第一篇：藥物臨床試驗機構辦公室工作制度

藥物臨床試驗機構辦公室工作制度目的：

用于藥物臨床試驗機構辦公室的日常管理工作。適用范圍：

藥物臨床試驗機構辦公室。內容：

1)藥物臨床試驗機構辦公室受藥物臨床試驗機構負責人的直接領導，負責機構的日常行政管理工作。

2)藥物臨床試驗機構辦公室設辦公室主任一名，秘書一名，檔案管理員一名，試驗藥物管理員一名，專職質保督查員一名。

3)機構辦公室的職責是對臨床試驗的監(jiān)督和管理工作，參與藥物臨床試驗任務的接受、安排等行政組織工作。

4)總體協(xié)調臨床試驗項目管理流程并實施質量保證，包括建立臨床試驗的項目管理文件，負責協(xié)調工作，負責合同管理，對研究人員資格審核，組織安排試驗相關人員培訓，以及機構公章的使用登記。

5)組織研究者及相關專家起草臨床試驗方案及其附屬文件初稿；組織協(xié)調會議，對臨床試驗方案及其附屬文件初稿進行討論修訂并最終完成定稿。

6)協(xié)助研究者向倫理委員會遞交臨床試驗方案、知情同意書、研究者履歷等新藥臨床試驗文件，并請示倫理委員會會議召開日期，經倫理委員會審核后，負責將倫理委員會批件送交申辦者和各參研單位。

7)負責臨床試驗實施前的技術準備工作：組織制訂本項試驗臨床和實驗室標準操作規(guī)程，檢查完善臨床試驗所需的設備。

8)負責與主要研究者PI共同組織臨床試驗開始前的培訓工作，對參與臨床試驗的相關人員進行GCP等有關法規(guī)、知情同意書、試驗方案及其標準操作規(guī)程、病歷書寫及病例報告表填寫等培訓，并做好培訓記錄。

9)負責組織各專業(yè)組實施藥物臨床試驗并對各專業(yè)組藥物臨床試驗全過程進行監(jiān)督，重點是知情同意書的獲取、試驗方案和試驗標準操作規(guī)程的執(zhí)行、病歷等原始資料的書寫、試驗藥物的管理、不良事件與嚴重不良事件的報告和處理等。

10)根據《機構合同管理制度》，負責合同的管理工作。

11)根據《機構文件資料管理制度》，負責臨床試驗文件資料的管理工作。

12)根據《機構財務管理制度》，負責試驗經費的管理工作。參考依據：

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2003版）

第二篇：藥物臨床試驗機構管理規(guī)定

藥物臨床試驗機構管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)定。

第二條藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。

第三條經國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。

第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

第二章資格認定

第五條藥物臨床試驗機構資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可;

(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;

(三)具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力;

(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員;

(五)具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設備設施;

(六)具有與藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室;

(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施;

(九)具有經過藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;

(十)申請資格認定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數;

(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。

第七條申請資格認定的醫(yī)療機構，應根據所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛(wèi)生計生部門應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為___個工作日。

第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為___個工作日。

第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為___個工作日。

第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構補充資料。資料審查工作時限為___個工作日。

第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查，根據現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為___個工作日。

第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為___個工作日。

第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為___個工作日。

第十六條未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于___年。

第三章運行管理

第十七條藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業(yè)務管理部門。應具有一定數量的醫(yī)藥學相關專業(yè)背景和相應資質的專職管理人員。

機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調員管理以及質量管理的相關工作，協(xié)助財務部門進行項目經費管理等。

第十九條專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。

同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。

第二十一條倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

第二十三條藥物臨床試驗機構接受境外監(jiān)管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。

第二十四條藥物臨床試驗機構應于每年___月___日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。

第四章監(jiān)督檢查

第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據各自職責，負責本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查的有關工作。

第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關法規(guī)或GCP要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據。

第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應于每年___月___日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。

第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。

第三十條根據監(jiān)督檢查結果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)違反有關法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。___年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業(yè)的資格認定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評估

第三十一條藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每___年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后___年。

第三十二條定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗機構應按照GCP以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿___個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機構補正。

第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為___個工作日。

第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。

第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數量的申請機構，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現(xiàn)場復核檢查。

第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為___個月。在規(guī)定期限內完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。

第六章現(xiàn)場檢查

第四十四條對藥物臨床試驗機構的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關工作。

第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應根據檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于___名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選取;必要時可安排相關專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，經過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構;被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現(xiàn)場檢查有關準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派___名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與現(xiàn)場檢查有關的工作。

第四十七條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。

第五十條現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。

第五十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為___個工作日。在規(guī)定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條被檢查機構對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在___個工作日內向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。

第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第七章附則

第五十七條不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。

第五十九條申請資格認定的機構，應按國家有關規(guī)定繳納相關費用。

第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

第六十一條本規(guī)定自___年_月_

日起施行。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔___〕___號)同時廢止。

第三篇：《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》(征求意見稿)

