第一篇：新藥報(bào)生產(chǎn)1-32資料要求

申報(bào)資料的一般要求

1號(hào)資料：

包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見(jiàn)藥審中心要求）。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函

2號(hào)資料：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致）新藥證書(shū)申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)及其變更登記證明

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)

3、特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（一套）

①直接向原料生產(chǎn)廠家購(gòu)買(mǎi)：

a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致）b、原料的批準(zhǔn)證明文件（《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》、統(tǒng)一換發(fā)文號(hào)的文件等）

c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告

d、購(gòu)貨發(fā)票（贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明）

e、購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件

f、自檢報(bào)告書(shū)（全檢）

②向原料經(jīng)銷單位購(gòu)買(mǎi)的：

除需提供上述文件外，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

新增：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨協(xié)議的，不批準(zhǔn)

③原料與制劑同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)：

原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議（申報(bào)相同劑型的原料藥來(lái)源不能是相同的原料藥申請(qǐng)人）

×A廠膠囊

原料甲

×B廠膠囊

只能一對(duì)一，因此時(shí)的原料甲還未批準(zhǔn)上市

④使用進(jìn)口原料的：略

5、商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證（可推遲至報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供）

6、直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單（2005版藥典已將膠囊歸為包材）

7、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

8、相關(guān)證明性文件的變更證明文件

9、申請(qǐng)申報(bào)OTC的證明文件等

10、需由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書(shū)原件

還提供：

1、臨床批件

2、臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料）

4、新開(kāi)辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)

3號(hào)資料：

分為以下六部分撰寫(xiě)（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的與依據(jù)撰寫(xiě)格式和內(nèi)容”，特別注意陳述規(guī)格、劑型的依據(jù)）

1、品種基本情況

2、立題背景（“國(guó)外上市”不是立題的依據(jù)）

3、品種的特點(diǎn)

4、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況

5、綜合分析（現(xiàn)行審評(píng)強(qiáng)調(diào)此內(nèi)容）

6、參考文獻(xiàn)

新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述，對(duì)于改劑型的申請(qǐng)，不接受“增加臨床使用選擇”的理由。

4號(hào)資料：

分以下五部分來(lái)撰寫(xiě)（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)撰寫(xiě)格式和內(nèi)容”）

1、品種基本情況

2、藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)

3、藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)

4、臨床主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)

5、綜合分析及評(píng)價(jià)

6、申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

7、臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性考察（長(zhǎng)期）的結(jié)果（全部研究是否緊扣立題目的），還應(yīng)說(shuō)明臨床批件號(hào)和批準(zhǔn)時(shí)間，其中要明確該藥臨床批件上是否有遺留試驗(yàn)。如果有，應(yīng)表明是否完成，結(jié)果是什么？這些內(nèi)容分別在幾號(hào)申報(bào)資料中。同時(shí)還應(yīng)說(shuō)明：在臨床期間，工藝是否有變化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改完善及數(shù)據(jù)積累的結(jié)果。

5號(hào)資料：

同A，注意說(shuō)明書(shū)中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床研究與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”）

6號(hào)資料：

按24號(hào)令規(guī)定設(shè)計(jì)的word版樣稿（不要求彩稿，也不是上市件）

7號(hào)資料：

如果在臨床階段，藥學(xué)某些方面作了修改（最好不要在臨床試驗(yàn)中做生產(chǎn)工藝、處方等調(diào)整，否則與臨床樣品缺乏一致性。除非做完工藝、處方修改后再生產(chǎn)上臨床的樣品），本號(hào)資料需重新提供，增加修改的內(nèi)容。

8號(hào)資料：

與原來(lái)不同，本號(hào)資料涉及報(bào)生產(chǎn)，而且要接受生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的嚴(yán)格檢查，是最主要的申報(bào)資料！

需要提交大生產(chǎn)規(guī)模的研究情況（尤其需緊扣“藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則”的要求），在中試基礎(chǔ)上又進(jìn)行的研究情況，關(guān)注放大過(guò)程中的各步驟和參數(shù)的變化。即要求提供完整的規(guī)?；a(chǎn)工藝，同時(shí)要說(shuō)明臨床研究期間生產(chǎn)工藝的研究資料；說(shuō)明臨床研究樣品的生產(chǎn)情況和檢驗(yàn)情況。

總之，這一環(huán)節(jié)申報(bào)的工藝是后期生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查所依據(jù)的內(nèi)容，至關(guān)重要！

9號(hào)資料：

無(wú)補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供

10號(hào)資料：

無(wú)修改內(nèi)容，可不提供；若有修改完善之處，逐一闡述，注意前后的銜接性

11號(hào)資料：

無(wú)修改內(nèi)容，藥審中心要求仍需再提交，目的是方便審評(píng)！

有修改內(nèi)容，更需在此逐一簡(jiǎn)述

這一環(huán)節(jié)，也是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的核心！

12號(hào)資料：

三批

三批樣品生產(chǎn)必須符合GMP條件

申請(qǐng)人要注意藥檢所報(bào)告的結(jié)果與自檢的結(jié)果是否接近，若相差較大在寄出復(fù)核報(bào)告書(shū)前查明原因，否則在審評(píng)時(shí)會(huì)遭遇不必要的麻煩！

強(qiáng)調(diào)：上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒(méi)有一致性，尤其是固體制劑。

中試規(guī)模樣品：能夠充分代表生產(chǎn)規(guī)模樣品質(zhì)量，并模擬生產(chǎn)實(shí)際情況生產(chǎn)的樣品。

規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模）：

1、中國(guó)藥典2005 年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000 個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。

2、中國(guó)藥典2005 年版附錄：大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)所需總量的10倍

3、原料藥

單劑量的1000倍以上；

終產(chǎn)品的產(chǎn)量達(dá)到公斤級(jí)；

單元反應(yīng)器體積不小于20立升

4、進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，第三個(gè)批次可以稍小。（如口服固體制劑中片劑和膠囊可以為25000～50000片/粒）

5、制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10

總之，以自己的生產(chǎn)設(shè)備為前提，后期生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查也會(huì)緊扣“設(shè)備的匹配性”來(lái)進(jìn)行檢查的。

13號(hào)資料：

無(wú)變化，可不提供（但為方便審評(píng)，建議再提供一次）

14號(hào)資料：

增加長(zhǎng)期試驗(yàn)考察的內(nèi)容和結(jié)果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時(shí)評(píng)價(jià)藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件，上臨床的樣品是在企業(yè)生產(chǎn)的，故要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號(hào)資料中需報(bào)告 在上述試驗(yàn)中，尤其需關(guān)注“有關(guān)物質(zhì)”與“含量”值的變化，兩者若不能平衡，表明“方法學(xué)研究”有隱患！或者操作中有問(wèn)題。

15號(hào)資料：

穩(wěn)定性試驗(yàn)6個(gè)月后續(xù)內(nèi)容，以幫助說(shuō)明報(bào)臨床時(shí)選擇的包材是否合理 16～27號(hào)資料：

多數(shù)申請(qǐng)人是委托研究機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自己提供有關(guān)文獻(xiàn)資料，注意：

1、簽訂委托試驗(yàn)合同（仔細(xì)檢查，避免存在漏洞）

2、提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一

3、合格報(bào)告書(shū)

4、對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗(yàn)單位（對(duì)照樣品的質(zhì)量可直接影響試驗(yàn)結(jié)論，后悔來(lái)不及?。?bào)告書(shū)

5、仔細(xì)驗(yàn)收試驗(yàn)報(bào)告（動(dòng)物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等）

6、若未進(jìn)行某項(xiàng)研究，一定要說(shuō)明原因

注意：上述內(nèi)容如與申報(bào)臨床時(shí)相比無(wú)變化，可不提供

21號(hào)資料：

對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部安全性試驗(yàn)的一般要求：

1、供靜脈給藥：血管刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)

2、供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)

3、供皮下注射：皮下刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn)

4、對(duì)有多種途徑給藥的注射劑：需同時(shí)進(jìn)行多種途徑的安全性試驗(yàn)。

注：對(duì)上述試驗(yàn)中涉及照片的，申請(qǐng)人最好復(fù)制留存一份，以防研究單位照片太多發(fā)生混淆或不慎遺失。

28號(hào)資料：

指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，是他人的）研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號(hào)資料中，闡明依據(jù)。30、31、32號(hào)資料：

內(nèi)容具體參考《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》

注意：除原要求提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告外，還需提供數(shù)據(jù)庫(kù)，在臨床研究啟動(dòng)會(huì)上需明確告知統(tǒng)計(jì)單位的相關(guān)人員。

重點(diǎn)提示：對(duì)于委托他人完成的試驗(yàn)研究，申請(qǐng)人要仔細(xì)檢查相關(guān)的資料內(nèi)容，最常見(jiàn)的問(wèn)題是：資料中的藥品名稱或委托申請(qǐng)人張冠李戴，易造成真實(shí)性問(wèn)題。

建議：為了保證提交的注冊(cè)申報(bào)資料能一次性通過(guò)，最好在內(nèi)部召開(kāi)一次內(nèi)審會(huì)，在會(huì)上同一號(hào)資料分別由1～2人審閱（試驗(yàn)者除外），提出問(wèn)題，進(jìn)行修改。

以上內(nèi)容是個(gè)人體會(huì)，僅供參考，重要的是要系統(tǒng)地學(xué)習(xí)運(yùn)用《辦法》和已出臺(tái)的技術(shù)指導(dǎo)原則，隨時(shí)關(guān)注中心網(wǎng)站上的“電子刊物”，用以指導(dǎo)我們的研究與注冊(cè)工作。

第二篇：新藥申請(qǐng)資料要求

新藥申請(qǐng)資料要求

鑒于我院現(xiàn)有藥品品規(guī)已基本滿足臨床需求，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)決定：我院已有或類似品種較多以及非掛網(wǎng)和自費(fèi)藥品申報(bào)均不受理，符合下列條件之一的可以提交新藥申報(bào)資料。

1、我院現(xiàn)有基本藥品供應(yīng)目錄中沒(méi)有的品種。

2、與現(xiàn)有藥品比較有下列優(yōu)勢(shì)之一者：

2.1、價(jià)格優(yōu)勢(shì)；2.2、療效與安全優(yōu)勢(shì)；2.3、不同的給藥途徑；2.4、劑型優(yōu)勢(shì)；2.5、規(guī)格優(yōu)勢(shì)。

申報(bào)材料要求：

1、新藥申報(bào)表（附件1）；

2、新藥證書(shū)、專利證書(shū)、中藥保護(hù)證書(shū)復(fù)印件；

3、GMP證書(shū)復(fù)印件、產(chǎn)品批件復(fù)印件；

4、藥品說(shuō)明書(shū)原件（國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的最新版）及完整的word文檔；

5、近三月內(nèi)省或市食品藥品檢驗(yàn)所的成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件1份；

6、新藥基本信息表（附件2）；

7、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或許可證復(fù)印件（進(jìn)口藥品必須提供）；

