第一篇：新藥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第一部分總則

第一條:為了保證新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵循科學(xué)和倫理道德的原則，使數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確和一致，使受試者的權(quán)益和健康得到保護(hù)，并保障其安全，保證臨床試驗(yàn)遵循己批準(zhǔn)的方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和有關(guān)法規(guī)，使試驗(yàn)結(jié)論科學(xué)、可靠，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《赫爾辛基宣言》及ICH《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》等相關(guān)法規(guī)文件精神，制定本標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

第二條：藥品臨床試驗(yàn)依其流程、內(nèi)容和進(jìn)程不同，將其劃分為臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程、中期協(xié)調(diào)會(huì)和結(jié)束臨床試驗(yàn)等五個(gè)階段。

第三條：本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是根據(jù)藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求確立，臨床進(jìn)行的Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)包括部分生物等效性試驗(yàn)均參照本程序執(zhí)行。第二部分臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備

第四條：申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)中心的遴選。

?申辦者在上報(bào)藥物的臨床前研究資料后，根據(jù)所申請(qǐng)藥物的性質(zhì)、作用特點(diǎn)、功能主治以及疾病的流行病學(xué)、樣本量的大小和藥品臨床試驗(yàn)基地的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)等，初步遴選臨床試驗(yàn)參加單位和確定參加單位的數(shù)量。

?對(duì)初選單位的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、任職行醫(yī)資格、相關(guān)臨床試驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備以及參研人員參加GCP培訓(xùn)等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)任務(wù)量的大小。

?根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考查結(jié)果，首先確定臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位，經(jīng)與之協(xié)商確立臨床試驗(yàn)參加單位，并據(jù)此草擬臨床試驗(yàn)的《多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)表》和《臨床試驗(yàn)參加單位初選報(bào)告》。?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批文下達(dá)后，申辦者根據(jù)批文精神，與臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位一道最終確定臨床試驗(yàn)參加單位。第五條：申辦者起草臨床試驗(yàn)文件。

?申辦者與研究者共同商定起草并簽署試驗(yàn)方案、CRF和知情同意書(shū)等臨床試驗(yàn)文件。?申辦者起草《研究者手冊(cè)》，或其替代文件《供臨床醫(yī)師參考的臨床前研究藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)綜述》。

?申辦者起草《藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》、《藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》、《藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表》、《藥品臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議簽到表》、《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》、《受試者用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表》等文件。

?申辦者成立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)/數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)和試驗(yàn)項(xiàng)目小組，根據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求和項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)由項(xiàng)目小組成員共同制定病例報(bào)告表（CRF），監(jiān)查員可參與部分設(shè)計(jì)工作。?申辦者根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)流程圖、CRF結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目?jī)?nèi)容起草《CRF填寫(xiě)指南》。第六條：申辦者的組織管理。

?申辦者根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的復(fù)雜程度、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、時(shí)間跨度和質(zhì)量要求等委派項(xiàng)目經(jīng)理具體負(fù)責(zé)整個(gè)藥品試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)作，統(tǒng)一安排人員、原材料、生產(chǎn)工藝、作業(yè)程序、時(shí)間表和質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系（包括風(fēng)險(xiǎn)控制體系）等，并由其委派臨床試驗(yàn)員、監(jiān)查員和稽查員共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)職責(zé)。?申辦者設(shè)立一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)、監(jiān)查與稽查委員會(huì)、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)）具體負(fù)責(zé)定期對(duì)研究進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整和停止試驗(yàn)。

?申辦者可將與藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)的責(zé)任和任務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)移給一個(gè)CRO，轉(zhuǎn)移給CRO的或CRO承擔(dān)的任何與臨床試驗(yàn)有關(guān)的責(zé)任和職能應(yīng)當(dāng)有書(shū)面說(shuō)明和協(xié)議書(shū)，但試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量、可靠性、完整性的最終責(zé)任永遠(yuǎn)在申辦者。

?申辦者可委派監(jiān)查員或委托CRO承擔(dān)試驗(yàn)監(jiān)查工作，并向研究者提供監(jiān)查員個(gè)人簡(jiǎn)歷（CV），并取得研究者的書(shū)面允許認(rèn)可。

?申辦者培訓(xùn)監(jiān)查員，確定各中心是由同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)查和訪問(wèn)。第七條：研究者的組織管理。

?根據(jù)臨床試驗(yàn)的不同分期所涉的技術(shù)要求不同，對(duì)臨床試驗(yàn)的職責(zé)進(jìn)行分工，明確相關(guān)職責(zé)及責(zé)任人。

?研究者委派研究協(xié)調(diào)員、次級(jí)研究人員以協(xié)調(diào)與各研究中心和監(jiān)查工作。?在多中心臨床試驗(yàn)中成立多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)，指派一名主要研究者（作為總主持人）統(tǒng)籌整個(gè)藥品臨床試驗(yàn)，與項(xiàng)目主管/多中心協(xié)調(diào)委員會(huì)緊密合作，與申辦者共同制定研究計(jì)劃，并定期和申辦者檢查臨床試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。

?研究者接受申辦者推薦的監(jiān)查員和稽查員，并接受其對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查。?建立藥品臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制（QA）和質(zhì)量保證（QC）體系。

?建立臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、臨床試驗(yàn)用品（含藥品、文件、儀器、盲底或隨機(jī)編碼等）的管理制度。

?建立藥品臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室（含研究中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室、藥品代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)室、中心實(shí)驗(yàn)室和急救中心等）的管理制度。

?建立專(zhuān)業(yè)科室的技術(shù)和法規(guī)的培訓(xùn)制度，并編寫(xiě)相關(guān)培訓(xùn)教材。第八條：申辦者準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議。?申辦者依臨床試驗(yàn)中心的地域分布，在征求各研究中心意見(jiàn)和建議的前提下確定研究籌備會(huì)議地點(diǎn)、時(shí)間。

?申辦者與臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位共同商定臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議參會(huì)人員和會(huì)議的議程等。

?申辦者根據(jù)籌備會(huì)的會(huì)議地點(diǎn)的布局和布置、人員的接待、文件的準(zhǔn)備、餐飲和娛樂(lè)的安排以及會(huì)議記錄等進(jìn)行相應(yīng)的安排。

?申辦者向各研究中心發(fā)出臨床試驗(yàn)籌備會(huì)的通知書(shū)，隨通知下發(fā)會(huì)議議程安排。第九條：臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議的文件準(zhǔn)備。?臨床試驗(yàn)方案。

?格式病案（研究病歷）和CRF。?知情同意書(shū)初稿。?研究者手冊(cè)。

?臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）。

?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。?研究者履歷表（空白）。

?試驗(yàn)用藥品、對(duì)照品標(biāo)簽（說(shuō)明書(shū)）及包裝樣品。?臨床試驗(yàn)用品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表（樣表）。?臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議日程安排。

⑴臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議參加人員簽到表（空白）。⑵實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)與檢測(cè)正常值范圍表（空白）。第十條：臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議。

?會(huì)議由申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)局處領(lǐng)導(dǎo)（或臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位藥理基地負(fù)責(zé)人）主持下召開(kāi)，參加會(huì)議人員應(yīng)包括相關(guān)專(zhuān)業(yè)（科室）臨床專(zhuān)家、臨床研究基地負(fù)責(zé)人、統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)專(zhuān)家、實(shí)驗(yàn)室研究人員、藥學(xué)人員和監(jiān)查員等。?依據(jù)會(huì)議日程安排對(duì)申辦者提供的臨床試驗(yàn)方案、格式病案和CRF等相關(guān)文件依科學(xué)和道德的原則逐條逐項(xiàng)進(jìn)行充分醞釀和討論，并提出修改和更正意見(jiàn)。?就臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）、研究者手冊(cè)和臨床試驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)室資料等進(jìn)行討論并提出修改意見(jiàn)，同時(shí)各研究中心向會(huì)議組織者提供本研究中心該項(xiàng)試驗(yàn)所涉中心實(shí)驗(yàn)室、急救中心和/或藥代動(dòng)力學(xué)室等資質(zhì)和檢測(cè)和檢查設(shè)備與正常值范圍，并就實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法、正常值和儀器性能等進(jìn)行統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。?在臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間、進(jìn)度、任務(wù)的分配、藥品和文件的發(fā)放和管理、試驗(yàn)費(fèi)用的預(yù)算、臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)方案的實(shí)施、臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）、中期協(xié)調(diào)會(huì)的安排、臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)等進(jìn)行協(xié)商。

?監(jiān)查員參加申辦者承辦的藥品臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議，對(duì)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)和臨床試驗(yàn)實(shí)施的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）的體系有較清晰的了解。

?最終臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位對(duì)會(huì)議議程逐項(xiàng)確認(rèn)和總結(jié)，由申辦者形成《會(huì)議紀(jì)要》發(fā)送各臨床試驗(yàn)參加單位。

第十一條：申辦者倡議成立多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)。

?在臨床試驗(yàn)籌備會(huì)上由申辦者倡議成立多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)，促進(jìn)研究者、申辦者和國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)的溝通。

?在多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)的基礎(chǔ)上，研究者委派協(xié)調(diào)研究者和次級(jí)研究人員。?多中心試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)成立后，向研究者提供關(guān)于理解試驗(yàn)方案、遵循評(píng)價(jià)臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以及填寫(xiě)CRF的指導(dǎo)性說(shuō)明。

?多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。第十二條：倫理委員會(huì)的成立與審核程序。?臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)（含各研究中心）單位成立和組織倫理委員會(huì)，并行使其相關(guān)職責(zé)，其中《倫理委員會(huì)成員表》存檔備案。

?臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)（含各研究中心）單位協(xié)助申辦者向倫理委員會(huì)呈報(bào)藥品臨床試驗(yàn)方案、格式病案（研究病歷）和/或CRF及知情同意書(shū)等由倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)。?倫理委員會(huì)成員經(jīng)充分研究、討論，最終以表決的方式?jīng)Q定是否同意待進(jìn)行的藥品臨床試驗(yàn)，并批準(zhǔn)試驗(yàn)方案及其它相關(guān)臨床試驗(yàn)文件。?倫理委員會(huì)最終將會(huì)議的地點(diǎn)、時(shí)間、參會(huì)人員、會(huì)議議程、內(nèi)容及修改意見(jiàn)、表決方式、結(jié)果和最終結(jié)論以會(huì)議紀(jì)要的形式備案保存o

第十三條：申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用文件的修訂和審批。

?根據(jù)籌備會(huì)議的審議結(jié)果，對(duì)臨床方案、格式病案、CRF、研究者手冊(cè)等相關(guān)研究文件進(jìn)行修改，并打印成冊(cè)，交由研究組長(zhǎng)（必要時(shí)交各研究中心）單位呈報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。第一頁(yè)

?倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，再依據(jù)倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)進(jìn)行修改，形成供各臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)用的試驗(yàn)方案、格式病案、CRF和知情同意書(shū)等相關(guān)文件。?重新修訂《CRF填寫(xiě)指南》。

?對(duì)各科臨床試驗(yàn)用文件根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求的格式和數(shù)量進(jìn)行準(zhǔn)備，并依據(jù)臨床試驗(yàn)協(xié)議按時(shí)間和數(shù)量要求送達(dá)各臨床試驗(yàn)中心。

第十四條：申辦者準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照藥和安慰劑）。?各種試驗(yàn)用藥品的原（藥）材料的購(gòu)買(mǎi)和生產(chǎn)清單。

?提供試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照藥品和安慰劑）的包裝說(shuō)明書(shū)（標(biāo)簽）和藥品質(zhì)檢報(bào)告。

?申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)流程設(shè)計(jì)和隨機(jī)化方案，適當(dāng)分裝和標(biāo)記藥品，并注明“僅供臨床試驗(yàn)用”字樣。

?申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求準(zhǔn)備足量的（超過(guò)正常用量20%）和適當(dāng)包裝的試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥品以便提供給臨床試驗(yàn)。如系雙盲試驗(yàn)且與試驗(yàn)用藥品在劑型、顏色和用量等存在差異，則應(yīng)提供劑型和外觀、用量、色澤、味道基本一致的安慰劑以符合盲法設(shè)計(jì)要求。?如系采用盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在臨床統(tǒng)計(jì)人員完成藥品隨機(jī)編碼后，在申辦者（或統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)單位）所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局人員、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家和申辦者在場(chǎng)的情況下進(jìn)行藥品的編盲工作，其中包括隨機(jī)盲碼表（盲底）、藥品編碼、應(yīng)急信件的準(zhǔn)備、設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序制定等相關(guān)工作。

?申辦者制定試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品）的運(yùn)送、儲(chǔ)存、發(fā)放、清點(diǎn)和回收的操作程序，并設(shè)計(jì)《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗(yàn)中藥品的分發(fā)、回收和清點(diǎn)表》。第十五條：試驗(yàn)文件的整理。

?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥研究批文。?臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議的議程表和籌備會(huì)議紀(jì)要。

?經(jīng)倫理委員會(huì)批復(fù)的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)和其它相關(guān)文件。?倫理委員會(huì)組成及聯(lián)絡(luò)表。?臨床試驗(yàn)參加單位初選報(bào)告。?研究者履歷表、分工及職責(zé)。?多中心協(xié)調(diào)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)表。

?各中心隨機(jī)化編碼表（密封代碼信封）。?藥品設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序。?設(shè)盲記錄及相關(guān)證明。⑴受試者臨床用藥記錄卡。

⑵臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）。⑶盲底和應(yīng)急信件。

⑷申辦者與各參研單位之間簽訂的研究協(xié)議。⑸臨床試驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍表。

⑹試驗(yàn)用藥品的質(zhì)檢報(bào)告，包裝和說(shuō)明書(shū)樣稿。

第十六條：研究者、申辦者和監(jiān)查單位簽訂的臨床試驗(yàn)的監(jiān)查協(xié)議。

?根據(jù)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、稽查、記錄、分析、報(bào)告以及研究過(guò)程中相關(guān)人員的職責(zé)、各中心承擔(dān)的任務(wù)和臨床試驗(yàn)進(jìn)展、研究經(jīng)費(fèi)的提供與分配等在研究者和申辦者簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。

?申辦者若將臨床試驗(yàn)部分職責(zé)交由CRO承擔(dān)，申辦者和CRO組織就臨床試驗(yàn)中的職責(zé)、分工和時(shí)間等簽訂協(xié)議。第三部分啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

第十七條：申辦者確保臨床試驗(yàn)用相關(guān)藥品、文件、費(fèi)用和相關(guān)用品及時(shí)到位，并保留其運(yùn)送、傳遞和交接的記錄。

?將臨床試驗(yàn)用文件依據(jù)研究協(xié)議按時(shí)間和數(shù)量要求送達(dá)各研究參加單位，并保留各臨床試驗(yàn)中心的收取清單。

?根據(jù)與各臨床試驗(yàn)中心協(xié)商，將臨床試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品和安慰劑）按數(shù)量和時(shí)間要求送達(dá)各研究中心，并保留托運(yùn)和收取清單。如系雙盲臨床試驗(yàn)所有試驗(yàn)藥品一次送齊，并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品的貯存、發(fā)放、剩余藥品及時(shí)清點(diǎn)、回收和記錄工作。?根據(jù)協(xié)議要求，申辦者及時(shí)將臨床試驗(yàn)費(fèi)用轉(zhuǎn)帳和劃撥到各研究中心的帳戶，以便臨床試驗(yàn)工作及時(shí)啟動(dòng)、展開(kāi)。?其它約定用品。第十八條：申辦者啟動(dòng)試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。?在臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議后，根據(jù)試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)組織管理設(shè)計(jì)要求對(duì)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行預(yù)拜訪，就臨床試驗(yàn)啟動(dòng)的時(shí)間、研究人員的培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程管理（文件、藥品、CRF、知情同意書(shū)和臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量和評(píng)價(jià)等）、人員、設(shè)備的使用和監(jiān)查內(nèi)容和頻率進(jìn)行溝通和協(xié)商。

?申辦者根據(jù)預(yù)拜訪、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所涉專(zhuān)業(yè)知識(shí)、臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和組織管理設(shè)計(jì)要求制定《******臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPs），并依據(jù)臨床試驗(yàn)的相關(guān)步驟和技術(shù)要求起草和設(shè)計(jì)相關(guān)監(jiān)查文件、表格，制定該項(xiàng)目的監(jiān)查工作計(jì)劃，同時(shí)針對(duì)研究人員的培訓(xùn)工作起草研究者培訓(xùn)教材和CRF錄入模板即《******臨床試驗(yàn)CRF填寫(xiě)指南》。?申辦者與研究中心重新確認(rèn)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)、程序和其它相關(guān)安排。第十九條：研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織和培訓(xùn)工作。?在各藥品臨床研究基地負(fù)責(zé)人的統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)下，組織相關(guān)科室開(kāi)展試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并將培訓(xùn)結(jié)果記錄在案。

?對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。

?針對(duì)各種實(shí)（試）驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備的使用方法、操作步驟、操作程序和實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍的判定進(jìn)行培訓(xùn)。

?針對(duì)臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的采集、錄入、核對(duì)和報(bào)告要求，根據(jù)《******臨床試驗(yàn)CRF填寫(xiě)指南》，有針對(duì)性的迸行CRF填寫(xiě)的培訓(xùn)。

?對(duì)不良事件的處理、報(bào)告和記錄進(jìn)行培訓(xùn)，以確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護(hù)和保障。

?模擬首批受試者。

第二十條：申辦者就藥品臨床試驗(yàn)中研究中心的遴選、臨床試驗(yàn)文件的準(zhǔn)備和修訂、臨床試驗(yàn)藥品的準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議召開(kāi)和會(huì)議紀(jì)要、IRB/IEC審批臨床試驗(yàn)文件、臨床試驗(yàn)協(xié)議和分工、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位的主要研究者姓名，參加研究中心及其研究者名單和知情同意書(shū)的樣本等向國(guó)家、申辦者和各研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、IRB/IEC報(bào)告（備案）。

第二十一條：研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存試驗(yàn)文件。第四部分臨床試驗(yàn)過(guò)程

第二十二條：知情同意和知情同意書(shū)的簽訂。?在臨床試驗(yàn)篩選受試者前，應(yīng)由研究者或協(xié)調(diào)研究者依《知情同意與知情同意書(shū)簽訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》取得受試者的知情同意書(shū)。

?知情同意過(guò)程應(yīng)完善，除簽訂知情同意書(shū)外，尚應(yīng)包括信息告知，信息理解、知情同意和簽訂書(shū)面文件四個(gè)方面。

?知情同意書(shū)的簽訂應(yīng)在研究者、受試者和受試者見(jiàn)證人均在場(chǎng)的情況下進(jìn)行，尤其是在特殊（緊急）情況下，見(jiàn)證人或法定監(jiān)護(hù)人更應(yīng)在場(chǎng)。

?在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如遇有試驗(yàn)方案和或研究者手冊(cè)需要修改等有需受試者了解和知曉的情況，需重新取得受試者的知情同意書(shū)。

