第一篇：質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范

附件4

質(zhì)子和重離子加速器

放射治療技術(shù)管理規(guī)范

（征求意見稿）

為規(guī)范質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)是指通過加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實施診斷或治療的技術(shù)。不包括普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的?? 線實施放射治療的技術(shù)。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的放射治療科和影像診斷科室的診療科目。

（三）放射治療科

1．放射治療科應(yīng)有臨床、放射物理師和技師。

2．開展放射治療工作10年以上，放射治療科床位不少于30張。

3．具有CT模擬定位機、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計劃系統(tǒng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)備等。

4．配備可發(fā)射質(zhì)子、碳離子等的加速器。

5．已經(jīng)開展圖像引導(dǎo)放療、調(diào)強適形放療、立體定向放療和三維適形放射治療等技術(shù)。

6．放射治療技術(shù)水平已達(dá)到三級甲等醫(yī)院放射治療專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（四）影像診斷科室

1．具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和正電子發(fā)射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設(shè)備。

2．具備影像網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)。

3．開展影像診斷工作5年以上。

4．影像診斷技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院影像診斷專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（五）有至少2名具備質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過質(zhì)子和重離子加速器放射治療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的質(zhì)子和重離子加速器放射治療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）放射治療醫(yī)師

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍是腫瘤放射治療專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.學(xué)科帶頭人具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有10年以上腫瘤放射治療工作經(jīng)驗。

3.有5名以上的放射治療醫(yī)師。

（二）放射物理師

1.經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，且具備直線加速器操作相應(yīng)上崗資質(zhì)。

2.有10年以上放射物理工作經(jīng)驗，具有副研究員及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.有5名以上放射物理師。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

具有經(jīng)過放射治療技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的相關(guān)人員，如放療技師、劑量師和護(hù)理人員等。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌癥，開展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的腫瘤診斷和治療。

（二）質(zhì)子和重離子加速器放射治療計劃由2名以上具有質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師（副研究員）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師和放射物理師共同制定，由具有質(zhì)子和重離子加速

器放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師實施，并制定合理的治療與管理方案。

（三）實施質(zhì)子和重離子加速器放射治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）治療期間應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（五）建立質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，定期開展儀器設(shè)備檢查與維護(hù)。

（六）建立、健全質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)評估及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行記錄。

（七）醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)師按照規(guī)定，定期接受質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（八）其他管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的質(zhì)子和重離子加速器放射治療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。

2.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

第二篇：腫瘤放射治療技術(shù)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

腫瘤放射治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范腫瘤放射治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展腫瘤放射治療技術(shù)的基本要求。

本規(guī)范所稱腫瘤放射治療技術(shù)是指目前通過自然放射源（如鈷-60、銥-192等產(chǎn)生的γ射線）和人工放射源（如加速器產(chǎn)生的X射線、電子束、質(zhì)子束、碳離子束等）實施治療的技術(shù)。包括普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的γ線實施放射治療技術(shù)和術(shù)中放療技術(shù)（術(shù)中外照射和術(shù)中置管術(shù)后后裝放療技術(shù)），三維適形及調(diào)強放療技術(shù)（含χ刀、γ刀、Cyberknife等治療），也包括常規(guī)二維放射治療的技術(shù)，不包括加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實施診斷或治療的技術(shù)。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

（一）此技術(shù)在二級及以上醫(yī)院或腫瘤?？漆t(yī)院開展，其中腫瘤放射治療科床位設(shè)置不少于30張。

1、醫(yī)療機構(gòu)開展腫瘤放射治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)有與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

2、有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的腫瘤科、放射治療診療科目，并具有醫(yī)學(xué)影像科、病理科、檢驗科、重癥醫(yī)學(xué)科或ICU等輔助科室，能獨立完成診療項目。

（二）放射治療科

1、有2名以上具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、經(jīng)過放射培訓(xùn)的腫瘤放射治療醫(yī)師，并有經(jīng)過放射培訓(xùn)的放射物理師和放射治療技師。

2、有經(jīng)過腫瘤放射治療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的腫瘤放射治療相適應(yīng)的護(hù)士及其他專業(yè)技術(shù)人員。

