產(chǎn)品說明書：加蓋申辦方或CRO公司公章。

2.試驗(yàn)用醫(yī)療器械合格檢驗(yàn)報(bào)告及自檢報(bào)告、試驗(yàn)用試劑盒合格檢驗(yàn)報(bào)告：具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告，且在一年內(nèi)有效期內(nèi)。

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械(試劑盒)研制符合適用的醫(yī)療器械(試劑盒)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明：加蓋申辦方或CRO公司公章。

4.對(duì)照產(chǎn)品的相關(guān)資料：加蓋申辦方或CRO公司公章。

5.食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件：加蓋申辦方或CRO公司公章。6.組長(zhǎng)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批件及評(píng)審意見：加蓋申辦方或CRO公司公章，單中心或者兩家中心的項(xiàng)目需要提交不設(shè)組長(zhǎng)單位的說明文件。

7.原始數(shù)據(jù)記錄表(樣表)：加蓋申辦方或CRO公司公章。

8.試驗(yàn)用儀器合格檢驗(yàn)報(bào)告（申辦方提供的儀器）：加蓋申辦方公章。9.其他需提交的材料，若有（試驗(yàn)器械(試劑盒)及對(duì)照器械(試劑盒)說明書、保險(xiǎn)聲明等）加蓋申辦方或CRO公司公章。

以上紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料請(qǐng)用黑色打孔夾裝訂完整材料1份。

中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

備注：送審材料要求由熟悉整個(gè)試驗(yàn)內(nèi)容的有GCP資質(zhì)的監(jiān)查員親自遞交，不接收郵寄、無資質(zhì)人員（如：銷售經(jīng)理）代交。

備注：加蓋公章需首頁加騎縫章。

四、監(jiān)管要求

1.為保證試驗(yàn)質(zhì)量，需要配備監(jiān)查員。新項(xiàng)目的CRC需要經(jīng)過機(jī)構(gòu)辦公室面試，合格后方可上崗。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。血液科、腫瘤科等要求CRC必須有相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。

2.研究者研討會(huì)、總結(jié)會(huì)等需要提前通知機(jī)構(gòu)辦公室，告知會(huì)議召開時(shí)間、地點(diǎn)等。

3.藥物臨床試驗(yàn)本中心的啟動(dòng)會(huì)要求有機(jī)構(gòu)辦公室成員參加啟動(dòng)會(huì)，請(qǐng)?zhí)崆巴ㄖ獣?huì)議召開時(shí)間、地點(diǎn)。

4.首例受試者入組時(shí)，請(qǐng)通知機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行質(zhì)控，配合機(jī)構(gòu)填寫相關(guān)表格。5.藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中機(jī)構(gòu)辦公室不定期進(jìn)行質(zhì)控，機(jī)構(gòu)老師會(huì)提前與相關(guān)人員聯(lián)系，請(qǐng)配合準(zhǔn)備好試驗(yàn)相關(guān)的材料。

6.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目鎖數(shù)據(jù)庫前，必須提供申辦方/CRO/SMO/第三方對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的監(jiān)查報(bào)告，申辦方蓋章確認(rèn)。

7.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目鎖數(shù)據(jù)庫前通知機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)老師進(jìn)行質(zhì)控。

第三篇：3-藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)（小編推薦）

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)

第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(以下簡(jiǎn)稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認(rèn)定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

第二章 資格認(rèn)定的申請(qǐng)

第六條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

(二)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

(三)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

(四)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

(五)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

(六)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

(七)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

(八)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

(九)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

第七條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長(zhǎng)，申請(qǐng)相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。

第八條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》(附件1)，并向所在地省級(jí)衛(wèi)生廳(局)報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子軟盤。

第三章 資格認(rèn)定的受理

第九條 資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳(局)進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生廳(局)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)對(duì)同級(jí)衛(wèi)生廳(局)移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況(近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn))、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)。工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四章 資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。工作時(shí)限為30個(gè)工作日。

第十三條 檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

第十四條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)，告知現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十六條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

