第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定

為保證《行政許可法》在食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的順利實施，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)〔2003〕23號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2003〕99號）要求，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保留情況予以公布?，F(xiàn)行行政規(guī)章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。

一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進(jìn)行修訂的行政規(guī)章9項：

（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止；

（六）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第4號《藥品進(jìn)口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務(wù)院相關(guān)條例發(fā)布后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項：國家藥品監(jiān)督管理局令第11號《戒毒藥品管理辦法》。

五、涉及非行政許可審批的行政規(guī)章，不需要修改的1項：

國家藥品監(jiān)督管理局令第25號《藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則》。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章

修改、廢止、保留的決定》（局令第8號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第8號

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》經(jīng)2004年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本決定自2004年7月1日起施行。

二○○四年六月三十日

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定

為保證《行政許可法》在食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的順利實施，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)〔2003〕23號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2003〕99號）要求，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保留情況予以公布?，F(xiàn)行行政規(guī)章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。

一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進(jìn)行修訂的行政規(guī)章9項：

（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止；

（六）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第4號《藥品進(jìn)口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務(wù)院相關(guān)條例發(fā)布后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項：國家藥品監(jiān)督管理局令第11號《戒毒藥品管理辦法》。

五、涉及非行政許可審批的行政規(guī)章，不需要修改的1項：

國家藥品監(jiān)督管理局令第25號《藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則》。

第三篇：州食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

州食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

服務(wù)公開承諾

州食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室按照開展行政大廳及服務(wù)窗口規(guī)范化建設(shè)和服務(wù)評議活動的要求，向社會公開承諾：

一、完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。積極推進(jìn)行政審批辦公室規(guī)范化建設(shè)，把行政審批辦公室建設(shè)成為設(shè)施齊全、功能完備、制度健全、管理規(guī)范、便捷高效、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、環(huán)境整潔的審批服務(wù)場所,力爭在2011年底前達(dá)標(biāo)。

二、提高依法審批水平。認(rèn)真執(zhí)行“六公開”：公開審批內(nèi)容、辦事程序、審批依據(jù)、需提供的申報材料、承諾時限和收費標(biāo)準(zhǔn)。依法審批、文明服務(wù)，確保行政審批工作規(guī)范有序。

三、強(qiáng)化審批服務(wù)舉措。嚴(yán)格落實首問責(zé)任制、行為規(guī)范制、服務(wù)承諾制、限時辦結(jié)制、審批責(zé)任追究制、一次性告知等制度。按照“最大限度方便服務(wù)對象，最大限度簡化審批環(huán)節(jié)，最大限度提高辦事效率”的原則，努力提供優(yōu)質(zhì)高效的審批服務(wù)。

四、嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律。抓好廉政建設(shè)，打造公正、透明的政務(wù)平臺。嚴(yán)肅工作紀(jì)律，嚴(yán)格執(zhí)行不得向服務(wù)對象“吃、拿、卡、要”、工作日中午不許飲酒、在工作場所玩

電腦游戲等六條禁令。嚴(yán)格遵守省局“十條禁令”和州局“八不準(zhǔn)”及《廉潔自律三十條》等廉政制度規(guī)定，做到廉潔審批、勤政為民。加強(qiáng)對各項制度執(zhí)行情況的監(jiān)督與考核，深入查找在服務(wù)質(zhì)量、工作作風(fēng)、依法行政、辦事效率等方面存在的問題，完善紀(jì)檢監(jiān)察部門和人大代表、政協(xié)委員監(jiān)督的機(jī)制，使行政審批置于公眾和有關(guān)部門的監(jiān)督之下。以上承諾，歡迎社會各界監(jiān)督，監(jiān)督電話是：2265022、2265024。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局決定

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定

將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場

為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局1月28日發(fā)出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。

近期監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料進(jìn)行評價和論證后，認(rèn)為該藥品在我國使用的風(fēng)險大于效益。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。自通知下發(fā)之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過程。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，第一，自2011年7月31日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應(yīng)加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年2月20日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結(jié)報告。第三，各級藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通

1知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實到位。

小貼士：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局對右丙氧芬采取什么措施？

近期，監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該藥品國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料進(jìn)行評價和論證后，認(rèn)為該藥品在我國使用的風(fēng)險大于效益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。

