第一篇：GSP質(zhì)量風險管理培訓試題

《GSP質(zhì)量風險管理培訓》試卷

姓名：

分數(shù)：

一、多選題（每小題3分，共24分）1.評價風險三個參數(shù)（）

A、可能性

B、可靠性

C、可測性

D、嚴重性

2.風險控制---將風險降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點關注：（）

A、質(zhì)量風險是否在可接受水平之上

B、可采取什么措施來降低或消除質(zhì)量風險

C、在利益、質(zhì)量風險和資源之間的平衡點是什么

D、在控制已確認質(zhì)量風險時是否會導致新的質(zhì)量風險 3.風險管理常用工具有（）

A、流程圖

B、過程圖

C、檢查表

D、失敗模式和影響分析（FMEA）E、故障樹形圖分析（FTA）

F、危害分析和關鍵控制點（HACCP）G、因果關系圖（魚骨圖）

4.“風險”是危害發(fā)生的（）的組合。

A、可能性

B、危害性

C、可行性

D、嚴重性 5.通過質(zhì)量風險管理，風險應該被（）A、降低

B、改變

C、控制

D、接受

6.屬于前瞻性的風險管理有（）

A、在對新產(chǎn)品、新廠房、新設施、新設備等引入過程中 B、確定確認和驗證活動的廣度和深度時 C、新程序、新方法制定時

D、驗證管理方面，啟動變更程序時 7.風險評估的過程包含（）

A、風險辨識

B、風險分析

C、接受風險

D、風險評價 8.公司風險水平為中等級別的RPN值為（）

A、6

B、8

C、9

D、7

二、單項選擇題（每題4分，共16分）

1.根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品質(zhì)量風險分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三級，以下描述錯誤的是（）

A、Ⅰ級：是指嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風險，必須采取措施進行有效控制或消除

B、Ⅱ級：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風險，必須制定相應的措施，限期進行整改。

C、Ⅲ級：是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風險，可通過警戒，進行控制和消除。

D、Ⅰ級是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風險，必須制定相應的措施，限期進行整改。

2.風險控制的目的是（）

A、為了減少或降低風險使其達到可接受水平。B、為了消除風險。

C、為了降低風險的危害程度。D、使風險在可控的范圍內(nèi)。

3.公司風險水平為最高級別的RPN值為（）A、6 B、8 C、9 D、27 4.公司風險水平為最低級別的RPN值為（）A、0 B、1 C、2 D、3

三、填空題（每空1分，共25分）

1.企業(yè)應當采用 或者 的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行、、和。

2.藥品質(zhì)量風險管理的程序是對藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風險進行持續(xù)不斷的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第一階段風險評估包括三個方面：、、。

3.風險分析的常用方法：。

4.公司成立質(zhì)量風險管理小組，組長由 擔任，主持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理和專員。

5.質(zhì)量風險管理程序包括、、、、和，持續(xù)地貫穿于真?zhèn)€產(chǎn)品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。

6.風險控制包括 和 兩個部分。

7.風險審核、回顧：是風險管理流程的，應該對風險管理程序的結果進行，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。同時結合新的知識和經(jīng)驗進行定期回顧，一次。8.風險是發(fā)生特定危害事件的 及后果的結合。9.可能導致傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)叫做。

10.認識危險源的存在并確定其特性的過程就是。

四、名詞解釋（每題5分，共15分）1.質(zhì)量風險管理

2.風險

3.風險控制

五、問答題（20分）怎樣進行風險識別？

第二篇：GSP質(zhì)量培訓試題及答案

***公司培訓試卷

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓考核試卷

姓名崗位分數(shù).一、填空題：（每題*分 共**分）

1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

4、企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

5、企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

6、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

7、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

8、運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

9、企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。10、11、《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》上應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。12、13、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。14、15、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

二、判斷題：（每題*分 共**分）

1、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。(∨)

2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。(×)

3、質(zhì)量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；(∨)

