第一篇：2017年零售連鎖門店藥品管理法、藥品流通管理辦法培訓(xùn)試題（定稿）

2017年零售連鎖門店

藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通管理辦法等相關(guān)法

律法規(guī)培訓(xùn)試題

店名：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題2分，共30分）

1.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（A）

A.擅自添加矯味劑 B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328” C.以淀粉冒充感冒片D.片劑表面霉跡斑斑 E.適應(yīng)癥項(xiàng)下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述 2.認(rèn)定為劣藥的情形是（B）

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符 B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售 D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳 E.污染變質(zhì)的藥品

3、某藥店最近進(jìn)了一批藥品，沒有標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)和有效期，在銷售時(shí)被藥品監(jiān)督管理部門查處，此批藥品應(yīng)該按什么處理（B）

A.假藥 B.劣藥 C.不合格藥品 D.合格藥品 E.待檢藥品

4、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥飲片必須標(biāo)明（A）A.產(chǎn)地 B.藥理活性 C.化學(xué)成分D.雜質(zhì)含量E.儲(chǔ)存條件

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在(A)使用。A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.批發(fā)企業(yè)使用 C.零售藥店 D.以上都可以

6、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（A）

A.報(bào)告制度B.登記制度 C.公布制度 D.通報(bào)制度 E.核實(shí)制度

7、《藥品管理法》適用于（B）A.所有與藥學(xué)有關(guān)的單位和個(gè)人

B.所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 C.所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人

D.所有從事藥品研制、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 E.所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人

8、特殊管理的藥品是指（D）

A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品 C.生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 E.放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（C）年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.3 B.4 C.5 D.6

10、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（A）

A.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書B.按假藥處理

C.按劣藥處理D.停止生產(chǎn)、銷售、使用E.組織調(diào)查，進(jìn)行再評(píng)價(jià)

11.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（A）的罰款。

A.一倍以上三倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.二倍以下 D、三倍以上五倍以下

12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（B）的罰款。

A.一倍以上三倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.二倍以下 D、三倍以上五倍以下

13.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有(A)并附有(C)。A.標(biāo)簽 B.注冊(cè)商標(biāo) C.說明書 D.商品名

14.進(jìn)口藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）。

A.進(jìn)口許可證 B.進(jìn)口藥品許可證 C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 D.新藥證書

二、多選題（每題4分，共計(jì)40分）1.制定藥品管理法的目的是（ABCD）：

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B.保證藥品質(zhì)量 C.保障人體用藥安全 D.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 E.增進(jìn)藥品療效 2.下列哪些藥品必須印有規(guī)定的標(biāo)示(ABCDE)： A.麻醉藥品、B.精神藥品、C.醫(yī)療用毒性藥品、D.外用藥品 E.非處方藥

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（ABCDE)等措施，保證藥品質(zhì)量。

A.冷藏 B.防凍 C.防潮 D.防蟲 E.防鼠 4.藥品管理法規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明(ABC)A.用法 B.用量 C.注意事項(xiàng) D.副作用 E.聯(lián)合用藥 5.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ABCD）。

A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量D.禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 6.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（ABCD）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。E.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)人員

7.直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A.必須符合藥用要求B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批D.必須符合藥品質(zhì)量的要求 8.有下列情形之一的，為假藥（ABCDEF）： A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

D.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； E.變質(zhì)的；被污染的；

F.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

9.國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，經(jīng)營(yíng)（AB）的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

A.處方藥 B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都是 10.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ABCDE）： A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；

B.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

E.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

三、判斷題（每題3分，共計(jì)30分）：

1、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。（對(duì)）

2.為了做社區(qū)推廣活動(dòng)，我們可以將店上的藥品拿到社區(qū)去擺攤設(shè)點(diǎn)進(jìn)行銷售。（錯(cuò)）原因：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了提高銷售額，可以以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。(錯(cuò))4.顧客在外地，要購(gòu)買處方藥，我們可以通過郵寄等方式向顧客銷售處方藥。(錯(cuò))5.某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用(錯(cuò))

6.處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。(對(duì))7.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

(對(duì)）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查及上崗前體檢。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（對(duì)）9.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（對(duì)）

10.銷售藥品或者是調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（對(duì)）

第二篇：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題

1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于經(jīng)審議通過，公布，自日起施行。

2.為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

3.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其行為負(fù)責(zé)，對(duì)其以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄。

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，并對(duì)其作出具體規(guī)定。

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的的場(chǎng)所或者。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售藥品，不得銷售本企業(yè)的或者的藥品。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的或和的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的，注明銷售人員的，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示原件及本人原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)、、、、等內(nèi)容的銷售憑證。