2、右丙氧芬為何種藥物？在我國的上市情況如何？

右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，于20世紀(jì)50～60年代在國外上市，用于輕到中度疼痛的治療。該藥有單方制劑，也有復(fù)方制劑，臨床使用的主要是右丙氧氛的復(fù)方制劑。劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。目前，我國生產(chǎn)上市的僅有右丙氧芬的復(fù)方片劑，包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片，生產(chǎn)企業(yè)分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司。

丙氧氨酚片為右丙氧芬與對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名為“達(dá)寧”，用于治療各種中輕度癌性疼痛，也可治療神經(jīng)性疼痛、手術(shù)后疼痛、血管性頭痛、骨關(guān)節(jié)痛。丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復(fù)方制劑，用于緩解伴或不伴發(fā)燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國均作為處方藥管理。

3、右丙氧芬的主要安全性風(fēng)險是什么？

右丙氧芬對心臟有一定的副作用，這種作用是劑量依賴性的。最新研究結(jié)果顯示，即使在說明書推薦的劑量下使用，右丙氧芬也可以引起明確的心電改變，包括QT間期延長、QRS波群加寬及QT間期延長，并可增加嚴(yán)重甚至致死性心律失常的風(fēng)險。該藥用于治療癌性疼痛的患者多為老年人，其本身就可能存在心血管風(fēng)險因素，使用右丙氧芬的風(fēng)險更高。

右丙氧芬的使用安全性低、過量風(fēng)險高。該藥治療窗窄，過量使用可能引起嚴(yán)重毒性反應(yīng)，如呼吸抑制、血壓下降、昏迷等，且毒性反應(yīng)的發(fā)生速度較快，患者可能因救治不及時而死亡。對英國及歐盟其他成員國死亡病例的統(tǒng)計分析表明，由于有意或疏忽造成的過量使用該藥品導(dǎo)致的死亡人數(shù)明顯增加。

4、我國為什么要采取撤市的措施？

右丙氧芬的安全性，尤其是過量使用的安全性一直受到各國藥品監(jiān)督管理部門的關(guān)注。2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織藥品評價中心和藥物濫用監(jiān)測中心對右丙氧芬在我國的使用風(fēng)險進(jìn)行了評估。當(dāng)時我國的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，與右丙氧芬及其復(fù)方制劑相關(guān)的不良反應(yīng)和藥物濫用病例僅屬個案，未發(fā)現(xiàn)藥物過量中毒、致死事件及藥物濫用事件，為保證用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對該產(chǎn)品的安全性監(jiān)測和風(fēng)險控制。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了風(fēng)險交流，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂了產(chǎn)品說明書，在說明書中加入警示語，要求嚴(yán)格按照推薦劑量用藥，并慎用或禁用

于某些高風(fēng)險人群。

近期，國家局再次組織了對右丙氧芬的評估工作。在綜合了國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料、國內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國家局決定在我國撤市含右丙氧芬的藥品，撤市將分階段逐步進(jìn)行，以便那些正在使用該藥的患者有足夠的時間轉(zhuǎn)換其他藥品治療。

5、右丙氧芬撤市后，對我國患者的治療有何影響？

右丙氧芬與其他鎮(zhèn)痛藥相比，不具備顯著的療效。在相同劑量下，右丙氧芬的鎮(zhèn)痛作用不如嗎啡和可待因等阿片類藥物。用于輕、中度疼痛的治療效果也未超過對乙酰氨基酚、布洛芬等非甾體解熱鎮(zhèn)痛藥。

在我國臨床中，右丙氧芬復(fù)方制劑主要用于癌性疼痛的治療，對于其他原因的疼痛治療應(yīng)用較少。無論對于癌性疼痛還是其他原因的疼痛治療，均有可替代右丙氧芬治療的藥物。在癌癥疼痛治療原則中，因右丙氧芬存在治療局限性，目前國際上也不推薦使用該藥品。因此，右丙氧芬的撤市不會給患者的治療帶來負(fù)面影響。

6、右丙氧芬撤市設(shè)立過渡期的理由？

右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，與其他阿片類鎮(zhèn)痛藥類似，其不正確使用可能帶來一定的成癮性。但與嗎啡、可待因等強(qiáng)阿片類藥物不同，右丙氧芬的成癮性較低，臨床還將其用于脫癮的二線治療。

