第一篇：各級人員質(zhì)量責(zé)任制（某機(jī)械廠9000質(zhì)量管理體系文件）

各級人員質(zhì)量責(zé)任制（某機(jī)械廠9000質(zhì)量管理體系文件）

各級人員質(zhì)量責(zé)任制

1目的和適用范圍

1.1為實現(xiàn)本公司質(zhì)量方針目標(biāo)，明確規(guī)定本公司質(zhì)量管理體系中各級人員的質(zhì)量責(zé)任及其相互關(guān)系，以確保質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行，特制訂本文件。

1.2本文件規(guī)定了本公司質(zhì)量管理體系中各級人員的質(zhì)量責(zé)任，本文件適用于本公司質(zhì)量管理體系中的各級人員。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

gb/t19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtiso9000:2000)

gb/t19001-2000質(zhì)量管理體系要求(idtiso9001:2000)

q/shyg01.01z-2006質(zhì)量手冊

3術(shù)語和定義

本文件采用gb/t19000-2000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。

4職責(zé)

4.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)規(guī)定各級人員的質(zhì)量責(zé)任及其相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)限，對各級人員落實質(zhì)量責(zé)任制的情況進(jìn)行獎罰。

4.2行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任制的歸口管理，負(fù)責(zé)按照總經(jīng)理的決定，制定《各級人員質(zhì)量責(zé)任制》，規(guī)定本公司主要授權(quán)人員的職責(zé)和權(quán)限，對各級人員履行質(zhì)量責(zé)任的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。

4.3各級人員負(fù)責(zé)本文規(guī)定的質(zhì)量責(zé)任的落實，并對本部門人員履行質(zhì)量責(zé)任的情況進(jìn)行督促、檢查。

5管理內(nèi)容和方法

5.1質(zhì)量責(zé)任制的制定和實施

5.1.1總經(jīng)理應(yīng)規(guī)定各級人員的質(zhì)量責(zé)任。行政部應(yīng)根據(jù)總經(jīng)理的要求，編制本公司的質(zhì)量責(zé)任制（即本文件），經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)布。

5.1.2總經(jīng)理和公司管理者應(yīng)通過發(fā)布文件、貫徹文件、召開會議等方式確保公司內(nèi)部職責(zé)和權(quán)限的溝通。

5.1.3各級人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序及質(zhì)量管理規(guī)定等文件，落實質(zhì)量責(zé)任制，了解自身的職責(zé)、權(quán)限及相關(guān)部門、人員的職能，以及相互關(guān)系。落實質(zhì)量責(zé)任制應(yīng)與質(zhì)量管理體系文件的各項規(guī)定相一致。

5.1.4各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)督檢查本部門質(zhì)量責(zé)任制的落實情況，對本部門人員履行質(zhì)量責(zé)任的情況進(jìn)行考核。

5.1.5行政部應(yīng)監(jiān)督檢查本公司質(zhì)量責(zé)任制的落實情況，并對各級人員履行質(zhì)量責(zé)任的情況進(jìn)行考核，并報告給總經(jīng)理?？偨?jīng)理依據(jù)考核情況對有關(guān)人員實施獎罰。

5.2各級人員通用職責(zé)和權(quán)限

5.2.1通用職責(zé)

a)全體員工應(yīng)準(zhǔn)確理解本公司質(zhì)量方針，并自覺在工作中貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針。根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)分解情況，制定實施措施，在工作中為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而作出貢獻(xiàn)；

b)各級人員應(yīng)認(rèn)真落實質(zhì)量職能，明確自身的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限，及相關(guān)部門、人員的職責(zé)和權(quán)限，并進(jìn)行必要的溝通

c)各級人員應(yīng)努力完成本人／本部門承擔(dān)的質(zhì)量工作，實現(xiàn)本部門承擔(dān)的質(zhì)量目標(biāo)；

d)各級人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司的質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件以及其他質(zhì)量文件的規(guī)定和要求，確保所開展的質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；

e)各級人員應(yīng)根據(jù)需要采取糾正措施和預(yù)防措施，積極開展質(zhì)量改進(jìn)活動，防止不合格的發(fā)生，減少質(zhì)量損失，提高經(jīng)濟(jì)效益；

f)各級人員應(yīng)做好本身的工作質(zhì)量，并不斷改進(jìn)、提高工作質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，對因本身的工作不力造成的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

5.2.2通用權(quán)限

a)全體員工均有權(quán)對違反本公司質(zhì)量方針、影響質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)、影響產(chǎn)品質(zhì)量、損害本公司聲譽(yù)的現(xiàn)象和行為加以制止和糾正；

b)全體員工均有權(quán)對提高質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)工作質(zhì)量、提高產(chǎn)品質(zhì)量提出意見和建議。

