第一篇：質(zhì)量管理培訓(xùn)考試題

質(zhì)量管理培訓(xùn)考試題

一、是非題（每題3分，對的劃√，錯的劃Ⅹ）

1、SSOP的中文意思為優(yōu)良操作規(guī)范。（）

2、GMP的中文意思為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。（）

3、在食品加工車間內(nèi)生產(chǎn)操作人員可以將直接接觸產(chǎn)品的工具直接放在干凈的地面上。（）

4、在食品加工車間內(nèi)生產(chǎn)操作人員手不小心被劃傷，鮮血不止，經(jīng)包扎處理后人可以繼續(xù)在車間內(nèi)工作。（）

5、有活動性肺結(jié)核的員工應(yīng)禁止在食品加工崗位工作。（）

6、為了有效的控制食品加工車間和倉庫的老鼠和蚊蠅，可以采取噴灑滅害蟲藥、粘鼠膠、滅蠅燈等多種方式。（）

7、食品加工車間內(nèi)的污水應(yīng)從清潔度高的區(qū)域向清潔度低的區(qū)域排放。（）

8、食品加工車間內(nèi)工人餓了可以在工作現(xiàn)場隨時吃些零食，然后繼續(xù)進行工作。（）

9、車間內(nèi)食品生產(chǎn)線上方的照明設(shè)施應(yīng)有防護罩，防止破碎玻璃片掉入產(chǎn)品中。（）

10、倉庫保管員為了充分利用倉庫的空間，將產(chǎn)品從墻倒墻緊貼排放，他的做法應(yīng)得到了倉儲經(jīng)理的表揚（）。

11、包裝用的內(nèi)包裝袋和外包裝紙箱可以直接放在地面上。（）

12、食品加工車間內(nèi)所有接觸產(chǎn)品的器具、設(shè)備等應(yīng)為不銹鋼且平滑易清洗。（）

13、更衣室、衛(wèi)生間不得放置與衛(wèi)生用品無關(guān)的其他物品，保持更衣室、衛(wèi)生間干凈、衛(wèi)生。（）

14、車間使用電器應(yīng)經(jīng)過調(diào)壓穩(wěn)定的恒溫電流，所有電器均應(yīng)有安全防護措施。（）

15、對于沒有經(jīng)過體檢，取得健康證的人員，只要文化水平達標(biāo)且經(jīng)過培訓(xùn)也可以進入食品加工車間工作（）。

二、簡答題

1、公司的衛(wèi)生質(zhì)量方針是什么？方針的含義是什么？（13分）

2、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SSOP）包含那把方面的內(nèi)容？（24分）

3、進入車間洗手消毒的程序或步驟是什么？（18分）

第二篇：質(zhì)量管理培訓(xùn)

質(zhì)量管理培訓(xùn) 目錄

? ? ? ?

一、質(zhì)量意識的概念。

二、提高質(zhì)量意識的重要性。

三、實際案質(zhì)量意識的概念

? 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。? 質(zhì)量意識： 員工對質(zhì)量和質(zhì)量工作的認(rèn)識和理解。

質(zhì)量意識的發(fā)展過程

質(zhì)量是檢出來的 質(zhì)量是做出來的 質(zhì)量是設(shè)計出來的 質(zhì)量是習(xí)慣出來的(全員參與)

二、提高質(zhì)量意識的重要性

★要求和期望是不斷變化的，原先被顧客認(rèn) 為質(zhì)量好的產(chǎn)品會因為顧客要求的提高而 不再受到顧客的歡迎，企業(yè)應(yīng)不斷地調(diào)整 對質(zhì)量的要求。★質(zhì)量意識對質(zhì)量行為起著極其重要的作用?！锲髽I(yè)以質(zhì)量求生存、求發(fā)展，質(zhì)量意識則 是企業(yè)生存和發(fā)展的思想基礎(chǔ)。

質(zhì)量意識的具體內(nèi)容

? 質(zhì)量第一，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展。? 誰生產(chǎn)不合格的產(chǎn)品誰就是不合格的員工。? 不接受不合格產(chǎn)品，不制造不合格產(chǎn)品，不移交不合格產(chǎn)品。? 生產(chǎn)自己和顧客都滿意的產(chǎn)品。? 下道工序是上道工序的客戶。? 質(zhì)量改進是個沒有終點的連續(xù)性活動，停 止就意味著開始倒退質(zhì)量意識的具體內(nèi)容

? 第一次就做好。? 質(zhì)量是設(shè)計、制造出來的，而不是檢驗出 來的（報廢或返工已生產(chǎn)出的不合格品將 耗費巨大的生產(chǎn)成本和勞動力成本）。? 嚴(yán)守工作程序。? 恪守職業(yè)道德，樹立職業(yè)形象。導(dǎo)致燒車的原因是什么？

? 直接原因：螺絲未擰緊！? 質(zhì)量意識不強！態(tài)度決定思維，思維決定意識，意識決定 行為，行為產(chǎn)生結(jié)果。所以螺絲未擰緊是 質(zhì)量意識不強導(dǎo)致燒車的直接原因！

各工序質(zhì)量控制點

裁線工序

裁線不良的結(jié)果

一、剝皮尺寸不良：導(dǎo)致下道工序（壓接）不能正常操作，也將導(dǎo)致無法做出合格的 成品。?

二、導(dǎo)線尺寸不良：如果導(dǎo)線尺寸太短而 沒有及時發(fā)現(xiàn)，將直接導(dǎo)致做出的成品線 不合格。?

三、線芯損傷、氧化：壓接不良、虛接。

不合格品處理流程

? 例：下線長度不合格 ? 處理流程：發(fā)現(xiàn)不良

標(biāo)識 隔離 返修或報廢 ①操作工：發(fā)現(xiàn)下線尺寸短的，立即查找不合格原 因，并立即與檢驗員溝通解決，防止出現(xiàn)批量不 合格品，并將尺寸短的直接報廢，不得與合格品 混在一起轉(zhuǎn)入下道工序；尺寸長的用剪刀和剝線 鉗返工并由檢驗員確認(rèn)是否合格。②檢驗員：抽檢發(fā)現(xiàn)不良品，要求立即查找原因并 整改，并將不合格品評審處理，如果出現(xiàn)批量不 合格品，應(yīng)立即停機整改，并上報直屬領(lǐng)導(dǎo)。壓接不良的結(jié)果

一、拉托力過?。壕€芯與端子虛接或脫落。?

二、壓接工序一般的不良情況，都會導(dǎo)致 成本的大量浪費，并且返工難度大，而且 極有可能導(dǎo)致成品線束的報廢。不合格品處理流程

? 例：拉托力過小 操作工：拉力過小應(yīng)當(dāng)立即停止壓接，并聯(lián) 系機修工對壓接模具進行調(diào)修，報檢驗員。檢驗員：同型號壓接好的端子（最后一次測 試合格到發(fā)現(xiàn)不良），全部按2%抽查測試，測試發(fā)現(xiàn)有不合格的則判定該批全部不合 格，做好標(biāo)識和隔離，并通知返修。插端子 的三大 要領(lǐng) 1.推 2.“響聲” 2011-6-10

3.拉(確認(rèn))預(yù)裝不良的結(jié)果

一、端子退出：如果插接端子沒有按標(biāo)準(zhǔn) 去執(zhí)行，端子退出不易被發(fā)現(xiàn)將會直接發(fā) 給客戶，端子接插不到位的一般會造成虛 接，虛接很容易造成燒車。?