根據(jù)藥品說明書的要求，右丙氧芬復(fù)方制劑不宜長期、連續(xù)服用。按照說明書的指導(dǎo)用藥，停藥時患者一般不會出現(xiàn)明顯撤藥癥狀，但如果長期、連續(xù)、大劑量用藥，可能會出現(xiàn)戒斷綜合征，此類患者應(yīng)咨詢醫(yī)生，逐漸減量停藥。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出逐步撤市的決定，便于患者能夠在一定時間內(nèi)順利停藥，并逐步過渡到其他替代藥品治療，確?；颊哂盟幇踩?。

7、在過渡期對醫(yī)護(hù)人員和患者有什么建議？

建議醫(yī)生在過渡期內(nèi)，不要為新患者處方右丙氧芬復(fù)方制劑；目前正在使用該藥品的患者，應(yīng)及時就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替換藥品治療的方案。

在替換其他藥品治療之前，患者如需繼續(xù)用藥，應(yīng)對患者進(jìn)行密切監(jiān)測，出現(xiàn)異常狀況應(yīng)立即就診。該藥與酒精同時使用，可降低其毒性反應(yīng)的閾值，因此用藥期間禁止飲酒或使用其他含酒精的藥品或飲品。與其他中樞神經(jīng)抑制藥（如鎮(zhèn)靜催眠藥、抗抑郁藥）共同使用可能產(chǎn)生協(xié)同作用，增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。在用藥期間，盡量使用可達(dá)到鎮(zhèn)痛效果的最低劑量和最短療程，嚴(yán)禁超劑量用藥。

8、企業(yè)應(yīng)采取何種措施配合國家食品藥品監(jiān)督管理局采取撤市行動？

在撤市的過渡期內(nèi)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制已上市含右丙氧芬藥品制劑的流向和數(shù)量，并定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報；繼續(xù)監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)，同時與相關(guān)專業(yè)人員和患者積極聯(lián)系，通報國家食品藥品監(jiān)督管理局的處理決定和相關(guān)信息，保證有需要的患者能夠獲得藥品，以便順利完成藥品的轉(zhuǎn)換治療。自2011年7月31日起，相關(guān)企業(yè)應(yīng)停止含右丙氧芬的藥品制劑的生產(chǎn)和銷售，收回已上市藥品。

9、英國和歐盟的評估結(jié)論及采取的措施是什么？

英國最早注意到右丙氧芬的安全性問題，尤其是藥品過量的風(fēng)險。2004年，英國藥品管理部門對右丙氧芬的風(fēng)險和效益進(jìn)行了評估，評估結(jié)果認(rèn)為，右丙氧芬在治療疼痛效果方面無明顯優(yōu)勢，而藥品過量的風(fēng)險卻不可被接受，即右丙氧芬的效益/風(fēng)險比是負(fù)向的。2005年1月英國宣布將此藥品逐步撤出市場。

2009年6月，歐洲藥品管理局在歐盟范圍對此藥品進(jìn)行了評估。專家委員會認(rèn)為，已有的證據(jù)不能證明右丙氧芬比其他可替代的鎮(zhèn)痛藥更有效，但證據(jù)表明該藥因過量使用導(dǎo)致的死亡數(shù)量卻明顯增加。委員會最終得出結(jié)論：右丙氧芬的風(fēng)險，尤其是過量使用（有意或疏忽造成）導(dǎo)致死亡的風(fēng)險大于其治療效益，建議將右丙氧芬及其復(fù)方制劑逐步撤出歐盟市場。

10、美國的評估結(jié)論及采取的措施是什么？

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也組織專家對右丙氧芬的安全性和有效性進(jìn)行了評估。2009年7月FDA發(fā)布信息，允許右丙氧芬仍留在市場，但要求在說明書中加入黑框警告，強(qiáng)調(diào)過量使用導(dǎo)致的風(fēng)險。與此同時，F(xiàn)DA要求制藥公司開展一項新的研究，以明確右丙氧芬在心臟方面的毒副作用。新的研究數(shù)據(jù)表明，右丙氧芬的使用升高了患者發(fā)生嚴(yán)重甚至是致死性心律失常的風(fēng)險。據(jù)此，2010年11月FDA也做出了右丙氧芬撤市的決定。

第五篇：上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法人員.

