第一篇：血站質(zhì)量管理體系建立后的運(yùn)轉(zhuǎn)探討

血站質(zhì)量管理體系建立后的運(yùn)轉(zhuǎn)探討

摘 要:探討血站質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系對(duì)保證血液質(zhì)量的作用。方法:建立和完善血站質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系,對(duì)血液制品從采集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施全程監(jiān)控。結(jié)果:2008年1月~2009年12月向臨床供血68 079.5 U,無1起質(zhì)量事故。結(jié)論:血站質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系為血液的質(zhì)量和安全性提供了保障。關(guān)鍵詞:血站;血液;質(zhì)量管理

近年來,因輸血安全造成的醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生,輸血安全越來越受到臨床和受血者的重視。世界衛(wèi)生組織和國(guó)家衛(wèi)生行政部門相繼出臺(tái)了多部法規(guī)文件并對(duì)血站推出了很多的培訓(xùn)項(xiàng)目,以提高從業(yè)人員血液知識(shí)和技術(shù)水平,規(guī)范采供血執(zhí)業(yè)質(zhì)量行為和技術(shù)行為。2006年實(shí)施的“一法兩規(guī)”[1-3]中明確指出,血站必須建立一個(gè)覆蓋生產(chǎn)和服務(wù)所有過程并持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系[2-3]。

1、加強(qiáng)血站職工的管理和培訓(xùn)

人是整個(gè)質(zhì)量體系中最為關(guān)鍵的因素,做好的人的培訓(xùn),就把握住質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵。自2006年以來依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理的八大要素[4],建立了臨床采血、輸血質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系,使人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理全過程程序化、規(guī)范化。先后出臺(tái)政策鼓勵(lì)員工參加各種輸血醫(yī)學(xué)學(xué)歷教育、輪轉(zhuǎn)培訓(xùn)、自學(xué)、參加國(guó)內(nèi)外各種進(jìn)修學(xué)習(xí)班、學(xué)術(shù)會(huì)等,通過這些措施培訓(xùn)輸血醫(yī)學(xué)全面人才。近年來還加大了人員培訓(xùn)的投資力度,先后送270多人次到外省進(jìn)修學(xué)習(xí),先后19次請(qǐng)專家教授到站內(nèi)講課,進(jìn)行全面系統(tǒng)的培訓(xùn),對(duì)參與培訓(xùn)人員進(jìn)行考核以評(píng)估培訓(xùn)效果,并作為年度績(jī)效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之一。

2、加強(qiáng)檢驗(yàn)科內(nèi)部的質(zhì)量管理

2.1 相關(guān)儀器設(shè)備的管理:主要采用了以下的一些方法:采血站專門成立儀器購置和計(jì)量管理小組,主要負(fù)責(zé)儀器的購置。對(duì)儀器設(shè)備的采購進(jìn)行全程質(zhì)量評(píng)價(jià),驗(yàn)收合格后才能交付使用。近年來本采血中心先后添置了眾多緊扣的高檔設(shè)備,每次都會(huì)積極申請(qǐng)計(jì)量部門對(duì)儀

器進(jìn)行全面的檢定。同時(shí)建立儀器設(shè)備檔案。制定采血站儀器設(shè)備的管理制度并落到實(shí)處。

2.2 原材料的質(zhì)量管理:首先保證是經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生廳統(tǒng)一招標(biāo)中標(biāo)產(chǎn)品,要求進(jìn)貨渠道正規(guī)。其次質(zhì)控科還將嚴(yán)格把關(guān),正對(duì)新購的原材料進(jìn)行抽檢,合格后方可投入使用。

2.3 血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理:室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA),EQA是建立IQC之上,又以服務(wù)IQC為目的的,是獨(dú)立的經(jīng)授權(quán)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控本地區(qū)各實(shí)驗(yàn)室IQC實(shí)效性的一種手段,是來自于外部的非常規(guī)性的工作。其目的是回顧地了解實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑQC是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室自身不可缺少的常規(guī)的工作內(nèi)容,是質(zhì)量保證(QA)起碼要求之一。IQC說明一次實(shí)驗(yàn)靈敏度和特異性的依據(jù),尤其是弱陽性質(zhì)控品最為重要,它可以間接反應(yīng)檢測(cè)試劑的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平。因此,做好IQC和EQA是輸血安全的要求。嚴(yán)格執(zhí)行《供血者健康標(biāo)準(zhǔn)》,嚴(yán)把體檢關(guān),堅(jiān)持七項(xiàng)初檢、六項(xiàng)復(fù)檢,初復(fù)檢同一項(xiàng)目采用不同廠家試劑,不同檢驗(yàn)人員。為保證檢測(cè)質(zhì)量,重點(diǎn)抓好室內(nèi)質(zhì)控,積極參加室間質(zhì)評(píng)。

3、質(zhì)量管理的組織與實(shí)施

3.1 為了進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理,血站專門成立質(zhì)量考評(píng)小組,考評(píng)小組在每月底依據(jù)具體量化的各科業(yè)務(wù)考核標(biāo)準(zhǔn),對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)工作考核,與相關(guān)人員的工資獎(jiǎng)金掛鉤。在這個(gè)過程中所發(fā)現(xiàn)的差錯(cuò)都得到了比較及時(shí)的改正。

3.2 質(zhì)控科制訂《北海市中心血站采供血全過程質(zhì)量控制》工作交接單,體檢、檢測(cè)、采血、血液入庫各個(gè)環(huán)節(jié)憑此單交接、流動(dòng),個(gè)人完成的業(yè)務(wù)項(xiàng)目均由本人簽字,科主任對(duì)當(dāng)日科室工作在交接單上簽字,質(zhì)控科對(duì)采供血全過程各環(huán)節(jié)審查簽字。

3.3 質(zhì)評(píng)小組每月組織全站職工開1次會(huì)議:總結(jié)本月的工作情況;公布有關(guān)國(guó)內(nèi)外及本單位血液質(zhì)量信息;各科室匯報(bào)科內(nèi)本月自查自評(píng)情況。然后由質(zhì)控科匯總,集中分析解決本月存在的問題。

4、無償獻(xiàn)血管理工作

積極主動(dòng)協(xié)助政府及衛(wèi)生行政部門做好無償獻(xiàn)血工作;以政府或衛(wèi)生行政部門的名義開展無償獻(xiàn)血宣傳活動(dòng),制定全市無償獻(xiàn)血采血計(jì)劃;街頭采血或上單位采血。獻(xiàn)血者征詢、體

檢、采血、檢驗(yàn)、發(fā)放的原始記錄作為日后用血返還和輸血糾紛的歷史記載,獻(xiàn)血有關(guān)檔案資料要至少保存10年[5-6]。在質(zhì)量管理上,無償獻(xiàn)血咨詢ALT不合格是血液檢測(cè)不合格的首要原因。ALT活性增高的原因與血液標(biāo)本存放的溫度、時(shí)間有密切關(guān)系。因此,ALT這一非特異性指標(biāo)在無償獻(xiàn)血者血液檢測(cè)中的意義值得探討。我國(guó)屬于肝炎高發(fā)區(qū),如果抗-HCV血清陽性或?HBsAg?陽性,合并ALT增高的獻(xiàn)血者可能為肝炎病毒血癥活動(dòng)期,當(dāng)抗-HCV或HBsAg?濃度低而不能檢出時(shí),ALT升高就有意義,可以避免肝炎相關(guān)疾病的窗口期所造成的漏檢。

