第一篇：河北省衡水市食品藥品監(jiān)督管理局圍繞六項(xiàng)工作重點(diǎn)深入推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域整治工作

河北省衡水市食品藥品監(jiān)督管理局圍繞六項(xiàng)工作重點(diǎn)深入推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域整治工作

2012年05月29日 發(fā)布

為鞏固和深化藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治成果，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，近日，河北省衡水市食品藥品監(jiān)督管理局部署六項(xiàng)工作重點(diǎn)，深入推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域整治。

一是全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳工作。督促企業(yè)做好藥品掃碼和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)上傳，并把此項(xiàng)工作列入藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查重點(diǎn)項(xiàng)目。

二是加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售人員管理。嚴(yán)防“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為。對(duì)未取得該局頒發(fā)的繼續(xù)教育合格證的銷(xiāo)售人員，一律不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)違規(guī)聘用將按非法經(jīng)營(yíng)從重從罰，并列入監(jiān)管黑名單。

三是進(jìn)一步強(qiáng)化特殊藥品管理。做好轄區(qū)內(nèi)特殊藥品全程監(jiān)管，重點(diǎn)檢查特殊藥品購(gòu)銷(xiāo)存情況，嚴(yán)格執(zhí)行“三絕”原則，做到購(gòu)進(jìn)來(lái)源不清絕不放過(guò)；銷(xiāo)售去向不明絕不放過(guò)，存儲(chǔ)賬物不符和安全設(shè)施不達(dá)標(biāo)絕不放過(guò)。

四是嚴(yán)格藥品銷(xiāo)售票據(jù)管理。藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)具的銷(xiāo)售票據(jù)流向必須與實(shí)際相符，經(jīng)查與實(shí)際不符的依法從嚴(yán)從重處罰。

五是加強(qiáng)冷藏藥品監(jiān)管。要求企業(yè)必須做好冷鏈運(yùn)輸記錄，冷藏藥品必須存放于相應(yīng)區(qū)域，冷藏設(shè)備必須保證正常使用。

六是質(zhì)管員工作時(shí)間必須保證在職在崗。經(jīng)查三次不在崗的，認(rèn)定為質(zhì)管員不能在崗，將依法處罰。

第二篇：某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域整治行動(dòng)工作總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域整治

行動(dòng)工作總結(jié)

為深入貫徹落實(shí)國(guó)家局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)精神，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，按照自治區(qū)局、某某市局有關(guān)整治行動(dòng)工作方案的要求，我局從2012年2月到2012年6月，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展為期五個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。針對(duì)本次整治活動(dòng)，我局專(zhuān)門(mén)成立藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作小組，制定了《某某市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》，并將《關(guān)于印發(fā)某某市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案的通知》（牙食藥監(jiān)字[2012]9號(hào)）印發(fā)給各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。實(shí)施方案以著力解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)為目標(biāo)，針對(duì)企業(yè)性質(zhì)，分別制定重點(diǎn)整治內(nèi)容、重點(diǎn)檢查企業(yè)。

現(xiàn)將三個(gè)階段工作情況總結(jié)如下：

第一階段已經(jīng)完成。我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的相關(guān)人員及藥品信息員、協(xié)管員進(jìn)行了業(yè)務(wù)培訓(xùn)。將國(guó)家局關(guān)于藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)的要求傳達(dá)給各培訓(xùn)人員。培訓(xùn)中重點(diǎn)宣貫了國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治活動(dòng)工作方案的通

知》。3月7日，我局在觀(guān)看了自治區(qū)局召開(kāi)的集中整治電視電話(huà)會(huì)議后，根據(jù)法律法規(guī)和自治區(qū)局的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域各種要求并結(jié)合我市具體情況布署2012年藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域監(jiān)管工作的重點(diǎn)。3月15日，我局將國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日今年的主題“消費(fèi)與安全”結(jié)合本次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)開(kāi)展了某某市藥品“消費(fèi)與安全”義務(wù)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)從消費(fèi)者角度出發(fā)，為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，普及購(gòu)買(mǎi)藥品、使用藥品的“消費(fèi)與安全”，并將群眾在日常生活中可能碰到的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域中出現(xiàn)的問(wèn)題著重進(jìn)行了認(rèn)真的講解、宣傳，獲得群眾的好評(píng)，取得了良好的效果。

第二階段已經(jīng)完成。各企業(yè)正根據(jù)《某某市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，查找問(wèn)題、排查風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、徹底整改?，F(xiàn)已有143家企業(yè)完成自查自糾，將自查自糾報(bào)告上交我局。整改過(guò)程中，企業(yè)遇到問(wèn)題主動(dòng)與我局聯(lián)系，積極解決，對(duì)此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域工作涉及問(wèn)題徹底進(jìn)行整改。