4、業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。(×)

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨)

6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(∨)

9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)

11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。

12、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。(∨)

13、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)

14、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)

15、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。(×)

三、單項選擇題：（每題*分 共**分）

1、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展(C)。

A質(zhì)量管理制度考核B培訓C內(nèi)審D庫存盤點

2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。A利潤B質(zhì)量風險C質(zhì)量狀況D儲運條件

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)

A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務部門D儲運部門

4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有(A)。

A中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷C中藥專業(yè)中專以上學歷D高中以上學歷

5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)(C)以上學歷。

A?？艬本科C中專D研究生

6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置(D)。A驗收養(yǎng)護室B檢驗室C分裝室D中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同B采購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。

A業(yè)務專用章B財務專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應當至少檢查(A)個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

A1B2C3D510、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。

A質(zhì)量合格B出庫復核C藥品出庫D發(fā)票

13、企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存(B)年。

A3B5C8D1014、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應當在(B)內(nèi)待驗。

A陰涼庫B冷庫C冷藏箱D冰箱

四、多項選擇題：（每題*分 共**分）

1、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展(ABCDE)等活動。

A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進E質(zhì)量風險管理

2、企業(yè)應當對藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位

3、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合（DE）的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護

4、質(zhì)量管理體系文件應當標明（ABCDE）。文字應當準確、清晰、易懂。

A題目B種類C目的D文件編號E版本號

5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具備哪些條件？（ACD）

A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨立解決質(zhì)量問題 E?？埔陨蠈W歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

7、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（ADE）。

A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證

8、企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括(ACDE)。

A預防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價

9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能(ABE)。

A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼D自動發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目(ABCDE)。

A價格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購貨日期

11、驗收記錄應當包括哪些項目(BCDE)。

A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗收合格數(shù)量

12、對(BC)品種應當進行重點養(yǎng)護。

A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑

13、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(ACD)進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明

D提貨人員的身份證明E購貨單位的經(jīng)濟效益

14、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)。

A發(fā)貨時間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號E承運單位

15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(ABCE)。

A質(zhì)量控制的要求B校準與驗證C計算機系統(tǒng)管理D采購與銷售

電子監(jiān)管的要求E

第三篇：GSP培訓試題

質(zhì)量管理員培訓試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權的是（）

A:企業(yè)主要負責人 B:企業(yè)領導班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機構 D;企業(yè)的質(zhì)量領導組織 3.GSP要求企業(yè)負責人中應有（）

A: 大專以上學歷的專業(yè)技術人員 B: 具有藥學專業(yè)技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業(yè)技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給（）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應（）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立（）為首的質(zhì)量領導組織

A:主要負責人 B:質(zhì)量管理機構負責人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學藥品

D:首營品種 9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構是（）

A:業(yè)務進貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協(xié)同（）共同完成

A:業(yè)務部門

B:質(zhì)量領導組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應明確（）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構的直接領導者為（）A 負責經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理（）。

3、凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（）。

6、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（）。

7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出（）。

8、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（）。

9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證（）

13、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上進行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第四篇：新版GSP培訓試題

新版GSP：基礎知識培訓測試題

部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______

一、填空題（每空1.5 分共45 分）

1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題” 的目標。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指

_________________

和，_______________________，三個難點是指__________、__________和_________。

2、修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計______條。

3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實施設置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。

6、新版GSP 要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________

進

行

評

價，確

認

其______________________和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

三、簡答題（共55 分）

1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10 分）

2、訂藥品GSP 在原版基礎上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標準和要求？（18 分）

3、新修訂藥品GSP 在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）

4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）

新版GSP：基礎知識培訓測試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳

5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風險

6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。

7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力

二、簡答題

1、答： 針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。

2、答： 新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高 了市場準入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網(wǎng)絡 環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

3、答： 新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了 供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

4、答： 針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質(zhì)量保障能力。

新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______

一、填空題（每空1 分共47 分）

1、企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實施條件。

2、企業(yè)應該在計算機系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結構，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及

