第一篇：13個(gè)藥用空心膠囊自查報(bào)告

宗地鄉(xiāng)衛(wèi)生院“13個(gè)鉻超標(biāo)藥用空心膠囊

產(chǎn)品”自查報(bào)告

近日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知暫停銷售和使用13個(gè)鉻超標(biāo)藥用空心膠囊產(chǎn)品，按照上級部門關(guān)于對“藥用空心膠囊”進(jìn)行專項(xiàng)檢查的緊急通知要求，我院立即成立自查小組，對全院現(xiàn)有膠囊劑藥品展開逐一排查。通過自查發(fā)現(xiàn)，我院并無 “13種鉻超標(biāo)產(chǎn)品名單”中所涉及的任何藥品。

宗地鄉(xiāng)衛(wèi)生院

2012年4月20

第二篇：關(guān)于對鉻超標(biāo)藥用膠囊自查報(bào)告

五馬鎮(zhèn)衛(wèi)生院

關(guān)于對鉻超標(biāo)藥用膠囊和膠囊

自查情況的報(bào)告

仁懷市衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局：

鉻含量超標(biāo)膠囊事件經(jīng)媒體曝光后，引起公眾廣泛關(guān)注。為確保公眾用藥安全，我院按照市衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，迅速采取“四到位”措施嚴(yán)查問題膠囊，確保了我院及時(shí)下架封存問題膠囊藥品，暫停銷售和使用國家局通報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)的所有膠囊劑藥品。現(xiàn)將查處情況報(bào)告如下。

一、高度重視，組織領(lǐng)導(dǎo)到位

我院接到市衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展鉻超標(biāo)膠囊查處的緊急通知后，緊急召開了全院職工會議，傳達(dá)學(xué)習(xí)了市衛(wèi)生和市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展鉻超標(biāo)藥用膠囊查處等相關(guān)通知精神，成立了以余吉蛟院長任組長，王智副院長和張禮組長為副組長、藥房管理人員唐金強(qiáng)，羅國康及防保組袁波、龍偉、黃曼為成員的鉻超標(biāo)藥用膠囊查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了任務(wù)，落實(shí)了責(zé)任。結(jié)合我院實(shí)際情況，確保了上級精神與我院實(shí)際緊密結(jié)合，確保了查處工作有人管、有人抓，有人具體落實(shí)。

二、通知及時(shí)，自查到位

先后在第一時(shí)間迅速向鉻超標(biāo)藥用膠囊和膠囊劑查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組傳達(dá)了仁懷市衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《進(jìn)一步加強(qiáng)鉻超標(biāo)膠囊查處等工作的緊急通知》等文件精神，要求對國

家局通報(bào)的14家企業(yè)、32個(gè)品種鉻含量超標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行全面清理，立即下架封存，并對國家局通報(bào)的9家企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品登記備案，責(zé)令其暫停銷售和使用，待國家局和相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并公布后方可恢復(fù)銷售和使用。從自查情況看，我院無國家局通報(bào)的14家企業(yè)、32個(gè)品種的鉻超標(biāo)膠囊問題藥品

三、迅速行動，鄭重承諾

我院按照市衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求和部署，工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長參加了市衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局召開的鉻超標(biāo)膠囊藥品專項(xiàng)整治工作會議，并就下一步查處工作提出了具體要求，并鄭重承諾：我院絕不銷售、使用國家局通報(bào)的鉻超標(biāo)膠囊劑藥品；對通報(bào)的鉻超標(biāo)膠囊劑藥品堅(jiān)決封存，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，決不允許隱瞞事實(shí)、銷毀證據(jù)、弄虛作假等影響清查清理和干擾執(zhí)法的現(xiàn)象發(fā)生。同時(shí)，我院及時(shí)將有關(guān)鉻超標(biāo)膠囊和膠囊劑查處情況按時(shí)上報(bào)市衛(wèi)生局，確保了重要信息隨時(shí)報(bào)告，沒有瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)的現(xiàn)象。

在以后的工作中，我們將按照省局和市局的相關(guān)安排部署，切實(shí)抓好藥品安全監(jiān)管工作，確保公眾用藥安全。

五馬鎮(zhèn)衛(wèi)生院

二○一二年五月七日

第三篇：鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品自查報(bào)告

鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品自查報(bào)告

縣食品藥品監(jiān)督管理局：

鉻超標(biāo)藥用膠囊事件被媒體曝光以來，引起公眾廣泛關(guān)注。為確保公眾用藥安全，我院按照縣食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，迅速在我轄區(qū)開展了鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品清理查處工作，暫停銷售使用、下架、封存了涉案企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。現(xiàn)將查處情況通報(bào)如下：

1、高度重視、組織領(lǐng)導(dǎo)到位

按照《城固縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品整治工作的緊急通知（城食藥監(jiān)發(fā)【2012】號）》的文件精神，我院第一時(shí)間組織我院職工、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所工作人員學(xué)習(xí)了上級有關(guān)文件精神，并將已經(jīng)公布的15個(gè)廠家33個(gè)品種的鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品目錄印發(fā)給每個(gè)衛(wèi)生室及個(gè)體診所工作人員，使所有相關(guān)人員明確了認(rèn)識。結(jié)合我院實(shí)際，成立了以院長熊有春任組長、副院長張軍、焦宏任副組長、彭麗、寧海如、尚鳳同志為成員的鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品清理查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

2、強(qiáng)化責(zé)任、自查到位

我們在第一時(shí)間要求我院藥劑科、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所，對目前通報(bào)的15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的33個(gè)批次的鉻超標(biāo)膠囊藥品和其他膠囊劑藥品進(jìn)行自查，全面清理、領(lǐng)導(dǎo)小組于本月6日對我院藥房、藥庫、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所的所有藥品進(jìn)行了檢查，根據(jù)目前清查情況，我院及轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所無通報(bào)的15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的33個(gè)批次的鉻超標(biāo)膠囊藥品，清查出該15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的其他膠囊劑藥品共6個(gè)廠家的6個(gè)品種：修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司批號為110403的維生素E煙酸酯膠囊34盒、丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司批號為20120117的頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊27盒及批號為20120208的頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊4盒、長春海外制藥集團(tuán)有限公司批號為20110902的安神膠囊147粒、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司批號為20111114的天麻膠囊100粒、桂林市維威制藥有限公司批號為20111103的咳特靈膠囊300粒、四川蜀中制藥股份有限公司批號為120102的諾氟沙星膠囊200板，以上藥品均已下架、登記備案、責(zé)令暫停銷售使用。

3、迅速行動、鄭重承諾

本次“毒膠囊”事件得到了黨和政府及廣大人民群眾的廣泛重視，用藥安全事關(guān)人民群眾的身體健康，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定，事關(guān)黨和政府的公信力，也事關(guān)醫(yī)院的誠信和形象，我院承諾絕不銷售、使用通報(bào)的鉻超標(biāo)膠囊藥品，積極接受人民群眾的監(jiān)督和上級藥品監(jiān)督管理部門的檢查，絕不允許隱瞞事實(shí)、弄虛作假等影響清查的事件發(fā)生。在以后的工作中，我們會一如既往的嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，始終把患者的身體健康放在第一位，確保人民群眾的用藥安全。