5.3各級人員的職責(zé)和權(quán)限

5.3.1總經(jīng)理

a)負(fù)責(zé)按gb/t19001-9000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，加以保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，對本公司的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

c)負(fù)責(zé)規(guī)定本公司質(zhì)量方針，并在組織內(nèi)貫徹質(zhì)量方針；

d)在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；

e)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

f)規(guī)定各部門和各級人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；

g)指定一名公司級管理者作為本公司管理者代表，履行本手冊第5.5.5條款規(guī)定的職責(zé)；

h)在本公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性；

i)負(fù)責(zé)開展管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；

j)負(fù)責(zé)確定本公司質(zhì)量管理體系的資源要求并提供充分的資源；

5.3.2管理者代表

總經(jīng)理指定由總工程師擔(dān)任本公司的管理者代表，作為本公司質(zhì)量管理體系的全權(quán)代表。管理者代表在履行總工程師

職責(zé)的同時，還應(yīng)履行以下職責(zé)和權(quán)限：

a)確保按gb/t19001-iso9001標(biāo)準(zhǔn)建立、實施和保持本公司質(zhì)量管理體系所需的各過程；

b)向本公司管理層報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和運(yùn)行情況，提出對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需求；

c)在公司內(nèi)組織實施質(zhì)量培訓(xùn)并通過宣傳、教育等手段，確保提高全體員工滿足

顧客要求的意識；

d)就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。

5.3.3財務(wù)副總經(jīng)理

a)負(fù)責(zé)公司財務(wù)管理，在總經(jīng)理決策后，為質(zhì)量管理體系提供資金等資源；

b)根據(jù)需要參加質(zhì)量管理體系的其他活動。

c)落實各類人員的質(zhì)量職責(zé)，開展相關(guān)的各項質(zhì)量管理活動，對本部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)

d)在本部門內(nèi)貫徹落實本公司質(zhì)量方針，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃、實施質(zhì)量管理體系活動，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

5.3.4行政部部長

a)負(fù)責(zé)組織人力資源的管理，組織開展培訓(xùn)及采取其他措施以確保質(zhì)量管理體系對人力資源的需求；

b)根據(jù)需要參加質(zhì)量管理體系的其他活動。

c)在總經(jīng)理的指導(dǎo)下，規(guī)定公司各類人員的職責(zé)和權(quán)限，建立并開展相關(guān)的內(nèi)部溝通活動；

d)負(fù)責(zé)定期統(tǒng)計公司、各部門、各層次的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況的數(shù)據(jù)，并對各部門實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的情況進(jìn)行考核；

e)在本部門內(nèi)貫徹落實本公司質(zhì)量方針，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃、實施質(zhì)量管理體系活動，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

f)負(fù)責(zé)人力資源的管理，根據(jù)需要開展培訓(xùn)及采取其他措施以確保質(zhì)量管理體系對人力資源的需求。

5.3.5銷售公司經(jīng)理

a)在總經(jīng)理的指導(dǎo)下，落實本部門各類人員的質(zhì)量職責(zé)，開展相關(guān)的各項質(zhì)量管理活動，對本部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

b)在本部門內(nèi)貫徹落實本公司質(zhì)量方針，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃、實

施質(zhì)量管理體系活動，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

c)負(fù)責(zé)組織實施文件控制、記錄控制，確保滿足標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求；

d)負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，制定過程控制措施，編制質(zhì)量計劃；

e)負(fù)責(zé)組織實施與顧客有關(guān)的過程的控制，組織開展市場調(diào)查，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并進(jìn)行評審，組織建立與顧客的溝通渠道并與顧客進(jìn)行溝通；

f)負(fù)責(zé)組織實施設(shè)計和開發(fā)過程的控制，確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)的要求；

g)負(fù)責(zé)組織識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的特殊過程，組織實施對特殊過程的確認(rèn)和需要時的再確認(rèn)；

h)負(fù)責(zé)組織實施顧客財產(chǎn)的控制，確保對顧客財產(chǎn)進(jìn)行識別、驗證，保護(hù)顧客財產(chǎn)不受損失；

i)負(fù)責(zé)組織確定證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量活動，策劃、提供并實施監(jiān)視和測量裝置的控制；

j)負(fù)責(zé)測量、分析和改進(jìn)過程的策劃和組織實施，組織開展內(nèi)部審核和過程的監(jiān)視和測量；

k)負(fù)責(zé)通過各種渠道、方式，收集有關(guān)顧客滿意程度的信息，對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量；

l)負(fù)責(zé)組織確定對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程，組織實施對采購／外包過程產(chǎn)品和生產(chǎn)過程產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；

m)負(fù)責(zé)組織對不合格品的控制，組織對不合格品的評審和處置；

n)負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)分析，確定、收集和分析能夠證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的數(shù)據(jù)，為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會；

o)組織實施持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施等活動

5.3.6產(chǎn)品開發(fā)部部長

a)在銷售公司經(jīng)理的指導(dǎo)下，落實各類人員的質(zhì)量職責(zé)，開展相關(guān)的各項質(zhì)量管理活動，對本部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

b)在本部門內(nèi)貫徹落實本公司質(zhì)量方針，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃、實施質(zhì)量管理體系活動，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

c)負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)的過程的控制，開展市場調(diào)查，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并進(jìn)行評審，建立與顧客的溝通渠道并與顧客進(jìn)行溝通；

d)負(fù)責(zé)組織實施設(shè)計和開發(fā)過程的控制，確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)的要求。