藥物臨床試驗機構管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)定。

第二條 藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(yè)（簡稱“試驗專業(yè)”）是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。

第三條 經國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”）批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。

第四條 本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

第二章 資格認定

第五條 藥物臨床試驗機構資格認定（簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條 申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；

（二）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（三）具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力；

（四）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

（五）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設備設施；

（六）具有與藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室；

（七）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（八）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施；

（九）具有經過藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員；

（十）申請資格認定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；

（十一）具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。

第七條 申請資格認定的醫(yī)療機構，應根據所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條 申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條 省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛(wèi)生計生部門應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。

第十條 省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條 食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第十二條 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（簡稱“核查中心”）對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。

第十三條 核查中心組織對申請醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查，根據現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。

第十四條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“國家衛(wèi)生計生委”）對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。

第十五條 食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。

第十六條 未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第三章 運行管理

第十七條 藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條 機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業(yè)務管理部門。應具有一定數量的醫(yī)藥學相關專業(yè)背景和相應資質的專職管理人員。

機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調員管理以及質量管理的相關工作，協(xié)助財務部門進行項目經費管理等。

第十九條 專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。

同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。第二十條 研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。

第二十一條 倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條 藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

第二十三條 藥物臨床試驗機構接受境外監(jiān)管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。

第二十四條 藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據各自職責，負責本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查的有關工作。

第二十七條 日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關法規(guī)或GCP要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據。

第二十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門應于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。

第二十九條 食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。第三十條 根據監(jiān)督檢查結果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)違反有關法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業(yè)的資格認定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示；情節(jié)嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章 定期評估

第三十一條 藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后3年。

第三十二條 定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。第三十三條 藥物臨床試驗機構應按照GCP以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條 省級衛(wèi)生計生部門根據藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門；不符合要求的，通知申請機構補正。

第三十五條 省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正；對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第三十七條 核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。

第三十八條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數量的申請機構，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現(xiàn)場復核檢查。

第三十九條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。第四十條 對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條 對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條 對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構（倫理委員會）與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條 通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。

第六章 現(xiàn)場檢查

第四十四條 對藥物臨床試驗機構的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施；省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關工作。

第四十五條 現(xiàn)場檢查前，檢查單位應根據檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選?。槐匾獣r可安排相關專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，經過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條 檢查單位應在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構；被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現(xiàn)場檢查有關準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與現(xiàn)場檢查有關的工作。

第四十七條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條 檢查人員應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。

第五十條 現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。

第五十一條 檢查組應向被檢查機構宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章；有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。

第五十三條 被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條 被檢查機構對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內向檢查單位申訴。

第五十五條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。

第五十六條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應有檢查組全體成員簽名（有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名），并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第七章 附則

第五十七條 不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。第五十九條 申請資格認定的機構，應按國家有關規(guī)定繳納相關費用。

第六十條 本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。第六十一條 本規(guī)定自2015年×月×日起施行?！端幬锱R床試驗機構資格認定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安?2004?44號）同時廢止。

第四篇：藥物臨床試驗機構資格認定辦法

關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安[2004]44號

2004年02月19日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構的資格認定?，F(xiàn)將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、對藥物臨床試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應予高度重視，嚴格按照《辦法》的規(guī)定，根據各自的職責，認真做好本行政區(qū)域內的藥物臨床試驗機構資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監(jiān)督管理工作及加強對倫理委員會的監(jiān)管。

二、自2004年3月1日起，擬申請資格認定的醫(yī)療機構或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業(yè)，應根據《辦法》中申請資格認定的醫(yī)療機構應具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查,提出資格認定的申請。

三、自2004年8月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復核檢查。國家藥品臨床研究基地應總結藥物臨床試驗的經驗，完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查，提出資格認定的復核檢查申請。國家藥品臨床研究基地增補專業(yè)資格認定的申請亦可同時進行。

四、申請藥物臨床試驗機構資格認定的醫(yī)療機構，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站下載《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（http://）。

五、自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經承擔尚未結束的藥物臨床試驗項目,仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。

六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經驗，認真解決實際工作中存在的問題,保證藥物臨床試驗機構資格認定工作的順利進行。在資格認定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。

七、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將該《辦法》轉發(fā)給由原國家藥品監(jiān)督管理局確認的本行政區(qū)域內的國家藥品臨床研究基地及有關單位，以做好資格認定前的準備工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○四年二月十九日

藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）

第一章 總 則

第一條為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條藥物臨床試驗機構資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作。衛(wèi)生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。

第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責本行政區(qū)域內資格認定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

第二章資格認定的申請

第六條申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；

（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；

（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

第七條申請資格認定的醫(yī)療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業(yè)特長，申請相應的藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。

第八條申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。

第三章 資格認定的受理

第九條資格認定的申報資料須經所在地省級衛(wèi)生廳（局）進行初審。

省級衛(wèi)生廳（局）應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為15個工作日。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內已完成和正在進行的藥物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。