第四篇：鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品自查報(bào)告

鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品自查報(bào)告1

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局：

鉻超標(biāo)藥用膠囊事件被媒體曝光以來，引起公眾廣泛關(guān)注。為確保公眾用藥安全，我院按照xx縣食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，迅速在我轄區(qū)開展了鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品清理查處工作，暫停銷售使用、下架、封存了涉案企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品?，F(xiàn)將查處情況通報(bào)如下：

1、高度重視、組織領(lǐng)導(dǎo)到位

按照《城固xx縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品整治工作的緊急通知（城食藥監(jiān)發(fā)【20xx】號）》的文件精神，我院第一時(shí)間組織我院職工、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所工作人員學(xué)習(xí)了上級有關(guān)文件精神，并將已經(jīng)公布的15個(gè)廠家33個(gè)品種的鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品目錄印發(fā)給每個(gè)衛(wèi)生室及個(gè)體診所工作人員，使所有相關(guān)人員明確了認(rèn)識。結(jié)合我院實(shí)際，成立了以院長熊有春任組長、副院長張軍、焦宏任副組長、彭麗、寧海如、尚鳳同志為成員的鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品清理查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

2、強(qiáng)化責(zé)任、自查到位

我們在第一時(shí)間要求我院藥劑科、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所，對目前通報(bào)的15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的33個(gè)批次的鉻超標(biāo)膠囊藥品和其他膠囊劑藥品進(jìn)行自查，全面清理、領(lǐng)導(dǎo)小組于本月6日對我院藥房、藥庫、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所的所有藥品進(jìn)行了檢查。

根據(jù)目前清查情況，我院及轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所無通報(bào)的15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的33個(gè)批次的鉻超標(biāo)膠囊藥品，清查出該15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的其他膠囊劑藥品共6個(gè)廠家的'6個(gè)品種：

修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司批號為110403的維生素e煙酸酯膠囊34盒

丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司批號為20xx0117的頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊27盒及批號為20xx0208的頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊4盒

長春海外制藥集團(tuán)有限公司批號為20xx0902的安神膠囊147粒

通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司批號為20xx1114的天麻膠囊100粒

桂林市維威制藥有限公司批號為20xx1103的咳特靈膠囊300粒

四川蜀中制藥股份有限公司批號為120xx2的諾氟沙星膠囊200板

以上藥品均已下架、登記備案、責(zé)令暫停銷售使用。

3、迅速行動、鄭重承諾

本次“毒膠囊”事件得到了黨和政府及廣大人民群眾的廣泛重視，用藥安全事關(guān)人民群眾的身體健康，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定，事關(guān)黨和政府的公信力，也事關(guān)醫(yī)院的誠信和形象，我院承諾絕不銷售、使用通報(bào)的鉻超標(biāo)膠囊藥品，積極接受人民群眾的監(jiān)督和上級藥品監(jiān)督管理部門的檢查，絕不允許隱瞞事實(shí)、弄虛作假等影響清查的事件發(fā)生。

在以后的工作中，我們會一如既往的嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，始終把患者的身體健康放在第一位，確保人民群眾的用藥安全。

鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品自查報(bào)告2

縣食品藥品監(jiān)督管理局：

鉻超標(biāo)藥用膠囊事件被媒體曝光以來，引起公眾廣泛關(guān)注。為確保公眾用藥安全，我院按照縣食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，迅速在我轄區(qū)開展了鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品清理查處工作，暫停銷售使用、下架、封存了涉案企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品?，F(xiàn)將查處情況通報(bào)如下：

1、高度重視、組織領(lǐng)導(dǎo)到位

按照《城固縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品整治工作的緊急通知（城食藥監(jiān)發(fā)號）》的文件精神，我院第一時(shí)間組織我院職工、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所工作人員學(xué)習(xí)了上級有關(guān)文件精神，并將已經(jīng)公布的15個(gè)廠家33個(gè)品種的鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品目錄印發(fā)給每個(gè)衛(wèi)生室及個(gè)體診所工作人員，使所有相關(guān)人員明確了認(rèn)識。結(jié)合我院實(shí)際，成立了以院長熊有春任組長、副院長張軍、焦宏任副組長、彭麗、寧海如、尚鳳同志為成員的鉻超標(biāo)藥用膠囊及膠囊劑產(chǎn)品清理查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

2、強(qiáng)化責(zé)任、自查到位

我們在第一時(shí)間要求我院藥劑科、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所，對目前通報(bào)的`15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的33個(gè)批次的鉻超標(biāo)膠囊藥品和其他膠囊劑藥品進(jìn)行自查，全面清理、領(lǐng)導(dǎo)小組于本月6日對我院藥房、藥庫、轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所的所有藥品進(jìn)行了檢查，根據(jù)目前清查情況，我院及轄區(qū)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所無通報(bào)的15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的33個(gè)批次的鉻超標(biāo)膠囊藥品，清查出該15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的其他膠囊劑藥品共6個(gè)廠家的6個(gè)品種：修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司批號為110403的維生素E煙酸酯膠囊34盒、丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司批號為20120117的頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊27盒及批號為20120208的頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊4盒、長春海外制藥集團(tuán)有限公司批號為20110902的安神膠囊147粒、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司批號為20111114的天麻膠囊100粒、桂林市維威制藥有限公司批號為20111103的咳特靈膠囊300粒、四川蜀中制藥股份有限公司批號為120102的諾氟沙星膠囊200板，以上藥品均已下架、登記備案、責(zé)令暫停銷售使用。

3、迅速行動、鄭重承諾

本次“毒膠囊”事件得到了黨和政府及廣大人民群眾的廣泛重視，用藥安全事關(guān)人民群眾的身體健康，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定，事關(guān)黨和政府的公信力，也事關(guān)醫(yī)院的誠信和形象，我院承諾絕不銷售、使用通報(bào)的鉻超標(biāo)膠囊藥品，積極接受人民群眾的監(jiān)督和上級藥品監(jiān)督管理部門的檢查，絕不允許隱瞞事實(shí)、弄虛作假等影響清查的事件發(fā)生。在以后的工作中，我們會一如既往的嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，始終把患者的身體健康放在第一位，確保人民群眾的用藥安全。

第五篇：《浙江省藥品(含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)注冊工作細(xì)則》

浙江省藥品(含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)注冊工作細(xì)則

（試行）

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 二00五年十一月二日

浙江省藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊工作細(xì)則

目 錄

第一章 總則————————————————————2 第二章 新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)—————————————5 第三章 新藥生產(chǎn)的申報(bào)———————————————8 第四章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)———————————10 第五章 非處方藥的注冊申報(bào)—————————————12 第六章 藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)—————————————13 第七章 藥品再注冊的申報(bào)——————————————18 第八章 中藥品種保護(hù)的申報(bào)—————————————20 第九章 直接接觸藥品的包裝材料和容器的申報(bào)—————22 第十章 空心膠囊和藥用輔料的申報(bào)——————————27 第十一章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及調(diào)劑申報(bào)————————32 第十二章