第三階段已經(jīng)完成。因?yàn)槿珖?guó)鉻超標(biāo)膠囊事件突發(fā)，我局決定，將鉻超標(biāo)膠囊專(zhuān)項(xiàng)檢查與藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查統(tǒng)一行動(dòng)。我局從4月5日開(kāi)始至今，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)2家（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室1家），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)46家，藥品使用單位4家，出動(dòng)檢查人員260余人次，責(zé)令整改企

業(yè)18家，立案22件，結(jié)案22件，罰沒(méi)款5.3萬(wàn)元、沒(méi)收違法藥品300余盒。檢查中，制劑室由南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)空心膠囊（南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司無(wú)空心膠囊銷(xiāo)售資質(zhì)），該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠(chǎng)生產(chǎn)，疑為鉻超標(biāo)膠囊，現(xiàn)已經(jīng)封存，并上報(bào)某某市食品藥品監(jiān)督管理局，等待進(jìn)一步處理；某某市森健藥業(yè)由濟(jì)南名洋膠囊有限公司生產(chǎn)的空心膠囊購(gòu)進(jìn)原料資質(zhì)審核不嚴(yán)，檢驗(yàn)報(bào)告索要、發(fā)票索取不齊全。由于濟(jì)南明洋膠囊有限公司生產(chǎn)膠囊未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，該企業(yè)購(gòu)進(jìn)空心膠囊生產(chǎn)的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》，已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓一個(gè)月?，F(xiàn)階段該企業(yè)正在積極整改中。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)部分出現(xiàn)票據(jù)索要不及時(shí)、不齊全，或未經(jīng)驗(yàn)收銷(xiāo)售、驗(yàn)收項(xiàng)目不齊全等問(wèn)題，我局根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)對(duì)其進(jìn)行了責(zé)令整改，對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)提供相應(yīng)票據(jù)或檢驗(yàn)報(bào)告的企業(yè)，我局給予了相應(yīng)的處罰，并將違法經(jīng)營(yíng)的藥品予以沒(méi)收。我局已將此次專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)果錄入電子監(jiān)管誠(chéng)信體系，其中責(zé)令整改、違法企業(yè)將會(huì)作為下階段重點(diǎn)檢查企業(yè)。

第三篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知

河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知

冀食藥監(jiān)辦﹝2012﹞51號(hào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，全面規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，根據(jù)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)電視電話(huà)會(huì)議的工作部署和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕41號(hào)）要求，省局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

現(xiàn)將《河北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。

二○一二年二月二十九日

河北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案

一、總體要求和工作目標(biāo)

藥品安全關(guān)系人民群眾切身利益、社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家形象，深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)是保證人民群眾用藥安全的重要舉措。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真學(xué)習(xí)和深刻領(lǐng)會(huì)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)電視電話(huà)會(huì)議精神，正確認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)，牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，將保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感和使命感，按照國(guó)家局的部署要求，重點(diǎn)圍繞7類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、4類(lèi)藥品批發(fā)和4類(lèi)藥品零售企業(yè)，采取集中整治的方式，全面加大藥品安全監(jiān)管工作力度。要通過(guò)集中整治，鞏固近年來(lái)的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治成果，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)及內(nèi)容

（一）藥品生產(chǎn)

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠(chǎng)房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；

（3）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的；

（5）近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（7）聲稱(chēng)已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。

（二）藥品批發(fā)

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品的審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷(xiāo)資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷(xiāo)記錄、藥品實(shí)物不一致。

（4）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購(gòu)銷(xiāo)假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；

（2）未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向不清；

（3）購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；

（4）購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；

（2）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、工作安排

省局統(tǒng)一部署和組織協(xié)調(diào)此次集中整治行動(dòng)，重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查和整治；各設(shè)區(qū)市局重點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的檢查和整治；各縣（市、區(qū)）局重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的檢查和整治，尚未設(shè)置分局的，其藥品零售企業(yè)的檢查和整治由市局負(fù)責(zé)。

集中整治行動(dòng)為期四個(gè)月，主要步驟為：

（一）動(dòng)員部署階段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、縣局于3月5日前將此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的目的、要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務(wù)。各市局要于2012年3月10日前將集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單、整治工作方案和推進(jìn)計(jì)劃上報(bào)省局。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前由所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)匯總后上報(bào)省局。

（三）集中檢查和督導(dǎo)檢查階段（2012年4月至5月底）：市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間省局將適時(shí)組織督導(dǎo)檢查組，對(duì)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。

（四）總結(jié)階段（2012年6月）：集中檢查結(jié)束后，各市局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月10日前上報(bào)省局?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書(shū)以及吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作的建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)前階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改情況進(jìn)行一次回頭看，堅(jiān)決消除藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的安全隱患。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織部署。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，高度重視這次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。省局成立由劉巖山局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，劉驍悍、許彥增副局長(zhǎng)、石幼明書(shū)記為副組長(zhǎng)，有關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”。各市局、縣局都要成立由一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，并要結(jié)合本地本部門(mén)實(shí)際，結(jié)合“食品藥品安全隱患排查年”活動(dòng)，制定詳細(xì)的工作方案和推進(jìn)計(jì)劃，明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。