對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現(xiàn)場檢查。

第四章 資格認定的現(xiàn)場檢查

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。工作時限為30個工作日。

第十三條檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

第十四條實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應書面通知被檢查機構和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內容和日程安排。

第十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內資格認定的現(xiàn)場檢查。

第十六條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真

實，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。

第十七條現(xiàn)場檢查開始時應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。

第十八條檢查人員應嚴格按照現(xiàn)場檢查程序和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》（附件2）進行現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。

第十九條現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現(xiàn)場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。

第二十條現(xiàn)場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第二十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現(xiàn)場檢查綜合評定意見，被檢查機構可安排有關人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

第二十二條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時，可保留一份復印件存檔。

第二十三條現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據現(xiàn)場檢查工作的需要可適當延長檢查時間。

第二十四條被檢查機構對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

第五章 資格認定的審核與公告

第二十五條現(xiàn)場檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為25個工作日。

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日。

第二十八條未通過資格認定的醫(yī)療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第二十九條對資格認定檢查確定需要整改的醫(yī)療機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)

出限期整改通知書。在規(guī)定期限內完成整改的醫(yī)療機構，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。限期整改的時限為6個月。

第六章 監(jiān)督管理

第三十條獲得資格認定的醫(yī)療機構須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報送上承擔藥物臨床試驗的情況。

第三十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應根據各自職責對通過資格認定的醫(yī)療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報。

第三十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應根據各自的職責對本行政區(qū)域內獲得資格認定的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機構資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內不受理其資格認定的申請。

第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫(yī)療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。

第三十五條對取消藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構或專業(yè)所承擔的所有臨床試驗。

第七章 資格認定檢查人員管理

第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

第三十七條資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關工作的專家中遴選。遴選專家的標準參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。

第三十八條資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場檢查紀律，不得從事與資格認定相關的有償咨詢活動，遵守保密制度。

第三十九條資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關培訓，了解和掌握國內外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。

第八章 附 則

第四十條對不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認定的申請。

第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十二條申請資格認定的醫(yī)療機構，應按國家有關規(guī)定繳納資格認定費用。

第四十三條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十四條本辦法自2004年3月1日起施行。

第五篇：藥物臨床試驗協(xié)議

項 目 名 稱： 藥物臨床批件號：

藥物臨床研究協(xié)議書

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 頁

目錄

1.委托概況 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.雙方的權益與義務 ··································· 3 4.研究費用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 頁 1.委托概況

XXXXX已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準（臨床研究批件第 號）進行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進行 的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎上，按照GCP和國家新藥臨床研究的相關規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。

2.合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應免費向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。

（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據有關規(guī)定和藥品性質確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作,安排相應的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開始前必備的相關文件（研究人員簡歷、研究職責表、研究人員簽名樣張、有關實驗室資格證書、有關實驗室檢測方法及質控證明、有關實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關的文件，乙方應盡量協(xié)助解決。

（2）在研究結束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結報告及總結報告、經研究者簽字的CRF表、驗單等原始資料的復印件等相關資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3.雙方的權益與義務

甲方的權益和義務

（1）組織臨床研究會議，并承擔參會人員的食宿、交通相關費用。

（2）委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應職責，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等），進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應治療處理費用和受試者的相關賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應征得甲方書面同意。乙方的權益和義務

（1）負責在 個月時間內（從收到甲方的研究藥品和有關費用后，開始計算工作時

第 3 頁 間）完成約定數量并符合試驗方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，嚴格按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究，并將觀察所得數據準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。

（3）按試驗方案和GCP要求管理試驗用藥品，研究過程中有責任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗有關的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質量。試驗結束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負責對受試者在試驗期間出現(xiàn)的不良事件進行治療及必要的救護，在發(fā)生嚴重不良事件時應在24小時內立即向甲方和相關部門報告。

（5）在藥品注冊過程中有義務，對藥品審評中心提出的發(fā)補意見，及時解答、補充和完善。

（6）乙方有義務對研究結果進行保密，不得向第三方提供研究結果。

4.研究費用和支付方式

（一）研究費用

（1）甲方應按每個合格病例人民幣 元整的標準，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例 例，研究費用共計人民幣 元整。

（二）支付方式

（1）整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時支付50%，計 元整，臨床研究結束提交臨床總結報告后支付50%，計 元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的十個工作日內，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5.其它

（一）協(xié)議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

（二）本協(xié)議經雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨終止協(xié)議。

（三）本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)貳份，每份具有同等法律效力。

簽名頁

第 4 頁

甲方（蓋章）： 代表簽字：

日期： 年

月 日 郵編： 電話： 地址：

乙方（蓋章）：代表簽字：

日期： 年 郵編： 地址： 開戶行： 帳號：

傳真：

月 電話： 第 5 頁 日