3、具有帶多葉光柵的直線加速器等合格的治療機，CT模擬定位機、三維治療計劃系統(tǒng)、三維水箱、計量儀等質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)備儀器等。

4、應(yīng)配備鉛衣、鉛帽、鉛手套、鉛眼鏡等個人防護(hù)用品。應(yīng)配備個人劑量儀、劑量報警儀等儀器。

5、應(yīng)配備多功能監(jiān)護(hù)儀、氧氣及必備的搶救藥品。能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測等應(yīng)急搶救。

（三）影像診斷科室

1、具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和/或正電子發(fā)射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設(shè)備。

2、具備醫(yī)學(xué)影像網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)。

3、有開展醫(yī)學(xué)影像診斷工作5年以上的副主任醫(yī)師以上的診斷醫(yī)師。

二、人員基本要求

（一）從事腫瘤放射治療的醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為腫瘤學(xué)或腫瘤放射治療學(xué)專業(yè)。

2、應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有腫瘤放射治療工作經(jīng)驗的醫(yī)師，住院醫(yī)師1年以上、主治醫(yī)師5年以上、副主任醫(yī)師8年以上的臨床經(jīng)驗。

3、經(jīng)過定期腫瘤放射治療相關(guān)技能培訓(xùn)并考試合格。

（二）放射物理師

1、必須取得本專業(yè)執(zhí)業(yè)證書，并具有3年以上腫瘤放射物理治療工作經(jīng)驗。

2、具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、具備直線加速器操作上崗證或經(jīng)過腫瘤放射治療相關(guān)技能培訓(xùn)并考試合格。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

參與腫瘤放射治療的放療技師、劑量師、維修師和護(hù)士等其他專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)過省衛(wèi)生廳認(rèn)定的腫瘤放射治療技術(shù)培訓(xùn)基地培訓(xùn)并考核合格后才能上崗。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）認(rèn)真執(zhí)行腫瘤放射治療技術(shù)操作規(guī)程和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素采取綜合治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握腫瘤放射治療的適應(yīng)證和禁忌證，開展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的腫瘤放射治療。

（二）腫瘤放射治療計劃至少由2名具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師和放射物理師共同制定，由具有腫瘤放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師和技師實施，并制定合理的治療與護(hù)理計劃。

（三）實施腫瘤放射治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、價格、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立腫瘤放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，定期開展儀器設(shè)備檢查與維護(hù)，并有詳細(xì)記錄。

（五）建立、健全腫瘤放射治療技術(shù)評估及隨訪制度，主管醫(yī)師要按規(guī)定進(jìn)行記錄。

（六）醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)師每年要接受省衛(wèi)生廳指定的評價機構(gòu)對醫(yī)院和醫(yī)師進(jìn)行腫瘤放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

四、其他管理要求

（一）使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的腫瘤放射治療器材，不得使用無證放射治療相關(guān)器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

第三篇：醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范

附件11：

醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為加強對醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)?1999?218號）的有關(guān)要求，結(jié)合本市高壓氧治療技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。

本規(guī)范所稱的醫(yī)用高壓氧艙（以下簡稱醫(yī)用氧艙）是醫(yī)療機構(gòu)主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復(fù)治療、氧艙內(nèi)搶救、氧艙內(nèi)手術(shù)以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫(yī)療設(shè)備，是近年來我國發(fā)展迅速的邊緣性綜合學(xué)科，屬高氣壓醫(yī)學(xué)范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴(yán)格管理、規(guī)范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發(fā)生。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機構(gòu)開展高壓氧治療技術(shù)的設(shè)備-高壓氧艙必須根據(jù)衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，實行準(zhǔn)入制度。

1.購置醫(yī)用氧艙的基本條件：醫(yī)用氧艙使用單位必須是天津市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級以上醫(yī)療機構(gòu)。非醫(yī)療機構(gòu)不得以醫(yī)用氧艙對外開展醫(yī)療業(yè)務(wù)。