二、端子錯位：1,端子插錯孔位的線束如果 在測試臺被攔截，將會導(dǎo)致預(yù)裝員工和測 試人員的雙重返工，嚴(yán)重影響到生產(chǎn)效率。2,如果在測試區(qū)域混裝或是漏測，端子插錯 孔位將直接導(dǎo)致汽車線路短路。不合格品處置

? 例：端子插錯孔位 操作工：

1、發(fā)現(xiàn)端子插錯應(yīng)立即用適當(dāng)?shù)墓?具將其挑出，并按工藝標(biāo)準(zhǔn)重新插入護套 內(nèi)。操作過程中盡量不要損傷部件。

2、將同型號所有護套全部自檢—— 自檢一定是全檢。檢驗員：自檢完畢由檢驗員對該型號護套全 檢確認(rèn)，如果再次發(fā)現(xiàn)不良，則執(zhí)行處罰 條例。導(dǎo)通測試工序

? 導(dǎo)通測試是檢驗過程中的重要環(huán)節(jié)，測試 人員應(yīng)該做到以下幾點：

1、將測試不合格的線束做好標(biāo)識、隔離（按 型號和不合格原因區(qū)分放在返工線架上）

2、不得將不同型號的線束放在同一線架上

3、不得將不合格品掛在合格品的線架上

4、檢驗合格的產(chǎn)品在指定的時間段打包完畢

5、不得暴力操作

2011-6-10 編制：石海寶 審核：徐春桃 外觀檢驗

? 檢驗流程 例：發(fā)動機電線束總成（3724020D28K）

1、導(dǎo)通合格的線束平鋪拉直放置于檢驗案板

2、按工藝和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書對其1:1檢驗

3、合格品貼上檢驗合格標(biāo)；不合格品貼好標(biāo) 識并按要求區(qū)分隔離

4、通知車間班組長和制程檢驗員，告知不合 格原因。2011-6-10 編制：石海寶 審核：徐春桃 3724020D28K ? 外觀基本要求：全尺寸合格、無漏纏、分 支方向正確、無缺少或損壞部件、鎖片鎖 到位、噴油護套推開、線束一致性良好。? 極限公差： +10 +10 標(biāo)準(zhǔn)尺寸＜200mm 主干： 分支：-0-0 +20 +20 標(biāo)準(zhǔn)尺寸＞200mm 主干： 分支：-0-5 卡扣間距：±3 2011-6-10 編制：石海寶 審核：徐春桃

第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新版GSP考試題.2014年培訓(xùn)

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識考題 部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題（共16題，每題3分）：

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）A、中華人民共和國藥典

B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）A、首營企業(yè)審核

B、首營藥品審核

C、質(zhì)量目標(biāo)和要求

D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估采用的方式（）

A、自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

5、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、采購員

6、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）A、采購部門

B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

7、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）A、主辦

B、配合C、協(xié)助

D、不參與

8、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱

B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱

D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

10、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（）A、藥品購進票據(jù)

B、隨貨同行單 C、檢驗報告書

D、條形碼

11、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案

B、相關(guān)檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購管理檔案

12、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（）

A、質(zhì)量管理印章

B、企業(yè)法人公章

C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章

D、出庫印章

13、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

A、有效期

B、儲存方法

C、服用方法

D、注意事項

14、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）

A、色標(biāo)管理

B、動態(tài)管理

C、定人管理

D、規(guī)范化管理、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行儲存，儲存藥品相對溫度為（）A、45%～75%

B、35%～75%

C、30%～70%

D、30%～80%

16、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A、十天之內(nèi)

B、三天之內(nèi)

C、五天之內(nèi)

D、當(dāng)天

二、多項選擇題（共14題，每題3分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為

C、保障人體用藥安全、有效

D、制定質(zhì)量管理體系文件

2、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）

A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進

E、質(zhì)量風(fēng)險管理

3、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）

A、組織機構(gòu)

B、人員

C、設(shè)施設(shè)備

D、質(zhì)量管理體系文件

E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

4、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進行（）A、評估

B、控制

C、溝通

D、審核

5、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

6、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度

B、部門及崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程 D、檔案

E、報告

F、記錄和憑證

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）

A、驗證方案

B、報告

C、評價

D、偏差處理

E、預(yù)防措施

8、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號

D、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

9、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（）

A、運輸方式

B、運輸過程的溫度記錄

C、運輸時間

D、送貨人

10、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、立即采取停售措施

B、在計算機系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（）A、及時傳達

B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品

D、建立藥品召回記錄

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進行重點檢查（）

A、拆零藥品

B、易變質(zhì)

C、近效期

D、時間較長的藥品

13、國家有專門管理要求的藥品（）

A、蛋白同化制劑 B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑

D、終止妊娠藥品

14、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A、采購

B、儲存

C、銷售

D、運輸

E、溝通

三、問答題（共2題，每題5分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”，包括哪些內(nèi)容？

2、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的那些資料的真實、有效性？ 新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題 部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時間是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（C）A、中華人民共和國藥典

B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）

A、首營企業(yè)審核

B、首營藥品審核

C、質(zhì)量目標(biāo)和要求

D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（C）

A、自查

B、驗證

C、內(nèi)審

D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估采用的方式（C）自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行（C）A、審核

B、調(diào)查

C、評價

D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（A）

A、法定代表人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、采購員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（A）

A、執(zhí)業(yè)藥師

B、質(zhì)量管理人員

C、高層管理人員

D、采購部門負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（C）A、一票否決權(quán)

B、否定權(quán)

C、裁決權(quán)

D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門

B、董事會

C、企業(yè)質(zhì)量管理部門

D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財務(wù)部門

B、驗收組

C、質(zhì)量管理部門

D、采購部門

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（C）A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（C）采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）A、主辦

B、配合C、協(xié)助

D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱

B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱

D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的

C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的B、中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員

B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作

D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

24、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D、初級以上專業(yè)職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度

D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（C）A、2年

B、3年

C、5年

D、超過有效期一年

28、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、計算機維護部門

29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（C）

A、聘任專業(yè)技術(shù)人員

B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）

D、有專用的運輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（C）A、維護

B、檢查

C、校準(zhǔn)或者檢定

D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前（C）A、檢查

B、記錄

C、驗證

D、保養(yǎng)

32、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（C）

A、藥品購進票據(jù)

B、隨貨同行單

C、檢驗報告書

D、條形碼

33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案

B、相關(guān)檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購管理檔案

34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）

A、產(chǎn)地

B、規(guī)格

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、價格

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合（A）

A、質(zhì)量評審

B、考核

C、分析

D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（A）

A、質(zhì)量管理印章

B、企業(yè)法人公章

C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章

D、出庫印章

37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數(shù)據(jù)形式

B、傳真

C、復(fù)印件

D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A）報告

A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

B、企業(yè)質(zhì)量管部門

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（A）

A、清斗

B、裝斗

C、出曬

D、檢查 40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（A）

A、有效期

B、儲存方法

C、服用方法

D、注意事項

41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（A）

A、拒收

B、報告質(zhì)量管理部門

C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、報藥品監(jiān)管部門

42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（C）

A、銷售記錄

B、藥品檢驗報告書

C、驗收記錄

D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（A）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A、當(dāng)日

B、三天之內(nèi)

C、五天之內(nèi)

D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）

A、35%～75%

B、45%～75%

C、30%～70%

D30%～80%

45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（A）A、色標(biāo)管理

B、動態(tài)管理

C、定人管理

D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（C）

A、分區(qū)存放

B、分庫存放

C、單獨存放

D、分類保管

47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（C）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（C）

A、達到相應(yīng)的溫度要求

B、驗證

C、檢測

D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（A）

A、應(yīng)急預(yù)案

B、操作規(guī)程

C、管理制度

D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄

二、多項選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（A、B、C）

A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為

C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ABCD）A、采購

B、儲存

C、銷售

D、運輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（ABC）

A、建立質(zhì)量管理體系

B、確定質(zhì)量方針

C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（ABCDE）A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進

E、質(zhì)量風(fēng)險管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ABCDE）

A、組織機構(gòu)

B、人員

C、設(shè)施設(shè)備

D、質(zhì)量管理體系文件

E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進行（ABCD）A、評估

B、控制

C、溝通

D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ABC）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷

B、執(zhí)業(yè)藥師資格

C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

8、、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（AB）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應(yīng)當(dāng)配備（ABC）A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員

