第一篇：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》(征求意見稿)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)（簡稱“試驗(yàn)專業(yè)”）是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。

第三條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”）批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第四條 本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

第二章 資格認(rèn)定

第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（簡稱“資格認(rèn)定”）是指資格認(rèn)定管理部門對申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。

第六條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（三）具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力；

（四）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

（五）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公場所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施；

（六）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室；

（七）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（八）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施；

（九）具有經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；

（十）申請資格認(rèn)定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（十一）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會。

第七條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子資料。

第九條 省級衛(wèi)生計(jì)生部門對資格認(rèn)定的申請資料進(jìn)行初審。

省級衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時(shí)限為15個工作日。

第十條 省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認(rèn)定申請資料進(jìn)行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申請資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為15個工作日。

第十一條 食品藥品監(jiān)管總局對申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個工作日。

第十二條 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡稱“核查中心”）對受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為20個工作日。

第十三條 核查中心組織對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時(shí)限為60個工作日。

第十四條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（簡稱“國家衛(wèi)生計(jì)生委”）對資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為25個工作日。

第十五條 食藥監(jiān)總局對通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為10個工作日。

第十六條 未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。

第三章 運(yùn)行管理

第十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理人員，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。

第十八條 機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。

第十九條 專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。第二十條 研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。

同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。

第二十一條 倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。

第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。

第二十三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計(jì)生委。

第二十四條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一年度各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評估情況。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。

第二十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上年度自查評估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

省級衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條 日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評估的依據(jù)。

第二十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

第二十九條 食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。第三十條 根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示；情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章 定期評估

第三十一條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后3年。

第三十二條 定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。第三十三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GCP以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報(bào)告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。

第三十四條 省級衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進(jìn)行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門；不符合要求的，通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。

第三十五條 省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正；對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個工作日。

第三十七條 核查中心對定期評估申請資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。

第三十八條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認(rèn)定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。

第三十九條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委對定期評估情況進(jìn)行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。第四十條 對定期評估不通過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。

第四十一條 對整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為6個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。

第四十二條 對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（倫理委員會）與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。

第四十三條 通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。

第六章 現(xiàn)場檢查

第四十四條 對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評估現(xiàn)場檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施；省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。

第四十五條 現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選?。槐匾獣r(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條 檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。

核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評估等現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第四十七條 現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。

第四十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請檢查單位批準(zhǔn)。

第五十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。

第五十一條 檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條 被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為20個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。

第五十四條 被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名（有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名），并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第七章 附則

第五十七條 不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請。

第五十八條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。第五十九條 申請資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。

第六十條 本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。第六十一條 本規(guī)定自2015年×月×日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安?2004?44號）同時(shí)廢止。

第二篇：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)(簡稱“試驗(yàn)專業(yè)”)是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。

第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

第二章資格認(rèn)定

第五條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。

第六條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;

(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;

(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;

(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;

(五)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公場所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施;

(六)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;

(七)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;

(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;

(十)申請資格認(rèn)定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù);

(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會。

第七條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子資料。

第九條省級衛(wèi)生計(jì)生部門對資格認(rèn)定的申請資料進(jìn)行初審。

省級衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時(shí)限為___個工作日。

第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認(rèn)定申請資料進(jìn)行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申請資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為___個工作日。

第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為___個工作日。

第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為___個工作日。

第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時(shí)限為___個工作日。

第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計(jì)生委”)對資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為___個工作日。

第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為___個工作日。

第十六條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于___年。

第三章運(yùn)行管理

第十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理人員，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。

第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。

第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。

同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。

第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào)告上一藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。

第二十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計(jì)生委。

第二十四條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年___月___日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評估情況。

第四章監(jiān)督檢查

第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。

第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上自查評估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

省級衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評估的依據(jù)。

第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年___月___日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。

第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。___年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評估

第三十一條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評估。定期評估原則上每___年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后___年。

第三十二條定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GCP以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿___個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報(bào)告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。

第三十四條省級衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進(jìn)行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。

第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正;對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為___個工作日。

第三十七條核查中心對定期評估申請資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。

第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認(rèn)定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。

第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委對定期評估情況進(jìn)行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。

第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為___個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。

第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(倫理委員會)與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。

第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。

第六章現(xiàn)場檢查

第四十四條對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評估現(xiàn)場檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。

第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于___名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。

核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評估等現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門可各選派___名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第四十七條現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。