2.醫(yī)療機構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前必須先向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《醫(yī)療機構(gòu)配置高壓氧艙申請表》。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門按照區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，進(jìn)行論證同意后，由區(qū)衛(wèi)生行政部門上報市衛(wèi)生局審 核準(zhǔn)入后，市局醫(yī)政處頒發(fā)并填寫《醫(yī)用氧艙購置備案表》后，方可購置。

3.醫(yī)療機構(gòu)必須配置已取得《A 5級壓力容器制造許可證》及《醫(yī)療器械注冊證》（兩證需在有效期內(nèi)）廠家制造合格的醫(yī)用氧艙。

4.使用進(jìn)口醫(yī)用氧艙時，國外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器安全質(zhì)量許可。醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求進(jìn)行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于GB/T12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)遵循下列程序

1.醫(yī)用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察處提交施工告知書，并報送醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗單位，經(jīng)審查認(rèn)可后方能進(jìn)行安裝。

2.安裝過程必須由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的有相應(yīng)檢驗資格的檢驗單位進(jìn)行安全質(zhì)量監(jiān)督。醫(yī)用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構(gòu)出具醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗報告。

3.醫(yī)用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》的要求對醫(yī)用氧艙組織驗收。驗收工作應(yīng)由市衛(wèi)生局醫(yī)政處、市特種設(shè)備監(jiān)察處、市高壓氧艙質(zhì)控中心的專家組成驗收小組進(jìn)行驗收。驗收后出具醫(yī)用氧艙驗收報告。

（三）醫(yī)用氧艙的登記注冊 醫(yī)用氧艙建成投入使用前，使用單位應(yīng)按照《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫(yī)用氧艙購置備案表》、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量證明書、《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗報告》和醫(yī)用氧艙驗收報告在市特種設(shè)備監(jiān)察處登記，領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》，方能投入臨床使用?！夺t(yī)用氧艙使用證》有效期三年，到期前需向市特種設(shè)備監(jiān)察處申請檢驗。如無證或使用證過期，不可以開展高壓氧治療工作。

（四）醫(yī)用氧艙場地設(shè)置要求和設(shè)備

1.醫(yī)用氧艙放置處須遠(yuǎn)離居民住宅、電力部門設(shè)置的配電區(qū)，以及易燃易爆物品區(qū)域。

2.醫(yī)用氧艙治療區(qū)必須進(jìn)行封閉式管理，應(yīng)設(shè)置候診室大廳、醫(yī)生診室（醫(yī)生站）、護(hù)士辦公室、醫(yī)務(wù)人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛(wèi)生間等。候診室應(yīng)和氧艙治療區(qū)域隔離。醫(yī)用氧艙應(yīng)設(shè)置消毒洗刷區(qū)域，盥洗室內(nèi)應(yīng)設(shè)置小型熱水器。

3.醫(yī)用氧艙的門口及治療區(qū)必須在明顯位置設(shè)立醒目的“嚴(yán)禁火種”等禁令標(biāo)志，在候診室內(nèi)設(shè)置醫(yī)用氧艙管理規(guī)定和病人須知，并明確病人的就診流程。

4.醫(yī)用氧艙治療區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的搶救藥品和器械（吸引器等）。搶救藥品應(yīng)按急診搶救要求配備。

5.醫(yī)用氧艙應(yīng)建立以下記錄本：醫(yī)用氧艙操艙交接班記錄本；醫(yī)用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病 人搶救記錄本；醫(yī)療差錯記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫(yī)用氧艙病人安全檢查記錄本；醫(yī)用氧艙內(nèi)消毒記錄；醫(yī)用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本；應(yīng)急演練記錄本（一年兩次）等。

（五）正在使用的氧艙，因故暫停使用或更換新艙，使用單位須向市衛(wèi)生局醫(yī)政處報告。氧艙使用單位欲停止氧艙使用，撤消高壓氧科（室），必須事先向市衛(wèi)生局提出文字申請（申請送局醫(yī)政處），待局領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)意見決定科室撤消與否，使用單位不得擅自撤消科室。