（二）落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要將整治任務(wù)目標(biāo)進(jìn)行分解，明確分工，層層落實(shí)責(zé)任，建立由安監(jiān)、市場(chǎng)、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門(mén)共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)信息通報(bào)和共享，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。同時(shí)要充分利用打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥工作廳（局）際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，牽頭和配合公安、工商、質(zhì)監(jiān)、法院、檢察院等有關(guān)部門(mén)，統(tǒng)一研究和部署藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，確保整治效果。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照 “六個(gè)一律”的明確要求嚴(yán)肅處理。即：對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷(xiāo)假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)核實(shí)。

（四）嚴(yán)查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨設(shè)區(qū)市的案件，各市局必須及時(shí)報(bào)告省局，由省局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)市局共同查處；凡跨縣（市）的案件，縣（市）局要及時(shí)報(bào)告市局，由市局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)縣（市）局共同查處；對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線(xiàn)索，縣（市）局必須及時(shí)報(bào)告市局，市局要立即報(bào)告省局備案。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視群眾舉報(bào)，充分發(fā)揮“12331”投訴舉報(bào)電話(huà)的作用，對(duì)群眾舉報(bào)的案件線(xiàn)索，及時(shí)跟蹤核實(shí)、及時(shí)予以查處。集中整治期間，各設(shè)區(qū)市局要于每月25日前，通過(guò)《河北省藥品醫(yī)療器械稽查信息網(wǎng)》“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域整治行動(dòng)”專(zhuān)欄上報(bào)前一階段案件查處情況。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月10日前未能辦結(jié)的案件，各市局要加強(qiáng)督辦，并向省局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

（五）廣泛宣傳，營(yíng)造良好氛圍。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要樹(shù)立宣傳也是監(jiān)管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門(mén)打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。要暢通信息報(bào)送渠道，建立整治工作周報(bào)制度。按照層級(jí)管理的原則，各市、縣局自3月1日起，每周五下午4點(diǎn)前，向上一級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)送本周工作開(kāi)展情況信息。要充分發(fā)揮媒體作用，加強(qiáng)集中整治行動(dòng)的宣傳，保證集中整治行動(dòng)“報(bào)紙上有文字，廣播中有聲音、電視上有圖像、網(wǎng)絡(luò)上有信息”，形成輿論宣傳與整治行動(dòng)互動(dòng)的良好局面。

（六）嚴(yán)肅紀(jì)律，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。各級(jí)駐局紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問(wèn)題，確保整治工作取得實(shí)效。對(duì)工作開(kāi)展不力的，要予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第四篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知

河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河北省藥品生產(chǎn)流通

領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知

冀食藥監(jiān)辦﹝2012﹞51號(hào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，全面規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，根據(jù)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)電視電話(huà)會(huì)議的工作部署和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕41號(hào)）要求，省局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

現(xiàn)將《河北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。

二○一二年二月二十九日

河北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案

一、總體要求和工作目標(biāo)

藥品安全關(guān)系人民群眾切身利益、社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家形象，深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)是保證人民群眾用藥安全的重要舉措。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真學(xué)習(xí)和深刻領(lǐng)會(huì)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)電視電話(huà)會(huì)議精神，正確認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)，牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，將保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感和使命感，按照國(guó)家局的部署要求，重點(diǎn)圍繞7類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、4類(lèi)藥品批發(fā)和4類(lèi)藥品零售企業(yè)，采取集中整治的方式，全面加大藥品安全監(jiān)管工作力度。要通過(guò)集中整治，鞏固近年來(lái)的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治成果，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)及內(nèi)容

（一）藥品生產(chǎn)

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠(chǎng)房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；

（3）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的；

（5）近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（7）聲稱(chēng)已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。

（二）藥品批發(fā)

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品的審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷(xiāo)資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷(xiāo)記錄、藥品實(shí)物不一致。

（4）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購(gòu)銷(xiāo)假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；

（2）未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向不清；

（3）購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；

（4）購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；

（2）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、工作安排

省局統(tǒng)一部署和組織協(xié)調(diào)此次集中整治行動(dòng)，重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查和整治；各設(shè)區(qū)市局重點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的檢查和整治；各縣（市、區(qū)）局重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的檢查和整治，尚未設(shè)置分局的，其藥品零售企業(yè)的檢查和整治由市局負(fù)責(zé)。