第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請檢查單位批準(zhǔn)。

第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。

第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為___個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。

第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在___個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第七章附則

第五十七條不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。

第五十九條申請資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。

第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條本規(guī)定自___年_月_

日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔___〕___號)同時(shí)廢止。

第三篇：藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定

一附屬藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

第四章經(jīng)費(fèi)管理

第二十二條

簽訂試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施合同時(shí)，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)。

第二十三條

申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實(shí)行專帳管理。

第二十四條

項(xiàng)目臨床研究經(jīng)費(fèi)的15%提留作為醫(yī)院管理費(fèi)，10%提留作為基地管理運(yùn)行費(fèi)用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費(fèi)，70%作為科室試驗(yàn)觀察費(fèi)（含相關(guān)檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)及工作人員勞務(wù)費(fèi)）。

第二十五條

醫(yī)院管理費(fèi)及基地管理運(yùn)行費(fèi)用由院財(cái)務(wù)分別建本，實(shí)行?？顚Ｓ谩Ｆ渲谢毓芾磉\(yùn)行費(fèi)由基地負(fù)責(zé)管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗(yàn)管理或協(xié)調(diào)費(fèi)用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。

第二十六條

基地工作人員勞務(wù)費(fèi)和科室試驗(yàn)觀察費(fèi)在經(jīng)費(fèi)到帳后由基地統(tǒng)一申請，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財(cái)務(wù)以現(xiàn)金方式提取?？剖以囼?yàn)觀察費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目合同簽訂時(shí)與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第四篇：醫(yī)院《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》

藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于醫(yī)院臨床藥理基地、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)科室、實(shí)驗(yàn)室及輔助科室。

第三條 本規(guī)定所指藥物臨床試驗(yàn)包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗(yàn)研究。

第二章 職責(zé)分工

第四條 醫(yī)院臨床藥理基地（以下簡稱為基地）在醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)承接藥物臨床試驗(yàn)，組織、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)科室臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查、監(jiān)督和管理，并審定藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第五條 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查、評價(jià)、監(jiān)督和嚴(yán)重不良事件的處理。

第六條 各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室具體負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理和總結(jié)，并接受基地及上級有關(guān)部門和單位的監(jiān)督和檢查。第七條 基地專家委員會負(fù)責(zé)對部分涉及面廣、復(fù)雜性強(qiáng)的藥物臨床試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方案進(jìn)行審查、指導(dǎo)和評價(jià)。

第三章 試驗(yàn)流程

第八條 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由基地辦公室統(tǒng)一承接并嚴(yán)格進(jìn)行形式審查，形式審查通過后報(bào)基地主任審批并登記備案。

第九條 承接試驗(yàn)項(xiàng)目后，由基地辦公室與相關(guān)臨床專業(yè)科室協(xié)調(diào)，共同確定承擔(dān)專業(yè)、承擔(dān)類型（負(fù)責(zé)或協(xié)作）及其項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。

第十條 試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室應(yīng)積極參與臨床試驗(yàn)文件的制定和/或討論。

（一）作為項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)單位,試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室應(yīng)指定人員（副高以上職稱研究者）協(xié)助申辦者制定臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等臨床試驗(yàn)文件，并會同申辦者召集基地及各臨床試驗(yàn)協(xié)作單位召開項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會，討論通過臨床試驗(yàn)文件。

（二）作為項(xiàng)目研究協(xié)作單位，試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室和基地應(yīng)派代表參加由研究負(fù)責(zé)單位組織的項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會，并參與討論。

第十一條 所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批通過后方可實(shí)施。

（一）作為項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會討論通過后，由申辦方直接提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批。

（二）作為項(xiàng)目研究協(xié)作單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會討論通過并經(jīng)研究負(fù)責(zé)單位倫理委員會審批通過后，由申辦方再次提交我院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批。

第十二條 臨床試驗(yàn)實(shí)施前，基地主任和試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)共同與申辦者簽訂項(xiàng)目實(shí)施合同。合同經(jīng)雙方簽字并加蓋藥理基地專用章后生效，由基地辦公室統(tǒng)一保存。

第十三條 臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，各專業(yè)科室應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求開展試驗(yàn)，試驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,不得涂改、偽造數(shù)據(jù)。