二、人員基本要求

（一）操艙人員應(yīng)取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或《執(zhí)業(yè)護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，醫(yī)用氧艙的醫(yī)務(wù)人員必須參加天津市高壓氧艙質(zhì)控中心舉辦的崗位培訓(xùn)班培訓(xùn)，經(jīng)考核并取得由天津市高壓氧艙質(zhì)控中心頒發(fā)的《上崗培訓(xùn)合格證書》，方可上崗操作。維護(hù)技術(shù)人員應(yīng)取的國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的《中華人民共和國特種設(shè)備作業(yè)人員證》方可上崗工作。

（二）高壓氧艙的醫(yī)務(wù)人員要求每年參加繼續(xù)教育培訓(xùn)，三年無培訓(xùn)記錄者將注銷上崗證。

（三）氧艙是特種醫(yī)療設(shè)備，安全要求較高，應(yīng)建獨立科室。專職負(fù)責(zé)人，不宜兼職。

（四）人員配備

艙型 醫(yī)師 護(hù)士 技術(shù)人員 嬰兒艙 專職或兼職1名 1～2名 兼職1名 單人艙 專職1名 1～2名 專職或兼職1名 多人艙 專職1～3名 2～5名 專職1～2名 注：嬰兒艙、單人艙，按1臺配置，如果多臺應(yīng)相應(yīng)增加人員；多人艙，應(yīng)依據(jù)艙的規(guī)模（治療人數(shù)）配備人員。專職兼職人員均須持有上崗證。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守醫(yī)用高壓氧診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、結(jié)合患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴(yán)格掌握醫(yī)用高壓氧治療的適應(yīng)證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術(shù)。具體參照中華醫(yī)學(xué)會高壓氧分會推薦的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應(yīng)具有高壓氧專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。

（三）實施高壓氧治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療的目的、治療風(fēng)險、治療時的注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署《知情同意書》。

（四）建立健全醫(yī)用高壓氧治療后隨訪制度，并按規(guī)定對重點病人進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）嚴(yán)格實施高壓氧治療的各種操作規(guī)范以及各項規(guī)章制度。

（六）醫(yī)用高壓氧的各級工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守自己的工作職責(zé)，要堅守崗位、嚴(yán)肅認(rèn)真、一絲不茍地做好自己的本職工作。

（七）根據(jù)醫(yī)用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結(jié)合，檢查不合格的要及時提出整改意 見，并督促落實。

（八）高壓氧科（室）一律接受天津市高壓氧艙質(zhì)控中心的質(zhì)控管理。根據(jù)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2004年發(fā)布并實施的《醫(yī)用氧艙定期檢驗要求》規(guī)定，每年天津市高壓氧艙質(zhì)控中心要對高壓氧科（室）進(jìn)行定期檢查（包括檢查、全面檢查）。

（九）其他技術(shù)管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的醫(yī)用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。

2.不得重復(fù)使用一次性醫(yī)用高壓氧治療器材。

3.醫(yī)用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴(yán)格把好消毒關(guān)，防止交叉感染。

4.高壓氧治療必須使用醫(yī)用氧或液態(tài)氧，不得使用工業(yè)氧進(jìn)行治療。

四、培訓(xùn)

擬從事醫(yī)用高壓氧治療的醫(yī)師、護(hù)士應(yīng)當(dāng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地 具備下列條件： 1.二級甲等以上醫(yī)院。

2.具備醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力。

3.有與開展高壓氧治療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的師資、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。4.有至少2名以上具有醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少有一名副主任醫(yī)師以上人員。

（二）培訓(xùn)基地基本要求

1.培訓(xùn)在市局醫(yī)政處領(lǐng)導(dǎo)下，由天津市高壓氧艙質(zhì)量控制中心組織實施。

2.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)市衛(wèi)生局認(rèn)可。

3.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師、護(hù)士在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。4.每期培訓(xùn)結(jié)束，對接受培訓(xùn)的人員進(jìn)行閉卷考試、考核，并由天津市衛(wèi)生局頒發(fā)醫(yī)用高壓氧專業(yè)《上崗合格證》。