8、循證醫(yī)學(xué)、藥學(xué)臨床研究報(bào)告及檢索碼（有則提供）；

9、所有材料請(qǐng)用A4紙打印或復(fù)印，并按以上順序編碼裝訂成冊(cè)，復(fù)印件、打印件須加蓋單位鮮章；

10、申報(bào)材料不屬實(shí)、內(nèi)容不全等情況，不予受理。

第三篇：天然藥物新藥研究技術(shù)要求

天然藥物新藥研究技術(shù)要求

一、概述

本技術(shù)要求所指的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。其來(lái)源包括植物、動(dòng)物和礦物，一般不包括來(lái)源于基因修飾動(dòng)植物的物質(zhì)、經(jīng)微生物發(fā)酵或經(jīng)化學(xué)等修飾的物質(zhì)。

天然藥物的研發(fā)應(yīng)關(guān)注以下幾點(diǎn)：一是以現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)；二是活性成份的確定應(yīng)有充分的依據(jù)；三是應(yīng)有充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明處方合理性、非臨床和臨床的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續(xù)利用。

天然藥物研發(fā)和注冊(cè)應(yīng)遵循《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1的注冊(cè)分類和相關(guān)要求。

本技術(shù)要求圍繞天然藥物本身的特點(diǎn)進(jìn)行闡述，研究的具體內(nèi)容和設(shè)計(jì)方法可參照相關(guān)的中藥、天然藥物或化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

二、一般原則

天然藥物的研制應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論，注重試驗(yàn)研究證據(jù)，體現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值，保證藥物的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一。

為保障資源的可持續(xù)利用及保護(hù)生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應(yīng)以野生動(dòng)植物為原材料，若確需使用非重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物為原材料的，應(yīng)提供相關(guān)研究資料證明相應(yīng)品種的生產(chǎn)不會(huì)對(duì)資源及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，如可使用不影響其生長(zhǎng)、繁殖的藥用部位為原材料等。

應(yīng)對(duì)天然藥物進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)成份研究，明確所含大類成份的結(jié)構(gòu)類型及主要成份的結(jié)構(gòu)，并應(yīng)研究確定活性成份。

藥理毒理學(xué)試驗(yàn)、早期臨床試驗(yàn)用樣品均應(yīng)在固定工藝后制備，如不能保證中試樣品與生產(chǎn)規(guī)模的樣品基本一致，應(yīng)該使用生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行以上研究。Ⅲ期臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品。應(yīng)在申報(bào)資料中提供藥理毒理試驗(yàn)所用受試物的配制、質(zhì)量檢查和貯存等相關(guān)資料。

天然藥物復(fù)方制劑是由多個(gè)提取物組成的制劑，各提取物應(yīng)為已上市單方制劑的原料藥。應(yīng)采用主要藥效學(xué)試驗(yàn)或毒理研究證明組方的合理性，必要時(shí)應(yīng)說(shuō)明處方組成之間的相互作用。

天然藥物新藥非臨床安全性研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），并在通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

天然藥物應(yīng)進(jìn)行體內(nèi)過(guò)程的探索研究，以主要活性成份進(jìn)行體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄研究，了解其藥代動(dòng)力學(xué)基本特點(diǎn)。

天然藥物應(yīng)提供充分的非臨床有效性和安全性研究資料，并進(jìn)行作用機(jī)理研究。天然藥物臨床有效性應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，適應(yīng)癥應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)規(guī)范描述。天然藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），并在通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)需參照化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)烊凰幬锱R床試驗(yàn)時(shí)既可一次性申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并提供支持臨床試驗(yàn)的藥學(xué)和非臨床試驗(yàn)資料，也可根據(jù)具體情況申請(qǐng)階段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）臨床試驗(yàn)，并可分階段提供支持相應(yīng)臨床試驗(yàn)的非臨床安全性試驗(yàn)資料和藥學(xué)資料。階段性臨床試驗(yàn)完成后，可以按補(bǔ)充申請(qǐng)的方式申請(qǐng)下一階段的臨床試驗(yàn)。

三、藥學(xué)研究

為保證上市后天然藥物質(zhì)量的穩(wěn)定均一，應(yīng)對(duì)天然藥物的生產(chǎn)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制。應(yīng)研究明確天然藥物所含活性成份，并建立全面反映天然藥物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

（一）原材料

本技術(shù)要求中的“原材料”是指制備制劑處方中提取物所用的起始原料。

1.應(yīng)明確植物性原材料的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工等信息。包含多種基原的，應(yīng)使用其中一種基原。

2.應(yīng)說(shuō)明保證所用原材料質(zhì)量符合要求的方法。采用栽培植物的藥用部位入藥的，應(yīng)參照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）有關(guān)要求，說(shuō)明保證原材料質(zhì)量穩(wěn)定的方法和條件。采用野生動(dòng)植物的藥用部位入藥的，應(yīng)說(shuō)明保證資源可持續(xù)利用的措施，提供藥品生產(chǎn)對(duì)藥材資源、生態(tài)環(huán)境等影響的評(píng)估報(bào)告。

3.應(yīng)提供由具資質(zhì)單位出具的原材料的鑒定證明，及相關(guān)研究資料。

4.應(yīng)建立原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)控項(xiàng)目應(yīng)能反映原材料的質(zhì)量，并體現(xiàn)其特點(diǎn)。對(duì)于可能有摻雜、摻偽的藥材應(yīng)進(jìn)行研究，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立相應(yīng)質(zhì)控項(xiàng)目。

5.應(yīng)明確原材料的包裝材料或容器、貯存條件及貯存期。

6.原材料為源于動(dòng)物的藥用部位或礦物的，可參照上述植物原材料的相關(guān)要求。以動(dòng)物性原材料入藥的，應(yīng)對(duì)相關(guān)病原微生物進(jìn)行滅活等研究。

（二）提取物

本技術(shù)要求中的“提取物”是指天然藥物制劑處方中直接供制備制劑用的原料藥。

1.應(yīng)明確提取物制備前原材料的前處理方法及條件。應(yīng)提供提取物中外源性有害物質(zhì)的研究資料，包括重金屬及其他有害元素、農(nóng)藥、真菌毒素等。

2.應(yīng)研究確定合理的制備工藝。以活性成份為指標(biāo)進(jìn)行生產(chǎn)工藝路線、方法及參數(shù)等研究，盡可能多地保留活性成份，減少雜質(zhì)。研究明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的方法，確定符合規(guī)模化生產(chǎn)要求的生產(chǎn)工藝。

3.應(yīng)在深入而系統(tǒng)的化學(xué)成份研究的基礎(chǔ)上，建立天然藥物提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除應(yīng)建立活性成份的質(zhì)控項(xiàng)目，并規(guī)定合理的含量范圍外，多成份天然藥物提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)采用適宜的方法（如指紋圖譜等）全面反映所含成份的信息。

4.應(yīng)研究確定提取物的包裝材料或容器、貯存條件、有效期等。

5.應(yīng)建立生產(chǎn)過(guò)程中所用材料（如大孔吸附樹(shù)脂等）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確處理方法及條件等；應(yīng)明確所用關(guān)鍵設(shè)備的工作原理、關(guān)鍵參數(shù)等。

（三）制劑

1.應(yīng)明確所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、質(zhì)量狀況；如需精制，應(yīng)明確精制的方法、條件及標(biāo)準(zhǔn)。

2.天然藥物制劑應(yīng)以提取物投料。應(yīng)明確保證批與批之間制劑質(zhì)量穩(wěn)定均一的措施和方法。應(yīng)根據(jù)活性成份理化性質(zhì)、體外釋放特點(diǎn)及藥代研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行制劑處方及成型工藝研究，確定合理的輔料種類、用量及制劑成型工藝。研究明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的方法，確定符合規(guī)?；a(chǎn)要求的生產(chǎn)工藝。

3.應(yīng)在充分研究的基礎(chǔ)上，研究建立天然藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立全面反映制劑質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目，反映不同批次之間制劑質(zhì)量的穩(wěn)定均一。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中除應(yīng)建立活性成份的質(zhì)控項(xiàng)目，并規(guī)定合理的含量范圍外，多成份天然藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)采用適宜的方法（如指紋圖譜等）全面反映所含成份的信息。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的確定應(yīng)以Ⅲ期臨床試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量為主要依據(jù)。必要時(shí)還應(yīng)采用能夠反映制劑質(zhì)量的生物學(xué)方法。

4.應(yīng)研究確定制劑的包裝、貯存條件、有效期等。應(yīng)明確直接接觸藥品的包裝材料或容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選用依據(jù)，必要時(shí)進(jìn)行包裝材料與藥物的相容性研究。

5.應(yīng)明確生產(chǎn)過(guò)程中所用材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處理方法及條件等；明確所用關(guān)鍵設(shè)備的工作原理、關(guān)鍵參數(shù)等。

（四）分階段申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的藥學(xué)要求

天然藥物新藥的研究可根據(jù)探索性研究的需要分階段申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，并參照以下各階段的要求完成相應(yīng)的藥學(xué)研究。一次性申請(qǐng)全部臨床試驗(yàn)的，可參照Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求。

1.申請(qǐng)進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)：應(yīng)固定原材料的基原、產(chǎn)地、采收期等；明確提取物的生產(chǎn)工藝路線，固定關(guān)鍵參數(shù)；提供劑型選擇的依據(jù)；完成中試研究；建立原材料、提取物、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。若含毒性成份應(yīng)建立其質(zhì)量控制方法。

2.申請(qǐng)進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)：應(yīng)建立初步的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，能夠基本保證不同批次臨床試驗(yàn)用樣品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。除可根據(jù)規(guī)模化生產(chǎn)的需要對(duì)成型工藝等進(jìn)行調(diào)整、為滿足臨床試驗(yàn)的需要對(duì)規(guī)格進(jìn)行研究外，其余工藝應(yīng)固定。應(yīng)建立原材料、提取物、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及輔料、生產(chǎn)過(guò)程所用材料、直接接觸藥品的包裝材料等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案；完成提取物及制劑的初步穩(wěn)定性考察，有效期滿足臨床試驗(yàn)的需要。

3.申請(qǐng)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)：應(yīng)建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系。建立較完善的原材料質(zhì)量控制方法；提取物及制劑的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，并符合規(guī)模化生產(chǎn)的需要，明確詳細(xì)的提取物及制劑“生產(chǎn)工藝”；建立較完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，能夠采用適當(dāng)?shù)闹笜?biāo)和方法全面反映原材料、提取物及制劑的質(zhì)量。應(yīng)保證所用輔料、生產(chǎn)過(guò)程所用材料、直接接觸藥品的包裝材料等的質(zhì)量穩(wěn)定；制劑的有效期滿足臨床試驗(yàn)的需要。

（五）上市前的藥學(xué)要求

1.應(yīng)建立完善的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，基本保證上市后不同批次藥品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

應(yīng)建立完善的原材料質(zhì)量控制方法。保證原材料質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用。

提取物及制劑的生產(chǎn)工藝成熟、穩(wěn)定，相關(guān)質(zhì)量控制方法、要求及關(guān)鍵設(shè)備等明確。明確詳細(xì)的提取物及制劑“生產(chǎn)工藝”。

應(yīng)建立完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，在原材料、提取物及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立活性成份的檢測(cè)方法，采用適當(dāng)?shù)闹笜?biāo)和方法全面反映原材料、提取物及制劑的質(zhì)量。應(yīng)保證所用輔料、生產(chǎn)過(guò)程所用材料、直接接觸藥品的包裝材料等的質(zhì)量穩(wěn)定。