第十八條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》(附件2)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)進(jìn)行評(píng)定匯總，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見。評(píng)定匯總期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見須有檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第二十一條 檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見，被檢查機(jī)構(gòu)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評(píng)定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

第二十二條 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的所有資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)，可保留一份復(fù)印件存檔。

第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的需要可適當(dāng)延長(zhǎng)檢查時(shí)間。

第二十四條 被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

第五章 資格認(rèn)定的審核與公告

第二十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)。工作時(shí)限為25個(gè)工作日。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

第二十八條 未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。

第二十九條 對(duì)資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。

第六章 監(jiān)督管理

第三十條 獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)送上承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況。

第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對(duì)通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查，并對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報(bào)。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)分別報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等對(duì)其進(jìn)行處理。對(duì)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，同時(shí)予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對(duì)復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。

第三十五條 對(duì)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。

第七章 資格認(rèn)定檢查人員管理

第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)資格認(rèn)定檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。

第三十七條 資格認(rèn)定檢查人員從省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家的標(biāo)準(zhǔn)參照《國家藥品審評(píng)專家管理辦法》執(zhí)行。

第三十八條 資格認(rèn)定檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得從事與資格認(rèn)定相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，遵守保密制度。

第三十九條 資格認(rèn)定檢查人員必須不斷加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進(jìn)展，不斷提高其專業(yè)知識(shí)和政策水平。

第八章 附

則

第四十條 對(duì)不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗(yàn)的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對(duì)初審符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十二條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納資格認(rèn)定費(fèi)用。

第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條 本辦法自2004年3月1日起施行。

第四篇：我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申報(bào)工作的實(shí)踐與體會(huì)

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申報(bào)工作的實(shí)踐與體會(huì)

王桂鳳*

摘要

目的：分享我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申報(bào)工作的經(jīng)驗(yàn)，為新申報(bào)機(jī)構(gòu)提供參考。方法：參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）》[1]，結(jié)合我院藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)資格認(rèn)定申報(bào)準(zhǔn)備重點(diǎn)。結(jié)果：通過以下三方面的準(zhǔn)備：①資格認(rèn)定軟硬件的準(zhǔn)備；②科室分享上市后藥物臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；③模擬資格認(rèn)定，我院申報(bào)的9個(gè)專業(yè)中，8個(gè)專業(yè)一次性通過資格認(rèn)定。結(jié)論：明確資格認(rèn)定的工作程序及方法，認(rèn)識(shí)到《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為資格認(rèn)定評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，并貫徹執(zhí)行保護(hù)受試者權(quán)益及安全的GCP理念，才能做好資格認(rèn)定申報(bào)工作，順利通過檢查。

關(guān)鍵詞

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；資格認(rèn)定申報(bào)；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 The Experience of Confirmation of the Qualification of Drug Clinical Trial Institution Guifeng Wang, Xueqin Li, Feng Liu(Zhongshan People's Hospital, Zhongshan city, 528403)

Abstract Objective: Providing reference for new drug clinical trial institution by sharing our hospital’s experience.Methods: Summarize the main points by studing the detailed rules for thequalification of drug clinical trial institution(September 5, 2014)and combineding with our experience.Results: Prepared by the following three aspects:(1)preparation of hardware and software;(2)share the post-marketing drug clinical trial experience;(3)simulate qualification.Eight professional disposable through qualification.Conclusion: Every institution should do sufficient preparation for the confirmation of the qualification of drug clinical trial institution.Key Words

Drug clinical trial institution；Confirmation of the qualification of drug clinical trial institution；GCP 國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）資格認(rèn)定是個(gè)系統(tǒng)工程，需要做大量的準(zhǔn)備工作。我院自2008年9月開始準(zhǔn)備申報(bào)工作，2009年經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心現(xiàn)場(chǎng)資格認(rèn)定，按照資格認(rèn)定專家意見經(jīng)過整改后，于2011年7月獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。本文參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》[2]、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》[3]及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“檢查細(xì)則”），結(jié)合我院資格認(rèn)定申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)我院機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定過程中積累的一些細(xì)節(jié)性經(jīng)驗(yàn)，希望能給新申報(bào)機(jī)構(gòu)一些幫助。1 重視機(jī)構(gòu)的建設(shè) 1.1 人員配備 1.1.1 構(gòu)建組織架構(gòu)