5、結(jié)果

通過管理體系建立后的實(shí)施與執(zhí)行力度的加強(qiáng),提高了全站不同崗位人員的素質(zhì),增強(qiáng)了質(zhì)量管理意識(shí),優(yōu)化了采、供血工作流程,建立良好的公平合理的科學(xué)的績(jī)效考核機(jī)制,充分調(diào)動(dòng)全體員工的工作積極性,保證了采、供血工作高質(zhì)高效完成,2008年1月~2009年12月向臨床供血68 079.5 U,未出現(xiàn)因采、供血產(chǎn)生的差錯(cuò)事故,為全市臨床輸血提供了可靠的血液安全和質(zhì)量保障。

6、討論

采供血質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危,全過程涉及到醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、免疫血液學(xué)、細(xì)菌病毒學(xué)及醫(yī)用高分子學(xué)多種學(xué)科[7-9]。為了保證采供血的質(zhì)量和臨床用血的安全性就必須建立和完善質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系,對(duì)血液制品從采集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施全程監(jiān)控,只有使采供血工作程序化、規(guī)范化才能為臨床輸血患者提供安全、優(yōu)質(zhì)的血液成分制品[10-11]。

參考文獻(xiàn):

[1] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.血站管理辦法[S].2005-11-17.[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006-04-25.[3] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006-05-9.[4] 劉海田.血液制品采集檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制實(shí)踐全書[M].第3卷.北京:中軟電子出版社,2003:12431280.[5] 唐德華.醫(yī)療事故的預(yù)防和處理[M].中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社.2002,137-144

[6] 陳羽中,粟美娜,等.采供血一體醫(yī)院輸血科質(zhì)量控制難點(diǎn)探討[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理雜志,2004,4:4849.[7] 桑列勇.ALT干式生化法在獻(xiàn)學(xué)者初篩中的應(yīng)用探討[J].中國(guó)輸血雜志,2003,16(4):268-269.[8] 陳素貞.1999~2001年無償獻(xiàn)學(xué)者血液報(bào)廢原

因分析[J].中國(guó)輸血雜志,2004,17(2):116-117.

第二篇：ISO9001質(zhì)量管理體系建立

ISO9001質(zhì)量管理體系建立

1、企業(yè)為達(dá)到認(rèn)證條件找誰咨詢？

企業(yè)為達(dá)到取得質(zhì)量認(rèn)證資格必須具備的條件，常常需要請(qǐng)專家進(jìn)行咨詢，特別是如何按GB/T 19000一I SO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，如何編制質(zhì)量手冊(cè)，如何評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性，需要專家進(jìn)行指導(dǎo)和幫助，以免走彎路。

為了確保咨詢的效果，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局對(duì)從事認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)管理。咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)是具有法人地位的實(shí)體，其任務(wù)主要是為企業(yè)建立質(zhì)量體系、編制質(zhì)量手冊(cè)、內(nèi)部質(zhì)量審核等提供正確、有效的咨詢服務(wù)；應(yīng)有固定的場(chǎng)地和設(shè)施；配備具有國(guó)家注冊(cè)審核員資格的專家；并建立嚴(yán)格的管理制度。山東瑞泉管理咨詢有限公司是經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)備案的、隸屬齊魯瑞華集團(tuán)、專業(yè)從事管理咨詢、質(zhì)量認(rèn)證咨詢的大型咨詢公司（備案證書號(hào)為：CNCA-Z-16Q-2002-007）。企業(yè)需要咨詢時(shí)，應(yīng)選擇有實(shí)力，經(jīng)驗(yàn)的咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢。山東瑞泉管理咨詢公司現(xiàn)擁有客戶800余家,有著象萊鋼股份、力諾集團(tuán)，棗礦集團(tuán)、山東省新華書店等一千多家大型的客戶群。行業(yè)覆蓋：黨政機(jī)

關(guān)、醫(yī)療服務(wù)、科研院所、賓館酒店、學(xué)校、銀行、設(shè)計(jì)院、物業(yè)管理、建筑業(yè)、軟件設(shè)計(jì)及其他各種類型的企業(yè)等。公司匯聚了一大批國(guó)內(nèi)知名管理專家、學(xué)者組成的專家顧問團(tuán)隊(duì)，為管理咨詢項(xiàng)目提供指導(dǎo)，同時(shí)要求咨詢?nèi)藛T創(chuàng)新、求實(shí)，不滿足于高質(zhì)量的咨詢方案，更期望為客戶帶來明顯的實(shí)施成效。

2、企業(yè)申請(qǐng)和取得認(rèn)證資格的主要程序

申請(qǐng)和取得產(chǎn)品認(rèn)證資格的主要程序如下： ①提出申請(qǐng)意向。企業(yè)向有關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)認(rèn)證意向，詢問需要了解的事項(xiàng)，并索取有關(guān)資料。②咨詢,如果企業(yè)有需要，可向咨詢機(jī)構(gòu)提出咨詢請(qǐng)求，咨詢機(jī)構(gòu)派專家指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系，編制質(zhì)量手冊(cè)，進(jìn)行質(zhì)量體系審核（預(yù)檢查）。③提出正式申請(qǐng)。企業(yè)填寫認(rèn)證申請(qǐng)書。附上質(zhì)量手冊(cè)，寄交（或送交）有關(guān)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。④認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)審查申請(qǐng)書，同意后向企業(yè)發(fā)出接受申請(qǐng)通知書，告知應(yīng)繳納的費(fèi)用。⑤企業(yè)按通知書的要求繳納費(fèi)用。⑥認(rèn)證機(jī)構(gòu)任命一個(gè)檢查組，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查，將檢查組名單通知申請(qǐng)企業(yè)。

⑦檢查組審查企業(yè)提交的質(zhì)量手冊(cè)是否滿足GB/T 19001－ISO 9001的要求；如不滿足，向申請(qǐng)企業(yè)提出，請(qǐng)其修改或提供補(bǔ)充材料，直到基本滿足為止。⑧檢查組長(zhǎng)制訂檢查計(jì)劃并發(fā)給申請(qǐng)企業(yè)一份，計(jì)劃內(nèi)容包括：被檢查方的名稱和地址，檢查組成員，檢查的目的，范圍和依據(jù)，檢查日期，檢查活動(dòng)安排以及保密聲明。⑨各檢查員對(duì)自己所承擔(dān)的檢查部門編制檢查表。

⑩檢查組去現(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù)是GB/T 19001－ISO 9001和企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，檢查和評(píng)定申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行情況，質(zhì)量手冊(cè)的貫徹執(zhí)行情況；檢查結(jié)束前；由檢查組長(zhǎng)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告檢查評(píng)定的初步結(jié)果，告知“推薦”、“推遲推薦”或“下推薦”的結(jié)論。

檢查組離廠前抽取樣品并封樣，由企業(yè)（或檢查組）遞交指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并寄交檢驗(yàn)費(fèi)。

如果是“推遲推薦”、企業(yè)應(yīng)制定糾正措施，在檢查組指定的期限內(nèi)完成，達(dá)到滿意的效果，并將糾正措施及其實(shí)施情況書面報(bào)告檢查組長(zhǎng)。

檢查組長(zhǎng)審查企業(yè)提交的糾正措施報(bào)告，必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，達(dá)到要求時(shí)即可推薦。

檢查組編寫并向認(rèn)證委員會(huì)提交質(zhì)量體系檢查報(bào)告。

檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)認(rèn)證委員會(huì)的要求檢驗(yàn)產(chǎn)品樣品，向委員會(huì)提出校驗(yàn)報(bào)告，并由委員會(huì)寄送申請(qǐng)企業(yè)一份。

認(rèn)證委員會(huì)審查質(zhì)量體系檢查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，符合認(rèn)證條例和有關(guān)規(guī)章的規(guī)定要求時(shí)，向企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書，許可在今后出廠的申請(qǐng)產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志；如果經(jīng)審查不符合要求時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出書面通知，告知不推薦的原因。