上海市食品藥品監(jiān)督管理局 行政執(zhí)法人員執(zhí)法行為規(guī)范

第一章 總則

第一條（目的和依據(jù)）

為規(guī)范本市食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法人員依法行政的能力和水平，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《上海市行政執(zhí)法人員執(zhí)法行為規(guī)范》等文件的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

第二條（適用范圍）

本市食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法人員從事行政檢查、行政許可、行政強(qiáng)制以及行政處罰等行政執(zhí)法行為，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

前款所稱的食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法人員，包括本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門持有合法有效執(zhí)法證件的工作人員（以下簡稱行政執(zhí)法人員）。

第三條（執(zhí)法職權(quán)限制）

行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的職權(quán)范圍實施行政執(zhí)法行為，不得濫用職權(quán)，不得超越職權(quán)，不得拖延履行或者不履行法定職責(zé)。

第四條（遵守法定程序）

行政執(zhí)法人員從事行政執(zhí)法活動,應(yīng)當(dāng)遵守法定程序，嚴(yán)格按照法定的方式、步驟、順序、期限等實施。

行政執(zhí)法人員從事行政執(zhí)法活動時，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示行政執(zhí)法證件，表明執(zhí)法身份；除適用簡易程序外，必須兩人以上共同進(jìn)行。行政執(zhí)法人員與案件有利害關(guān)系、可能影響公正處理的，應(yīng)當(dāng)回避。

第二章 證據(jù)的調(diào)查收集

第五條（依法調(diào)查取證）

行政執(zhí)法人員調(diào)查取證時，應(yīng)當(dāng)全面、客觀、公正。不得違反法定程序收集證據(jù)；不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當(dāng)手段收集證據(jù)；不得以侵害他人合法權(quán)益或者違反法律禁止性規(guī)定的方法收集證據(jù)；不得偽造、隱匿證據(jù)。

第六條（證據(jù)符合相關(guān)要求）

行政執(zhí)法人員調(diào)查收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)符合合法性、真實性、關(guān)聯(lián)性，并參照《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的決定》的有關(guān)規(guī)定。

第七條（制作筆錄文書）

行政執(zhí)法人員進(jìn)行詢問時，應(yīng)當(dāng)依法制作調(diào)查筆錄（詢問筆錄）；進(jìn)行檢查時應(yīng)當(dāng)依法制作現(xiàn)場檢查筆錄等法律文書。

制作調(diào)查筆錄（詢問筆錄）須經(jīng)被詢問人閱核后，由執(zhí)法人員和被詢問人簽名或者蓋章。被詢問人拒絕簽名或蓋章的，應(yīng)當(dāng)由兩名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。

制作現(xiàn)場檢查筆錄，應(yīng)當(dāng)通知被檢查人到場。被檢查人拒絕到場的，可以邀請有關(guān)人員作為見證人參加，并由執(zhí)法人員和有關(guān)人員在現(xiàn)場檢查筆錄上簽名并注明情況。被檢查人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)由兩名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。

第八條（采集證據(jù)要求）

行政執(zhí)法人員調(diào)查收集的書證，應(yīng)當(dāng)是原件，收集原件確有困難的，也可以是經(jīng)核對無誤的復(fù)印件、照片、節(jié)錄本，并注明 2 取證情況。收集由有關(guān)部門保管的書證原件的復(fù)制件、影印件或者抄錄件的，應(yīng)當(dāng)注明出處，經(jīng)該部門核對無異后加蓋其印章。

行政執(zhí)法人員調(diào)查收集的物證，應(yīng)當(dāng)是原物。收集原物確有困難的，也可以收集與原物核對無誤的復(fù)制件或者證明該物證的照片、錄像等其他證據(jù)，并注明取證情況。

行政執(zhí)法人員調(diào)查收集計算機(jī)數(shù)據(jù)或者錄音、錄像等視聽資料的，應(yīng)當(dāng)收集有關(guān)資料的原始載體。提供原始載體確有困難的，可以提供復(fù)制件。提供復(fù)制件的，應(yīng)當(dāng)注明其來源和制作經(jīng)過。

第九條（產(chǎn)品抽驗）

行政執(zhí)法人員對有關(guān)產(chǎn)品需要采取抽查檢驗的，應(yīng)當(dāng)制作抽檢憑證，需要保管的應(yīng)當(dāng)妥善保管。