“檢查細(xì)則”要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有清晰的組織架構(gòu)，人員配備合理，設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員；專業(yè)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)行政職務(wù)，各專業(yè)具有人員相對(duì)固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗(yàn)研究隊(duì)伍，至少包括3名研究醫(yī)生和3名其他醫(yī)務(wù)人員。藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)具備“檢查細(xì)則”中A2、C1、C2及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[4]（以下簡(jiǎn)稱“GCP”）第五章所要求的資質(zhì)，熟悉各自職責(zé)。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員、專業(yè)負(fù)責(zé)人需經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得證書?？剖已芯咳藛T均經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)SOP的培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄和相應(yīng)培訓(xùn)檔案。機(jī)構(gòu)辦公室人員數(shù)量和專兼職情況應(yīng)與其申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配。1.1.2 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)機(jī)構(gòu)的組織建設(shè)起到極大的促進(jìn)作用。機(jī)構(gòu)主任負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的全面工作，并為機(jī)構(gòu)提供人、財(cái)、物等全方位的支持。藥物臨床試驗(yàn)初次申報(bào)準(zhǔn)備工作能否做好，取決于機(jī)構(gòu)主任人選。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展差異較大的主要原因是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)和機(jī)構(gòu)重視程度不同造成[5]。國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證管理中心謝琴對(duì)2007年60家申報(bào)機(jī)構(gòu)的調(diào)研顯示：85%的機(jī)構(gòu)由院長(zhǎng)或副院長(zhǎng)任機(jī)構(gòu)主任，且由院長(zhǎng)或副院長(zhǎng)任機(jī)構(gòu)主任的機(jī)構(gòu)評(píng)審得分居高，已說明醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)該項(xiàng)工作的重視十分重要[6,7]。我院領(lǐng)導(dǎo)十分重視機(jī)構(gòu)資格認(rèn) 2 定工作，將其列入2008的一項(xiàng)重要工作，將抓好藥物臨床試驗(yàn)工作與醫(yī)院的品牌戰(zhàn)略緊密結(jié)合。成立了由院長(zhǎng)親自掛帥的機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)資格認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)。將申報(bào)工作進(jìn)行分工，明確責(zé)任。院領(lǐng)導(dǎo)多次組織召開機(jī)構(gòu)建設(shè)協(xié)調(diào)會(huì)議，了解工作進(jìn)展情況，聽取機(jī)構(gòu)辦公室和專業(yè)科室的意見，及時(shí)協(xié)調(diào)解決申報(bào)工作中出現(xiàn)的問題，對(duì)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作起到了極大的促進(jìn)作用。1.2 硬件設(shè)施

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織建設(shè)中，硬件設(shè)施的配備比人員配備和制度建設(shè)更加容易。硬件設(shè)施是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要保證。圍繞機(jī)構(gòu)和專業(yè)建設(shè)，我院投入大量經(jīng)費(fèi)，重點(diǎn)用于機(jī)構(gòu)和各專業(yè)科室硬件建設(shè)。成立了專門的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)資料室、機(jī)構(gòu)藥品室。申報(bào)科室設(shè)有受試者接待室、藥品資料室、搶救室，配有相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備(如電除顫監(jiān)護(hù)儀、搶救車、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、吸引器等)。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》統(tǒng)一配備了資料柜、試驗(yàn)用藥物專用儲(chǔ)藏設(shè)施、溫濕度計(jì)等。相關(guān)儀器設(shè)備側(cè)面掛有使用SOP，保證了儀器操作的規(guī)范。1.2.1 機(jī)構(gòu)辦公室

申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)辦公室需有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備。需特別注意傳真機(jī)應(yīng)能打印傳真回執(zhí)，以便保存嚴(yán)重不良事件等上報(bào)及溝通記錄。資料檔案室的面積和檔案柜數(shù)量應(yīng)與申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配，“防火、防盜、防潮、防蟲”等“四防”設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合要求。藥品儲(chǔ)存柜應(yīng)與申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配，設(shè)備設(shè)施和相關(guān)條件符合藥品儲(chǔ)存基本要求。1.2.2 專業(yè)科室

