第一篇：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。”也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。

2.2、決策層的關(guān)鍵作用

1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

2.3、決策層的培訓(xùn)

決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。

(2)確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件

3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。

b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。

c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書

醫(yī)療器械企業(yè)如何建立ISO13485質(zhì)量管理體系

建立的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

1識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

1.1醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

1.2出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)

出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：

a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。

1.4醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為“良好的生產(chǎn)管理規(guī)范”。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的利益。

2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始?！币簿褪菑娬{(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。2.2決策層的關(guān)鍵作用

1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

2.3決策層的培訓(xùn)

決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。

(2)確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件

3.4起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。

b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。

c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。

4質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行

質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式

美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒ǎ磥碜杂谒缒陱尼t(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補救的習(xí)慣和做法。而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有“缺陷預(yù)防的態(tài)度”才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。

（2）決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。

（3）管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。

（4）用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。

（5）成立專門的改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實施，回顧評價。

4.2推行“5S”活動-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場管理基礎(chǔ)

5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進(jìn)“5S”活動的好處：

（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種“人人積極參與，事事符合規(guī)則”的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。

（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的“5S”活動相結(jié)合，可以達(dá)到“體現(xiàn)效果，增強信心”的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期，而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的信心。

（3）落實。5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。

（4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的“5S”活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485

質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)“5S”活動，通過持續(xù)的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規(guī)范”之意 多數(shù)國家的法規(guī)要求 GCP（臨床試驗）等

：

對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實驗室）、美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求 美國 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。日本 藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求

歐盟 三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求

□MDD：醫(yī)療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 中國 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系：

□ 22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》：一般醫(yī)療器械 □生產(chǎn)實施細(xì)則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。□未來：醫(yī)療器械idt ISO 13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 醫(yī)療器械GMP的總體思路 產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生

借鑒發(fā)達(dá)國家實施

加體現(xiàn)與國際先進(jìn)水平接軌

質(zhì)量體系管理經(jīng)驗 借鑒我國實施藥品GMP工作經(jīng)驗

強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) 水平

統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)

促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理

保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展(一)制定原則

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》作為制定的主要參考

2、結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中有關(guān)環(huán)境及其監(jiān)測的要求）

3、覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程(二)文本結(jié)構(gòu)

1、《規(guī)范》

2、《實施細(xì)則》：目前僅有無菌和植入物兩類產(chǎn)品。

3、《檢查指南》 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實施細(xì)則》要求，無細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。(三)發(fā)布形式

1、“規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布

2、“實施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布

3、“檢查指南”將以規(guī)范性文件發(fā)布(四)法規(guī)定位

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一

(五)職責(zé)分工

1、國家局組織制定規(guī)范及配套文件，對風(fēng)險性高的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展檢查工作，培訓(xùn)檢查員，指導(dǎo)省局檢查工作，并對實施情況監(jiān)督抽查。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以此作為對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。(六)實施原則 穩(wěn)步推進(jìn) 深入研究(七)檢查

總體規(guī)劃

精心部署

分步實施、國家局統(tǒng)一建立檢查員隊伍，頒發(fā)檢查員證書。各省可跨地區(qū)實行檢查員共享，逐步推行?。▍^(qū)、市）間交叉檢查。、堅持公開、公平、公正原則，對檢查企業(yè)事先公開、事后公示。國家局將建立《規(guī)范》檢查工作信息發(fā)布制度，在國家局網(wǎng)站上對通過檢查企業(yè)發(fā)布公告。

3、企業(yè)通過檢查后，發(fā)給檢查結(jié)果通知書。GMP與YY/T 0287-2003的關(guān)系

1、GMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 0287-2003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫

3、在實施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例：

1、采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)

規(guī)定。

2、在設(shè)計開發(fā)確認(rèn)方面，規(guī)范第二十二條增加了進(jìn)行臨床試驗應(yīng)符合5號令《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。

3、設(shè)計開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

4、規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

5、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號 令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》要求。

6、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內(nèi)容，并融入我 國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理法規(guī)。

7、在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗人員提出了 明確的要求，如具有相應(yīng)專業(yè)知識、有實踐管理經(jīng)驗等。

8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)符合YY 0033《無菌醫(yī)療器具 生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)要求。

9、對風(fēng)險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。

10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標(biāo)準(zhǔn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn) 用動物組織及其衍生物》要求。

11、對所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。

12、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》

13、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB18278～GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求

14、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。

16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法 規(guī)相違?！兑?guī)范》與藥品GMP的比較 設(shè)計與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進(jìn)等與藥品GMP不同。藥品GMP對硬件要求嚴(yán)格，醫(yī)療器械《規(guī)范》對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點制定。試點 在正式頒布醫(yī)療器械GMP之前，先期進(jìn)行 試點。

（一）試點品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種

（二）試點地區(qū)