B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲存、養(yǎng)護工作經(jīng)驗

10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（AB）

A、從事特殊管理的藥品

B、冷藏冷凍藥品

C、生物制品

D、血液制品

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（ABCDEF）A、質(zhì)量管理制度

B、部門及崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程 D、檔案

E、報告

F、記錄和憑證

12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（ABCDE）

A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫

B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備

C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ABCDEF）

A、驗證方案

B、報告

C、評價

D、偏差處理

E、預(yù)防措施

14、可不開箱檢查驗收的藥品有（AB）

A、外包裝及封簽完整的原料藥

B、實施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實行電子監(jiān)管碼的藥品

D、液體類藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（ABCD）

A、制定培訓(xùn)計劃

B、開展培訓(xùn)

C、做好記錄

D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（AC）

A、銷售特殊管理的藥品

B、國家有專門管理要求的藥品

C、冷藏藥品的D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（ABCDE）

A、質(zhì)量管理制度

B、崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程

D、檔案

E、記錄和憑證

18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（ABCD）

A、定期審核

B、及時修訂

C、裝訂存檔

D、認(rèn)真學(xué)習(xí)

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（ABCD）

A、質(zhì)量管理崗位

B、處方審核崗位

C、采購崗位

D、銷售崗位 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（ABCDEF）

A、藥品采購

B、驗收

C、銷售

D、陳列檢查

E、溫濕度監(jiān)測

F、不合格藥品處理

21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ABCD）

A、確定供貨單位的合法資格

B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了BC（）

A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號

D、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（ABC）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書

C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

D、聯(lián)系方式和電話號碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（ABCD）

A、發(fā)生災(zāi)情

B、疫情

C、突發(fā)事件

D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（ABC）

A、運輸方式

B、運輸過程的溫度記錄

C、運輸時間

D、送貨人

26、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行（AB）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼

B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨驗收存放

D、出庫前復(fù)核

27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按（ABCD）

A、劑型

B、用途

C、儲存

D、類別

28、藥品零售時，不得陳列的品種有（ABC）

A、第二類精神藥品

B、毒性中藥品種

C、罌粟殼

D、危險品

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（ABCDE）

A、拆零藥品

B、易變質(zhì)

C、近效期

D、擺放時間較長的藥品

E、中藥飲片 30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（ABCD）

A、及時撤柜

B、停止銷售

C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理

D、保留相關(guān)記錄

31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（ABC）

A、審核人員

B、調(diào)配人員

C、核對人員

D、執(zhí)業(yè)藥師

32、國家有專門管理要求的藥品是（ABCD）

A、蛋白同化制劑

B、肽類激素

C、含特殊藥品復(fù)方制劑

D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護的藥品是（AB）

A、儲存條件有特殊要求

B、有效期較短的品種

C、血液制品

D、生物制品

34、采購首營品種應(yīng)當(dāng)（ABC）A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購

35、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、核實運輸方式是否符合要求

B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應(yīng)（ABC）

A、注明不合格事項

B、注明處置措施

C、注明來源

37、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、立即采取停售措施

B、在計算機系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（ABC）

A、生產(chǎn)范圍

B、經(jīng)營范圍或者診療范圍

C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（ABC）

A、冷藏車輛的啟動

B、運行狀態(tài)

C、達到規(guī)定溫度后方可裝車 40、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、與承運方簽訂運輸協(xié)議

B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任

C、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限

41、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（ABCDE）

A、投訴管理操作規(guī)程

B、運輸操作規(guī)程

C、藥品零售操作規(guī)程 D、崗位操作規(guī)程

E、計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程

F、文件管理操作規(guī)程

42、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（AB）

A、立即通知購貨單位停售

B、追回并做好記錄以、向藥品監(jiān)督管理部門報告

43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（ABCD）A、及時傳達

B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品

D、建立藥品召回記錄

三、問題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”，包括哪些內(nèi)容？

一項管理手段：實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng) 兩個重點環(huán)節(jié)：

1、藥品購銷渠道

2、倉儲溫濕度控制 三個難點：

1、票據(jù)管理

2、冷鏈管理

3、藥品運輸

第四篇：質(zhì)量管理培訓(xùn)材料

ISO質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)（材料）

一、ISO質(zhì)量管理體系簡介及其優(yōu)勢

ISO質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織總結(jié)世界許多國家，特別是發(fā)達國家企業(yè)經(jīng)營管理成功的經(jīng)驗和實踐，應(yīng)用先進的管理理論和方法，以簡明的標(biāo)準(zhǔn)形式向世界推薦的一套實用的管理理念、方法和體系。它的作用在于為實現(xiàn)企業(yè)管理的科學(xué)化、系統(tǒng)化、制度化、規(guī)范化提供了一個堅實的平臺，進而推動企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。毋庸質(zhì)疑，通過施行ISO質(zhì)量管理體系，大多數(shù)企業(yè)的管理人員更加清晰地認(rèn)識到了質(zhì)量管理的基本概念和方法；培養(yǎng)了管理者科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，減少了工作的隨意性；幫助企業(yè)建立了一個邏輯關(guān)系緊密的管理系統(tǒng)（包含生產(chǎn)、采購、人力資源、研究與開發(fā)、營銷等各方面）；幫助企業(yè)樹立良好的市場形象，推動市場開拓。ISO質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)進入中國已十多年，客觀地講，這十多年不僅是中國企業(yè)所提供產(chǎn)品或服務(wù)品質(zhì)不斷改良的十多年，也是中國企業(yè)經(jīng)營管理水平不斷提高的十多年。ISO質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是從最高管理者開始，利用管理的“瀑布效應(yīng)”從上至下象瀑布一樣、把每一層管理者身上那些陳舊的、不好的管理習(xí)慣沖刷干凈，滿足了眾多企業(yè)提高管理水平的需要，使更多經(jīng)營者對科學(xué)管理有了更深的認(rèn)識。

二、國內(nèi)ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證現(xiàn)狀

為了適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展和國際貿(mào)易的需要，我國從1993年6月開始對企業(yè)進行質(zhì)量體系認(rèn)證。迄今為止，經(jīng)中國質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會和中國國家進出口企業(yè)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可委員會認(rèn)可，全國已有120余家質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)獲得了國家認(rèn)可證書；向全國各行各業(yè)頒發(fā)了52.58萬張國家認(rèn)證證書?，F(xiàn)在越來越多的企業(yè)強烈地意識到：ISO質(zhì)量體系認(rèn)證對穩(wěn)定和提高產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量、改善內(nèi)部管理、增強市場競爭能力具有重要作用。尤其是在與國際接軌的今天，在國際貿(mào)易中，外商首先關(guān)心的就是中方企業(yè)是否通過ISO認(rèn)證?？梢哉f獲得了國際認(rèn)可的ISO質(zhì)量體系認(rèn)證證書，就取得了國際承認(rèn)。但是，在我國已經(jīng)獲得認(rèn)證的企業(yè)中，尚大多局限于少數(shù)知名的大公司、大集團，而大部分中小型優(yōu)秀企業(yè)，由于管理意識或?qū)I(yè)知識的欠缺，還未通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，以至于在市場競爭中處于被動的劣勢。