企業(yè)堅(jiān)持并不斷改進(jìn)質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，接受認(rèn)證委員會(huì)的定期監(jiān)督復(fù)查，包括質(zhì)量體系維持情況的監(jiān)督檢查和認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗(yàn)。

3、企業(yè)取得認(rèn)證資格有什么好處？

質(zhì)量認(rèn)證資格是企業(yè)質(zhì)量體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的證明，是產(chǎn)品質(zhì)量信得過的證明，是產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。取得質(zhì)量認(rèn)證的資格，對(duì)企業(yè)至少有以下好處：（1）提高企業(yè)質(zhì)量管理水平取得質(zhì)量認(rèn)證資格必須具備的一個(gè)基本條件是，企業(yè)必須按照GB/T 19000－ISO 9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系。ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是在總結(jié)各工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的，是寶貴的財(cái)富。建立質(zhì)量體系是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量好、成本低的目標(biāo)的必由之路，可使企業(yè)具有減少、消除、特別是預(yù)防質(zhì)量缺陷的機(jī)制。企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證的過程中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過各種方式指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系，達(dá)到GB/T l9000－ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）擴(kuò)大銷售并獲得更大利潤(rùn) 認(rèn)證標(biāo)志是產(chǎn)品質(zhì)量信得過的證明，帶有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)力，受到廣大顧客的信任，銷的多，銷的快。國(guó)內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)征明，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的環(huán)境下，取得認(rèn)證資格是企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中取勝、提高利潤(rùn)的有利手段。（3）擴(kuò)大出口 實(shí)行質(zhì)量認(rèn)證制度是當(dāng)今世界各國(guó)特別是工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的普遍做法，許多從事國(guó)際貿(mào)易的采購商愿意或者指定購買經(jīng)過認(rèn)證的產(chǎn)品，有些采購商在訂貨時(shí)要求生產(chǎn)廠家提供按 ISO 9000（即GB/T 19000）通過質(zhì) 量體系認(rèn)證的證明。例如，丹東罐頭廠生產(chǎn)的紅梅牌滑子蘑罐頭主要銷往日本，認(rèn)證前每年生產(chǎn)量最多1200噸，取得認(rèn)證資格（使用有圓標(biāo)志）后，在日本“糧油新聞”上刊登了該廠滑子蘑罐頭通過中國(guó)國(guó)家認(rèn)證的消息，日本川鐵株式會(huì)社隨即提出全部包銷該廠生產(chǎn)的帶有方圓認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品，年需要量4000噸，大大超過該廠的生產(chǎn)能力。事實(shí)說明，企業(yè)取得質(zhì)量認(rèn)證的資格，是使產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)和擴(kuò)大出口的需要。

（4）保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益

我國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例規(guī)定：“產(chǎn)品未經(jīng)認(rèn)證或者認(rèn)證不合格而使用認(rèn)證標(biāo)志出廠銷售的，由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門責(zé)令停止銷售，處以違法所得三倍以下的罰款，并可對(duì)該違法單位負(fù)責(zé)人處以5000元以下的罰款?！比绻銖S的產(chǎn)品獲得了認(rèn)證資格，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有其他廠家生產(chǎn)的同類產(chǎn)品冒用認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將依法處理，從而保護(hù)認(rèn)證廠家的合法權(quán)益。（5）免于其他監(jiān)督抽查 我國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例規(guī)定：“獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品，除接受國(guó)家法律和行政法規(guī)規(guī)定的檢查外，免于其他檢查”。這一條是針對(duì)當(dāng)前來自各方面對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽查特別頻繁而規(guī)定的，企業(yè)產(chǎn)品獲得認(rèn)證資格后、可以減少各種監(jiān)督抽查所帶來的過重負(fù)擔(dān)，對(duì)企業(yè)具有現(xiàn)實(shí)意義。

4、質(zhì)量體系建立的步驟

建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。

一、質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì) 該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

（一）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)

質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。

第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：

1．通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性； 2．通過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。

3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。

這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。

第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。

（二）組織落實(shí)，擬定計(jì)劃

盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工，但對(duì)多數(shù)單位來說，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。

第一層次：成立以最高管理者（廠長(zhǎng)、總經(jīng)理等）為組長(zhǎng)，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括：

1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； 3．按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。

第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“設(shè)計(jì)控制”一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。

組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意：

1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？ 2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。

3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè)要素，也可能是要素中的一些活動(dòng)。

（三）確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。

制定質(zhì)量方針的要求是： 1．與總方針相協(xié)調(diào)； 2．應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3．結(jié)合組織的特點(diǎn)； 4．確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。

（四）現(xiàn)狀調(diào)查和分析

現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：

1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。

2．產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。

3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。

4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。

6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。

對(duì)以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對(duì)比性分析。

（五）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源

因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé)。

目前我國(guó)企業(yè)現(xiàn)有職能部門對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強(qiáng)。

在活動(dòng)展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。

二、質(zhì)量體系文件的編制

質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問題：

1．體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。

2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。

3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。

4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目。

5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。

6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

三、質(zhì)量體系的試運(yùn)行 質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。

在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：

1．有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件。

2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。

3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。

4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

四、質(zhì)量體系的審核與評(píng)審 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括：（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：

（1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行；

（2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

（3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核；

（4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用；（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評(píng)審。

應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

5、質(zhì)量手冊(cè)的功能 質(zhì)量手冊(cè)一般有以下功能或目的：（1）宣貫組織的質(zhì)量方針、程序和要求；

（2）描述和實(shí)施有效的質(zhì)量體系；（3）提供更好的控制方法，促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)；

（4）提供質(zhì)量體系審核的文件依據(jù)；

（5）情況改變時(shí)，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性；（6）按質(zhì)量體系要求和相應(yīng)的方法培訓(xùn)人員；

（7）對(duì)外介紹本組織的質(zhì)量體系；（8）在合同環(huán)境下，證明質(zhì)量體系符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。分析上述八項(xiàng)功能可看出，前面六項(xiàng)屬于本組織質(zhì)量管理活動(dòng)的需要，其中最主要的是第1、2兩項(xiàng)，即通過宣傳、貫徹本組織的質(zhì)量方針、程序和要求來實(shí)施有效的質(zhì)量體系。其中第5項(xiàng)“情況變化”是指該組織的主要領(lǐng)導(dǎo)者或質(zhì)量系統(tǒng)負(fù)責(zé)人變動(dòng)時(shí)，組織的質(zhì)量體系仍將按質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定運(yùn)行。特別是那些獲準(zhǔn)質(zhì)量體系認(rèn)證的組織，他們的質(zhì)量手冊(cè)是在認(rèn)證機(jī)構(gòu)備案受控的，重要的變化必須取得質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。從而保證了質(zhì)量體系運(yùn)行的連續(xù)性。改變了過去那種質(zhì)量體系常因管理人員的變動(dòng)而變動(dòng)的“人治”狀況，逐步走向 “法治”。

6、質(zhì)量手冊(cè)的特性 對(duì)于一本內(nèi)外兼用完整的質(zhì)量手冊(cè)來說應(yīng)具備以下特性：

（1）指令性；（2）系統(tǒng)性；

（3）協(xié)調(diào)性；不僅是手冊(cè)本身各部分部分協(xié)調(diào)而且手冊(cè)與有關(guān)質(zhì)量體系程序、作業(yè)文件、表格均應(yīng)做到協(xié)調(diào)；

（4）科學(xué)性：主要表現(xiàn)在遵循質(zhì)量環(huán)的原理，符合GB/T 19000－ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要素；（5）可行性：指在符合相應(yīng)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，結(jié)合本組織的具體情況，使手冊(cè)作出的規(guī)定逐條落實(shí)，貫徹執(zhí)行，有的組織強(qiáng)調(diào)本組織基礎(chǔ)差、條件不具備，在手冊(cè)中把某采用的體系標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求進(jìn)行刪減或降低要求則是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>