全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國有28個省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有21個省市生產(chǎn)。同時生產(chǎn)無菌

和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達(dá)地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進(jìn)行選擇。

無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣 東、陜西4個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)試點。

植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江 蘇、四川4個?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)試點。

（三）試點組織

本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點企業(yè)實施情況進(jìn)行檢查。

（四）試點安排 時間：2006年12月至2007年5月

（一）啟動階段（2006年12月）1．召開試點工作會議，進(jìn)行試點工作動員和 布署； 2．開展試點工作培訓(xùn)，包括檢查人員與生產(chǎn)

企業(yè)。

（二）實施階段（2007年1月至4月）1．試點生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。2．國家局組織經(jīng)過培訓(xùn)的檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢 查。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表”。調(diào)查表包括企業(yè)對 現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。

三）總結(jié)階段（2007年4月底-5月初）

1．匯總試點情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進(jìn)行，形成試點總結(jié)報告。

2．國家局召開總結(jié)會議，進(jìn)行全面總結(jié)。

（五）試點文本

《規(guī)范》是總體要求，不作為檢查要求。

在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無菌和植入性醫(yī) 療器械《實施細(xì)則》是對兩類企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。試點文本條款要求

規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則93條，植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則104條?？倓t與兩個實施細(xì)則有重復(fù)的條款。

其中：無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則與總則相

植入性醫(yī)療器械實施細(xì)同條款為56條，部分相同為3條。

則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實施細(xì)則相同條款為23條。無菌和植入性醫(yī)療器械《檢查指南》，是根據(jù)總則、實施細(xì)則的要求逐條制定的檢查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項目。

（六）檢查評定方法

1、重點檢查項目 無菌器械重點檢查項目37項，植入性器械40項 兩個檢查指南中都以*號標(biāo)出重點檢查項目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項。如“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”。

2、現(xiàn)場檢查 對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不

嚴(yán)符合事實做出描述，如實記錄。（將 制定統(tǒng)一表格記錄）重缺陷：是重點檢查項目不符合要求。檢查項目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及檢查項目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（[一般檢查項目總數(shù)]－[一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)]）×100%

3、結(jié)果評定

本次試點檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于評定表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

針對無菌醫(yī)療器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。針對植入性醫(yī)療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。檢查結(jié)果 對生產(chǎn)企業(yè)試點檢查后，制定統(tǒng)一的試點 檢查結(jié)

試點檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見。其他說明

格的企業(yè)，2年內(nèi)申報產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。其他問題的產(chǎn)品，可隨時進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。

對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及

試點檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。試點要求 對檢查員

1、試點檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認(rèn)真查證，如實記錄。

2、對被檢查單位技術(shù)資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴(yán)格保密。

3、根據(jù)檢查項目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評定。

4、提交現(xiàn)場檢查報告。

5、所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)協(xié)調(diào)、溝 通等。

6、檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場檢查需要，是關(guān)系到現(xiàn)場檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

7、檢查員要勤正廉潔，實事求是，首先學(xué)習(xí)吃透《規(guī)范》的真正含義和內(nèi)容。

8、在試點檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握

1、把握原則，避免教條

2、要害問題、實質(zhì)問題要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、適用條款要準(zhǔn)確 對生產(chǎn)企業(yè)

試點工作是企業(yè)自我改進(jìn)、自我完善、自我提高的有利時機，企業(yè)應(yīng)做好自查，認(rèn)真整改，切忌表面化。要注重實效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。

生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體。實施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個有效手段。力。部門 有利于增強企業(yè)參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業(yè)在試點中的問題、建議請及時反饋。對監(jiān)督管理規(guī)范的實施是一項加強監(jiān)管的長效措施和全新的工作，要充分認(rèn)識到這項工作的長期性和復(fù)雜性，加強對規(guī)范的學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)問題，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗。各地實施中的問題及建議，請及時反饋醫(yī)療器械司。

第三篇：如何建立質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系

一、如何建立ISO9000質(zhì)量管理體系

現(xiàn)代酒店質(zhì)量管理體系的建立，提供酒店服務(wù)質(zhì)量是酒店經(jīng)營的生命線。加強質(zhì)量服務(wù)管理，創(chuàng)造服務(wù)精品，酒店營造核心競爭力，使酒店立于不敗之地的戰(zhàn)略任務(wù)。由于市場競爭的不斷升級和服務(wù)對象的日趨成熟，我們已步入顧客選擇品牌和企業(yè)的時代。要想在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟并不斷發(fā)展壯大，我們要牢固樹立以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量求信譽、以質(zhì)量求市場、以質(zhì)量贏效益、服務(wù)質(zhì)量是企業(yè)生命的質(zhì)量觀。所以，我們策劃了酒店的全面質(zhì)量管理要點，以健全的質(zhì)量管理體系、完善的質(zhì)量保證制度和多種質(zhì)量檢查控制的方式方法保證酒店產(chǎn)品質(zhì)量的有效性。讓我們共同來關(guān)注酒店的服務(wù)質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)創(chuàng)造卓越的企業(yè)效益。建立ISO9000質(zhì)量管理體系將獲得以下好處：

