第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果

2012年04月27日 發(fā)布

按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣的原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，對(duì)18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對(duì)117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為7.9%。

15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)分布在，浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局責(zé)成相關(guān)省局對(duì)違法企業(yè)立案調(diào)查并責(zé)令監(jiān)督企業(yè)立即召回鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊，在監(jiān)控下銷(xiāo)毀，堅(jiān)決防止再次流入市場(chǎng)；按照法定程序吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證；上述企業(yè)移交公安部門(mén)立案?jìng)刹椤?/p>

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對(duì)鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅(jiān)決吊銷(xiāo)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，一律列入黑名單，不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實(shí)，立即移送公安機(jī)關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。

鉻超標(biāo)問(wèn)題暴露出這些企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識(shí)淡薄、社會(huì)責(zé)任缺失，也暴露出監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)、工作不到位。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問(wèn)題和漏洞，嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料，必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)條件和能力，必須對(duì)進(jìn)廠原料和出廠產(chǎn)品實(shí)行批批檢驗(yàn)，堅(jiān)決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)決防止不合格膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站公示明膠和膠囊來(lái)源。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要舉一反三，狠抓監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗(yàn)頻次，切實(shí)把好關(guān)、看住門(mén)。同時(shí)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品要抓緊調(diào)查流向并依法處置。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告（第25號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2012年 第25號(hào)

關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑

藥品批批檢的公告

為確保公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2012年5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷(xiāo)售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)（具體要求已另文通知），否則不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售的膠囊劑藥品限期進(jìn)行鉻限量檢驗(yàn)，具體要求如下：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)已上市藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)已上市銷(xiāo)售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果。

（二）經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，企業(yè)要立即主動(dòng)召回。

（三）上述工作必須在2012年5月31日前完成。

（四）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)上述要求，加大日常監(jiān)督檢查工作力度和檢驗(yàn)頻次，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年四月二十七日

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求企業(yè)實(shí)施藥用明膠、膠囊

和膠囊劑藥品批批檢驗(yàn)

2012年04月27日 發(fā)布

4月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷(xiāo)售的產(chǎn)品嚴(yán)格實(shí)施批批檢驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷(xiāo)售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)，否則不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)或已上市銷(xiāo)售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果；經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，企業(yè)要立即主動(dòng)召回；該項(xiàng)工作于5月31日前完成。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)上述要求，加大日常監(jiān)督檢查力度和檢驗(yàn)頻次，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步部署藥用膠囊質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步部署藥用膠囊質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查

行動(dòng)

2012年04月20日發(fā)布

2012年4月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)電視電話(huà)會(huì)議，全面部署藥用膠囊質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)，嚴(yán)防工業(yè)明膠用于藥用膠囊生產(chǎn)，嚴(yán)防鉻超標(biāo)藥用膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)防用鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)的藥品流入市場(chǎng)，全力保障藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾利益。

會(huì)議指出本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對(duì)違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開(kāi)展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅(jiān)決控制銷(xiāo)毀不合格產(chǎn)品。

會(huì)議要求各省食品藥品監(jiān)管局立即組織對(duì)所有藥用明膠和藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、供應(yīng)商審計(jì)、入廠檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷(xiāo)售去向、有無(wú)使用工業(yè)明膠等問(wèn)題；立即組織對(duì)所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥用膠囊來(lái)源、供應(yīng)商審計(jì)、入廠檢驗(yàn)等；對(duì)從空心膠囊涉案企業(yè)購(gòu)買(mǎi)不合格藥用膠囊的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行深入檢查，查清所有品種和批次，并立即采取查控措施；立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的明膠、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊進(jìn)行全面抽檢。膠囊劑藥品的市場(chǎng)抽驗(yàn)工作，由國(guó)家局統(tǒng)一組織實(shí)施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求各省食品藥品監(jiān)管局高度重視本次監(jiān)督檢查，并將其列入藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的重點(diǎn)內(nèi)容。凡在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在不合格藥用明膠、藥用空心膠囊、膠囊劑藥品的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要依法嚴(yán)肅處理。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人 顏江瑛

近日，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定，也就是大家通俗說(shuō)的“三定”方案。在這個(gè)“三定”方案當(dāng)中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)有兩個(gè)大的變化，第一個(gè)是將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給了衛(wèi)生部；第二個(gè)是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，由衛(wèi)生部劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能調(diào)整之后，工作范圍包括以下幾個(gè)方面：

（一）制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章制度。

（二）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（三）制訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

（四）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審批工作。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范，并監(jiān)督實(shí)施。

（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬定國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制訂國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。

（七）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

（九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

（十一）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（十二）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。

（十三）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能的調(diào)整將有利于進(jìn)一步落實(shí)食品安全綜合監(jiān)督責(zé)任，進(jìn)一步理順醫(yī)療管理和藥品管理的工作關(guān)系，體現(xiàn)精簡(jiǎn)統(tǒng)一效能的改革原則，和決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)既相互制約，又相互協(xié)調(diào)的要求，強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管。這也與深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體思路相吻合，必將對(duì)衛(wèi)生改革和發(fā)展起到推動(dòng)作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。

9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議并原則同意了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)司局的詳細(xì)職責(zé)以及各司局相關(guān)處室的職責(zé)。這標(biāo)志著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》完成了階段性任務(wù)，進(jìn)入了具體的組織實(shí)施階段。

（根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局9月份的新聞發(fā)布會(huì)整理。）

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確表示

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確表示，堅(jiān)決查處藥用空心膠囊鉻超標(biāo)企業(yè)

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度重視中央電視臺(tái)報(bào)道的藥用空心膠囊鉻超標(biāo)消息，立即責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行督查。

《中國(guó)藥典》對(duì)明膠空心膠囊有明確的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷(xiāo)售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出緊急通知，要求對(duì)媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售和使用。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷(xiāo)售，不合格產(chǎn)品依法處理。對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)銷(xiāo)售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。附：媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品名單： 1 腦康泰膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 110820439.064mg/kg愈傷靈膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎凈膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20110201 15.22mg/kg蒼耳子鼻炎膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20110903 17.65mg/kg通便靈膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黃甲硝唑膠囊 丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒膠囊 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 120101 2.69 mg/kg諾氟沙星膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒膠囊 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 100901 4.44mg/kg清熱通淋膠囊 通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康靈膠囊 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消膠囊 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接區(qū)藥監(jiān)局QQ上通知，長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊產(chǎn)品停止銷(xiāo)售。