對于有關(guān)的專門性問題需要委托其他法定機(jī)構(gòu)鑒定檢驗的，還應(yīng)當(dāng)制作鑒定委托書。

第十條（先行登記保存措施）

在證據(jù)可能滅失或者事后難以取得的情況下，經(jīng)執(zhí)法單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，行政執(zhí)法人員可以對證據(jù)采取先行登記保存措施；情況確實緊急的，可以在經(jīng)案件辦理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意實施先行登記保存措施后，補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。

實施證據(jù)登記保存應(yīng)當(dāng)制作證據(jù)登記保存清單，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)作出處理決定。

不得超過法定期限登記保存證據(jù)物品或者登記保存與案件無關(guān)的物品。

第三章 行政檢查

第十一條（檢查前的告知義務(wù)）

實施行政檢查前，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人行政檢查的理由、內(nèi)容、要求以及程序；實施飛行檢查或必要時，可以不事 先通知被檢查人，但應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示檢查通知和證件，告知被檢查人上述事項。

第十二條（通知被檢查人到場）

行政執(zhí)法人員在行政檢查時應(yīng)當(dāng)通知被檢查人到場，被檢查人拒不到場的，不影響行政檢查的進(jìn)行；行政執(zhí)法人員可以邀請有關(guān)人員參加。

第十三條（收集證據(jù)和抽驗）

根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，行政執(zhí)法人員可以收集相關(guān)證據(jù)；必要時，還可對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第十四條（制作檢查記錄）

行政檢查應(yīng)當(dāng)作好行政檢查記錄，由行政執(zhí)法人員和被檢查人在行政檢查記錄上簽字確認(rèn)，若被檢查人為單位，應(yīng)加蓋公章。被檢查人拒絕簽名或者不能簽名的，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在行政檢查記錄上注明原因，有其他人在場的，可以由其他人簽名。

第十五條（告知檢查結(jié)果）

行政檢查終結(jié)時，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知被檢查人檢查結(jié)果；不能當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)在合理期限內(nèi)以書面形式告知。

被檢查人對檢查結(jié)果有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，如有異議，可以申請復(fù)查一次。

第十六條（發(fā)現(xiàn)違法行為的處理）

行政執(zhí)法人員在行政檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定作出相應(yīng)處理：

（一）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的產(chǎn)品及有關(guān)材料、已經(jīng)或可能造成質(zhì)量安全事故的產(chǎn)品及有關(guān)材料，經(jīng)執(zhí)法機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可予以查封、扣押，使用統(tǒng)一印制的行政強(qiáng)制措施文書。

（二）對依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)在行政檢查結(jié)束后三個工作日內(nèi)以書面形式建議執(zhí)法機(jī)關(guān)立案查處。

（三）對違法情節(jié)輕微尚不需要給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在行政檢查結(jié)果作出后三個工作日內(nèi)以書面形式通知被檢查人，責(zé)令其立即改正或者限期改正。

第四章 行政許可

第十七條（許可事項受理）

行政執(zhí)法人員在收到申請人的許可申請材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查，材料齊全，符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)及時受理。

申請事項不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定。

申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的材料。

第十八條（許可事項審查）

受理行政許可申請后，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)按照法定審查方式進(jìn)行審查。根據(jù)法定條件和程序，需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上工作人員進(jìn)行核查。

審查過程中，行政執(zhí)法人員不得擅自增加或減少行政許可的條件。不得要求申請人提供超出公示材料目錄以外的材料。

第十九條（聽取陳述和申辯）

行政執(zhí)法人員在對行政許可申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述、申辯意見，并且應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

第二十條（依法組織聽證）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，在作出行政許可決定前，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。申請人、利害關(guān)系人在法定期限內(nèi)提出聽證申請的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法組織聽證，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)提前告知聽證時間。聽證應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

第二十一條（及時辦理許可）

申請人申請材料齊全，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，具備當(dāng)場辦理條件的，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)場辦理。當(dāng)場不能作出決定的行政許可事項，應(yīng)當(dāng)及時告知辦理期限。

第二十二條（說明理由）

行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條（首問負(fù)責(zé)制）

窗口行政執(zhí)法人員接待前來辦理行政審批事項的單位和個人，應(yīng)當(dāng)實行首問負(fù)責(zé)制。對屬于本部門職責(zé)范圍的，應(yīng)按規(guī)定為當(dāng)事人辦理有關(guān)行政審批事項，進(jìn)行解答、提供引導(dǎo)和幫助。對不屬于本部門職責(zé)范圍的，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)辦事部門，給予必要的幫助。