（6）規(guī)范性：即將質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）納入本組織的標(biāo)準(zhǔn)化管理，而不作為一般行文件管理，這有利于手冊(cè)的保管、查詢、更改、換版等方面的管理與控制。

7、質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法

質(zhì)量手冊(cè)的編寫可按以下程序進(jìn)行：

（1）成立組織

一旦本組織的決策者作出編寫質(zhì)量手冊(cè)的決定后，一般應(yīng)成立以下組織： ①質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組 由本組織的最高管理者（總經(jīng)理、廠長(zhǎng)或所長(zhǎng)）的代表、各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo)、手冊(cè)編寫辦公室負(fù)責(zé)人參加。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)編寫的指導(dǎo)思想，質(zhì)量方針、目標(biāo)，手冊(cè)的整體框架的編寫進(jìn)度計(jì)劃，手冊(cè)編寫中重大事項(xiàng)的確定和協(xié)調(diào)。

②質(zhì)量手冊(cè)編寫辦公室 一般由質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ)，吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成。負(fù)責(zé)手冊(cè)的具體編寫工作。（2）明確或制定質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊(cè)的一個(gè)基本任務(wù)就是闡述質(zhì)量方針及其貫徹。所以編制質(zhì)量手冊(cè)的前提即是明確（對(duì)于已有質(zhì)量方針且經(jīng)質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組審議認(rèn)為適合明確寫入手冊(cè)的組織）或制定（原來沒有質(zhì)量方針或雖有質(zhì)量方針經(jīng)審議需重新制定的組織）本組織的質(zhì)量方針。

（3）學(xué)習(xí)GB/Tl9000－ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

首先是組織的管理者、質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量手冊(cè)編寫辦公室的人員要深入學(xué)習(xí)，較系統(tǒng)、全面地掌握上述標(biāo)準(zhǔn)。

（4）總結(jié)本組織前一段開展質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。明確有哪些經(jīng)驗(yàn)與成效，有哪些教訓(xùn)與差距。

（5）對(duì)比分析

將GB/T19000－ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求與本組織質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)相對(duì)照，把符合標(biāo)準(zhǔn)或基本符合標(biāo)準(zhǔn)的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要的修改、補(bǔ)充，納入到編制的質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中去。（6）落實(shí)質(zhì)量職能

把采用的質(zhì)量體系模式標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職能，具體落實(shí)到各職能部門。有些要素涉及到多個(gè)部門，應(yīng)確定哪個(gè)部門是主辦單位，哪個(gè)部門是配合單位。在落實(shí)職能過程中必須明確建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量體系是全公司（廠）各個(gè)部門、單位的共同職責(zé)，不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事，從而把很多應(yīng)當(dāng)由其它職能部門承擔(dān)的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來負(fù)責(zé)。這是當(dāng)前編寫手冊(cè)落實(shí)質(zhì)量職能時(shí)一個(gè)值得重視的偏向。（7）編寫質(zhì)量手冊(cè)草案

實(shí)際工作中首先由手冊(cè)編寫辦公室提出一份手冊(cè)編寫的框架（包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊(cè)正文、手冊(cè)管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進(jìn)度等）經(jīng)手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，分工編制，辦公室組織集體討論、協(xié)調(diào)，經(jīng)過幾次討論修改，形成草案。在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請(qǐng)示主管領(lǐng)導(dǎo)能較快解決的應(yīng)及時(shí)匯報(bào)解決；有些重大的涉及面較廣的復(fù)雜問題，也可集中在一起，提請(qǐng)手冊(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組審查手冊(cè)草案時(shí)解決。

（8）質(zhì)量手冊(cè)的審定、批準(zhǔn)和頒發(fā)

①質(zhì)量手冊(cè)的審定

質(zhì)量手冊(cè)全部?jī)?nèi)容編寫完成后，應(yīng)經(jīng)編寫辦公室人員內(nèi)部校對(duì)并簽字后提交本組織質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組審定，最后由本組織最高管理者批準(zhǔn)。

在質(zhì)量手冊(cè)的審定和批準(zhǔn)時(shí)應(yīng)著重考慮以下內(nèi)容： a．質(zhì)量手冊(cè)對(duì)采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； b．質(zhì)量手冊(cè)對(duì)有關(guān)政策法令的符合程度； c．質(zhì)量手冊(cè)對(duì)實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和顧客的質(zhì)量要求的保證水平； d．質(zhì)量手冊(cè)的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、可行性及規(guī)范性。

②質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布通常是采用由組織的最高管理者簽署發(fā)布令的方式來實(shí)施。

組織的最高管理者簽署質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布令，表示手冊(cè)是全組織的法規(guī)性重要文件，全體人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；另一方面也表明了組織的最高管理者對(duì)質(zhì)量責(zé)任的承諾。

8、編寫質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)注意的幾個(gè)問題 為了確保質(zhì)量手冊(cè)的有效實(shí)施，使企業(yè)取得良好的效益，在編制質(zhì)量手冊(cè)的過程中，應(yīng)注意以下問題：

（一）要注重從企業(yè)自身需要出發(fā)編制字冊(cè)，防止走形式

企業(yè)的產(chǎn)品要打入國(guó)際市場(chǎng)，需要提供產(chǎn)品質(zhì)量和信譽(yù)的證據(jù)。一般來說，提供產(chǎn)品質(zhì)量可靠的證據(jù)包括兩個(gè)方面，即產(chǎn)品的檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果和企業(yè)的質(zhì)量保證能力，有了這種證據(jù)，用戶才能相信你有能力提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品，用戶才能與你簽訂合同，許多國(guó)家用戶在訂合同的時(shí)候，不僅對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出要求，而且對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系提出要求，即對(duì)質(zhì)量保證能力提出要求。自從ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，很多國(guó)家都把它作為評(píng)價(jià)生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系的準(zhǔn)則。我國(guó)的企業(yè)要想把產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，在競(jìng)爭(zhēng)中取勝，除了產(chǎn)品質(zhì)量要符合國(guó)外用戶要求以外，企業(yè)的質(zhì)量體系也要符合國(guó)際上通行的這套標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則，不能取得用戶的信任。質(zhì)量手冊(cè)全面系統(tǒng)地反映一個(gè)組織的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系運(yùn)行的規(guī)范性依據(jù)，因此，如何編制質(zhì)量手冊(cè)直接關(guān)系到企業(yè)質(zhì)量體系是否能有效運(yùn)行。事實(shí)上，各企業(yè)由于產(chǎn)品類型、設(shè)備狀況、企業(yè)規(guī)范、生產(chǎn)特點(diǎn)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理方式、用戶要求和企業(yè)文化等的不同，其質(zhì)量體系彼此問都存在著比較大的差別，因此，描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)也應(yīng)有較大的差別。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)確實(shí)反映本企業(yè)的特點(diǎn)，對(duì)影響質(zhì)量的各種因素應(yīng)明確說明，并明確控制的重點(diǎn)所在。這樣的質(zhì)量手冊(cè)，才是真正有用的手冊(cè)。對(duì)內(nèi)，它可以起到加強(qiáng)質(zhì)量管理的作用；對(duì)外，可以讓顧客對(duì)企業(yè)的管理產(chǎn)生信任感。以前我國(guó)企業(yè)在開展質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)也編制質(zhì)量文件，但是由于在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制沒有確立，市場(chǎng)對(duì)企業(yè)的壓力沒有形成，企業(yè)編制的質(zhì)量文件僅僅是為了應(yīng)付上級(jí)檢查，沒有真正成為企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng)的規(guī)范。現(xiàn)在企業(yè)如果仍然以過去的觀念貫徹GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果只能是形式主義，無益于企業(yè)質(zhì)量管理的改善。為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，“按照預(yù)定要達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容和要求是重要的?！辟|(zhì)量手冊(cè)的主要目的是實(shí)施有效的質(zhì)量管理以保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。編制質(zhì)量手冊(cè)絕不是為了應(yīng)付上級(jí)和外部的檢查，而是為了提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力，并在最適宜成本基礎(chǔ)上生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品