導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系，會將酒店管理和服務(wù)精細(xì)到每個人、每件事、每一天、每一處，形成人人有標(biāo)準(zhǔn)、事事有標(biāo)準(zhǔn)、時時有標(biāo)準(zhǔn)、處處有標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化管理格局。除了接受內(nèi)審，酒店還要進(jìn)行管理評審，以及第三方的認(rèn)證審核，對程序運行中產(chǎn)生的問題，不斷改進(jìn)，在規(guī)范的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高酒店管理和服務(wù)水平。

導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系的酒店不僅會建立以“顧客為關(guān)注焦點”的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，更要求酒店全員工作中要時刻關(guān)注顧客，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，在實際工作中不斷滿足顧客，爭取超越顧客期望。酒店還須對顧客的滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量，并對測量的結(jié)果進(jìn)行改善。

導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系將大大減少或消除不合格品，明顯地降低產(chǎn)品成本；酒店管理更加精細(xì)化，事事有人管，用制度和程序?qū)o謂的浪費和各種跑冒滴漏減少到最低，降低各項費用開支。除了在節(jié)約開支方面作用明顯外，在各項程序制度的指引下，酒店服務(wù)不斷提升，提升顧客滿意度，增加酒店營業(yè)收入。

酒店建立ISO9000質(zhì)量管理體系的初步設(shè)想： 1.建立質(zhì)量目標(biāo)體系 1.1酒店產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量是由賓客來評價的，客人應(yīng)成為酒店關(guān)注的中心；滿足賓客的需求，首先要發(fā)現(xiàn)和了解賓客的需求；客人的需求有共同的一面，規(guī)范服務(wù)可使多數(shù)客人滿意，服務(wù)質(zhì)量達(dá)到較高的水準(zhǔn)；客人的需求又有差異性，在規(guī)范服務(wù)的基礎(chǔ)上，提供個性化服務(wù)才是優(yōu)質(zhì)服務(wù)；提高質(zhì)量是為了增加賓客所獲得的價值，但服務(wù)需要成本；賓客的需求與社會利益相矛盾時，酒店只能服從社會、公眾的利益；服務(wù)不到位造成的人或環(huán)節(jié)的成本浪費必須重視。

1.2最佳服務(wù)質(zhì)量，最佳服務(wù)，就是尊重、理解人的服務(wù)，第一次就把事情做好，推動、改善、創(chuàng)新，不允許一成不變,追求質(zhì)量就是文化革命，質(zhì)量是一種生活方式，是一種文化，要提升質(zhì)量，就必須全面的變革。

1.3酒店產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，我們產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量必須使賓客滿意。這是我們放在第一位考慮的優(yōu)先目標(biāo)。我們所做的一切，都是為了您的客人的滿意。像對待領(lǐng)導(dǎo)一樣尊重客人，像對待你的朋友一樣，理解和關(guān)注客人；酒店服務(wù)以提高客人的滿意度為最高準(zhǔn)則。

1.4質(zhì)量目標(biāo)的精髓是要用心服務(wù)，關(guān)注細(xì)節(jié)，追求完美。1.5質(zhì)量目標(biāo)的分解（四級目標(biāo)設(shè)立）1.51酒店目標(biāo) 1.52部門目標(biāo) 1.53班組目標(biāo) 1.54個人目標(biāo)

2．遵守酒店服務(wù)質(zhì)量的三條黃金標(biāo)準(zhǔn)，酒店產(chǎn)品是指我們提供的活動、服務(wù)和設(shè)施。它們必須被設(shè)計成和經(jīng)營得具有高品質(zhì)、能始終滿足我們賓客的需要和期望。①凡是客人看到的必須是整潔美觀的；②凡是提供給客人使用的必須是安全有效的；③凡是酒店員工見到客人都必須是熱情禮貌的。3．制定酒店服務(wù)準(zhǔn)則 4．酒店質(zhì)量管理組織體系（三級質(zhì)量管理體系）4.1酒店質(zhì)量管理委員會