2.明確原材料、提取物及制劑的包裝材料、貯存條件及有效期（貯存期）。3.完成臨床試驗(yàn)用樣品與擬上市產(chǎn)品之間的質(zhì)量對(duì)比研究和分析,能夠保證上市后藥品的質(zhì)量與臨床試驗(yàn)用樣品一致。

四、藥理毒理學(xué)研究

天然藥物新藥的藥理毒理申報(bào)資料包括主要藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。此外，還包括活性成份篩選、確認(rèn)等支持立題依據(jù)的藥理毒理研究資料。

（一）非臨床有效性研究

應(yīng)重視天然藥物活性成份篩選、確認(rèn)階段的藥效學(xué)研究，為天然藥物立題提供支持依據(jù)。

應(yīng)關(guān)注天然藥物非臨床有效性研究的劑量探索。藥效學(xué)試驗(yàn)受試物所采用的劑量應(yīng)在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定。對(duì)于主要藥效學(xué)試驗(yàn)的關(guān)鍵指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行量效關(guān)系的研究。必要時(shí)，還應(yīng)與陽(yáng)性對(duì)照藥進(jìn)行量效關(guān)系的比較研究。

應(yīng)進(jìn)行天然藥物作用機(jī)制和作用特點(diǎn)的研究，為臨床試驗(yàn)合理設(shè)計(jì)提供必要的信息。

（二）非臨床安全性研究

非臨床安全性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目及內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。

天然藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)主要包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性、安全藥理學(xué)、生殖毒性、遺傳毒性試驗(yàn)，必要時(shí)還需進(jìn)行致癌性等試驗(yàn)研究；根據(jù)天然藥物給藥途徑、制劑特點(diǎn)等，可能需進(jìn)行相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)（過(guò)敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)、局部刺激性試驗(yàn)）、依賴性試驗(yàn)等。

對(duì)于單一有效成份制成的天然藥物，應(yīng)當(dāng)提供全套的毒理學(xué)研究資料，并在毒理學(xué)試驗(yàn)中伴隨毒代動(dòng)力學(xué)研究。成份相對(duì)明確的多成份制成的天然藥物，鼓勵(lì)進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)探索研究。必要時(shí)，天然藥物還應(yīng)進(jìn)行毒性機(jī)理的探索研究。

一般情況下，安全藥理學(xué)、急性毒性、長(zhǎng)期毒性和遺傳毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料應(yīng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提供。臨床試驗(yàn)前應(yīng)采用兩種哺乳動(dòng)物（其中一種為非嚙齒類）進(jìn)行長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。生殖毒性試驗(yàn)資料可根據(jù)臨床試驗(yàn)的用藥人群分別在分階段申請(qǐng)臨床或申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供。

毒理學(xué)試驗(yàn)中動(dòng)物給藥時(shí)限的確定應(yīng)考慮擬申請(qǐng)的適應(yīng)癥、擬定的臨床療程以及上市后的實(shí)際用藥情況（如長(zhǎng)期或反復(fù)用藥）。一般情況下，給藥途徑應(yīng)與臨床擬給藥途徑相一致。若為特殊給藥途徑，也可考慮采用能更充分暴露毒性的其他給藥途徑。

（三）非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究

有效成份制成的天然藥物應(yīng)進(jìn)行非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究。可參考《藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮天然藥物不同于化學(xué)藥物的一些藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，對(duì)天然藥物體內(nèi)過(guò)程適宜性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)充分結(jié)合藥物的作用特點(diǎn)，開(kāi)展活性代謝產(chǎn)物的跟蹤研究。鼓勵(lì)在天然藥物研發(fā)的早期進(jìn)行體內(nèi)過(guò)程的評(píng)價(jià)研究，為給藥途徑的確定及后續(xù)研發(fā)提供參考數(shù)據(jù)。

多成份天然藥物，在盡可能多地了解所含成份體內(nèi)暴露程度的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)選擇其中能反映主要藥效的主要活性成份進(jìn)行非臨床藥代動(dòng)力學(xué)探索性研究。

進(jìn)行非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究時(shí)，應(yīng)在不同給藥劑量下考察天然藥物主要活性成份的機(jī)體暴露情況，研究劑量與暴露的相關(guān)性，以解釋藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的首選動(dòng)物應(yīng)盡可能與藥效學(xué)和/或毒理學(xué)試驗(yàn)所用動(dòng)物一致，并盡可能在清醒狀態(tài)下試驗(yàn)，最好對(duì)同一動(dòng)物選擇合適的采樣點(diǎn)多次采樣來(lái)進(jìn)行測(cè)定。一般情況下，受試動(dòng)物應(yīng)采用雌雄各半，若發(fā)現(xiàn)動(dòng)力學(xué)特征存在明顯性別差異，則應(yīng)增加動(dòng)物數(shù)量以識(shí)別性別差異。

若臨床試驗(yàn)中涉及到天然藥物擬與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用的試驗(yàn)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)對(duì)該天然藥物與擬聯(lián)合用藥的已上市藥品的相互作用進(jìn)行研究，包括通過(guò)體外和體內(nèi)藥物代謝研究來(lái)評(píng)價(jià)藥物間可能存在的相互作用。

（四）復(fù)方制劑

天然藥物復(fù)方制劑除按照上述非臨床有效性、安全性研究等內(nèi)容進(jìn)行研究之外，還應(yīng)關(guān)注立項(xiàng)階段的組方合理性研究，提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以支持其復(fù)方立題的合理性。

一般情況下，天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)明確處方中已上市各提取物的藥理作用特點(diǎn)，說(shuō)明其在該復(fù)方制劑中所起的藥效學(xué)作用。應(yīng)開(kāi)展配伍有效性研究，證明配伍的科學(xué)性、合理性；應(yīng)進(jìn)行復(fù)方配比研究，證明配伍的最佳配比。天然藥物復(fù)方制劑的配伍配比研究，應(yīng)以探索并確定其藥物特點(diǎn)及臨床優(yōu)勢(shì)為目標(biāo)，針對(duì)其組方目的（如增效、減毒等），結(jié)合擬申請(qǐng)適應(yīng)癥，選擇合適的主要藥效模型進(jìn)行研究。必要時(shí)，還需提供支持其處方組成的相互作用的藥代動(dòng)力學(xué)研究依據(jù)。對(duì)于以減毒為目的組成的復(fù)方制劑，應(yīng)提供與含毒性成份的提取物比較的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料，探索減毒的可能機(jī)制，或選擇其他合適的毒性試驗(yàn)進(jìn)行比較研究，為其處方合理性提供支持依據(jù)。

（五）申請(qǐng)不同階段臨床試驗(yàn)的非臨床安全性要求

為降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)不同階段臨床試驗(yàn)。對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)的品種，其非臨床安全性評(píng)價(jià)資料有不同要求。

長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的給藥期限通常與擬申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的期限、臨床適應(yīng)癥有關(guān)。申請(qǐng)不同臨床階段所需的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)給藥期限有所不同，具體期限可參照《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。需要進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)的天然藥物，一般應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗(yàn)。若標(biāo)準(zhǔn)組合試驗(yàn)出現(xiàn)可疑或陽(yáng)性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)追加進(jìn)行其他相關(guān)試驗(yàn)，并根據(jù)具體情況來(lái)確定所需進(jìn)行試驗(yàn)的內(nèi)容及完成的時(shí)間。

需要進(jìn)行生殖毒性試驗(yàn)的天然藥物，如有效成份制成的天然藥物等，一般應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)（Ⅰ段生殖毒性試驗(yàn)）、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)（Ⅱ段生殖毒性試驗(yàn)）和圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)（Ⅲ段生殖毒性試驗(yàn)）。根據(jù)具體情況，第二種動(dòng)物的Ⅱ段生殖毒性試驗(yàn)及Ⅲ段生殖毒性試驗(yàn)也可考慮在不同臨床階段或上市申請(qǐng)前完成。用于某些特殊適應(yīng)癥的天然藥物，若臨床試驗(yàn)中明確不用于育齡人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根據(jù)具體情況，生殖毒性試驗(yàn)也可在臨床試驗(yàn)期間或上市申請(qǐng)前完成。

此外，以下情況的天然藥物也應(yīng)考慮進(jìn)行生殖毒性試驗(yàn)，如用于育齡人群的生育調(diào)節(jié)藥物（如避孕藥、促精子生成藥和治療性功能障礙藥等）、保胎藥、可能對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的藥物（如性激素或具有激素樣活性的藥物）、遺傳毒性陽(yáng)性藥物和細(xì)胞毒性藥物、長(zhǎng)毒試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖系統(tǒng)有明顯影響的藥物，應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性試驗(yàn)資料，此類天然藥物應(yīng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前完成相應(yīng)的生殖毒性試驗(yàn)。

需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)的天然藥物一般可在臨床試驗(yàn)期間或上市前完成。天然藥物是否應(yīng)進(jìn)行致癌試驗(yàn)及進(jìn)行致癌試驗(yàn)的時(shí)間安排，可參照《藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》。

五、臨床研究

（一）一般要求

1.進(jìn)行天然藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)師及其他相關(guān)人員應(yīng)接受臨床研究培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資格和能力。

2.天然藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理設(shè)計(jì)，應(yīng)遵循隨機(jī)、盲法和對(duì)照的設(shè)計(jì)原則。在符合倫理原則的前提下，應(yīng)采用安慰劑對(duì)照；當(dāng)安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)不符合倫理原則時(shí)，可以采用有確切治療效果的陽(yáng)性藥對(duì)照。對(duì)于安慰劑對(duì)照，研究者可以有多種設(shè)計(jì)方法，如使用“加載（add-on）”設(shè)計(jì)、劑量-效應(yīng)設(shè)計(jì)等，必要時(shí)，建議在安慰劑對(duì)照的同時(shí)加入陽(yáng)性對(duì)照（如三臂試驗(yàn)）。

3.天然藥物臨床試驗(yàn)的有效性評(píng)價(jià)，包括受試者選擇、主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)設(shè)計(jì)、給藥方案、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法等，需參照化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

4.天然藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)特別注重安全性評(píng)價(jià)，安全性指標(biāo)設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能完善、合理，對(duì)已知的不良反應(yīng)，包括文獻(xiàn)、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和毒理研究中的安全性提示，都應(yīng)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中具體體現(xiàn)。對(duì)于慢性病或需要長(zhǎng)期反復(fù)用藥的情況，應(yīng)在有效性試驗(yàn)結(jié)束后繼續(xù)觀察，并提供長(zhǎng)期用藥的安全性數(shù)據(jù)。

5.天然藥物的臨床試驗(yàn)必須采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员Ｗo(hù)受試者，在知情同意書(shū)中要清楚地說(shuō)明受試藥物的特點(diǎn)。