（二）注意總結(jié)本企業(yè)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)

既然編制手冊(cè)的目的在于提高質(zhì)量管理水平，那么，在編制質(zhì)量手冊(cè)過程中，就應(yīng)對(duì)以往質(zhì)量管理工作加以總結(jié)，把貫徹GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)與推廣以往先進(jìn)的、成功的經(jīng)驗(yàn)有機(jī)地結(jié)合起來。

自1979年以來，我國(guó)廣大企業(yè)大力推行全面質(zhì)量管理：TQC知識(shí)已在廣大職工中傳播、普及、職工質(zhì)量意識(shí)不斷提高，企業(yè)中也普遍建立起質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，初步形成一支質(zhì)量管理隊(duì)伍，并積累了一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

認(rèn)真貫徹執(zhí)行GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)要處理好貫標(biāo)和過去推行TQC之間的關(guān)系。現(xiàn)將 TQC與GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行具體比較： ①理論基礎(chǔ)一致 兩者都認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過程，必須重視和控制過程中的質(zhì)量。建立和實(shí)施質(zhì)量體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的重要管理手段，質(zhì)量體系貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程。完善的質(zhì)量體系是在考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化，并對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)和因素進(jìn)行有效控制。②目的基本一致

據(jù)ISO 8402定義，全面質(zhì)量管理是使組織“通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功?！盙B/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)明確指出：一個(gè)組織為競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量體系從而進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并不斷提高顧客和其他受益者（員工、所有者、分供方、社會(huì)）的滿意程度。由此可見，兩者目的是基本一致的，都是要使顧客和其他受益者滿意，并使組織獲得成功。

③全面性要求一致

TQC基本要求是“三全一多樣”，即“全面質(zhì)量管理要求全員參加的質(zhì)量管理，范圍是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程，全企業(yè)的質(zhì)量管理，管理方法應(yīng)是多種多樣（如用數(shù)據(jù)說話、PDCA循環(huán)、計(jì)算機(jī)管理等）”。

B/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)像TQC一樣具有全面性的要求，體現(xiàn)在：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過程，從營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研直到產(chǎn)品壽命周期結(jié)束后的處置進(jìn)行全過程的質(zhì)量控制；對(duì)影響質(zhì)量的全部要素，包括技術(shù)、管理和人，實(shí)行全方位的質(zhì)量控制，既控制硬件又控制軟件，即控制物質(zhì)資源又控制人力資源，既控制產(chǎn)品質(zhì)量又控制工作質(zhì)量；要求全體人員承擔(dān)義務(wù)并參與質(zhì)量管理。④預(yù)防為主的思想一致 TQC講：“全面質(zhì)量管理的基本特點(diǎn)是從過去的事后檢驗(yàn)和把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防和改進(jìn)為主…”。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：質(zhì)量體系重點(diǎn)在于預(yù)防問題的發(fā)生，而不是依靠事后的檢查。⑤強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵 TQC認(rèn)為：推行全面質(zhì)量管理，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，即所謂“頭QC”，GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)首先規(guī)定了組織管理者的職責(zé)，并明確指出管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的策劃、開發(fā)、實(shí)施和保持的決策負(fù)最終責(zé)任。

⑥注重質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性

開展質(zhì)量成本的測(cè)定、報(bào)告、分析、研究從而促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益的提高是TQC 的一個(gè)重要組成部分。我國(guó)提出“走質(zhì)量效益型道路”、“降低不良品率”、“提高關(guān)鍵工序一次合格率”等都是在推行TQC過程中講求經(jīng)濟(jì)性的很好的方式。GB”49oo0族標(biāo)準(zhǔn)則將“質(zhì)巨體系的財(cái)務(wù)考慮”單獨(dú)作為質(zhì)量體系的7個(gè)要累，側(cè)重指出財(cái)務(wù)收益報(bào)告是度量質(zhì)量體系害效性的重要方面；并用大量篇幅描述了組織開展質(zhì)量成本分析的方法。

⑦重視統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用

TQC系統(tǒng)而深入他講述統(tǒng)計(jì)方法在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，如分層法（調(diào)查表法、排列圖乙日果圖法、直方圖法、控制圖法、散布圖法等。GB／Tn0（）0族標(biāo)準(zhǔn)將“統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用” 剛為質(zhì)量體系一個(gè)要素，并指出在組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有階段都可應(yīng)用、還列舉了通常使用的亢汁方法，包括：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和析因分析、方差分析和回歸分析、顯著性檢驗(yàn)、質(zhì)量控制圖和累只技術(shù)、統(tǒng)計(jì)抽樣等。⑧強(qiáng)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)

兩者都認(rèn)為組織應(yīng)進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。＝通過質(zhì)量改進(jìn)提高組織各項(xiàng)工作和各個(gè)過程囪效率，從而使組織獲得長(zhǎng)期的質(zhì)量效益，使顧客不斷地獲得由于組織持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)所帶耘的價(jià)值增值。

GB／T 19000族與TQC之間盡管有許多相同點(diǎn)，但也存在不同之處。例如：TQC是以人為中心的質(zhì)量管理，更重視人的質(zhì)量意識(shí)。通過對(duì)經(jīng)營(yíng)者、現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行教育，使他們認(rèn)識(shí)到九品質(zhì)量不僅對(duì)顧客非常重要；對(duì)本企業(yè)包括本人自己的進(jìn)去也都極其真實(shí)，以此來保證產(chǎn)鉆質(zhì)量。GB／T 19000族則是通過制定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理工作的制度化，要求職工遵守，以夜得預(yù)期的質(zhì)量的一種管理，這樣使職工容易產(chǎn)生按標(biāo)準(zhǔn)做規(guī)定內(nèi)的工作的想法，其主觀能動(dòng)性得不到很好發(fā)揮。下如：TQC是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)以及與其相關(guān)因素運(yùn)勾規(guī)律“ 約在論體系，為企業(yè)＊展質(zhì)量管理提供了完整有效的方法，包括質(zhì)量管理理論、質(zhì)量設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、保證和檢驗(yàn)以及質(zhì)量經(jīng)濟(jì)、質(zhì)量法制、可靠性等內(nèi)容。而標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中的管理工作和活動(dòng)做出統(tǒng)一規(guī)定，只強(qiáng)調(diào)“做什么、一般不提供“如何做”的方法。企業(yè)在實(shí)施GB／ T 19000族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可采用TQC中提供的質(zhì)量管理方法，使管理工作更加有效進(jìn)行。

以上討論說明，TQC與GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)并不互相矛盾，而且可以互相補(bǔ)充?？梢哉f，過去十凡年推行TQc的工作為今天實(shí)施柵／T19000族標(biāo)準(zhǔn)，無論是在企業(yè)的管理水平方面，還是在人們的認(rèn)識(shí)方面，都奠定了一寇的基礎(chǔ)。貫標(biāo)并不是意味著否定“過去”，而是要繼承和發(fā)展，要在過去推行TQC成績(jī)和經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步按標(biāo)準(zhǔn)的要求去補(bǔ)充和完善。