?受試者在知情同意書(shū)簽訂完畢后應(yīng)取得一份與研究者保存內(nèi)容完全相同的知情同意書(shū)或其復(fù)印件。

第二十三條：研究者依方案設(shè)計(jì)與法規(guī)要求進(jìn)行受試者的篩選和入選。?根據(jù)臨床試驗(yàn)方案與法規(guī)的要求嚴(yán)格篩選受試者，對(duì)符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行編碼，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊(cè)）表》（保密）。?受試者一旦入選試驗(yàn)觀察，應(yīng)嚴(yán)密跟蹤觀察受試者的用藥過(guò)程和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)與入選/剔除標(biāo)準(zhǔn)相違背的受試者應(yīng)立即中止試驗(yàn)觀察。?建立入選統(tǒng)計(jì)表，保證臨床試驗(yàn)順序與隨機(jī)進(jìn)度表一致，即確保入組受試者是依據(jù)時(shí)間順序安排的合格受試者。?《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊(cè)）表》、《受試看身份鑒別代碼表》和《知情同意書(shū)》一道作為保密文件由研究者妥善保存。第二十四條：嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行試驗(yàn)藥品的管理和計(jì)量，提高受試者的用藥依從性。

?根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度申辦者應(yīng)（或分批）提供足量的試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品和安慰劑），并提供相應(yīng)藥品的質(zhì)檢報(bào)告。

?如系盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)，則臨床試驗(yàn)藥品（含對(duì)照品和安慰劑）應(yīng)在盲法臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)后一次性提供研究者（含應(yīng)急信件）。

?藥品管理員將依據(jù)臨床療程和隨訪時(shí)間窗適當(dāng)分裝的藥品依臨床試驗(yàn)流程圖分發(fā)給合格的受試者，并對(duì)試驗(yàn)用藥品和《受試者臨床用藥記錄卡》進(jìn)行清點(diǎn)、回收和記錄。

?藥品管理人員定期對(duì)臨床試驗(yàn)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，要求在品種、數(shù)量和劑型等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥品等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告，并做好相應(yīng)的記錄。

?試驗(yàn)藥品的貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)的存放條件，貯存地點(diǎn)應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等）。?隨機(jī)流水號(hào)（藥品隨機(jī)化編碼（盲底））應(yīng)保存在藥品臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位和申辦者（申辦者所在地食品藥品監(jiān)督管理局），非研究結(jié)束或終止不得開(kāi)啟。?應(yīng)急信件是隨臨床試驗(yàn)藥品下發(fā)的一種在盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，一旦受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件/受試者生命受到威脅需搶救時(shí)由研究者開(kāi)啟的密封信件，此信件應(yīng)由研究者妥善保存，取用方便，非緊急情況下不得隨意拆開(kāi)，一旦開(kāi)啟，該受試者即視為脫落。

?建立藥品的包裝、編碼、傳送、接收和再傳送管理系統(tǒng)，保持藥品的種類(lèi)、數(shù)量和劑型上的一致。

?藥品在貯存過(guò)程中應(yīng)定期檢查其效期，如藥品已接近效期應(yīng)委托藥檢部門(mén)進(jìn)行藥檢，如仍能維持一定時(shí)間的效期，則應(yīng)注明新的有效期。如效期己近，應(yīng)給予及時(shí)更換，并對(duì)其進(jìn)行記錄。

第二十五條：按臨床試驗(yàn)流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查，逐日或按隨訪時(shí)間窗進(jìn)行隨訪，實(shí)施理化檢查和必要的特殊檢查等，并將所有發(fā)現(xiàn)及時(shí)錄入CRF中。

?嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行病例采集、篩選，并據(jù)此施加干預(yù)因素，對(duì)于合格的受試者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密觀察，研究者應(yīng)在24-48小時(shí)內(nèi)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、錄入格式病案和CRF，各種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、報(bào)告和轉(zhuǎn)抄，均應(yīng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案和各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs），且應(yīng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)和一致。?臨床試驗(yàn)用藥品的發(fā)放、回收、清點(diǎn)應(yīng)有專(zhuān)人管理，并填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)記錄表》和《患者服藥記錄卡》，臨床試驗(yàn)用藥品使用記錄表應(yīng)和《患者服藥記錄卡》一并回收，并監(jiān)控受試者對(duì)試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照藥和安慰劑）的依從性。?對(duì)不良事件應(yīng)予以如實(shí)、及時(shí)處理和記錄，并進(jìn)行跟蹤，并查找原因，保障受試者的健康、安全和權(quán)益。對(duì)于嚴(yán)重的不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者、各臨床試驗(yàn)參加單位、倫理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并對(duì)受試者進(jìn)行妥善處理。

?對(duì)于CRF的填寫(xiě)應(yīng)做到項(xiàng)目齊全、字跡工整、填寫(xiě)及時(shí)、翻譯轉(zhuǎn)抄準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)可靠、修正數(shù)據(jù)有說(shuō)明和不得出現(xiàn)無(wú)源數(shù)據(jù)和虛假數(shù)據(jù)。

?對(duì)于數(shù)據(jù)記錄失真的情況應(yīng)以問(wèn)題表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及時(shí)更正，且在更正處注明理由、更正人和日期，并確保更正軌跡清晰可辨。

?對(duì)于受訪者的失訪、違背試驗(yàn)方案入組和破壞隨機(jī)化等應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更正、注明，必要時(shí)，應(yīng)中止該中心試驗(yàn)研究資格。

?對(duì)于受試者在試驗(yàn)過(guò)程中變更治療、中止治療、間發(fā)疾病、合并用藥及檢查遺漏等均應(yīng)做出說(shuō)明。

?對(duì)于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小時(shí)內(nèi)進(jìn)行自查，研究負(fù)責(zé)人核查，監(jiān)查員監(jiān)查并以問(wèn)題表提出質(zhì)疑，并要求研究者更正和說(shuō)明后注明理由，待項(xiàng)目齊全、填寫(xiě)規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠和字跡工整可讀后，監(jiān)查員和研究負(fù)責(zé)人雙雙簽字、注明日期，分批遞交數(shù)據(jù)管理員。

第二十六條：數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)庫(kù)的建立。

?數(shù)據(jù)管理員對(duì)CRF進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（數(shù)據(jù)缺失、漏項(xiàng)和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等）以問(wèn)題表的形式返還監(jiān)查員，由監(jiān)查員將問(wèn)題反饋給研究者，進(jìn)行核對(duì)和注明，然后由監(jiān)查員送交數(shù)據(jù)管理員分批輸入數(shù)據(jù)庫(kù)中。

?統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家和（或）數(shù)據(jù)管理員依據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和CRF數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行試運(yùn)行，同時(shí)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)。

?病例報(bào)告表在按要求完成錄入和核查后，可按編碼的順序歸檔保存，并填寫(xiě)檢索目錄，以備查考。

?電子數(shù)據(jù)文件包括數(shù)據(jù)庫(kù)、檢查程序、分析程序、編碼本和說(shuō)明文件等應(yīng)分類(lèi)保存，并備有多個(gè)備份保存于不同的磁盤(pán)或記錄介質(zhì)上，防止破壞和丟失。

第二十七條：研究者依試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)進(jìn)行藥品（含對(duì)照品、安慰劑）的有效性和安全性評(píng)定。第二十八條：倫理委員會(huì)實(shí)時(shí)監(jiān)控臨床試驗(yàn)有可能給受試者健康、安全和權(quán)益造成的損害。第二十九條：研究者負(fù)責(zé)受試者的安全、健康和權(quán)益。

?臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從臨床試驗(yàn)的合格的受試對(duì)象、施加因素的選擇和控制及臨床試驗(yàn)效應(yīng)指標(biāo)的觀察和判定三個(gè)主要環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和質(zhì)量控制，提高試驗(yàn)方案的依從性。

?知情同意過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《赫爾辛基宣言》，使知情同意過(guò)程符合法定程序，以保障受試者的權(quán)益、安全和健康。?臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時(shí)予以記錄和處理，并評(píng)價(jià)其與臨床試驗(yàn)藥品的相關(guān)性，觀察醫(yī)師簽名并注明日期。

?對(duì)于嚴(yán)重的不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知申辦者，并填寫(xiě)《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，書(shū)面向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司和申辦者所在地省市藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，同時(shí)通知各臨床試驗(yàn)參加單位。

?發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，觀察醫(yī)師應(yīng)視病情決定是否中止臨床試驗(yàn)，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位必須立即采取措施處理和保護(hù)受試者的安全，并追蹤其原因，直到妥善解決和或病情穩(wěn)定，若屬物理化學(xué)檢驗(yàn)和檢測(cè)指標(biāo)明顯（超過(guò)正常值上限20%）異常且有臨床意義時(shí)，應(yīng)追蹤至正常，并做好相應(yīng)記錄。

?如系雙盲試驗(yàn)，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即打開(kāi)應(yīng)急信件，確認(rèn)應(yīng)用藥品的類(lèi)型、總劑量和暴露時(shí)間等，并確定與不良事件之間的邏輯關(guān)系，積極有效的給予處理，并對(duì)其處理經(jīng)過(guò)做好記錄，并填寫(xiě)脫落病例原因分析表，積極跟蹤至臨床康復(fù)或檢測(cè)指標(biāo)正常。?在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)密切觀察受試者生命體征及心、肝、腎功能的變化。?隨訪和跟蹤處理方式可采用選擇住院、門(mén)診觀察、電話隨訪等形式。第三十條：申辦者委派監(jiān)查員進(jìn)行臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作。第三十一條：申辦者委派稽查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查。?申辦者委派品質(zhì)保證部——稽查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，稽查員是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)/體系的人員，不直接涉及和參與藥品臨床試驗(yàn)。