5.3.7質(zhì)量部部長

a)在管理者代表的指導(dǎo)下，組織制定質(zhì)量管理體系文件，落實各類人員的質(zhì)量職責(zé)，開展各項質(zhì)量管理活動，對本公司的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)；

b)在管理者代表的指導(dǎo)下，組織建立公司和各部門的質(zhì)量目標(biāo)，并參加公司質(zhì)量管理體系策劃；

c)負(fù)責(zé)落實本部門各類人員的質(zhì)量職責(zé)，開展相關(guān)的各項質(zhì)量管理活動，對本部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

d)在本部門內(nèi)貫徹落實本公司質(zhì)量方針，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃、實

施質(zhì)量管理體系活動，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

e)負(fù)責(zé)文件控制、記錄控制，確保滿足標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求；

f)負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃；

g)負(fù)責(zé)確定證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量活動，策劃、提供并實施監(jiān)視和測量裝置的控制；

h)負(fù)責(zé)測量、分析和改進(jìn)過程的策劃和實施，開展內(nèi)部審核和過程的監(jiān)視和測量；負(fù)責(zé)確定對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程，實施對采購／外包過程產(chǎn)品和生產(chǎn)過程產(chǎn)

品的監(jiān)視和測量；

i)負(fù)責(zé)不合格品的控制，實施對不合格品的評審和處置；

j)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析，確定、收集和分析能夠證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的數(shù)據(jù)，為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會；

k)負(fù)責(zé)組織實施持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施等活動。

5.3.8技術(shù)部部長

a)在生產(chǎn)副總經(jīng)理的指導(dǎo)下，落實各類人員的質(zhì)量職責(zé)，開展相關(guān)的各項質(zhì)量管理活動，對本部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

b)在本部門內(nèi)貫徹落實本公司質(zhì)量方針，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃、實施質(zhì)量管理體系活動，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

c)負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，制定過程控制措施。

d)負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)過程的控制，確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)的要求；

e)負(fù)責(zé)識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的特殊過程，組織實施對特殊過程的確認(rèn)和需要時的再確認(rèn)

5.3.11設(shè)備部部長

a)在生產(chǎn)副總經(jīng)理的指導(dǎo)下，落實各類人員的質(zhì)量職責(zé)，開展相關(guān)的各項質(zhì)量管理活動，對本部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

b)在本部門內(nèi)貫徹落實本公司質(zhì)量方針，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃、實施質(zhì)量管理體系活動，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

c)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的管理，負(fù)責(zé)為質(zhì)量管理體系過程提供合適的設(shè)施和設(shè)備，并組織對其進(jìn)行維護(hù)；

5.3.12采購部部長

a)在生產(chǎn)副總經(jīng)理的指導(dǎo)下，落實各類人員的質(zhì)量職責(zé)，開展相關(guān)的各項質(zhì)量管理活動，對本部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

b)在本部門內(nèi)貫徹落實本公司質(zhì)量方針，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃、實施質(zhì)量管理體系活動，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

c)負(fù)責(zé)對采購／外包過程的控制，確保采購的產(chǎn)品／外包的過程質(zhì)量符合規(guī)定的要求；

5.3.13各類工程技術(shù)人員

a)在主管負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，開展產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、設(shè)計和開發(fā)等活動，將顧客的需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求；

b)在工作中采用先進(jìn)技術(shù)，開發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，不斷提高本公司產(chǎn)品的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益；

c)針對工作中和產(chǎn)品上存在的問題，采取糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)，防止已出現(xiàn)的不合格的再發(fā)生和潛在不合格的出現(xiàn)，提高效率。