第十四條 試驗(yàn)用藥由基地專人負(fù)責(zé)接收后及時(shí)發(fā)放到試驗(yàn)專業(yè)科室，任何科室和個人不得私自接收藥物?？剖以囼?yàn)用藥應(yīng)實(shí)行專人、專柜、專帳管理，以確保儲存完好、發(fā)放正確、賬目清晰。試驗(yàn)用藥不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗(yàn)的患者，但應(yīng)通過醫(yī)生工作站自定義醫(yī)囑（住院患者）或處方（門診患者）體現(xiàn)用藥情況，試驗(yàn)剩余藥物應(yīng)通過基地及時(shí)退還申辦者。

第十五條 門診受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)憑研究者開具的電子申請和加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證（門診）》進(jìn)行免費(fèi)檢查，住院受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)按普通患者流程進(jìn)行檢查，出院結(jié)帳時(shí)憑科室正（副）主任簽字并加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證（住院）》和財(cái)務(wù)沖負(fù)單進(jìn)行減免沖帳，以確保受試者免費(fèi)進(jìn)行相關(guān)檢查檢驗(yàn)。

第十六條 試驗(yàn)過程中受試者如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者除采取必要的處置措施外，應(yīng)立即報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和基地，由基地按規(guī)定上報(bào)院醫(yī)學(xué)倫理委員會、研究負(fù)責(zé)單位、申辦者和食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十七條 試驗(yàn)實(shí)施期間，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況（包括聯(lián)系協(xié)作單位），及時(shí)審查試驗(yàn)記錄，指導(dǎo)解決試驗(yàn)中發(fā)生的各種問題并自覺接受申辦者監(jiān)查。

第十八條 試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)全面審查病例報(bào)告表和原始記錄，核對無誤后將病例報(bào)告表的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。

第十九條 收到試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按規(guī)范要求撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，并向基地辦公室提交所有試驗(yàn)資料和原始記錄。

第二十條 總結(jié)報(bào)告經(jīng)基地辦公室審查合格后，報(bào)基地主任終審簽字并加蓋藥理基地專用章，然后分別交申辦者、試驗(yàn)專業(yè)科室和基地辦公室保存。第二十一條 若臨床試驗(yàn)因各種原因中止，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥理基地辦公室并取得同意，必要時(shí)同時(shí)報(bào)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批同意，并按中止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求完善相關(guān)手續(xù)。

第四章 經(jīng)費(fèi)管理

第二十二條 簽訂試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施合同時(shí)，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)。

第二十三條 申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實(shí)行專帳管理。

第二十四條 項(xiàng)目臨床研究經(jīng)費(fèi)的15%提留作為醫(yī)院管理費(fèi)，10%提留作為基地管理運(yùn)行費(fèi)用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費(fèi)，70%作為科室試驗(yàn)觀察費(fèi)（含相關(guān)檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)及工作人員勞務(wù)費(fèi)）。

第二十五條 醫(yī)院管理費(fèi)及基地管理運(yùn)行費(fèi)用由院財(cái)務(wù)分別建本，實(shí)行?？顚Ｓ?。其中基地管理運(yùn)行費(fèi)由基地負(fù)責(zé)管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗(yàn)管理或協(xié)調(diào)費(fèi)用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。

第二十六條 基地工作人員勞務(wù)費(fèi)和科室試驗(yàn)觀察費(fèi)在經(jīng)費(fèi)到帳后由基地統(tǒng)一申請，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財(cái)務(wù)以現(xiàn)金方式提取。科室試驗(yàn)觀察費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目合同簽訂時(shí)與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第五章 監(jiān)督檢查 第二十七條 各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期檢查本專業(yè)藥物試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量，審查試驗(yàn)記錄情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

第二十八條 申辦方派出的監(jiān)查員根據(jù)試驗(yàn)需要不定期到試驗(yàn)科室進(jìn)行監(jiān)查，各相關(guān)科室應(yīng)積極協(xié)助配合，并按監(jiān)查員意見及時(shí)改進(jìn)。

第二十九條 基地辦公室派出內(nèi)部監(jiān)查員對各專業(yè)科室在研和已完成項(xiàng)目試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)查，并將檢查結(jié)果定期統(tǒng)計(jì)匯總后上報(bào)醫(yī)教部醫(yī)療科。

第三十條 醫(yī)教部不定期組織專家對基地及各專業(yè)科室試驗(yàn)情況進(jìn)行檢查。

第三十一條 院醫(yī)學(xué)倫理委員會不定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的倫理問題進(jìn)行巡查。