五、其他管理要求

嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)制度，按照規(guī)定收費。

第四篇：醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范

醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范

為加強對醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)[1999]218號）的有關(guān)要求，結(jié)合本省高壓氧治療技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。

本規(guī)范所稱的醫(yī)用高壓氧艙（以下簡稱醫(yī)用氧艙）是

醫(yī)療機構(gòu)主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復(fù)治療、氧艙內(nèi)搶救、氧艙內(nèi)手術(shù)以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫(yī)療設(shè)備，是近年來我國發(fā)展迅速的邊緣性綜合學(xué)科，屬高氣壓醫(yī)學(xué)范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴(yán)格管理、規(guī)范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發(fā)生。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機構(gòu)開展高壓氧治療技術(shù)的設(shè)備-高壓氧艙必須根據(jù)衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，實行準(zhǔn)入制度。

1.購置醫(yī)用氧艙的基本條件：醫(yī)用氧艙使用單位必須

是省市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，二級以上或核定床位總數(shù)在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)。非醫(yī)療機構(gòu)不得以醫(yī)用氧艙對外開展醫(yī)療業(yè)務(wù)。

2.醫(yī)療機構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前必須先向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

提出申請，并填寫《醫(yī)療機構(gòu)配置高壓氧艙申請表》。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門按照區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，進(jìn)行論證同意后，由市衛(wèi)生行政部門上報省衛(wèi)生廳審核準(zhǔn)入后，頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置準(zhǔn)入書》方可購置。

3.醫(yī)療機構(gòu)必須配置已取得“AR5級壓力容器制造許可證”廠家制造合格的醫(yī)用氧艙。

4.使用進(jìn)口醫(yī)用氧艙時，國外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器安全質(zhì)量許可。醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求進(jìn)行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于GB/T12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)遵循下列程序

1.醫(yī)用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察處提交施工告知書，并報送醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗單位，經(jīng)審查認(rèn)可后方能進(jìn)行安裝。

2.安裝過程必須由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的有相應(yīng)檢驗資格的檢驗單位進(jìn)行安全質(zhì)量監(jiān)督。醫(yī)用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構(gòu)出具醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗報告。

3.醫(yī)用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》的要求對醫(yī)用氧艙組織驗收。驗收工作

應(yīng)由省級衛(wèi)生行政部門、省技術(shù)監(jiān)督研究院、省高壓氧質(zhì)控中心的代表，并聘請地、市技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生行政部門、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗收報告。

（三）醫(yī)用氧艙的登記注冊

醫(yī)用氧艙建成投入使用前，使用單位應(yīng)按照《醫(yī)用氧

艙安全管理規(guī)定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫(yī)用氧艙設(shè)置準(zhǔn)入書》、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量證明書、《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗報告》和醫(yī)用氧艙驗收報告在省特種設(shè)備檢驗研究院數(shù)據(jù)庫登記，領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。

（四）醫(yī)用氧艙場地設(shè)置要求和設(shè)備

1.醫(yī)用氧艙放置處須遠(yuǎn)離居民住宅、電力部門設(shè)置的小型配電區(qū)，相隔距離一般為10米以上。如遇有電力部門設(shè)置的大型配電區(qū)以及易燃易爆的物品區(qū)域，應(yīng)符合建筑設(shè)計防火規(guī)范GB1350016/2006的規(guī)定。

2.醫(yī)用氧艙治療區(qū)必須進(jìn)行封閉式管理，應(yīng)設(shè)置候診室大廳、醫(yī)生診斷辦公室、護(hù)士辦公室、醫(yī)務(wù)人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛(wèi)生間等。候

診室應(yīng)和氧艙治療區(qū)域隔離。醫(yī)用氧艙應(yīng)設(shè)置消毒洗刷區(qū)域，盥洗室內(nèi)應(yīng)設(shè)置小型熱水器。醫(yī)用氧艙的場地

設(shè)置應(yīng)設(shè)計成單通道并應(yīng)得到浙江省醫(yī)用高壓氧醫(yī)療質(zhì)控中心的認(rèn)可。

3.醫(yī)用氧艙的門口及治療區(qū)必須在明顯位置設(shè)立醒目的“嚴(yán)禁火種”等禁令標(biāo)志，在候診室內(nèi)設(shè)置醫(yī)用氧艙管理規(guī)定和病人須知，并明確病人的就診流程。