11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明、、、、等內(nèi)容的銷售憑證。

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事、行為的，不得為其藥品。

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供，或者，或者等便利條件。

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以、、、、會(huì)等方式銷售藥品。

17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售制劑。

18.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變。

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品的要求，憑銷售處方藥。

21.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止和。

22.藥品說明書要求、的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾或者藥。

24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用、等方式直接向公眾銷售處方藥。

25.非法收購(gòu)藥品。

26.藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的的其他場(chǎng)所，向現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

27.本辦法自年月日起施行。

第三篇：2010年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考試試題

2010年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考試試題

姓名 分?jǐn)?shù)

◆A型題（每題4分，總計(jì)48分）

第1題《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是（）

A 《中華人民共和國(guó)憲法》 B 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C 《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》 D 《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》

E 《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

第2題

對(duì)重大、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營(yíng)案件的組織查處單位是（）

A 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

B 勞動(dòng)和社會(huì)保障部

C 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D 國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)

E 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局

第3題

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（）

A 任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B 個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C 合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 E 轉(zhuǎn)銷經(jīng)營(yíng)、批發(fā)企業(yè)的藥品

第4題

藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)（）

A 分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

B 總店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可

C 各連鎖店取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

D 分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可

E 藥品GMP證書

第5題

中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷售（）

A 化學(xué)藥品

B 中藥飲片

C 生物制品

D 中成藥

E 中藥材

第6題

經(jīng)銷進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)銷售代理商必須（）

A 向衛(wèi)生部備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)

B 向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)

C 向國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)備案

D 向社會(huì)勞動(dòng)和社會(huì)保障部備案

E 向國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局備案

第7題

不得設(shè)置藥房和不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的單位是（）

A 醫(yī)院

B 康復(fù)中心

C 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所

D 一般診所

E 社區(qū)衛(wèi)生院

第8題

藥品銷售人員對(duì)其他企業(yè)的藥品購(gòu)銷活動(dòng)（）

A 可以兼職

B 不得兼職

C 可以過問

D 當(dāng)顧問

E 可以單品種指導(dǎo)

第9題

對(duì)有偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄行為的藥品經(jīng)營(yíng)的將處以（）

A 警告

B 警告或者并處以兩千元至三萬元的罰款

C 兩千元至三萬元的罰款

D 兩千元至二萬元的罰款

E 一千元至一萬元的罰款

第10題 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷的處以（）

A 警告

B 一萬元至三萬元的罰款

C 二萬元至六萬元的罰款

D 警告或者并處以一萬元至三萬元的罰款

E 三萬元至六萬元的罰款

第11題《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于（）

A 中國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人

B 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人 C 藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人 D 所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個(gè)人 E 所有與藥有關(guān)的單位和個(gè)人

第12題藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須（）

A 每季度進(jìn)行健康檢查 B 每年進(jìn)行健康檢查 C 每半年進(jìn)行健康檢查 D 每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查 E 經(jīng)常進(jìn)行健康檢查

◆B型題（每題4分，總計(jì)20分）

第13-17題 A 藥品集貿(mào)市場(chǎng)

B 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的代理商

C 異地經(jīng)營(yíng)

D 經(jīng)營(yíng)范圍

E 進(jìn)口藥品

1除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等為（）

2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)品種范圍是（）

3擅自改變《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原注冊(cè)登記地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的為（）

4國(guó)家命令禁止的非法從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的場(chǎng)所，包括未經(jīng)批準(zhǔn)舉辦的藥品交易會(huì)（）

5取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與國(guó)外制藥廠商之間簽定的協(xié)議，從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）

◆X型題（每題4分，總計(jì)20分）

第18題 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）

A 將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)的單位 B 銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C 銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品

D 銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品

E 在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

第19題 藥品經(jīng)營(yíng)不得（）

A 偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄

B 沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥

C 參與非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品

D 與無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷活動(dòng) E 有法律法規(guī)禁止的其他情況

第20題 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得（）

A 向無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品

B 從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品

C 向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品

D 有法律法規(guī)禁止的其他情況

E 從中藥材專業(yè)市場(chǎng)采購(gòu)藥品，中藥材除外

第21題 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取（）

A 進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B 口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章

C 藥品生產(chǎn)國(guó)的GMP 的證明文件

D 藥品生產(chǎn)國(guó)的GMP 的公證文件

E 藥品專利證明文件

第22題 藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具（）

A 藥品銷售人員的身份證

B 加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

C 加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托

授權(quán)書原件

D 委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍

E 藥品企業(yè)的GMP 認(rèn)證證書

◆問答題（每題6分，共12分）1.藥品的定義：

2.現(xiàn)貨銷售的定義：

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;