?稽查工作的重點(diǎn)是研究者試驗(yàn)方案的依從性和質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系。?稽查工作分為隨機(jī)稽查和尋因稽查兩種。

第三十二條：國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)單位、申辦者或CRO組織所在地進(jìn)行稽查和視察。

?政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行的視察和稽查是批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng)的一個(gè)重要組成部分，以確保呈報(bào)的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。

?政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察和稽查一般分為有因稽查和常規(guī)稽查。?視察和稽查人員一般由政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的官員、該學(xué)術(shù)或?qū)I(yè)的專(zhuān)家和臨床試驗(yàn)專(zhuān)家等組成。

?視察和稽查前應(yīng)制定詳細(xì)的計(jì)劃包括時(shí)間、目的、內(nèi)容、方法和評(píng)價(jià)方法等。?視察和稽查結(jié)束后應(yīng)出具視察和稽查報(bào)告，同時(shí)將視察和稽查結(jié)果通報(bào)各研究中心和監(jiān)查單位，要求其進(jìn)行討論、核實(shí)和更正，并限期答復(fù)。

?視察和稽查報(bào)告中尚包括需要跟蹤和重新核實(shí)的內(nèi)容和時(shí)間，以提起研究者和監(jiān)查員的重視。

第三十三條：臨床試驗(yàn)的中止/暫停。

?如研究者因任何原因需中止/暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)通知研究機(jī)構(gòu)，研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通知申辦者和IRB/IEC，并向申辦者和IRB/IEC提供中止/暫停試驗(yàn)的詳細(xì)理由。?如申辦者終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知研究機(jī)構(gòu)，研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暫停的詳細(xì)理由。

?如果IRB/IEC終止或暫停一項(xiàng)試驗(yàn)的批準(zhǔn)/贊成意見(jiàn)，研究者應(yīng)立即通知研究機(jī)構(gòu)，研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)申辦者，并提供終止或暫停的詳細(xì)書(shū)面理出。第三十四條：對(duì)試驗(yàn)方案的依從性。

?研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按申辦者和研究者共同制定的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意的，并得到IRB/IEC批準(zhǔn)/贊成的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者/研究機(jī)構(gòu)和申辦者應(yīng)當(dāng)在方案上或另立的合同上簽字，確認(rèn)同意方案。

?研究者在沒(méi)有取得申辦者同意或事先得到IRB/IEC對(duì)一個(gè)方案修改的審評(píng)與書(shū)面批準(zhǔn)/贊成時(shí)，不應(yīng)當(dāng)偏離或改變方案，除非必須消除試驗(yàn)對(duì)受試對(duì)象的直接危險(xiǎn)或這些改變只涉及試驗(yàn)的供應(yīng)或管理方面（如更換監(jiān)查員，改變聯(lián)系電話號(hào)碼）。

?研究者或研究者指定的研究協(xié)調(diào)員，應(yīng)當(dāng)記錄和解釋與己批準(zhǔn)方案的任何偏離。?為了消除對(duì)試驗(yàn)受試對(duì)象的直接危險(xiǎn)，研究者可以沒(méi)有IRB/IEC的預(yù)先批準(zhǔn)/贊成意見(jiàn)偏離或改變方案，所實(shí)施的偏離或改變、改變的理由、以及所提議的方案修改應(yīng)盡可能快的提交給:

IRB/IEC審評(píng)得到批準(zhǔn)/贊成。申辦者征得同意，如果需要。(報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（第三十五條：研究進(jìn)展報(bào)告和安全性報(bào)告。?研究者應(yīng)當(dāng)每年一次，或應(yīng)IRB/IEC要求的頻度向IRB/IEC和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面的試驗(yàn)情況摘要，同時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。?研究者應(yīng)當(dāng)迅速向申辦者、IRB/IEC和向研究提供關(guān)于明顯影響臨床試驗(yàn)實(shí)施和/或增加對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)的任何改變的書(shū)面報(bào)告。

?研究者或申辦者因?yàn)槿魏卫碛蛇^(guò)早的中止或暫停一項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)立即報(bào)告研究機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、IRB/IEC和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。?如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為中期分析設(shè)計(jì)，應(yīng)在試驗(yàn)方案或協(xié)議中詳細(xì)說(shuō)明其分析過(guò)程和必要的盲態(tài)保持措施，并向申辦者和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告其設(shè)計(jì)、過(guò)程、結(jié)論和結(jié)果。?研究者對(duì)于SAE和未預(yù)期的藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告申辦者和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

?對(duì)于所報(bào)告的死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和IRB/IEC提供所需的全部資料或附加資料（解剖學(xué)、病理學(xué)報(bào)告或最終醫(yī)學(xué)報(bào)告）。

第三十六條：臨床試驗(yàn)原始文件的記錄、監(jiān)查和保存。a.臨床試驗(yàn)原始文件（源文件/源數(shù)據(jù)）的記錄和保存。?研究者在填寫(xiě)原始記錄（文件）的同時(shí)填寫(xiě)病例報(bào)告表，且應(yīng)保持其記錄與報(bào)告的一致性。?研究者在記錄原始文件時(shí)應(yīng)注意與藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)的關(guān)鍵特征的記錄與描述，以保證在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源性和評(píng)估時(shí)的重現(xiàn)性。

?研究者在記錄原始文件時(shí)可使用受試者姓名等與受試者特征有關(guān)的信息與數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證在研究報(bào)告或任何醫(yī)學(xué)論文均不透露受試者身份或其它相關(guān)關(guān)鍵特征。

?原始文件應(yīng)同CRF、受試者篩選表和入選（注冊(cè)）表等一同由研究者保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

b.原始文件的監(jiān)查。

?在臨床試驗(yàn)監(jiān)查訪問(wèn)的準(zhǔn)備工作中，利用電話詢問(wèn)受試者的入選登記和研究進(jìn)展情況，并依據(jù)臨床試驗(yàn)流程等制定監(jiān)查工作日程，并由協(xié)調(diào)研究者準(zhǔn)備監(jiān)查需各種表格、文件（含原始文件）和相關(guān)臨床試驗(yàn)用品。

?臨床試驗(yàn)原始文件包括實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、受試者病案、知情同意書(shū)、受試者篩選和入選登記、儀器說(shuō)明書(shū)、X光（CT、MRI）記錄、藥效學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)記錄、錄像和/或照片等。?在對(duì)任何受試者原始記錄進(jìn)行監(jiān)查前，必須檢查每一個(gè)受試者知情同意書(shū)，確認(rèn)其己簽字允許使用其相關(guān)醫(yī)療記錄。

?監(jiān)查過(guò)程中應(yīng)核實(shí)病例報(bào)告表中療效性、安全性以及其它內(nèi)容的相關(guān)原始記錄的關(guān)鍵因素，需要核實(shí)重要數(shù)據(jù)包括受試者編號(hào)、隨機(jī)號(hào)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、訪視數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、同期治療數(shù)據(jù)、研究藥品記錄和藥品安全性和療效性參數(shù)等。

?對(duì)于原始文件的審核和監(jiān)查過(guò)程中的發(fā)現(xiàn)，以問(wèn)題表（Query form）的形式向研究者提出質(zhì)詢，提醒研究者核實(shí)并做出說(shuō)明，對(duì)于影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和重大違反試驗(yàn)方案和法規(guī)文件者給予提示和說(shuō)明，及時(shí)給予更正和補(bǔ)充，并避免再次發(fā)生。?監(jiān)查員對(duì)原始文件的監(jiān)查和核實(shí)應(yīng)保存完整的記錄。第三十七條:應(yīng)急信件的保管、拆啟和監(jiān)查。

?研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)妥善保管應(yīng)急信件，確保應(yīng)急信件在數(shù)量上與研究藥品相一致，既做到取用方便，又要確保其完整性和保密性。

?在研究地的訪問(wèn)過(guò)程中監(jiān)查員必須定期檢查應(yīng)急信件，以確保除在緊急情況外沒(méi)有破盲，對(duì)于任何非盲事件，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確加以記錄并向申辦者報(bào)告，其緊急情況如下： ▲嚴(yán)重不良事件。

▲不可預(yù)知的不良反應(yīng)。▲醫(yī)療緊急情況需搶救者。▲偶然性的非盲。

?在臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)主要研究者（或監(jiān)查員）必須確保應(yīng)急信件完好的由研究者轉(zhuǎn)交給申辦者。

第三十八條：臨床試驗(yàn)中的不正當(dāng)行為。

?對(duì)于研究機(jī)構(gòu)嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案、違背申辦者SOPs、GCP等法規(guī)要求的行為，監(jiān)查員應(yīng)技巧性的提醒研究者，并對(duì)其有可能給臨床試驗(yàn)造成的影響給予解釋和說(shuō)明，避免此類(lèi)行為再度發(fā)生。而對(duì)嚴(yán)重不良事件和嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案和GCP法規(guī)事件應(yīng)限期補(bǔ)報(bào)和修正。?在臨床試驗(yàn)的監(jiān)查過(guò)程中應(yīng)對(duì)順應(yīng)性差和受人質(zhì)疑的欺詐行為等不正當(dāng)行為進(jìn)行監(jiān)查，它是確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)中的不正當(dāng)行為主要以下原因: ①臨床試驗(yàn)藥品質(zhì)量、數(shù)量和種類(lèi)等出現(xiàn)問(wèn)題的。②倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的。

③反復(fù)隱瞞或未按規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件。④不能有效保證受試者安全、權(quán)益和健康的。