作為三級(jí)甲等醫(yī)院，專業(yè)科室醫(yī)療儀器、試驗(yàn)設(shè)施等硬件基本達(dá)到GCP要求，科室也具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力、床位數(shù)和病源?！皺z查細(xì)則（試行）”要求藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備，定期校驗(yàn)，保證工作狀態(tài)保持正常；具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治；各科室與重癥監(jiān)護(hù)室之間通道應(yīng)流暢，保證受試者可迅速轉(zhuǎn)診；具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要。關(guān)于儀器設(shè)備的校驗(yàn)應(yīng)與設(shè)備科溝通，校驗(yàn)工作落實(shí)到人；受試者接待室須設(shè)置在需要時(shí)能及時(shí)清場(chǎng)的空間，以保 3 障受試者的隱私。1.3 軟件配備 1.3.1 制度建設(shè)

制度建設(shè)是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的核心。制度建設(shè)不能只是紙上談兵，應(yīng)結(jié)合機(jī)構(gòu)內(nèi)部的實(shí)際情況起草。管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、SOP應(yīng)涵蓋藥物臨床試驗(yàn)全過程。我院機(jī)構(gòu)層面管理制度21項(xiàng)，SOP17項(xiàng)、質(zhì)量保證體系9項(xiàng)及設(shè)計(jì)規(guī)范4項(xiàng)；專業(yè)共性管理制度16項(xiàng)、SOP56項(xiàng)，滿足了臨床試驗(yàn)的需要。為保證各項(xiàng)制度的可操作性，必須由執(zhí)行人撰寫相關(guān)制度。

制定藥物臨床試驗(yàn)制度前，機(jī)構(gòu)首先制定SOP的SOP，將機(jī)構(gòu)和專業(yè)制度格式進(jìn)行統(tǒng)一，共性文件由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)人員統(tǒng)一制定、編號(hào)和分發(fā)；專業(yè)特色文件由專業(yè)自行制定，并按照機(jī)構(gòu)規(guī)定進(jìn)行編碼，使文件管理系統(tǒng)統(tǒng)一。所有制度和SOP均需依據(jù)GCP、醫(yī)院及各專業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行制定。

在申報(bào)過程中，最易忽視的是專業(yè)特色的制度和SOP的建設(shè)。專業(yè)文件需包含體現(xiàn)專業(yè)特色的儀器、操作及診療的SOP，需有體現(xiàn)?？萍膊〉某Ｒ姴》N的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，包括該病種的診斷、入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)及對(duì)照藥選擇等。我院專業(yè)特色制度及SOP具體見表1。1.3.2 人員培訓(xùn) 1.3.2.1 院外培訓(xùn)

謝琴對(duì)2007年60家申報(bào)機(jī)構(gòu)的調(diào)研顯示：辦公室人員力量薄弱，其主要原因是參加藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)不足而造成知識(shí)考核上的欠缺所致[5]。據(jù)此，我院加強(qiáng)了對(duì)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及機(jī)構(gòu)辦公室主任等相關(guān)人員GCP知識(shí)培訓(xùn)。先后多次邀請(qǐng)藥物臨床研究培訓(xùn)中心專家到我院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，多次派出研究人員參加國家舉辦的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查前組織研究人員進(jìn)行為期兩天的封閉式強(qiáng)化培訓(xùn)。截止到資格認(rèn)定檢查，已有200余人獲國家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書，應(yīng)培訓(xùn)人員培訓(xùn)率達(dá)100%。1.3.2.2 院內(nèi)培訓(xùn)

研究者對(duì)GCP等相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，是步入藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)準(zhǔn)入的必要 知識(shí)儲(chǔ)備。機(jī)構(gòu)辦公室組織研究人員學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與 GCP，開展院內(nèi)GCP培訓(xùn)班，進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)[8]、運(yùn)行程序、試驗(yàn)藥物管理、資