注冊現(xiàn)場核查———————————————40 第十三章

注冊檢驗(yàn)和注冊檢驗(yàn)用樣品的抽樣——————42 第十四章

注冊的時(shí)限和一般規(guī)定———————————46 第十五章

復(fù)審———————————————————49 第十六章

附則————--——————————————49

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范我省藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊管理工作行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品注冊管理辦法》（17號局令）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱《藥包材管理辦法》）（13號局令）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（20號局令）和國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）等有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和規(guī)范性文件制定本細(xì)則。

第二條 浙江省內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)，申請藥品、藥包材、空心膠囊、藥用輔料生產(chǎn)，申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)、配制和調(diào)劑，申請中藥品種保護(hù)及相關(guān)的注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等，適用本細(xì)則。

第三條 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)對以下事項(xiàng)的審核或?qū)徟?/p>

（一）省局審核，上報(bào)國家局審批的事項(xiàng)：

1、新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請；

2、《藥品注冊管理辦法》所列藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)中的第1-

13、17項(xiàng)補(bǔ)充申請，集團(tuán)內(nèi)部品種轉(zhuǎn)移的補(bǔ)充申請；

3、藥包材注冊申請；

4、《藥包材管理辦法》所列藥包材補(bǔ)充申請事項(xiàng)中的第1-

2、4-7項(xiàng)；

5、空心膠囊、新藥用輔料注冊申請；

6、中藥品種保護(hù)申請；

7、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑和國家局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑申請。

8、國產(chǎn)藥品再注冊申請；

9、藥包材再注冊申請。

（二）省局審批，上報(bào)國家局備案的事項(xiàng)：

1、《藥品注冊管理辦法》所列藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)中的第19-27項(xiàng)； 進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，除涉及進(jìn)口藥品注冊證書變更以外的補(bǔ)充申請；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊申請；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請；

4、《藥包材管理辦法》所列藥包材補(bǔ)充申請事項(xiàng)中的第9、10項(xiàng)。

（三）省局審批的事項(xiàng)：

1、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊申請；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床注冊申請；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更委托配制單位、工藝和處方的補(bǔ)充申請；

4、省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑口服制劑和跨市的外用制劑調(diào)劑申請。

（四）上級交辦的其它藥品注冊事項(xiàng)。

市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品 注冊工作，主要承擔(dān)以下事項(xiàng)：

（一）在省局組織下，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床、配制注冊申請的受理和申報(bào)資料初審；

（二）組織對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研制情況及條件進(jìn)行核查；

（三）組織對申請配制已有同品種獲得批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)制劑的試制樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；

（四）在省局組織下，對部分藥品、藥包材、藥用輔料研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查及檢驗(yàn)用樣品的抽??；

（五）在省局組織下，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)外用制劑調(diào)劑許可工作；

（六）負(fù)責(zé)藥包材生產(chǎn)和使用情況的日常監(jiān)管；

（七）其它上級局交辦的事項(xiàng)。

第四條 注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品（包括藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)產(chǎn)品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

第五條 申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的品種或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的申明，申請人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條 新藥注冊申請符合快速審批的，由省局在出具審查意見時(shí)一并提出，并將審查意見和快速審批的依據(jù)報(bào)國家局審定。

第二章 新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)

第七條 新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途經(jīng)、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。

第八條 申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向省局提出臨床試驗(yàn)申請，如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

第九條 新藥臨床申請需報(bào)送的資料及要求

（一）《藥品注冊申請表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三的要求提供；

（三）電子文本：（藥品注冊申請表、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（非臨床試驗(yàn)用）；

（五）藥物實(shí)樣。

第十條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省局自受理申請之日起5日內(nèi)開始組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。省局認(rèn)為符合有關(guān)規(guī)定的，在30日內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家局藥審中心，并通知申請人；認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時(shí)抄報(bào)國家局藥品注冊司。

第十一條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家局藥品審評中心，同時(shí)抄送省局和申請人。

第十二條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將以下資料報(bào)送國家局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省局：

（一）已確定的臨床試驗(yàn)方案；

（二）臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名；

（三）參加研究單位及其研究者名單；

（四）倫理委員會審核同意書；

（五）知情同意書樣本等。

第十三條 臨床試驗(yàn)用藥物，應(yīng)當(dāng)在符合GMP條件的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。根據(jù)審查需要，省局可以進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第十四條 臨床試驗(yàn)用藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物的檢驗(yàn)，可以由申請人按照國家局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)，也可以委托國家局確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，其中疫苗類制品、血液制品、國家局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國家局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十五條 藥物臨床試驗(yàn)過程中，申請人應(yīng)當(dāng)任命監(jiān)察員，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗(yàn)過程。

第十六條 申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床試驗(yàn)，或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家局和省局。

第十七條 申請人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家局和省局提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

臨床試驗(yàn)超過1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家局和省局提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。

第十八條 藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第十九條 參加臨床試驗(yàn)的單位及研究者，對申請人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向省局和國家局報(bào)告。第二十條 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。

研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案?/p>

臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局和國家局及申請人，并及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。

第二十一條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家局或者省局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第三章 新藥生產(chǎn)的申報(bào)

第二十二條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向省局提出新藥生產(chǎn)申請，并報(bào)送有關(guān)資料，同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。

第二十三條 新藥申報(bào)生產(chǎn)需提供的資料：

（一）《藥品注冊申請表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三的要求提供；

（三）電子文本（藥品注冊申請表、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（臨床試驗(yàn)后用）；

（五）藥物實(shí)樣。

第二十四條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省局自受理申請之日起5日內(nèi)開始組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。省局認(rèn)為符合有關(guān)規(guī)定的，在30日內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家局藥審中心，并通知申請人；認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時(shí)抄報(bào)國家局藥品注冊司。

第二十五條 新藥申請所需的連續(xù)3個(gè)批號的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合GMP的要求。

第二十六條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送國家局藥品審評中心，同時(shí)抄送省局和申請人。

第二十七條 新藥被批準(zhǔn)生產(chǎn)后，國家局設(shè)立最長不超過5年的監(jiān)測期（新藥原料藥和增加新適應(yīng)癥的藥品不再設(shè)立監(jiān)測期）（《新藥監(jiān)測期期限表》詳見國食藥監(jiān)注[2005]328號文件）。

第二十八條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，省局不再受理其它申請人同品種的注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他 申請人同品種申請，退回申請人；已經(jīng)受理并經(jīng)國家局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按審批程序繼續(xù)辦理該申請。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向省局報(bào)告。

有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省局報(bào)告。

第四章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)

第三十條 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

第三十一條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，申請人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》中載明的生產(chǎn)范圍一致，其中申請?jiān)纤幤贩N的，所載范圍中應(yīng)當(dāng)有原料藥，有特殊要求的品種，應(yīng)有相應(yīng)類別的生產(chǎn)范圍。

第三十二條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得相應(yīng)《藥品GMP證書》的，可以申報(bào)生產(chǎn)，但必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品GMP證書》。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號的藥品，可以按GMP要求組織生產(chǎn)，但不得上市銷售。第三十三條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向省局報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