⑤不能如期征召任何研究受試者或征召數(shù)目不足以開(kāi)展RCT研究工作。⑥經(jīng)常對(duì)研究現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備不足，尤其是源數(shù)據(jù)和文件。⑦過(guò)分違背、偏離試驗(yàn)方案導(dǎo)致低質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)。⑧經(jīng)常的低質(zhì)量的病例報(bào)告。

⑨未能及時(shí)在病例報(bào)告表上登記所有數(shù)據(jù)并遞交給監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查。⑩未能及時(shí)、如實(shí)申報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的。

? 已有證據(jù)證明藥品臨床試驗(yàn)無(wú)效的，但仍進(jìn)行臨床試驗(yàn)者。

?對(duì)于以上行為，根據(jù)ICH、GCP指南要求，應(yīng)立即將事件報(bào)告申辦者，申辦者依據(jù)相關(guān)法規(guī)精神給予研究終止或暫停臨床試驗(yàn)，并由申辦者通知各研究中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會(huì)

第三十九條：臨床試驗(yàn)過(guò)程中文件的保管和整理。

?研究者取閱/歸還臨床試驗(yàn)文件應(yīng)有相關(guān)記錄，并將其與臨床試驗(yàn)文件一同上鎖保管。?研究者定期檢查臨床試驗(yàn)文件的使用和管理情況，對(duì)于缺失/損壞文件應(yīng)立即追查原因，對(duì)于已丟失或缺損文件應(yīng)立即以復(fù)印件的形式進(jìn)行補(bǔ)充，并保留相關(guān)記錄。?臨床試驗(yàn)過(guò)程保留和歸檔文件目錄如下：

①更新的臨床試驗(yàn)方案、格式病案、及CRF（如有）。②更新的研究者手冊(cè)和知情同意書(shū)（如有）。③更新的實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍表（如有）。④更新的實(shí)驗(yàn)室合格證明（如有）。

⑤向申辦者、各參研醫(yī)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告的《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》。⑥受試者填寫(xiě)的《知情同意書(shū)》。

⑦臨床試驗(yàn)用藥品的使用、清點(diǎn)和回收記錄及受試者用藥記錄卡。⑧已完成的完整的格式病案和CRF。⑨緊急揭盲的記錄和原因說(shuō)明。⑩臨床試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告

?監(jiān)查員定期查閱和更新保存于申辦者和研究者處的臨床試驗(yàn)文檔，并對(duì)缺失/損壞/補(bǔ)充情況做出相應(yīng)的記錄。第五部分中期協(xié)調(diào)會(huì)議

第四十條：中期協(xié)調(diào)會(huì)議前的準(zhǔn)備工作。

?申辦者在對(duì)前一階段臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題向大會(huì)提交監(jiān)查和稽查階段報(bào)告。

?研究者就試驗(yàn)方案實(shí)施和操作過(guò)程中的問(wèn)題向多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)提出建議和意見(jiàn)。

?統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)專(zhuān)家就數(shù)據(jù)庫(kù)建立與試運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題以及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)的制定過(guò)程向與會(huì)專(zhuān)家做出說(shuō)明。

?如需中期分析者統(tǒng)計(jì)分析工作者應(yīng)向大會(huì)提供中期分析報(bào)告，并對(duì)試驗(yàn)盲態(tài)保持工作做出評(píng)估。?申辦者最終就包括會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員和會(huì)議議題的會(huì)議程序寄往各臨床試驗(yàn)參加單位。

第四十一條：會(huì)議的召開(kāi)。

?首先聽(tīng)取各臨床試驗(yàn)中心匯報(bào)前期工作及工作中存在的問(wèn)題。

?臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)人依大會(huì)議題逐條逐項(xiàng)與與會(huì)專(zhuān)家和項(xiàng)目主管進(jìn)行討論，并將討論結(jié)果記錄在案，最終根據(jù)討論結(jié)果一一確認(rèn)，并在會(huì)后以中期協(xié)調(diào)會(huì)紀(jì)要的形式送達(dá)各臨床試驗(yàn)中心。

?臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)人根據(jù)各單位的工作實(shí)際情況和目前存在的問(wèn)題提出下一階段的工作要求和解決方法。

?根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)程要求對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框架進(jìn)行討論，并根據(jù)討論結(jié)果提出修正意見(jiàn)。

?會(huì)后申辦者和統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家分別對(duì)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框架和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析計(jì)劃書(shū)進(jìn)行修訂。第四十二條：申辦者起草中期協(xié)調(diào)會(huì)議紀(jì)要，并將此及時(shí)送達(dá)各研究中心、IRB/IEC、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十三條：監(jiān)查員起草中期協(xié)調(diào)會(huì)議監(jiān)查報(bào)告。第六部分結(jié)束臨床試驗(yàn)

第四十四條：申辦者結(jié)束臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查。

?將各臨床試驗(yàn)中心最終參研人員、年齡、學(xué)歷、職務(wù)、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、參加GCP培訓(xùn)情況和聯(lián)系方法及中途變更情況匯總成表，備案保存。

?各臨床試驗(yàn)中心將所在單位涉及實(shí)驗(yàn)室檢查和檢測(cè)項(xiàng)目的名稱(chēng)、設(shè)備名稱(chēng)、品牌產(chǎn)地、監(jiān)測(cè)單位及正常值范圍（注明單位）及中途變更情況匯總成表備案保存。

?臨床試驗(yàn)中心將所涉及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科室治療急救設(shè)備名稱(chēng)、性能、產(chǎn)地、出廠日期、工作狀況、檢測(cè)日期、合格證書(shū)和發(fā)放單位等情況匯總成表備案保存。?倫理委員會(huì)的成立、人員構(gòu)成、職責(zé)和IEC批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件記錄。?受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前均已簽署知情同意書(shū)（緊急情況除外）。

?研究者篩選受試者、入選/排除病例、脫落病例、治療用藥、合并用藥記錄和報(bào)告與方案是否一致。

?臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、修正、審批和實(shí)施、數(shù)據(jù)的錄入和報(bào)告，尤其是隨機(jī)化與盲法設(shè)計(jì)程序的設(shè)計(jì)、實(shí)施是否符合法規(guī)和試驗(yàn)方案的要求。

?各種數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告與原始試驗(yàn)和原始記錄是否一致，CRF數(shù)據(jù)采集、錄入和報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確和完整，尤其是不良事件和受試者用藥記錄和報(bào)告。

?在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，藥品是否設(shè)專(zhuān)人和專(zhuān)用設(shè)備管理，藥品是否依要求進(jìn)行回收、清點(diǎn)和記錄。受試者的用藥依從性是否符合臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。

?在臨床試驗(yàn)過(guò)程中是否有重大違反試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求的事件發(fā)生，其發(fā)生率如何? ⑴多中心研究工作中監(jiān)查員工作是否到位和盡職盡責(zé)。

⑵有條件的臨床試驗(yàn)中心可將臨床試驗(yàn)過(guò)程從普通CRF→E-CRF→E-臨床試驗(yàn)，從而克服人為因素的干擾，提高臨床試驗(yàn)的依從性、科學(xué)性和可信度。第四十五條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入、審核、分析的報(bào)告。

?研究者對(duì)錄入CRF的數(shù)據(jù)進(jìn)行自查、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，同時(shí)主要研究者或其委派的研究協(xié)調(diào)員對(duì)CRF中的數(shù)據(jù)與原始記錄進(jìn)行核對(duì)，確保其數(shù)據(jù)和信息錄入和報(bào)告的一致性。?監(jiān)查員對(duì)剩余的CRF進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)存在疑問(wèn)和自相矛盾之處，立即反饋給研究者請(qǐng)其核實(shí)、更正并注明理由，完善后監(jiān)查員與主要研究者雙雙共同簽字注明日期，及時(shí)送到數(shù)據(jù)管理中心，填寫(xiě)CRF傳遞接受表。?數(shù)據(jù)管理員對(duì)CRF進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)以問(wèn)題表的形式反饋給監(jiān)查員，請(qǐng)研究者進(jìn)行核實(shí)和注明。

?數(shù)據(jù)庫(kù)建立后，數(shù)據(jù)審核員依計(jì)算機(jī)邏輯審核程序和人工審核程序進(jìn)行數(shù)據(jù)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即通知監(jiān)查員，以求問(wèn)題和疑問(wèn)得到解決。

?進(jìn)行數(shù)據(jù)盲態(tài)審核，必要時(shí)召開(kāi)數(shù)據(jù)盲態(tài)審核會(huì)議，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行集中審核，并對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)進(jìn)行最終審核，然后鎖定數(shù)據(jù)，并出具盲態(tài)審核報(bào)告。

?依據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序進(jìn)行揭盲和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理工作，最終完成臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

第四十六條：設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序

?在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定后即進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析前第一次揭盲，確定每位受試者的用藥編碼屬于A、B（或X、Y）中的哪一組，然后做數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后，再進(jìn)行第二次開(kāi)盲，宣布A、B（或X、Y）對(duì)應(yīng)的級(jí)別。?開(kāi)盲地點(diǎn)：申辦者所在地（統(tǒng)計(jì)分析所在地）。參加開(kāi)盲人員：申辦者或申辦者委托人、主要研究者、統(tǒng)計(jì)分析人員或組長(zhǎng)單位臨床研究基地負(fù)責(zé)人等。?如試驗(yàn)組與對(duì)照組比例不是1:1，則臨床試驗(yàn)開(kāi)盲僅為一次。?統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)單位出具臨床試驗(yàn)設(shè)盲試驗(yàn)揭盲記錄。