表1 各專業(yè)特色制度及SOP Tab 1 Professional specialty system and SOP 專業(yè)科室 心血管 設(shè)計(jì)規(guī)范 **藥物治療高血壓試驗(yàn)方案

應(yīng)急預(yù)案

心律失常急救的SOP、心源性猝死急救的SOP、急性左心衰竭急救的SOP 腫瘤 **藥物聯(lián)合化療治療肺癌試驗(yàn)方案 抗腫瘤藥物毒性反應(yīng)急救SOP、醫(yī)科達(dá)醫(yī)用直線加速器應(yīng)急SOP

醫(yī)科達(dá)醫(yī)用直線加速器SOP、山東新華模擬機(jī)SOP、生物安全柜SOP、飛利浦CT定位機(jī)SOP、瓦利安直線加速器SOP 神經(jīng)內(nèi)科 **藥物治療褥瘡試驗(yàn)方案

血液 **藥物治療慢性淋巴細(xì)胞白血病 試驗(yàn)方案 腦出血處理的SOP、蛛網(wǎng)膜下腔出血處理的SOP、重癥肌無力危象處理的SOP 溶血性貧血處理的SOP、再生障礙性貧血處理的SOP、彌散性血管內(nèi)凝血處理的SOP、白細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥處理的SOP 內(nèi)分泌 **藥物治療Ⅱ型糖尿病試驗(yàn)方案 低血糖處理的SOP、高鈣危象處理的SOP、垂體危象處理的SOP、糖尿病酮癥酸中毒處理的SOP、糖尿病乳酸酸中毒處理的SOP、糖尿病高滲性非酮癥昏迷處理的SOP 婦科 **藥物治療萎縮性陰道炎試驗(yàn)方案 OHSS治療的SOP、子宮穿孔處理的SOP

人工流產(chǎn)電吸引器使用的SOP、神經(jīng)肌肉刺激治療儀操作SOP 攀龍吸引器使用的SOP、燕大HY-800心電監(jiān)護(hù)儀操作SOP、美瑞華系列輸液泵微量泵操作SOP、COM.TEC-9008021血細(xì)胞分離機(jī)操作SOP

胰島素筆使用SOP、胰島素泵使用SOP、動(dòng)態(tài)血糖儀操作SOP、強(qiáng)生穩(wěn)步型血糖儀使用SOP、β-羥丁酸檢測(cè)(電化學(xué)法)操作SOP

饑餓試驗(yàn) SOP、口服葡萄糖耐量試驗(yàn)SOP、胰島素低血糖興奮試驗(yàn)SOP、血漿醛固酮腎素臥立位試驗(yàn)SOP、胰島素-C肽釋放試驗(yàn)（饅頭餐）SOP

陰道灌洗SOP、白帶常規(guī)檢查SOP、陰道鏡檢查操作SOP、宮頸分泌物檢查SOP、宮頸細(xì)胞學(xué)檢查SOP 骨科 **藥物治療膝骨關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)方案

普通外科 **藥物治療中重度細(xì)菌感染試驗(yàn)方案 骨筋膜間隔綜合征應(yīng)急處理SOP、急性化膿性骨髓炎應(yīng)急處理SOP、脊柱損傷應(yīng)急處理SOP 多發(fā)傷（復(fù)合傷）搶救的SOP

無

骨科治療儀使用SOP

牽引操作SOP、關(guān)節(jié)穿刺術(shù)SOP、石膏固定技術(shù)SOP T管護(hù)理SOP、造口護(hù)理SOP、腹腔鏡切除膽囊術(shù)SOP 腰椎穿刺術(shù)SOP、骨髓穿刺術(shù)SOP、頸內(nèi)靜脈穿刺術(shù)SOP、鎖骨下靜脈穿刺術(shù)SOP、骨髓活體組織檢查術(shù)SOP