為切實有效地做好酒店的服務(wù)質(zhì)量的管理工作，酒店成立“服務(wù)質(zhì)量管理委員會”，全面指導(dǎo)酒店的服務(wù)管理工作。以強化基礎(chǔ)工作，力爭預(yù)前控制為目標(biāo)，健全質(zhì)量管理組織。質(zhì)量管理委員會概述，有效地指導(dǎo)各酒店服務(wù)質(zhì)量管理，使酒店的質(zhì)量能達(dá)到統(tǒng)一的品質(zhì)，酒店成立“酒店質(zhì)量管理委員會”。質(zhì)量管理委員會擔(dān)任酒店管理公司日常質(zhì)量管理工作，協(xié)助酒店做好質(zhì)量管理工作，并有專人對酒店的環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、服務(wù)項目及服務(wù)水平進(jìn)行檢查。質(zhì)量管理委員會的組成，質(zhì)量管理委員會成員，質(zhì)量管理委員會的主要職能，每季度召開公司酒店的質(zhì)量管理分析會，編發(fā)《酒店質(zhì)量分析報告》。確定公司所屬酒店的質(zhì)量目標(biāo)。審視公司所屬酒店質(zhì)量管理的效果。確定公司各酒店質(zhì)量的控制措施。完善《服務(wù)質(zhì)量評審細(xì)則》。評審和檢查公司所屬酒店服務(wù)質(zhì)量情況，督導(dǎo)酒店服務(wù)質(zhì)量的提高，以達(dá)到管理公司所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。組織群眾性質(zhì)量管理活動。4．2酒店質(zhì)量管理小組

酒店服務(wù)質(zhì)量檢查小組由酒店質(zhì)檢經(jīng)理、各部門質(zhì)檢員組成。組長由人力資源部質(zhì)檢經(jīng)理擔(dān)任。在酒店質(zhì)量管理委員會的指導(dǎo)下展開全面質(zhì)量管理工作。4.3部門和班組質(zhì)量管理小組

部門和班組按根據(jù)部門的管理要求，建立部門質(zhì)量管理小組，并在酒店質(zhì)管小組的指導(dǎo)下展開工作。

5．建立酒店質(zhì)量監(jiān)督檢查體系 5.1酒店的七級質(zhì)量控制體系

總經(jīng)理的重點檢查；值班經(jīng)理（值班管理人員）的全面檢查；值班經(jīng)理作為酒店當(dāng)日服務(wù)質(zhì)量的總負(fù)責(zé)人，履行服務(wù)質(zhì)量管理的職責(zé)檢查。檢查重點內(nèi)容在次日早會上通報。部門經(jīng)理的日常檢查；部門經(jīng)理對自己所轄范圍內(nèi)的各項工作質(zhì)量負(fù)有直接的管理責(zé)任，各項檢查必須形成制度化、表單化。質(zhì)檢人員的每日檢查；質(zhì)檢人員除了日常檢查、掌握酒店質(zhì)量狀況外，應(yīng)在專項檢查、動態(tài)檢查上下功夫，尋找典型案例，發(fā)現(xiàn)深層問題，體現(xiàn)專業(yè)水平。全體員工的自我檢查；酒店必須培養(yǎng)員工的自我檢查的意識和習(xí)慣，并要采取行之有效的形式和方法，激發(fā)全體員工參與質(zhì)量管理的積極性。保安人員的夜間巡查；夜間往往是酒店安全和質(zhì)量問題的多發(fā)期。保安部的夜間巡查內(nèi)容與要求形成質(zhì)檢日報，第二天發(fā)送總經(jīng)理和人力資源部?？腿说淖罱K檢查；只有客人認(rèn)可的服務(wù)，才是最有價值的服務(wù)。其途徑主要有：一是賓客拜訪表；二是每日大堂經(jīng)理日報記錄、值班經(jīng)理記錄所歸納的客人對于服務(wù)質(zhì)量的有效意見；三是不定時地邀請客人暗訪，對于整個酒店或某個服務(wù)區(qū)域進(jìn)行客觀、實事求是地評價。

5.2質(zhì)量管理委員會對酒店服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督

——服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督人員：酒店質(zhì)量管理委員會成員以及邀請的專業(yè)人員，對所屬酒店進(jìn)行檢查和評估。

——質(zhì)量檢查活動：酒店質(zhì)量管理委員會成員以及邀請的專業(yè)人員中一員，每年對酒店進(jìn)行至少3次檢查和評估。

——暗訪：每年至少一次，邀請專業(yè)人士并出具暗訪報告和評分報告。所用表格：《重要賓客意見征求表》，酒店最低產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢查：酒店按照《酒店產(chǎn)品最低標(biāo)準(zhǔn)》（如：五星級酒店餐廳服務(wù)質(zhì)量最低標(biāo)準(zhǔn)、酒店外來人員最低標(biāo)準(zhǔn)、餐廳服務(wù)質(zhì)量最低標(biāo)準(zhǔn)、酒店菜單設(shè)計質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）檢查并出具評分報告。

——質(zhì)量保證的全面檢查：由質(zhì)量保證代表對酒店進(jìn)行全面的檢查，質(zhì)量保證代表在進(jìn)行檢查時，由駐店經(jīng)理或營運總監(jiān)陪伴進(jìn)行評估工作。這樣做的目的也是很明顯的。就是共同發(fā)現(xiàn)缺陷，真正理解哪些方面需要改進(jìn)。所用資料：酒店客戶管理考核標(biāo)準(zhǔn)，旅游涉外飯店星級劃分與評定，酒店服務(wù)質(zhì)量評審細(xì)則，賓客調(diào)查：每年一次。對這些分?jǐn)?shù)的總和將用來決定被檢查酒店的服務(wù)質(zhì)量等級。