1.藥品的定義：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.現(xiàn)貨銷售的定義：

是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.藥品的定義：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.現(xiàn)貨銷售的定義：

是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.藥品的定義：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.現(xiàn)貨銷售的定義：

是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.藥品的定義：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.現(xiàn)貨銷售的定義：

是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

第四篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售、零售連鎖門店）核發(fā)

二、設(shè)定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）

三、許可條件

（一）開辦零售藥店應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

1、零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，質(zhì)量管理人員應(yīng)有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

零售連鎖門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術(shù)職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學(xué)技術(shù)人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員有太偶見的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不限（必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

3、儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所必須配備滿足藥品性能與特點(diǎn)的設(shè)備及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施。經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，且主要由當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送藥品，確無藥品儲(chǔ)存必要的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實(shí)行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開架陳列；

（七）具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并具有保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請(qǐng)需提交如下材料

1、籌建申請(qǐng)（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備的情況、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（花名冊(cè)填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、擬任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員學(xué)歷、職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書原件、復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

7、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設(shè)置位置說明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設(shè)備、倉(cāng)諸設(shè)備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交如下材料：

1、驗(yàn)收申請(qǐng)；

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；

3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；

6、企業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗(yàn)收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、面積）；

14、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、總面積、待驗(yàn)品庫(kù)區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、不合格品庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；

15、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請(qǐng)人遞交籌建申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，開具《受理通知書》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復(fù)文件。

（二）驗(yàn)收發(fā)證審批：

申請(qǐng)人完成籌建，遞交驗(yàn)收申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗(yàn)收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

六、行政許可時(shí)限：

（一）接到申辦材料后30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復(fù)（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（二）受到驗(yàn)收材料后15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（三）驗(yàn)收合格的，公示期10天，公示期滿后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第五篇：藥品零售連鎖門店七統(tǒng)一管理規(guī)定

藥品零售連鎖門店七統(tǒng)一管理規(guī)定

為進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖門店經(jīng)營(yíng)行為，杜絕虛假連鎖，確保藥品零售連鎖門店規(guī)范經(jīng)營(yíng)，發(fā)揮連鎖公司規(guī)模效益和品牌優(yōu)勢(shì)，通遼市欣華藥業(yè)連鎖有限公司對(duì)所屬全部藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，提高規(guī)?；?，推進(jìn)連鎖經(jīng)營(yíng)規(guī)范化管理水平。

藥品零售連鎖門店“七統(tǒng)一管理”即“統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理”的管理理念并付諸實(shí)施。

一、統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)管理。門店應(yīng)使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，門店貨架、柜臺(tái)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)管理。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所分類標(biāo)識(shí)統(tǒng)一、清晰、醒目；貨架、柜臺(tái)標(biāo)識(shí)統(tǒng)一；處方藥與非處方藥警示語統(tǒng)一；藥品標(biāo)簽顏色、字體、內(nèi)容統(tǒng)一；品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位價(jià)格的等內(nèi)容規(guī)范完整。

二、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理。門店應(yīng)提供連鎖公司對(duì)藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查、考核記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，連鎖公司應(yīng)督促門店予以整改。門店人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)符合資質(zhì)要求，職業(yè)藥師不在崗的，應(yīng)配套遠(yuǎn)程審方設(shè)施。

三、統(tǒng)一采購(gòu)管理。門店所經(jīng)營(yíng)商品只能由連鎖公司統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，門店不得自行購(gòu)進(jìn)

四、統(tǒng)一配送管理。門店所經(jīng)營(yíng)商品由連鎖公司配送部門實(shí)施統(tǒng)一配送。連鎖公司應(yīng)開具合法送貨憑證，內(nèi)容包括：到貨門店名稱=日期、藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期，批準(zhǔn)文號(hào)等。門店按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，并在憑證上簽字，做到票、帳、貨相符。

五、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理。統(tǒng)一核算員工工資，統(tǒng)一管理日常費(fèi)用

六、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理。門店統(tǒng)一使用與倆所公司一致的計(jì)算機(jī)管理軟件，對(duì)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施有限管理。連鎖公司通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件，發(fā)布通知文件，傳遞信息指令，確保每位員工能及時(shí)閱知公司的制度文件和相關(guān)信息。

七、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理。銷售藥品必須統(tǒng)一開具銷售憑證。門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。門店在崗人員應(yīng)統(tǒng)一著裝，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩戴表明身份的胸卡，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

通遼市欣華藥業(yè)連鎖有限公司

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