第一篇：質(zhì)量管理員GSP認(rèn)證試題

1、公司的質(zhì)量方針是——規(guī)范管理，質(zhì)量第一。

2、公司的質(zhì)量目標(biāo)是——（總目標(biāo)）提高質(zhì)量管理水平，確保藥品進(jìn)銷存環(huán)節(jié)不出現(xiàn)因管

理不善而造成的藥品質(zhì)量不合格情況；顧客滿意程度不低于96%。

（分目標(biāo)）

A、采購部：供貨單位、購進(jìn)品種合法性100%；供貨單位銷售人員合法性100%。

B、倉庫：藥品儲(chǔ)存合格率100%；在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率100%；裝運(yùn)藥品正確率

100%。

C、銷售部：購貨單位合法性100%。

D、質(zhì)量管理部：藥品入庫驗(yàn)收率100%；驗(yàn)收后入庫藥品合格率100%；不合格藥品

處理率100%；對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理率100%。

E、人力資源部：職工教育和培訓(xùn)合格率100%。

3、質(zhì)管員的工作內(nèi)容是什么？——

1）、負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對(duì)各部門執(zhí)行GSP情況進(jìn)行匯總報(bào)告，對(duì)存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施。

2）、參加企業(yè)的質(zhì)量管理組織，配合有關(guān)部門做好每年一次質(zhì)量制度的檢查、考核工作。

3）、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理召開質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)有問題藥品及時(shí)反映，并追查原因，予以解決。

4）、協(xié)助對(duì)首營企業(yè)及首營品種的審核、登記、檢測(cè)工作，杜絕不符合要求的藥品在企業(yè)銷售。

5）、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員的工作質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，做好企業(yè)藥品的檢驗(yàn)工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系并協(xié)助解決。

6）、負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作。

7）、負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。

8）、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，認(rèn)真作好臺(tái)帳記錄等，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

9）、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給予答復(fù)、上報(bào)。

10）、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報(bào)工作。對(duì)用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給予答復(fù)、上報(bào)。

11）、每周一次檢查“庫房巡檢記錄”及現(xiàn)場(chǎng)管理情況并予以記錄。

4、首營品種、首營企業(yè)的資料是哪些？質(zhì)量條款指什么？

首營品種——索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、價(jià)格批文、所購進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書和藥品的最小包裝等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；

首營企業(yè)：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明、購銷員上崗證等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；

質(zhì)量條款指的是質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B、供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法票據(jù)；

D、提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書；

E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

F、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

G、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

5、如何建立藥品質(zhì)量檔案？

A、企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書；業(yè)務(wù)人員的法人委托書、身份證復(fù)印件、培訓(xùn)證書

B、藥品的相關(guān)資質(zhì)：藥品批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品說明書；藥品最小包裝盒；檢驗(yàn)報(bào)告書。

首先，藥品企業(yè)要明確哪些品種需要建立藥品質(zhì)量檔案，這是GSP具有規(guī)范性要求的。①首營品種，②主營品種，③除首營品種之外的其他新經(jīng)營品種，④發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，⑧消費(fèi)者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。其次，藥品零售企業(yè)要明確藥品質(zhì)量檔案應(yīng)收集哪些相關(guān)資料，所謂質(zhì)量就是收集藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書（進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）、進(jìn)口藥品注冊(cè)證，還應(yīng)該收集供貨單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的資質(zhì)證明等，所謂檔案就是將收集的各種資料按先后順序集中裝訂成冊(cè)，要求美觀大方等。

最后就是填寫《藥品質(zhì)量檔案表》，并給予認(rèn)真分析和評(píng)價(jià)，確定是否列為合格經(jīng)營品種。確定為合格經(jīng)營品種的，再制作藥品質(zhì)量檔案目錄，將收集的相關(guān)資料按藥品質(zhì)量檔案目錄順序號(hào)編輯、裝訂成冊(cè)。

6、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？

A、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

B、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

C、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

D、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

E、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量

信息；

F、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量信息的收集方式（即來源）是什么？

（1）、質(zhì)量政策方面的各種信息；

（2）、公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

（3）、公司外部信息：由質(zhì)管部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

8、質(zhì)量信息的收集應(yīng)做到：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用。

9、質(zhì)量信息要評(píng)估嗎？按什么標(biāo)準(zhǔn)分為幾級(jí)？——要，按重要程度分為A、B、C三類信息。

10、A、B、C三類信息的具體內(nèi)容：

A類：一類信息為對(duì)企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；

B類：二類信息需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息，由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)管部組織傳遞和反饋；

C類：三類信息（只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。

11、質(zhì)量檔案的資料由誰索取？——采購員

12、質(zhì)量部經(jīng)理中的一些內(nèi)容？（質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)）