第四十七條：研究者對(duì)受試者的保護(hù)。

?試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)己出院受試者及時(shí)做好隨訪工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。?試驗(yàn)雖結(jié)束，但受試者仍需住院或門(mén)診治療者，應(yīng)給予妥善處理。?對(duì)于出現(xiàn)不良事件的受試者，尤其是嚴(yán)重不良事件的受試者應(yīng)給予跟蹤處理，并采取必要措施以保障受試者的權(quán)益、安全和健康。

第四十八條：研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品和安慰劑）的清點(diǎn)、處理。

?試驗(yàn)結(jié)束后，由藥品保管人員將所有藥品（含對(duì)照品和安慰劑）進(jìn)行回收、登記、清點(diǎn)，并與申辦者提供藥品數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，要求數(shù)量一致。?臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品保管人員對(duì)藥品收條、藥品使用登記表和受試者用藥記錄卡三者進(jìn)行核對(duì)，要求數(shù)量、品種和類(lèi)型相一致。

?臨床試驗(yàn)結(jié)束后，在研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員共同在場(chǎng)地情況下，對(duì)藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀，并形成藥品銷(xiāo)毀記錄，或如數(shù)退回申辦者，藥品保管人員、研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員三方共同簽字。

第四十九條：監(jiān)查員負(fù)責(zé)向研究者解釋其試驗(yàn)結(jié)束后的相應(yīng)職責(zé)。

?保管好各種文件和原始記錄，以備申辦者和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查。?妥善安排受試者；

?與研究者討論出版安排；

第五十條：監(jiān)督與監(jiān)查關(guān)閉試驗(yàn)中心。?臨床試驗(yàn)結(jié)束后，與研究中心負(fù)責(zé)人一道對(duì)受試者入選人數(shù)與完整的格式病案、CRF相對(duì)照，使其在數(shù)量上保持一致。

?檢查倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件和已簽署的知情問(wèn)意書(shū)。

?與臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人一道核對(duì)試驗(yàn)藥品、文件和其它相關(guān)物品。?核對(duì)應(yīng)急信件數(shù)目與有無(wú)拆閱痕。

?核對(duì)相關(guān)原始試驗(yàn)文件和原始數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)記錄相一致。?妥善安排受試者。

?檢查基地試驗(yàn)文件的保存與管理。

?以書(shū)面的形式向申辦者、所在地藥監(jiān)部門(mén)、IRB/IEC宣布關(guān)閉臨床試驗(yàn)中心。第五十一條：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)。?在統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后，研究者在統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析人員協(xié)助下完成（******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告），并由各研究中心完成（******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)）。

?臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位和各研究中心負(fù)責(zé)向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章的（*******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告）和（******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)）。

?申辦者完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

?研究者/研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向IRB/IEC提供臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論的摘要，申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供所需的全部申報(bào)資料。

第五十二條：研究者對(duì)試驗(yàn)文件和原始記錄進(jìn)行歸檔。

?研究者在臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)文件和原始記錄進(jìn)行整理、歸檔保存。?研究者保存文件目錄:

①臨床試驗(yàn)方案、完整的格式病案和CRF。②受試者與研究者簽訂的知情同意書(shū)。③受試者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

④試驗(yàn)用藥登記表和受試者臨床用藥記錄卡。⑤試驗(yàn)用藥品回收、清點(diǎn)和銷(xiāo)毀記錄。⑥完整的受試者身份鑒別代碼表。⑦臨床試驗(yàn)隨機(jī)表和一級(jí)、二級(jí)盲底。⑧密封代碼和應(yīng)急信件。

⑨問(wèn)題表和數(shù)據(jù)澄清（說(shuō)明）表。⑩盲態(tài)審核報(bào)告。

? 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查報(bào)告。

?監(jiān)查員監(jiān)查研究者研究文件和原始記錄的歸檔情況，確保臨床試驗(yàn)文件數(shù)量、種類(lèi)齊全，無(wú)缺損、丟失和內(nèi)容完整無(wú)誤，并回收未用的CRF

?對(duì)各種臨床試驗(yàn)文件歸檔后上鎖，并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。第五十三條：確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

第五十四條：以書(shū)面的形式向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、IRB/IEC和申辦者報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)束，內(nèi)容主要包括： ?研究中心的名稱(chēng)、中心隨機(jī)號(hào)、數(shù)量、承擔(dān)任務(wù)數(shù)。

?研究起止日期，含關(guān)鍵事件的日期（設(shè)盲、啟動(dòng)試驗(yàn)、中期協(xié)調(diào)會(huì)議、數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、數(shù)據(jù)鎖定、統(tǒng)計(jì)分析和臨床總結(jié)報(bào)告等）。

?臨床試驗(yàn)的樣本量，各中心篩選和入選受試者情況，脫落病例情況和不良事件發(fā)生情況。?臨床試驗(yàn)用藥品的計(jì)量與管理。?臨床試驗(yàn)期間重大違規(guī)事件及處理。

?臨床試驗(yàn)者和研究用儀器、設(shè)備的變更情況。

?受試者的權(quán)益、安全和健康的保障措施和執(zhí)行情況。?各種臨床試驗(yàn)文件的歸檔和保管。

第二篇：臨床試驗(yàn)合同簽訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

濰坊市人民醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

文件編號(hào)：JG-SOP（PM）-020-1.0

臨床試驗(yàn)合同簽訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目 的

規(guī)范臨床試驗(yàn)合同簽訂流程

二、范 圍

適用于在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的所有藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)及按臨床試驗(yàn)管理的其他研究項(xiàng)目。

三、內(nèi) 容 合同的擬定：

合同由申辦者和PI依據(jù)本院臨床試驗(yàn)合同模板（文件編號(hào)：JG-form-003-2.0）初步擬定。研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算：

1)試驗(yàn)觀察費(fèi)：用于支付研究人員的勞務(wù)費(fèi)； 2)檢查費(fèi)：用于支付受試者臨床試驗(yàn)相關(guān)檢查的費(fèi)用； 3)機(jī)構(gòu)管理費(fèi)：收取試驗(yàn)觀察費(fèi)的30%列為機(jī)構(gòu)管理費(fèi)； 4)受試者費(fèi)用：給予受試者的交通補(bǔ)貼、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼、補(bǔ)助等費(fèi)用； 5)資料保管費(fèi)：超過(guò)5年按2000元/年收取。合同的審核：

1)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人（PI或授權(quán)研究醫(yī)生）對(duì)合同條款及經(jīng)費(fèi)進(jìn)行審核,對(duì)試驗(yàn)中涉及的免費(fèi)輔助檢查的費(fèi)用明細(xì)進(jìn)行確認(rèn)，核對(duì)價(jià)格；向機(jī)構(gòu)辦公室遞交合同電子版（word版），并填寫(xiě)合同審核表，專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人和PI簽字后提交機(jī)構(gòu)辦公室。2)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)專(zhuān)業(yè)組遞交的合同進(jìn)行復(fù)核，交醫(yī)院律師進(jìn)行審核。

3)醫(yī)院律師審核后在合同審核表簽字確認(rèn)，提出修改意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)會(huì)同申辦方進(jìn)行修改。4)以上步驟重復(fù)，直到審核通過(guò)，雙方達(dá)成共識(shí)。合同的簽署：

1)經(jīng)律師審核后的合同由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和PI共同簽字，并加蓋醫(yī)院公章及騎縫章。2)印章上的公司名稱(chēng)與合同中書(shū)寫(xiě)的單位名稱(chēng)以及付款時(shí)的單位名稱(chēng)應(yīng)一致。

第1頁(yè)/共2頁(yè) 濰坊市人民醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

文件編號(hào)：JG-SOP（PM）-020-1.0

3)合同原件由申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室和PI分別保存。

四、參考資料 2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2003 《中華人民共和國(guó)合同法》，自1999年10月1日起施行

五、工作表格 臨床試驗(yàn)合同審核表

JG-form-030-1.0

第2頁(yè)/共2頁(yè)

第三篇：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 倫理委員會(huì)的職責(zé)

倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查。科學(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類(lèi)受試者的不科學(xué)的研究其本身就是不道德的。我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的“赫爾辛基宣言”、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)依據(jù)這些指南對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱(chēng)職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開(kāi)始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查,同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。倫理委員會(huì)的組成

倫理委員會(huì)組成是多學(xué)科和多部門(mén)的,成員資格包括:(1)具有副高以上技術(shù)職稱(chēng)的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員；(2)代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員；(3)法律工作者；(4)其他單位的人員。

倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的所有倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià),并保證能在沒(méi)有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。倫理委員會(huì)應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)不少于5人,包括各資格類(lèi)別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會(huì)人數(shù)中專(zhuān)業(yè)資格分布符合要求,倫理委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)資格成員的人數(shù)可各在2名以上。

倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè),聘請(qǐng)或委任獨(dú)立顧問(wèn),就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專(zhuān)門(mén)的意見(jiàn)。這些顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專(zhuān)家,也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問(wèn)的授權(quán)范圍。

倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,并通過(guò)考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬醫(yī)療單位依據(jù)我國(guó)ＧＣＰ有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和 或招募,任免事項(xiàng),并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。倫理委員會(huì)成員是兼職的。倫理委員會(huì)成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。接受任命的倫理委員會(huì)成員應(yīng)同意公開(kāi)他 她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開(kāi)其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開(kāi)支；應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類(lèi)似的保密承諾。

倫理委員會(huì)辦公室(或秘書(shū))負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。受理申請(qǐng)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請(qǐng)。倫理委員會(huì)秘書(shū)受理申請(qǐng)材料,以書(shū)面方式告知申請(qǐng)受理號(hào),或告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng),以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。材料包括: ? ? 申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)。

申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié),以及對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。