三、公司及倉庫推行ISO質(zhì)量管理工作的現(xiàn)狀及原因分析

作為上海糧油行業(yè)的龍頭老大，為了全面實現(xiàn)“儲備布局合理、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、物流技術(shù)先進、糧油質(zhì)量安全”的現(xiàn)代糧油倉儲物流服務(wù)體系的建設(shè)目標(biāo)，公司于2007年就意識到了體系化管理的重要性和迫切性，從自身內(nèi)部發(fā)展需求出發(fā)，自我加壓，引進并實施了ISO質(zhì)量管理體系，倉庫也在公司的指導(dǎo)幫助下逐步推行了ISO質(zhì)量管理工作。從最初的不了解、沒概念，慢慢地通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)到逐步理解掌握。從第一年的趕鴨子上架，疲于應(yīng)付，到一年比一年更明確各種作業(yè)流程、操作規(guī)范，填寫各項記錄表格，應(yīng)對內(nèi)外審的各項提問檢查，倉庫的整體運行情況通過這幾年大家的共同努力，向著有責(zé)、有序、有效的方向發(fā)展。但不論在推行ISO質(zhì)量管理體系還是在認(rèn)證過程中，倉庫仍不同程度地存在著這樣或那樣的一些問題，進而導(dǎo)致當(dāng)前企業(yè)ISO質(zhì)量管理工作有點停滯不前的狀態(tài)。當(dāng)然，外部條件的不良影響不容忽視，例如目前國內(nèi)認(rèn)證機構(gòu)及其審核人員技術(shù)力量薄弱，低素質(zhì)、低標(biāo)準(zhǔn)、輕培訓(xùn)、輕質(zhì)量、重市場、重效益等不良原因勢必影響認(rèn)證的服務(wù)質(zhì)量，但究其根本，企業(yè)內(nèi)部自身存在的問題才是真正影響質(zhì)量體系推行工作取得成效的關(guān)鍵所在，依據(jù)個人見解我認(rèn)為主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、缺少對標(biāo)準(zhǔn)熟悉的骨干。ISO是一套標(biāo)準(zhǔn)化、流程化、個性化的管理體系，有一整套的質(zhì)量管理體系文件作為支撐。但是我們倉庫在整個體系推行過程中，只有少數(shù)管理層和個別內(nèi)審員對標(biāo)準(zhǔn)一知半解，未能全面透徹地理解領(lǐng)會其內(nèi)涵及精髓，缺少對體系運行進行有效性、適宜性以及充分性的評價從而發(fā)現(xiàn)改進機會。關(guān)鍵還是大家對ISO這項工作思想上不重視，沒有真正意識到質(zhì)量管理對我們整體工作運行的推動作用，是一把能為我們所用的“好工具”，沒有人有耐心有時間好好地把體系文件看一遍讀一遍。

2、重形式、輕實效。由于質(zhì)量管理強調(diào)的是在工作過程中“寫我所做、做我所寫、記我 所做”的管理理念，針對不同工作崗位、工作流程，建立了包含工作職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)、工作記錄、工作結(jié)果等內(nèi)容的工作記錄，導(dǎo)致了我們在推行過程中片面地注重工作記錄的填寫，只做一些表面功夫去應(yīng)付第三方的審核，忽視了求取工作實效的質(zhì)量改進和管理水平提升。

3、基礎(chǔ)工作欠缺。具體反映在基礎(chǔ)臺帳不全或不規(guī)范，難以提供準(zhǔn)確、有效的數(shù)據(jù)，更談不上利用適宜的統(tǒng)計技術(shù)對各種數(shù)據(jù)進行分析，不能給管理者提供能發(fā)現(xiàn)問題和改進機會的有參考價值的科學(xué)管理依據(jù)。我們在整個實施過程中臨時抱佛腳的痕跡很明顯，突出表現(xiàn)在臨檢查前兩、三個星期，從上到下補材料、補簽名。說明ISO質(zhì)量管理體系要求還沒有真正融入日常行為規(guī)范中去。

4、缺少全員參與。反映在僅靠少數(shù)幾個人在推行質(zhì)量管理工作，大多數(shù)人是被動地在做，“撥一撥，動一動”，甚至于“撥了也不動”。舉個最簡單的例子，ISO《質(zhì)量手冊》5.5.3關(guān)于內(nèi)部溝通的內(nèi)容，需要將質(zhì)量管理的相關(guān)信息通過一定渠道使全員知曉，并做到全覆蓋。但是在實際操作中，倉庫每年開展的ISO培訓(xùn)總會遇到這樣或那樣的問題，時間上得不到保證，效果也不明顯。質(zhì)量管理歸根到底還是涉及到人的管理，需要全員的共同參與，沒有大家的統(tǒng)一認(rèn)識和共同努力，質(zhì)量管理活動是無法有效開展的。

5、缺少檢查考評。反映在對體系文件的執(zhí)行情況缺乏定期的跟蹤、檢查、考評等監(jiān)督工作，導(dǎo)致職工對制度的淡化，喪失績效的激勵作用。

四、下階段倉庫推行ISO工作的具體措施

針對以上五點我們倉庫在推行ISO工作過程中暴露出來的問題及其原因分析，我認(rèn)為可以嘗試從以下幾方面著手加以改進：

1、制定自學(xué)與培訓(xùn)相結(jié)合的學(xué)習(xí)計劃。中層干部帶頭學(xué)習(xí)體系文件，在通讀一遍的基礎(chǔ)上熟讀本部門本崗位內(nèi)容，并將文件要求落實到具體工作中去。利用業(yè)務(wù)間隙，通過班組學(xué)習(xí)、部務(wù)公開等多種形式對本部門職工進行培訓(xùn)，至少每季度一次，每季度可確定不同的培訓(xùn)重點。季末20日前向綜合部提交本季培訓(xùn)記錄以及下季培訓(xùn)計劃和重點內(nèi)容，作為中層績效考核內(nèi)容之一。

2、成立ISO質(zhì)量管理工作小組。綜合部當(dāng)仁不讓地作為該工作小組的總協(xié)調(diào)部門，內(nèi)審員成為當(dāng)然的工作小組成員，其他各部門另推薦一人參與具體工作。工作小組的職能在于推動落實體系文件要求，督促檢查各部門具體執(zhí)行情況，及時跟蹤、及時反饋、及時整改，幫助各部門將質(zhì)量管理理念融入日常工作。每季初召開工作小組例行會議，商議本季重點檢查內(nèi)容，季中不定期進行抽查，季末組織工作小組深入各部門進行全面檢查，形成文字報告反饋給各部門，限期整改，同時根據(jù)整改情況納入中層績效考核范圍。

3、將ISO質(zhì)量管理工作與績效考核相掛鉤。質(zhì)量管理體系提供的是系統(tǒng)的管理過程和標(biāo)準(zhǔn)，是對“事”的管理，而績效考核規(guī)定的是對員工的業(yè)績評估方式，是對“人”的考評；質(zhì)量管理體系為績效考核提供了評價依據(jù)，績效考核彌補了質(zhì)量管理體系中激勵功能的不足，兩者相互融合、相互促進，可以從根本上提高企業(yè)績效管理的質(zhì)量和效率。正如我之前兩個方面所提到的，將部門的ISO學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況和體系文件要求具體落實情況作為對中層的考核內(nèi)容之一，相應(yīng)的中層也可將職工個人的標(biāo)準(zhǔn)化完成情況作為部門對職工的考核內(nèi)容之一，自上而下，層層分解，將各個具體工作、具體標(biāo)準(zhǔn)落實到人，通過績效考核實現(xiàn)監(jiān)督與管理。

雖然倉庫已經(jīng)拿到了ISO的認(rèn)證證書，但是我們心里明白我們離體系要求還有相當(dāng)?shù)木嚯x，推行ISO質(zhì)量管理工作對企業(yè)來說永遠是進行時而非過去時?，F(xiàn)階段我們的主要目標(biāo)是達到符合性，即體系文件怎么規(guī)定，我們怎么做，一步一個腳印踏踏實實的，通過建立有責(zé)、有序、有效的質(zhì)量管理運行體系，不斷強化和完善各級管理人員的崗位職責(zé)，規(guī)范各項業(yè)務(wù)流程、最終實現(xiàn)規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學(xué)化的管理。

楊思糧食倉庫 二〇一一年七月二十日 不管有多繁瑣?？梢試L試從幾個方面著手：一是明確責(zé)任人，可以是部門負(fù)責(zé)人，也可以由專人負(fù)責(zé)落實ISO質(zhì)量管理的相關(guān)工作；二是制定具體的實施方案，分階段分層次學(xué)習(xí)掌握體系文件，并在實踐操作中加以強化；三是明確具體的實施期限，什么時間段完成什么具體內(nèi)容，達到什么具體的目標(biāo)，給予質(zhì)量管理工作時間上的保證；四是注重層層分解，各個具體工作落實到人，并與績效考核相掛鉤。