第五章 行政強(qiáng)制

第二十四條（依法實施行政強(qiáng)制）

行政執(zhí)法人員實施行政強(qiáng)制必須有法律、法規(guī)依據(jù)，未經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)，不得實施行政強(qiáng)制。第二十五條（合理實施行政強(qiáng)制）

行政執(zhí)法人員實施行政強(qiáng)制應(yīng)當(dāng)依照法定條件，正確適用法律、法規(guī)，選擇適當(dāng)?shù)男姓?qiáng)制方式，以最小損害當(dāng)事人的權(quán)益為限度。

行政執(zhí)法人員對違法行為顯著輕微，沒有明顯社會危害，涉案財物數(shù)量較少的，可以不對其實施行政強(qiáng)制措施。

第二十六條（實施行政強(qiáng)制的告知義務(wù)）

實施行政強(qiáng)制前，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)依法告知當(dāng)事人行政強(qiáng)制的事實、理由、法律依據(jù)及其依法享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)以及申請行政執(zhí)法人員回避等權(quán)利。

第二十七條（聽取陳述和申辯）

行政執(zhí)法人員在采取行政強(qiáng)制措施過程中應(yīng)當(dāng)聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，完整記錄當(dāng)事人陳述和申辯的內(nèi)容。

第二十八條（遵守審批程序）

行政執(zhí)法人員在采取行政強(qiáng)制措施前須向行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人書面或者口頭報告并經(jīng)批準(zhǔn)。情況緊急，需當(dāng)場采取行政強(qiáng)制措施的，經(jīng)案件辦理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可事后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。

第二十九條（制作筆錄和清單）

行政執(zhí)法人員在采取行政強(qiáng)制措施過程中應(yīng)當(dāng)制作現(xiàn)場筆錄。

實施查封、扣押的，應(yīng)當(dāng)制作查封、扣押清單，由當(dāng)事人和行政機(jī)關(guān)分別保存。

現(xiàn)場筆錄和清單由當(dāng)事人、見證人和行政執(zhí)法人員簽名或者蓋章，當(dāng)事人不在現(xiàn)場或者當(dāng)事人、見證人拒絕簽名或者蓋章的，應(yīng)當(dāng)在筆錄中予以注明。

第三十條（及時作出處理決定）

行政執(zhí)法人員在實施查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)當(dāng)及時查清事實，在法定期間由行政機(jī)關(guān)作出處理決定。

經(jīng)行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，行政執(zhí)法人員對違法事實清楚，依法應(yīng)當(dāng)沒收的非法財物，將查封、扣押的財物沒收；法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的，依法銷毀。

對沒有違法行為或者不再需要采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)在作出處理決定后立即解除查封或者退還被查封、扣押的財物。

第六章 行政處罰

第三十一條（遵循處罰基本原則）

行政執(zhí)法人員辦理行政處罰案件應(yīng)當(dāng)遵循“以事實為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩”的原則，充分考慮違法行為的性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害等因素，做到案件事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、裁量適當(dāng)、依據(jù)準(zhǔn)確、文書規(guī)范。

第三十二條（處罰與教育相結(jié)合）

行政執(zhí)法人員實施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅持處罰與教育相結(jié)合的原則。

除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，行政執(zhí)法人員對尚未造成嚴(yán)重危害后果，或者違法后果能夠及時消除的違法行為，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行告誡、引導(dǎo)、教育，并責(zé)令當(dāng)事人立即改正或限期改正；對拒不改正的，再給予行政處罰。

第三十三條（實施行政處罰的告知義務(wù)）

實施行政處罰前，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)依法告知當(dāng)事人行政處罰的事實、理由、法律依據(jù)及其依法享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)以及申請行政執(zhí)法人員回避等權(quán)利。

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

第三十四條（聽取陳述和申辯）

行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，完整記錄當(dāng)事人陳述和申辯的內(nèi)容，并對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，進(jìn)行復(fù)核；不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。