12.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)

方針政策，加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。

12.2制定與開展質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、人員質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)

營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

12.3負(fù)責(zé)編制、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，組織落實(shí)GSP認(rèn)證的迎檢工作。

12.4指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題咨詢。12.5定期召開質(zhì)量分析會(huì)、專兼職質(zhì)量管理員會(huì)議，開展有關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向副

總經(jīng)理室匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示有關(guān)質(zhì)量處理意見。

12.6負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、GSP、質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核，定

期開展質(zhì)量體系評(píng)審，下達(dá)整改通知。

12.7負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工

作。

12.8負(fù)責(zé)對(duì)首營品種和首營企業(yè)進(jìn)行審查、登記，收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生

產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

13、質(zhì)管部的分目標(biāo)是什么？并解釋。

質(zhì)量管理部的分目標(biāo)是：藥品入庫驗(yàn)收率100%；驗(yàn)收后入庫藥品合格率100%；不合格藥品處理率100%；對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理率100%。

解釋：目的，保證在庫藥品質(zhì)量合格，杜絕不合格藥品入庫。

第二篇：采購部新版GSP認(rèn)證試題

GSP條款培訓(xùn)采購崗位測(cè)試題

姓名 崗位 分?jǐn)?shù)

一、填空題：（每空1分 共20分）

1、企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，至少應(yīng)包括 ： 組織結(jié)構(gòu) ； 質(zhì)量管理程序 ； 資源 ； 過程。

2、本公司的質(zhì)量方針是。

3、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

4、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

5、公司總的質(zhì)量目標(biāo)是，分解到本部門的質(zhì)量目標(biāo)是。

6、采購整體情況綜合質(zhì)量評(píng)審組織：由采購部部門、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量部門共同組成。

7、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置 中藥樣本室（柜）。

8、應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)該加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號(hào)碼；

二、判斷題：（每題1分 共20分）

1、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

2、系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

3、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。(×)

4、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的供貨單位包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和中藥材市場(chǎng)。

5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)

6、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)

7、采購部嚴(yán)格按《首營企業(yè)及供貨單位銷售人員合法資格審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》審核供貨單位和購進(jìn)品種的相關(guān)資質(zhì)。

8、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章就可以了。

9、首次采購的藥品合法資格的審核，應(yīng)該索取加蓋供貨單位公章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

10、審核供貨單位銷售人員的合法資格，應(yīng)該索取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。

11、采購部應(yīng)該索取、查驗(yàn)相關(guān)首營資質(zhì)，確認(rèn)真實(shí)、有效。

12、采購部應(yīng)該根據(jù)系統(tǒng)對(duì)接近失效或失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的提示、預(yù)警，及時(shí)索取、更新維護(hù)相關(guān)資料。

13、采購部應(yīng)該負(fù)責(zé)辦理公司首營企業(yè)、首營品種在采購前的資質(zhì)及相關(guān)資料收集和審核并填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理部審核并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

14、采購部部門職責(zé)不包括負(fù)責(zé)根據(jù)公司藥品銷售和庫存情況，編制以藥品質(zhì)量為依據(jù)的藥品采購訂單。

15、購進(jìn)的藥品應(yīng)有隨貨同行單（票）和稅票，建立符合GSP要求的采購記錄。

16、質(zhì)量保證協(xié)議中不包括供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票的條款。

17、付款方式應(yīng)與簽訂合同一致，付款流向應(yīng)與供貨單位作為首營企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開戶行和賬號(hào)相一致。

18、麻醉藥品和精神藥品的采購不能用現(xiàn)金支付，但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

19、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作中數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間一般由系統(tǒng)自動(dòng)生成，也可采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。20、采購冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品時(shí)，在質(zhì)量保證協(xié)議中規(guī)定的運(yùn)輸條件應(yīng)與國家相關(guān)規(guī)定一致。

三、選擇題：（每題3分 共21分）

1、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C)以上學(xué)歷。A?？?B本科 C中專 D研究生

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展(ABCDE)等活動(dòng)。

A 質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

3、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目 B種類 C目的 D文件編號(hào) E版本號(hào)

4、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABE)。

A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享。

5、為保證藥品采購活動(dòng)的合法性，需要對(duì)涉及采購的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，從而保證所采購藥品的質(zhì)量。需要審核的采購各環(huán)節(jié)如下：(ABCD)A.從合法的供貨商采購藥品 B 審核供貨單位銷售人員的合法資格 C 確定采購藥品的合法性 D 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) E 審核采購單位采購人員的合法資格。

6、采購記錄的內(nèi)容要求（ABCDE），嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。A 真實(shí) B 完整 C 準(zhǔn)確 D 有效 E 可追溯