集中整治行動(dòng)為期四個(gè)月，主要步驟為：

（一）動(dòng)員部署階段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、縣局于3月5日前將此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的目的、要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務(wù)。各市局要于2012年3月10日前將集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單、整治工作方案和推進(jìn)計(jì)劃上報(bào)省局。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前由所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)匯總后上報(bào)省局。

（三）集中檢查和督導(dǎo)檢查階段（2012年4月至5月底）：市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間省局將適時(shí)組織督導(dǎo)檢查組，對(duì)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。

（四）總結(jié)階段（2012年6月）：集中檢查結(jié)束后，各市局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月10日前上報(bào)省局?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書(shū)以及吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作的建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)前階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改情況進(jìn)行一次回頭看，堅(jiān)決消除藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的安全隱患。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織部署。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，高度重視這次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。省局成立由劉巖山局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，劉驍悍、許彥增副局長(zhǎng)、石幼明書(shū)記為副組長(zhǎng)，有關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”。各市局、縣局都要成立由一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，并要結(jié)合本地本部門(mén)實(shí)際，結(jié)合“食品藥品安全隱患排查年”活動(dòng)，制定詳細(xì)的工作方案和推進(jìn)計(jì)劃，明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。

（二）落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要將整治任務(wù)目標(biāo)進(jìn)行分解，明確分工，層層落實(shí)責(zé)任，建立由安監(jiān)、市場(chǎng)、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門(mén)共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)信息

通報(bào)和共享，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。同時(shí)要充分利用打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥工作廳（局）際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，牽頭和配合公安、工商、質(zhì)監(jiān)、法院、檢察院等有關(guān)部門(mén)，統(tǒng)一研究和部署藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，確保整治效果。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照 “六個(gè)一律”的明確要求嚴(yán)肅處理。即：對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷(xiāo)假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)核實(shí)。

（四）嚴(yán)查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨設(shè)區(qū)市的案件，各市局必須及時(shí)報(bào)告省局，由省局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)市局共同查處；凡跨縣（市）的案件，縣（市）局要及時(shí)報(bào)告市局，由市局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)縣（市）局共同查處；對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線(xiàn)索，縣（市）局必須及時(shí)報(bào)告市局，市局要立即報(bào)告省局備案。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視群眾舉報(bào)，充分發(fā)揮“12331”投訴舉報(bào)電話(huà)的作用，對(duì)群眾舉報(bào)的案件線(xiàn)索，及時(shí)跟蹤核實(shí)、及時(shí)予以查處。集中整治期間，各設(shè)區(qū)市局要于每月25日前，通過(guò)《河北省藥品醫(yī)療器械稽查信息網(wǎng)》“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域整治行動(dòng)”專(zhuān)欄上報(bào)前一階段案件查處情況。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月10日前未能辦結(jié)的案件，各市局要加強(qiáng)督辦，并向省局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

（五）廣泛宣傳，營(yíng)造良好氛圍。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要樹(shù)立宣傳也是監(jiān)管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門(mén)打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。要暢通信息報(bào)送渠道，建立整治工作周報(bào)制度。按照層級(jí)管理的原則，各市、縣局自3月1日起，每周五下午4點(diǎn)前，向上一級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)送本周工作開(kāi)展情況信息。要充分發(fā)揮媒體作用，加強(qiáng)集中整治行動(dòng)的宣傳，保證集中整治行動(dòng)“報(bào)紙上有文字，廣播中有聲音、電視上有圖像、網(wǎng)絡(luò)上有信息”，形成輿論宣傳與整治行動(dòng)互動(dòng)的良好局面。

（六）嚴(yán)肅紀(jì)律，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。各級(jí)駐局紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問(wèn)題，確保整治工作取得實(shí)效。對(duì)工作開(kāi)展不力的，要予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案

為了全面貫徹落實(shí)全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議精神、國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求，根據(jù)《全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》的內(nèi)容，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭會(huì)同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實(shí)施方案。

實(shí)施方案明確了藥品整治組的組織機(jī)構(gòu)、主要職責(zé)、整治任務(wù)目標(biāo)和實(shí)施步驟。實(shí)施方案對(duì)藥品整治任務(wù)及目標(biāo)提出了明確的要求。

一、藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：繼續(xù)按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，對(duì)2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn)，對(duì)截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查，確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查，以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開(kāi)展再注冊(cè)工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：今年年底完成注冊(cè)核查工作，使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無(wú)法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品，完善改進(jìn)藥品注冊(cè)制度。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類(lèi)品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。

三、藥品流通環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷(xiāo)憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專(zhuān)項(xiàng)整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）;加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))。加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)出口管理，制定出臺(tái)《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告。

四、藥品使用環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷(xiāo)售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

五、醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：今年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。

藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。即：動(dòng)員部署階段（8月21日至8月30日）、專(zhuān)項(xiàng)整治階段（8月31日至11月30日）和總結(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日）。

此次藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年7月份國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。（2007.08.31）