（三）充分利用現(xiàn)有管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或涉及書面的質(zhì)量體系程序，其目的是對(duì)組織內(nèi)部影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全商的策劃和管理。還規(guī)定：根據(jù)ISO 900O族標(biāo)準(zhǔn)，這些文件化的程序應(yīng)包含該質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中所有適用的要素，應(yīng)闡明（詳細(xì)程度應(yīng)滿足對(duì)有關(guān)活動(dòng)進(jìn)行充分控制的需要）影響質(zhì)量的那些管理人員、執(zhí)行人員、驗(yàn)證或評(píng)審人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；說明實(shí)施各種不同活動(dòng)的方式、將采用的文件及將采用的控制方法。

管理標(biāo)準(zhǔn)是管理機(jī)構(gòu)為行使其管理職能而制定的具有特定管理功能的標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定和衡量管理對(duì)象或程序的有序性，對(duì)管理活動(dòng)的內(nèi)容、程序、方式、方法和應(yīng)該達(dá)到的要求進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。管理標(biāo)準(zhǔn)除質(zhì)量管理外，一般還包括經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理、生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、物資管理、能源管理、財(cái)務(wù)審計(jì)管理、勞動(dòng)人事管理、行政管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)。如技術(shù)研究和開發(fā)、技術(shù)文件和檔案、情報(bào)資料等內(nèi)容屬技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)周期和間隔期、工作定額、生產(chǎn)組織、半成品和庫存管理等內(nèi)容屬生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。工作標(biāo)準(zhǔn)是為實(shí)現(xiàn)整個(gè)工作過程的協(xié)調(diào)，提高工作質(zhì)量和工作效率，對(duì)各個(gè)崗位的工作制定的標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)一般包括基礎(chǔ)工作標(biāo)準(zhǔn)、工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作程序標(biāo)準(zhǔn)和工作方法標(biāo)準(zhǔn)。如有關(guān)各類人員工作中通用的、具有指導(dǎo)性的大綱或規(guī)范屬于基礎(chǔ)工作標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)各類人員在各種工作崗位上的工作范圍、內(nèi)容、要求、職責(zé)、權(quán)限、考核、獎(jiǎng)懲等方面的標(biāo)準(zhǔn)屬于工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)各類人員工作過程的安排和程序要求、協(xié)調(diào)要求等方面的

標(biāo)準(zhǔn)屬于工作程序標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)各類人員在完成各項(xiàng)工作中所運(yùn)用的方法、手段等方面的標(biāo)準(zhǔn)屬于工作方法標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)的涉及面是比較廣的。

質(zhì)量手冊(cè)的編制是以程序文件為基礎(chǔ)的，但手冊(cè)不可能包羅一切，手冊(cè)常常是將所有方面都涉及到，具體細(xì)節(jié)另加文件規(guī)定。諸如，企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)人員的責(zé)任、和權(quán)限，各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)措施，對(duì)各類人員工作能力等方要求，以及各項(xiàng)工作的程序和方法等，都應(yīng)制訂相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，通過實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)，才能確保質(zhì)量手冊(cè)的落實(shí)，并使質(zhì)量體系有效運(yùn)行。企業(yè)在這些方面應(yīng)該制訂的標(biāo)準(zhǔn)是大量的，其中包括管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)直接影響到質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行。

前些年，我國(guó)許多企業(yè)下了很大功夫進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，制訂了相當(dāng)數(shù)量的管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在企業(yè)推行GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)，需編寫質(zhì)量體系文件，那么對(duì)以住的管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)怎么處理呢？應(yīng)該把企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系與質(zhì)量體系的建立密切結(jié)合起來。在采用GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的過程中，如能充分利用已形成的一整套標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的要求予以適當(dāng)選擇。對(duì)原有的能發(fā)揮很好作用的管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)直接在質(zhì)量體系程序文件中引用，這樣不僅可以避免大量重復(fù)勞動(dòng)，節(jié)省人力、物力和時(shí)間，而且更能保證兩個(gè)體系之間的協(xié)調(diào)性、一致性，收到事半而功倍的效果。

（四）要注意讓職工積極參與 目前，有些企業(yè)在貫徹GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)、編制手冊(cè)時(shí)，常常請(qǐng)國(guó)內(nèi)外的質(zhì)量管理專家，或企業(yè)內(nèi)部少數(shù)幾個(gè)質(zhì)量管理人員組成編制質(zhì)量手冊(cè)的小組，專門負(fù)責(zé)手冊(cè)的編制工作，而不注重讓企業(yè)內(nèi)部的職工積極參與，這樣不利于質(zhì)量手冊(cè)的編制和編制后的貫徹實(shí)施。

我們知道，編制手冊(cè)最重要的事是要能夠?qū)嵤謨?cè)的實(shí)施是企業(yè)內(nèi)部職工的事情，所以在質(zhì)量手冊(cè)的編制過程中，應(yīng)傾聽企業(yè)內(nèi)部全體職工的意見、，充分發(fā)揮其積極性和創(chuàng)造性。其實(shí)，我們過去有些很好的管理方法，值得繼續(xù)發(fā)揚(yáng)。比如“兩參一改三結(jié)合”即是一例。所謂“兩參一改三結(jié)合堤指干部參加勞動(dòng)、工人參加管理，改革不合理的規(guī)章制度；技術(shù)人員、工人、干部“三結(jié)合”的簡(jiǎn)稱。在企業(yè)編制質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)發(fā)揚(yáng)職工參與管理和“三結(jié)合”的優(yōu)良做法，讓職工參與意見；以充分吸收廣大職工在長(zhǎng)期實(shí)踐活動(dòng)中所形成的寶貴經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐知識(shí)，這樣可以保證所編制的質(zhì)量手冊(cè)具有很強(qiáng)的操作性。領(lǐng)導(dǎo)、專家、職工三結(jié)合編制質(zhì)量手冊(cè)，可以保證手冊(cè)的科學(xué)性、操作性和有效性。同時(shí)，編制手冊(cè)的過程也是上下溝通、形成共識(shí)，建立共同奮斗目標(biāo)的過程。這對(duì)企業(yè)形成內(nèi)部的凝聚力，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力是大有好處的。

（五）注意使用符合本國(guó)文化傳統(tǒng)的語言

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括企業(yè)所選取的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素，由于GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)是等同采用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，因此，編制質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，要注意避免使用標(biāo)準(zhǔn)中一些生硬的翻譯語言，以免使企業(yè)職工看不懂，實(shí)施時(shí)造成誤解，使質(zhì)量手冊(cè)起不到應(yīng)有的作用。編制手冊(cè)，應(yīng)在深刻理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，使用符合本國(guó)文化傳統(tǒng)的語言，這樣做可以有利于質(zhì)量手冊(cè)的貫徹實(shí)施。您的成功，是我們的職責(zé)”。歡迎您進(jìn)入瑞泉管理咨詢公司，享受高質(zhì)量的 認(rèn)證咨詢、管理咨詢和培訓(xùn)服務(wù)，我們將真誠面對(duì)每一個(gè)客戶。

第三篇：質(zhì)量管理體系建立制度

質(zhì)量管理體系建立制度

1、公司根據(jù)施工項(xiàng)目的規(guī)模，和不同的施工階段組織配備一定數(shù)量及相應(yīng)專業(yè)的專職質(zhì)量檢查員。

5000m2 以下的項(xiàng)目至少應(yīng)配備1 名專職質(zhì)量檢查員；

5000m2～10000 m2的項(xiàng)目配備的專職質(zhì)量檢查員不應(yīng)少于2 人；

10000m2 以上的項(xiàng)目應(yīng)設(shè)置質(zhì)量檢查組并應(yīng)專業(yè)配套；

2、督促并明確各級(jí)質(zhì)量管理人員的任職資格，定期對(duì)專職質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育和考核，提高工程質(zhì)量管理人員素質(zhì)。