第三十四條 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊的申報(bào)資料：

（一）《藥品注冊申請表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三要求提供；

（三）電子文本（藥品注冊申請表、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（非臨床試驗(yàn)用）；

（五）藥物實(shí)樣。

第三十五條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省局自受理申請之日起5日內(nèi)開始組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。省局認(rèn)為符合有關(guān)規(guī)定的，在30日內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家局藥審中心，同時(shí)通知申請人；認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時(shí)抄報(bào)國家局藥品注冊司。

第三十六條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家局藥品審評中心，同時(shí)抄送省局和申請人。第三十七條 國家局認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

申請人完成臨床試驗(yàn)后，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國家局藥品審評中心。

第五章 非處方藥的注冊申報(bào)

第三十八條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請：

（一）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；

（二）經(jīng)國家局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（三）使用國家局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第三十九條 對符合本細(xì)則第三十八條

（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家局批準(zhǔn)藥品注冊的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)在國家局批準(zhǔn)藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。

第四十條 對符合本細(xì)則第三十八條

（二）或者

（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家局認(rèn)為符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品 注冊時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

第四十一條 對符合本細(xì)則第三十八條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國家局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。

第四十二條 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第六章 藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)

第四十三條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽所載事項(xiàng)的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請?！端幤纷怨芾磙k法》所列的藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)有28項(xiàng)，集團(tuán)內(nèi)部品種轉(zhuǎn)移按藥品補(bǔ)充申請辦理。

（一）報(bào)國家局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號。

2、使用藥品商品名稱。

3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4、改變服用劑量或者適用人群范圍。

5、變更藥品規(guī)格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請藥品組合包裝。

12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。

14、變更進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。

15、改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。

16、改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。

17、進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

18、改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

（二）省局審批，報(bào)國家局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

19、變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。

21、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家局的要求修改藥品說明書。

22、補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容。

23、修改藥品包裝標(biāo)簽。

24、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

25、變更藥品有效期。

26、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

27、改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

（三）直接報(bào)國家局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

28、改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。

第四十四條 藥品補(bǔ)充申請應(yīng)報(bào)送的資料：

（一）《藥品補(bǔ)充申請表》（第1-18項(xiàng)的申請一式五份；第19-28項(xiàng)的申請一式三份。）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊管理辦法》附件四要求；

（三）電子文本：（藥品補(bǔ)充申請表、新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（需要現(xiàn)場核查的補(bǔ)充申請事項(xiàng)）；

（五）涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。第四十五條 本細(xì)則第四十三條所例注冊事項(xiàng)1—13、17、19—27項(xiàng)的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和說明，向省局提出申請。

省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第四十六條 本細(xì)則第四十三條所例注冊事項(xiàng)14、15、16、18、28項(xiàng)的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和說明，直接向國家局提出申請。

第四十七條 本細(xì)則第四十三條所例注冊事項(xiàng)1、5（僅指中藥 各種丸劑間改變）、7、12、20項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局自受理申請之日起5日內(nèi)開始組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第四十八條 本細(xì)則第四十三條所例注冊事項(xiàng)5（中藥丸劑間的改變除外）、6、8、9、10、26項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局在受理申請時(shí)開具《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，申請人收到《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》后5日內(nèi)把連續(xù)3個(gè)（其中第26項(xiàng)1個(gè)）生產(chǎn)批號的樣品，送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第四十九條 收到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送省局，同時(shí)抄送申請人。

第五十條 本細(xì)則第四十三條所例注冊事項(xiàng)1-

13、17項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局在30日內(nèi)完成對申報(bào)資料的審核，認(rèn)為符合要求的，出具審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家局及相關(guān)部門，同時(shí)通知申請人；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時(shí)抄報(bào)國家局藥品注冊司。

第五十一條 本細(xì)則第四十三條所例注冊事項(xiàng)19—27項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局在30日內(nèi)完成對資料的審核，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報(bào)送國家局備案；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請。

第五十二條 進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊證書變更的補(bǔ)充申請，由國家局受理并審批；其它補(bǔ)充申請事項(xiàng)的受理、審查或者審批工作，由省局按照本章對國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請的規(guī) 定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請，由省局受理、審查后，報(bào)國家局審批。

第五十三條 藥品注冊申請?jiān)趯徳u或?qū)徟^程中，申請人變更機(jī)構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補(bǔ)充申請。省局受理、審查后，將資料報(bào)送國家局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。

第五十四條 集團(tuán)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)品種轉(zhuǎn)移

集團(tuán)內(nèi)部藥品品種調(diào)整按藥品補(bǔ)充申請申報(bào)，由調(diào)入方填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，提供有關(guān)資料，向省局提出申請。

省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省局自申請受理之日起在30日內(nèi)完成對申報(bào)資料的審核，認(rèn)為符合要求的，出具審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家局審批，同時(shí)通知申請人；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時(shí)抄報(bào)國家局藥品注冊司。

集團(tuán)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)品種轉(zhuǎn)移需要報(bào)送的資料：

（一）《藥品補(bǔ)充申請表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按附件一要求提供；

（三）電子文本（藥品補(bǔ)充申請表、新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（臨床試驗(yàn)后用）

（五）藥品實(shí)樣。

省局自收到國家局《藥品補(bǔ)充申請批件》之日起5日內(nèi)開始組織對每個(gè)品種的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

省局收到藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書后，在30日內(nèi)完成對資料的審核，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報(bào)送國家局備案；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。

集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整的調(diào)入方，必須是取得相關(guān)劑型《藥品GMP證書》的企業(yè)。

第七章 藥品再注冊的申報(bào)

第五十五條 國家局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

第五十六條 藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省局提出，按規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品再注冊申請，申請人向國家局提出。第五十七條 藥品再注冊申請需提供的資料：

（一）《藥品再注冊申請表》（一式三份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊管理辦法》附件五要求提供；

（三）電子文本（藥品再注冊申請表、有關(guān)情況報(bào)告和說明性資料）；

第五十八條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省局自申請受理之日起3個(gè)月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖?，并?bào)送國家局審查。

國家局在收到審核意見后3個(gè)月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省局予以再注冊。

第五十九條 有下列情形之一的藥品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的。

（二）未達(dá)到國家局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的。

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的。

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的。

（五）經(jīng)國家局再評價(jià)屬于淘汰品種的。

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的。

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的。

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的。

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。

第六十條 不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家局發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第八章 中藥品種保護(hù)的申報(bào)

第六十一條 中藥品種保護(hù)申請人，必須是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。試行標(biāo)準(zhǔn)藥品不受理中藥品種保護(hù)申請。

第六十二條 中藥品種保護(hù)申請由申請人向省局提出，按規(guī)定填寫《中藥保護(hù)品種申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

第六十三條 申請中藥品種保護(hù)需提交的資料：

（一）《中藥保護(hù)品種申請表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按附件二要求提供。

第六十四條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

省局自申請受理之日起15日內(nèi)完成資料審查，符合要求的，通知申請人將3批樣品和一套申報(bào)資料送省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（近三年省藥檢所對該品種無抽樣檢驗(yàn)的）。