無 無

儀器操作

診療操作

食道調(diào)搏SOP、心包穿刺術(shù)SOP、胸腔閉式引流的護(hù)理SOP、選擇性冠狀動(dòng)脈造影術(shù)SOP 肝穿刺術(shù)SOP、骨髓活檢術(shù)SOP、經(jīng)皮腎活檢術(shù)SOP、經(jīng)皮肺活檢術(shù)SOP、結(jié)腸鏡檢查術(shù)SOP、靜脈注射化療藥物SOP 腰椎穿刺術(shù)SOP 料管理、研究人員職責(zé)、不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者保護(hù)措施、知情同意書及藥物臨床試驗(yàn)制度等相關(guān)培訓(xùn)。制作《GCP知識(shí)問答》，其中包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)及專業(yè)部分，涉及相關(guān) 人員職責(zé)，藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)、試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)資料管理等，分發(fā)至各科室，做到人手一冊(cè)，并利用科室交班時(shí)間，由機(jī)構(gòu)人員與科室研究者、研究護(hù)士共同學(xué)習(xí)，并進(jìn)行考核。通過培訓(xùn)使我院職工對(duì)GCP有了全面認(rèn)識(shí)，深刻地意識(shí)到了開展藥物臨床試驗(yàn)的必要性和緊迫性，培訓(xùn)成效顯著。2 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)準(zhǔn)備重點(diǎn)

機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定過程中應(yīng)特別注重倫理委員會(huì)的構(gòu)建，如果倫理委員會(huì)不合格，所有申報(bào)專業(yè)將不能通過資格認(rèn)定。為確保符合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的要求，可以按照GCP和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》[9]（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”），組織成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。在成立初期，對(duì)所有試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)議審查，通過實(shí)踐提高審查能力。如果倫理委員會(huì)委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問[10]。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、簽署保密承諾與利益沖突聲明，應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)，對(duì)主任委員和秘書的培訓(xùn)，需達(dá)到可以進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)、修訂倫理相關(guān)制度和組織學(xué)術(shù)活動(dòng)的水平。倫理委員會(huì)的管理制度及SOP，內(nèi)容應(yīng)符合“指導(dǎo)原則”附件2的要求，具有可操作性。倫理委員會(huì)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的辦公室及基本的辦公設(shè)備設(shè)施、獨(dú)立的資料檔案柜等。上市后藥物臨床試驗(yàn)工作分享

所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可開展上市后藥物臨床試驗(yàn)，無需獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。我院心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科及骨科在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定前已分別開展過上市后藥物臨床試驗(yàn)，具有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求各相關(guān)研究人員總結(jié)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，包括方案的設(shè)計(jì)、倫理的審查，試驗(yàn)的準(zhǔn)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)，知情同意書的簽署，原始病例的書寫，病歷報(bào)告表的填寫，藥品的接收、發(fā)放、回收、保管，不良事件的記錄，嚴(yán)重不良事件的上報(bào)，隨訪等，與其他申報(bào)專業(yè)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，使大家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定有了更理性的認(rèn)識(shí)，推動(dòng)該項(xiàng)工作上了一個(gè)新的臺(tái)階。4 模擬資格認(rèn)定

完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求的軟硬件配備，檢查準(zhǔn)備工作是否符合 6 資格認(rèn)定要求是極其重要的。在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定審查前，我院聘請(qǐng)了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專家，以資格認(rèn)定專家為主，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員為輔，成立自查小組，以《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》[2]為依據(jù)，對(duì)所有申報(bào)專業(yè)進(jìn)行認(rèn)定核查，考核打分。結(jié)合檢查出的問題和不足，有的放矢地進(jìn)行全面整改，使各專業(yè)科室對(duì)資格認(rèn)定有了一定的感性認(rèn)識(shí)。5 結(jié)語

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定涉及到大量的組織工作，只有領(lǐng)導(dǎo)充分重視[11]，醫(yī)院各部門通力合作、機(jī)構(gòu)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)認(rèn)真對(duì)待，分工明確，注重細(xì)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)，吸取其他機(jī)構(gòu)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，真正從做好臨床試驗(yàn)的角度來進(jìn)行各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，才能順利通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。參考文獻(xiàn)