GSP 的行為進行_________及_____，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

3、企業(yè)應當嚴格按照相應的_________和_________進行計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

4、各操作崗位應當通過輸入______及_____等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息；計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；

5、企業(yè)應當采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應當存放在_______場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

6、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關內(nèi)容，計算機系統(tǒng)應當對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行_____、_____，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；

7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。

8、計算機系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應當由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計算機系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結果。

9、銷后退回藥品實物與______________不符時，計算機系統(tǒng)應當拒絕藥品退回操作；

10、計算機系統(tǒng)應當按照藥品的_________及_________，自動分配儲存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期_________養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。11 計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計算機系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)腳________進

行自動跟蹤，對有_________要求的應當提示、_____相關部門及崗位。系統(tǒng)應當按照GSP 要求，生成藥品_____記錄。

13、藥品到貨時，計算機系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認________后，方可進行收貨。

二、簡答題（共53 分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當滿足那些要求？（14 分）

2、批發(fā)企業(yè)負責計算機信息管理的部門或人員應當履行哪些職責？（13 分）

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計算機系統(tǒng)運行中應當負責哪些工作？（13 分）

4、藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓測試題參考答案

一、填空題

1、經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管

2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動識別；控制

3、操作規(guī)程；管理制度

4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇

5、安全；可靠；日；安全

6、供貨單位；經(jīng)營品種；提示；預警；自動鎖定

7、數(shù)據(jù)庫；自動識別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍

8、鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結果

9、原記錄信息

10、管理類別；儲存特性；自動生成 11 自動跟蹤；控制；預警；自動鎖定

12、在途時間；運輸時限；警告；運輸

13、采購；相關信息

二、簡答題（共53 分）

1、答：系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應當配備專用的終端設備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發(fā)企業(yè)有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP 及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

3、答：（1）負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題進行處理。

4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時應當調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；（2）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；

（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應當拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務專業(yè)知識培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______

填空題：（每空2.5 分，共100 分）

1、藥品應銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的_______、_______及_______ 身份證明的進行核實，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_______范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

2、企業(yè)銷售藥品，應當如實開具_______，做到____、賬、貨、____一致。

3、企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。

4、企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價、金額、________等內(nèi)容。進行藥品直調(diào)的，應當建立_____的銷售記錄。

5、中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、_____、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

6、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入________。

7、企業(yè)應當配備__________人員負責投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8、企業(yè)應當及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。

9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時向______________部門報告。

10、企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照_________的要求及時____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。

11、企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備____________人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應_____和_____工作。

新版GSP:銷售與售后服務專業(yè)知識培訓答案 填空題：

1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實、合法、經(jīng)營；診療

2、發(fā)票；票；款

3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評估；事后跟蹤

4、通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門

5、產(chǎn)地；批號；生產(chǎn)廠商

6、假冒藥品。

7、專職或兼職；查明原因；處理

8、投訴；處理結果；查詢

9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理

10、召回計劃；傳達；反饋；安全隱患；藥品召回

11、專職或兼職；監(jiān)測；報告

《藥品管理法》培訓測試題 部門：______ 姓名：______ 分數(shù)：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給________________________。

２、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀錄。３、藥品經(jīng)營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。

二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營企業(yè)：（１０分）

三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）

２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10 分）

3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）

《藥品管理法》培訓測試參考答案

一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營許可證》 ２、真實完整 ３、準確無誤用法用量注意事項 ４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠

二、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

三、答、（１）未標明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標準規(guī)定的。2 答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______

一、填空題（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設實施綱要》，《綱要》從我國歷史和現(xiàn)實的國情出發(fā)，社會主義道德建設要堅持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點。

2、從2003 年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

3、誠實守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結以往經(jīng)驗教訓基礎上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。