5.3.14各生產(chǎn)過程操作人員

a)負(fù)責(zé)按圖樣、工藝文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)操作，嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，確保操作質(zhì)量，對產(chǎn)品進(jìn)行自檢、互檢，確保過程產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求；

b)按布置的生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行生產(chǎn)，完成規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)，做好必要的質(zhì)量記錄；

c)遵守本公司規(guī)章制度，按規(guī)定使用和維護(hù)生產(chǎn)過程所需的設(shè)備／工具／工裝、保持生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、執(zhí)行安全生產(chǎn)規(guī)程；

d)有權(quán)拒收不合格的原材料、零部件，有權(quán)拒絕違章指揮和錯誤的指令。

5.3.15倉庫保管人員

a)負(fù)責(zé)按倉庫保管規(guī)定接收經(jīng)過檢驗和試驗或驗證合格的產(chǎn)品，辦理入庫手續(xù)，對保管的產(chǎn)品建立保管臺賬；

b)按貯存產(chǎn)品的質(zhì)量要求控制產(chǎn)品的貯存環(huán)境和庫房條件，產(chǎn)品擺放整齊，賬物一致。做好保管產(chǎn)品的防護(hù)工作，并定期檢查貯存產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，防止產(chǎn)品的損壞和變質(zhì)；

c)按倉庫保管規(guī)定發(fā)放保管的產(chǎn)品，辦理出庫手續(xù)，做到產(chǎn)品的“先進(jìn)先出”；

d)有權(quán)拒收不合格的產(chǎn)品，有權(quán)拒絕違章指揮和錯誤的指令；

5.3.16檢驗和試驗人員

a)負(fù)責(zé)按檢驗規(guī)范實施采購／外包過程產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗和試驗、生產(chǎn)過程檢驗和試驗、產(chǎn)品出廠前的最終檢驗和試驗；

b)按規(guī)定實施檢驗和試驗記錄，出具檢驗和試驗報告，對檢驗和試驗記錄、報告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)

c)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、報告，有權(quán)制止不合格產(chǎn)品的使用、轉(zhuǎn)序、裝配和出廠或交付；

d)對通過檢驗和試驗并經(jīng)過驗證合格的產(chǎn)品出具檢驗合格證。

5.3.17內(nèi)部質(zhì)量審核員

a)依據(jù)質(zhì)量管理體系程序文件要求，編制審核計劃，實施內(nèi)部質(zhì)量審核；

b)審核中應(yīng)對被審核部門的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)查、了解，對發(fā)現(xiàn)的不合格項開出不合格報告，對被審核部門的不合格項采取的糾正措施進(jìn)行指導(dǎo)和驗證；

c)對審核過程進(jìn)行記錄，將審核結(jié)果向被審核部門和總經(jīng)理、管理者代表報告。

6形成的文件和記錄

6.1質(zhì)量責(zé)任制考核記錄

6.2工作聯(lián)系單

6.3工作聯(lián)系單

編制：日期：審批：日期：

第二篇：質(zhì)量管理體系文件

GL0121-2007

質(zhì)量管理體系文件

安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)制度

1、目的為加強(qiáng)公司安全文明生產(chǎn)，確保廣大員工的人身安全和公司財產(chǎn)安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責(zé)

3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人：

3.2、生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)落實和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關(guān)部門予以配合：

a)設(shè)備、傷亡事故的調(diào)查和處理。

b)協(xié)助綜合辦進(jìn)行安全操作證的培訓(xùn)和考核。

c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護(hù)用品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。

d)負(fù)責(zé)勞動用品的采購，保證勞動保護(hù)用品的質(zhì)量并按國家和公司勞

動保護(hù)用品的有關(guān)規(guī)定發(fā)放勞動保護(hù)用品。

e)指導(dǎo)和教育從業(yè)人員在作業(yè)過程中，遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動保護(hù)

用品。

f)消防器材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負(fù)責(zé)對本規(guī)定執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查，對違規(guī)行為向其所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見：

a)按照安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)法律法規(guī)，制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程，并督促有關(guān)部門切實執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查，并就其不合格要進(jìn)行處罰，同時提出改進(jìn)意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權(quán)指令停止生產(chǎn)并立即向主管報告。

d)做好安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓(xùn)

4.1.1新進(jìn)公司員工在培訓(xùn)規(guī)程中，應(yīng)包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統(tǒng)一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產(chǎn)

4.2.1生產(chǎn)設(shè)備要嚴(yán)格按照原設(shè)計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護(hù)措施，進(jìn)行安裝調(diào)試。

4.2.2各種設(shè)備和儀器運(yùn)行，操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得超負(fù)

荷運(yùn)行，遇有不安全因素時，應(yīng)立即停止并向負(fù)責(zé)人報告，公司嚴(yán)格按煤安標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護(hù)設(shè)施；導(dǎo)電設(shè)施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產(chǎn)場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應(yīng)的有效防護(hù)措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學(xué)物質(zhì)的危險區(qū)域，應(yīng)該有“嚴(yán)禁煙火”隔

離標(biāo)志，并配備消防設(shè)施。

4.2.7生產(chǎn)場所必須配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級領(lǐng)導(dǎo)及員工應(yīng)在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強(qiáng)注意。

4.2.9各部門設(shè)安全員，辦公室應(yīng)在日常工作中，經(jīng)常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨(dú)存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責(zé)任注意個人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素，下班要關(guān)好

