第一篇:2012《藥品管理法》、《藥品實(shí)放條例》培訓(xùn)小結(jié)
《藥品管理法》、《藥品實(shí)施條例》培訓(xùn)小結(jié)
通過本次培訓(xùn)公司員工基本了解了藥品管理法的基本內(nèi)容,董得了哪些行為是藥品經(jīng)營過程中的違法行為,什么是假藥,什么是劣藥,應(yīng)該在藥品經(jīng)營活動(dòng)中守法經(jīng)營。例如:業(yè)務(wù)員在銷售藥品過程中,不能夸藥品的功能,只能向客戶正確介紹藥品的性能、用法、用量及注意事項(xiàng)等。通過本次學(xué)習(xí)增強(qiáng)了法律意識(shí),達(dá)到此次培訓(xùn)的效果。
質(zhì)量小組
年月日
第二篇:藥品管理法培訓(xùn)試題
《藥品管理法》培訓(xùn)考試試題
姓名:部門:分?jǐn)?shù):
一、單選題(每題3分,共30分)
1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè),必須取得()
A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》
2.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是()
A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥
品監(jiān)督管理局
3.下列屬于劣藥的是()
A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質(zhì)的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.藥品經(jīng)營企業(yè)要組織員工進(jìn)行各種知識(shí)的培訓(xùn),并建立()
A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案
5.藥品庫房的濕度保持在45%-75%,溫度控制在0-30℃的是()
A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫
6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給()
A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
7.驗(yàn)收合格的醫(yī)藥商品應(yīng)掛()
A、紅色標(biāo)志 B、黃色標(biāo)志C、綠色標(biāo)志
8.藥品的標(biāo)簽或說明書上,不必要的文字和標(biāo)志是()
A、注冊(cè)商標(biāo)圖案B、注冊(cè)商標(biāo)字樣C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
D、生產(chǎn)日期E、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)
9.作為藥品經(jīng)營企業(yè),我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位?()
A.生產(chǎn)B.效益C.信譽(yù)D.質(zhì)量E.產(chǎn)品營銷
10.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的()
A.1%B.2%C.3%D.4%
二、多選題(每題4分,共20分)
1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè),必須具備的條件是()
A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
2.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷記錄必須注明藥品的()
A、通用名稱B、有效期C、購(銷)貨日期
D、批號(hào)E、購(銷)貨單位
3.制定《藥品管理法》的目的是()
A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量 C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用
藥安全
E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益
4.藥品批發(fā)企業(yè)可以從()采購藥品。
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D、個(gè)人E、藥品零售企業(yè)
5.有下列情形按假藥論處的是()
A、藥監(jiān)局規(guī)定禁止使用的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、填空題(每題4分,共20分)
1.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()和(),到期重新審查發(fā)證。
2.藥品管理法實(shí)施日期()。
3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的()、()、()、()、()等措施,保證藥品質(zhì)量。
4.從事銷售假、劣藥,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員()內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
5.劣藥是指藥品成份的()不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
四、名詞解釋:(每題10分,共30分)
1、藥品直調(diào):
2、首營品種:
3、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人:
第三篇:藥品管理法培訓(xùn)試卷
質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)
試題
姓名___ 分?jǐn)?shù)___
一、單選題(每題3分,共30分)
1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必須取得()
A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營許可證》 C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 D、《進(jìn)口許可證》
2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須取得()
A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營許可證》 C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 D、《進(jìn)口許可證》
3、藥品必須符合()
A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)
4、藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給()A、《進(jìn)口許可證》 B、《進(jìn)口藥品許可證》 C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D、《新藥證書》
5、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的()A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》 C、《進(jìn)口許可證》 D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》
6、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)()A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D、《進(jìn)口許可證》
7、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是()A、省級(jí)工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門
8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布()
A、電視 B、報(bào)紙 C、廣播
D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物
9、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示()A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件
10、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)()A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
二、多選題(每題5分,共50分)
1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是()
A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注()
A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期
C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) D、藥品的注意事項(xiàng)
3、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志()
A、外用藥品 B、非處方藥 C、處方藥 D、國家定價(jià)藥品 E、特殊管理藥品
4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)??疾毂締挝凰幤返模ǎ?/p>
A、質(zhì)量 B、療效 C、不良反應(yīng) D、市場(chǎng)行情 E、經(jīng)濟(jì)效益
5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括()
A、《中華人民共和國藥典》 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)
C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)
6、制定《藥品管理法》的目的是()
A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、增進(jìn)藥品療效 D、保障人體用藥安全
E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益
7、直接接觸藥品的包裝材料和容器()
A、必須符合藥用要求
B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用
E、必須適合藥品質(zhì)量的要求
8、符合藥品廣告管理規(guī)定的是()
A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證
B、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明
C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳
E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)
9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求()
A、直接接觸藥品的包裝材料
B、直接接觸藥品的包裝容器
C、藥品的外包裝、容器材料
D、生產(chǎn)藥品所需的原料
E、生產(chǎn)藥品所需的輔料
10、下列屬于劣藥的是()
A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D、超過有效期的
E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的三、是非判斷題(每題2分,共20分)