___________ 是正確處理各種關系的準則，具體要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名詞解釋簡答

1、素質(zhì)：

2、職業(yè)素質(zhì)：

3、道德與職業(yè)道德

4、簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？

5、簡述八個職業(yè)道德的基本規(guī)范

6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓測試參考答案

一、填空題

1、為人民服務、集體主義、愛祖國、愛人民、愛勞動、愛科學、愛社會主義社會公德、職 業(yè)道德、家庭美德 2、9 20

3、忠誠所屬企業(yè)；維護企業(yè)信譽克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對穩(wěn)定 的內(nèi)在的基本品質(zhì)。答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動者在一定的生理和心理條件的基礎上，通過教育、勞動實踐和自我修養(yǎng) 等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構成包括： 思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。答：道德是調(diào)節(jié)個人與自我、他人、社會和自然界之間關系的行為規(guī)范的總和，是靠社會輿 論、傳統(tǒng)習慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動的人們，在特定的工作和 勞動中以其內(nèi)心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進行評價的心理意識、行為原則和行為規(guī)范 的總和，它是人們在從事職業(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強制性的約束機制。職業(yè)道德具有范 圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1．人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動是人的全面發(fā)展的最重要條 件。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是 人事業(yè)成功的重要條件。3．職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體 道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業(yè)。3．誠實守信。4．辦事公道。5．勤勞節(jié)儉。6．遵紀守法。7．團結互助。8．開拓創(chuàng)新。6 答：愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強化職業(yè)責任；提高職業(yè)技能?，F(xiàn)代化生產(chǎn)方式 的特點是高度社會化，各行各業(yè)相互依存，相互服務。服務水平的高低、服務質(zhì)量的好壞，直接關 系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務有兩層含義：一是為客戶服務，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務。搞 好服務要求每個職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求：（1）儀 表端莊；（2）語言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。__

第五篇：質(zhì)量管理員GSP認證試題

1、公司的質(zhì)量方針是——規(guī)范管理，質(zhì)量第一。

2、公司的質(zhì)量目標是——（總目標）提高質(zhì)量管理水平，確保藥品進銷存環(huán)節(jié)不出現(xiàn)因管

理不善而造成的藥品質(zhì)量不合格情況；顧客滿意程度不低于96%。

（分目標）

A、采購部：供貨單位、購進品種合法性100%；供貨單位銷售人員合法性100%。

B、倉庫：藥品儲存合格率100%；在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率100%；裝運藥品正確率

100%。

C、銷售部：購貨單位合法性100%。

D、質(zhì)量管理部：藥品入庫驗收率100%；驗收后入庫藥品合格率100%；不合格藥品

處理率100%；對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理率100%。

E、人力資源部：職工教育和培訓合格率100%。

3、質(zhì)管員的工作內(nèi)容是什么？——

1）、負責公司關于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門執(zhí)行GSP情況進行匯總報告，對存在問題作好記錄并提出改進措施。

2）、參加企業(yè)的質(zhì)量管理組織，配合有關部門做好每年一次質(zhì)量制度的檢查、考核工作。

3）、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理召開質(zhì)量分析會，對有問題藥品及時反映，并追查原因，予以解決。

4）、協(xié)助對首營企業(yè)及首營品種的審核、登記、檢測工作，杜絕不符合要求的藥品在企業(yè)銷售。

5）、負責對驗收員的工作質(zhì)量進行指導和檢查，做好企業(yè)藥品的檢驗工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時與有關部門聯(lián)系并協(xié)助解決。

6）、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作。

7）、負責退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進行監(jiān)督。

8）、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，認真作好臺帳記錄等，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動的記錄完整性、準確性和可追溯性。

9）、負責處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給予答復、上報。

10）、負責質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報工作。對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給予答復、上報。

11）、每周一次檢查“庫房巡檢記錄”及現(xiàn)場管理情況并予以記錄。

4、首營品種、首營企業(yè)的資料是哪些？質(zhì)量條款指什么？

首營品種——索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、說明書、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的最小包裝等資料的完整性、真實性及有效性；