（二）臨床試驗(yàn)分期和要求

天然藥物新藥上市前應(yīng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。應(yīng)在動(dòng)物藥代研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，其所得出的結(jié)果為后續(xù)臨床試驗(yàn)方案的制定提供依據(jù)。耐受性試驗(yàn)旨在觀察天然藥物首次進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)的反應(yīng)和劑量耐受關(guān)系。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。此階段的研究設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)具體研究目的，設(shè)計(jì)多個(gè)臨床試驗(yàn)，采用合理的設(shè)計(jì)方法進(jìn)行研究。Ⅱ期臨床試驗(yàn)中需進(jìn)行劑量效應(yīng)研究，并對(duì)適用人群、給藥方案、療程、藥物相互作用等進(jìn)行探索性研究，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，以及為準(zhǔn)確撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)提供信息。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)獲益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。天然藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。一般應(yīng)采用兩個(gè)確證性試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明其有效性。用于長(zhǎng)期治療不危及生命疾病的藥物（如連續(xù)治療6個(gè)月或以上，或者間斷治療的累計(jì)時(shí)間大于6個(gè)月），需提供長(zhǎng)期給藥的安全性數(shù)據(jù)，包括暴露 6個(gè)月的受試者300至600例和暴露至少1年的受試者100例的數(shù)據(jù)。藥物延長(zhǎng)的暴露試驗(yàn)可以從Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)始。

第四篇：安全生產(chǎn)資料

江西建工集團(tuán)第四建筑有限公司

怒江大峽谷假日酒店 施工安全目標(biāo)管理

責(zé)

任

書(shū)

江西建工集團(tuán)第四建筑有限公司

目 標(biāo) 管 理

為了加強(qiáng)安全生產(chǎn)工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)“安全第一、預(yù)防為主”的方針，保障社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，全面考核我公司單位建筑施工安全狀況，降低安全事故發(fā)生頻率，減少傷亡人數(shù)，不斷提高我司的建筑施工安全水平，根據(jù)公司下達(dá)的管理目標(biāo)，特簽訂此目標(biāo)責(zé)任書(shū)。

安全生產(chǎn)管理制度

一、現(xiàn)場(chǎng)成立安全領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)施工全過(guò)程的安全管理，確保職工在勞動(dòng)過(guò)程中的安全與健康。

二、各級(jí)施工管理人員、工程技術(shù)人員、操作工人必須熟悉和掌握“建筑安裝工程安全技術(shù)規(guī)程”和本工種的“建筑安裝工人安全技術(shù)操作規(guī)程”。否則，不得參加施工。

三、認(rèn)真堅(jiān)持安全自檢制度，搞好隱患整改，并做到定時(shí)間、定措施。

四、新入場(chǎng)及變換工種人員必須經(jīng)過(guò)三級(jí)安全教育，經(jīng)考試合格后，方可上崗。

五、特種作業(yè)人員必須經(jīng)過(guò)安全技術(shù)培訓(xùn)，考試合格，按時(shí)復(fù)審，持有效上崗證上崗。

六、進(jìn)入施工必須進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)戴好安全帽，系好安全帽配帶；高處作業(yè)必須系牢安全帶；正確使用個(gè)人防護(hù)用品。

七、施工現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)嚴(yán)禁穿高跟鞋、拖鞋、光腳作業(yè)；嚴(yán)禁在腳手架上爬行上下。

八、施工中的“四口、五臨邊”﹙樓梯口、電梯口、預(yù)留洞口、通道口﹚﹙沿未安裝欄桿的陽(yáng)臺(tái)周邊、無(wú)外架防護(hù)的周邊、框架工程樓層周邊、跑道兩側(cè)邊卸料臺(tái)邊﹚必須搭設(shè)嚴(yán)密、牢固的安全防護(hù)設(shè)施，任何人不許擅自改動(dòng)和破壞。

九、現(xiàn)場(chǎng)的機(jī)電設(shè)備和電動(dòng)工具、供電設(shè)施由持證電工操作，嚴(yán)禁非電工操作。

十、工程中使用的易燃、易爆、有毒有、有害物品要嚴(yán)格按規(guī)定保管和使用。十一、一切機(jī)械設(shè)備和垂直運(yùn)輸、起重機(jī)械的安全防護(hù)及保險(xiǎn)裝置必須齊全、靈敏可靠；嚴(yán)禁非機(jī)械人員隨便開(kāi)動(dòng)機(jī)械設(shè)備。

十二、塔吊、腳手架的搭設(shè)或拆除，安全網(wǎng)的支掛，供電設(shè)施的安裝，線路架設(shè)，必須有拆除和安裝方案，嚴(yán)格驗(yàn)收，并經(jīng)確認(rèn)合格后方可使用。

十三、現(xiàn)場(chǎng)道路要暢通，料具堆放要整齊、安全。危險(xiǎn)部位和場(chǎng)所應(yīng)設(shè)圍欄及設(shè)置安全標(biāo)志牌。

十四、現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)的壓力容器要按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格處理。

十五、非施工人員不得擅自進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)。

項(xiàng)目經(jīng)理安全生產(chǎn)職責(zé)

一、對(duì)本單位勞動(dòng)保護(hù)和對(duì)所轄范圍內(nèi)的安全生產(chǎn)工作負(fù)具體責(zé)任，具體貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)安全生產(chǎn)的方針、政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。

二、每旬在計(jì)劃、布置、檢查、總結(jié)、評(píng)比生產(chǎn)的同時(shí)，計(jì)劃布置、檢查、總結(jié)、評(píng)比安全生產(chǎn)工作。

三、編制施工組織設(shè)計(jì)，制定安全技術(shù)措施，經(jīng)上級(jí)部門(mén)審核批準(zhǔn)后，組織交底與實(shí)施。

四、實(shí)行單位工程經(jīng)濟(jì)承包責(zé)任制，承包責(zé)任制要有指標(biāo)﹙輕、重傷指標(biāo)﹚要求和獎(jiǎng)罰措施。

五、負(fù)責(zé)組織對(duì)本施工區(qū)域內(nèi)的主要臨建設(shè)施，腳手架、塔吊、施工用電、施工機(jī)具及其他重要設(shè)施的安全技術(shù)檢查、鑒定與驗(yàn)收工作。

六、負(fù)責(zé)組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)施工人員的安全教育，及新工人場(chǎng)前的第二級(jí)安全培訓(xùn)工作，經(jīng)常組織開(kāi)展安全活動(dòng)，并有記錄資料入檔。

七、負(fù)責(zé)組織每周一次的安全檢查，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)存在隱患和不安全因素，及時(shí)采取有效整改措施，限期整改。

八、組織實(shí)施文明生產(chǎn)和安全達(dá)標(biāo)，發(fā)生事故后及時(shí)上報(bào)，并分析事故原因，實(shí)施整改措施。

九、嚴(yán)格按規(guī)定提留﹙取﹚安全技術(shù)措施經(jīng)費(fèi)，并主要用于保證和提高勞動(dòng)安全生產(chǎn)，總結(jié)與推廣安全生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部

項(xiàng)目經(jīng)理簽字：

年 月 日

項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)職責(zé)

一、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理貫徹執(zhí)行黨的安全方針、政策、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定和制度，對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)的安全生產(chǎn)工作負(fù)直接責(zé)任。

二、根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模，組織或參加一般工程施工組織設(shè)計(jì)（施工方案）根據(jù)批準(zhǔn)的施工組織設(shè)計(jì)（施工方案）向單位工程技術(shù)員、班組長(zhǎng)及有關(guān)人員進(jìn)行書(shū)面安全技術(shù)交底，并督促其實(shí)施，主持編制項(xiàng)目部冬、雨季安全技術(shù)措施，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。

三、認(rèn)真組織施工人員實(shí)施“施工方案”的安全技術(shù)措施，負(fù)責(zé)向參加施工作業(yè)人員進(jìn)行安全技術(shù)交底。

四、經(jīng)常組織職工學(xué)習(xí)各工種的安全技術(shù)操作規(guī)程和有關(guān)安全生產(chǎn)的文件，教育職工不得違章冒險(xiǎn)作業(yè)和違反勞動(dòng)紀(jì)律。

五、對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)搭設(shè)、安裝的腳手架、安全網(wǎng)、電器機(jī)械及其他防護(hù)裝置進(jìn)行驗(yàn)收，檢查合格后方準(zhǔn)使用。

六、不得指派未經(jīng)培訓(xùn)考核、發(fā)證的職工﹙包括、農(nóng)工﹚從事特種作業(yè)，做到不違章指揮。

七、發(fā)生工傷事故時(shí)要立即上報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并搶救傷者，保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)事求是向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)發(fā)生事故的經(jīng)過(guò)。

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日

項(xiàng)目專職安全員安全生產(chǎn)職責(zé)

一、努力學(xué)習(xí)、掌握業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，做好本職工作。在項(xiàng)目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)施工現(xiàn)場(chǎng)的安全管理工作。

二、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理貫徹執(zhí)行黨的安全方針、政策、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定和制度，參加項(xiàng)目部安全措施的制訂工作。

三、協(xié)助項(xiàng)目部領(lǐng)導(dǎo)做好每旬檢查、每旬教育工作，督促、指導(dǎo)、檢查各施工班組搞好班前、班后安全活動(dòng)，總結(jié)、交流、推廣安全生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好新工人、特殊工作人員的安全技術(shù)教育、培訓(xùn)、考核、發(fā)證工作。負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)的宣傳，組織安全活動(dòng)。

四、掌握生產(chǎn)情況，研究解決施工中的不安全問(wèn)題，并提出改進(jìn)意見(jiàn)和措施。

五、按照施工組織設(shè)計(jì)方案之中的安全技術(shù)措施，督促檢查有關(guān)人員貫徹執(zhí)行情況。

六、及時(shí)制止違章指揮和違章作業(yè)的現(xiàn)象，遇有嚴(yán)重險(xiǎn)情，有權(quán)暫停生產(chǎn)，并立即向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

七、參加施工現(xiàn)場(chǎng)搭設(shè)、安裝的腳手架、安全網(wǎng)、起重設(shè)備、電氣機(jī)械及防護(hù)裝置的檢測(cè)及驗(yàn)收工作。

八、認(rèn)真執(zhí)行勞動(dòng)用品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)提出年、月勞動(dòng)保護(hù)用品計(jì)劃。

九、參加本工程傷亡事故的調(diào)查、分析和統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作。

十、按照布頒標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)內(nèi)容要求，記錄、搜集、整理、保管各種安全資料。

怒江大峽谷假日風(fēng)光酒店項(xiàng)目部

專職安全員簽字： 年 月 日

項(xiàng)目資料員安全生產(chǎn)職責(zé)

1、參加制訂法、貫徹項(xiàng)目安全管理目標(biāo)。

2、對(duì)工程項(xiàng)目的安全技術(shù)及勞動(dòng)保護(hù)措施的經(jīng)費(fèi)進(jìn)行成本規(guī)劃、控制。

3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目制造成本核算、為加強(qiáng)項(xiàng)目成本管理、控制成本支出提供可靠依據(jù)。

4、負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)算、統(tǒng)計(jì)、勞資、材料、機(jī)械各部門(mén)提供的各種核算資料進(jìn)行審核。

5、檢查和把關(guān)，并按分項(xiàng)工程登記各種項(xiàng)目核算帳、卡。

6、檢查項(xiàng)目成本預(yù)算用量與實(shí)耗量的對(duì)比分析，對(duì)不正當(dāng)?shù)南倪M(jìn)行初步分析，并將分析結(jié)果建議及時(shí)提供給項(xiàng)目經(jīng)理。

7、負(fù)責(zé)辦理《項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)核算管理辦法》規(guī)定的其他事項(xiàng)。

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 資料員簽字： 年 月 日

項(xiàng)目材料員安全生產(chǎn)職責(zé)