第六十五條 省藥品檢驗(yàn)所在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及結(jié)論性意見，報(bào)省局。

第六十六條 省局在收到省藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書和結(jié)論性意見后，30日內(nèi)組織專家評審，并作出評審結(jié)論。20日內(nèi)完成資料初審，認(rèn)為符合規(guī)定的，上報(bào)國家中藥品種保護(hù)審評委員會審批，并通知申請人；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請。

第六十七條 變更《國家中藥保護(hù)品種審批件》內(nèi)載明事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是《國家中藥保護(hù)品種審批件》的持有人。

第六十八條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表》，并說明變更內(nèi)容、理由，并附有關(guān)資料、證明文件，報(bào)省局。

第六十九條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

省局自申請受理之日起30日內(nèi)完成審核，認(rèn)為符合規(guī)定的，報(bào)送國家中藥品種保護(hù)審評委員會，并通知申請人；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請。

第七十條 國家中藥保護(hù)品種申請?jiān)黾右?guī)格的，屬注射劑由小針劑增加大容量注射劑，必須持增加規(guī)格批文，按中藥品種保護(hù)的申報(bào)程序和要求重新申報(bào)，其它劑型增加規(guī)格的按同一品種對待，不再辦理補(bǔ)充批件。

第七十一條 《國家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充批件》與原證書批件配套使用。

第七十二條 申請中藥品種保護(hù)的所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫。

第九章 直接接觸藥品的包裝材料和容器

（以下簡稱藥包材）的申報(bào)

一、藥包材的生產(chǎn)申請

第七十三條 國家局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。列入注冊范圍的藥包材產(chǎn)品目錄有以下11類：

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

第七十四條 申請人在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，向省局提出藥包材注冊申請。

進(jìn)口藥包材由申請人直接向國家局提出注冊申請。第七十五條 申請藥包材注冊需提供的資料：

（一）《藥包材注冊申請表》（一式四份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥包材管理辦法》附件二的要求提供（一式三份）。

（三）樣品：

第七十六條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

省局在申請受理之日起在30日內(nèi)組織對生產(chǎn)企業(yè)按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查，認(rèn)為符合要求的，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，通知國家食品藥品監(jiān)督管理局浙江藥品包裝材料檢測中心（以下簡稱藥包材檢測中心）進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請。

第七十七條 藥包材檢測中心收到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)省局并通知申請人。

第七十八條 有潔凈度要求的品種，申請人在完成凈化改造后，直接向藥包材檢測中心申請凈化測試。藥包材檢測中心在收到企業(yè)要求凈化測試的申請后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)派人到現(xiàn)場進(jìn)行測試，并出具凈化測試報(bào)告，交申請人。

第七十九條 省局收到藥包材檢測中心的檢驗(yàn)報(bào)告書后，在10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場核查報(bào)告連同檢驗(yàn)報(bào)告書及申報(bào)資料一并報(bào)送國家局。

二、藥包材的補(bǔ)充申請 第八十條 藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》中所載明事項(xiàng)等的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

第八十一條 藥包材注冊補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

（一）報(bào)國家局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報(bào)國家局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

8、變更進(jìn)口藥包材注冊代理機(jī)構(gòu)。

（三）由省局審批，報(bào)國家局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)地址。

第八十二條 藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請表》，向省局報(bào)送有關(guān)資料和說明（其中補(bǔ)充申請事項(xiàng)3，直接向國家局提出申請），省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單；認(rèn)為不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。第八十三條 藥包材注冊補(bǔ)充申請需報(bào)送的資料：

（一）《藥包材補(bǔ)充申請表》（一式四份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥包材管理辦法》附件五的要求提供。第八十四條 對本細(xì)則第八十一條所例注冊事項(xiàng)第2、10項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局在受理申請之日起在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，認(rèn)為符合要求的，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，通知藥包材檢測中心進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請。

第八十五條

對本細(xì)則第八十一條所例注冊事項(xiàng)第1、4-7項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局在受理申請時(shí)開具《送檢通知單》，申請人收到《送檢通知單》后5日內(nèi)把連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，送藥包材檢測中心進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第八十六條

藥包材檢測中心在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省局，并通知申請人。

第八十七條

對本細(xì)則第八十一條所例注冊事項(xiàng)第1、2、4-7項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局在收到藥包材檢測中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告書后，在10日內(nèi)將形式審查意見、檢驗(yàn)報(bào)告書及申請人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家局。

第八十八條

對本細(xì)則第八十一條所例注冊事項(xiàng)第9、10項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局在受理申請后或者收到藥包材檢測中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告書后的20日內(nèi)完成審批，發(fā)給《藥包材補(bǔ)充申請批件》，并報(bào)國家局 備案。

三、藥包材的再注冊

第八十九條 《藥包材注冊證》或《進(jìn)口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

第九十條 申請人提出藥包材再注冊申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時(shí)提供有關(guān)資料，按原申報(bào)程序報(bào)送省局。

進(jìn)口藥包材的再注冊，申請人直接向國家局提出申請。第九十一條 申請藥包材再注冊需報(bào)送的資料：

（一）《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》；

（二）申報(bào)資料：按《藥包材管理辦法》附件四的要求提供。第九十二條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

第九十三條 省局自申請受理之日起30日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取連續(xù)3個(gè)批號的樣品，通知藥包材檢測中心進(jìn)行再注冊檢驗(yàn)。

第九十四條 省局收到藥包材檢測中心的檢驗(yàn)報(bào)告書后，10日內(nèi)將形式審查意見和申報(bào)資料一并報(bào)送國家局審批。

國家局在收到省局上報(bào)的資料后，在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。第九十五條 有下列情形之一的，國家局不予再注冊：

（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

（二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；

（三）注冊檢驗(yàn)不合格的藥包材。

第十章 空心膠囊和藥用輔料的申報(bào)

第九十六條 空心膠囊和藥用輔料注冊申請包括以下事項(xiàng)：

（一）新藥用輔料（是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥用輔料）注冊；

（二）進(jìn)口藥用輔料注冊；

（三）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊；

（四）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊；

（五）空心膠囊和藥用輔料補(bǔ)充申請注冊；

（六）空心膠囊和藥用輔料再注冊。

第九十七條 國產(chǎn)空心膠囊和藥用輔料申請人填寫《藥品注冊申請表》，提供有關(guān)申報(bào)資料向省局提出申請；進(jìn)口空心膠囊和藥用輔料申請人填寫《進(jìn)口藥品注冊申請表》，向國家局提出申請。

第九十八條 空心膠囊和藥用輔料注冊申請需提供的資料：

（一）《藥品注冊申請表》（一式五份）。

（二）申報(bào)資料：按國家局《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）附件要求提供。

（三）電子文本（藥品注冊申請表、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及 包裝標(biāo)簽樣稿）。

（四）《藥品注冊現(xiàn)場核查申報(bào)表》。

第九十九條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省局自申請受理之日起5日內(nèi)開始組織，并在30日內(nèi)完成對申報(bào)資料的形式審查、組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行核查、抽取連續(xù)生產(chǎn)的3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