6、建立質(zhì)量的分級管理體系（五級考核體系），服務(wù)質(zhì)量等級的表示 ： 5 Sunbursts 五個太陽符號/95分或以上；

Sunbursts 四個太陽符號/90分或以上；

sunbursts 三個太陽符號/85分或以上；

sunbursts 二個太陽符號/80分或以下；

sunbursts 一個太陽符號/75分或以下；

低于70分無太陽符號；

酒店質(zhì)量管理委員會，每月根據(jù)檢查結(jié)果召開質(zhì)量分析會，對各部門進(jìn)行質(zhì)量等級評比，產(chǎn)品和服務(wù)部門帶有3個或更多太陽符號的酒店，意味著他們超出了酒店最低的標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，酒店的太陽等級越高，服務(wù)質(zhì)量水平就越高。低于2個或沒有太陽等級的部門表示該部門或產(chǎn)品品質(zhì)、設(shè)施設(shè)備或服務(wù)水平等方面存在著較大的缺陷，將被限期整改，同時根據(jù)酒店績效考核辦法，將對負(fù)責(zé)人予以一定的獎懲，直至達(dá)到酒店規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

7、建立酒店質(zhì)量信息管理體系，質(zhì)量評價與分析是發(fā)現(xiàn)問題、總結(jié)規(guī)律、實現(xiàn)預(yù)前控制的有效手段。7.1質(zhì)量信息錄入制度。

各部門對當(dāng)日發(fā)生的質(zhì)量事故、服務(wù)案例、安全巡檢及質(zhì)量情況必須于次日中午12：00之前內(nèi)錄入電腦，并反饋到人力資源部。對未能及時錄入信息的部門，按服務(wù)質(zhì)量評審細(xì)則之未及時完成工作任務(wù)同等處罰。大堂經(jīng)理日報表：保證每月拜訪的賓客數(shù)量不少于×××位。完整、詳細(xì)地記錄在值班期間所發(fā)生和處理的任何事項，將一些特殊的、重要的和具有普遍意義的內(nèi)容整理成文，并在當(dāng)班期間錄入電腦發(fā)至所有部門。所記錄的大堂經(jīng)理日報均要及時歸檔。7.2分析報告制度。

質(zhì)檢小組每月對發(fā)生的質(zhì)量問題進(jìn)行匯總統(tǒng)計、分類解析、定量說明，并形成質(zhì)量分析反報告。

7.3實行典型案例通報制度。

重要的典型意義的事件應(yīng)進(jìn)行核實調(diào)查，并制作成典型案例通報酒店。7.4質(zhì)量分析會制度。每月召開質(zhì)量分析專題會。7.5質(zhì)量檔案管理制度

質(zhì)量檔案是酒店改善服務(wù)，提高水平的一項重要的基礎(chǔ)工作，酒店人力資源部由質(zhì)檢經(jīng)理負(fù)責(zé)。部門、班組應(yīng)建立和完善檔案管理制度，實行專人專管和定期檢查制度，酒店不定期會對各個部門檔案進(jìn)行檢查。7.6質(zhì)量檢查的報表及分析格式 7.6.1酒店質(zhì)檢日報表：

專職質(zhì)檢每日抽查各部門全面質(zhì)量狀況和匯總分析各部門上報的質(zhì)檢內(nèi)容，以“5W1H”為質(zhì)檢報表的基本內(nèi)容：1）when:什么時間檢查？2）where:檢查哪里？3）what :發(fā)生了什么？（客觀描述）4）who:涉及到的人。5）why:分析原因，直接和間接原因。6）how:怎么辦？采取何種措施可避免問題再次發(fā)生。7.6.2部門質(zhì)檢日報表

7.6.3月度質(zhì)量分析報表及分析圖：

當(dāng)月酒店有關(guān)服務(wù)質(zhì)量的重大事件。質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，包括以下內(nèi)容： 當(dāng)月酒店有效投拆的數(shù)量（餅狀圖）當(dāng)月酒店有效投拆部門分布情況（餅狀圖）各部門與上月有效投訴數(shù)量比較（柱狀圖）當(dāng)月賓客意見，典型投訴案例分析。典型優(yōu)質(zhì)服務(wù)案例分析。