1按照項(xiàng)目安全生產(chǎn)及文明施工保證計(jì)劃要求，組織各種資源的供應(yīng)工作。2對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分析，建立合格供應(yīng)商名單。

3負(fù)責(zé)對(duì)合格供應(yīng)商供應(yīng)的安全防護(hù)用品進(jìn)行驗(yàn)收、取證、記錄工作，并做好驗(yàn)收狀態(tài)標(biāo)志，儲(chǔ)藏好安全防護(hù)用品。

4負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)場(chǎng)材料按場(chǎng)容標(biāo)準(zhǔn)化要求堆放，消除事故隱患。

5現(xiàn)場(chǎng)使用的塔機(jī)（龍門(mén)架）、腳手架、高凳、吊鉤、安全網(wǎng)凳安全設(shè)施和配件應(yīng)保證質(zhì)量，并定期檢查和實(shí)驗(yàn)，對(duì)不合格和破損的，要及時(shí)進(jìn)行更新替換。

6對(duì)租用的周轉(zhuǎn)工具質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證其安全性。

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 材料員簽字： 年 月 日

班組長(zhǎng)安全生產(chǎn)職責(zé)

1認(rèn)真執(zhí)行、模范遵守上級(jí)有關(guān)安全的規(guī)章制度，領(lǐng)導(dǎo)本班組安全作業(yè)，對(duì)本班組工人的安全負(fù)責(zé)。

2組織開(kāi)好班前安全生產(chǎn)交底會(huì)，認(rèn)真執(zhí)行安全交底，不違章操作，不違章指揮，同時(shí)有權(quán)拒絕違章指揮。

3經(jīng)常組織本班組工人學(xué)習(xí)安全操作規(guī)程和規(guī)章制度，做好新公眾的入場(chǎng)教育，教育工人在任何情況下，不得違章作業(yè)。對(duì)不聽(tīng)勸阻的違章作業(yè)人員，可令其停止作業(yè)。

4班前要對(duì)所使用的機(jī)具設(shè)備、防護(hù)用品及作業(yè)環(huán)境進(jìn)行安全檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決后，才能使用和作業(yè)。

5在生產(chǎn)過(guò)程中，要經(jīng)常注意檢查施工現(xiàn)場(chǎng)存在的不安全因素，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決，對(duì)不能解決的要立即報(bào)請(qǐng)上級(jí)部門(mén)采取措施，保證安全后方可繼續(xù)作業(yè)。

6發(fā)生工傷事故，要立即上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，作好記錄，組織本班組成員分析原因，從中吸取教訓(xùn)，改進(jìn)工作。

7組織本班組安全生產(chǎn)競(jìng)賽和評(píng)比，及時(shí)表?yè)P(yáng)好人好氦，學(xué)習(xí)腿觀安全生產(chǎn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。8各工種班組長(zhǎng)名單：

電工：

架工：

機(jī)械工： 瓦工：

木工：

鋼筋工： 怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)部 年 月 日

生產(chǎn)工人安全生產(chǎn)職責(zé)

1努力學(xué)習(xí)勞動(dòng)衛(wèi)生知識(shí)，自覺(jué)遵守安全生產(chǎn)的各項(xiàng)規(guī)章制度及安全操作規(guī)

程，不違章作業(yè)。

2自覺(jué)遵守勞動(dòng)紀(jì)律集體作業(yè)時(shí)間，服從領(lǐng)導(dǎo)、聽(tīng)從安排。3愛(ài)護(hù)并正確使用生產(chǎn)設(shè)備、防護(hù)設(shè)施和防護(hù)用品。

4有權(quán)拒絕違章指揮，制止他人違章作業(yè)，發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)情況，主動(dòng)采取措施或請(qǐng)有關(guān)專業(yè)人員解決。當(dāng)人力無(wú)法抗拒時(shí)，可先撤離現(xiàn)場(chǎng)，并向負(fù)責(zé)人報(bào)告。5積極參加安全生產(chǎn)活動(dòng)，提出合理化建議，揭露批評(píng)安全工作中的缺點(diǎn)和問(wèn)題。

6發(fā)生事故時(shí)，應(yīng)積極搶救，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，并如實(shí)向有關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告。

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 生產(chǎn)工人簽字： 年 月 日

門(mén)衛(wèi)安全職責(zé)

1負(fù)責(zé)在項(xiàng)目?jī)?nèi)貫徹執(zhí)行安全保衛(wèi)制度，抓好落實(shí)。

2負(fù)責(zé)協(xié)同有關(guān)部門(mén)共同做好法制、消防凳宣傳工作，教育職工群眾做好以“四防”為中心的安全防范工作。

3及時(shí)掌握駐地周圍治安狀況，維護(hù)工地上治安秩序。

4協(xié)助公安機(jī)關(guān)保衛(wèi)部門(mén)偵破（查處）發(fā)生在該工地的各類案件和治安災(zāi)害性事故。

5經(jīng)常進(jìn)行消防法規(guī)和滅火知識(shí)的學(xué)習(xí)，努力提高防火意識(shí)和滅火能力。6熟記防火計(jì)劃和滅火防，按，掌握消防器材的性能、使用與保養(yǎng)方法。7注意發(fā)現(xiàn)火險(xiǎn)隱患，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)提出整改意見(jiàn)。

8積極參加和帶領(lǐng)職工群眾進(jìn)行火災(zāi)撲救與現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)工作，協(xié)助有關(guān)部門(mén)調(diào)查起火原因。

9完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部

門(mén)衛(wèi)簽字： 年 月 日

機(jī)械管理員安全職責(zé)

1貫徹落實(shí)公司有關(guān)機(jī)械管理制度，管理本工地機(jī)械工人，組織機(jī)械施工。2督促、指導(dǎo)操作人員正確安全操作和保養(yǎng)設(shè)備。3能夠熟練判斷機(jī)械鼓掌，組織檢修作業(yè)。4填報(bào)工程項(xiàng)目設(shè)備申請(qǐng)表。

5組織設(shè)備基礎(chǔ)、機(jī)位、機(jī)棚的施工及驗(yàn)收工作。6組織設(shè)備進(jìn)出場(chǎng)（轉(zhuǎn)場(chǎng)）驗(yàn)收鑒定。

7參與設(shè)備安全檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正落實(shí)，并及時(shí)反饋。8編制現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的油料、配件和其他材料的使用計(jì)劃。9負(fù)責(zé)填寫(xiě)、整理、保管各種機(jī)具設(shè)備的原始資料 10完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部

機(jī)械管理員簽字： 年 月 日

工長(zhǎng)（施工員）安全生產(chǎn)職責(zé)

1、認(rèn)真執(zhí)行上級(jí)有關(guān)安全生產(chǎn)規(guī)定，對(duì)所轄班組的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、認(rèn)真執(zhí)行安全技術(shù)措施及安全操作規(guī)程，針對(duì)生產(chǎn)任務(wù)特點(diǎn)向班組進(jìn)行書(shū)面安全技術(shù)交底，履行簽字手續(xù)。并對(duì)規(guī)程、措施、交底要求執(zhí)行情況經(jīng)常檢查，隨時(shí)糾正違章作業(yè)。

3、經(jīng)常檢查所轄班組的作業(yè)環(huán)境及各種設(shè)備、設(shè)施的安全狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正解決，對(duì)重點(diǎn)、特殊部位施工，必須檢查作業(yè)人員及各種設(shè)備設(shè)施技術(shù)狀況是否符合要求，落實(shí)安全技術(shù)措施，并監(jiān)督其執(zhí)行，做到不違章指揮。

4、定期和不定期組織所轄班組學(xué)習(xí)安全操作規(guī)程，開(kāi)展安全教育活動(dòng)，接受安全部門(mén)或安全人員的安全監(jiān)督檢查，及時(shí)解決存在的不安全問(wèn)題。

5、對(duì)分管工程項(xiàng)目應(yīng)用的新材料、新工藝、新技術(shù)嚴(yán)格按上級(jí)批準(zhǔn)的方案實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)停止使用，并上報(bào)有關(guān)部門(mén)或領(lǐng)導(dǎo)。

6、發(fā)現(xiàn)因工傷亡及未遂事故要保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，立即上報(bào)。

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 工長(zhǎng)（施工員）簽字： 年 月 日

安全生產(chǎn)責(zé)任狀

甲方：江西建工集團(tuán)第四建筑有限責(zé)任公司怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 乙方：鋼筋班

鋼筋工安全操作要求：

鋼筋工班組除應(yīng)嚴(yán)格遵守建筑施工規(guī)程的安全生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守下列各項(xiàng)規(guī)定：

1.一切原材料、半成品、成品、廢料等應(yīng)有順序地堆放在指定地點(diǎn)；搬運(yùn)鋼筋應(yīng)注意前后、左右，兩人抬運(yùn)卸料時(shí)，要步調(diào)一致，以防鋼筋彈起傷人。

2.人工除銹以及平直、彎曲鋼筋時(shí)，掉下的鐵末、鐵屑不準(zhǔn)用手抹或嘴吹，應(yīng)及時(shí)用刷子清除。

3.展開(kāi)圓盤(pán)鋼筋要一頭卡牢，防止回彈。拉直鋼筋時(shí)的卡頭要卡牢，地錨要穩(wěn)固，拉筋沿線2m寬區(qū)域內(nèi)禁止人員通過(guò)。

4.斷料、彎料等工作，應(yīng)在地面機(jī)械上進(jìn)行，禁止在高空腳手架上操作，切斷機(jī)切斷鋼筋不得超載，手與刀口的距離不得少于15cm；

5.鋼筋彎曲機(jī)和工作平臺(tái)面要保持水平，并準(zhǔn)備好各種芯軸及工具。檢查芯軸、擋塊、轉(zhuǎn)盤(pán)應(yīng)無(wú)損壞和裂紋，防護(hù)罩緊固可靠，經(jīng)空運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)正常后，方可作業(yè)。彎鋼筋時(shí)，應(yīng)注意其剛度和柔性，以防折斷和回彈傷人。

6.不得攀登墻柱鋼筋，高大鋼筋骨架應(yīng)設(shè)臨時(shí)支撐固定。安裝懸空大梁、圈梁或桁架鋼筋時(shí)，應(yīng)站在腳手架上操作，不準(zhǔn)站在墻上或模板支撐上操作。

7.在雨棚、陽(yáng)臺(tái)及懸臂式的構(gòu)件綁扎鋼筋時(shí)，應(yīng)事先檢查頂撐是否牢固。8.綁扎柱子鋼筋時(shí)，應(yīng)搭設(shè)腳手平臺(tái)，并圍欄桿；綁扎結(jié)束后，鋼筋四角應(yīng)設(shè)法固定。

9.綁扎板墻鋼筋和進(jìn)入基坑操作時(shí)，應(yīng)用腳手架，禁止在模板支撐上攀登上下。

10.高空綁扎鋼筋及垂直吊運(yùn)鋼筋時(shí)，工作面下邊不得有人停留或任意走動(dòng)，以防落物傷人。

11.鋼筋工程靠近高壓線時(shí)必須有安全隔離措施，防止鋼筋回轉(zhuǎn)時(shí)觸電傷人。

12.所有電線不得亂拉或亂掛在鋼筋上。

13.雷雨時(shí)，必須停止露天高空作業(yè)，以防雷擊鋼筋傷人。

14.使用鋼筋機(jī)械進(jìn)行切斷成型、冷拉、時(shí)效、張拉、電焊、點(diǎn)焊、對(duì)焊等操作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守鋼筋機(jī)械安全和技術(shù)操作規(guī)程。電焊工安全操作要求：