空心膠囊和新的藥用輔料，省局認(rèn)為符合規(guī)定的，將形式審查意見、現(xiàn)場核查報(bào)告和申報(bào)資料一并報(bào)送國家局；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請。

第一百條 藥品檢驗(yàn)所在收到樣品和檢驗(yàn)通知后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

空心膠囊和新藥用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送國家局相關(guān)部門并抄送省局和申請人；已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送省局，并抄送申請人。

第一百零一條 省局在收到藥品檢驗(yàn)所出具的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書后，對申報(bào)資料進(jìn)行審查。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊證》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請。

第一百零二條 空心膠囊和藥用輔料變更藥品批準(zhǔn)證明文件和所附藥品標(biāo)準(zhǔn)等所載事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響產(chǎn)品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

第一百零三條 空心膠囊和藥用輔料的補(bǔ)充申請事項(xiàng)有：

（一）報(bào)國家局批準(zhǔn)的事項(xiàng)：

1、藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

2、新的藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

3、修改藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)。

4、變更藥用輔料處方。

5、變更藥用輔料生產(chǎn)工藝。

6、變更藥用輔料有效期。

7、變更進(jìn)口藥用輔料的注冊證登記項(xiàng)目：如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等。

8、改變進(jìn)口藥用輔料的生產(chǎn)地址。

9、新的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地。

10、新的藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（二）報(bào)省局審批的事項(xiàng)：

11、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料變更處方、工藝、有效期。

12、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料變更生產(chǎn)場地和企業(yè)名稱。第一百零四條 空心膠囊和藥用輔料的補(bǔ)充申請需要報(bào)送的資料：

（一）《藥品補(bǔ)充申請表》（第1-10項(xiàng)的申請一式五份；第11-12 項(xiàng)的申請一式三份。）；

（二）申報(bào)資料：按國家局《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）附件要求提供；

（三）電子文本（藥品補(bǔ)充申請表、新的輔料標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿）；

（四）《藥品注冊現(xiàn)場核查申報(bào)表》（需要現(xiàn)場核查的補(bǔ)充申請事項(xiàng)）；

（五）涉及輔料權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。第一百零五條 本細(xì)則第一百零三條所例注冊事項(xiàng)1—

6、9—12項(xiàng)的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料，向省局提出申請。注冊事項(xiàng)7、8項(xiàng)的補(bǔ)充申請，直接向國家局提出申請。

第一百零六條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

本細(xì)則第一百零三條所例注冊事項(xiàng)9、12項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局自受理申請之日起5日內(nèi)開始組織，并在30日內(nèi)完成對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊事項(xiàng)2、3、6項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局在受理申請時(shí)開具《送檢通知單》，申請人收到《送檢通知單》后5日內(nèi)把連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第一百零七條 收到注冊檢驗(yàn)通知和樣品的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng) 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送省局，同時(shí)抄送申請人。

第一百零八條 省局在收到藥品檢驗(yàn)所出具檢驗(yàn)報(bào)告書后，在10日內(nèi)完成對申報(bào)資料的審核：注冊事項(xiàng)1-

6、9-10項(xiàng)的補(bǔ)充申請，省局出具審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家局審批；注冊事項(xiàng)11—12項(xiàng)的補(bǔ)充申請，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零九條 空心膠囊和藥用輔料的批準(zhǔn)文號的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

第一百十條 空心膠囊和藥用輔料再注冊需報(bào)送的資料：

（一）《藥品再注冊申請表》；

（二）申報(bào)資料：按國家局《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）附件要求提供；

（三）電子文本：（藥品再注冊申請表、有關(guān)情況報(bào)告和說明性資料）。

第一百十一條 空心膠囊和藥用輔料的再注冊，申請人填寫《藥品再注冊申請表》，提供申報(bào)資料，向省局提出申請。

第一百十二條 省局對申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

省局自申請受理之日起2個(gè)月內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審核：空心膠囊和新的藥用輔料的再注冊申請，由省局提出審核意見，報(bào)送國家局審查，國家局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，由省局予以再注冊；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的再注冊申請，符合要求的，予以再注冊，由省局換發(fā)《藥品注冊證》；不符合要求的，不予再注冊。

第一百十三條 有下列情形之一的空心膠囊和藥用輔料，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的。

（二）國家公布禁止使用或者淘汰的。

（三）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。

第十一章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及調(diào)劑申報(bào)

第一百十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。已批準(zhǔn)制劑改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或功能主治的，按新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請管理。

第一百十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，也可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。接受委托配制中

藥制劑的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品GMP認(rèn)證證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品GMP認(rèn)證證書》所載明的范圍一致。

第一百十六條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（國家局另有規(guī)定的除外）；

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批

第一百十七條 申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在市局提出申請，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第一百十八條 申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需提交的申報(bào)資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》（一式三份）；

（二）申報(bào)資料：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》附件一的要求提供；（一式三套）；

（三）電子文本（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料）（一個(gè)）；

第一百十九條 省局組織市局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，開具受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，開具不予受理通知書，并說明理由。

市局應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)開始組織，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，抽取3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。符合要求的，將審查意見、現(xiàn)場核查報(bào)告和申報(bào)資料一并上報(bào)省局，并通知申請人。

第一百二十條 藥品檢驗(yàn)所收到樣品和檢驗(yàn)通知后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)省局，并抄送市局和申請人。

第一百二十一條 省局在收到市局上報(bào)的資料和藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書后，在40日內(nèi)，組織完成技術(shù)評審，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。由省局核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》。

第一百二十二條 臨床試驗(yàn)用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或GMP的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合省局審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

第一百二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，每個(gè)病癥受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第一百二十五條 完成臨床試驗(yàn)后，申請人向省局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。

第一百二十六條 省局收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時(shí)報(bào)國家局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請

第一百二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第一百二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

（一）市局初審報(bào)省局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

1、改變直接影響制劑質(zhì)量的處方、配制工藝。

2、修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、變更委托配制單位。

（二）省局組織市局審批后，報(bào)省局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更制劑配制場地。

（三）上報(bào)省局和市局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

除本條

（一）、（二）款外的其它變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)發(fā)生變化之日起的30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表》，提供有關(guān)資料（按附件三的要求）報(bào)送省局和市局備案；其中需經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)的，應(yīng)經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)合格后方可變更。

第一百二十九條 本細(xì)則第一百二十八條所列

（一）、（二）的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，申請人填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表》，提供有關(guān)申報(bào)資料，向市局提出申請。

第一百三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請需要報(bào)送的資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表》（一式三份）；

（二）申報(bào)資料：按附件三的要求提供。（一式二套）；

（三）電子文檔：含申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、綜述性資料、說明書和標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（一個(gè)）。

第一百三十一條 本細(xì)則第一百二十八條所例的第1-3項(xiàng)補(bǔ)充申請，市局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成資料形式審查，符合要求的報(bào)送省局。

第一百三十二條 省局在收到完整的資料后，在30日內(nèi)完成審查，認(rèn)為符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》，認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請。

第一百三十三條 本細(xì)則第一百二十八條所例的第4項(xiàng)補(bǔ)充申請，市局應(yīng)當(dāng)在申請受理之日起5日內(nèi)開始組織，并在30日內(nèi)完成 36 審查，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》，5日內(nèi)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》和一套完整的資料上報(bào)省局備案。