水、電、煤氣開關(guān)及關(guān)閉門窗，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故，辦公室要及時處理，并組織調(diào)查，做到不找出

原因、不落實責(zé)任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責(zé)任人進(jìn)行合理獎懲。

4.3勞動保護(hù)

4.3.1員工上崗應(yīng)穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產(chǎn)員工或非當(dāng)班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進(jìn)入

生產(chǎn)現(xiàn)場；

4.3.3公司應(yīng)遵守國家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動條件，定期

給職工發(fā)放勞保護(hù)品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設(shè)備調(diào)試、檢驗人員，公司應(yīng)配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護(hù)工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調(diào)休和適當(dāng)補(bǔ)助。

4.3.8對孕期女工按國家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對確診為職業(yè)病的患者，視情況調(diào)整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關(guān)各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經(jīng)濟(jì)損失程度分為：

a)一般事故：經(jīng)濟(jì)損失不足1000元的事故；

b)大事故：經(jīng)濟(jì)損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經(jīng)濟(jì)損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經(jīng)濟(jì)損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達(dá)10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現(xiàn)場人員應(yīng)立即搶救傷員，保護(hù)現(xiàn)場，如因搶救傷員和防止事故擴(kuò)大，需要移動現(xiàn)場物件，必要時，應(yīng)做出標(biāo)志，詳細(xì)記錄或拍照，繪制事故現(xiàn)場圖；

b)立即向經(jīng)理報告；

c)開展事故調(diào)查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門主管和當(dāng)事人必須密切配合開展事故調(diào)查；

d)對事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責(zé)范圍內(nèi)，不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應(yīng)盡職責(zé)，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關(guān)規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設(shè)備、財產(chǎn)的安危，強(qiáng)令他人違章作業(yè)的；

d)對安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo)，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設(shè)施或不裝、修安全設(shè)施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的； g)擅動有危險、禁動標(biāo)志的設(shè)備、機(jī)器、開關(guān)、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進(jìn)行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經(jīng)過的。

第三篇：質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度

一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。

四、責(zé)任.企業(yè)負(fù)責(zé)人及藥品購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門等對本制度的實施責(zé)任。

五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類

1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件

2、標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實其有效性的文件。

六、質(zhì)量體系文件的管理

1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。

2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對記錄的規(guī)定、批準(zhǔn)、印制、填寫、保存和銷毀進(jìn)行控制性管理。

3、文件的使用部門負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應(yīng)有編號，格式規(guī)范。

部門及崗位職責(zé)

第四篇：各級人員質(zhì)量職責(zé)

各級人員質(zhì)量職責(zé)

QX-ZC-005

A/0

1、目的

對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各工作崗位人員的質(zhì)量職責(zé)做出明確規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系的各過程質(zhì)量職責(zé)落實到各級崗位工作人員。2范圍

適用于本公司各級與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員的質(zhì)量職責(zé)要求。

3、職責(zé)

3.1質(zhì)技部按總經(jīng)理要求確定各級人員質(zhì)量職責(zé)，并負(fù)責(zé)組織編制《各級人員質(zhì)量職責(zé)》； 3.2 管理者代表負(fù)責(zé)對各級人員的質(zhì)量職責(zé)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核； 3.3 各部門負(fù)責(zé)人按本規(guī)定要求督促部門所有人員執(zhí)行。

4、各級人員質(zhì)量職責(zé)要求

4.1 產(chǎn)品/項目負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)：

1）對產(chǎn)品從原材料控制、生產(chǎn)過程制造、至成品的工藝設(shè)計工作質(zhì)量和技術(shù)文件、控制文件的正確性負(fù)全責(zé)；

2）做好APQP&CP產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃和控制計劃、FMEA潛在的失效模式和后果分析工作；

3）指導(dǎo)做好統(tǒng)計過程控制（SPC）和測量系統(tǒng)分析（MSA）； 4）做好分管產(chǎn)品生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP），設(shè)計產(chǎn)品圖樣、編制分管產(chǎn)品工藝文件、檢驗文件、設(shè)計工裝夾具；

5）參加不合格品評審處置，檢查工藝紀(jì)律，協(xié)助質(zhì)管部做好技術(shù)培訓(xùn)工作。4.2 生產(chǎn)計劃主管的質(zhì)量職責(zé)：

1）按生產(chǎn)計劃要求及時下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)書；合理安排好緊急件的管件生產(chǎn)；

2）及時登記各類產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)程，進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度，確保工序間能力平衡；及時向生產(chǎn)部長報告生產(chǎn)進(jìn)程，管理好在制品；

3）配合做好產(chǎn)品檢驗和不合格品的處置、管理工作。4.3 技術(shù)人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）按質(zhì)技部長安排做好過程設(shè)計和開發(fā)工作、確認(rèn)外來技術(shù)文件；編制采購產(chǎn)品目錄或清單、檢驗規(guī)范或驗收技術(shù)條件等。