1、電焊機(jī)外殼必須接地良好，設(shè)單獨(dú)開(kāi)關(guān)；

2、在潮濕地點(diǎn)作業(yè)，應(yīng)站在絕緣板上；

3、清除焊瘤時(shí)，應(yīng)戴防護(hù)眼鏡或面罩；

4、嚴(yán)禁在帶壓力的管道施焊；

5、施工時(shí)應(yīng)清楚周圍的易燃、易爆物品或進(jìn)行可靠覆蓋。

為了認(rèn)真貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產(chǎn)責(zé)任狀。

一、乙方保證認(rèn)真執(zhí)行工長(zhǎng)下達(dá)的“安全技術(shù)交底、三級(jí)教育內(nèi)容”及

施工現(xiàn)場(chǎng)制定的一系列安全規(guī)定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發(fā)生。

二、乙方在施工生產(chǎn)中，教育班組人員搞好安全生產(chǎn)，并設(shè)專職安全員管理安全。要做到“安全生產(chǎn)，人人有責(zé)”。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到重視安全生產(chǎn)就是對(duì)自己負(fù)責(zé)，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過(guò)2‰。

二、乙方在施工生產(chǎn)中，要保持高度安全警覺(jué)，不得無(wú)視安全紀(jì)律，謹(jǐn)視安全隱患，違者將經(jīng)給予1000-2000元處罰。

三、愛(ài)護(hù)工地安全設(shè)施、標(biāo)志，不得隨意損壞，違者將視情節(jié)輕重處以100-500元罰款。班組的生活區(qū)要經(jīng)常打掃，保持環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜。

四、甲方每周對(duì)乙方進(jìn)行安全檢查，安全檢查不合格，將情節(jié)輕重對(duì)乙方進(jìn)行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規(guī)程而產(chǎn)生的安全事故，后果由班組自負(fù)，項(xiàng)目部還將對(duì)班組進(jìn)行1000-1500元罰款。

甲方代表（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）簽字： 乙方代表（班長(zhǎng)）簽字：

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店工程項(xiàng)目部

年 月 日

安全生產(chǎn)責(zé)任狀

甲方：江西建工第四建筑有限責(zé)任公司怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 乙方：砼工班

1.5 砼工安全操作要求：

1、砼料斗的斗門(mén)在裝料吊運(yùn)前一定要關(guān)好卡牢，用吊斗垂直運(yùn)料時(shí)，必須限載，一次裝料不得過(guò)多過(guò)滿；

2、在離地3米以上的地方澆筑梁、板砼時(shí)應(yīng)設(shè)操作臺(tái)混凝土?xí)r，不準(zhǔn)站在木模橫檔、搭頭上進(jìn)行操作，以免發(fā)生墜落危險(xiǎn)。；

3、斜屋面危險(xiǎn)的澆筑作業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)防護(hù)；

4、使用振動(dòng)器時(shí)應(yīng)穿膠鞋；

5、使用混凝土攪拌機(jī)、振動(dòng)器、機(jī)動(dòng)翻斗車及井架等機(jī)械時(shí)，應(yīng)遵守各種施工機(jī)械的安全和技術(shù)操作規(guī)程。

濕手不得接觸開(kāi)關(guān)，電源線不得破皮，漏電。

為了認(rèn)真貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產(chǎn)責(zé)任狀。

一、乙方保證認(rèn)真執(zhí)行工長(zhǎng)下達(dá)的“安全技術(shù)交底、三級(jí)教育內(nèi)容”及施工現(xiàn)場(chǎng)制定的一系列安全規(guī)定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發(fā)生。

二、乙方在施工生產(chǎn)中，教育班組人員搞好安全生產(chǎn)，并設(shè)專職安全員管理安全。要做到“安全生產(chǎn)，人人有責(zé)”。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到重視安全生產(chǎn)就是對(duì)自己負(fù)責(zé)，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過(guò)2‰。

三、方在施工生產(chǎn)中，要保持高度安全警覺(jué)，不得無(wú)視安全紀(jì)律，謹(jǐn)視

安全隱患，違者將經(jīng)給予1000-2000元處罰。

四、愛(ài)護(hù)工地安全設(shè)施、標(biāo)志，不得隨意損壞，違者將視情節(jié)輕重處以100-500元罰款。班組的生活區(qū)要經(jīng)常打掃，保持環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜。

五、甲方每周對(duì)乙方進(jìn)行安全檢查，安全檢查不合格，將情節(jié)輕重對(duì)乙方進(jìn)行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規(guī)程而產(chǎn)生的安全事故，后果由班組自負(fù)，項(xiàng)目部還將對(duì)班組進(jìn)行1000-1500元罰款。

甲方代表（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）簽字： 乙方代表（班長(zhǎng)）簽字：

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部

年 月 日

安全生產(chǎn)責(zé)任狀

甲方：江西建工第四建筑有限責(zé)任公司怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 乙方：木工班

木工作業(yè)安全操作要求：

1.所用斧頭、釘錘和刀鋸等工具，使用前均要檢查是否牢固，避免脫柄、掉頭；不用時(shí)應(yīng)放在工具袋內(nèi)，不許夾在腋下或插在腰帶上，以防墜落傷人。

2.用斧頭砍料或打眼等工作時(shí)，對(duì)面不準(zhǔn)站人；走過(guò)砍料、打眼人身邊時(shí)，要先打招呼，避免發(fā)生事故。

3.支模板的支撐、立桿應(yīng)加設(shè)墊木，下面土應(yīng)夯實(shí)，橫拉桿必須釘牢；支撐、立桿不得連接在門(mén)窗和腳手架上；在澆筑混凝土過(guò)程中要經(jīng)常檢查，如發(fā)現(xiàn)有變形、松動(dòng)等情況，要及時(shí)修整加固。

4.模板支撐高度在4米以內(nèi)，必須加水平撐，并將支撐之間搭牢；超過(guò)4米時(shí)，除設(shè)水平撐外，還須另加剪刀撐；通道處的剪刀撐，應(yīng)設(shè)置在1.8米高度以上，以免碰撞松動(dòng)。

5.凡在4米以上高空支模時(shí)，必須搭設(shè)臨時(shí)跳板；4米以下，可使用高橙或梯子；不許在鋪好的梁底板或樓板擱柵上攜帶重物行走。

6.拆模板時(shí)，應(yīng)用長(zhǎng)鐵棒，操作人員應(yīng)站在側(cè)面，不允許在拆模的正下方行走或采取同一垂直面下操作；拆下的模板應(yīng)隨時(shí)清理運(yùn)走，不能及時(shí)運(yùn)走時(shí)，要集中堆放，并將釘子扭平打彎，以防戳腳。

7.高空拆模時(shí)，操作人員應(yīng)系好安全帶，并禁止站在模板的橫拉桿上操作；拆下的模板應(yīng)盡量用繩索吊下，不準(zhǔn)向下亂扔；如有施工孔洞，應(yīng)隨時(shí)蓋好或加設(shè)圍欄，以防踏空跌落。

8.屋架拼裝工作應(yīng)盡量在地面上進(jìn)行，屋架的安裝應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的技工擔(dān)任指揮，操作人員應(yīng)在跳板上，禁止站在墻上，以防跌落；安裝好的屋架應(yīng)逐榀用拉桿固定好，防止墜落發(fā)生事故。

9.在45°及以上坡度屋面工作時(shí)，應(yīng)使用活動(dòng)梯子，以防滑倒發(fā)生事故；在石棉瓦屋面上操作，應(yīng)使用固定腳手板，以防踩碎瓦面發(fā)生墜落事故。

10.使用木工機(jī)械，應(yīng)嚴(yán)格遵守木工機(jī)械安全和技術(shù)操作規(guī)程。禁止使用沒(méi)有按選防護(hù)裝置的平刨機(jī)；使用平刨時(shí)嚴(yán)禁移出防護(hù)裝置，刨料時(shí)禁止在刨刀上方回料；圓盤(pán)鋸的鋸片不得有裂口，螺絲應(yīng)上緊，操作時(shí)要戴防護(hù)眼鏡，立鋸片一側(cè)，禁止站在鋸片線上，手臂不得跨越鋸片。

為了認(rèn)真貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產(chǎn)責(zé)任狀。

一、乙方保證認(rèn)真執(zhí)行工長(zhǎng)下達(dá)的“安全技術(shù)交底、三級(jí)教育內(nèi)容”及施工現(xiàn)場(chǎng)制定的一系列安全規(guī)定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發(fā)生。

二、乙方在施工生產(chǎn)中，教育班組人員搞好安全生產(chǎn)，并設(shè)專職安全員管理安全。要做到“安全生產(chǎn)，人人有責(zé)”。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到重視安全生產(chǎn)就是對(duì)自己負(fù)責(zé)，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過(guò)2‰。

三、乙方在施工生產(chǎn)中，要保持高度安全警覺(jué)，不得無(wú)視安全紀(jì)律，謹(jǐn)視安全隱患，違者將經(jīng)給予1000-2000元處罰。

四、愛(ài)護(hù)工地安全設(shè)施、標(biāo)志，不得隨意損壞，違者將視情節(jié)輕重處以100-500元罰款。班組的生活區(qū)要經(jīng)常打掃，保持環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜。

五、甲方每周對(duì)乙方進(jìn)行安全檢查，安全檢查不合格，將情節(jié)輕重對(duì)乙方進(jìn)行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規(guī)程而產(chǎn)生的安全事故，后果由班組自負(fù)，項(xiàng)目部還將對(duì)班組進(jìn)行1000-1500元罰款。

甲方代表（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）簽字：

部

乙方代表（班長(zhǎng)）簽字：

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目年 月 日

安全生產(chǎn)責(zé)任狀

甲方：江西建工集團(tuán)第四建筑有限責(zé)任公司怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 乙方：電工班

水電工安全操作要求：

⒈電工必須經(jīng)過(guò)專業(yè)及安全技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)（地）市勞動(dòng)部門(mén)考試合格發(fā)給操作證，方準(zhǔn)獨(dú)立操作。

⒉電工應(yīng)掌握用電安全基本知識(shí)和所有設(shè)備性能。⒊上崗前按規(guī)定穿戴好個(gè)人防護(hù)用品。⒋停用設(shè)備應(yīng)拉閘斷電，鎖好開(kāi)關(guān)箱。

⒌負(fù)責(zé)保護(hù)用電設(shè)備的負(fù)荷線，保護(hù)零線（重復(fù)接地）和開(kāi)關(guān)箱。

⒍移動(dòng)用電設(shè)備必須切斷電源，在一般情況下不許帶電作業(yè)，帶電作業(yè)要設(shè)監(jiān)護(hù)人。

⒎按規(guī)定定期（工地每月、公司每季）對(duì)用電線路進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并做好檢查和維修記錄。