第六章 獎 懲

第三十二條 任何科室和個人不得自行接受藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則承擔(dān)由此造成的一切不良后果，醫(yī)院將追繳責(zé)任科室違規(guī)所得，通報(bào)批評并視情節(jié)輕重按違規(guī)所得處以3倍以上的罰款。

第三十三條 對偽造病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次給予警告，并扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分、扣發(fā)科室試驗(yàn)觀察費(fèi)的10％；發(fā)現(xiàn)兩項(xiàng)/次暫停所在科室接受臨床試驗(yàn)資格一年，并扣除質(zhì)控分20分、扣發(fā)科室項(xiàng)目試驗(yàn)觀察費(fèi)的50%；情節(jié)嚴(yán)重或?qū)е聡?yán)重后果者加倍處罰。

第三十四條 對違反臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的一般不合格項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次扣除責(zé)任科室質(zhì)控分2分。

第三十五條 試驗(yàn)期間私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷售試驗(yàn)藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分，沒收違規(guī)所得并處以3倍的罰款。

第三十六條 研究人員濫用免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，向非受試者提供免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)一次扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分，并處以違規(guī)檢查項(xiàng)目金額3倍的罰款。

第七章 附 則

第三十七條 醫(yī)藥新產(chǎn)品（包括新儀器、器械、材料等）、已獲準(zhǔn)上市新藥再評價(jià)、保健品等的臨床研究，原則上參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體操作技術(shù)要求按基地辦公室核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行。

第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。本規(guī)定下發(fā)前即已開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目仍按原規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 本規(guī)定解釋權(quán)歸醫(yī)教部，以往文件與本規(guī)定沖突之處，以本文件為準(zhǔn)。

附件：藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證示例 附件：

藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證示例：

第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證(門診)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號 臨床診斷：

檢查項(xiàng)目： 血常規(guī) 備注：

申請醫(yī)師 申請日期

第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證(住院)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號 臨床診斷： 檢查項(xiàng)目：

1、血常規(guī)□次

2、尿常規(guī)□次

3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr

4、細(xì)菌培養(yǎng)+藥敏□次

5、心電圖□次

6、胸片（正側(cè)位）□次

備注：

申請醫(yī)師 申請日期

第五篇：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作制度

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作制度目的：

用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的日常管理工作。適用范圍：

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。內(nèi)容：

1)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常行政管理工作。

2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)辦公室主任一名，秘書一名，檔案管理員一名，試驗(yàn)藥物管理員一名，專職質(zhì)保督查員一名。

3)機(jī)構(gòu)辦公室的職責(zé)是對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理工作，參與藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)的接受、安排等行政組織工作。

4)總體協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理流程并實(shí)施質(zhì)量保證，包括建立臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理文件，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)合同管理，對研究人員資格審核，組織安排試驗(yàn)相關(guān)人員培訓(xùn)，以及機(jī)構(gòu)公章的使用登記。

5)組織研究者及相關(guān)專家起草臨床試驗(yàn)方案及其附屬文件初稿；組織協(xié)調(diào)會議，對臨床試驗(yàn)方案及其附屬文件初稿進(jìn)行討論修訂并最終完成定稿。

6)協(xié)助研究者向倫理委員會遞交臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者履歷等新藥臨床試驗(yàn)文件，并請示倫理委員會會議召開日期，經(jīng)倫理委員會審核后，負(fù)責(zé)將倫理委員會批件送交申辦者和各參研單位。

7)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)實(shí)施前的技術(shù)準(zhǔn)備工作：組織制訂本項(xiàng)試驗(yàn)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢查完善臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備。

8)負(fù)責(zé)與主要研究者PI共同組織臨床試驗(yàn)開始前的培訓(xùn)工作，對參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員進(jìn)行GCP等有關(guān)法規(guī)、知情同意書、試驗(yàn)方案及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、病歷書寫及病例報(bào)告表填寫等培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。

9)負(fù)責(zé)組織各專業(yè)組實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)并對各專業(yè)組藥物臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督，重點(diǎn)是知情同意書的獲取、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行、病歷等原始資料的書寫、試驗(yàn)藥物的管理、不良事件與嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和處理等。

10)根據(jù)《機(jī)構(gòu)合同管理制度》，負(fù)責(zé)合同的管理工作。

11)根據(jù)《機(jī)構(gòu)文件資料管理制度》，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)文件資料的管理工作。

12)根據(jù)《機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理制度》，負(fù)責(zé)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理工作。參考依據(jù)：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）