4.醫(yī)用氧艙病人更衣室應(yīng)根據(jù)治療人數(shù)和性別設(shè)置足夠的更衣櫥柜和座椅，并統(tǒng)一編號與氧艙座位號相對應(yīng)。

5.醫(yī)用氧艙治療區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的搶救藥品和器械（吸引器、拉舌鉗、開口器等）。搶救藥品應(yīng)按急診搶救要求配備。

6.醫(yī)用氧艙應(yīng)建立以下記錄本：醫(yī)用氧艙操艙交接班記錄本；醫(yī)用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病人搶救記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫(yī)用氧艙病人安全檢查記錄本；醫(yī)用氧艙內(nèi)消毒記錄；醫(yī)用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本等。

二、人員基本要求

（一）取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書》和《執(zhí)業(yè)護(hù)士證書》，根據(jù)醫(yī)用氧艙艙型要求配備醫(yī)師、護(hù)士和工程技術(shù)人員。

（二）專職工作人員的配置參照《醫(yī)用高壓氧艙安全管理》設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)（浙江省高壓氧醫(yī)療質(zhì)控中心于2006年編?。Ｓ胁》?、教學(xué)、科研等任務(wù)，根據(jù)需要可增加人員配備。

（三）醫(yī)用氧艙的醫(yī)務(wù)人員必須參加浙江省高壓氧醫(yī)療質(zhì)控中心舉辦的崗位培訓(xùn)班培訓(xùn)，經(jīng)考核并取得由浙江省高壓氧質(zhì)控中心頒發(fā)的合格上崗證書方可上崗操作。工程技術(shù)人員必須經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可的機構(gòu)培訓(xùn)考核取得資格證后方可上崗工作。

（四）副主任醫(yī)師或副主任護(hù)師以上職稱并從事醫(yī)用高壓氧專業(yè)五年以上可免除上崗證書。

（五）醫(yī)用氧艙醫(yī)療技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守醫(yī)用高壓氧診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、結(jié)合患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴(yán)格掌握醫(yī)用高壓氧治療的適應(yīng)證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術(shù)。具體參照中華醫(yī)學(xué)會高壓氧分會推薦的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應(yīng)具有高壓氧專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。

（三）實施高壓氧治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療的目的、治療風(fēng)險、治療時的注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署《高壓氧治療知情同意書》。

（四）建立健全醫(yī)用高壓氧治療后隨訪制度，并按統(tǒng)一制定的隨訪標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容對重點病人進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）嚴(yán)格實施高壓氧治療的各種操作規(guī)范以及各項規(guī)章制度。

（六）醫(yī)用高壓氧的各級工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守自己的工作職責(zé)，要堅守崗位、嚴(yán)肅認(rèn)真、一絲不茍地做好自已的本職工作。

（七）根據(jù)醫(yī)用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結(jié)合，檢查不合格的要及時提出整改意見，并督促落實。

（八）醫(yī)院有關(guān)的管理部門應(yīng)切實加強對醫(yī)用氧艙科室安全管理的力度。要經(jīng)常深入高壓氧科（室）督促檢查，抓好安全教育，嚴(yán)防差錯事故，把醫(yī)療安全落實到實處。

1.要按照浙江省高壓氧質(zhì)控中心統(tǒng)一制定的評估標(biāo)準(zhǔn)及時對醫(yī)用氧艙日常的安全管理和治療質(zhì)量進(jìn)行定期評估；