⒏應(yīng)懂得觸電急救常識(shí)和電器滅火常識(shí)。9.禁止帶電操作；

10、有人觸電，電氣失火時(shí)應(yīng)立即切斷電源；

11、驗(yàn)電時(shí)，應(yīng)戴絕緣手套；

12、裝設(shè)接地線應(yīng)由二人進(jìn)行。

為了認(rèn)真貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產(chǎn)責(zé)任狀。

一、乙方保證認(rèn)真執(zhí)行工長(zhǎng)下達(dá)的“安全技術(shù)交底、三級(jí)教育內(nèi)容”及施工現(xiàn)場(chǎng)制定的一系列安全規(guī)定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發(fā)生。

二、乙方在施工生產(chǎn)中，教育班組人員搞好安全生產(chǎn)，并設(shè)專職安全員管理安全。要做到“安全生產(chǎn)，人人有責(zé)”。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到重視安全生產(chǎn)就是對(duì)自己負(fù)責(zé)，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過(guò)2‰。

三、方在施工生產(chǎn)中，要保持高度安全警覺(jué)，不得無(wú)視安全紀(jì)律，謹(jǐn)視安全隱患，違者將經(jīng)給予1000-2000元處罰。

四、愛(ài)護(hù)工地安全設(shè)施、標(biāo)志，不得隨意損壞，違者將視情節(jié)輕重處以100-500元罰款。班組的生活區(qū)要經(jīng)常打掃，保持環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜。

五、甲方每周對(duì)乙方進(jìn)行安全檢查，安全檢查不合格，將情節(jié)輕重對(duì)乙方進(jìn)行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規(guī)程而產(chǎn)生的安全事故，后果由班組自負(fù)，項(xiàng)目部還將對(duì)班組進(jìn)行1000-1500元罰款。

甲方代表（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）簽字： 乙方代表（班長(zhǎng)）簽字：

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 年 月 日

安全生產(chǎn)責(zé)任狀

甲方：江西建工集團(tuán)第四建筑有限責(zé)任公司怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部 乙方：架子工班

架子工安全作業(yè)操作要求：

1、根據(jù)施工進(jìn)度要求和場(chǎng)地情況，外墻裝飾施工的腳手架，考慮采用雙排鋼管扣件式腳手架。即采用Ф48×3.5鋼管和扣件進(jìn)行搭設(shè)。

2、現(xiàn)場(chǎng)在架上傳遞放置桿件時(shí)注意防止失衡閃失。安裝較重的桿部件或作業(yè)條件較差時(shí)，應(yīng)避免單人單獨(dú)操作；剪刀撐，連墻件及其他整體性拉結(jié)桿件應(yīng)隨架子高度的上升及時(shí)裝設(shè)，以確保整架穩(wěn)定。

3、搭設(shè)途中，架子上不得集中超載，堆置桿件材料，搭設(shè)中應(yīng)統(tǒng)一指揮。一般腳手架的拆除：按標(biāo)準(zhǔn)拆除程序進(jìn)行拆除作業(yè)。

4、每層連墻件的拆除必須在其全部可拆桿件均已拆除以后進(jìn)行，嚴(yán)禁先松開(kāi)連墻件。

5、凡已松開(kāi)連接的桿件必須及時(shí)取下、放下，以免誤扶、誤靠引起危險(xiǎn)。

6、已拆下的桿件和腳手板應(yīng)及時(shí)吊運(yùn)至地面，禁止自架上向下拋擲。

7、進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)必須正確戴好安全帽，系好安全帽配帶；高處作業(yè)必須系牢安全帶；正確使用個(gè)人防護(hù)用品。

8、建筑中的“四口、五臨邊”﹙樓梯口、電梯口、預(yù)留洞口、通道口﹚﹙沿未安裝欄桿的陽(yáng)臺(tái)周邊、無(wú)外架防護(hù)的周邊、框架工程樓層周邊、跑道兩側(cè)邊卸料臺(tái)邊﹚必須搭設(shè)嚴(yán)密、牢固的安全防護(hù)設(shè)施。

為了認(rèn)真貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產(chǎn)責(zé)任狀。

一、乙方保證認(rèn)真執(zhí)行工長(zhǎng)下達(dá)的“安全技術(shù)交底、三級(jí)教育內(nèi)容”及施工現(xiàn)場(chǎng)制定的一系列安全規(guī)定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發(fā)生。

二、乙方在施工生產(chǎn)中，教育班組人員搞好安全生產(chǎn)，并設(shè)專職安全員管理安全。要做到“安全生產(chǎn)，人人有責(zé)”。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到重視安全生產(chǎn)就是對(duì)自己負(fù)責(zé)，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過(guò)2‰。

三、方在施工生產(chǎn)中，要保持高度安全警覺(jué)，不得無(wú)視安全紀(jì)律，謹(jǐn)視安全隱患，違者將經(jīng)給予1000-2000元處罰。

四、愛(ài)護(hù)工地安全設(shè)施、標(biāo)志，不得隨意損壞，違者將視情節(jié)輕重處以100-500元罰款。班組的生活區(qū)要經(jīng)常打掃，保持環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜。

五、甲方每周對(duì)乙方進(jìn)行安全檢查，安全檢查不合格，將情節(jié)輕重對(duì)乙方進(jìn)行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規(guī)程而產(chǎn)生的安全事故，后果由班組自負(fù)，項(xiàng)目部還將對(duì)班組進(jìn)行1000-1500元罰款。

六、如班組每周安全檢查都合格，獎(jiǎng)勵(lì)100元，滿一季度都合格獎(jiǎng)勵(lì)1000元。按此計(jì)算直至分項(xiàng)工程完工為止。

甲方代表（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）簽字： 乙方代表（班長(zhǎng)）簽字：

怒江大峽谷風(fēng)光假日酒店項(xiàng)目部

第五篇：安全生產(chǎn)資料

安全生產(chǎn)的意義

貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的安全生產(chǎn)方針，使廣大職工掌握必要的安全生產(chǎn)知識(shí)和安全技能，提高職工安全生產(chǎn)意識(shí)和自我保護(hù)能力，從而有效地保護(hù)勞動(dòng)者的合法權(quán)益--勞動(dòng)安全和健康，促進(jìn)企業(yè)安全生產(chǎn)水平的提高和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，特組織此次的安全生產(chǎn)管理培訓(xùn)。

安全生產(chǎn)，這個(gè)問(wèn)題看來(lái)是老生常談，卻是公司日常管理中不容忽視的問(wèn)題，若出現(xiàn)工傷事故，一方面員工需承受生理和心理上的巨大痛苦，另一方面影響公司正常的生產(chǎn)和工作秩序，給公司造成無(wú)法估量的經(jīng)濟(jì)損失，可謂是有百害而無(wú)一利，所以必須引起大家的高度重視。

安全生產(chǎn)包括兩個(gè)方面的內(nèi)容：一是通過(guò)安全教育，技能培訓(xùn)，嚴(yán)格操作規(guī)程來(lái)保證員工的人身安全；二是通過(guò)設(shè)備保障，事故預(yù)警系統(tǒng)來(lái)確保生產(chǎn)的安全。結(jié)合本公司的實(shí)際情況，公司員工在生產(chǎn)作業(yè)中必須注意以下幾點(diǎn)：

1．統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。

安全生產(chǎn)是公司里的一件大事，作為公司的一員，應(yīng)該明白，如果不注意這個(gè)問(wèn)題將會(huì)給與你相關(guān)的部門(mén)，與你相關(guān)的工作帶來(lái)什么不良的影響，造成什么樣的后果，工傷事故只是一瞬間的事，必須高度重視。

2．落實(shí)責(zé)任，緊密配合。

班組長(zhǎng)作為公司最基層的管理干部，應(yīng)對(duì)本班組的安全生產(chǎn)承擔(dān)管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)不安全因素及時(shí)排出，若有員工違反操作規(guī)程一定要嚴(yán)加懲處，絕不給不安全因素留一絲漏洞。對(duì)于安全工作做得好的，公司將進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于安全工作做得不夠好的班組將進(jìn)行限期整改并作適當(dāng)處罰。班組出現(xiàn)工傷事故，班組長(zhǎng)有不可推卸的管理責(zé)任，必須接受行政及經(jīng)濟(jì)處罰。

3．發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)。

對(duì)于在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種不安全的因素一定要分析原因，針對(duì)具體問(wèn)題提出可行方案，選擇最佳方案。（結(jié)合公司安全生產(chǎn)的實(shí)際情況具體講解）

一、什么是安全生產(chǎn)？

安全生產(chǎn)是指企事業(yè)單位在勞動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中的人身安全、設(shè)備和產(chǎn)品安全，以及交通運(yùn)輸安全等。也就是說(shuō)，為了使勞動(dòng)過(guò)程在符合安全要求的物質(zhì)條件和工作秩序下進(jìn)行，防止傷亡事故、設(shè)備事故及各種災(zāi)害的發(fā)生，保障勞動(dòng)者的安全健康和生產(chǎn)、勞動(dòng)過(guò)程的正常進(jìn)行而采取的各種措施和從事的一切活動(dòng)。它既包括對(duì)勞動(dòng)者的保護(hù)，也包括對(duì)生產(chǎn)、財(cái)物、環(huán)境的保護(hù)，使生產(chǎn)活動(dòng)正常進(jìn)行。

安全生產(chǎn)是安全與生產(chǎn)的統(tǒng)一，其宗旨是安全促進(jìn)生產(chǎn)，生產(chǎn)必須安全。搞好安全工作，改善勞動(dòng)條件，可以調(diào)動(dòng)職工的生產(chǎn)積極性；減少職工傷亡，可以減少勞動(dòng)力的損失；減少財(cái)產(chǎn)損失，可以增加企業(yè)效益，無(wú)疑會(huì)促進(jìn)生產(chǎn)的發(fā)展；而生產(chǎn)必須安全，則是因?yàn)榘踩巧a(chǎn)的前提條件，沒(méi)有安全就無(wú)法生產(chǎn)。

二、什么是勞動(dòng)保護(hù)？

勞動(dòng)保護(hù)也稱職業(yè)安全衛(wèi)生。它是指保護(hù)勞動(dòng)者在勞動(dòng)過(guò)程中的安全和健康，也就是依靠科學(xué)管理和技術(shù)進(jìn)步，采取組織的、技術(shù)的措施，消除勞動(dòng)過(guò)程中危及人身安全和健康的不良條件和行動(dòng)，防止傷亡事故和職業(yè)病，保障勞動(dòng)者在勞動(dòng)過(guò)程中的安全和健康問(wèn)題。

三、安全教育的基本內(nèi)容是什么？

安全教育的內(nèi)容一般包括：安全生產(chǎn)思想教育、安全生產(chǎn)知識(shí)教育和安全管理理論及方法教育。企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同的教育對(duì)象，側(cè)重于不同的教育內(nèi)容，提出不同的教育要求。

1、全生產(chǎn)思想教育

主要包括安全生產(chǎn)方針政策教育、法制教育、典型經(jīng)驗(yàn)及事故案例教育。通過(guò)學(xué)習(xí)方針、政策，提高企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體職工對(duì)安全生產(chǎn)重要意義的認(rèn)識(shí)，使其在日常工作中堅(jiān)定地