在達到符合性的基礎(chǔ)上，我們再追求ISO認(rèn)證的有效性，一般體現(xiàn)在以下幾個方面：(1)質(zhì)量方針全面貫徹、落實。(2)質(zhì)量目標(biāo)全面達標(biāo)并有新的提高。(3)組織結(jié)構(gòu)，職能分配及資源適應(yīng)了質(zhì)量體系的要求，并符合本企業(yè)的特點。(4)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高，企業(yè)及社會經(jīng)濟效益相應(yīng)提高。(5)市場競爭力加強，企業(yè)形象及產(chǎn)品在用戶中的信譽度相應(yīng)提高。(6)內(nèi)部管理優(yōu)化，質(zhì)量體系運行中相互協(xié)調(diào)。(7)質(zhì)量體系取證計劃按期完成，取證驗收工作一次通過等。

自2007年倉庫在公司的指導(dǎo)幫助下開展ISO質(zhì)量管理工作現(xiàn)已步入第四個年頭，也經(jīng)歷了第一年的“緊張”、第二年的“認(rèn)真”、第三年的“松懈”的過程，總體效果并不理想?？傮w感覺與企業(yè)整體運行呈兩條平行線，并沒有真正融入到日常行為中發(fā)揮其作用。在臨近內(nèi)外審檢查時，各部門突擊性地投入一段時間和精力“沖刺”一下，其他時間還是回歸舊習(xí)，習(xí)慣怎么做還是怎么做。自實行ISO質(zhì)量管理以來，最明顯的變化但這并不是公司推行ISO質(zhì)量管理的初衷，從投入與產(chǎn)出角度來看，也是“得不償失”的。

那如此“虧本”生意，在市場經(jīng)濟的環(huán)境下，為什么還有那么多企業(yè)先后引入ISO質(zhì)量管理體系，我認(rèn)為主要是基于以下幾點考慮：

（1）為了獲得認(rèn)證，企業(yè)必須請經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)對其質(zhì)量體系進行審核，嚴(yán)格按照規(guī)范化的程序開展工作，以此提高企業(yè)管理績效；

（2）由于認(rèn)證審核的目的是檢查質(zhì)量體系是否具備確保產(chǎn)品滿足顧客要求的能力，因此質(zhì)量管理體系認(rèn)證相當(dāng)于顧客對企業(yè)的考察；

（3）獲證企業(yè)必須接受來自認(rèn)證機構(gòu)的定期監(jiān)督，以驗證其質(zhì)量體系持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，并得到了不斷的改進。這種來自認(rèn)證機構(gòu)的定期監(jiān)督對獲證企業(yè)的質(zhì)量體系的保持發(fā)揮了重要作用；

（4）確定了“顧客滿意”這一宗旨，同時指出企業(yè)發(fā)展必須在顧客、投資者、員工、社會供方的需求之間尋求一種平衡方可持續(xù)發(fā)展的這一規(guī)律。

反觀我們倉庫在投入了一定的人力、物力的基礎(chǔ)上，為什么沒有發(fā)揮出質(zhì)量管理在企業(yè)運行中的最大效用，我覺得主要存在以下幾個問題：

1、思想上不重視：從上到下多多少少都帶有點抵觸情緒，對推行質(zhì)量管理這項工作并不理解、也不支持，認(rèn)為這是個添麻煩的事情，帶有傳統(tǒng)思想觀念，并沒有與時俱進地認(rèn)清現(xiàn)代物流倉儲企業(yè)的發(fā)展需求。

2、理論上不扎實：ISO是一套標(biāo)準(zhǔn)化、流程化、個性化的管理體系，有一整套的質(zhì)量管理體系文件作為支撐，在座的可以將整套文件爛熟于心的可以說一個沒有，通讀過一遍或者學(xué)習(xí)掌握本部門本崗位的也是寥寥無幾。這就好比我們要上山砍柴，明明有斧頭在旁邊卻不拿，硬是要徒手干活是一樣的道理。

3、執(zhí)行上不到位：有些時候我們明明知道操作流程是怎么樣規(guī)定的、標(biāo)準(zhǔn)是什么，卻為了圖省事抄近路，不按文件規(guī)定做，最關(guān)鍵的是即使不按規(guī)定程序走也不存在任何“違規(guī)”成本，質(zhì)量管理歸根到底還是涉及到人的管理，需要全員的共同參與，沒有大家的統(tǒng)一認(rèn)識和共同努力，質(zhì)量管理活動是無法有效開展的。

結(jié)合以上三點問題，我們可以嘗試先從兩個方面著手：一是落實培訓(xùn)制度?！肮び破涫?，必先利其器”，質(zhì)量管理體系文件就是我們的管理工具。學(xué)習(xí)文件要有計劃有落實，有時間上的充分保證。形式可以是多樣的，可以是會議討論形式或是利用業(yè)余時間自學(xué)。先從中層干部開始，文件通讀一遍后重點掌握本部門的相關(guān)內(nèi)容，再針對不同崗位、不同職責(zé)對部門員工進行分階段培訓(xùn)，鞏固理論知識，強化實踐操作。二是納入績效考核。將質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)要求納入到企業(yè)的績效考核條款當(dāng)中去，使之成為績效考核評分的依據(jù)和支撐，建立關(guān)鍵績效指標(biāo)庫，對考核進行細致的量化；同時通過績效考核起到一定的監(jiān)管作用，成為質(zhì)量管理相關(guān)要求是否得到落實的檢驗儀。目前倉庫所實行的績效考核受到傳統(tǒng)思想限制，很大程度上體現(xiàn)的是領(lǐng)導(dǎo)的印象分，崗位與崗位之間、人與人之間有時并不具備可比性，并沒有真正起到激勵的作用。

一個企業(yè)的績效考核決不是孤立存在的，它是企業(yè)規(guī)范化管理系統(tǒng)中的一個組成部分，同時績效考核的有效運行又依附于企業(yè)良好的規(guī)范化管理體系。而ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系的核心思想是“全面滿足顧客要求、過程控制、預(yù)防為主、持續(xù)改進、制度化管理、自我管理”，規(guī)定了崗位責(zé)任、強化了管理程序、明確了工作方法與工作標(biāo)準(zhǔn)，解決了管理工作中分工不清、責(zé)任不明、事前無計劃、事中無監(jiān)督、事后無落實等管理弊端，是從傳統(tǒng)管理、粗放管理向質(zhì)量管理、精細管理過渡的最佳載體?？冃Э己耸菍M織中各級員工的工作崗位、工作職責(zé)和工作業(yè)績進行考核，將考核結(jié)果與薪酬、培訓(xùn)等緊密結(jié)合起來，是一種較為有效的業(yè)績管理方式，激勵和調(diào)動組織人員的工作積極性。

雖然我們倉庫已經(jīng)在公司的指導(dǎo)下推行了ISO質(zhì)量管理體系，而且證都拿到手了，但這并不表示我們已經(jīng)達到了體系要求，推行ISO質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說永遠是進行時而非過去式。質(zhì)量管理體系文件主要包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件和程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。以ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)為核心，依照標(biāo)準(zhǔn)的原則可以進行必要的延伸，涵蓋整個企業(yè)管理的方方面面。ISO9001明確規(guī)定了必須編制的程序文件，企業(yè)可以編制確保對過程進行有效管理而適當(dāng)增加的書面文件，諸如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。同時規(guī)定了必須建立管理記錄，而且對文件記錄的管理做出了極為細致的規(guī)定與說明?？梢哉fISO9001質(zhì)量管理體系是一套極有效的內(nèi)部管理控制體系。管理事務(wù)上有明確的制度性規(guī)定；操作上有明確的管理程序參照與細化的具體作業(yè)指導(dǎo)書和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；評估與控制上有完善評審與監(jiān)督機制，且對不符合的問題的改進有明確的跟蹤與追溯方法。這些記錄一是明確每一項工作的程序和標(biāo)準(zhǔn)，有利于規(guī)范管理工作；二是便于每一名員工工作計劃的分配與落實，實現(xiàn)自我控制；三是便于對工作的監(jiān)督和管理。在這一系列的管理管控下，形成完整而系統(tǒng)的管理記錄，將這些記錄依據(jù)績效考核的需要進行簡單分類整理后，可以成為績效考核運行的有效支撐，使質(zhì)量管理與績效考核真正合二為一，互為依托。