2）負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書，設(shè)計工裝模具，并指導(dǎo)操作者正確使用各種工裝模具，確保產(chǎn)品制造質(zhì)量符合規(guī)定要求。

3）對特殊和關(guān)鍵過程，應(yīng)在工藝文件中明確規(guī)定對適宜的過程參數(shù)或產(chǎn)品特性的連續(xù)監(jiān)控和記錄要求。

4）根據(jù)產(chǎn)品檢測要求設(shè)計專用檢具,確保產(chǎn)品檢測手段滿足規(guī)定要求。

5）按規(guī)定要求參加產(chǎn)品要求評審、顧客溝通、供方調(diào)查評價和不合格品評審處置。6）指導(dǎo)有關(guān)人員正確運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)，以提高統(tǒng)計技術(shù)的使用效果。

7）對涉及技術(shù)問題的不合格品，應(yīng)參加不合格品原因分析，并負(fù)責(zé)采取和執(zhí)行消除不合格原因的糾正措施。

4.4 質(zhì)量管理人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）按分工參加質(zhì)量管理體系文件的編寫、修改、打印校對工作，做好文件的發(fā)放、收回、標(biāo)識和保管工作。

2）參加外部供方的調(diào)查評價，并做出正確的評價意見。

3）按規(guī)定參加不合格品（項）的分析活動，指導(dǎo)或協(xié)助有關(guān)責(zé)任部門制定糾正或預(yù)防措施，并督促其實施。

4）必要時參加顧客意見分析，為改進(jìn)過程和服務(wù)質(zhì)量提出意見或建議，提高顧客滿意度。5）按規(guī)定做好質(zhì)量信息的反饋處理工作，及時檢查質(zhì)量信息的處理效果，并做好記錄。6）參加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、過程審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核（經(jīng)培訓(xùn)考核合格），如實記錄和報告審核結(jié)果。

4.5 銷售人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)承接進(jìn)出汽管生產(chǎn)合同/訂單，按規(guī)定要求評審后辦理合同簽訂手續(xù)，明確合同有效期和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號或技術(shù)要求。

2）就合同的簽訂、修訂和執(zhí)行事宜負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，按合同規(guī)定的交貨期及時為顧客辦理發(fā)貨交付手續(xù)。

3）對顧客提供的財產(chǎn)，應(yīng)在合同或訂單中明確其件號、材料、名稱、數(shù)量、交付和驗收方式，并就顧客財產(chǎn)的丟失、損壞及不適用等問題與顧客聯(lián)系解決。

4）主動調(diào)查顧客對產(chǎn)品和服務(wù)方面的意見，做好顧客來訪接待、來電登記工作，并及時處理。

5）及時反饋顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的意見,以便于組織責(zé)任部門改進(jìn)和提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以增強(qiáng)顧客滿意。

4.6 顧客服務(wù)人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）認(rèn)真按合同規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任開展顧客服務(wù)工作，記錄服務(wù)結(jié)果，并經(jīng)顧客簽署意見和蓋章后帶回。主動走訪顧客，征詢顧客意見，并做好書面記錄。

2）及時反饋顧客意見，便于綜合部定期匯總和報告顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的意見和要求。4.7 采購人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)編制采購計劃或采購單，明確采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、名稱和數(shù)量，明確質(zhì)量要求，經(jīng)批準(zhǔn)后在合格供方采購。

2）參加外部供方的調(diào)查評價，作出評價意見，為選擇合格供方提供依據(jù)。

3）完成臨時急用產(chǎn)品采購任務(wù)，按批準(zhǔn)的采購計劃單保質(zhì)保量及時采購所需產(chǎn)品，確保生產(chǎn)急用。

4）掌握外部供方質(zhì)量動態(tài)，及時向供方反饋其供貨質(zhì)量問題，按規(guī)定對供方進(jìn)行監(jiān)督和控制，確保其供貨質(zhì)量符合規(guī)定要求；推進(jìn)供方的質(zhì)量管理體系工作。

5）配合質(zhì)檢人員執(zhí)行采購產(chǎn)品中不合格品的退貨、調(diào)換或要求供方采取改進(jìn)質(zhì)量的措施。4.8 計量管理人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)全公司監(jiān)視和測量設(shè)備的控制和管理，確保在用的監(jiān)視和測量設(shè)備100% 合格，并帶有校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志。

2）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備（屬固定資產(chǎn)）的進(jìn)公司驗收、建卡、登帳后發(fā)放使用，對失效監(jiān)視和測量設(shè)備及時辦理修復(fù)或封存、報廢手續(xù)。

3）編制監(jiān)視和測量設(shè)備的周檢計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行，并保存周檢記錄，委外檢定的監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)保存檢定合格證和檢定報告。