首營企業(yè)：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證明、購銷員上崗證等資料的完整性、真實性和有效性；

質(zhì)量條款指的是質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：

A、明確雙方質(zhì)量責任；

B、供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責；

C、供貨單位應當按國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法票據(jù)；

D、提供藥品同批次檢驗報告書；

E、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；

F、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

G、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任。

5、如何建立藥品質(zhì)量檔案？

A、企業(yè)的相關資質(zhì)：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書；業(yè)務人員的法人委托書、身份證復印件、培訓證書

B、藥品的相關資質(zhì)：藥品批準證明文件，質(zhì)量標準；藥品說明書；藥品最小包裝盒；檢驗報告書。

首先，藥品企業(yè)要明確哪些品種需要建立藥品質(zhì)量檔案，這是GSP具有規(guī)范性要求的。①首營品種，②主營品種，③除首營品種之外的其他新經(jīng)營品種，④發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，⑧消費者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。其次，藥品零售企業(yè)要明確藥品質(zhì)量檔案應收集哪些相關資料，所謂質(zhì)量就是收集藥品的包裝、標簽、說明書、檢驗報告書（進口藥品檢驗報告書）、進口藥品注冊證，還應該收集供貨單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的資質(zhì)證明等，所謂檔案就是將收集的各種資料按先后順序集中裝訂成冊，要求美觀大方等。

最后就是填寫《藥品質(zhì)量檔案表》，并給予認真分析和評價，確定是否列為合格經(jīng)營品種。確定為合格經(jīng)營品種的，再制作藥品質(zhì)量檔案目錄，將收集的相關資料按藥品質(zhì)量檔案目錄順序號編輯、裝訂成冊。

6、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？

A、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；

B、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質(zhì)量公告等；

C、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

D、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

E、在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量

信息；

F、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量信息的收集方式（即來源）是什么？

（1）、質(zhì)量政策方面的各種信息；

（2）、公司內(nèi)部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

（3）、公司外部信息：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

8、質(zhì)量信息的收集應做到：準確、及時、適用。

9、質(zhì)量信息要評估嗎？按什么標準分為幾級？——要，按重要程度分為A、B、C三類信息。

10、A、B、C三類信息的具體內(nèi)容：

A類：一類信息為對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；

B類：二類信息需由企業(yè)領導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息，由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)管部組織傳遞和反饋；

C類：三類信息（只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結果報質(zhì)量管理部匯總。

11、質(zhì)量檔案的資料由誰索?。俊少弳T

12、質(zhì)量部經(jīng)理中的一些內(nèi)容？（質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量職責）

12.1認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關

方針政策，加強企業(yè)的質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量否決權。

12.2制定與開展質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制質(zhì)量管理制度、人員質(zhì)量責任制及經(jīng)

營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導、檢查、督促實施。

12.3負責編制、實施質(zhì)量計劃的指標，組織落實GSP認證的迎檢工作。

12.4指導質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關質(zhì)量技術問題咨詢。12.5定期召開質(zhì)量分析會、專兼職質(zhì)量管理員會議，開展有關質(zhì)量管理活動，及時向副

總經(jīng)理室匯報質(zhì)量動態(tài)和請示有關質(zhì)量處理意見。

12.6負責對企業(yè)質(zhì)量方針、目標、GSP、質(zhì)量管理制度的實施情況進行檢查與考核，定

期開展質(zhì)量體系評審，下達整改通知。

12.7負責處理用戶有關藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工

作。

12.8負責對首營品種和首營企業(yè)進行審查、登記，收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生

產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

13、質(zhì)管部的分目標是什么？并解釋。

質(zhì)量管理部的分目標是：藥品入庫驗收率100%；驗收后入庫藥品合格率100%；不合格藥品處理率100%；對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理率100%。

解釋：目的，保證在庫藥品質(zhì)量合格，杜絕不合格藥品入庫。