績效考核永遠只是一個手段或是過程，而決不是目的?？冃Э己说慕Y(jié)果數(shù)據(jù)如同會計的財務(wù)報表，是提供給管理者的決策依據(jù)。如果過程未受到良好的控制，結(jié)果就未必正確，而基于不真實的結(jié)果做企業(yè)發(fā)展或管理的決策風(fēng)險是極高的。所以從這個角度來說，解決績效考核過程中的有效性也就顯得尤為重要，不僅給管理者提供正確的決策依據(jù)，同時給員工以正確的評價，確保與之配套的激勵體系能夠有效落實。規(guī)范而持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系，不僅僅使企業(yè)的績效考核更為精確，同時在系統(tǒng)化的運作下積累了大量的工作記錄，持續(xù)下來則是企業(yè)的一筆極為寶貴的財富，促進了企業(yè)知識的系統(tǒng)積累，讓企業(yè)的運行更多的依托于可控的精細化管理而非個別人，保證了企業(yè)未來發(fā)展的知識積累，為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展的塑造深厚的內(nèi)功。

ISO9000現(xiàn)就目前推行ISO9000及認(rèn)證中存在的問題談?wù)剛€人的見解。

一、目前存在的問題

1、企業(yè)自身的問題。影響質(zhì)量體系推行中獲取成效的因素，主要有下述幾方面：(1)缺少對標(biāo)準(zhǔn)熟悉的骨干。只有管理層或個別人對標(biāo)準(zhǔn)一知半解，未能全面透徹地理解、領(lǐng)會ISO9000質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵及精髓，缺少對體系運行進行有效性、適宜性及充分性評價從而發(fā)現(xiàn)改進機會。

(2)重形式、輕實效。只片面注重文件化的編制工作，未能結(jié)合企業(yè)自身特點去度身訂做企業(yè)的“憲法”——質(zhì)量手冊，而是做一些表面功夫去應(yīng)付第三方審核，忽視求取質(zhì)量實效的質(zhì)量改進和管理水平提升。

(3)對質(zhì)量目標(biāo)的制定不完全，缺乏操控性。反映在質(zhì)量目標(biāo)的建立過于形式和簡單，沒有定到點子上，操控性不強，沒有提升空間。有的甚至缺乏檢查、分析、跟蹤工作，使得質(zhì)量目標(biāo)形同虛設(shè)；有的企業(yè)在獲取認(rèn)證后，質(zhì)量管理未提出新的目標(biāo)，由此也難以有新的提高。

4)基礎(chǔ)工作欠缺。

(5)目的不夠明確。反映在把獲取認(rèn)證作為唯一目的，忽視持續(xù)改進原則，不注重質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化的提升。

2、認(rèn)證機構(gòu)合力不足。中國認(rèn)證機構(gòu)“散”、“小”、“多”，形不成合力。雖然目前總數(shù)已達 100 多家，但很多機構(gòu)規(guī)模很小，技術(shù)力量薄弱。已經(jīng)形成規(guī)模，具備一定技術(shù)和管理能力，能夠為申請人提供滿意服務(wù)，并形成自身良性循環(huán)，具有發(fā)展前途的機構(gòu)還比較少。很多機構(gòu)只能通過價格戰(zhàn)的方式來占領(lǐng)市場，商業(yè)味很濃，并且大有惡性循環(huán)之勢，低價格、低素質(zhì)、低標(biāo)準(zhǔn)，輕培養(yǎng)（培訓(xùn)）、輕質(zhì)量、輕品牌，重市場、重效益、重眼前的現(xiàn)狀已導(dǎo)致認(rèn)證行業(yè)的不良競爭，造成當(dāng)前認(rèn)證市場的混亂狀態(tài)。這樣勢必影響認(rèn)證的服務(wù)質(zhì)量，有的機構(gòu)甚至可以先發(fā)證后評審，評審過程也是泛泛做些虛假記錄走過場。導(dǎo)致企業(yè)對本來很科學(xué)、很嚴(yán)肅的質(zhì)量體系認(rèn)證看成是只賣一張證書而已，非但沒有幫助企業(yè)從管理水平上得到提高，還令質(zhì)量管理的作用在認(rèn)證市場上大打折扣，造成當(dāng)前企業(yè)對認(rèn)證的消極，甚至偏見誤解。這種 證書“含金量”下降的現(xiàn)象也直接影響ISO9000的推行。

3、認(rèn)證機構(gòu)審核員水平的高低以及審核尺度的掌握，直接影響了企業(yè)施行ISO9000的有效性。審核員在審核過程中的關(guān)注點其實相當(dāng)于一個指揮棒，企業(yè)往往以審核員的審核發(fā)現(xiàn)為準(zhǔn)則。那么我們的審核員如果掌握的尺度不一甚至有誤的話，則會引導(dǎo)企業(yè)走進誤區(qū)。我在現(xiàn)場審核時經(jīng)常會遇到這樣的情況，受審核方往往說：我現(xiàn)在才明白，但怎么去年的審核員不是這樣要求的？所以說如果審核員的專業(yè)水平不高或者對標(biāo)準(zhǔn)掌握有偏，那么帶來的后果是顯而易見的。

二、應(yīng)采取的對策

企業(yè)要使質(zhì)量體系認(rèn)證工作獲取良好的質(zhì)量成效，宜采取下述主要措施：（1）注重全面檢查與評價

①了解質(zhì)量目標(biāo)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢；②檢查質(zhì)量職能中的薄弱環(huán)節(jié)；③了解各項基礎(chǔ)管理工作的現(xiàn)狀及差距；④了解骨干層人員素質(zhì)及推行ISO 9000質(zhì)量體系的難點；⑤了解產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及同行業(yè)的水平；⑥了解企業(yè)發(fā)展方向及市場競爭中所處的地位；⑦了解近三年質(zhì)量及經(jīng)濟效益狀況等

（2）建立可操控的有效目標(biāo)體系

質(zhì)量體系的推進與運行是否確有成效，必須堅持用數(shù)據(jù)說話，故在前期即要考慮建立目標(biāo)體系。其要點：①要結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針提出；②目標(biāo)的提出要注重可行性、先進性、適宜性、充分性和操控性；③要注重目標(biāo)的綜合考慮與評價，防止以單一目標(biāo)代替全部目標(biāo)的片面性；④要結(jié)合企業(yè)及產(chǎn)品自身的特點提出目標(biāo)值；⑤目標(biāo)值的確認(rèn)注重可行性分析等。如某電子廠提出準(zhǔn)時交貨率、生產(chǎn)直通率、生產(chǎn)定額完成率、成品抽查合格率、投訴(退貨)率、生產(chǎn)損耗、生產(chǎn)數(shù)量、庫存數(shù)量及滯貨庫存等幾項主要目標(biāo)值，由此層層展開，才能最后評定獲取的實際成效。

（3）編制質(zhì)量計劃、進行層層分解

圍繞質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合ISO 9000質(zhì)量體系認(rèn)證總體安排，具體編制出各項質(zhì)量計劃。其要點：①明確現(xiàn)狀及主要的問題點；②提出具體的實施或改進措施；③明確責(zé)任部門和責(zé)任人；④明確具體的實施期限；⑤明確檢查人及檢查(考評)日期；⑥明確協(xié)調(diào)和接口的辦法和措施；⑦注重層層分解，各個專項具體落實到人等。-質(zhì)量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA0S（4）堅持內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審