4）保存保管好監(jiān)視和測量設(shè)備技術(shù)資料和鑒定資料，當(dāng)顧客要求時，應(yīng)提供監(jiān)視和測量設(shè)備的有關(guān)資料供顧客或其代理查閱，以證實本公司監(jiān)視和測量設(shè)備的功能是有效的。

5）對監(jiān)視和測量設(shè)備的臺帳、統(tǒng)計數(shù)據(jù)和測量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。6）提供MSA測量系統(tǒng)分析所用的合格測量資源，確保MSA測量系統(tǒng)分析評價的準(zhǔn)確性。4.9 檢驗人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）嚴(yán)格按圖樣、工藝文件和檢驗規(guī)范做好進(jìn)貨、過程、最終監(jiān)視和測量，按規(guī)定參加MSA測量系統(tǒng)分析，嚴(yán)格執(zhí)行“三檢”制度，在檢驗后做出正確判定，做好質(zhì)量檢驗記錄，對監(jiān)視和測量結(jié)論和記錄的正確性負(fù)責(zé)。

2）未經(jīng)檢驗合格、經(jīng)檢驗不合格的未經(jīng)評審處置作讓步接收的產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)序和使用，發(fā)現(xiàn)有不符合上述要求的情況時，應(yīng)加以阻止并向主管報告。

3）按規(guī)定評審處置分管范圍內(nèi)的不合格品，對處置結(jié)果的跟蹤、確認(rèn)。

4）檢驗過程中發(fā)現(xiàn)技術(shù)、工藝文件和檢驗規(guī)范不一致時，應(yīng)立即向生技部長或技術(shù)人員反映，以便及時解決，防止批量性不合格品發(fā)生。

5）按規(guī)定做好監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識，防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品混淆使用。4.10設(shè)備管理人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）建立設(shè)備臺帳，明確關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)識；管理人員應(yīng)指導(dǎo)做好制造過程的全面維護(hù)，做好生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和預(yù)見性及預(yù)防性計劃檢修，確保設(shè)備的正確、完好使用。

2）及時將不完好設(shè)備送修，修后經(jīng)檢驗合格方可重新投入使用；做好設(shè)備故障排除記錄，明確故障修復(fù)時間等；按規(guī)定統(tǒng)計設(shè)備總效率、設(shè)備平均故障間隔時間、設(shè)備平均修復(fù)時間等。

3）對無法修復(fù)的設(shè)備應(yīng)及時更換，并做好記錄。4.11 工裝模具管理人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）建立工裝模具臺帳；管理人員應(yīng)指導(dǎo)做好操作人員正確使用工裝模具，并確保正確、完好使用。

2）按規(guī)定要求實施工裝模具的完好檢查，做好工裝檢查結(jié)果記錄；并按規(guī)定統(tǒng)計工裝夾具平均故障時間。

3）依據(jù)生產(chǎn)批末件質(zhì)量結(jié)論及日常生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)及時將不完好工裝夾具送修，修后經(jīng)檢驗合格方可重新投入使用。

4）對無法修復(fù)的工裝模具應(yīng)及時更換。4.12 資料保管人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）各部門資料保管員（兼職）按規(guī)定做好有關(guān)文件資料的收、發(fā)、登記和保管工作，防止文件的丟失和損壞，保管場所應(yīng)符合通風(fēng)、干燥要求，保管方法應(yīng)便于存取和檢索。

2）內(nèi)務(wù)部和質(zhì)技部資料保管員按規(guī)定做好管理文件和技術(shù)文件的發(fā)放簽收登記和作廢文件的回收銷毀工作，并做好回收和銷毀記錄。

3）文件更改時，各部門應(yīng)及時將本部門的受控文件收回，以便做好更改換頁，并將換下的作廢舊頁由更改人員收回，以防止作廢文件誤用。

4）部門資料保管員應(yīng)編制受控文件資料清單，并將管理文件和技術(shù)文件分別登入清單，以控制本部門使用的受控文件。4.13 統(tǒng)計人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)本部門各種記錄、臺帳、統(tǒng)計報表、記錄數(shù)據(jù)等資料的統(tǒng)計上報和編目歸檔，對上報數(shù)據(jù)的正確、完整性負(fù)責(zé)。

2）按規(guī)定對有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總統(tǒng)計分析，及時報告，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。3）按規(guī)定保存有關(guān)記錄，確保在規(guī)定保存期內(nèi)可以查閱所需統(tǒng)計資料。4.14 倉庫保管員的質(zhì)量職責(zé)：

1）按規(guī)定做好進(jìn)庫產(chǎn)品的報檢，經(jīng)檢驗合格后入庫建卡登記，并做好產(chǎn)品標(biāo)識，監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識，防止不同規(guī)格和不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆使用。