? 臨床研究方案,包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽名頁(yè),注明版本日期。

? 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過(guò)程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健)的說(shuō)明;對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目;受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和 或賠償費(fèi)安排的說(shuō)明。注明版本日期。

? ? ? ? ? ? ? 研究者手冊(cè)。

研究病歷和 或病例報(bào)告表。受試者日記卡和其他問(wèn)卷表。

向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū),注明版本日期。用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

各試驗(yàn)中心主要研究者專(zhuān)業(yè)履歷(最新的,簽名并注明日期)。

所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)(無(wú)論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn))對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對(duì)方案作修改的說(shuō)明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

上述第2、4、8項(xiàng)需提供與到會(huì)人數(shù)相等的副本,申請(qǐng)材料使用中文。4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請(qǐng)應(yīng)在兩周內(nèi)進(jìn)行審查。秘書(shū)負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程。會(huì)議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案摘要、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)的副本提交倫理委員會(huì)成員預(yù)審。

申請(qǐng)者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性,保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施,并回答倫理委員會(huì)成員的提問(wèn),必要時(shí)邀請(qǐng)申辦者或研制者到會(huì)就某特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。根據(jù)生效的保密協(xié)定,獨(dú)立顧問(wèn)可應(yīng)邀與會(huì)或提供書(shū)面意見(jiàn)。會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí),申請(qǐng)者、申辦者和獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)離場(chǎng)。秘書(shū)負(fù)責(zé)會(huì)議記錄;會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。

4.2 審查要點(diǎn)

倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù),應(yīng)特別注意簽署知情同意書(shū)的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn): ? 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施:(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性;(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理;(3)應(yīng)用對(duì)照組的理由;(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn);(5)暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn);(6)對(duì)研究實(shí)施過(guò)程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測(cè)的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì);(7)與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施;(8)報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。

? 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式;(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡(jiǎn)介和 或知情同意書(shū));(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn);(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

? 受試者的醫(yī)療和保護(hù):(1)研究人員資格,經(jīng)驗(yàn),是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由;(3)在研究過(guò)程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健;(4)對(duì)受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)的支持是否完備;(5)如果研究過(guò)程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施;(6)延長(zhǎng)使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn);(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序。;(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說(shuō)明;(9)對(duì)受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)支出的說(shuō)明;(10)對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償(包括金錢(qián)、服務(wù)、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定;(12)保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧? 受試者隱私的保護(hù):對(duì)于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。

? 知情同意的過(guò)程:(1)獲得知情同意過(guò)程的詳細(xì)描述,包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人;(2)給受試者或其法定代理人的書(shū)面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由,以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說(shuō)明;(4)保證受試者在研究過(guò)程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利);(5)在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。

? 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響;(2)研究對(duì)增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度,例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對(duì)公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力;(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。

4.3 加快審查 按倫理委員會(huì)建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡(jiǎn)易加快審查程序,由倫理委員會(huì)指定專(zhuān)人審查確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會(huì)人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。倫理審查的決定

只有當(dāng)申請(qǐng)材料齊全,法定到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查,除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場(chǎng)的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出;該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說(shuō)明,并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說(shuō)明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。傳達(dá)決定

6.1 形式

審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: ? ? 做決定的倫理委員會(huì)名稱(chēng),決定的日期和地點(diǎn),批件號(hào)。

審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門(mén)的臨床研究批件號(hào)。? 審查文件名稱(chēng)及版本日期,包括向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū),招募受試者的材料等。

? ? ? ? ? 申辦者名稱(chēng)。

臨床研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng),主要研究者姓名和職稱(chēng)。參加決定投票的倫理委員會(huì)成員姓名。

所做審查決定的明確闡述,倫理委員會(huì)的任何建議。

如屬條件性決定,倫理委員會(huì)的任何要求,包括要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限,申請(qǐng)重新審查的程序。

? 如是肯定性決定,申請(qǐng)者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明,確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的任何要求,如:提交研究進(jìn)展報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對(duì)招募材料、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)；及時(shí)報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時(shí)報(bào)告無(wú)法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會(huì)的重要決定;隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求,報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報(bào)告。

? ? 如為否定性決定,明確說(shuō)明作出否定性決定的理由。倫理委員會(huì)主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。

6.2 要求

在作出決定的會(huì)議后一周內(nèi),秘書(shū)將倫理委員會(huì)審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請(qǐng)人。跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開(kāi)始直到研究終止。7.1 形式

? 現(xiàn)場(chǎng)督察。到達(dá)研究專(zhuān)業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。

? ? 計(jì)劃。

? 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,重新審查。對(duì)方案的任何聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。

根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實(shí)施;與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施;可能影響研究受益 風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

? 倫理委員會(huì)和申請(qǐng)者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會(huì)審查批件中注明。7.2 要求

? ? 需做出跟蹤審查決定時(shí),法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者,指出對(duì)倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫停或終止,或確認(rèn)原決定仍然有效。

? 在研究提前暫停 終止的情況下,申請(qǐng)者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

? 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。文件和檔案 8.1 建檔: ? ? 倫理委員會(huì)工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)。倫理委員會(huì)成員任命文件,倫理委員會(huì)委員聲明,保密承諾,倫理委員會(huì)成員專(zhuān)業(yè)履歷,獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū),倫理委員會(huì)成員通訊錄。

? ? ? 倫理委員會(huì)全部收入和開(kāi)支的記錄,包括倫理委員會(huì)成員和秘書(shū)的津貼。申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表,以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。

倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū),會(huì)議日程,倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表,投票單,會(huì)議記錄,倫理委員會(huì)審查批件的副本,倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明。

? 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告。

? ? 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)資料。倫理委員會(huì)工作總結(jié)。

8.2 文檔管理 秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

第四篇：新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)組成范文

新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)組成

一個(gè)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從開(kāi)始到成功結(jié)束需要各方面的分工合作。從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的廣義上看，臨床研究的團(tuán)隊(duì)包括：

①申辦者~臨床主管、項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目助理、監(jiān)查員、項(xiàng)目醫(yī)生、稽查員、藥政事務(wù)、財(cái)務(wù)事務(wù)、合同事務(wù)、藥物供應(yīng)事務(wù)、安全監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)師、數(shù)據(jù)管理、銷(xiāo)售代表；

②臨床研究組織~人員組成與申辦者基本相似，它是申辦者的法定代表，負(fù)責(zé)履行申辦者的職責(zé)和義務(wù)；

③研究機(jī)構(gòu)~研究者、臨床協(xié)調(diào)員、受試者、附屬研究者、藥劑師（非必需）、藥政事務(wù)（非必需）、合同管理；

④倫理審查委員會(huì)

⑤藥政當(dāng)局；

⑥其他（如中心化驗(yàn)室、獨(dú)立安全監(jiān)督委員會(huì)等）。

一般說(shuō)來(lái)，申辦者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的核心，他/她負(fù)責(zé)計(jì)劃、協(xié)調(diào)、管理和推動(dòng)試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行和完成。項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)程表和預(yù)算，鼓勵(lì)團(tuán)隊(duì)人員的分工合作，并監(jiān)督，必要時(shí)向主管人士或部門(mén)匯報(bào)項(xiàng)目的進(jìn)展情況。如果申辦者準(zhǔn)備進(jìn)行跨國(guó)合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的化，則操作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)管理組織最好為三層結(jié)構(gòu)，由全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)理負(fù)責(zé)。如果臨床試驗(yàn)項(xiàng)目只在本國(guó)進(jìn)行，則只需有二層結(jié)構(gòu)即可，由（當(dāng)?shù)兀┡R床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)。為方便起見(jiàn)，全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理通稱(chēng)為項(xiàng)目經(jīng)理。

申辦者項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)還包括：

①征集相關(guān)人士提供臨床試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)的相關(guān)內(nèi)容和負(fù)責(zé)完成之，并對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照臨床試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)的目標(biāo)完成負(fù)有主要責(zé)任；

②出席申辦者主管部門(mén)召開(kāi)的臨床試驗(yàn)管理小組會(huì)議，并向小組成員匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展；

③協(xié)調(diào)、策劃和主持申辦者項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議、專(zhuān)項(xiàng)臨床研究組織服務(wù)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究者啟動(dòng)會(huì)議等；

④根據(jù)可行性報(bào)告，選擇研究機(jī)構(gòu)和研究者資格；

⑤向項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理經(jīng)理交流項(xiàng)目預(yù)算的實(shí)際花費(fèi)和調(diào)整預(yù)算平衡；

⑥向項(xiàng)目管理小組反饋臨床試驗(yàn)管理小組對(duì)項(xiàng)目進(jìn)程的建議和要求，以及修正項(xiàng)目方案計(jì)劃；

⑦建立各種項(xiàng)目進(jìn)程和受試者入組和脫組追蹤和分析方法，并及時(shí)向項(xiàng)目醫(yī)生、臨床試驗(yàn)主管和項(xiàng)目管理小組溝通；

⑧主持項(xiàng)目管理小組會(huì)議，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題提出相應(yīng)的對(duì)策，并審視解決問(wèn)題行動(dòng)的結(jié)果。

當(dāng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在多國(guó)進(jìn)行時(shí)，所在各國(guó)的當(dāng)?shù)仨?xiàng)目經(jīng)理的設(shè)置十分必要。他們的主要職責(zé)包括：

①組織和協(xié)調(diào)所在國(guó)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目活動(dòng)，包括研究研究機(jī)構(gòu)的選擇、當(dāng)?shù)匮芯宽?xiàng)目預(yù)算、向倫理審查委員會(huì)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)和研究項(xiàng)目進(jìn)程的管理和監(jiān)督等；