樹(shù)立“安全第一”的思想，正確處理好安全與生產(chǎn)的關(guān)系，確保企業(yè)安全生產(chǎn)。

通過(guò)安全生產(chǎn)法制教育，使各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體職工了解和懂得國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)和企業(yè)各項(xiàng)安全生產(chǎn)規(guī)章制度。使企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)能夠依法組織企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理，貫徹執(zhí)行“安全第一，預(yù)防為主”的方針；使全體職工依法進(jìn)行安全生產(chǎn)，依法保護(hù)自身安全與健康權(quán)益。

通過(guò)典型經(jīng)驗(yàn)和事故案例教育，可以使人們了解安全生產(chǎn)對(duì)企業(yè)發(fā)展、個(gè)人和家庭幸福的促進(jìn)作用；發(fā)生事故對(duì)企業(yè)、對(duì)個(gè)人、對(duì)家庭帶來(lái)的巨大損失和不幸。從而堅(jiān)定安全生產(chǎn)的信念。

2、安全生產(chǎn)知識(shí)教育

主要包括一般生產(chǎn)技術(shù)知識(shí)教育、一般安全技術(shù)知識(shí)教育和專業(yè)安全技術(shù)知識(shí)教育。就是說(shuō)，通過(guò)教育，提高生產(chǎn)技能，防止誤操作；掌握一般職工必須具備的、最起碼的安全技術(shù)知識(shí)，以適應(yīng)對(duì)工廠通常危險(xiǎn)因素的識(shí)別、預(yù)防和處理；而對(duì)于特殊工種的工人，則是進(jìn)一步掌握專門(mén)的安全技術(shù)知識(shí)，防止受特殊危險(xiǎn)因素的危害。

3、安全管理理論和方法的教育

通過(guò)教育提高各級(jí)管理人員的安全管理水平?？偨Y(jié)以往安全管理的經(jīng)驗(yàn)，推廣現(xiàn)代安全管理方法的應(yīng)用。

怎樣進(jìn)行三級(jí)安全教育？

1、廠級(jí)安全教育

廠級(jí)安全教育由廠安全技術(shù)部門(mén)會(huì)同教育部門(mén)組織進(jìn)行。主要教育內(nèi)容是：黨和國(guó)家安全生產(chǎn)方針、政策及主要法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；各項(xiàng)安全生產(chǎn)規(guī)章制度及勞動(dòng)紀(jì)律；企業(yè)危險(xiǎn)作業(yè)場(chǎng)所安全要求及有關(guān)防災(zāi)救護(hù)知識(shí)；典型事故案例介紹，吸取教訓(xùn)；傷亡事故報(bào)考處理要求；個(gè)體防護(hù)用品的作用和使用要求及其它有關(guān)應(yīng)知應(yīng)會(huì)的內(nèi)容。時(shí)間應(yīng)不少于8學(xué)時(shí)。

2、車間安全教育

車間安全教育應(yīng)由車間主任會(huì)同安技人員進(jìn)行。主要教育內(nèi)容是：本車間生產(chǎn)性質(zhì)、特點(diǎn)及基本安全要求；生產(chǎn)工藝流程、危險(xiǎn)部位及有關(guān)防災(zāi)救護(hù)知識(shí)；車間安全管理制度和勞動(dòng)紀(jì)律；同類車間工傷事故介紹，吸取教訓(xùn)。時(shí)間應(yīng)不少于4學(xué)時(shí)。

3、班組安全教育班組安全教育應(yīng)由班組長(zhǎng)會(huì)問(wèn)安全員及帶班師傅進(jìn)行。

主要教育內(nèi)容是：班組工作任務(wù)、性質(zhì)及基本安全要求；有關(guān)設(shè)備、設(shè)施的性能、安全特點(diǎn)及防護(hù)裝置的作用與完好要求；崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制度和安全操作規(guī)程；事故苗頭或發(fā)生事故時(shí)的緊急處置措施；同類崗位工傷事故介紹，吸取教訓(xùn)；有關(guān)個(gè)體防護(hù)用品使用要求及保管知識(shí)；工場(chǎng)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生要求；其它應(yīng)知應(yīng)會(huì)的安全內(nèi)容。教育時(shí)間應(yīng)不少于4學(xué)時(shí)。三級(jí)安全教育的過(guò)程是：新職工入廠向勞資部門(mén)報(bào)到，領(lǐng)取三級(jí)安全教育卡，接受安全技術(shù)部問(wèn)組織的廠級(jí)安全教育，考試（核）合格后，攜帶教育卡去接受車間主任或安全員的車間安全教育，考核合格后，攜帶教育卡去接受班組長(zhǎng)及安全員的安全教育，考核合格后，向廠安全技術(shù)部問(wèn)交回三級(jí)教督卡，存檔，并領(lǐng)取勞動(dòng)防護(hù)用品，由安全技術(shù)部門(mén)發(fā)給安全操作合格證。這樣，這個(gè)新職工才允許持證上崗操作。

什么是三級(jí)安全教育？

三級(jí)安全教育制度是企業(yè)安全教育的基本教育制度。教育對(duì)象是新進(jìn)廠人員，包括新調(diào)入的工人、干部、學(xué)徒工、臨時(shí)工、合同工、季節(jié)工、代培人員和實(shí)習(xí)人員。三級(jí)安全教育是入廠教育、車間教育和班組教育。

安全檢查的工具是什么？

實(shí)踐證明，安全檢查的最有效工具是安全檢查表。它是為檢查某一系統(tǒng)的安全狀況而事先擬好的問(wèn)題清單。根據(jù)安全檢查的需要，可以編制各種類型的安全檢查表，其中有針對(duì)企業(yè)綜合安全管理狀況的檢查表，針對(duì)廠內(nèi)主要危險(xiǎn)設(shè)備設(shè)施的檢查表，針對(duì)各不問(wèn)專業(yè)類型的檢查表，還有面向車間、工段、崗位不同層次的安全檢查表。對(duì)于新設(shè)計(jì)的工藝設(shè)備，還可以制訂設(shè)計(jì)審查用檢查表。制訂檢查表的主要依據(jù)是國(guó)家的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的安全生產(chǎn)規(guī)章制度，同時(shí)，還應(yīng)考慮企業(yè)安全生產(chǎn)的實(shí)際。制訂檢查表的人員應(yīng)當(dāng)是熟悉系統(tǒng)或該專業(yè)工作的安全技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和操作人員。按照安全檢查表進(jìn)行檢查，可以提高檢查質(zhì)量，不致漏掉重要的危險(xiǎn)因素。安全檢查表的制訂、使用、修改完善過(guò)程，實(shí)際是對(duì)安全工作的不斷總結(jié)提高的過(guò)程。通過(guò)多年實(shí)踐，可以形成一整套安全檢查表標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)安全管理水平。

如何處理安全檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？

檢查是手段，目的在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，應(yīng)該在檢查過(guò)程中或以后，本著自力更生的精神，發(fā)動(dòng)群眾及時(shí)整改。整改應(yīng)實(shí)行“三定”（定措施、定時(shí)間、定負(fù)責(zé)人），“四不推”（班組能解決的，不推到車間；車間能解決的，不推到公司；公司能解決的，不推到上級(jí)）。對(duì)于一些長(zhǎng)期危害職工安全健康的重大隱患，整改措施應(yīng)件件有交待，條條有著落。檢查中發(fā)現(xiàn)不安全因素，應(yīng)分別情況處理。對(duì)領(lǐng)導(dǎo)違章指揮、工人違章操作等，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)勸阻，情況危急時(shí)可制止其作業(yè)，并通知現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人嚴(yán)肅處理；對(duì)生產(chǎn)工藝、勞動(dòng)組織、設(shè)備、場(chǎng)地、操作方法、原料、工具等存在的不安全因素，危及職工安全健康時(shí)，可通知責(zé)任單位限期改進(jìn)；對(duì)嚴(yán)重違反國(guó)家安全生產(chǎn)法規(guī)，隨時(shí)有可能造成嚴(yán)重人身傷亡的裝備設(shè)施，可立即查封，并通知責(zé)任單位處理。

安全檢查的內(nèi)容是什么？

安全檢查是依據(jù)黨和國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)的方針、政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)的規(guī)章制度，通過(guò)查領(lǐng)導(dǎo)、查思想、查制度、查管理和查隱患，對(duì)企業(yè)安全生產(chǎn)狀況做出正確評(píng)價(jià),督促企業(yè)及被檢查單位做好安全工作。

查領(lǐng)導(dǎo)，就是在檢查一個(gè)單位的安全生產(chǎn)工作時(shí)，首先要檢查領(lǐng)導(dǎo)對(duì)安全生產(chǎn)是否有正確的認(rèn)識(shí)，是否真正關(guān)心職工的安全健康，是否重視安全工作，并納入重要議事日程；是否能正確處理安全與生產(chǎn)、效益的關(guān)系；能否堅(jiān)持“三同時(shí)”、“五同時(shí)”、“三不放過(guò)”的原則辦事；企業(yè)有無(wú)長(zhǎng)期安全規(guī)劃和計(jì)劃；安措經(jīng)費(fèi)有無(wú)保證等。

查思想，就是查企業(yè)全體職工是否牢固樹(shù)立了“安全第一，預(yù)防為主”的思想。各有關(guān)部問(wèn)及人員能否做到，當(dāng)生產(chǎn)、效益與安全發(fā)生矛盾時(shí)，把安全放在第一位。

查制度，就是查企業(yè)的各項(xiàng)制度和操作規(guī)程是否建立健全，內(nèi)容是否正確、完善，并能否嚴(yán)治執(zhí)行。

查管理，就是檢查企業(yè)的安全生產(chǎn)管理狀況，即查安全組織管理網(wǎng)絡(luò)，全員管理、目標(biāo)管理和生產(chǎn)全過(guò)程管理的工作。

查隱患，就是深入生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，查管理上的漏洞，人的不安全行為和物的不安全狀態(tài)。安全檢查有哪幾種形式？

企業(yè)安全檢查主要有：

綜合性安全大檢查，是慢的規(guī)定，由廠領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)特點(diǎn)和安全檢查

組織發(fā)動(dòng)廣大職工群眾進(jìn)行檢查，同時(shí)組織各有關(guān)職能部門(mén)及工會(huì)組織的專業(yè)人員，以五查為內(nèi)容，進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致全面地檢查。

專業(yè)性安全檢查，是對(duì)易發(fā)生事故的設(shè)備、場(chǎng)所或操作工序，除在綜合性大檢查時(shí)檢查外，還要組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或委托有關(guān)專業(yè)檢查單位，進(jìn)行安全檢查。檢查時(shí)應(yīng)有方案，有明確的檢查重點(diǎn)和具體的檢查手段和方法。

季節(jié)性安全檢查，是根據(jù)季節(jié)特點(diǎn)和對(duì)企業(yè)安全工作的影響，由安技部門(mén)組織有關(guān)人員進(jìn)行。如雨季以防雷、防靜電、防觸電、防洪、防建筑物倒塌為內(nèi)容的檢查；夏季以防暑降溫為內(nèi)容的檢查；冬季以防凍保暖為內(nèi)容的檢查。

日常安全檢查，是按檢查制度規(guī)定的，每天都進(jìn)行的，貫穿于生產(chǎn)過(guò)程的檢查。主要有

安全值班領(lǐng)導(dǎo)和安技人員巡回檢查；班組長(zhǎng)、操作者的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以辨別生產(chǎn)過(guò)程中一切物的不安全狀態(tài)和人的不安全行為，并加以控制