第一百三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充批件的有效期與原批準(zhǔn)文號的有效期相同，有效期屆滿應(yīng)一并申請?jiān)僮浴?/p>

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊

第一百三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，有效期為3年。有效期屆滿，需繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊申請。

第一百三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請，由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在市局提出，按規(guī)定填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

第一百三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊需提供的資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表》（一式三份）；

（二）申報(bào)資料：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》附件三的要求提供；

（三）電子文檔：（含申請表、臨床總結(jié)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。第一百三十八條 省局組織市局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊受理通知書；認(rèn)為不符合要求，不予以受理，出具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊不予受理通知書，并說明理由。

市局應(yīng)當(dāng)在受理之日起10日內(nèi)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖姡徍艘庖娕c申報(bào)資料一并報(bào)送省局。

第一百三十九條 省局在收到申報(bào)資料后，在20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并報(bào)國家局備案。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第一百四十條 有下列情形之一的，省局不予批準(zhǔn)再注冊，注銷制劑批準(zhǔn)文號：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的；

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第一百四十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》劑型配制范圍已被取消或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》已被撤銷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其取得的制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省局予以注銷。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的申請

第一百四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第一百四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑應(yīng)由使用單位提出申請。同一市內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑的外用制劑，向所在市局提出申請；口服制劑和省內(nèi)跨市進(jìn)行調(diào)劑的外用制劑，向省局提出申請；屬國家局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑和跨省進(jìn)行調(diào)劑的，由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在 38 省局提出申請，經(jīng)所在省局審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在省局審核后，報(bào)國家局審批。

第一百四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑需報(bào)送的資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》；

（二）申報(bào)資料：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》附件二要求提供；

（三）電子文檔：（含申請表）。

第一百四十五條 同一市內(nèi)外用制劑調(diào)劑使用的，市局在收到申報(bào)資料并受理申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成審核，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，并將一份批件和一份申請表報(bào)省局備案。

第一百四十六條 省內(nèi)口服制劑調(diào)劑和跨市外用制劑調(diào)劑的，省局在收到申報(bào)資料后，在15日內(nèi)完成審核，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》?？缡∵M(jìn)行調(diào)劑的，報(bào)送國家局審批。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第一百四十七條 取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用。超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果，由使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第一百四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第十二章 注冊現(xiàn)場核查

第一百四十九條 注冊現(xiàn)場核查，是指申請人申請藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊時(shí)，對申報(bào)產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，并對原始資料進(jìn)行審查，做出是否符合要求的過程。

第一百五十條 需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的事項(xiàng)：

（一）申報(bào)新藥臨床、新藥生產(chǎn)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)。

（二）持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號、改變藥品生產(chǎn)工藝、改變藥品生產(chǎn)地址、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、集團(tuán)內(nèi)部藥品品種轉(zhuǎn)移等。

（三）申報(bào)藥包材、空心膠囊、藥用輔料生產(chǎn)。

（四）申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制。

第一百五十一條 藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料）注冊申請，由省局組織現(xiàn)場考核。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊申請，由市局組織現(xiàn)場考核。研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省局組織進(jìn)行。

第一百五十二條 注冊現(xiàn)場考核必須有2人以上參加，一般不超過4人。參加現(xiàn)場考核的人員應(yīng)該是經(jīng)過藥品管理法律、法規(guī)和藥品注冊、藥包材注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊等相關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)，具有相關(guān)專業(yè)知識的人員。

第一百五十三條 現(xiàn)場考核人員要遵守以下紀(jì)律：

（一）認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，工作規(guī)范，確保現(xiàn)場核查的公正性和真實(shí)性。

（二）核查人員與申報(bào)品種有利益關(guān)系的，必須回避。

（三）廉潔公正，不得接受被核查機(jī)構(gòu)的饋贈、宴請，不得參與被核查機(jī)構(gòu)組織的消費(fèi)性活動，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定。

（四）對核查和抽樣中所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。第一百五十四條 注冊申報(bào)負(fù)責(zé)人員與研制的主要試驗(yàn)人員應(yīng)在核查現(xiàn)場回答與被核查品種有關(guān)的問題，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供相關(guān)的資料，做好配合工作，并在現(xiàn)場核查報(bào)告表上簽字加蓋公章。

第一百五十五條 現(xiàn)場考核人員可以向被核查機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況進(jìn)行詢問。必要時(shí)，現(xiàn)場核查人員可以對研制現(xiàn)場場地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在有關(guān)說明和復(fù)制件上簽字蓋章。

第一百五十六條 注冊現(xiàn)場核查的內(nèi)容：

藥品注冊現(xiàn)場核查的內(nèi)容和要點(diǎn)：依據(jù)國家局《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》的有關(guān)規(guī)定。

藥包材注冊質(zhì)量保證體系的現(xiàn)場核查內(nèi)容：按國家局第13號令附件六《藥品包裝用材料、容器注冊驗(yàn)收通則》和《藥品包裝用材料、容器注冊驗(yàn)收評分明細(xì)表》逐條進(jìn)行打分，并填寫《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核表》（一式四份）。

空心膠囊、藥用輔料和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)場核查，參照藥品注冊現(xiàn)場核查的要求，對申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，41 并對品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，填寫《藥品注冊現(xiàn)場核查表》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)場核查表》（一式五份），作出是否符合要求的評價(jià)。

第一百五十七條 現(xiàn)場考核不符合要求的，應(yīng)如實(shí)在考核結(jié)論欄中寫明存在的問題和結(jié)論。

第一百五十八條 注冊現(xiàn)場考核應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)用樣品抽樣同時(shí)進(jìn)行。

第一百五十九條 省局受理放射性藥品注冊申請后，對需要進(jìn)行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗(yàn)樣品工作的，須專文報(bào)告國家局藥品注冊司，國家局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗(yàn)工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按本細(xì)則執(zhí)行。

第十三章 注冊檢驗(yàn)和注冊檢驗(yàn)用樣品的抽樣

第一百六十條 注冊檢驗(yàn)，是指對申請藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等）注冊時(shí)，按規(guī)定須對研制或試制的樣品進(jìn)行抽樣（或送樣）檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的過程。

第一百六十一條 注冊檢驗(yàn)的職責(zé)分工如下：

（一）進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

（二）下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

1、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及制劑。

2、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。

3、生物制品。

4、國家局規(guī)定的其它藥品。

（三）下列注冊檢驗(yàn)由申請人所在的市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

1、同品種已有批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)制劑。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請事項(xiàng)。