為判定所建立和實施的質(zhì)量體系是否確有成效，則要開展內(nèi)審及管理評審工作，管理評審一定要從體系的有效性、適宜性和充分性來評價，從而發(fā)現(xiàn)改進機會。其要點：①要針對關(guān)鍵、薄弱環(huán)節(jié)開展；②要注重內(nèi)審及評審人員的資格及條件；③要注重做好各項原始記錄；④要堅持按數(shù)據(jù)說話；⑤要充分協(xié)調(diào)確認(rèn)問題點；⑥要注重跟蹤措施與反饋等。如上述單位某部門在質(zhì)量體系剛開始建立時，準(zhǔn)時交貨率僅達58.5%，生產(chǎn)定額完成率僅為63%，客戶投訴率為10.9%，這一組數(shù)據(jù)表明這是一個薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)是加強內(nèi)審工作的重點。

（5）堅持開展質(zhì)量改進活動 由前所述，通過質(zhì)量體系認(rèn)證工作，無論是開展認(rèn)證工作的全過程，還是認(rèn)證后要求取得更大的效益，堅持開展質(zhì)量改進工作是促使獲取成效的永恒主題。其主要點：①建立和完善質(zhì)量改進的機制；②收集各類信息并注重準(zhǔn)確、及時、有效；③注重質(zhì)量分析，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)；④注重技術(shù)、管理、工人三結(jié)合進行集體分析；⑤注重收集各類原始臺帳和憑證；⑥合理應(yīng)用相關(guān)的數(shù)理統(tǒng)計方法；⑦注重各項改進措施的針對性、可行性等。如當(dāng)發(fā)現(xiàn)客戶投訴率為10.9%時，則應(yīng)從產(chǎn)品制造到售后服務(wù)全過程進行全面跟蹤，運用魚刺圖、排列圖找出主要病癥所在，由此進行系統(tǒng)性的質(zhì)量改進活動。

（6）注重效果檢查

推行質(zhì)量體系及認(rèn)證活動，是否獲取真實成效，則要按前面所述效果評價的內(nèi)容進行全面檢查。其主要點：①要重點檢查改進后薄弱環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀；②要檢查體系運行情況及需修改的部分內(nèi)容；③管理評審應(yīng)由主要負(fù)責(zé)人親自組織并實施；④一切檢查要做好記錄并按程序歸檔；⑤對于成功的經(jīng)驗要納入標(biāo)準(zhǔn)化；⑥遺留問題要繼轉(zhuǎn)下一輪質(zhì)量循環(huán)，再行開展質(zhì)量改進。如上述薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)二個月的質(zhì)量跟蹤，準(zhǔn)時交貨率由58.5%上升到78%，生產(chǎn)定額完成率由63%上升到 92%，客戶投訴率由10.9%下降到零，說明確實取得了實際成效。

在現(xiàn)階段，可以采取以下措施和手段解決認(rèn)證市場存在的問題，提高認(rèn)證的有效性。

⑴.進一步規(guī)范認(rèn)證市場和行為，優(yōu)化組合認(rèn)證機構(gòu)，扶持中國認(rèn)證的民族品牌，應(yīng)對國外機構(gòu)競爭，維護國家經(jīng)濟安全和利益。

⑵.理順國家認(rèn)證主管部門和認(rèn)證機構(gòu)之間的關(guān)系。主管部門應(yīng)加大力度對認(rèn)證機構(gòu)上報資料和獲證企業(yè)的抽查，確保管理橫到邊，豎到底，避免將問題象“滾雪球”越滾越大。

⑶.國家認(rèn)證主管部門要加大對認(rèn)證市場的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違法操作和經(jīng)營的認(rèn)證機構(gòu)。以免出現(xiàn)認(rèn)證市場的惡性競爭局面。-質(zhì)量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA

3、審核員需要通過各種途徑提高審核技巧，從而使審核增值 ⑴.加強對審核員的崗前及持續(xù)培訓(xùn)。平時可通過審核員之間的經(jīng)驗交流會或座談會的形式，定期進行系統(tǒng)性的持續(xù)培訓(xùn)。從而達到統(tǒng)一尺度，統(tǒng)一做法，提高技巧的目的。

⑵.審核員在審核時應(yīng)更關(guān)注“有效性”。為此，審核員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立審核思路、審核方法和審核技巧。⑶.審核員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《ISO9001審核實踐組指南》，根據(jù)質(zhì)量文化成熟度的四個不同區(qū)域組織的特點有針對性地進行審核，審核過程不是簡單地核對標(biāo)準(zhǔn)條款的“有”或“無”，而是象《指南》所“通過給最高層管理層提供有關(guān)組織達到戰(zhàn)略目標(biāo)能力的相關(guān)信息；通過識別問題，如果能夠加以解決，這將提升組織的績效；通過識別改進機會和可能存在的風(fēng)險區(qū)域”。這樣才能“對于認(rèn)證機構(gòu)，通過改進第三方認(rèn)證過程的可信性”。

三、認(rèn)證的有效性體現(xiàn)通過ISO 9000質(zhì)量體系的認(rèn)證工作，其有效性一般體現(xiàn)在下述幾個主要方面：(1)質(zhì)量方針全面貫徹、落實。

(2)質(zhì)量目標(biāo)全面達標(biāo)并有新的提高。

(3)組織結(jié)構(gòu)，職能分配及資源適應(yīng)了質(zhì)量體系的要求，并符合本企業(yè)的特點。(4)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高，企業(yè)及社會經(jīng)濟效益相應(yīng)提高。

(5)市場競爭力加強，企業(yè)形象及產(chǎn)品在用戶中的信譽度相應(yīng)提高。(6)內(nèi)部管理優(yōu)化，質(zhì)量體系運行中相互協(xié)調(diào)。

(7)質(zhì)量體系取證計劃按期完成，取證驗收工作一次通過等

通過質(zhì)量體系認(rèn)證只是一種手段，從根本目的而言，推行認(rèn)證在于提高管理水平的基礎(chǔ)，求取更大的企業(yè)及社會經(jīng)濟效益。并在此基礎(chǔ)上，繼續(xù)推進，以達到更高的效益目標(biāo)。這樣企業(yè)對推行ISO9000的積極性會高，認(rèn)證市場也會更加廣闊

產(chǎn)品質(zhì)量代表了一個國家的形象、一個民族的精神，是社會綜合因素的反映。提高產(chǎn)品質(zhì)量是社會主義經(jīng)濟建設(shè)的戰(zhàn)略任務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)在一定意義上也是產(chǎn)品。運用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的思想對企業(yè)進行管理是形勢發(fā)展的需要。

第五篇：6S質(zhì)量管理培訓(xùn)

6S培訓(xùn)內(nèi)容

9月2日

班前會對6S管理知識手冊中的第一章進行了系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)的方法是宣讀及討論，學(xué)習(xí)的內(nèi)容如下：6S的含義、目的、推行“6S”的意義。6S是指在工作現(xiàn)場對材料、設(shè)備、人員等要素開展相應(yīng)的整理、整頓、清掃、清潔、修養(yǎng)等活動，為其他管理活動奠定良好的基礎(chǔ)。對于技術(shù)部門的我們主要就是對自己工位的整理、文件的歸檔，以及良好工作習(xí)慣的養(yǎng)成，自覺遵守公司各種規(guī)章制度，提高工作效率。學(xué)習(xí)并實施6S的目的主要是減少故障，促進品質(zhì)；減少浪費，節(jié)約成本；建立安全，確保健康；提高士氣，促進效率；樹立形象，獲取信任；孕育文化，培養(yǎng)素質(zhì)。具體到我們自身就是減少設(shè)計中得差錯率，提高產(chǎn)品的品質(zhì)；通過設(shè)計方案的改進減少浪費，降本增效；時刻樹立安全意識，確保自身安全和生產(chǎn)安全；不斷的提高工作效率；在客戶面前樹立良好的企業(yè)形象，獲得客戶的信任；不斷深化的學(xué)習(xí)企業(yè)文化，在工作中身體力行做誠信人，做誠信員工。