7.7服務(wù)質(zhì)量問題的分類控制

根據(jù)酒店產(chǎn)品的特性和服務(wù)問題產(chǎn)生的特點，對服務(wù)質(zhì)量問題分為9大類26小類，分述如下。工作形象：a儀表儀容、b姿勢規(guī)范工作態(tài)度、c服務(wù)態(tài)度、d責(zé)任心服務(wù)規(guī)范、e服務(wù)規(guī)范服務(wù)涵量、f服務(wù)熟練度、g員工應(yīng)知應(yīng)會、h語言能力、i產(chǎn)品質(zhì)量。

總之，酒店建立ISO9000質(zhì)量管理體系是目前國內(nèi)外公認(rèn)的服務(wù)質(zhì)量管理模式，對于實現(xiàn)酒店服務(wù)的制度化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化起到了很多的作用。但只是服務(wù)質(zhì)量的合格標(biāo)準(zhǔn)，說明酒店具備了參與市場競爭的基本條件，但這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，只有為客人提供個性化服務(wù)才會提升“顧客情感滿意度”，增強酒店的核心競爭力。個性化產(chǎn)品最大的特征就在于產(chǎn)品性質(zhì)的差異化，因人而異是個性化服務(wù)的核心和關(guān)鍵所在。強調(diào)顧客的差異化和個性化，是提供個性化酒店產(chǎn)品和服務(wù)的根本原因所在。表現(xiàn)在服務(wù)的位置上，想客人之所想，急客人之所急，自覺淡化自我，而強化服務(wù)意識，從而站在客人的角度上進(jìn)行換位思考，面對性格、稟賦、需求不同的客人，面對不同時間、不同場合發(fā)生瞬息萬變的情況，因時、因地、因人而異地采取靈活的服務(wù)技巧，努力為不同客人的特殊需求，用周到、高效的超值服務(wù)去滿足客人，給客人留下獨特美好的回憶，以此獲得顧客的滿意度和忠誠度。贏得更多的感受良好地回頭客。

二、ISO14000在賓館酒店實施的具體要求

1.策劃階段

根據(jù)自身的活動特點確定環(huán)境方針，建立總體目標(biāo)，并制定實現(xiàn)目標(biāo)的具體措施。在實施過程中，賓館酒店應(yīng)首先制定環(huán)境方針，明確環(huán)境管理的指導(dǎo)思想。收集賓館酒店活動適用的法律與其他要求，識別并評價賓館酒店經(jīng)營活動中的重要環(huán)境因素，明確環(huán)境管理重點。賓館酒店業(yè)可以從能資源的使用情況和環(huán)境污染等方面識別環(huán)境因素，例如：用電情況、用水情況、設(shè)備運行效率、一次性用品的消耗，廚房和洗衣房的污水排放,噪聲排放，鍋爐廢氣排放，垃圾的分類處理等。根據(jù)重要環(huán)境因素和技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件，賓館酒店確定環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)要求，并提出明確的環(huán)境管理方案，確定實現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)、方法和時間表。環(huán)境目標(biāo)可以從污染物達(dá)標(biāo)排放、減少污染、節(jié)約能源、降低消耗，提高效率、提高環(huán)境保護(hù)意識等方面進(jìn)行考慮。2.實施階段

為實現(xiàn)總體目標(biāo)明確職責(zé)，制定相關(guān)文件化的管理程序和運行標(biāo)準(zhǔn)對活動的全過程實施有效控制。賓館酒店在ISO14000的實施過程中首先明確組織各部門職責(zé)，任命環(huán)境管理者代表負(fù)責(zé)體系的建立；對員工實施必要的培訓(xùn)，提高管理人員、工程技術(shù)人員及全體員工的環(huán)境保護(hù)意識和工作技能；有效地溝通和交流有關(guān)環(huán)境管理的信息，注重相關(guān)方所關(guān)注的環(huán)境問題。建立環(huán)境管理的體系文件并納入嚴(yán)格的文件管理，確保重要崗位能按文件規(guī)定執(zhí)行。對重要環(huán)境影響的崗位和設(shè)備制定運行控制程序，并加以日常的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使各類環(huán)境因素得到有效控制。識別賓館酒店活動中存在的安全隱患和緊急意外情況，采取有效的預(yù)防措施和應(yīng)急響應(yīng)。3.檢查階段

在活動實施過程中，有計劃有針對性對相關(guān)活動進(jìn)行監(jiān)控，糾正出現(xiàn)偏離目標(biāo)的現(xiàn)象。賓館酒店在實施ISO14000過程中建立嚴(yán)格的檢查制度，對重大環(huán)境影響活動與設(shè)備運行進(jìn)行監(jiān)測，對環(huán)境績效和環(huán)境目標(biāo)的完成情況進(jìn)行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時采取糾正與預(yù)防措施解決問題，防止再次發(fā)生。同時定期進(jìn)行環(huán)境管理體系的內(nèi)部審核，從整體上了解環(huán)境管理體系的實施情況，判斷體系的有效性和對標(biāo)準(zhǔn)的符合性。建立環(huán)境管理活動相應(yīng)的記錄以追溯活動的實施運行狀況，對記錄進(jìn)行良好的管理。4.改進(jìn)階段