②代表所在國(guó)或地區(qū)出席全球項(xiàng)目管理小組；

③向全球項(xiàng)目管理小組建議所在國(guó)藥政法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)的要求、時(shí)間表和可能遇到的挑戰(zhàn)；

④協(xié)助完成項(xiàng)目可行性調(diào)查和論證；

⑤及時(shí)向全球項(xiàng)目管理小組提交所在國(guó)試驗(yàn)進(jìn)程報(bào)告（招募狀況、經(jīng)費(fèi)使用狀況、方案批準(zhǔn)進(jìn)度狀況等）；

⑥協(xié)助完成數(shù)據(jù)收集、疑問(wèn)和復(fù)核；

⑦協(xié)助對(duì)研究研究機(jī)構(gòu)的稽查和稽查質(zhì)疑的答復(fù)。

項(xiàng)目醫(yī)生在條件允許的情況下，試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)生最好有兩位人士擔(dān)任，他們又被稱(chēng)為醫(yī)學(xué)監(jiān)查。一位直接負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全過(guò)程，主要側(cè)重于臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)進(jìn)程中醫(yī)療問(wèn)題的解答和有效性數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的監(jiān)督。另一位醫(yī)生則專(zhuān)管不良反應(yīng)事件的報(bào)告和總結(jié)。這兩位項(xiàng)目醫(yī)生對(duì)項(xiàng)目結(jié)果的有效性和安全性結(jié)論分別負(fù)有解釋權(quán)，并都應(yīng)當(dāng)在提交給藥政當(dāng)局的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告上簽名以示負(fù)責(zé)。項(xiàng)目經(jīng)理在項(xiàng)目醫(yī)生的指導(dǎo)下管理和實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案。

統(tǒng)計(jì)師統(tǒng)計(jì)師主要參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案中的受試者樣本和可信度設(shè)計(jì)，也負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)階段性分析和最后的數(shù)據(jù)結(jié)果分析。他/她也負(fù)責(zé)指導(dǎo)數(shù)據(jù)計(jì)算機(jī)程序員設(shè)計(jì)滿足項(xiàng)目方案要求的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析程序。統(tǒng)計(jì)師負(fù)責(zé)起草和完成項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)，并與數(shù)據(jù)程序員一起完成數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書(shū)（參閱臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理章節(jié)18.2）。

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目助理臨床項(xiàng)目助理協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理主持項(xiàng)目管理小組等會(huì)議，負(fù)責(zé)做好會(huì)議紀(jì)要，并協(xié)調(diào)項(xiàng)目經(jīng)理的日常工作安排。項(xiàng)目助理也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案建立和管理的任務(wù)。

第五篇：臨床試驗(yàn)監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗(yàn)監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)

1.0目 的：

嚴(yán)格按照GCP進(jìn)行臨床試驗(yàn)，監(jiān)督和推動(dòng)試驗(yàn)進(jìn)行，取得符合GCP和中國(guó)SFDA現(xiàn)行規(guī)定的臨床試驗(yàn)報(bào)告

2.0臨床訪視：

2.1試驗(yàn)開(kāi)始前, 臨床監(jiān)察員需確認(rèn)研究中心是否具備開(kāi)始試驗(yàn)的適當(dāng)條件，各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否已準(zhǔn)備就緒，確認(rèn)主要研究者及參與研究人員是否已熟悉本方案及GCP的要求。

2.2試驗(yàn)進(jìn)行中，監(jiān)察員需定期對(duì)各試驗(yàn)中心的臨床試驗(yàn)進(jìn)行訪視，臨床訪視每周對(duì)本地試驗(yàn)中心進(jìn)行一次，外地試驗(yàn)中心每周一次電話訪談、每月一次現(xiàn)場(chǎng)訪視。

電話訪談內(nèi)容：

·確認(rèn)受試者是否都簽署知情同意書(shū)

·確認(rèn)和了解受試者的入組情況，及進(jìn)展?fàn)顩r?！ぴ儐?wèn)至上一次拜訪起，至今存在問(wèn)題，·詢問(wèn)藥品是否充足，藥品使用情況

·詢問(wèn)是否有不良事件，若有，是否采取措施，是否明確紀(jì)錄 現(xiàn)場(chǎng)訪視內(nèi)容:

·確認(rèn)受試者篩選入組情況。

·知情同意書(shū)統(tǒng)一印刷版本、統(tǒng)一紙張。有受試者、主治醫(yī)生的親筆簽名、日期和聯(lián)系方式。由受試者保管其中一頁(yè)復(fù)寫(xiě)聯(lián)，其余的粘貼于原始表中。知情同意書(shū)應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前取得，既知情同意書(shū)簽署的時(shí)間在CRF表記錄時(shí)間以前，在最早的化驗(yàn)單時(shí)間以前。

·確認(rèn)標(biāo)本采集、送檢情況；各標(biāo)本編號(hào)是否與藥物號(hào)、受試者編號(hào)、采集次數(shù)相對(duì)應(yīng)；是否按標(biāo)準(zhǔn)要求記錄、保存；并隨時(shí)關(guān)注重要數(shù)據(jù)記錄結(jié)果?！ご_認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確和完整，入組、隨訪、出組以及每次化驗(yàn)單所顯示的日期無(wú)前后矛盾，如條件允許，可把原始表的信息與病案室大病例中數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)。

·確認(rèn)對(duì)每一受試者的治療變更、合并用藥、檢查遺漏等均已進(jìn)行了記錄，核實(shí)入選受試者的退出、失訪均在病例報(bào)告表中是否已予以說(shuō)明。

·確認(rèn)所有不良事件均記錄在相關(guān)表格中，嚴(yán)重不良事件已在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)用規(guī)定的方式進(jìn)行了報(bào)告。

·確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或/和遺漏均已更正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。

·確認(rèn)研究者文件夾和全部資料保存在一起，無(wú)丟失、亂放現(xiàn)象，確認(rèn)上一次監(jiān)察報(bào)告中提出的問(wèn)題已經(jīng)討論解決，若未解決，則在本次檢查報(bào)告中明確紀(jì)錄。每次拜訪后做出書(shū)面報(bào)告，報(bào)告應(yīng)述明訪視的日期、時(shí)間、臨床監(jiān)察員姓名、隨訪的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏等做出的更正及更正說(shuō)明等。

·核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行了供應(yīng)、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收，并作了相應(yīng)的記錄。

·確認(rèn)所有用藥后的包裝（空盒、空瓶、標(biāo)簽）集中存放，可進(jìn)行用藥溯源 ·向分中心負(fù)責(zé)人匯報(bào)、探討本次訪視中出現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)未來(lái)試驗(yàn)進(jìn)度達(dá)成一致意見(jiàn)，進(jìn)行下次拜訪預(yù)約。

2.3 臨床監(jiān)察員有權(quán)對(duì)管理及操作過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，并負(fù)責(zé)收集、核對(duì)、轉(zhuǎn)運(yùn)試驗(yàn)資料，而且負(fù)有及時(shí)向公司匯報(bào)研究者的意見(jiàn)、討論并提出問(wèn)題的解決方法，以及及時(shí)向研究者轉(zhuǎn)達(dá)申辦公司有關(guān)決定的責(zé)任.對(duì)研究者觀察到的或者患者報(bào)告的不良事件，無(wú)論與試驗(yàn)藥物是否有關(guān)，均應(yīng)詳細(xì)記錄在不良事件報(bào)告中。

3.0不良事件報(bào)告

3.1報(bào)告記錄的內(nèi)容：包括一般描述，發(fā)生和緩解的日期、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度，以及與試驗(yàn)藥物或其他藥物關(guān)系及采取的措施。

3.2 研究者如果認(rèn)為不良事件比較嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)通知患者家屬立即退出臨床試驗(yàn)，接受適當(dāng)?shù)闹委熖幚?，并隨訪至正常。

3.3 如果出現(xiàn)任何的嚴(yán)重不良事件，發(fā)現(xiàn)者都應(yīng)在24小時(shí)之內(nèi)迅速報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)中心、以及申辦公司，并填寫(xiě)由國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心統(tǒng)一制定的嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。并且，在研究中止或結(jié)束1個(gè)月之內(nèi)，發(fā)生的死亡情況也應(yīng)以電話形式或書(shū)面形式進(jìn)行以上程序的報(bào)告。

4.0受試者退出

所有因不良事件而退出試驗(yàn)的患者，研究者都應(yīng)隨訪至正常。對(duì)脫落或失訪病例作最后分析時(shí)，對(duì)其原因和影響應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行分析。對(duì)于退出試驗(yàn)或被中止試驗(yàn)的患者，研究者應(yīng)給予妥當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理和安置

5.0研究中止

申辦公司可能會(huì)在任何時(shí)候中止本項(xiàng)研究, 研究中止的決定將由研究者及時(shí)通知病人并予以確切解釋。病人中止試驗(yàn)后仍將得到研究者最適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。對(duì)前期已完成的臨床試驗(yàn)觀察資料均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上，所有病例報(bào)告表、文件、藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)物品均應(yīng)交給監(jiān)察公司，在轉(zhuǎn)交給申辦者。

6.0臨床供應(yīng)

臨床試驗(yàn)所需要的任何資料、物品、藥品都由專(zhuān)人進(jìn)行管理，對(duì)任何供應(yīng)的內(nèi)容必須進(jìn)行登記。試驗(yàn)結(jié)束后，任何未使用的資料、物品、藥品均要重新登記，并在試驗(yàn)完成后歸還申辦公司。

7．0資料保密

本研究中的所有資料及研究結(jié)果均為申辦公司的保密文件，不得以任何形式泄漏給與本研究無(wú)關(guān)的人員。