3、集團(tuán)內(nèi)部品種轉(zhuǎn)移。

4、本細(xì)則第四十三條所列注冊事項(xiàng)第20、26項(xiàng)的補(bǔ)充申請。

5、空心膠囊、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地的補(bǔ)充申請。

（四）除以上檢驗(yàn)項(xiàng)外的注冊檢驗(yàn)都由省藥品檢驗(yàn)所（含藥包材檢測中心）承擔(dān)。

第一百六十二條 注冊檢驗(yàn)用樣品抽樣的職責(zé)分工：

（一）市局受理的注冊申請事項(xiàng)，由市局組織抽樣。

（二）省局受理的注冊申請事項(xiàng)，由省局組織抽樣。原則分工如下：

1、新建企業(yè)、新增車間、新增劑型的，由省局派人或組織現(xiàn)場核查和樣品抽樣。

2、其它注冊事項(xiàng)中，需要現(xiàn)場核查和樣品抽樣的，通知所在市局組織完成。

第一百六十三條 市局在收到省局現(xiàn)場核查或抽樣通知書后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成現(xiàn)場核查或抽樣，現(xiàn)場核查意見、抽樣記錄單、注冊檢驗(yàn)通知單和樣品，由申請人分別送省局和藥品檢驗(yàn)所。

第一百六十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向有關(guān)藥檢所提供注冊檢驗(yàn)所需的有關(guān)藥學(xué)研究資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百六十五條 藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定上報(bào)相應(yīng)的部門，同時(shí)抄送申請人。企業(yè)提供的資料，藥檢所在完成檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核后，應(yīng)當(dāng)將資料歸檔保存，并負(fù)有保密的責(zé)任。

第一百六十六條 注冊抽樣人員必須工作認(rèn)真，遵紀(jì)守法，堅(jiān)持公正立場，并嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)保密規(guī)定。抽樣人員不得少于二人。

第一百六十七條

注冊抽樣應(yīng)當(dāng)按照國家局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保證抽取樣品的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，抽樣過程不影響所抽樣品的質(zhì)量。

第一百六十八條 抽樣數(shù)量，一般為檢驗(yàn)的3倍量，貴重藥品可以為藥品檢驗(yàn)的2倍量；需要標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，還需增加標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核用量。

第一百六十九條

注冊抽樣工作程序和要求：

（一）抽樣前的準(zhǔn)備

1、抽樣人員應(yīng)熟悉樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定的抽樣方法和要求。

2、根據(jù)抽樣方法和要求制定抽樣方案。

3、抽樣人員應(yīng)準(zhǔn)備好《藥品注冊抽樣記錄及憑證》、《藥品注冊

檢驗(yàn)通知單》、簽封條等。

（二）取樣

1、抽樣人員到達(dá)抽樣地點(diǎn)后，應(yīng)主動向被抽樣單位負(fù)責(zé)人出具身份證明、委托書，說明來意，提出需協(xié)作的事項(xiàng)，并請被抽樣單位做好配合工作。

2、查看現(xiàn)場，了解樣品的庫存及堆放情況，按預(yù)先確定的抽樣方案，具體實(shí)施。

3、取樣應(yīng)在被抽樣單位陪同人員在場的情況下進(jìn)行。

4、抽樣工作原則上由抽樣人員獨(dú)立完成，如需被抽樣單位人員協(xié)助，亦應(yīng)在抽樣人員的目察下進(jìn)行隨機(jī)抽取。

（三）封樣

將已抽取的樣品立即封樣，抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)在封條上簽字，并注明抽樣日期，加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章，封條應(yīng)牢固。

（四）填寫抽樣記錄，開具檢驗(yàn)通知單

1、封好樣品后，抽樣人員必須當(dāng)場填寫《藥品注冊抽樣記錄及憑證》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知單》，不可缺項(xiàng)，無內(nèi)容項(xiàng)應(yīng)劃“/”。填寫欄目未能包括的內(nèi)容（如送樣要求等）寫在備注欄，并簽名，被抽樣單位負(fù)責(zé)人必須仔細(xì)核對《藥品注冊抽樣記錄及憑證》，然后簽名并加蓋公章。

2、《藥品注冊抽樣記錄及憑證》中一聯(lián)由抽樣人員或申請人交省局藥品注冊處保存，另一聯(lián)由被抽樣單位留存。

（五）送樣、收樣

1、樣品及《藥品注冊檢驗(yàn)通知單》，應(yīng)在5日內(nèi)送達(dá)指定的藥品檢驗(yàn)所。

2、指定的藥品檢驗(yàn)所收到樣品后，在核對樣品與《藥品注冊檢驗(yàn)通知單》所記錄的內(nèi)容相符、封簽完整等情況下予以簽收，并在《藥品注冊檢驗(yàn)通知單》上簽名后，將一聯(lián)交由送樣人送到通知抽樣的藥品監(jiān)督管理局，另一聯(lián)留指定的藥品檢驗(yàn)所。

第十四章

注冊時(shí)限和一般規(guī)定

第一百七十條

對各項(xiàng)注冊申請，省局或省局組織市局受理或者不予受理，須出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑借。

第一百七十一條

注冊時(shí)限，是指與注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時(shí)間。在注冊時(shí)限內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。

第一百七十二條

省局或市局在收到申請人報(bào)送的申請后，對申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，在5日內(nèi)予以受理。

第一百七十三條

藥品檢驗(yàn)所（含藥包材檢測中心）在收到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

特殊藥品、疫苗類制品的注冊檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑40日內(nèi)完成）

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

藥品檢驗(yàn)所（含藥包材檢測中心）出具檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)送國家局或省局，并抄送申請人。

第一百七十四條

本細(xì)則中規(guī)定的，省局和市局的審核、審批時(shí)限，不包括藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)樣品和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)間。

第一百七十五條

省局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料等注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，需要申請人補(bǔ)充資料的，一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。

申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，省局對該申請予以退審。

第一百七十六條

申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向省局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由省局在審查后作出決定。

第一百七十七條 在國家局對藥品注冊申請進(jìn)行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補(bǔ)充的資料外，申請人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請，資料補(bǔ)充完畢后重新申報(bào)。

在國家局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向國家局藥品審評中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。

第一百七十八條

申請受理后，申請人自行要求撤回申請的，申請人應(yīng)當(dāng)向申請受理單位提供書面報(bào)告。

第一百七十九條 省局接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將意見書抄送國家局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省局已經(jīng)向國家局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向國家局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由國家局注冊司負(fù)責(zé)辦理。

第一百八十條

自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報(bào)的，在對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，按照原程序申報(bào)。

第一百八十一條

注冊審批決定作出后，省局自決定作出之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)的決定。

第一百八十二條

省局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，公布審批程序和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第一百八十三條

省局或者省局組織市局依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定，須說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百八十四條

省局或者市局告知申請人享有聽證的權(quán)利；在藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，須向社會公告，并舉行聽證。

第一百八十五條

省局定期在政府網(wǎng)站上公布已獲審批或注銷的產(chǎn)品目錄，供公眾查閱。

第一百八十六條

有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，省局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的批準(zhǔn)證明文件。

第一百八十七條

申請人違反有關(guān)規(guī)定，報(bào)送虛假申報(bào)資料和樣品的，按有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章的有關(guān)規(guī)定處理。

省局對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄。

第十五章

復(fù)審

第一百八十八條

申請人對省局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向省局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。其中藥品注冊事項(xiàng)在提出復(fù)審申請時(shí)，需填寫《藥品注冊申請表》。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百八十九條

省局接到復(fù)審申請后，在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，省局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百九十條

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，省局組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行審查。