賓館酒店的最高管理者在平時檢查的基礎(chǔ)上，定期對環(huán)境管理體系的適用性、充分性和有效性進(jìn)行評審，提出進(jìn)一步改善意見以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)之目的。賓館酒店可根據(jù)策劃-實施-檢查-糾正改進(jìn)的管理思路建立ISO14000環(huán)境管理體系，通過標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，作初始環(huán)境調(diào)查，進(jìn)行體系策劃，環(huán)境管理體系文件的編寫和發(fā)布，并根據(jù)體系文件的要求運行，進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，并最后申請ISO14000認(rèn)證。結(jié)束語： 打入國際市場的“通行證”，提升企業(yè)管理水平的“金鑰匙”。建立質(zhì)量和環(huán)境管理體系，提高質(zhì)量、環(huán)境管理水平對中國賓館酒店業(yè)是十分必要的，尤其是在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、全球環(huán)境保護(hù)呼聲日益強烈的時期。應(yīng)深刻認(rèn)識到ISO9000/ISO14000認(rèn)證蘊藏著巨大的市場機遇和挑戰(zhàn)，質(zhì)量、環(huán)境形象對賓館酒店發(fā)展戰(zhàn)略具有越來越重大的影響。實施ISO9000和ISO14000認(rèn)證給賓館酒店帶來了效益，一方面是可以衡量的經(jīng)濟(jì)效益，體現(xiàn)降低成本、節(jié)約費用方面；另一方面是一些無法以簡單的經(jīng)濟(jì)手段衡量的效益，如市場競爭力的增強和市場占有率的擴大、質(zhì)量、環(huán)境管理水平的提高、企業(yè)形象的改善、守法程度的提高、員工協(xié)作的加強等。前一種效益可以使企業(yè)在短期內(nèi)獲得對建立體系花費的人力、物力的補償，而后一種改變則可以在企業(yè)長期發(fā)展的過程中帶來不可估量的效益。

第四篇：如何建立完善質(zhì)量管理體系

如何建立完善質(zhì)量管理體系

產(chǎn)品質(zhì)量決定了企業(yè)的成敗，它是企業(yè)形象的內(nèi)涵所在，也是顧客是否認(rèn)可企業(yè)的首要因素。“質(zhì)量第一”不再僅僅是口號，而是加快企業(yè)良性發(fā)展的根本舉措，在市場經(jīng)濟(jì)競爭越來越加劇的今天，無論怎樣強調(diào)質(zhì)量管理的重要性都不過份。加強質(zhì)量管理，并建立完善的質(zhì)量管理體系成為企業(yè)管理的重要內(nèi)容。質(zhì)量管理可以從下六個方面著手：

一、領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理目標(biāo)。

為滿足各受益者需求，最高管理者應(yīng)制訂明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并提出要求，充分動員全員參與質(zhì)量管理，激發(fā)企業(yè)上下共同完成質(zhì)量目標(biāo)的決心，使他們的能力得以發(fā)揮、潛力得到挖掘。通過不斷擴大管理能量、拓寬管理輻射面和提升管理層次，不僅達(dá)到了質(zhì)量管理的目的，也會帶出一個重視質(zhì)量的團(tuán)隊，十分有利于企業(yè)文化的建設(shè)。

二、主營者的重視是做好內(nèi)部質(zhì)量審核的關(guān)鍵。

內(nèi)部質(zhì)量審核，對完善質(zhì)量體系和提高產(chǎn)品質(zhì)量都具有重要的作用。要做好內(nèi)部質(zhì)量審核關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審的重視。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識，不僅表現(xiàn)在控制不合格產(chǎn)品，使之不能出廠或是出了不合格品及時采取措施，更重要的是充分利用內(nèi)部質(zhì)量審核體系這個重要的管理手段，促進(jìn)內(nèi)部體系的保持和改進(jìn)。領(lǐng)導(dǎo)要認(rèn)真研究如何建立內(nèi)審機構(gòu)，任命干部確定其職責(zé)和制定工作方針，但最重要的還是要有一個固定的管理統(tǒng)率者，時刻關(guān)注質(zhì)量，常抓不懈，忌諱調(diào)換頻繁，專職管理不穩(wěn)定。

三、管理者要正確處理質(zhì)量與自身的關(guān)系。

按ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定，管理者應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)的一名成員或幾名成員，一般不能任命一名中層干部作為管理者的代表。管理者的工作重點是：建立相應(yīng)組織程序，培訓(xùn)人員，制訂計劃，實施內(nèi)部質(zhì)量體系，審核、審批報告，必要時親臨生產(chǎn)現(xiàn)場指揮，特別是在產(chǎn)量與質(zhì)量發(fā)生沖擊時，產(chǎn)量無疑應(yīng)服從質(zhì)量。管理者抓質(zhì)量要全身心投入，把好各道關(guān)口，保證產(chǎn)品正常流通。