9月6日

班前會對6S管理知識手冊中的第一章進一步的學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)的方法是宣讀及討論，學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容如下：6S的八大作用、五大效用、推行三部曲及其之間的關(guān)系。6S的八大作用：虧損為零、不良為零、浪費為零、故障為零、切換產(chǎn)品為零、事故為零、投訴為零、缺勤為零。6S的五大效用可歸納為5個S：Sales, Saving, Safety, Standardization, Satisfaction。6S是最佳推銷員，是節(jié)約家，對安全有保障，是標(biāo)準(zhǔn)化的推動者，形成令人滿意的現(xiàn)場，總而言之，通過6S運動，企業(yè)能夠健康穩(wěn)定快速成長，逐漸發(fā)展成為對地區(qū)有貢獻和影響力的世界級企業(yè)，以求達到客戶滿意、雇員滿意和社會滿意。6S推行的三部曲：首先要建立正確的意識，做到地、物明朗有序，管理狀態(tài)清清楚楚；其次，明確崗位規(guī)范，做到運作流程明確，監(jiān)控點得以控制；最后凡事徹底執(zhí)行，使企業(yè)形成良好氛圍，人人用心做事。6個S是相輔相成、缺一不可的。整理是整頓的基礎(chǔ)，整頓是整理惡鞏固，清掃顯現(xiàn)整理、整頓的效果；而通過清潔和素養(yǎng)，在企業(yè)形成整體的改善氛圍；安全則能夠保障以上成果的實現(xiàn)。

9月9日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中整理的推行進行學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)的方法是宣讀及自查、自整，學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容如下：整理就是將工作場所的東西分為和非必需品，并將二者明確地、嚴(yán)格地區(qū)分開，把非必需品處理掉。這樣做的目的是騰出空間、活用空間，防止誤用、誤拿，塑造清潔的工作場所。整理的步驟：第一步檢查現(xiàn)場，具體到自身就是徹底檢查自己的工位，不留死角；第二步區(qū)分必需品與非必需品，將自己工位上的文件、資料、樣本、圖紙和私人用品分門別類，分為工作必需品和非必需品。第三步清理非必需品，在分類的基礎(chǔ)上將非必需品清理出來；第四步非必需品的處理，將清理出來的非必需品按照規(guī)定進行處理；第五步每天循環(huán)整理，力求大家形成整理的習(xí)慣，做到自覺、自愿。在學(xué)習(xí)結(jié)束之后要求每位員工按照學(xué)習(xí)的內(nèi)容對自己工位進行整理，并組織人員檢查，對不合格的工位，要求其整改；對整理較好的工位進行表揚公示，提倡大家互相學(xué)習(xí)和監(jiān)督。

9月13日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中整頓的推行進行學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)的方法是宣讀及討論，學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容如下：整頓就是對整理之后留在現(xiàn)場的必需品進行分門別類放置，整齊排列；明確數(shù)量，進行有效標(biāo)示；任何人都能立即取到，提高工作效率。這樣做的目的是減少尋找的時間，有異常能立即發(fā)現(xiàn)，使物品擺放和歸類標(biāo)準(zhǔn)化，創(chuàng)造整齊的工作環(huán)境，消除積壓物品。整頓的三定原則：定點、定容、定量。實施步驟：第一步現(xiàn)場診斷。第二步作業(yè)現(xiàn)場分析。辦公室定置的內(nèi)容：設(shè)計各類文件資料流程；辦公桌定置；文件資料柜定置；衛(wèi)生及生活用品定置。

9月16日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中清掃的推行進行學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)的方法是宣讀及討論，學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容如下：清掃的定義為，將崗位變得無垃圾、無灰塵，干凈整潔；設(shè)備保養(yǎng)得锃亮完好；創(chuàng)造一個一塵不染的環(huán)境。其目的是保持良好的工作情緒，穩(wěn)定品質(zhì)，達到零故障、零損耗。推行要領(lǐng)是領(lǐng)導(dǎo)以身作則，人人參與，責(zé)任到人，自己動手，防治污染源。要求每位員工將自己的工位徹底清掃。

9月21日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中清潔的推行進行學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)的方法是宣讀及討論，學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容如下：首先了解清潔的定義，清潔就是將整理、整頓、清掃到底，并且標(biāo)準(zhǔn)化、制度化。其目的是使6S成為慣例和制度，是標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)，也是企業(yè)文化的開始。

9月28日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中安全的推行進行學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)的方法是宣讀及討論，學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容如下：安全的定義清除隱患，排除險情，預(yù)防事故的發(fā)生。目的是保證員工的人身安全和生產(chǎn)的正常運行，減少損失。步驟是：第一步制定現(xiàn)場安全作業(yè)基準(zhǔn)；第二步規(guī)定員工的著裝要求；第三步預(yù)防火災(zāi)的措施；第四步應(yīng)急措施；第五步日常作業(yè)管理。除此之外還結(jié)合廠里面所出的一些安全事故及查出的安全隱患，對員工進行安全教育。特別強調(diào)在車間進行出廠聯(lián)調(diào)的人員必須正確佩戴勞保用品，這是對公司負(fù)責(zé)，對自己負(fù)責(zé)，對家人負(fù)責(zé)。還有出差調(diào)試人員，在現(xiàn)場情況比較復(fù)雜的情況下，樹立良好的安全意識，保護自己安全作業(yè)。

10月8日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中素養(yǎng)的推行進行學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)的方法是宣讀及討論，學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容如下：素養(yǎng)的定義：每位員工養(yǎng)成良好習(xí)慣，遵守規(guī)則、積極主動、努力創(chuàng)新，不斷改善。目的是提升“人的品質(zhì)”，養(yǎng)成對任何工作都認(rèn)真對待。推行步驟：制定共同遵守的有關(guān)規(guī)則、規(guī)定；制定服裝、儀容、識別證標(biāo)準(zhǔn)；制定禮儀守則；教育訓(xùn)練（新進人員強化6S教育、實踐）；推動各種精神提升活動。根據(jù)總公司6S檢查中出現(xiàn)的問題進行一一核查，有則嘉勉，無則改之。

10月12日

班前會首先對昨天自查的結(jié)果進行通報，三樓為出差人員的工位基本整理較好，出差人員的工位情況較差，四樓的情況不好，有的工位沒有整理。今天再進行整理，之后所里自查，如果還不行，將進行罰款。其次，對前一段時間6S管理的學(xué)習(xí)進行總結(jié)，并對員工的執(zhí)行情況和檢查的結(jié)果進行講評。讓大家進行分組討

論，對6S管理工作中存在的問題發(fā)表自己的看法。大家積極的參與提出了各種意見和建議。同時也表示通過前一段時間的學(xué)習(xí)和實踐，不但進一步深入的了解了6S管理的內(nèi)容和內(nèi)涵，還通過實施6S讓自己的工作環(huán)境更加美觀，一切都井井有條，工作起來更有干勁。

10月17日

班前會繼續(xù)學(xué)習(xí)6S管理，并強化。學(xué)習(xí)內(nèi)容如下：規(guī)范及細節(jié)決定成敗。因此，僅僅強調(diào)責(zé)任心、強調(diào)品質(zhì)意識遠遠不夠的，更要注重規(guī)范和細節(jié)管理，防止人為疏漏帶來的損失。有了良好的品質(zhì)文化，才能提升人的品質(zhì)，才能保證工作質(zhì)量的優(yōu)良和穩(wěn)定，才能贏得更大的市場。對培訓(xùn)后仍不能按照6S內(nèi)容落實到工作中得人員進行再培訓(xùn)。我們的方針是“認(rèn)同文化、統(tǒng)一觀念、明確目標(biāo)、細化方案、強化執(zhí)行和嚴(yán)格考核”。最后的關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是強化執(zhí)行，即去干，如果不干，一切為零。嚴(yán)格的考核也是為了強化執(zhí)行。每位員工要繼續(xù)保持自己好的工作作風(fēng)和改進壞得毛病，時刻嚴(yán)格要求自己。