第一篇：藥品管理法和實(shí)施條例培訓(xùn)試題

藥品管理法和實(shí)施條例培訓(xùn)試題

日期：姓名：得分：

一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

2、藥品必須符合（）

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）

A、省級(jí)工商管理部門B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

4、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

5、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示（）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、對(duì)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)

療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）

A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局12、2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

13、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過(guò)的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（）

Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

15、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過(guò)有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的16、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門

17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理

部門

18、審批藥品說(shuō)明書的是（）

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行

政管理部門

19、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是（）

A、藥品監(jiān)督管理局B、中國(guó)藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門

20、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立

不超過(guò)（）年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多選題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥

品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)

設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)

量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明（）

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期

C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)

4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得

在市場(chǎng)銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品

6、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人

員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、沒(méi)收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的（）

A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場(chǎng)行情E、經(jīng)濟(jì)效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒(méi)收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格

9、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）

A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

10、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品

時(shí)一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是（）

A、藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單

位不得擅自提價(jià)C、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)

格D、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單

13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（）

Ａ、依法予以取締Ｂ、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年

內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

15、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒(méi)收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人

員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰

16、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒(méi)收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔

材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)

等便利條件的也要進(jìn)行處罰

17、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料

18、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 Ｄ、超過(guò)有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器

未經(jīng)批準(zhǔn)的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告 Ｂ、責(zé)令改正 Ｃ、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的，沒(méi)收違法所得 Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)

營(yíng)許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書

20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（）

A、沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)元以

上十萬(wàn)元以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任

三、是非判斷題（共20題，每題1分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（）

2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（）

5、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()

6、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()

7、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

9、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單

位支付。()

10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）

11、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁

忌的處方。（）

12、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采

取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）

13、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

14、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

（）

15、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。()

16、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）

17、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有

關(guān)的監(jiān)督管理。（）

18、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）

19、未標(biāo)明有效期的藥品是假藥。()

20、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；可以利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)學(xué)科研隊(duì)伍、學(xué)

術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）

第二篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

《藥品管理法》培訓(xùn)考試試題

姓名：部門：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

2.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）

A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質(zhì)的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要組織員工進(jìn)行各種知識(shí)的培訓(xùn)，并建立（）

A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫(kù)房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫(kù)B、常溫庫(kù)C、冷庫(kù)D、毒麻品庫(kù)

6．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（）

A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

7．驗(yàn)收合格的醫(yī)藥商品應(yīng)掛（）

A、紅色標(biāo)志 B、黃色標(biāo)志C、綠色標(biāo)志

8．藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，不必要的文字和標(biāo)志是（）

A、注冊(cè)商標(biāo)圖案B、注冊(cè)商標(biāo)字樣C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

D、生產(chǎn)日期E、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

9．作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）

A.生產(chǎn)B.效益C.信譽(yù)D.質(zhì)量E.產(chǎn)品營(yíng)銷

10．藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購(gòu)（銷）貨日期

D、批號(hào)E、購(gòu)（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量 C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

4.藥品批發(fā)企業(yè)可以從（）采購(gòu)藥品。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、個(gè)人E、藥品零售企業(yè)

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監(jiān)局規(guī)定禁止使用的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

2.藥品管理法實(shí)施日期（）。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質(zhì)量。

4.從事銷售假、劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調(diào)：

2、首營(yíng)品種：

3、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：

第三篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試試題

部門 姓名 分?jǐn)?shù)

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織、和，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) 制定 的 組織生產(chǎn)。

3.國(guó)家對(duì)、、、實(shí)行特殊管理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須 進(jìn)行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A．《中華人民共和國(guó)藥典》 B．省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) C．市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D．企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) E．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料 3.藥品生產(chǎn)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責(zé)令改正

Ｃ、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒(méi)收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn) 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進(jìn)藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）

2.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）

5.國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()6.某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()7.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）

8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試答案

一、1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產(chǎn)范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第四篇：藥品管理法實(shí)施條例試題

藥品管理法實(shí)施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含

有、、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、和；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品

不得或者代用。

6、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

8、9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的 購(gòu)銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）

貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內(nèi)容。

答案

1、預(yù)防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)

3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

4、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度不得購(gòu)進(jìn)

5、用量注意事項(xiàng)擅自更改6拒絕調(diào)配

7、防凍防蟲

8、購(gòu)銷記錄

9、通用名稱批號(hào)

有效期生產(chǎn)廠商國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

第五篇：《藥品管理法實(shí)施條例》試題

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》考試試題

部門：姓名：得分：

一、填空題（每題3分，共30分）。

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》于制訂依據(jù)。

2、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行和

3、新藥是指

4、藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指和

5、直接接觸藥品的包裝材料和容具，必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。

6、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為年。

7、非藥品不得在其及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有、、人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但法律行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

8、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備

9、經(jīng)營(yíng)處方藥，甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的。

10、國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需取得，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得后，方可進(jìn)口。

二、判斷（每題2.5分, 共20分）。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售，但可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）

2、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。（）

3、藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。（）

5、國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。（）

6、非藥品廣告可以涉及部分藥品的宣傳。（）

7、藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門的規(guī)定。（）

8、藥品監(jiān)督檢查人員對(duì)藥品抽查檢驗(yàn)可以收取手續(xù)費(fèi)。（）

三、單選或多選題（每題4分，共40分）。

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)商品出庫(kù)的原則是（）

A、危險(xiǎn)品先出B、按批號(hào)發(fā)貨C、近期先出 D、先產(chǎn)先出E、液體藥劑先出

3、藥品的銷售記錄最少應(yīng)保存幾年（）

A、1年B、2年C、4年D、3年

4、下列情形中按劣藥論處的（）

A、未標(biāo)明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的。

C、超過(guò)有效期的。

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

E、變質(zhì)的，被污染的。

5、下列哪幾項(xiàng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作。（）

A、注射劑B、放射性藥品C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制藥

D、生物制品

6、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）

A、疫苗B、血液制品C、注射劑D、其他藥品

7、由國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品為（）

A、麻醉藥品B、精神藥品C、放射性藥品D、毒品

8、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得（）

A、一倍以上三倍以下的罰款

B、三倍以上五倍以下

C、一倍以下的罰款

9、進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)代理商，必須向（）備案

A、國(guó)務(wù)院行政部門B、省級(jí)行政部門C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

10、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行以下哪些政策？（）

A、政府定價(jià)B、政府指導(dǎo)價(jià)C、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

四、問(wèn)答題（10分）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄的內(nèi)容有哪些，其保存年限如何？