四、建立健全的網(wǎng)絡(luò)體系、加速全員質(zhì)量意識。

“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”，光靠有限的質(zhì)檢員來抓質(zhì)量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，要充分激發(fā)全員來齊抓共管，形成廣泛網(wǎng)絡(luò)層，從而保證每一個細(xì)小環(huán)節(jié)乃至各道關(guān)卡都嚴(yán)格過關(guān)。企業(yè)應(yīng)制訂個人與部門質(zhì)量目標(biāo)，制定獎懲制度，并對實施過程進(jìn)行管理和自我結(jié)果評價，定時業(yè)務(wù)培訓(xùn)，推進(jìn)公開雙向和各種觀點交流，與專職人員上下形成一個整體，能使各個過程相互協(xié)調(diào)、配合、相互促進(jìn)，有效利用自己的資源，這樣一個管理網(wǎng)絡(luò)階層才更有效。

五、持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新，為質(zhì)量管理提供有力依據(jù)。

持續(xù)改進(jìn)可以不斷與客戶需求相適應(yīng)，持續(xù)改進(jìn)是一個企業(yè)的永恒動力。改進(jìn)的核心是提高有效性和高效率的質(zhì)量管理，更科學(xué)來實施質(zhì)量目標(biāo)、方針。對于符合邏輯、客觀的數(shù)據(jù)以及測量獲得的信息，也要有機地結(jié)合起來進(jìn)行科學(xué)分析與研討，得出行之有效的決策依據(jù)，逐漸增強質(zhì)量管理素質(zhì)。

六、進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。

在建立內(nèi)在質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上，還要因地制宜并結(jié)合我國一系列的質(zhì)量管理程序，形成完整的科學(xué)體系，全面開啟質(zhì)量管理途徑，確定實施目標(biāo)所需的過程和職責(zé)?？蓮钠邆€步驟考慮：

1、建立質(zhì)量目標(biāo)的測量方法；

2、應(yīng)用測量方式，確定當(dāng)前每一過程的有效規(guī)劃。

3、確定防止不合格和消除其原因的措施。

4、尋找和改進(jìn)效率的機會。

5、要明確指出最佳效果，并對改進(jìn)的效果測良。

6、對目標(biāo)與成果進(jìn)行評價。

7、評定改進(jìn)活動，以確定、適宜的后續(xù)措施。

第五篇：質(zhì)量管理體系建立制度

質(zhì)量管理體系建立制度

1、公司根據(jù)施工項目的規(guī)模，和不同的施工階段組織配備一定數(shù)量及相應(yīng)專業(yè)的專職質(zhì)量檢查員。

5000m2 以下的項目至少應(yīng)配備1 名專職質(zhì)量檢查員；

5000m2～10000 m2的項目配備的專職質(zhì)量檢查員不應(yīng)少于2 人；

10000m2 以上的項目應(yīng)設(shè)置質(zhì)量檢查組并應(yīng)專業(yè)配套；

2、督促并明確各級質(zhì)量管理人員的任職資格，定期對專職質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育和考核，提高工程質(zhì)量管理人員素質(zhì)。

3、主要專業(yè)管理人員必須持證上崗，并認(rèn)真抓好項目操作人員的素質(zhì)教育，提高操作者的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格控制操作者的技術(shù)資質(zhì)、資格與條件。

4、下列主要崗位人員應(yīng)取得相應(yīng)資格，持證上崗:

1）項目經(jīng)理：從事工程項目施工管理的項目經(jīng)理，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市建設(shè)行政主管部門或國務(wù)院各有關(guān)部門組織培訓(xùn)、考核和注冊，具有國家授予的項目經(jīng)理資質(zhì)，其承擔(dān)工程規(guī)模應(yīng)符合相應(yīng)的項目經(jīng)理資質(zhì)等級，獲得《全國建筑施工企業(yè)項目經(jīng)理培訓(xùn)合格證》和《建筑施工企業(yè)項目經(jīng)理資質(zhì)證書》，并按時參加年審復(fù)查，確保證書有效性。

2）項目技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格應(yīng)與所承包的工程項目的結(jié)構(gòu)特征、規(guī)模大小和技術(shù)要求相適應(yīng)。

3）專業(yè)管理人員和專業(yè)工長應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，具有崗位證書的人員擔(dān)任。

4）施工試驗，測量放線、資料管理人員應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，具有崗位證書的人員擔(dān)任。

2.1.4 特殊專業(yè)工種(如電氣焊、電工、電梯安裝、防水工程等)操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)具有相應(yīng)的資格證書。其他專業(yè)的操作工人應(yīng)按其專業(yè)技術(shù)技能劃分為高、中、初級工，限定各級技術(shù)工人的操作范圍。