3、主要專業(yè)管理人員必須持證上崗，并認(rèn)真抓好項(xiàng)目操作人員的素質(zhì)教育，提高操作者的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格控制操作者的技術(shù)資質(zhì)、資格與條件。

4、下列主要崗位人員應(yīng)取得相應(yīng)資格，持證上崗:

1）項(xiàng)目經(jīng)理：從事工程項(xiàng)目施工管理的項(xiàng)目經(jīng)理，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市建設(shè)行政主管部門或國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門組織培訓(xùn)、考核和注冊(cè)，具有國(guó)家授予的項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)，其承擔(dān)工程規(guī)模應(yīng)符合相應(yīng)的項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)等級(jí)，獲得《全國(guó)建筑施工企業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理培訓(xùn)合格證》和《建筑施工企業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)證書》，并按時(shí)參加年審復(fù)查，確保證書有效性。

2）項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格應(yīng)與所承包的工程項(xiàng)目的結(jié)構(gòu)特征、規(guī)模大小和技術(shù)要求相適應(yīng)。

3）專業(yè)管理人員和專業(yè)工長(zhǎng)應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，具有崗位證書的人員擔(dān)任。

4）施工試驗(yàn)，測(cè)量放線、資料管理人員應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，具有崗位證書的人員擔(dān)任。

2.1.4 特殊專業(yè)工種(如電氣焊、電工、電梯安裝、防水工程等)操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)具有相應(yīng)的資格證書。其他專業(yè)的操作工人應(yīng)按其專業(yè)技術(shù)技能劃分為高、中、初級(jí)工，限定各級(jí)技術(shù)工人的操作范圍。

第四篇：質(zhì)量管理體系建立步驟

質(zhì)量管理體系建立步驟

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系可以分為以下8個(gè)步驟： 1.確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。2.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3.確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)。4.確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源。5.規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法。6.應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率。7.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。8.建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的工作。

按照ISO9000：2000要求建立質(zhì)量管理體系，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的管理方法。質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施分四個(gè)階段：前期準(zhǔn)備、體系策劃、體系建立、體系試運(yùn)行。

（一）前期準(zhǔn)備階段

1、思想準(zhǔn)備

組織的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在貫徹《標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，貫標(biāo)是實(shí)行科學(xué)管理、完善管理結(jié)構(gòu)、提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，做好思想準(zhǔn)備，才能自覺而積極地以推動(dòng)貫標(biāo)工作，嚴(yán)格依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、自我完善機(jī)制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動(dòng)或過程科學(xué)、規(guī)范地運(yùn)作，從而提高產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。

2、組織培訓(xùn)

（1）選擇培訓(xùn)對(duì)象：組織活動(dòng)（過程）中全部有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人，他們是貫標(biāo)的骨干力量，貫標(biāo)達(dá)到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》的理解。（2）培訓(xùn)內(nèi)容：

①2000版GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)，②《標(biāo)準(zhǔn)》的理解和實(shí)施，③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟

3、建立貫標(biāo)運(yùn)行機(jī)構(gòu)（1）建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)

一般由最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，管理者代表擔(dān)任副職，貫標(biāo)工作涉及的職能部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。

貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要素分配部門的質(zhì)量職責(zé)，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運(yùn)行中的問題。（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門

管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責(zé)權(quán)限，代表最高管理者承擔(dān)質(zhì)量管理方面的職責(zé)，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。

管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層成員，具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責(zé)和權(quán)力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務(wù)；能較好地理解GB/T19000族《標(biāo)準(zhǔn)》及其要求，并且切實(shí)能夠?qū)嶋H履行職責(zé)。

質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策，具體組織落實(shí)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。

（3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組

選擇經(jīng)過文件編寫培訓(xùn)、有一定管理經(jīng)驗(yàn)和較好的文字能力的，來自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門的代表組成《標(biāo)準(zhǔn)》文件編寫小組。

4、分析評(píng)價(jià)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系

貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求。這要求貫標(biāo)者依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)以便決定取舍。

（二）質(zhì)量管理體系策劃階段

1、質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，它要體現(xiàn)出本組織的目標(biāo)及顧客的期望和需要。制定和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時(shí)要滿足以下要求：（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類型和特點(diǎn)相關(guān)。

（2）質(zhì)量方針要對(duì)質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號(hào)，要反映出顧客的期望。

（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過反復(fù)討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。

（4）質(zhì)量方針譴詞造句應(yīng)慎重，要言簡(jiǎn)意明，先進(jìn)可行，既不冗長(zhǎng)又不落俗套。（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照?qǐng)?zhí)行。

2、質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合以下要求：（1）需要量化，是可測(cè)量評(píng)價(jià)和可達(dá)到的指標(biāo)；（2）要先進(jìn)合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；（3）可定期評(píng)價(jià)、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化；

（4）為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)要層層分解，落實(shí)到每一個(gè)部門及員工。

3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)設(shè)計(jì)

質(zhì)量管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來協(xié)調(diào)和運(yùn)行的。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門的各項(xiàng)活動(dòng)，這些活動(dòng)的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工來實(shí)現(xiàn)的，所以，必須建立一個(gè)與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完成以下工作：（1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制本組織“行政組織機(jī)構(gòu)圖”。

（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”，說明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門，編制“質(zhì)量職責(zé)分配表”。（4）規(guī)定部門質(zhì)量職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員質(zhì)量職責(zé)。

（5）明確對(duì)質(zhì)量管理體系和過程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。

4、資源配置，資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的保證。包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置各類人員和基礎(chǔ)設(shè)施，在對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。

（三）質(zhì)量管理體系建立階段

1、編制質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來實(shí)現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表格等。質(zhì)量管理體系文件由專門編寫小組編寫，編寫順序可以：

（1）自上面下進(jìn)行，即按質(zhì)量手冊(cè)——程序文件——支持性文件及記錄表格的順序編寫；（2）自下而上地進(jìn)行；

（3）采取中間突破的方法，即先編寫程序文件。

首先應(yīng)對(duì)文件編寫組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。

2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級(jí)審批。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由最高管理者審批；程序文件應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前，可以通過考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。

（四）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段

1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行

完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過一段試運(yùn)行，檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識(shí)、對(duì)文件理解偏差等。所以，對(duì)程序、方法、資源、人員、過程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。必要時(shí)可以增加內(nèi)部質(zhì)量審核的次數(shù)，通過內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審

內(nèi)部質(zhì)量審核（簡(jiǎn)稱內(nèi)審）和管理評(píng)審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。（1）內(nèi)審是針對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理體系文件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。

內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段：文件審核是評(píng)價(jià)組織編寫的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求和工作目標(biāo)的需要?，F(xiàn)場(chǎng)審核是評(píng)價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性；質(zhì)量管理體系實(shí)施、運(yùn)行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設(shè)備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。試運(yùn)行期間，內(nèi)審頻次視情況可以較多，每年需要2—3次；體系正常運(yùn)行后，內(nèi)審方式可以分為集中審核或滾動(dòng)審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計(jì)劃陸續(xù)開展，每次審核一個(gè)或幾個(gè)部門或活動(dòng)，全年至少覆蓋所有部門一次。應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟： ①策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）；

②準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等工作表格）； ③現(xiàn)場(chǎng)審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)、末次會(huì)議）； ④編寫審核報(bào)告；

⑤進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改，制定并實(shí)施糾正措施； ⑥糾正措施跟蹤驗(yàn)證。

⑦編制質(zhì)量管理體系情況匯總分析報(bào)告；

（2）管理評(píng)審是最高管理者適時(shí)地評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。管理評(píng)審包括如下主要內(nèi)容： ①實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度；