2.督促檢查醫(yī)用氧艙的各級工作人員執(zhí)行操作規(guī)范和各項規(guī)章制度的具體落實情況；

3.督促高壓氧科（室）對氧艙各種儀表、安全閥完成每年的強檢任務(wù)；

4.督促高壓氧科（室）做好氧艙各種設(shè)備、設(shè)施的保養(yǎng)、維修和三年的定期檢驗任務(wù)；

5.督促檢查高壓氧科（室）做好每年1-2次的“醫(yī)用高

壓氧治療緊急情況處理原則”應(yīng)急預(yù)案的演練；

6.督促高壓氧科（室）做好配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和浙江省醫(yī)用高壓氧醫(yī)療質(zhì)量控制中心組織的定期檢查和不定期的抽查工作。切實做好整改意見的落實，并及時向有關(guān)部門匯報整改結(jié)果。

（九）其他技術(shù)管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的醫(yī)用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。

2.不得重復(fù)使用一次性醫(yī)用高壓氧治療器材。一次性醫(yī)用高壓氧治療器材應(yīng)按規(guī)定收費，不能免費使用。

3.醫(yī)用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴(yán)格把好消毒關(guān)，防止交叉感染。

四、培訓(xùn)

擬從事醫(yī)用高壓氧治療的醫(yī)師、護(hù)士應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)，原已從事高壓氧治療的專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)1個月。

（一）培訓(xùn)基地

由省衛(wèi)生廳指定，具備下列條件：

1.二級甲等以上醫(yī)院。

2.具備醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年完成高壓氧治療病例不少于5000例。

3.有與開展高壓氧治療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的師資、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

4.有至少2名以上具有醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少有一名為副主任以上職稱的醫(yī)師。

5.近三年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志發(fā)表有關(guān)醫(yī)用高壓氧治療的學(xué)術(shù)論文不少于5篇。

6.舉辦過全省的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)省級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。

（二）培訓(xùn)基地基本要求

1.培訓(xùn)由浙江省高壓氧醫(yī)療質(zhì)量控制中心組織實施。

2.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)浙江省衛(wèi)生廳認(rèn)可。

3.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師、護(hù)士在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)計劃。

4.每期培訓(xùn)結(jié)束，對接受培訓(xùn)的人員進(jìn)行閉卷考試、考核，并由浙江省高壓氧醫(yī)療質(zhì)量控制中心頒發(fā)醫(yī)用高壓氧專業(yè)《上崗合格證》。

五、其他管理要求

嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)制度，按照規(guī)定收費。

第五篇：血液透析治療技術(shù)管理規(guī)范

附件6 血液透析治療技術(shù)管理規(guī)范

（征求意見稿）

為規(guī)范血液透析治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)生開展血液透析治療技術(shù)的最低要求。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機構(gòu)開展血液透析治療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）二級甲等及以上醫(yī)院，以及由衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記、許可從事腎內(nèi)科疾病治療醫(yī)療機構(gòu)。

（三）具備國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于臨床治療的血液透析設(shè)備。

（四）血液透析治療應(yīng)該具備相應(yīng)的影像指導(dǎo)設(shè)備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監(jiān)控設(shè)備。

（五）血液透析治療應(yīng)配備多功能監(jiān)護(hù)儀，能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。

（六）血液透析治療室應(yīng)具備心、肺、腦搶救復(fù)蘇條件，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

（七）有至少2名具有血液透析治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，及經(jīng)過腎內(nèi)科相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)的其他專業(yè)技術(shù) 人員。

二、人員基本要求

（一）血液透析醫(yī)師

1．取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2．有3年以上腎內(nèi)科診斷治療的臨床工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3．經(jīng)過相應(yīng)的血液透析治療技術(shù)培訓(xùn)。

（二）參與血液透析的其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需經(jīng)過血液透析治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守血液透析治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，正確掌握適應(yīng)證和禁忌證，根據(jù)患者病情、可選擇的治療手段、患者經(jīng)濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。

（二）術(shù)者由具有相應(yīng)血液透析治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

（三）實施血液透析治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）實施血液透析治療后應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（五）建立健全血液透析治療技術(shù)評估和隨訪制度，并 按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（六）醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)師要按照有關(guān)規(guī)定，定期接受血液透析治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病例質(zhì)量等。

（八）其他管理要求：

1．建立定期儀器設(shè)備檢測、維護(hù)制度和使用登記制度。2．嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。3．不得違規(guī)重復(fù)使用一次性血液透析治療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。