2）對入庫產(chǎn)品按規(guī)定分類堆放，做到堆放整齊，間隔、高度符合規(guī)定，確保庫存產(chǎn)品質(zhì)量不受損壞。

3）對庫存產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，按儲備量規(guī)定管理，及時向質(zhì)技部門匯報。憑經(jīng)審批的領(lǐng)/發(fā)料單發(fā)放產(chǎn)品，并做好記錄，發(fā)放產(chǎn)品時應(yīng)做到“先進(jìn)先出”。4.15 生產(chǎn)班組長、帶班長的質(zhì)量職責(zé)：

1）在車間主任領(lǐng)導(dǎo)下組織本班組工人保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)，按規(guī)定做好統(tǒng)計過程控制活動，對本班組生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2）督促本班組工人嚴(yán)格按技術(shù)工藝文件和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。

3）督促和指導(dǎo)本班組工人按規(guī)定做好過程控制記錄，確保數(shù)據(jù)完整、正確。

4）帶領(lǐng)本班組工人做好設(shè)備和工量具的維護(hù)保養(yǎng)，清掃工作場地，保持生產(chǎn)設(shè)備和工量具的完好狀態(tài)以及生產(chǎn)環(huán)境的文明、整潔和安全，確保生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無明火，嚴(yán)禁吸煙。

5）指導(dǎo)本班組工人學(xué)習(xí)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和統(tǒng)計技術(shù)，提高本班組工人的綜合素質(zhì)。4.16 生產(chǎn)各過程操作人員的質(zhì)量職責(zé)：

1）嚴(yán)格按技術(shù)文件進(jìn)行工藝參數(shù)的設(shè)定，核對設(shè)定程序數(shù)據(jù)正確無誤后方可開始生產(chǎn)；并按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作；操作人員必須嚴(yán)格按工藝規(guī)定穿戴好勞動防護(hù)用品；按規(guī)定做好統(tǒng)計過程控制活動，遵守工藝紀(jì)律和安全文明、生產(chǎn)秩序，對自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。2）正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)好設(shè)備附件和量具，確保其在完好狀態(tài)下使用。

3）保護(hù)好產(chǎn)品標(biāo)識、監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識，對標(biāo)識不明的產(chǎn)品不流入下道工序，并報主管領(lǐng)導(dǎo)解決。

4）按規(guī)定做好制造過程全面維護(hù)所需工作，及時做好過程工藝參數(shù)監(jiān)控記錄，確保記錄正確、完整。

5）生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)技術(shù)文件有問題不擅自變更工藝方法或盲目操作，及時向主管領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)技部長反饋，解決后繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)，防止批量不合格產(chǎn)品發(fā)生。4.17 其他一般工序生產(chǎn)工人的質(zhì)量職責(zé)：

1）嚴(yán)格按技術(shù)文件、工藝文件和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，遵守工藝紀(jì)律和安全文明、生產(chǎn)秩序，對自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2）正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)好生產(chǎn)設(shè)備和量具，確保其在完好狀態(tài)下使用。

3）保護(hù)好產(chǎn)品標(biāo)識、監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識，對標(biāo)識不明的產(chǎn)品不流入下道，并報主管領(lǐng)導(dǎo)解決。

4）按規(guī)定做好過程控制記錄，確保記錄正確、完整。

5）生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)技術(shù)文件有問題不擅自變更工藝方法或盲目操作，及時向主管領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)技部長反饋，解決后繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)，防止批量不合格產(chǎn)品發(fā)生。4.18 內(nèi)審員的質(zhì)量職責(zé)：

1）按計劃安排開展內(nèi)審，做好內(nèi)審檢查表編制和內(nèi)審記錄；

2）報告分管內(nèi)審結(jié)果和開具不合格項報告，并跟蹤驗證、記錄實施結(jié)果。注：此規(guī)定發(fā)至總經(jīng)理、管理者代表、市場部、質(zhì)技部、生產(chǎn)部、內(nèi)務(wù)部、生產(chǎn)車間。

第五篇：質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度

(1)定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。(3)本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。(4)公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。(5)本公司質(zhì)量管理體系文件分為六類，即： ① GSP 手冊； ② 質(zhì)量管理制度； ③ 質(zhì)量職責(zé)； ④ 質(zhì)量管理程序 ⑤ 操作規(guī)程： ⑥ 質(zhì)量記錄。(6)當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。①編號結(jié)構(gòu) 文件編號由2 個英文字母的公司代碼、2 個英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號組合而成，詳如下圖： 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 A．公司代碼：規(guī)定公司代碼為QF。B．文件類別：◆ GSP 手冊用英文字母“SC”表示?！?質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母 “ZD”表示?！?質(zhì)量管理職責(zé)文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示。◆ 質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“CX”表示?！?操作規(guī)程文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C． 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。②文件編號的應(yīng)用： A．文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B．質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C．納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。