②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評(píng)價(jià)，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的專門措施； ③質(zhì)量指標(biāo)完成情況及趨勢(shì)分析；

④顧客意見和處理情況，主要問題分析和預(yù)防措施； ⑤本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性； ⑥質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；

⑦進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見。

3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善

內(nèi)審和管理評(píng)審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標(biāo)準(zhǔn)》或操作性不強(qiáng)之處。一方面應(yīng)糾正體系中的不合格項(xiàng)，另一方面要修改文件。

4、質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作主要有4個(gè)方面：

（1）模擬審核。由咨詢專家獨(dú)立對(duì)本組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核，明確提出不合格項(xiàng)，并做出結(jié)論性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括

①過程是否被確定？過程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?②過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施？ ③在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？

（2）組織針對(duì)不合格項(xiàng)舉一反三，以點(diǎn)帶面制定糾正措施計(jì)劃，限期整改。（3）提出資格認(rèn)證申請(qǐng)，提交質(zhì)量管理手冊(cè)，確定資格認(rèn)證時(shí)間。（4）咨詢專家指導(dǎo)資格認(rèn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括在指導(dǎo)下： ①對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行自查：

②全員再次培訓(xùn)和考核，進(jìn)一步理解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；相關(guān)職責(zé)、權(quán)限，本人在質(zhì)量管理體系的位置、作用；相關(guān)程序文件及其它文件內(nèi)容和實(shí)施情況；

③提供質(zhì)量體系運(yùn)行的相關(guān)見證材料：例如質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審計(jì)劃、內(nèi)部及會(huì)議記錄；抽取一些典型職業(yè)技能鑒定考務(wù)擋案等。

5、質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證.

第五篇：如何建立維護(hù)質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施和維護(hù)

組織在建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中，應(yīng)緊密結(jié)合組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、行業(yè)的特點(diǎn)和組織的其他實(shí)際情況。一般主要有五個(gè)環(huán)節(jié)。

第一環(huán)節(jié)是：最高管理者（總經(jīng)理）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)層思想，設(shè)立目標(biāo)。

首先，最高管理者應(yīng)該統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)層思想、確定建立質(zhì)量管理體系的進(jìn)度目標(biāo)；

其次，應(yīng)該成立組織的貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)組和工作組，將具體責(zé)任落實(shí)到人。通常情況下是由質(zhì)量部擔(dān)當(dāng)此任的。

再次，主導(dǎo)部門應(yīng)根據(jù)時(shí)間進(jìn)度目標(biāo)制定組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的具體工作計(jì)劃；

最后，應(yīng)分層次地組織全體員工進(jìn)行2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。此目的是使全體員工建立一種全員參與的意識(shí)，要知道體系是要靠全員的參與來實(shí)現(xiàn)的。

在制定組織的質(zhì)量方針和在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；這是因?yàn)榻M織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

第二環(huán)節(jié)是：產(chǎn)品策劃，職能分配。

首先要策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；這是一個(gè)非常重要的過程，組織應(yīng)確定以下方面得適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品得質(zhì)量目標(biāo)和要求，即識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程，并針對(duì)產(chǎn)品確定需建立哪些過程文件，以確保過程有效運(yùn)作并得到控制；確定這些過程所需的資源以確保產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)。c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

其次，要根據(jù)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，找出薄弱環(huán)節(jié)；這里先申明一下，對(duì)于貫標(biāo)的組織，有兩種：一種是新組織，還沒有投產(chǎn)，需要建體系；另一種是老組織，運(yùn)行了一定的時(shí)間，剛剛開始要建體系。在這里講的進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，找出薄弱環(huán)節(jié)，是指老組織。對(duì)于新組織，重點(diǎn)是找出關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，作為過程控制的重點(diǎn)。

再次，確定各個(gè)過程和子過程中應(yīng)展開的質(zhì)量活動(dòng)；根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的特性和要求，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)做相應(yīng)的策劃。

最后，要進(jìn)行質(zhì)量職能分配；制（修）定各部門的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；進(jìn)行質(zhì)量管理職責(zé)和責(zé)任的考核；同樣，對(duì)于新組織是制定各部門的管理職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，對(duì)老組織來講是在原有的基礎(chǔ)上做適當(dāng)?shù)男薷?，目的是使之職能分配更清晰，各職能之間的接口得到更好的完善。

第三環(huán)節(jié)是：編寫體系文件，資源提供。

這里所指的需編寫的質(zhì)量管理體系文件有5方面的內(nèi)容：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。目前我們公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個(gè)必備的程序文件均掛在質(zhì)量手冊(cè)中。在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件會(huì)審后，經(jīng)由最高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)后方能正式發(fā)布；我公司的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件是由最高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)的，在公司網(wǎng)上發(fā)布的；作業(yè)指導(dǎo)書和記錄是由各部門主管/經(jīng)理批準(zhǔn)，由工程部文檔中心發(fā)布的。在各類文件發(fā)布后，就應(yīng)該相應(yīng)的開展質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育，可以采取召集人員做集中培訓(xùn)、貼宣傳布告或是網(wǎng)上發(fā)布等形式，其目的均是為了使員工了解體系文件。

此環(huán)節(jié)中還有非常重要的一塊是資源的提供。其中包括了人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境；資源是質(zhì)量管理體系及其過程不可缺少的組成部分，也是組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。

第四環(huán)節(jié)是：體系運(yùn)行，評(píng)審評(píng)估。

第四環(huán)節(jié)是對(duì)上述三個(gè)環(huán)節(jié)的驗(yàn)證。一般，會(huì)按建立的質(zhì)量管理體系試運(yùn)行三個(gè)月左右，然后根據(jù)在此過程中暴露出來的不足來做相應(yīng)的改善。這樣做的目的是為了使體系遵循“PDCA”“策劃－實(shí)施－檢查－處置（改進(jìn)）”螺旋式上升的運(yùn)行模式，通過如此循環(huán)才能使組織的體系在自身的運(yùn)行中不斷地自我完善。

如果組織在此時(shí)還沒有內(nèi)審員，那么在此期間還需要培訓(xùn)內(nèi)審員，一般采用外訓(xùn)的形式（獲證），以保證其的資質(zhì)，并由最高管理者（總經(jīng)理）聘任授權(quán)。由內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核和糾正措施的跟蹤，一般組織做內(nèi)審的頻次由組織的規(guī)模、復(fù)雜程度和人員的能力決定，我公司目前是一年做兩次內(nèi)審。此內(nèi)審的結(jié)果將作為后續(xù)管理評(píng)審的輸入。

管理評(píng)審由最高管理者（總經(jīng)理）親自主持。我公司一年進(jìn)行一次管理評(píng)審，評(píng)審輸入除審核的結(jié)果之外還包括客戶的抱怨投訴、質(zhì)量方針目標(biāo)的達(dá)成狀況等，對(duì)于首次作管理評(píng)審的組織，其主要目的是對(duì)體系的適宜性、有效性和充分性做評(píng)審。評(píng)審的結(jié)果將作為體系改進(jìn)的要求。

第五環(huán)節(jié)是：體系維護(hù)――持續(xù)改進(jìn)。

“持續(xù)改進(jìn)”是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對(duì)以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

a)評(píng)審質(zhì)量方針：組織可通過更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來激勵(lì)員工不斷努力，營(yíng)造一個(gè)不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境。

b)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向。

c)對(duì)現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)

e)組織管理評(píng)審。

可以看出這第五個(gè)環(huán)節(jié)與前四個(gè)環(huán)節(jié)是相關(guān)聯(lián)的，體系的維護(hù)始終是遵循“PDCA”的運(yùn)行模式的。