7、新版GSP規(guī)定，特殊情況下企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，特殊情況包括（ABCDE）。A 災(zāi)情 B 疫情 C 突發(fā)事件 D 臨床緊急救治 E 其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形

四、問答題：（共39分）

1、什么是首營企業(yè)？需要索取哪些資料？如何進(jìn)行初審?（10分）

答： 首營企業(yè)是指采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

需要索取以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

采購部門初審主要審查資料是否在有效期內(nèi)，是否按規(guī)定蓋章。

2、什么是首營品種？需要索取哪些資料？如何進(jìn)行初審？（10分）

答：首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。

需向供貨單位索取的文件：

1、《藥品注冊(cè)批件》或者是《再注冊(cè)批件》）

2、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

3、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證。

4、“進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。

5、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

6、進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。采購部門初審主要審查資料是否在有效期內(nèi)，是否按規(guī)定蓋章。

3、采購冷藏冷凍藥品時(shí)需要注意什么？（10分）

采購冷藏冷凍藥品時(shí)應(yīng)單獨(dú)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確供應(yīng)商應(yīng)保證冷藏冷凍藥品的在途溫度，明確溫度超標(biāo)時(shí)的處理方法。

要求供應(yīng)商提供運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)限、預(yù)到貨時(shí)間、發(fā)貨地的天氣情況、收貨時(shí)出現(xiàn)問題的處理方式。如果供貨商委托運(yùn)輸，要求供貨方提前告知委托運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸方式、運(yùn)輸單位、到貨時(shí)間等信息；

4、采購訂單如果需要調(diào)整時(shí)（包括數(shù)量和非數(shù)量調(diào)整）應(yīng)如何處理？（9分）

均是重新做訂單，并在原訂單備注欄上備注上訂單未采用的原因和新訂單編號(hào)。

第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證(GSP認(rèn)證)

來源：藥化流通處

發(fā)布日期：2018-01-16

編輯：

您如申辦藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證時(shí)，請(qǐng)認(rèn)真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并仔細(xì)閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領(lǐng)取填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》→受理→復(fù)審→現(xiàn)場(chǎng)檢查→公示公告→發(fā)證

二、應(yīng)提交材料

（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：

1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件3）；

2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

(3)各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；

(4)質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實(shí)施電子監(jiān)管的情況；

(5)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表；

（6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況；

（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況；

（8）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；

（9）有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨(dú)說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見附件10）

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果；實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果；

5、簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲(chǔ)存、配送需提供《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計(jì)、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；

6、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件；

8、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

10、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

11、企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（二）新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收申請(qǐng)表（附件4）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件3）；

2、省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

6、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明、簡歷、任職文件；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的說明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

11、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

12、藥品儲(chǔ)存專用貨架和實(shí)現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲(chǔ)存庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備（自動(dòng)化或半自動(dòng)化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；

13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；

14、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（三）申報(bào)資料的格式及裝訂要求：

1、申請(qǐng)材料一式兩份，并附申請(qǐng)材料電子稿；

2、所附注冊(cè)資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場(chǎng)所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)；

3、申請(qǐng)表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

②申報(bào)人身份證復(fù)印件；

③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。

三、承諾時(shí)限： 自受理之日起75個(gè)工作日

四、辦公時(shí)間、電話：

1、辦公時(shí)間：每周二、五上午

2、咨詢時(shí)間：全天

五、受理范圍

藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認(rèn)證

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；

2、零售連鎖企業(yè)：14300元；

3、零售企業(yè)：4000元。

七、受理地點(diǎn)：

八、聯(lián)系電話：

第四篇：GSP認(rèn)證質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘書格式

聘

書

XXX大藥房連鎖有限公司為經(jīng)營管理的需要，聘用XXX為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，聘用時(shí)間2014年X月X日至2016年X月X日，聘期為二年，聘用期間負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人從事質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系得到建立和保持。

聘用人：

（簽字）

被聘用人：

（簽字）

****年**月**日

聘

書

XXX大藥房連鎖有限公司為經(jīng)營管理的需要，聘用XXX為質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，聘用時(shí)間2014年X月X日至2016年X月X日，聘期為二年，聘用期間全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)GSP管理制度的全面實(shí)施。

聘用人：

（簽字）

被聘用人：

（簽字）

****年**月**日

第五篇：新版GSP培訓(xùn)試卷(質(zhì)量管理員)

新版GSP之質(zhì)量管理員

培訓(xùn)考核試卷

姓名 部門 崗位 分?jǐn)?shù)

一、填空題：（每題4分 共20分）

1、GSP的全稱是。

2、新版GSP于 年 月 日起開始實(shí)施。

3、新版GSP