第三十五條（履行聽證義務(wù)）

行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)按時到指定地點出席聽證，遵守聽證紀(jì)律，如實回答聽證主持人的詢問。在聽證過程中應(yīng)當(dāng)如實陳述案件事實，并出示與事實相關(guān)的證據(jù)材料。聽證主持人要求行政執(zhí)法人員補(bǔ)充證據(jù)的，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成調(diào)查并提供補(bǔ)充調(diào)查的證據(jù)。

第三十六條（依法實施簡易程序）

行政執(zhí)法人員適用簡易程序，當(dāng)場作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)填寫規(guī)定格式的行政處罰決定書，并由行政執(zhí)法人員簽名或者蓋章后當(dāng)場交付當(dāng)事人。

第三十七條（罰款收繳）

行政執(zhí)法人員當(dāng)場收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具市財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)；當(dāng)場收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)依法及時交至行政執(zhí)法單位。

除依法當(dāng)場收繳的罰款外，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人到指定的代收銀行繳納罰款，不得自行收繳罰款。

第三十八條（督促催告義務(wù)）

各級食品藥品監(jiān)督管理部門向法院申請行政強(qiáng)制執(zhí)行前，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)事先督促催告當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。經(jīng)督促催告，當(dāng)事人履行行政機(jī)關(guān)依法作出的行政處罰決定的，不再向法院申請實施行政強(qiáng)制執(zhí)行；當(dāng)事人逾期仍不履行行政處罰決定的，可依法向法院提出行政強(qiáng)制執(zhí)行決定。

第三十九條（處罰決定執(zhí)行的禁止性規(guī)定）

行政執(zhí)法人員不得以任何形式截留、私分或者變相私分罰款、沒收違法所得或者沒收非法財物通過拍賣或者變賣等方式所得的款項。

第四十條（加強(qiáng)行政指導(dǎo)）

行政執(zhí)法人員可以在行政處罰前、行政處罰過程中、行政處罰決定作出后，與當(dāng)事人進(jìn)行約談，對日常管理中存在的問題予以糾正并規(guī)范，加強(qiáng)行政指導(dǎo)。

第七章 其他規(guī)定

第四十一條（文書的制作和送達(dá)）

行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)規(guī)范制作行政執(zhí)法法律文書，使其內(nèi)容合法、客觀，格式規(guī)范。

行政執(zhí)法人員送達(dá)有關(guān)法律文書，一般直接送交當(dāng)事人，當(dāng)事人拒絕接收的，可以采用留置送達(dá)；直接送達(dá)有困難的，可以采用委托送達(dá)、郵寄送達(dá)；當(dāng)事人下落不明，或者用其他方式無法送達(dá)的，可以采用公告送達(dá)。

第四十二條（執(zhí)法案卷的保存）

行政執(zhí)法案件結(jié)案后，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)按照要求制作行政執(zhí)法案卷，并將相關(guān)材料收集歸檔，不得私自處理。

行政處罰案卷歸檔應(yīng)當(dāng)遵守《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰案卷裝訂規(guī)則》的規(guī)定。

第四十三條（遵守保密規(guī)定）

行政執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中制作或獲取的信息，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國保守國家秘密法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不得公開涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私的政府信息。但是，經(jīng)權(quán)利人同意公開或者行政機(jī)關(guān)認(rèn)為不公開可能對公共利益造成重大影響的涉及商業(yè)秘密、個人隱私的政府信息，可以予以公開。

第四十四條（執(zhí)法行為文明）

行政執(zhí)法人員從事行政執(zhí)法活動，應(yīng)當(dāng)儀表整潔、語言文明、舉止得體、方式得當(dāng)。

行政執(zhí)法人員在行政執(zhí)法中,不得使用粗俗、歧視、侮辱以及威脅性語言，不得刁難當(dāng)事人或者做出有損行政執(zhí)法人員形象的行為。

第四十五條（著裝規(guī)定）

行政執(zhí)法人員從事行政執(zhí)法活動，有統(tǒng)一制式或識別服裝（以下簡稱“制服”）的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定著制服；沒有制服的，著裝應(yīng)當(dāng)莊重得體。

行政執(zhí)法人員不得將制服轉(zhuǎn)借、出租或者買賣；不得因非行政執(zhí)法活動的需要，穿著制服出入娛樂場所和餐飲服務(wù)單位。

第八章 附則

第四十六條（解釋權(quán)）

本規(guī)范由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十七條（實施日期）本規(guī)范自印發(fā)之日起實施。