1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。()
2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。()
3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。()
4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。()
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場(chǎng)上銷售。()()()
8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。()
9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。()
6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對(duì),對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。
7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()
中華人民共和國藥品管理法答案
1B 2A 3A 4 C 5A 6 A7C 8D 9D 10 D
1ABCD 2ABCD 3ABE
4ABC 5AD 6ABDE 7ABCDE 8ABCDE 9ABDE 10ABCDE
× √ × × × × × √ × ×
第四篇:藥品管理法培訓(xùn)試題
2014年藥品管理法培訓(xùn)考試試題
部門 姓名 分?jǐn)?shù)
一、填空題(每空4分,共60分)
1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織、和,對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) 制定 的 組織生產(chǎn)。
3.國家對(duì)、、、實(shí)行特殊管理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員,必須 進(jìn)行健康檢查,患有 或者其他可能 的疾病的,不得從事 的工作。
5.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和。
二、多選題(每題4分,共20分)
1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括()A.《中華人民共和國藥典》 B.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) C.市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)
2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求()
A、直接接觸藥品的包裝材料
B、直接接觸藥品的包裝容器
C、藥品的外包裝、容器材料
D、生產(chǎn)藥品所需的原料
E、生產(chǎn)藥品所需的輔料 3.藥品生產(chǎn)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有()
A、給予警告
B、責(zé)令改正
C、沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款
D、有違法所得的,沒收違法所得
E、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.符合藥品廣告管理規(guī)定的是()
A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證
B、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn) 5.制定《藥品管理法》的目的是()
A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進(jìn)藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益
三、判斷題(每題2分,共20分)
1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。()
2.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。()
3.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。()
5.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()7.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。()
8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。()9.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。()10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。()
2014年藥品管理法培訓(xùn)考試答案
一、1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產(chǎn)范圍
二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE
三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√
第五篇:2014年藥品管理法培訓(xùn)試題(藥品管理法)
山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司
藥品管理法培訓(xùn)試題(全部)
被考核人員:日期:分?jǐn)?shù):
一、填空:(每空1分、共70分)
1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。
2、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的、、、和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守本法。
3、主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的工作。
4、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的,承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給,憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無的,不得生產(chǎn)藥品。
6、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和,到期重新審查發(fā)證。
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給。
8、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行;不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制的,不得出廠。
9、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托。
10、開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。
11、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和,到期重新審查發(fā)證。
12、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給。
13、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨制度,驗(yàn)明證明和;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。
14、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的、劑型、、、、生產(chǎn)廠商、、購(銷)貨數(shù)量、、及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明。
15、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品制度,采取必要的、、防潮、、等措施,保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行制度。
16、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的 藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
17、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給文號(hào);但是,生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的和除外。實(shí)施 批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管 理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。
18、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和為國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織,負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有、資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
20、國家對(duì)麻醉藥品、、、,實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
21、藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給。
22、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行。
23、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
24、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查?;加谢蛘呒膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。
25、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向或者上一級(jí)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),也可以直接向設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
二、問答題:(每題5分、共30分)
1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下哪些條件?(5分)
2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下哪些條件?(5分)
3、《藥品管理法》第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。請(qǐng)簡(jiǎn)述什么是假藥?(5分)
4、《藥品管理法》第四十九條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。請(qǐng)簡(jiǎn)述什么是劣藥?(5、請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》有關(guān)藥品包裝的要求。(5分)
6、請(qǐng)分別簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任。(5分)
5分)