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）》征求意見稿.2014-09-05.[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國食藥監(jiān)安[2004]44號(hào).關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知,北京:2004-02-19.[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《.關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)的公告》 [EB/OL].(2009-11-02).[2014-12-01].http://.[5] 高榮,李見明.《我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展、定位和職責(zé)探討》[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2012,28(9):714-717.[6] 解琴.我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建的回顧與現(xiàn)狀[J].中國臨床藥理學(xué)雜志.2007.23(5):397-400.[7] 羅彩琴,張志堅(jiān),程小燕等.淺談接受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)資格認(rèn)定檢查的

啟示與思考[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2008,2(20):118-120.[8] 田少雷,邵慶翔.藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南[M].2版.北京:北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社.2010,23-219 [9] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則[EB/OL].(2010-l1-2)[2014-12-01].http://.[10] 熊寧寧,李昱.倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程[M].北京:科學(xué)出版社,2011,2.[11] 肖忠革,周禮明等.以GCP原則指導(dǎo)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理[J].中國藥房,2007,18(10):733-735.

第五篇：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)(簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)專業(yè)”)是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。

第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

第二章資格認(rèn)定

第五條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡(jiǎn)稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。

第六條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;

(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;

(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;

(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;

(五)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施;

(六)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;

(七)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;

(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;

(十)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù);

(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會(huì)。

第七條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長(zhǎng)，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請(qǐng)相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子資料。

第九條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)資格認(rèn)定的申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會(huì)情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)資格認(rèn)定申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會(huì)情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申請(qǐng)資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十一條食品藥品監(jiān)管總局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡(jiǎn)稱“核查中心”)對(duì)受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十三條核查中心組織對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合評(píng)定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十四條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(簡(jiǎn)稱“國家衛(wèi)生計(jì)生委”)對(duì)資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十五條食藥監(jiān)總局對(duì)通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十六條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于___年。

第三章運(yùn)行管理

第十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理人員，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。

第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。

第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。

同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個(gè)以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。

第二十一條倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào)告上一藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。

第二十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計(jì)生委。

第二十四條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年___月___日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評(píng)估情況。

第四章監(jiān)督檢查

第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。

第二十六條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上自查評(píng)估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評(píng)估的依據(jù)。

第二十八條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年___月___日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。

第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。___年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請(qǐng)。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評(píng)估

第三十一條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評(píng)估。定期評(píng)估原則上每___年一次，首次定期評(píng)估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后___年。

第三十二條定期評(píng)估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會(huì)的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會(huì)規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GCP以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評(píng)估，將定期評(píng)估有關(guān)書面申請(qǐng)資料及電子資料提交所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評(píng)估期限屆滿___個(gè)月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評(píng)估申請(qǐng)和自查報(bào)告。

未按期提交定期評(píng)估申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。

第三十四條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。

第三十五條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正;對(duì)于符合要求的，在申請(qǐng)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評(píng)估申請(qǐng)資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第三十七條核查中心對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評(píng)估技術(shù)審核意見。

第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)通過資格認(rèn)定后首次申請(qǐng)定期評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查。

第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)定期評(píng)估情況進(jìn)行會(huì)審。定期評(píng)估結(jié)果分為通過、整改后再評(píng)估和不通過。

第四十條對(duì)定期評(píng)估不通過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。

第四十一條對(duì)整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為___個(gè)月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評(píng)估。整改后再評(píng)估仍不通過的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。

第四十二條對(duì)定期評(píng)估不通過或整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(倫理委員會(huì))與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。

第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評(píng)估結(jié)果為不通過。

第六章現(xiàn)場(chǎng)檢查

第四十四條對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查、定期評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施;省級(jí)監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作。

第四十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于___名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。

核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評(píng)估等現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門可各選派___名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。

第四十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。

第四十八條在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請(qǐng)檢查單位批準(zhǔn)。

第五十條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評(píng)定，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為___個(gè)工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。

第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在___個(gè)工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第七章附則

第五十七條不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。

第五十九條申請(qǐng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。

第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條本規(guī)定自___年_月_

日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔___〕___號(hào))同時(shí)廢止。